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Legislação e Mercado
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Manipulação Veterinária – Dermatologia e Embalezamento
01 de Fevereiro de 2014
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Marcelo Augusto Cavaretti Hiene,
Farmacêutico, graduado pelo Centro Universitário de Araraquara. Mestre em Controle de
Qualidade de Fármacos e Medicamentos em Ciências Farmacêuticas pela Universidade
Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” FCF – UNESP – Araraquara. Especialista em
Auditoria na Cadeia Industrial Farmacêutica pelo Instituto Racine. Vivência em Garantia
da Qualidade / Validação no Laboratório Cristália – Divisão Farmoquímica. Itapira/SP.
Responsável Técnico pela Farmácia Calêndula Vet e Supervisor da Qualidade pela
Farmácia Calêndula, com processo de implantação de ISO 9001:2008. Sócio-Diretor da
H&M Consultoria e Treinamento Ltda. Consultor de artigos técnico-científicos pelo
programa SAP (Serviço de Assessoria Permanente) da Racine Consultores. Docente pelo
Instituto Racine pelos cursos intensivos de Garantia e Controle de Qualidade Aplicado e
Assuntos Regulatórios e pelo curso de pós graduação Lato sensu de Formação de
Auditores.
Programação
- Legislações do MAPA
- Legislações da Anvisa
- Estrutura da Farmácia Veterinária
- Mercado de Varejo Veterinário
- Mercado Farmacêutico Veterinário
- Prescrições
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MERCADO DE PET’S
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Mercado
Por que só agora
discutimos com mais
ênfase o tema sobre
Farmácias Magistrais
Veterinárias?
Faturamento do Setor de Pet’s em 2013 –R$ 14,2 Bilhões
• 17% maior que 2012• Nessa categoria fica abaixo apenas dos EUA• 68% é representado por • alimentação
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Mercado
Previsão de Crescimento para 2014
De 8 a 15 %
37,1 milhões de cães e
21,3 milhões de gatos
(população estimada)
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Mercado
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Mercado
Estima-se que a 10 anos, apenas
de 10 a 20% dos animais chegassem
a terceira idade.
Hoje esse número sobe para 40 / 50%
Alimentos
Maior FaturamentoConcorrência maior ainda
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Mercado
Esse aumento do setor tem atraído cada vez
mais empreendedores e empresários
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Mercado
Esse aumento do setor tem atraído cada vez
mais empreendedores e empresários
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Mercado
Esse aumento do setor tem atraído cada vez
mais empreendedores e empresários
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Mercado
Esse aumento do setor tem atraído cada vez
mais empreendedores e empresários
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Mercado
Esse aumento do setor tem atraído cada vez
mais empreendedores e empresários
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Mercado
Média de oito cães por dia para caminhar, por 45 minutos. A tabela de
preços varia com a quantidade de passeios semanais: uma vez por
semana, custa R$ 50. Cinco vezes por semana, o passeio sai por R$ 25 o
dia.
Mensal Médio = R$ 4.500
Esse aumento do setor tem atraído cada vez
mais empreendedores e empresários
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Mercado
Mercado de Guloseimas e Cosméticos tendem a
crescer mais conforme aumento de renda da
população.
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Mercado
O crescimento de produtos cosméticos ainda
está mais associado à cães e gatos de raça
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Mercado
Até onde a humanização dos Pet’s está
envolvida no alto crescimento desse nicho
especializado de cosmetologia e
embelezamento?
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Mercado
LEGISLAÇÃO
VETERINÁRIA
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Decreto n° 5053, de 22 de abril de 2004
Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de
Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os
Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências
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Legislação
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Legislação
Todo estabelecimento manipulador de
produtos veterinários deve possuir Licença de
Funcionamento de Estabelecimento devidamente
emitida pelo MAPA
Todo estabelecimento manipulador de
produto humano deve possuir Autorização de
Funcionamento de Estabelecimento devidamente
emitida pela Vigilância Sanitária
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Legislação
A Instrução Normativa nº 11 de 08 de
maio de 2005 estabelece:
3.7. É vedada a manipulação de medicamentos
para uso veterinário em áreas industriais ou onde
se produza ou manipule medicamentos com
finalidade distinta do uso veterinário.
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Legislação
O Decreto-lei nº 5053 de 22 de abril
de 2004 estabelece:
Art. 11. O estabelecimento que Fabrique, (...) deve
apresentar:
II - Instalações industriais em edificações fisicamente
separadas das construções destinadas a residências
ou outras a elas não relacionadas;
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Legislação
NOTA TÉCNICA CONJUNTA
23 de Abril de 2012
ASSUNTO
Necessidade de instalações segregadas para
fabricação
de medicamentos para uso veterinário e para uso
humano.
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Legislação
NOTA TÉCNICA CONJUNTA
É tecnicamente aceitável, do ponto de visto de risco
sanitário, a produção de produtos de uso veterinário nas
mesmas instalações licenciadas para fabricação de
medicamentos de uso humano, nos casos em que os
produtos veterinários contenham insumos aprovados para
uso humano.
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Legislação
NOTA TÉCNICA CONJUNTA
A produção de produtos contendo
ativos ou excipientes de
uso exclusivo veterinário deve ocorrer em
instalações segregadas para produtos de uso
veterinário
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Legislação
NOTA TÉCNICA CONJUNTA
A produção de produtos contendo
ativos ou excipientes de
uso exclusivo humano deve ocorrer em
instalações segregadas para produtos de uso humano
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Legislação
NOTA TÉCNICA CONJUNTA
As empresas que optarem por compartilhar suas
linhas produtivas, nas condições estabelecidas
acima, ficarão sujeitas a inspeções pelo MAPA e
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e deverão
cumprir integralmente os requisitos de
BPF impostos por ambos.
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Legislação
COMO ESTAMOS EM RESPEITO A
COMPARTILHAMENTO DE ÁREAS
PARA FARMÁCIAS MAGISTRAIS
VETERINÁRIAS E HUMANAS HOJE?
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Legislação
Decreto n° 5053, de 22 de abril de 2004
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Quem assina?
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
Aprova o Regulamento Técnico para
Registro e Fiscalização de Estabelecimentos
Que Manipulam Produtos de uso Veterinário
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
2.11. Preparação Magistral Veterinária
É aquela preparada no estabelecimento manipulador, contendo
no rótulo os dizeres “USO VETERINÁRIO”, para ser dispensada
atendendo a uma prescrição médica veterinária, que estabelece
sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de
usar;
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
2.12. Preparação Oficinal
É aquela preparada no estabelecimento que manipula
produto, contendo no rótulo os dizeres “USO VETERINÁRIO”,
cuja fórmula esteja inscrita nas Farmacopéias, Compêndios ou
Formulários reconhecidos pelo MAPA;
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
2.15. Preparação Magistral Semi-Acabada
É aquela preparada e mantida no laboratório do estabelecimento que
manipula produto, devidamente identificada, obedecendo a uma
ordem de manipulação de uma formulação estabelecida, de uso
freqüente ou com complexidade farmacotécnica justificada,
aguardando a prescrição correspondente para acabamento e
dispensação.
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
3. Restrições
3.1. É vedada a manipulação de produtos de natureza biológica;
3.2. É vedado o fracionamento de especialidade farmacêutica;
3.3. É vedada a manipulação de substâncias proibidas pelo MAPA
para uso em medicina veterinária.
3.4. É vedada a manipulação de produtos veterinários para as
espécies: bovina, bubalina, suína, caprina, ovina, aves, peixes e
outras espécies destinadas à alimentação humana;
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
3.5. É vedada a exposição ao público de preparações magistrais de
medicamentos veterinários com o objetivo de propaganda, publicidade ou
promoção;
3.6. É vedado a qualquer outro estabelecimento comercial, ou de
prestação de serviços, a comercialização de produtos adquiridos em
estabelecimentos que manipulem produtos;
3.7. É vedada a manipulação de medicamentos para uso veterinário
em áreas industriais ou onde se produza ou manipule medicamentos com
finalidade distinta do uso veterinário.
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
4. Condições Gerais
4.9 Os estabelecimentos que manipulam produtos podem
atender solicitações, de médicos veterinários, para manipulação de
produtos específicos, para uso exclusivo
em animais na atividade clínica.
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
5. Condições Especificas
5.1 Prescrição
5.1.1. O médico veterinário, inscrito no conselho de classe, é o
responsável pela prescrição dos produtos de que trata este
Regulamento Técnico e seus anexos.
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
5. Condições Específicas
5.4. O estabelecimento que manipula produto pode manipular e
manter estoque mínimo de preparações oficinais, devidamente identificadas,
em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo
estabelecimento, por um período que não ultrapasse 15 (quinze) dias e desde
que garantida a qualidade e estabilidade das preparações.
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
5. Condições Específicas
5.4.1. Poderá ser mantido estoque mínimo de bases galênicas
de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do
estabelecimento.
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
5. Condições Específicas
5.5. O estabelecimento que manipula produto deve estar devidamente
equipado e com os procedimentos estabelecidos e escritos para realizar, em
amostras estatísticas das preparações do estoque mínimo de medicamentos,
por produto, os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os
registros dos resultados:
a) caracteres organolépticos;
.........
l) pureza microbiológica.
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
7. Inspeções
7.1. A fiscalização dos estabelecimentos de que trata o
presente regulamento deve ser realizada por equipe de fiscais federais
agropecuários, integrada por profissional médico veterinário ou farmacêutico,
de acordo com a disponibilidade.
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
Anexo I - Boas práticas de manipulação de produtos veterinários
2.4. Área de manipulação: laboratórios destinados à manipulação de
fórmulas farmacêuticas;
Área ≠ Local ≠ Sala
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
Anexo I - Boas práticas de manipulação de produtos veterinários
2.17. Prazo de validade: data limite para a utilização de um produto
com garantia das especificações estabelecidas, com base na sua
estabilidade;
Como definir de fato a estabilidade em farmácias
magistrais?
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
Anexo I - Boas práticas de manipulação de produtos veterinários
2.20. Validação: ato documentado que ateste que qualquer
procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente
conduzindo aos resultados esperados;
É mesmo aplicável em farmácias magistrais?
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
Anexo I - Boas práticas de manipulação de produtos veterinários
3.1. O estabelecimento que manipula produto deve assegurar a
qualidade microbiológica, química e física de todos os produtos manipulados.
Como assegurar?
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
Anexo I - Boas práticas de manipulação de produtos veterinários
4.4.6. A colocação dos uniformes, bem como a higiene das mãos e
antebraços, antes do início das manipulações, devem ser realizadas em locais
específicos.
Existe a obrigatoriedade de área de paramentação
segregada com pia?
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
Anexo I - Boas práticas de manipulação de produtos veterinários
4.6.1.2. A temperatura e umidade devem ser adequadas e
monitoradas sistematicamente, mantendo-se os seus registros.
Um, duas, três vezes ao dia?
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
Anexo I - Boas práticas de manipulação de produtos veterinários
5.3.2. A determinação do prazo de validade deve ser baseada em informações
de avaliações da estabilidade físico-química das drogas e considerações sobre a sua
esterilidade, ou por meio de realização de estudos de estabilidade.
5.3.3. Fontes de informações sobre a estabilidade físico-química das drogas
devem incluir referências de compêndios oficiais, recomendações dos produtores e
pesquisas científicas publicadas.
5.3.4. Na interpretação das informações sobre estabilidade das drogas, devem
ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservação.
5.3.5. Deve ser elaborado procedimento operacional com diretrizes para
estabelecer o prazo de validade dos produtos manipulados e os resultados devem ser
registrados e arquivados.
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Legislação
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
Anexo I - Boas práticas de manipulação de produtos veterinários
5.6. Auto-inspeções.
5.6.1. A auto-inspeção é o recurso apropriado para a constatação e avaliação
do cumprimento das BPMPV.
5.6.2. As auto-inspeções devem ser realizadas periodicamente no
estabelecimento que manipula produto, para verificar o cumprimento das BPMPV e
suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.
5.6.3. Com base nas conclusões das auto-inspeções, devem ser estabelecidas
as ações corretivas necessárias para o aprimoramento da qualidade dos produtos
manipulados.
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Legislação
PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA
Ementa: Regula a prescrição farmacêutica e dá outras
providências
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Legislação
PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
A ideia de expandir para outros profissionais, entre os quais o farmacêutico,
maior responsabilidade no manejo clínico dos pacientes, intensificando o
processo de cuidado, tem propiciado alterações nos marcos de regulação em
vários países. Com base nessas mudanças, foi estabelecida, entre outras, a
autorização para que distintos profissionais possam selecionar, iniciar,
adicionar, substituir, ajustar, repetir ou interromper a terapia farmacológica.
Essa tendência surgiu pela necessidade de ampliar a cobertura dos serviços
de saúde e incrementar a capacidade de resolução desses serviços.
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Legislação
PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
Vale ressaltar que concepções de prescrição farmacêutica encontram-se
fragmentadas na legislação vigente, tanto sanitária como profissional. Esta
resolução inova ao considerar a prescrição como uma atribuição clínica do
farmacêutico, definir sua natureza, especificar e ampliar o seu escopo para
além do produto e descrever seu processo na perspectiva das boas práticas,
estabelecendo seus limites e a necessidade de documentar e avaliar as
atividades de prescrição.
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Legislação
PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
Nos subitens “considerando”, são citadas diversas legislações da Anvisa,
como a RDC nº 67 de 2007 ou a RDC nº 44 de 2009.
Então, será que farmacêuticos podem prescrever para animais?
Se sim, o que podem se a legislação libera prescrição de terapia
farmacológica de isentos de prescrição, e todos os veterinários, inclusive
sujeitos a controle como Dorless (tramadol) ou Acepran (Acepromazina)
podem ser vendidos livremente?
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Legislação
PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
Estabelecimento farmacêutico:
Estabelecimento sustentável centrado no atendimento das necessidades de
saúde do indivíduo, da família e da comunidade, por meio da prestação de
serviços farmacêuticos e da provisão de medicamentos e outros produtos
para a saúde, que visem à promoção e recuperação da saúde, a
prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
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Legislação
PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
Paciente:
Pessoa que solicita, recebe ou contrata orientação, aconselhamento ou
prestação de outros serviços de um profissional da saúde.
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Legislação
PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
Prescrição:
Conjunto de ações documentadas relativas ao cuidado à saúde, visando à
promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e
outros problemas relacionados.
Prescrição de medicamentos
Ato pelo qual o prescritor seleciona, inicia, adiciona, substitui, ajusta, repete
ou interrompe a farmacoterapia do paciente e documenta essas ações,
visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e a prevenção de
doenças e de outros problemas de saúde
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Legislação
PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
Art. 1º - Regulamentar a prescrição farmacêutica, nos termos desta resolução.
Art. 2º - O ato da prescrição farmacêutica constitui prerrogativa do
farmacêutico legalmente habilitado e registrado no CRF de sua jurisdição.
Art. 3º - Para os propósitos desta resolução, define-se a prescrição
farmacêutica como ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta
terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas
ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação
da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
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Legislação
PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
Art. 4º - O ato da prescrição farmacêutica poderá ocorrer em diferentes
estabelecimentos farmacêuticos, consultórios, serviços e níveis de atenção à saúde,
desde que respeitado o princípio da confidencialidade e a privacidade do paciente no
atendimento;
Art. 5º - O farmacêutico poderá realizar a prescrição de medicamentos e outros
produtos com finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica,
incluindo medicamentos industrializados e preparações magistrais - alopáticos ou
dinamizados - , plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou relações de
medicamentos que venham a ser aprovadas pelo órgão sanitário federal para
prescrição do farmacêutico.
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Legislação
PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
§ 1º - O exercício deste ato deverá estar fundamentado em conhecimentos e
habilidades clínicas que abranjam boas práticas de prescrição, fisiopatologia,
semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica.
§ 2º - O ato da prescrição de medicamentos dinamizados e de terapias
relacionadas às práticas integrativas e complementares, deverá estar
fundamentado em conhecimentos e habilidades relacionados a estas
práticas.
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Legislação
PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
Art. 6º § 2º - Para a prescrição de medicamentos dinamizados será exigido,
pelo CRF de sua jurisdição, o reconhecimento de título de especialista em
Homeopatia ou Antroposofia.
§ 3º - É vedado ao farmacêutico modificar a prescrição de medicamentos do
paciente, emitida por outro prescritor, salvo quando previsto em acordo de
colaboração , sendo que, neste caso, a modificação, acompanhada da
justificativa correspondente, deverá ser comunicada ao outro prescritor.
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Legislação
PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
Art. 12 - É vedado ao farmacêutico prescrever sem a sua identificação ou a do
paciente, de forma secreta, codificada, abreviada, ilegível ou assinar folhas de
receituários em branco.
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Legislação
PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA
Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005
4.18. Avaliação Farmacêutica da Prescrição:
4.18.1. A avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
b) identificação do profissional prescritor com o nº registro no conselho
profissional, endereço do seu consultório ou endereço da instituição a que pertence;
c) identificação do animal e proprietário, com o endereço residencial;
d) identificação do ativo, [C], forma farmacêutica, quantidades e posologia;
e) modo de usar;
f) local e data da emissão; e
g) assinatura e identificação do prescritor.
4.18.3. É vedado o aviamento ou dispensação de preparações magistrais em
códigos, siglas ou números.
OPORTUNIDADES PARA FARMÁCIAS
NO SETOR DE DERMATOLOGIA E
EMBELEZMENTO DE PET’S
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Oportunidades?
Criar catálogos / linhas de produtos para
banhos e tosa
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Oportunidades?
Maior visitação em médicos veterinários com
enfoque em dermatologia veterinária
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Oportunidades?
Montagem de workshops ou tarde de
palestras com enfoque em dermatologia
veterinária
69
Oportunidades?
Revistas semestrais para veterinários
abordando o tema de dermatologia e
embelezamento
70
Oportunidades?
Prescrição farmacêutica de cosméticos
veterinários ou venda livre?
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Oportunidades?
Aperfeiçoamento de embalagens
especializadas
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Oportunidades?
Uso de Redes Sociais para divulgação de
linhas de produtos e etc
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Oportunidades?
Propaganda de Farmácias Magistrais
Veterinárias
X
Propagandas de Farmácias Magistrais
Humanas
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