Manhãs Informativas doINFARMED Especial

por ocasião dos 11 anos de criação do INFARMED15 de Janeiro de 2004

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Rui Santos IvoPresidente do Conselho de Administração do INFARMED

Parque de Saúde de Lisboa, Lisboa

Novos Serviços e Metodologias

Sumário

•Actividades Desenvolvidas em 2003

• Objectivos Estratégicos para 2004

Actividades Desenvolvidasem 2003

Avaliação e Autorização

•Finalização de processos anteriores a 2002;

•Conclusão dos pedidos de AIM entrados em 2002;

•Avaliação dentro do prazo de todas as AIM entradas em 2003;

•Participação no Reconhecimento Mútuo como EMR (entrados:18;Pré-submissão:12; Pré-submissão concluída:6)

Actividades Desenvolvidasem 2003

Comparticipação de Medicamentos

•Aumento em 26% do número de processos de comparticipação de apresentações;

•Recuperação dos processos em atraso desde 2001;

•Conclusão do processo de reavaliação da lista de medicamentos comparticipados iniciado em 2000;

Actividades Desenvolvidas

em 2003

Comparticipação de Medicamentos

•Redução em 3% do prazo médio de comparticipação;

•Aumento em 35% do número de medicamentos comparticipados, dos quais 130% são genéricos e 26% são inovadores/novas substâncias activas;

•Aumento de 2% do número de processos de comparticipação concluídos em 90 dias

Actividades Desenvolvidas em 2003

Mercado de Medicamentos Genéricos

Aumento de:

- 41% de apresentações autorizadas;

- 68% de apresentações comparticipadas;

- 148% de apresentações prescritas;

- 213% de embalagens vendidas;

Actividades Desenvolvidasem 2003

Mercado de Medicamentos Genéricos

Quota de mercado de 1,76% em 2002; para 5,59% em 2003;

Ano 2002 vs Ano 2003

3,37%

1,08%

5,59%

1,76%

0%

1%

2%

3%

4%

5%

6%

Ano 2002 Ano 2003

Quota

de M

erc

ado

% Embalagens % Vendas a PVP

Actividades Desenvolvidasem 2003

Vigilância e Comprovação da Qualidade

•Desenvolvimento do Sistema Nacional de Farmacovigilância com a criação da Unidade Regional de Farmacovigilância da Madeira, Açores e Zona Sul;

•Elaboração de novas fichas de notificação para os dispositivos médicos destinados aos profissionais;

Actividades Desenvolvidasem 2003

Vigilância e Comprovação da Qualidade

• Aumento em 27% da actividade da inspecção farmacêutica;

• Internacionalização da actividade inspectiva do INFARMED fora do espaço comunitário: EUA, Japão, Argentina e Turquia;

• Desenvolvimento da actividade de comprovação de qualidade: Hemoderivados, medicamentos químicos, genéricos, biológicos e biotecnológios;

Actividades Desenvolvidas

em 2003

Licenciamento Farmacêutico

• Farma 2001:

50% das farmácias postas concurso foram já instaladas e estão em condições de funcionamento

Actividades Desenvolvidas

em 2003Sistemas de Informação

• Participação no desenvolvimento do Projecto Europharm

• Início do projecto de sistemas de informação

Actividades Desenvolvidas

em 2003

Qualidade e Certificação

• Confirmação da certificação pela Norma ISO 9001: 2000 no âmbito da inspecção e licenciamento farmacêutico

• Extensão da certificação ao registo de cosméticos e monitorização dos produtos de saúde

Actividades Desenvolvidas

em 2003

Política de Transparência e de Informação

• Campanha de “Informação/Promoção sobre medicamentos e produtos de saúde” destinada aos profissionais de saúde e ao público em geral:

Brochura “Medicamentos de A a Z e Guia de Preços de Referência

Guia dos medicamentos Genéricos, on-line

Actividades Desenvolvidasem 2003

Política de Transparência e de Informação

• Edição do Folheto “Porque as Pessoas Merecem Mais”

• Sessões informativas sobre: instrumentos de política do medicamento, actividade de distribuição por grosso de medicamentos, medicamentos veterinários farmacológicos e dispositivos médicos na farmácia

Actividades Desenvolvidasem 2003

Política de Transparência e de Informação• Reuniões periódicas com entidades do

sector da farmácia e do medicamento• Manhãs informativas• “INFARMED Notícias“• “Infarmedia” – Informação aos

profissionais de saúde• 4ª Edição do Prontuário Terapêutico

Actividades Desenvolvidasem 2003

Participação Europeia• Representação e participação nacional

ao nível da discussão dos projectos de revisão da legislação farmacêutica comunitária;

• Reuniões do Grupo G10 subordinadas aos temas “Medicamentos Genéricos – estabelecimento de indicadores para o aumento da utilização de medicamentos genéricos na UE e “Inovação e Acesso aos Medicamentos”;

Actividades Desenvolvidasem 2003Participação Europeia

• Reunião sobre OMCLs no âmbito do PERF;

• Designação do INFARMED como AC no âmbito do regulamento (CE) nº953/2003 do CE para evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a UE;

• Coordenação do Grupo de Trabalho ad hoc sobre o Grupo de Coordenação do Futuro Procedimento Descentralizado e de Reconhecimento Mútuo;

Actividades Desenvolvidasem 2003

Cooperação

• State Drug Administration da República Popular da China: Sessão de Trabalho sobre inspecção, licenciamento e substâncias controladas

• Cooperação com Cabo Verde após a assinatura da “Carta de Intenções no Domínio da Saúde entre Portugal e Cabo Verde”: plano de acção

Actividades Desenvolvidasem 2003

Cooperação

• Reforço da cooperação com o Reino de Marrocos no âmbito do sector do medicamento, da farmácia e dos produtos de saúde na sequência de visita de delegação daquele país

• Concessão de estágio a uma farmacêutica da agência do medicamento da República da Turquia

Actividades Desenvolvidasem 2003Política do Medicamento

• Actividade legislativa• Nomeação do CCDESM• Nomeação do interlocutor para a IF• Oito acções de formação para os

profissionais de saúde no âmbito do desenvolvimento da utilização dos medicamentos genéricos, com a realização de sessões de informação e visitas ao laboratório de comprovação de qualidade;

• Duas sessões informativas sobre medicamentos genéricos dirigidas à ARSLVT

Actividades Desenvolvidasem 2003

Resultados contribuíram para:

• Uma maior racionalidade na organização e num aumento significativo da produtividade e eficiência globais

•Mais valias claras para o Cidadão, para o Sistema de Saúde, para os profissionais de saúde e para os agentes do sector

Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004

• Prosseguir o desenvolvimento de uma política activa de informação, comunicação e transparência com recurso às tecnologias de informação e meios electrónicos:

Disponibilização da lista de substâncias activas em avaliação;

Gestão de pedidos de AIM e de alterações (GestProc);

RCM’s, FI’s e rotulagem dos medicamentos aprovados

Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004

Notificação dos dispositivos médicos por via electrónica;Publicação dos relatórios de avaliação da comparticipação;Gestão dos pedidos de acesso ao sistema Eudralink, pelos agentes do sector;Simpósio de Dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro;Infarmedia – Informação aos profissionais de saúde;

Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004

Conferência Anual do medicamento e produtos de saúde;Fórum para a Inovação na IF;Seminários/workshops temáticosPublicação “10 anos de Farmacovigilância em Portugal”;Publicação “Medicamentos Genéricos”;INFARMED Notícias

Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004

• Garantir a prestação de serviço de qualidade e em tempo através da implementação de novos serviços e metodologias:

Aconselhamento Regulamentar e Científico;Submissão Electrónica de pedidos de AIM;Notificação electrónica de estupefacientes e psicotrópicos;Definição de critérios de avaliação para medicamentos em renovação;Harmonização de datas de renovação.Alteração do Estatuto do Medicamento quanto à sua dispensa.

Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004

•Desenvolver um sistema de informação integrado destacando-se o sistema de gestão financeira e patrimonial e o de gestão de indicadores relativos aos pedidos de AIM e de alterações;

• Continuar a promover a cooperação institucional e internacional da qual resultem a elaboração de protocolos, de acordos bilaterais e de cooperação e parcerias;

Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004

•Neste contexto, estão previstas:

Implementação do plano de acção com Cabo Verde;

V Encontro de Autoridades Competentes em medicamentos dos países Ibero-americanos;

Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004

• Reafirmo a continuação da política por nós iniciada em 2002 e 2003, mantendo a acção estratégica prosseguida pelo INFARMED:

Ao serviço da estratégia nacional de saúde e do cidadão;

Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004

• Desenvolver um modelo de gestão orientado para os resultados, principalmente no que se refere à:

Gestão e avaliação de medicamentos e produtos de saúde;Vigilância pós-comercialização do mercado de medicamentos e produtos de saúde;Desenvolvimento do sector farmacêutico;Dispor de recursos próprios nas áreas críticas para o desenvolvimento da sua missão.