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Glossário REACH e CLP
Índice
A ________________________________________________________________ 3
B ________________________________________________________________ 8
C ________________________________________________________________ 9
D _______________________________________________________________ 11
E _______________________________________________________________ 12
F _______________________________________________________________ 13
G _______________________________________________________________ 14
I ________________________________________________________________ 14
L _______________________________________________________________ 16
M _______________________________________________________________ 17
N _______________________________________________________________ 18
P _______________________________________________________________ 19
R _______________________________________________________________ 21
S _______________________________________________________________ 23
T _______________________________________________________________ 27
U _______________________________________________________________ 28
V _______________________________________________________________ 29
Glossário REACH e CLP
A
Aditivo
Composto intencionalmente adicionado durante o processo de fabrico para estabilizar
a substância. Por vezes pode assumir outros significados fora do contexto da
identificação de substâncias, por exemplo, no que diz respeito a aditivos em géneros
alimentícios ou em alimentos para animais.
Advertência de perigo
Advertência atribuída a uma classe e categoria de perigo que descreve a natureza dos
perigos de uma substância ou mistura perigosa, incluindo, se necessário, o grau de
perigo.
Aerossol
Recipiente não recarregável de metal, vidro ou plástico, que contém um gás
comprimido, liquefeito ou dissolvido, sob pressão, com ou sem líquido, pasta ou pó,
equipado com um dispositivo de escape que permite a expulsão do seu conteúdo sob a
forma de partículas sólidas ou líquidas em suspensão num gás, sob a forma de
espuma, pasta ou pó, ou no estado líquido ou gasoso.
Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)
Agência criada pelo Regulamento REACH, com a missão de gerir todas as tarefas
decorrentes dos Regulamentos REACH e CLP através da realização ou coordenação das
actividades necessárias, garantir uma aplicação coerente a nível comunitário e
proporcionar aos Estados-Membros e às instituições comunitárias pareceres científicos
da maior qualidade possível sobre questões relativas à segurança e aos aspectos
socioeconómicos da utilização de substâncias químicas.
Agentes da cadeia de abastecimento
Todos os fabricantes e/ou importadores e/ou utilizadores a jusante da cadeia de
produção.
Análise socioeconómica
Metodologia utilizada para avaliar os custos e benefícios decorrentes de uma acção
para a sociedade, através da comparação do que sucederá se essa acção for
implementada com o que sucederá se não for implementada. Esta análise pode ser
elaborada relativamente à decisão de conceder ou não autorização para a utilização ou
utilizações de uma substância, bem como à decisão de introduzir ou não uma
restrição.
Glossário REACH e CLP
Anexo I - Regulamento CLP
Requisitos de classificação e rotulagem para substâncias e misturas perigosas.
Anexo I - Regulamento REACH
Disposições gerais relativas à avaliação das substâncias e à elaboração dos relatórios
de segurança química.
Anexo II - Regulamento CLP
Regras especiais aplicáveis à rotulagem e embalagem de determinadas substâncias e
misturas.
Anexo II - Regulamento REACH
Requisitos para a elaboração das fichas de dados de segurança.
Anexo III - Regulamento CLP
Lista de advertências de perigo, informações suplementares sobre os perigos e
elementos suplementares do rótulo.
Anexo III - Regulamento REACH
Critérios para substâncias registadas em quantidades entre 1 e 10 toneladas.
Anexo IV - Regulamento CLP
Lista das recomendações de prudência.
Anexo IV - Regulamento REACH
Isenções ao registo obrigatório para substâncias acerca das quais se disponha de
informações suficientes e que sejam consideradas como apresentando um risco
mínimo devido às suas propriedades intrínsecas.
Anexo V - Regulamento CLP
Pictogramas de perigo.
Anexo V - Regulamento REACH
Isenções ao registo obrigatório para substâncias relativamente às quais se considera
que o registo é inadequado ou desnecessário e cuja isenção não prejudica os
objectivos do regulamento.
Anexo VI - Parte 1 - Regulamento CLP
Introdução à lista de classificações e rotulagens harmonizadas - Lista de classificações e
rotulagens harmonizadas sujeitas a determinadas considerações na conversão das
classificações constantes do Anexo I da Directiva 67/548/CEE.
Glossário REACH e CLP
Anexo VI - Parte 2 - Regulamento CLP
Processos para a classificação e rotulagem harmonizadas - Estabelece os princípios
gerais para a preparação e justificação dos processos de proposta de classificação e
rotulagem harmonizadas de substâncias a nível comunitário.
Anexo VI - Parte 3 - Regulamento CLP
Quadros de classificações e rotulagens harmonizadas - Lista das substâncias perigosas
para as quais se estabeleceu, a nível comunitário, uma classificação e rotulagem
harmonizadas. As classificações e rotulagens constantes do Quadro 3.1 baseiam-se nos
critérios do Anexo I do Regulamento CLP; as classificações e rotulagens constantes do
Quadro 3.2 baseiam-se nos critérios do Anexo VI da Directiva 67/548/CEE.
Anexo VI - Regulamento REACH
Requisitos de informação para efeitos gerais de registo.
Anexo VII - Regulamento CLP
Quadro de correspondência entre a classificação estabelecida pela Directiva
67/548/CEE e a classificação estabelecida pelo Regulamento CLP.
Anexo VII - Regulamento REACH
Informações-padrão exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em
quantidade igual ou superior a uma tonelada.
Anexo VIII - Regulamento REACH
Informações-padrão exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em
quantidade igual ou superior a dez toneladas.
Anexo IX - Regulamento REACH
Informações-padrão exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em
quantidade igual ou superior a cem toneladas.
Anexo X - Regulamento REACH
Informações-padrão exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em
quantidade igual ou superior a mil toneladas.
Anexo XI - Regulamento REACH
Regras gerais de adaptação do regime normal de ensaios estabelecido nos Anexos VII a
X (informações-padrão exigidas)
Anexo XII - Regulamento REACH
Disposições gerais para a avaliação das substâncias e elaboração de relatórios de
segurança química pelos utilizadores a jusante.
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Anexo XIII - Regulamento REACH
Critérios de identificação das substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, bem
como das substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis.
Anexo XIV - Regulamento REACH
Lista de todas as substâncias sujeitas a autorização. A utilização e colocação no
mercado das substâncias listadas no Anexo XIV é proibida a partir da "data de ocaso",
a menos que se tenha concedido uma autorização para essa utilização ou que esteja
isenta.
Anexo XV - Regulamento REACH
Define os princípios gerais para a preparação dos dossiês destinados a documentar
propostas e justificações:
a) Identificação de uma substância como CMR, PBT, mPmB ou de substâncias que
suscitem preocupações equivalentes;
b) Restrições ao fabrico, colocação no mercado ou utilização de uma substância na
União.
Anexo XVI - Regulamento REACH
Informações relativas à análise socioeconómica que podem ser incluídas, pelo
requerente, num pedido de autorização, ou no contexto de uma restrição proposta.
Anexo XVII - Regulamento REACH
Lista de todas as substâncias sujeitas a restrições e as respectivas condições de
restrição ao abrigo do REACH.
Apresentação conjunta
Envio conjunto, por várias empresas, de informação no âmbito do registo, aplicável
para empresas que fabriquem ou importem a mesma substância. A apresentação
conjunta é aplicada a qualquer substância que tenha de ser registada, incluindo as
substâncias intermédias isoladas nas instalações ou as substâncias intermédias
isoladas transportadas.
Artigo
Objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho
específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição
química.
Artigo explosivos
Artigo que contém uma ou mais substâncias ou misturas explosivas.
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Artigo pirotécnicos
Artigo que contém uma ou mais substâncias ou misturas pirotécnicas.
Aspiração
Entrada de uma substância ou mistura líquida ou sólida directamente na cavidade
bucal ou nasal, ou indirectamente por vómito, na traqueia e nas vias respiratórias
inferiores.
Autoridade competente
Autoridade, autoridades ou organismos designados pelos Estados-Membros para
cumprir as obrigações decorrentes dos Regulamentos REACH ou CLP.
Autorização
Sistema que visa garantir que as substâncias que suscitam elevada preocupação são
adequadamente controladas e progressivamente substituídas por substâncias ou
tecnologias mais seguras, ou que essas substâncias são apenas utilizadas quando daí
resultar um benefício geral para a sociedade. Estas substâncias, por ordem de
prioridade e a seu tempo, serão incluídas no Anexo XIV do Regulamento REACH. Uma
vez aí incluídas, a indústria deverá submeter à ECHA pedidos de autorização para a
utilização continuada destas substâncias.
Avaliação
Existem os seguintes tipos de avaliação:
- Avaliação dos dossiês, realizada pela ECHA, onde é efectuada a verificação da
conformidade e verificação das propostas de ensaios;
- Avaliação das substâncias, realizada por um Estado-Membro ou pela ECHA
Avaliação da exposição
Estimativa quantitativa ou qualitativa da dose/concentração da substância à qual as
pessoas e o ambiente estão ou poderão vir a estar expostos. Ao abrigo do
Regulamento REACH, a avaliação da exposição consiste em duas etapas - definição de
Cenários de Exposição e estimativa da exposição - que devem ser iteradas até que se
possa concluir que os cenários de exposição resultantes garantirão um controlo
adequado dos riscos aquando da sua implementação.
Avaliação da relação dose-resposta
Determina a relação entre a dose ou o nível de exposição a uma substância e a
incidência e gravidade de um efeito.
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Avaliação da Segurança Química (CSA)
Determina o risco colocado por uma substância e, como parte da avaliação da
exposição, desenvolve cenários de exposição, incluindo medidas de gestão dos riscos
para o controlo dos mesmos.
Avaliação das substâncias
É realizada por um Estado-Membro, para clarificar quaisquer fundamentos que levem
a considerar que uma determinada substância constitui um risco para a saúde humana
ou para o ambiente.
Avaliação dos perigos
Utilização da informação relativa às propriedades intrínsecas de uma substância para
proceder a uma avaliação do perigo nas seguintes áreas:
- Avaliação dos perigos para a saúde humana;
- Avaliação dos perigos para a saúde humana decorrentes das propriedades físico-
químicas;
- Avaliação dos perigos ambientais;
- Avaliação PBT e mPmB.
B
BCF
(bioconcentration factor)
Ver factor de bioconcentração.
Bioacumulação
Resultado líquido da ingestão, transformação e eliminação de uma substância num
organismo devido a todas as vias de exposição (ou seja, ar, água, sedimento/solo e
alimentos).
Biocida / Produto biocida
Substâncias activas e preparações que contenham uma ou mais substâncias activas,
apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador, e que se destinem a
destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra
forma, a acção de um organismo prejudicial, por mecanismos químicos ou biológicos
(segundo a Directiva 98/8/CE).
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Para uma definição completa deverá consultar a Directiva 98/8/CE relativa à colocação
de produtos biocidas no mercado e toda a legislação associada à mesma pois muitas
substâncias ou misturas que se enquadram nesta definição foram excluídas da
Directiva por estarem abrangidas por outra legislação (ex: colocação dos produtos
fitofarmacêuticos no mercado, medicamentos de uso veterinário, especialidades
farmacêuticas, etc.).
Bioconcentração
Resultado líquido da ingestão, transformação e eliminação de uma substância num
organismo devido a exposição através da água.
Biodisponibilidade / disponibilidade biológica
Medida em que uma substância é absorvida por um organismo e nele distribuída.
Boas práticas de laboratório (BPL)
Sistema de qualidade relacionado com o processo organizacional e com as condições
em que os estudos de segurança ambiental e de saúde, não-clínicos, são planeados,
realizados, monitorizados, registados, arquivados e divulgados.
BPL
Ver boas práticas de laboratório.
C
Cancerígeno / carcinogénico
Substância ou mistura de substâncias que induzem cancro ou aumentam a sua
incidência.
Categoria de perigo
Divisão de critérios no interior de cada classe de perigo, com especificação da
gravidade do perigo.
Categoria de utilização e exposição
Cenário de exposição que abrange uma ampla gama de processos ou utilizações, em
que os processos ou utilizações são comunicados, no mínimo, numa breve descrição
geral de utilização.
Cenário de exposição
Conjunto das condições, incluindo condições operacionais e medidas de gestão do
risco, que descrevem o modo como a substância é fabricada ou utilizada durante o seu
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ciclo de vida e como o fabricante ou importador controla, ou recomenda aos
utilizadores a jusante que controlem, a exposição de pessoas e do ambiente.
Classe de perigo
Natureza do perigo físico, para a saúde ou para o ambiente.
Classificação
Processo de atribuição de uma classe ou subdivisão de perigo a uma determinada
substância ou mistura, em função das suas propriedades intrínsecas e de acordo com
os critérios de classificação especificados no Regulamento CLP.
Classificação harmonizada
Classificação acordada ao nível da União Europeia. Esta classificação está incluída no
Anexo VI do Regulamento CLP.
CMR
(Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction).
Cancerígena, mutagénica em células germinativas ou tóxica para a reprodução
Colocação no mercado
Fornecimento ou a disponibilização a terceiros, mediante pagamento ou
gratuitamente. A importação é considerada uma colocação no mercado.
Concentração sem efeito observável (NOEC)
Maior concentração ensaiada para a qual, num estudo, não se observam efeitos
estatisticamente significativos na população exposta quando comparada com um
grupo de controlo adequado (é a concentração de ensaio cujo valor se situa
imediatamente abaixo do valor da LOEC).
Corrosão cutânea
Produção de danos irreversíveis na pele, nomeadamente necrose visível em toda a
epiderme e atingindo a derme, na sequência da aplicação de uma substância de ensaio
durante, no máximo, 4 horas.
CSA
(Chemical Safety Assessment)
Ver avaliação da segurança química.
CSR
(Chemical Safety Report)
Ver Relatório de Segurança Química.
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D
Degradação
Decomposição de moléculas orgânicas em moléculas mais pequenas e, por último, em
dióxido de carbono, água e sais.
Destinatário de um artigo
Utilizador industrial ou profissional ou um distribuidor, ao qual seja fornecido um
artigo; esta definição não abrange os consumidores.
Destinatário de uma substância ou mistura
Utilizador a jusante ou um distribuidor ao qual seja fornecida uma substância ou uma
mistura.
Disponibilidade de uma substância
Medida em que essa substância se torna uma espécie solúvel ou desagregada. No caso
da disponibilidade dos metais, medida em que a porção metálica iónica de um
componente metálico se pode desagregar do resto do componente (molécula).
Distribuidor
Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na União Europeia, incluindo um
retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substância, estreme ou
contida numa mistura, para utilização por terceiros.
DL50 (Dose letal média ou LC50)
Dose única, calculada estatisticamente, de uma substância susceptível de causar a
morte de 50% dos animais quando administrada por via oral. O valor da DL50 é
expresso em peso, de substância de ensaio, por unidade de peso do animal de ensaio
(mg/kg).
DNEL
(Derived No-Effect Level)
Nível de exposição a uma substância abaixo do qual não se prevê a ocorrência de
efeitos adversos. Por conseguinte, o DNEL é o nível de exposição a uma substância
acima do qual as pessoas não devem ser expostas.
Dose letal média
Ver DL50.
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Dose de referência
Dose que provoca uma alteração pré-determinada na resposta; envolve a aplicação de
um modelo matemático a dados que representam uma relação dose-resposta.
Dossiê de registo
Consiste num dossiê técnico e, sempre que necessário, num Relatório de Segurança
Química a apresentar para efeitos de registo de substâncias no âmbito do
Regulamento REACH.
E
ECHA
(European Chemicals Agency)
Ver Agência Europeia dos Produtos Químicos.
ELINCS
(European List of Notified Chemical Substances)
Lista Europeia das Substâncias Químicas Notificadas.
EINECS
(European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances)
Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado.
Embalagem
Um ou mais receptáculos e outros componentes ou materiais necessários para que os
receptáculos desempenhem a sua função de contenção e outras funções de segurança.
Embalagem intermédia
Embalagem colocada entre a embalagem interior ou os artigos e a embalagem
exterior.
Explosivo instável
Substância ou mistura explosiva termicamente instável e/ou demasiado sensível para
um manuseamento, transporte e utilização normais.
Explosivo intencional
Substância, mistura ou artigo fabricado com o objectivo de produzir um efeito
explosivo prático ou pirotécnico.
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F
Fabricante
Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na União Europeia que fabrique
uma substância dentro da União Europeia.
Fabrico
Produção ou extracção de substâncias no estado natural.
Factor de bioconcentração (BCF)
Relação entre a concentração de uma substância num organismo e a sua concentração
na água no estado estável (BCF estático), ou, numa base de não-equilíbrio, quociente
da velocidade de fixação e da taxa de depuração (BCF dinâmico). Os BCF estático e
dinâmico podem ambos ser utilizados para fins de regulação. Este parâmetro fornece
uma indicação do potencial de acumulação de uma substância.
Factor-M
Factor multiplicador. Este factor é aplicado à concentração das substâncias
classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da
categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1» e é utilizado para determinar, pelo
método da soma, a classificação das misturas em que tais substâncias estejam
presentes.
Ficha de dados de segurança
Principal ferramenta para divulgar informações sobre os perigos decorrentes da
utilização de substâncias e misturas perigosas através da cadeia de abastecimento. Os
requisitos para a sua elaboração encontram-se definidos no Anexo II do Regulamento
REACH.
Fornecedor de um artigo
Qualquer produtor ou importador de um artigo, distribuidor ou outro interveniente na
cadeia de abastecimento que coloque um artigo no mercado.
Fornecedor de uma substância ou mistura
Qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no
mercado uma substância - estreme ou contida numa mistura - ou uma mistura.
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G
Gás
Substância que a 50°C tem uma pressão de vapor superior a 300 kPa (em termos
absolutos) ou substância completamente gasosa a 20°C e à pressão normal de 101,3
kPa.
Gás comburente
Gás ou misturas de gases que podem, em geral por fornecimento de oxigénio, causar
ou contribuir mais do que o ar para a combustão de outras matérias.
Gás inflamável
Gás ou misturas de gases com uma faixa de inflamabilidade com o ar a 20°C e à
pressão normal de 101,3 kPa.
Gás sob pressão
Gás que está contido num recipiente, a uma pressão igual ou superior a 200 kPa, ou
que está liquefeito ou liquefeito e refrigerado. Inclui os gases comprimidos, gases
liquefeitos, gases dissolvidos e gases liquefeitos refrigerados.
Genotóxico / genotoxicidade
Agente ou processo que altera a estrutura, o conteúdo de informação ou a segregação
do ADN, incluindo os que danificam o ADN, ao interferir com os processos de
replicação normais, ou que afectam essa replicação de uma forma não fisiológica
(temporariamente). Utilizam-se habitualmente os resultados dos ensaios de
genotoxicidade como indicadores de efeitos mutagénicos.
GLP
(Good Laboratory Practice)
Ver boas práticas de laboratório.
I
Importação
Introdução física no território aduaneiro da União Europeia.
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Importador
Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na União Europeia que seja
responsável pela importação.
Instalação
Local único onde, caso exista mais que um fabricante de uma ou mais substâncias, são
partilhados certos equipamentos e infra-estruturas.
Investigação e desenvolvimento científicos
Qualquer tipo de experimentação científica, análise ou investigação química realizadas
em condições controladas.
Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Qualquer tipo de desenvolvimento científico relacionado com o desenvolvimento de
produtos ou com o desenvolvimento posterior de uma substância - estreme ou contida
numa mistura ou num artigo - durante o qual se usam unidades-piloto ou ensaios de
produção para desenvolver o processo de produção e/ou testar as áreas de aplicação
da substância.
Inventário de classificação e rotulagem
Base de dados mantida pela ECHA, que contém a classificação de todas as substâncias
submetidas através de dossiês de registo ou de notificação de classificação e
rotulagem, incluindo notificações PPORD. A informação contida neste inventário, que
inclui o nome das substâncias, a sua classificação e rotulagem, está disponível para
consulta pública.
Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado
Ver EINECS.
Irritação cutânea
Produção de danos reversíveis na pele, na sequência da aplicação de uma substância
de ensaio durante, no máximo, 4 horas.
Irritação ocular
Produção de alterações nos olhos, na sequência da aplicação da substância de ensaio
na superfície anterior do olho, e que é totalmente reversível nos 21 dias seguintes à
aplicação.
Glossário REACH e CLP
L
Lesão ocular grave
Lesão produzida nos tecidos oculares ou uma degradação grave da visão, na sequência
da aplicação de uma substância de ensaio na superfície anterior do olho, que não é
totalmente reversível nos 21 dias seguintes à aplicação.
LC50
(Lethal Concentration 50%)
Ver DL50.
Liga
Material metálico, homogéneo à escala macroscópica, constituído por dois ou mais
elementos combinados de modo que não possam ser facilmente separados por meios
mecânicos.
Limite de concentração
Limiar a partir do qual a presença de uma impureza, aditivo ou constituinte individual
classificados numa substância ou mistura pode desencadear a classificação da
substância ou mistura em causa.
Líquido
Substância ou mistura que a 50°C, tem uma pressão de vapor de, no máximo, 300 kPa
(3 bar); ou
substância ou mistura que não é completamente gasosa a 20°C e à pressão normal de
101,3 kPa; ou
substância ou mistura que tem um ponto de fusão ou um ponto de fusão inicial igual
ou inferior a 20°C a uma pressão normal de 101,3 kPa.
Líquido comburente
Substância ou mistura líquida que, não sendo ela própria necessariamente
combustível, pode, em geral, ao ceder oxigénio, provocar ou favorecer a combustão de
outras matérias.
Líquido inflamável
Líquido com um ponto de inflamação não superior a 60°C.
Líquido pirofórico
Substância ou mistura líquida que, mesmo em pequena quantidade, é susceptível de
se inflamar no prazo de cinco minutos após entrar em contacto com o ar.
Glossário REACH e CLP
Lista candidata
Lista de substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC), a partir da qual são
seleccionadas as substâncias que serão incluídas no Anexo XIV do Regulamento
REACH.
Lista Europeia das Substâncias Químicas Notificadas
Ver ELINCS.
LOEC (menor concentração com efeito observável)
(Lowest Observed Effect Concentration)
Menor concentração de ensaio da substância a ensaiar para a qual se observa um
efeito significativo (a p<0,05) quando comparado com o controlo. No entanto, todas as
concentrações de ensaio superiores à LOEC devem ter um efeito prejudicial igual ou
superior ao verificado com a NOEC.
M
Menor concentração com efeito observável
Ver LOEC.
Mistura
Mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias.
Monómero
Substância capaz de formar ligações covalentes com uma sequência de moléculas
adicionais, semelhantes ou não, nas condições da reacção relevante de polimerização
usada no processo em questão.
mPmB
Muito persistente e muito bioacumulável.
Mutação
Alteração permanente da quantidade ou da estrutura do material genético de uma
célula.
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N
Névoa
Gotículas líquidas de uma substância ou mistura em suspensão num gás
(habitualmente, o ar). A névoa forma-se geralmente por condensação de vapor
sobressaturado ou por tensão de corte em líquidos e as partículas têm dimensões que
oscilam entre menos de 1 e cerca de 100 μm.
NLP
(No-Longer Polymer)
Lista das substâncias que deixaram de ser consideradas polímeros na 7.ª alteração à
Directiva 67/548/CEE.
NOEC
(No Observed Effect Concentration)
Ver concentração sem efeito observável.
Notificante
Fabricante ou o importador, ou o grupo de fabricantes ou importadores, que
apresentam uma notificação à ECHA.
Notificação de uma substância contida num artigo
Submissão de informação à ECHA pelo produtor ou importador de artigos que
contenham substâncias da lista candidata, quando se verifiquem as seguintes
condições:
a) A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma
tonelada por ano; e
b) A substância está presente nos artigos numa concentração superior a 0,1% em
massa (m/m).
Notificação de classificação e rotulagem
Obrigação de enviar à ECHA informação sobre a classificação e rotulagem da
substância, pelo fabricante ou importador que coloque no mercado:
a) Substância sujeita a registo no âmbito do Regulamento REACH; ou
b) Substância com classificação de perigosidade (independentemente do volume).
Glossário REACH e CLP
Notificação de substâncias para efeitos de investigação e desenvolvimento
orientados para produtos e processos
Obrigação de enviar à ECHA informação sobre uma substância fabricada na União
Europeia ou importada para fins de investigação e desenvolvimento orientados para
produtos e processos (PPORD), por um fabricante ou importador ou produtor de
artigos, permitindo uma derrogação ao registo, no âmbito do Regulamento REACH, por
5 anos (prorrogável por mais 5 anos).
Número CAS
Identificador numérico único, sem significado químico, para substâncias registadas no
Chemical Abstracts Service, também denominado número de registo CAS. Inclui até 9
dígitos separados em três grupos por meio de hífenes.
Número CE
Identificador numérico para substâncias incluídas nas três listas europeias de
substâncias (EINECS, ELINCS e NLP) do anterior quadro regulamentar europeu relativo
às substâncias químicas. Este inventário denomina-se EC Inventory.
P
Pacote
Produto completo da operação de embalagem, constituído pela embalagem e pelo seu
conteúdo.
Palavra-sinal
Palavra que indica o nível relativo de gravidade dos perigos a fim de alertar o leitor
para potenciais perigos; distinguem-se os seguintes dois níveis:
Perigo - uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo mais graves;
Atenção - uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo menos graves.
PBT
Persistente, bioacumulável e tóxico.
Peróxido orgânico com propriedades explosivas
Mistura (formulação) que durante os ensaios de laboratório se revela capaz de
detonar, de deflagrar rapidamente ou de reagir violentamente a um aquecimento em
ambiente fechado.
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Peróxido orgânico
Substância orgânica líquida ou sólida que contém a estrutura bivalente –O-O– e que
pode ser considerada como derivado do peróxido de hidrogénio, em que um ou ambos
os átomos de hidrogénio foram substituídos por radicais orgânicos.
Pictograma de perigo
Composição gráfica que inclui um símbolo e outros elementos gráficos, tais como um
bordo, um motivo de fundo ou uma cor destinados a transmitir informações
específicas sobre o perigo em causa.
Poeira
Partícula sólida de uma substância ou mistura em suspensão num gás (habitualmente,
o ar), regra geral forma-se por processos mecânicos e tem dimensões que oscilam
entre menos de 1 e cerca de 100 μm.
Polímero
Substância composta por moléculas caracterizadas por sequências de um ou mais tipos
de unidades monoméricas.
por ano
Por ano civil, salvo indicação em contrário. No que diz respeito às substâncias de
integração progressiva que tenham sido importadas ou fabricadas durante, pelo
menos, três anos consecutivos, as quantidades por ano são calculadas com base nos
volumes médios de produção ou importação dos três anos civis imediatamente
anteriores.
PPORD
(Product and Process Orientated Research and Development)
Ver Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos.
Pré-registo
Permite que as empresas continuem a fabricar e a importar as suas substâncias de
integração progressiva durante vários anos até atingirem o final do prazo para o
registo. Um registante que queira efectuar um pré-registo deverá submeter à ECHA um
dossiê de pré-registo.
Pré registo tardio
Aplica-se a empresas que começaram a fabricar ou importar uma tonelada ou mais de
uma substância de integração progressiva, anualmente, a partir de 1 de Dezembro de
2008.
Glossário REACH e CLP
Produtor de um artigo
Qualquer pessoa singular ou colectiva que faz ou procede à montagem de um artigo na
União Europeia.
Produtos fitofarmacêuticos
Substâncias activas e preparações contendo uma ou mais substâncias activas que
sejam apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador e se destinem a:
1) Proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os organismos
prejudiciais ou a impedir a sua acção, desde que essas substâncias ou preparações
não estejam a seguir definidas de outro modo;
2) Exercer uma acção sobre os processos vitais dos vegetais, desde que não se trate
de substâncias nutritivas (por exemplo, os reguladores de crescimento);
3) Assegurar a conservação dos produtos vegetais, desde que tais substâncias ou
preparações não sejam objecto de disposições especiais do Conselho ou da
Comissão relativas a conservantes;
4) Destruir os vegetais indesejáveis; ou
5) Destruir partes de vegetais, reduzir ou impedir o crescimento indesejável de
vegetais".
(segundo Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos
no mercado)
Proposta de ensaio
Proposta feita por um registante ou por um utilizador a jusante para a realização de
ensaios suplementares em conformidade com os Anexos IX e X do Regulamento
REACH.
R
Recomendação de prudência
Recomendação que descreve a(s) medida(s) recomendada(s) para minimizar ou
prevenir os efeitos adversos resultantes da exposição a uma substância ou mistura
perigosa decorrentes da sua utilização ou eliminação.
Registante
Fabricante ou o importador de uma substância, ou o produtor ou importador de um
artigo, que apresenta o registo de uma substância nos termos do Regulamento REACH.
Glossário REACH e CLP
Registo
Consiste na submissão de um dossiê técnico à ECHA e, se necessário, de um relatório
de segurança química para as substâncias fabricadas na União Europeia ou importadas
para a União Europeia (e para o Espaço Económico Europeu (EEE), uma vez
implementadas nestes países).
Regulamento REACH
(REACH - Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)
Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de
Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos
químicos (REACH).
Regulamento CLP
(CLP - Classification,Llabelling and Packaging)
Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de
Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e
misturas.
Relatório completo do estudo
Descrição completa e exaustiva das actividades desenvolvidas para produzir as
informações. Esta definição abrange tanto o documento científico completo, tal como
publicado na documentação respeitante ao estudo realizado, como o relatório
completo elaborado pelo organismo encarregado dos ensaios que descreve o estudo
efectuado.
Relatório de Segurança Química (CSR)
É um documento que detalha os processos e os resultados de uma avaliação da
segurança química de uma substância.
Representante único
Uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na União Europeia (que pode não ser
importador ou fabricante da substância em causa, podendo mesmo ser apenas uma
empresa de consultadoria com capacidade técnica para elaborar o respectivo dossiê
de registo a apresentar à ECHA) nomeada por um fabricante, formulador de misturas
ou produtor de artigos extra-comunitário para cumprir, as obrigações dos
importadores, nomeadamente no que diz respeito ao registo de substâncias.
Restrição
Qualquer condição ou proibição relativa ao fabrico, à utilização ou à colocação no
mercado.
Glossário REACH e CLP
Resumo circunstanciado do estudo
Resumo pormenorizado dos objectivos, métodos, resultados e conclusões de um
relatório completo do estudo, que dá informações suficientes para se fazer uma
avaliação independente do estudo, reduzindo a um mínimo a necessidade de consultar
o relatório completo do estudo.
Rótulo
Elementos de informação escritos, impressos ou gráficos sobre um produto perigoso,
seleccionados como relevantes para o(s) sector(es) alvo, que se encontra afixado,
impresso ou anexo ao recipiente imediato de um produto perigoso, ou à embalagem
externa de um produto perigoso.
S
Sensibilizante cutâneo
Substância que provocará uma reacção alérgica após contacto com a pele.
Sensibilizante respiratório
Substância que leva à hipersensibilidade das vias respiratórias após inalação da
substância.
Sólido
Substância ou mistura que não corresponde às definições de líquido ou gás.
Sólido comburente
Substância ou mistura sólida que, não sendo ela própria necessariamente combustível,
pode em geral, ao ceder oxigénio, provocar ou favorecer a combustão de outras
matérias.
Sólido inflamável
Matéria sólida que entra facilmente em combustão ou que se pode inflamar pelo
atrito.
Sólido pirofórico
Substância ou mistura sólida que, mesmo em pequena quantidade, é susceptível de se
inflamar no prazo de cinco minutos após entrar em contacto com o ar.
Glossário REACH e CLP
Sólido que entra facilmente em combustão
Substância ou mistura em pó, granulada ou pastosa, perigosa se houver possibilidade
de se inflamar facilmente por breve contacto com uma fonte de ignição, como um
fósforo a arder, e se a chama se propagar rapidamente.
STOT
(Specific Target Organ Toxicity)
Ver toxicidade para órgãos-alvo específicos.
Subdivisão de perigo
Distinção estabelecida dentro das classes de perigo em função da via de exposição ou
da natureza dos efeitos.
Substância
Elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer
processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua
estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo
qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância
nem modificar a sua composição.
Substância de integração progressiva
Substância que satisfaz pelo menos um dos seguintes critérios:
a) Consta do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado
(EINECS);
b) Foi fabricada na União Europeia, ou nos países que aderiram em 1 de Janeiro de
1995, em 1 de Maio de 2004 ou em 1 de Janeiro de 2007, mas não foi colocada no
mercado pelo fabricante ou importador durante os 15 anos que antecedem a
entrada em vigor do Regulamento REACH, desde que o fabricante ou o importador
tenha prova documental desses factos;
c) Foi colocada no mercado da União Europeia, ou dos países que aderiram em 1 de
Janeiro de 1995, em 1 de Maio de 2004 ou em 1 de Janeiro de 2007, pelo
fabricante ou importador antes da entrada em vigor do Regulamento REACH e foi
considerada como notificada nos termos da Directiva 67/548/CEE, mas não satisfaz
a definição de polímero constante do Regulamento REACH, desde que o fabricante
ou o importador tenha prova documental desses factos, incluindo de que a
substância foi colocada no mercado por qualquer fabricante ou importador entre
18 de Setembro de 1981 e 31 de Outubro de 1993 inclusive.
Glossário REACH e CLP
Substância intermédia
Substância que é fabricada e consumida ou utilizada para processamento químico,
tendo em vista a sua transformação noutra substância.
Substância intermédia não isolada
Substância intermédia que, durante a síntese, não é intencionalmente retirada
(excepto para amostragem) do equipamento em que a síntese se realiza. Esse
equipamento inclui o reactor, o seu equipamento auxiliar e qualquer equipamento
através do qual a ou as substâncias passem durante um processo de fluxo contínuo ou
descontínuo, assim como as tubagens para transferência entre recipientes para
realizar a fase seguinte da reacção, mas exclui os tanques ou outros recipientes em
que a ou as substâncias são armazenadas após o fabrico.
Substância intermédia isolada nas instalações
Substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não
isolada, quando o fabrico da substância intermédia e a síntese de outra ou outras
substâncias a partir desse produto se realize nas mesmas instalações, administradas
por uma ou mais entidades jurídicas.
Substância intermédia isolada transportada
Substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não
isolada, e que é transportada entre instalações ou fornecida a outras instalações.
Substância não quimicamente modificada
Substância cuja estrutura química permanece inalterada, mesmo que tenha sido
submetida a um processo ou tratamento químico, ou a uma transformação física
mineralógica, por exemplo destinado à remoção de impurezas.
Substância notificada
Substância em relação à qual foi apresentada uma notificação e que pode ser colocada
no mercado de acordo com a Directiva 67/548/CEE.
Substância monoconstituinte
Substância, definida pela sua composição, em que, regra geral, um constituinte
principal tem uma presença de, pelo menos, 80 % (m/m).
Substância ou mistura auto-reactiva com propriedades explosivas
Substância ou mistura que durante os ensaios de laboratório se revelam capazes de
detonar, deflagrar rapidamente ou de reagir violentamente durante o aquecimento
em ambiente fechado.
Glossário REACH e CLP
Substância PPORD
Substância fabricada na União Europeia ou importada para fins de investigação e
desenvolvimento orientados para produtos e processos.
Substância que ocorre na natureza
Substância estreme natural, não transformada ou transformada apenas por meios
manuais, mecânicos ou gravitacionais; por dissolução na água, por flotação, por
extracção com água, por destilação a vapor ou por aquecimento exclusivamente para
fins de remoção da água, ou extraída da atmosfera por qualquer meio.
Substância que suscita elevada preocupação (SVHC)
Substância que cumpre um dos seguintes critérios:
1. Classificada como CMR das categorias 1A ou 1B (Regulamento CLP);
2. PBT e mPmB que satisfazem os critérios do Anexo XIII do Regulamento REACH; ou
3. Substância que suscita um nível de preocupação equivalente ao das substâncias
enumeradas nos pontos 1 e 2, como as que possuem propriedades perturbadoras do
sistema endócrino.
São identificadas caso a caso, de acordo com o procedimento definido no artigo 59.º
do Regulamento REACH.
Substância ou mistura auto-reactivas
Substância ou mistura líquida ou sólida termicamente instável, susceptível de sofrer
uma decomposição fortemente exotérmica, inclusivamente sem a participação de
oxigénio (ar). Exclui as substâncias e misturas classificadas como explosivas, peróxidos
orgânicos ou comburentes.
Substância ou mistura explosiva
Substância ou mistura sólida ou líquida que é, por si só e por reacção química,
susceptível de produzir/libertar gases a uma temperatura, a uma pressão e a uma
velocidade tais que podem causar danos nas imediações. Estão incluídas as substâncias
pirotécnicas, ainda que não libertem gases.
Substância ou mistura pirotécnica
Substância ou mistura de substâncias destinada a produzir um efeito calorífico,
luminoso, sonoro, gasoso ou fumígeno, ou uma combinação destes efeitos, na
sequência de reacções químicas exotérmicas auto-sustentadas, não detonantes.
Substância ou mistura corrosivas para os metais
Substância ou mistura que, por acção química, irá danificar materialmente, ou
inclusivamente destruir, os metais.
Glossário REACH e CLP
Substância ou mistura que, em contacto com a água, liberta gases inflamáveis
Substância ou mistura sólida ou líquida que, por interacção com a água, se pode
inflamar espontaneamente ou libertar gases em quantidades perigosas.
Substância ou mistura susceptível de auto-aquecimento
Substância ou mistura, líquida ou sólida, com excepção dos líquidos ou sólidos
pirofóricos, que, por reacção com o ar e sem fornecimento de energia, é capaz de
auto-aquecimento; estas substâncias ou misturas diferem dos líquidos ou sólidos
pirofóricos por se inflamarem apenas quando presentes em grandes quantidades
(quilogramas) e após longos períodos (horas ou dias).
Substância recuperada
Substância que, depois de ter feito parte de resíduos, deixar de ser considerada
resíduo na acepção da Directiva-Quadro relativa aos Resíduos.
Substância perigosa para a camada de ozono
Substância que, com base nas provas disponíveis relativas às suas propriedades e ao
seu comportamento e destino previstos ou observados no ambiente, pode constituir
um perigo para a estrutura e/ou para o funcionamento da camada de ozono da
estratosfera.
Estão abrangidas as substâncias enumeradas no Anexo I do Regulamento (CE)
n.º 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho de 2000,
relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono e suas alterações
subsequentes.
SVHC
(Substance of Very High Concern)
Ver substância que suscita elevada preocupação.
T
Temperatura crítica
Temperatura acima da qual um gás puro não pode ser liquefeito, independentemente
do grau de compressão.
Toxicidade aguda
Efeito adverso que surge na sequência da administração oral ou cutânea de uma única
dose de uma substância ou mistura, ou de múltiplas doses administradas num período
de 24 horas, ou de uma exposição por via inalatória de 4 horas.
Glossário REACH e CLP
Toxicidade aguda em ambiente aquático
Propriedade intrínseca de uma substância para lesar um organismo após uma
exposição de curta duração a esta substância.
Toxicidade crónica para o ambiente aquático
Conjunto das propriedades intrínsecas de uma substância para provocar efeitos
adversos nos organismos aquáticos durante exposições que são determinadas em
função do ciclo de vida dos organismos.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Toxicidade específica para órgãos-alvo decorrente de uma exposição repetida a uma
substância ou mistura.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Toxicidade específica para órgãos-alvo, não mortal, derivada de uma única exposição a
uma substância ou mistura.
Toxicidade reprodutiva
Efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade em homens e mulheres adultos,
bem como toxicidade sobre o desenvolvimento dos descendentes.
U
Utilização
Qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação,
tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura,
produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso.
Utilização identificada
Utilização de uma substância, estreme ou contida numa mistura, ou uma utilização de
uma mistura, prevista por um agente da cadeia de abastecimento, incluindo a sua
própria utilização ou uma utilização de que lhe é dado conhecimento por escrito por
um utilizador imediatamente a jusante.
Utilização própria do registante
Utilização industrial ou profissional pelo registante.
Glossário REACH e CLP
Utilizador a jusante
Pessoa singular ou colectiva estabelecida na União Europeia, que não seja o fabricante
nem o importador, e que utilize uma substância, estreme ou contida numa mistura, no
exercício das suas actividades industriais ou profissionais. Os distribuidores e os
consumidores não são utilizadores a jusante.
UVCB
(Unknown or Variable Composition, complex reaction products or Biological materials)
Substância de composição desconhecida ou variável, produtos de reacção complexos e
materiais biológicos.
V
Valor-limite
Limiar acima do qual a presença de uma impureza, aditivo ou constituinte individual
classificados numa substância ou mistura deve ser tida em conta para determinar se a
substância ou mistura em causa deve ser classificada.
Vapor
Forma gasosa de uma substância ou mistura libertada a partir do seu estado líquido ou
sólido.
Verificação da conformidade
Determinação sobre se a informação exigida para o registo foi incluída na sua
totalidade no dossiê e se essa informação é adequada.
Verificação das propostas de ensaios
Avaliação da adequação das propostas de ensaios submetidas no dossiê de registo
pelo registante (ensaios adicionais para satisfazer as informações especificadas nos
Anexos IX e X do Regulamento). O objectivo deste procedimento é evitar ensaios
desnecessários envolvendo animais, designadamente a repetição de ensaios já
existentes e a realização de ensaios de pouca qualidade.
vPvB
(very persistent and very bioaccumulative).
Muito persistente e muito bioacumulável.