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Instruções de Uso
IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO
SSIISSTTEEMMAA DDEE RREEVVIISSÃÃOO DDEE JJOOEELLHHOO LLEEGGIIOONN RRKK
Descrição do Produto
A adequada posição na restauranção da articulação em uma artroplastia total do joelho é essencial
na promoção da recuperação de sua função. O Sistema de Revisão de Joelho Legion RK foi
projetado para oferecer ao cirurgião ortopédico soluções na abordagem de situações
intraoperatórias. O funcionamento do implante está diretamente relacionado à técnica cirúrgica
precisa. Os instrumentais Legion foram desenvolvidos para ser um sistema de fácil uso e que
auxiliará o cirurgião na obtenção de um alinhamento de joelho preciso e reproduzível.
Os implantes (objetos deste registro) e instrumentais (registrados e vendidos separadamente) estão
indicados para uso durante a artroplastia total de joelho. O Sistema de Revisão de Joelho Legion RK
é indicado nos casos de artrite reumatóide, artrite pós-traumática, osteoartrite, artrite degenerativa
em pacientes mais velhos em que a idade, peso, nível de atividade física sejam compatíveis com um
resultado adequado a longo prazo. Falhas de osteotomia e substituição total de joelho.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. USO ÚNICO.
PROIBIDO REPROCESSAR
Imagem Ilustrativa do produto
Os componentes do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK são de único uso e destinam-se à
implantação com cimento ósseo. Proibido reprocessar.
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Instruções de Uso
A instrumentação pode ser utilizada em exposições minimamente invasivas ou convencionais.
Embora o objetivo dos projetistas tenha sido desenvolver uma instrumentação precisa e fácil de
usar, cada cirurgião deve avaliar a conveniência da técnica com base em sua experiência e
treinamento médico e na avaliação do paciente.
O Sistema de Revisão de Joelho Legion RK pode ainda oferecer ao cirurgião ortopédico opções
melhoradas para lidar com as complexidades associadas com a cirurgia de revisão da artroplastia
de joelho, porém de maneira relativamente simples de executar. A instrumentação foi desenvolvida
para ser um sistema fácil de usar que permite ao cirurgião obter resultados precisos e reproduzíveis,
aumentando a facilidade com a qual o cirurgião pode controlar a massa óssea, restaurar o
alinhamento do membro e melhorar a função do joelho. A artroplastia total de joelho mal sucedida
devido a afrouxamento asséptico, osteólise, instabilidade, mau alinhamento ou infecção pode ser
reconstruída usando-se o Sistema de Revisão de Joelho Legion RK .
Os elementos-chave na revisão da artroplastia total de joelho incluem restauração do correto
alinhamento do membro, obtenção da posição correta da prótese, restauração da biomecânica do
joelho e espaços medial/lateral e de flexão/extensão balanceados. O alcance dessas metas leva à
mecânica patelo femoral adequada, à amplitude de movimento funcional e à satisfação otimizada do
paciente.
O Sistema de Revisão de Joelho Legion RK consiste em componentes femorais, componentes tibiais,
componentes patelares e acessórios.
O Sistema de revisão de Joelho Legion RK permite:
Obtenção da haste de fixação ideal, equilibrando as lacunas de flexão e extensão
Ajuste do implante ao paciente e não do paciente ao implante
Posição independente do fêmur e da tíbia em relação a haste
Componentes Femorais
Os Componentes Femorais são desenhados com uma geometria de caixa interna, que se encaixa
com a coluna intercondilar do inserto tibial para restringir o movimento nas direções médio-lateral e
anteroposterior. Estão disponíveis nos tamanhos 2 a 8, nas configurações direita e esquerda.
Os componentes femorais são fabricados em CrCo. Além disso, parafusos de Ti-6Al-4V foram
adicionados ao modelo para eliminar o desprendimento do cone.
Componentes Tibiais
Os Componentes Tibiais são desenhados assimetricamente com base nos componentes da bandeja
tibial do Sistema Total de Joelho Genesis II (sistema de artroplastia de joelho previamente aprovado
e comercializado sob o Registro ANVISA n° 80804050168) .
O componente tibial é composto pelo Platô Tibial (componentes não porosos nas opções esquerda e
direita, tamanhos do 1 ao 8) e Insertos Articulares (disponíveis nos tamanhos 1-2, 3-4, 5-6, 7-8) .A
parte inferior da superfície do platô tibial possui orifícios roscados para acomodar as cunhas tibiais
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Instruções de Uso
parafusáveis. A parte superior da superfície permanece sólida. Os parafusos de são fabricados em
Ti-6Al-4V para eliminar o desencaixe do cone.
Componentes Patelares
Os Componentes Patelares estão disponíveis nos diâmetros 23, 26, 29, 32, 35, 38 e 41mm e são
fabricados a partir de polietileno biocompatível, de longo histórico de uso em produtos médicos
implantáveis.
Acessórios
Hastes
O posicionamento da haste não é comprometido em função do posicionamento tibial/femoral. O
sistema Legion possui acopladores do offset que permitem um colocação otimizada dos
componentes femoral e tibial enquanto centraliza a haste no canal intramedular. As hastes são
totalmente intercambiáveis e podem ser usadas em qualquer componente femoral ou tibial.
Hastes Legion Press-Fit: são fabricadas em Ti-6Al-4V e compartilham a mesma geometria básica
(estriadas, com fendas ou sem fendas) das Hastes Longas do Sistema de Joelho Genesis II (sistema
de artroplastia de joelho previamente aprovado e comercializado sob o Registro ANVISA n°
80804050168). As hastes de 220mm a 280mm (mais longas) estão disponíveis nas versões reta e
curvada. A curvatura permite o encaixe anatômico otimizado no canal intramedular.
As Hastes são oferecidas nos seguintes tamanhos: Diâmetros (mm) com incremento de 1 mm Comprimentos (mm)
9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
120 reta sem fendas
160 reta com fendas
220 reta e curvada com fendas
280 curvada com fendas
Hastes Curtas: também são fabricadas a partir da mesma matéria-prima, Ti-6Al-4V, e são oferecidas
nos seguintes tamanhos: Diâmetros (mm) Comprimento (mm)
10, 12 e 14 80
Cunhas
O Sistema de Revisão de Joelho Legion RK oferece aumentos e cunhas tibiais e femorais
parafusáveis fixadas através de orifícios cegos. As Cunhas cônicas com lado específico promovem
uma transição suave do platô para o osso, reduzindo a sobreposição. Cunhas semi-degraus e semi-
anguladas compensam a perda óssea sem aumentar os platôs medial e lateral da base.
Opções de Cunhas Tibiais: Semi-degraus 5, 10 e 15mm
Semi-ângulos 20º e 30º
Degraus completos 10 e 15mm
Ângulo Total 7º
Opções de Cunhas Femorais: Distais 5, 10 e 15mm
Posteriores 5 e 10 mm
Combinações com Cunha-L 5x5, 10x5, 15x5, 5x10, 10x10, 15x10
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Instruções de Uso
Espaçadores Off-Set
Os espaçadores Legion são usados em conjunto com extensões de hastes para garantir o
alinhamento e o preenchimento correto do canal intramedular. Acopladores femorais são usados
para alterar a posição da extensão de haste femoral longa dentro do fêmur e preencher a lacuna
entre a cortical anterior e a haste femoral. Os Espaçadores estão disponíveis em offsets de 2, 4 e
6mm.
O Sistema de Revisão de Joelho Legion RK é concebido como um sistema único e não permite a
substituição de componentes oriundos de outros fabricantes. Todos os dispositivos implantáveis
destinam-se a ser utilizados apenas num único paciente.
Os componentes femorais (CoCr) e os componentes tibiais (Ti-6Al-4V) são esterilizados por radiação
gama. Os componentes patelares e os insertos articulares (ambos em polietileno) são esterilizadas
por óxido de etileno.
O prazo de validade dos componentes é de 10 anos após a data da esterilização.
Graus de Hiperextensão/Rotação/Constrição
Sistema de revisão de Joelho Legion RK
10 ° Hiperextensão
6º Rotação
4° Constrição valgo/varo
Matriz de Flexão e Extensão
Extensão
Flexão Apertada Ok Frouxa
Apertada 1 2 3
OK 4 5 6
Frouxa 7 8 9
1. Realizar mais ressecção da tíbia
2. Diminuir o tamanho do componente femoral
3. Diminuir a linha da articulação aumentando o fêmur distal
4. Realizar mais ressecção do fêmur distal
5. Nenhuma ação necessária
6. Diminuir a linha da articulação aumentando o fêmur distal
7. Aumentar o tamanho do componente femoral ou mover o componente femoral
proximalmente e utilizar um inserto mais grosso
8. Aumentar o componente femoral ou mover o componente femoral proximalmente e utilizar
um inserto tibial mais grosso
9. Utilizar um inserto tibial mais grosso
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Instruções de Uso
Imagens do Sistema
Imagem ilustrativa
Imagem ilustrativa
Composição
Os componentes do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK são fabricados a partir de materiais
biocompatíveis, conforme ISO 10993. As matérias-primas atendem às normas estabelecidas para
materiais, de grau médico, e possuem longo histórico de uso em implantes ortopédico. A relação de
matéria-primas pode ser verificada abaixo:
Haste
Componente Femoral
Inserto Tibial
Platô Tibial
Componente Femoral
Inserto Tibial
Platô Tibial
Componente Patelar
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Instruções de Uso
Componente Material Norma
Componente Femoral Cromo-Cobalto (CrCo) ASTM F75
Componente
Tibial
Platô Tibial Ti-6Al-4V ASTM F1472
InsertoTibial UHMWPE ASTM F648
Componentes Patelares
UHMWPE ASTM F648
Aço (anel radiográfico) componentes:
71420566 a 71420580 ASTM F138
Cunha Tibial Ti-6Al-4V ASTM F1472
Hastes Ti-6Al-4V ASTM F1472
Módulo Off-Set Legion (Espaçadores) Ti-6Al-4V ASTM F1472
Parafusos Ti-6Al-4V ASTM F1472
Compatibilidade dos materiais de fabricação
Os materiais de fabricação do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK possuem compatibilidade
conhecida e adequadas conforme preconizado pela ABNT NBR ISO 21534 – Implantes para cirurgia
não ativos – Implantes para substituição de articulações – requisitos particulares.
Superfícies de contato articulares:
CoCr (ASTM F648) e UHMWPE (ASTM F648)
Superfícies de contato não articulares:
Ti-6A-4V (ASTM F1472) e UHMWPE (ASTM F648)
Ti-6A-4V (ASTM F1472) e CoCr (ASTM F75)
Especificações Dimensionais
Componentes Femorais: Dimensões em mm
Size- Tamanho A/P- Anterior-Posterior
M/L- Medial-Lateral C- Altura da Flange
D- Espessura Medial E- Espessura da Cavidade
F- Altura G- Altura da Cavidade
A/P Box- Caixa Antero-Posterior
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Cunha Femoral Distal e Femoral
Cunha em L
Componentes Tibiais: Dimensões em mm
Size: Tamanho Distal Wedges (mm): Cunhas Distais
Posterior Wedges (mm): Cunhas Posteriores E (mm): Diâmetro
Size: Tamanho L- Wedges (Distal x Posterior - mm):
Cunha em L (Distal x Posterior)
Size- Tamanho A/P- Antero-Posterior M/L- Medial-Lateral
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Cunha Tibial
Cunha Tibial Inteira
Componentes Patelares: Dimensões em mm 13mm de altura, incluindo cavilha
Size: Tamanho Hemi-stepped: hemi-degrau
Hemi-angled:hemi-escalonada
Size: Tamanho Full Stepped:degaru completo
Full angled: Escalonada completa
Diameter: Diâmetro Thickness: Espessura
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Hastes dimensões em mm
Press Fit Straight (mm): Haste Press-fit Reta Press Fit Bowed (mm): Haste Press-fit Curvada Cemented: Cimentada
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Hastes Longas
Hastes Curvadas
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Espaçadores (Módulos Off-Set)
Modelos Comerciais:
Os produto está disponível nos seguintes modelos comerciais:
Imagem Referência Descrição
71425002 Componente Femoral Constrito não poroso esquerdo Tam 2
71425003 Componente Femoral Constrito não poroso esquerdo Tam 3
71425004 Componente Femoral Constrito não poroso esquerdo Tam 4
71425005 Componente Femoral Constrito não poroso esquerdo Tam 5
71425006 Componente Femoral Constrito não poroso esquerdo Tam 6
71425007 Componente Femoral Constrito não poroso esquerdo Tam 7
71425008 Componente Femoral Constrito não poroso esquerdo Tam 8
71426002 Componente Femoral Constrito não poroso direito Tam 2
71426003 Componente Femoral Constrito não poroso direito Tam 3
71426004 Componente Femoral Constrito não poroso direito Tam 4
71426005 Componente Femoral Constrito não poroso direito Tam 5
71426006 Componente Femoral Constrito não poroso direito Tam 6
71426007 Componente Femoral Constrito não poroso direito Tam 7
71426008 Componente Femoral Constrito não poroso direito Tam 8
71424001 Platô Tibial Não poroso Legion Revision esquerdo Tam 1
71424002 Platô Tibial Não poroso Legion Revision esquerdo Tam 2
71424003 Platô Tibial Não poroso Legion Revision esquerdo Tam 3
71424004 Platô Tibial Não poroso Legion Revision esquerdo Tam 4
71424005 Platô Tibial Não poroso Legion Revision esquerdo Tam 5
71424006 Platô Tibial Não poroso Legion Revision esquerdo Tam 6
71424007 Platô Tibial Não poroso Legion Revision esquerdo Tam 7
71424008 Platô Tibial Não poroso Legion Revision esquerdo Tam 8
71424011 Platô Tibial Não poroso Legion Revision direito Tam 1
71424012 Platô Tibial Não poroso Legion Revision direito Tam 2
71424013 Platô Tibial Não poroso Legion Revision direito Tam 3
71424014 Platô Tibial Não poroso Legion Revision direito Tam 4
71424015 Platô Tibial Não poroso Legion Revision direito Tam 5
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Instruções de Uso
71424016 Platô Tibial Não poroso Legion Revision direito Tam 6
71424017 Platô Tibial Não poroso Legion Revision direito Tam 7
71424018 Platô Tibial Não poroso Legion Revision direito Tam 8
71420160 Platô Tibial Não poroso Genesis II esquerdo Tam 1
71420162 Platô Tibial Não poroso Genesis II esquerdo Tam 2
71420164 Platô Tibial Não poroso Genesis II esquerdo Tam 3
71420166 Platô Tibial Não poroso Genesis II esquerdo Tam 4
71420168 Platô Tibial Não poroso Genesis II esquerdo Tam 5
71420170 Platô Tibial Não poroso Genesis II esquerdo Tam 6
71420172 Platô Tibial Não poroso Genesis II esquerdo Tam 7
71420174 Platô Tibial Não poroso Genesis II esquerdo Tam 8
71420176 Platô Tibial Não poroso Genesis II direito Tam 1
71420180 Platô Tibial Não poroso Genesis II direito Tam 2
71420182 Platô Tibial Não poroso Genesis II direito Tam 3
71420184 Platô Tibial Não poroso Genesis II direito Tam 4
71420186 Platô Tibial Não poroso Genesis II direito Tam 5
71420188 Platô Tibial Não poroso Genesis II direito Tam 6
71420190 Platô Tibial Não poroso Genesis II direito Tam 7
71420191 Platô Tibial Não poroso Genesis II direito Tam8
71420959 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 1-2 x 9 mm
71420960 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 1-2 x 11 mm
71420962 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 1-2 x 13 mm
71420964 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 1-2 x 15 mm
71420966 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 1-2 x 18 mm
71420968 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 1-2 x 21 mm
71420970 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 1-2 x 25 mm
71420972 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 1-2 x 30 mm
71420523 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 3-4 x 9 mm
71420524 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 3-4 x 11 mm
71420526 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 3-4 x 13 mm
71420528 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 3-4 x 15 mm
71420530 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 3-4 x 18 mm
71420532 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 3-4 x 21 mm
71420534 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 3-4 x 25 mm
71420536 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 3-4 x 30 mm
71420537 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 5-6 x 9 mm
71420538 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 5-6 x 11 mm
71420540 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 5-6 x 13 mm
71420542 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 5-6 x 15 mm
71420544 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 5-6 x 18 mm
71420546 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 5-6 x 21 mm
71420548 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 5-6 x 25 mm
71420550 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 5-6 x 30 mm
71420551 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 7-8 x 9 mm
71420552 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 7-8 x 11 mm
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Instruções de Uso
71420554 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 7-8 x 13 mm
71420556 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 7-8 x 15 mm
71420558 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 7-8 x 18 mm
71420560 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 7-8 x 21 mm
71420562 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 7-8 x 25 mm
71420564 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 7-8 x 30 mm
71420802 Inserto Legion Genesis II PS Tam 1-2 x 9 mm
71420804 Inserto Legion Genesis II PS Tam 1-2 x 11 mm
71420806 Inserto Legion Genesis II PS Tam 1-2 x 13 mm
71420808 Inserto Legion Genesis II PS Tam 1-2 x 15 mm
71420810 Inserto Legion Genesis II PS Tam 1-2 x 18 mm
71420812 Inserto Legion Genesis II PS Tam 1-2 x 21 mm
71420814 Inserto Legion Genesis II PS Tam 1-2 x 25 mm
71420816 Inserto Legion Genesis II PS Tam 3-4 x 9 mm
71420818 Inserto Legion Genesis II PS Tam 3-4 x 11 mm
71420820 Inserto Legion Genesis II PS Tam 3-4 x 13 mm
71420822 Inserto Legion Genesis II PS Tam 3-4 x 15 mm
71420824 Inserto Legion Genesis II PS Tam 3-4 x 18 mm
71420826 Inserto Legion Genesis II PS Tam 3-4 x 21 mm
71420828 Inserto Legion Genesis II PS Tam 3-4 x 25 mm
71420830 Inserto Legion Genesis II PS Tam 5-6 x 9 mm
71420832 Inserto Legion Genesis II PS Tam 5-6 x 11 mm
71420834 Inserto Legion Genesis II PS Tam 5-6 x 13 mm
71420836 Inserto Legion Genesis II PS Tam 5-6 x 15 mm
71420838 Inserto Legion Genesis II PS Tam 5-6 x 18 mm
71420840 Inserto Legion Genesis II PS Tam 5-6 x 21 mm
71420842 Inserto Legion Genesis II PS Tam 5-6 x 25 mm
71420844 Inserto Legion Genesis II PS Tam 7-8 x 9 mm
71420846 Inserto Legion Genesis II PS Tam 7-8 x 11 mm
71420848 Inserto Legion Genesis II PS Tam 7-8 x 13 mm
71420850 Inserto Legion Genesis II PS Tam 7-8 x 15 mm
71420852 Inserto Legion Genesis II PS Tam 7-8 x 18 mm
71420854 Inserto Legion Genesis II PS Tam 7-8 x 21 mm
71420856 Inserto Legion Genesis II PS Tam 7-8 x 25 mm
71421501 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 1-2 x 9 mm
71421502 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 1-2 x 11 mm
71421503 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 1-2 x 13 mm
71421504 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 1-2 x 15 mm
71421505 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 1-2 x 18 mm
71421506 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 1-2 x 21 mm
71421507 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 1-2 x 25 mm
71421508 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 3-4 x 9 mm
71421509 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 3-4 x 11 mm
71421510 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 3-4 x 13 mm
71421511 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 3-4 x 15 mm
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Instruções de Uso
71421512 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 3-4 x 18 mm
71421513 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 3-4 x 21 mm
71421514 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 3-4 x 25 mm
71421515 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 5-6 x 9 mm
71421516 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 5-6 x 11 mm
71421517 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 5-6 x 13 mm
71421518 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 5-6 x 15 mm
71421519 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 5-6 x 18 mm
71421520 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 5-6 x 21 mm
71421521 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 5-6 x 25 mm
71421522 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 7-8 x 9 mm
71421523 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 7-8 x 11 mm
71421524 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 7-8 x 13 mm
71421525 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 7-8 x 15 mm
71421526 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 7-8 x 18 mm
71421527 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 7-8 x 21 mm
71421528 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 7-8 x 25 mm
71453201 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 1-2 x 9 mm
71453202 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 1-2 x 11 mm
71453203 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 1-2 x 13 mm
71453204 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 1-2 x 15 mm
71453205 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 1-2 x 18 mm
71453206 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 1-2 x 21 mm
71453207 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 1-2 x 25 mm
71453211 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 3-4 x 9 mm
71453212 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 3-4 x 11 mm
71453213 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 3-4 x 13 mm
71453214 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 3-4 x 15 mm
71453215 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 3-4 x 18 mm
71453216 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 3-4 x 21 mm
71453217 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 3-4 x 25 mm
71453221 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 5-6 x 9 mm
71453222 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 5-6 x 11 mm
71453223 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 5-6 x 13 mm
71453224 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 5-6 x 15 mm
71453225 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 5-6 x 18 mm
71453226 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 5-6 x 21 mm
71453227 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 5-6 x 25 mm
71453231 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 7-8 x 9 mm
71453232 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 7-8 x 11 mm
71453233 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 7-8 x 13 mm
71453234 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 7-8 x 15 mm
71453235 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 7-8 x 18 mm
71453236 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 7-8 x 21 mm
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Instruções de Uso
71453237 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 7-8 x 25 mm
71420566 Patela Genesis II Biconvexa 23 mm
71420568 Patela Genesis II Biconvexa 26 mm
71420570 Patela Genesis II Biconvexa 29 mm
71420572 Patela Genesis II Biconvexa 32 mm
71420574 Patela Genesis II Resurfacing 29 mm
71420576 Patela Genesis II Resurfacing 32 mm
71420578 Patela Genesis II Resurfacing 35 mm
71420580 Patela Genesis II Resurfacing 26 mm
71421029 Patela Genesis II Resurfacing Oval 29 mm
71421032 Patela Genesis II Resurfacing Oval 32 mm
71421035 Patela Genesis II Resurfacing Oval 35 mm
71421038 Patela Genesis II Resurfacing Oval 38 mm
71421041 Patela Genesis II Resurfacing Oval 41 mm
Acessórios:
Imagem Referência Descrição
71423057 Cunha Tibial escalonada Tam 1-2, 10mm
71423058 Cunha Tibial escalonada Tam 3-4, 10mm
71423059 Cunha Tibial escalonada Tam 5-6, 10mm
71423060 Cunha Tibial escalonada Tam 7-8, 10mm
71423061 Cunha Tibial escalonada Tam 1-2, 15mm
71423062 Cunha Tibial escalonada Tam 3-4, 15mm
71423063 Cunha Tibial escalonada Tam 5-6, 15mm
71423064 Cunha Tibial escalonada Tam 7-8, 15mm
71421141 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 1-2, 5mm, LT-MD/RT-LA
71421142 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 3-4, 5mm, LT-MD/RT-LA
71421143 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 5-6, 5mm, LT-MD/RT-LA
71421144 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 7-8, 5mm, LT-MD/RT-LA
71421145 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 1-2, 5mm, LT-LA/RT-MD
71421146 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 3-4, 5mm, LT-LA/RT-MD
71421147 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 5-6, 5mm, LT-LA/RT-MD
71421148 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 7-8, 5mm, LT-LA/RT-MD
71423033 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 1-2, 10mm, LT-MD/RT-LA
71423034 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 3-4, 10mm, LT-MD/RT-LA
Página 16
Instruções de Uso
71423035 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 5-6, 10mm, LT-MD/RT-LA
71423036 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 7-8, 10mm, LT-MD/RT-LA
71423037 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 1-2, 10mm, LT-LA/RT-MD
71423038 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 3-4, 10mm, LT-LA/RT-MD
71423039 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 5-6, 10mm, LT-LA/RT-MD
71423040 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 7-8, 10mm, LT-LA/RT-MD
71423041 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 1-2, 15mm, LT-MD/RT-LA
71423042 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 3-4, 15mm, LT-MD/RT-LA
71423043 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 5-6, 15mm, LT-MD/RT-LA
71423044 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 7-8, 15mm, LT-MD/RT-LA
71423045 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 1-2, 15mm, LT-LA/RT-MD
71423046 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 3-4, 15mm, LT-LA/RT-MD
71423047 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 5-6, 15mm, LT-LA/RT-MD
71423048 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 7-8, 15mm, LT-LA/RT-MD
71421801 Cunha Femoral Posterior Tam 1-2, 5 mm comprimento
71421802 Cunha Femoral Posterior Tam 1-2, 10 mm comprimento
71421803 Cunha Femoral Posterior Tam 3-4, 5 mm comprimento
71421804 Cunha Femoral Posterior Tam 3-4, 10 mm comprimento
71421805 Cunha Femoral Posterior Tam 5-6, 5 mm comprimento
71421806 Cunha Femoral Posterior Tam 5-6, 10 mm comprimento
71421807 Cunha Femoral Posterior Tam 7-8, 5 mm comprimento
71421808 Cunha Femoral Posterior Tam 7-8, 10 mm comprimento
71421654 Cunha Femoral Distal Tam 2, 5 mm
71421657 Cunha Femoral Distal Tam 3, 5 mm
71421661 Cunha Femoral Distal Tam 4, 5 mm
71421664 Cunha Femoral Distal Tam 5, 5 mm
71421667 Cunha Femoral Distal Tam 6, 5 mm
71421671 Cunha Femoral Distal Tam 7, 5 mm
71421674 Cunha Femoral Distal Tam 8, 5 mm
71421655 Cunha Femoral Distal Tam 2, 10 mm
71421658 Cunha Femoral Distal Tam 3, 10 mm
71421662 Cunha Femoral Distal Tam 4, 10 mm
71421665 Cunha Femoral Distal Tam 5, 10 mm
71421668 Cunha Femoral Distal Tam 6, 10 mm
71421672 Cunha Femoral Distal Tam 7, 10 mm
71421675 Cunha Femoral Distal Tam 8, 10 mm
71421656 Cunha Femoral Distal Tam 2, 15 mm
71421659 Cunha Femoral Distal Tam 3, 15 mm
71421663 Cunha Femoral Distal Tam 4, 15 mm
71421666 Cunha Femoral Distal Tam 5, 15 mm
71421669 Cunha Femoral Distal Tam 6, 15 mm
71421673 Cunha Femoral Distal Tam 7, 15 mm
71421676 Cunha Femoral Distal Tam 8, 15 mm
Página 17
Instruções de Uso
71421711 Cunha em L Tam 2, 5 mm distal x 5 mm posterior
71421721 Cunha em L Tam 3, 5 mm distal x 5 mm posterior
71421731 Cunha em L Tam 4, 5 mm distal x 5 mm posterior
71421741 Cunha em L Tam 5, 5 mm distal x 5 mm posterior
71421751 Cunha em L Tam 6, 5 mm distal x 5 mm posterior
71421761 Cunha em L Tam 7, 5 mm distal x 5 mm posterior
71421771 Cunha em L Tam 8, 5 mm distal x 5 mm posterior
71421713 Cunha em L Tam 2, 10 mm distal x 5 mm posterior
71421723 Cunha em L Tam 3, 10 mm distal x 5 mm posterior
71421733 Cunha em L Tam 4, 10 mm distal x 5 mm posterior
71421743 Cunha em L Tam 5, 10 mm distal x 5 mm posterior
71421753 Cunha em L Tam 6, 10 mm distal x 5 mm posterior
71421763 Cunha em L Tam 7, 10 mm distal x 5 mm posterior
71421773 Cunha em L Tam 8, 10 mm distal x 5 mm posterior
71421715 Cunha em L Tam 2, 15 mm distal x 5 mm posterior
71421725 Cunha em L Tam 3, 15 mm distal x 5 mm posterior
71421735 Cunha em L Tam 4, 15 mm distal x 5 mm posterior
71421745 Cunha em L Tam 5, 15 mm distal x 5 mm posterior
71421755 Cunha em L Tam 6, 15 mm distal x 5 mm posterior
71421765 Cunha em L Tam 7, 15 mm distal x 5 mm posterior
71421775 Cunha em L Tam 8, 15 mm distal x 5 mm posterior
71421722 Cunha em L Tam 3, 5 mm distal x 10 mm posterior
71421732 Cunha em L Tam 4, 5 mm distal x 10 mm posterior
71421742 Cunha em L Tam 5, 5 mm distal x 10 mm posterior
71421752 Cunha em L Tam 6, 5 mm distal x 10 mm posterior
71421762 Cunha em L Tam 7, 5 mm distal x 10 mm posterior
71421772 Cunha em L Tam 8, 5 mm distal x 10 mm posterior
71421724 Cunha em L Tam 3, 10 mm distal x 10 mm posterior
71421734 Cunha em L Tam 4, 10 mm distal x 10 mm posterior
71421744 Cunha em L Tam 5, 10 mm distal x 10 mm posterior
71421754 Cunha em L Tam 6, 10 mm distal x 10 mm posterior
71421764 Cunha em L Tam 7, 10 mm distal x 10 mm posterior
71421774 Cunha em L Tam 8, 10 mm distal x 10 mm posterior
71421726 Cunha em L Tam 3, 15 mm distal x 10 mm posterior
71421736 Cunha em L Tam 4, 15 mm distal x 10 mm posterior
71421746 Cunha em L Tam 5, 15 mm distal x 10 mm posterior
71421756 Cunha em L Tam 6, 15 mm distal x 10 mm posterior
71421766 Cunha em L Tam 7, 15 mm distal x 10 mm posterior
71421776 Cunha em L Tam 8, 15 mm distal x 10 mm posterior
Página 18
Instruções de Uso
71424022 Haste Pressfit reta 120 mm x 9 mm
71424023 Haste Pressfit reta 120 mm x 10 mm
71424024 Haste Pressfit reta 120 mm x 11 mm
71424025 Haste Pressfit reta 120 mm x 12 mm
71424026 Haste Pressfit reta 120 mm x 13 mm
71424027 Haste Pressfit reta 120 mm x 14 mm
71424028 Haste Pressfit reta 120 mm x 15 mm
71424029 Haste Pressfit reta 120 mm x 16 mm
71424031 Haste Pressfit reta 120 mm x 18 mm
71424033 Haste Pressfit reta 120 mm x 20 mm
71424035 Haste Pressfit reta 120 mm x 22 mm
71424037 Haste Pressfit reta 120 mm x 24 mm
71424042 Haste Pressfit reta 160 mm x 9 mm
71424043 Haste Pressfit reta 160 mm x 10 mm
71424044 Haste Pressfit reta 160 mm x 11 mm
71424045 Haste Pressfit reta 160 mm x 12 mm
71424046 Haste Pressfit reta 160 mm x 13 mm
71424047 Haste Pressfit reta 160 mm x 14 mm
71424048 Haste Pressfit reta 160 mm x 15 mm
71424049 Haste Pressfit reta 160 mm x 16 mm
71424051 Haste Pressfit reta 160 mm x 18 mm
71424053 Haste Pressfit reta 160 mm x 20 mm
71424055 Haste Pressfit reta 160 mm x 22 mm
71424057 Haste Pressfit reta 160 mm x 24 mm
71424063 Haste Pressfit reta 220 mm x 10 mm
71424064 Haste Pressfit reta 220 mm x 11 mm
71424065 Haste Pressfit reta 220 mm x 12 mm
71424066 Haste Pressfit reta 220 mm x 13 mm
71424067 Haste Pressfit reta 220 mm x 14 mm
71424068 Haste Pressfit reta 220 mm x 15 mm
71424069 Haste Pressfit reta 220 mm x 16 mm
71424071 Haste Pressfit reta 220 mm x 18 mm
71424073 Haste Pressfit reta 220 mm x 20 mm
71424075 Haste Pressfit reta 220 mm x 22 mm
71424077 Haste Pressfit reta 220 mm x 24 mm
71424083 Haste Pressfit curvada 220 mm x 10 mm
71424084 Haste Pressfit curvada 220 mm x 11 mm
71424085 Haste Pressfit curvada 220 mm x 12 mm
71424086 Haste Pressfit curvada 220 mm x 13 mm
71424087 Haste Pressfit curvada 220 mm x 14 mm
71424088 Haste Pressfit curvada 220 mm x 15 mm
71424089 Haste Pressfit curvada 220 mm x 16 mm
71424091 Haste Pressfit curvada 220 mm x 18 mm
71424093 Haste Pressfit curvada 220 mm x 20 mm
71424095 Haste Pressfit curvada 220 mm x 22 mm
Página 19
Instruções de Uso
71424097 Haste Pressfit curvada 220 mm x 24 mm
71424103 Haste Pressfit curvada 280 mm x 10 mm
71424104 Haste Pressfit curvada 280 mm x 11 mm
71424105 Haste Pressfit curvada 280 mm x 12 mm
71424106 Haste Pressfit curvada 280 mm x 13 mm
71424107 Haste Pressfit curvada 280 mm x 14 mm
71424108 Haste Pressfit curvada 280 mm x 15 mm
71424109 Haste Pressfit curvada 280 mm x 16 mm
71424111 Haste Pressfit curvada 280 mm x 18 mm
71424113 Haste Pressfit curvada 280 mm x 20 mm
71424115 Haste Pressfit curvada 280 mm x 22 mm
71424117 Haste Pressfit curvada 280 mm x 24 mm
71420628 Haste Pressfit Longa 100 mm x 10 mm
71420630 Haste PressfitLonga 100 mm x 12 mm
71420632 Haste Pressfit Longa 100 mm x 14 mm
71420634 Haste Pressfit Longa 100 mm x 16 mm
71420636 Haste Pressfit Longa 100 mm x 18 mm
71420638 Haste Pressfit Longa 100 mm x 20 mm
71420640 Haste Pressfit Longa 100 mm x 22 mm
71420642 Haste Pressfit Longa 100 mm x 24 mm
71420647 Haste Pressfit Longa 150 mm x 10 mm
71420648 Haste Pressfit Longa 150 mm x 14 mm
71420649 Haste Pressfit Longa 150 mm x 12 mm
71420650 Haste Pressfit Longa 150 mm x 16 mm
71420660 Haste Pressfit Longa 200 mm x 14 mm
71420662 Haste Pressfit Longa 200 mm x 16 mm
71424182 Haste Cimentada 120 mm x 10 mm
71424184 Haste Cimentada 120 mm x 12 mm
71424186 Haste Cimentada 120 mm x 14 mm
71424188 Haste Cimentada 120 mm x 16 mm
71424190 Haste Cimentada 120 mm x 18 mm
71424192 Haste Cimentada 120 mm x 20 mm
71424202 Haste Cimentada 160 mm x 10 mm
71424204 Haste Cimentada 160 mm x 12 mm
71424206 Haste Cimentada 160 mm x 14 mm
71424208 Haste Cimentada 160 mm x 16 mm
71424210 Haste Cimentada 160 mm x 18 mm
71424212 Haste Cimentada 160 mm x 20 mm
71424161 Haste curta extensão 10 x 80 mm
71424163 Haste curta extensão 12 x 80 mm
71424165 Haste curta extensão 14 x 80 mm
Página 20
Instruções de Uso
71424221 Espaçador módulo Offset Legion
71424223 Espaçador módulo Offset Legion 2mm
71424225 Espaçador módulo Offset Legion 4mm
71424227 Espaçador módulo Offset Legion 6mm
71933693 Mini espaçador Legion macho-macho 2 mm
71933694 Mini espaçador Legion macho-macho 4 mm
71933695 Mini espaçador Legion macho-macho 6 mm
71423097 Parafuso da cunha Tibial
71421698 Parafuso da Cunha Distal 5 mm
71421699 Parafuso da Cunha Distal 10 mm
71421670 Parafuso da Cunha Distal 15 mm
71421827 Parafuso da Cunha Posterior 5 mm
71421828 Parafuso da Cunha Posterior 10 mm
71424228 Parafuso de Bloqueio
Tabela de Compatibilidade dimensional
COMPATIBILIDADE DIMENSIONAL
Tamanho
Insertos Componente Femoral
1-2 2 e 3
3-4 2, 3, 4 e 5
5-6 4, 5, 6 e 7
7-8 6, 7 e 8
Hastes e Patelas: compatíveis com todos os tamanhos de componentes femorais
Alguns componentes possuem lado esquerdo e direito definidos, o lado deve ser observado no momento da implantação.
Componentes Ancilares
Não existem componentes ancilares para este Sistema.
Instrumentais
Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes do Sistema de Revisão
de Joelho Legion RK são registrados e comercializados separadamente:
Descrição Registro ANVISA
Instrumental Não Articulado Não Cortante SNO 80804050211
Instrumental Não Articulado Cortante SNO 80804050168
Inst não articulado não cortante em PPSU 80804050170
Instrumental articulado não cortante 80804050171
Caixas de Instrumentais 80804050172
Instrumental Não Articulado Não Cortante 80804050182
Instrumental não articulado Cortante 80804050183
Bandeja para esterilização SNO 80804050163
Página 21
Instruções de Uso
Indicações de Uso
1. Artrite Reumatoide
2. Artrite pós-traumática, osteoartrite ou artrite degenerativa em doentes de idade mais
avançada, cuja idade e nível de atividade sejam compatíveis com um resultado adequado a
longo prazo.
3. Osteotomias falhadas, substituição unicompartimental ou substituição total do joelho.
4. Os sistemas estabilizados posteriores para joelho destinam-se a ser utilizados em pacientes
submetidos a intervenções cirúrgicas primárias e de revisão, onde os ligamentos cruzados
anteriores e posteriores sejam incapazes e os ligamentos colaterais permaneçam intactos.
5. Os sistemas restritos para joelho destinam-se a ser utilizados em pacientes submetidos a
intervenções cirúrgicas primárias e de revisão, onde o ligamento cruzado posterior e um ou
ambos os ligamentos colaterais (ou seja, o ligamento colateral médio e/ou o ligamento
colateral lateral) estejam ausentes ou sejam incapazes.
Contraindicações de Uso
1. Casos onde se verifique uma reserva óssea deficiente, tornando o procedimento
injustificável;
2. Infecção local ativa ou infecções intra-articulares prévias.
3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do
paciente em limitar as atividades;
4. Articulação neuropática (Charcot);
5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade,
peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo
prazo;
6. Imaturidade do esqueleto;
7. Uso de um cravo supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais
primários PROFIX®;
8. Uso de hastes tibiais e femorais ranhuradas sem suporte ósseo adequado.
Possíveis Efeitos Adversos
1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição de
joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem
ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar
abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida
útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos
componentes protéticos utilizados.
2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva
assintomática e localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como
consequência da reação contra corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste.
As partículas são geradas pela interação entre componentes, bem como entre os
componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão,
abrasão e fadiga. Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de
corpos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e
substituição dos componentes protéticos.
Página 22
Instruções de Uso
3. Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do
implante pode ocorrer em consequência de traumatismo, atividade vigorosa, alinhamento
impróprio ou duração inadequada de assistência.
4. Luxação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, limitação da amplitude
de movimentos, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes,
concentrações de tensão fora do comum e osso extrínseco podem resultar de traumatismos,
seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada
e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também podem
contribuir para estas condições clínicas.
5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela.
6. Infecção aguda pós-cirúrgica de lesões, septicemia tardia de lesões profundas e/ou sinovite
de baixo grau.
7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo
subclínico foram relatados, podendo ser resultado de traumatismos cirúrgicos. Danos
nervosos temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do
membro afetado.
8. Hematoma de lesões, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia
pulmonar ou enfarto do miocárdio.
9. Miosite ossificante. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento da
mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode resultar em limitação da amplitude
de movimentos.
10. Necrose de pele (escaras) ou recuperação tardia de ferida.
11. Embora raras, foram relatadas reações de sensibilidade a metais ou reações alérgicas em
pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos
pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos.
12. Danos em vasos sanguíneos.
13. Deformidade varus-valgo.
Advertências e Precauções
O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e conscientizado dos possíveis efeitos adversos.
O paciente deve ser advertido de que o dispositivo não substitui um osso saudável normal, de que o
implante pode quebrar ou danificar-se devido a atividades extenuantes ou traumatismos e de que o
mesmo apresenta um tempo de vida útil limitado e pode necessitar ser substituído no futuro.
Pré-Operatório
1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante.
Cortes, flexões ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir
significativamente as características de força, resistência à fadiga e/ou desgaste do implante.
Esses, por sua vez, podem induzir tensões internas que não são evidentes a olho nu e
podem levar à fratura do componente. Não permita que as superfícies porosas entrem em
contato com tecidos ou outros materiais que libertem fibras.
2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião
deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para
informações específicas sobre o produto.
3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da
cirurgia.
Página 23
Instruções de Uso
4. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que
tenham sido sujeitos à utilização intensiva ou força excessiva são suscetíveis à fratura. Antes
da intervenção cirúrgica, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgastes ou
danos.
5. Se for utilizado um sistema informatizado de apoio à cirurgia, consultar os manuais de
referência do software e do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação
correta do equipamento.
Intra-Operatório
1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e
tamanho apropriados para os pacientes tendo em consideração fatores anatômicos e
biomecânicos, tais como, idade e níveis de atividade do paciente, peso, condições do osso e
músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que
permitirá a manutenção de um apoio ósseo adequado. A não utilização do componente de
tamanho adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do
componente e/ou do osso.
2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir que se soltem.
Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia
comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos
devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste
e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas
prematuras do procedimento.
3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do
dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que
podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento,
deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante.
4. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir
fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use
somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar
encaixe incorreto e impedir a mistura imprópria de metais.
5. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento
em excesso, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface
plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva.
6. Sistemas estabilizados posteriores para joelho, sistemas restritos para joelho e sistemas com
uma superfície articular profunda não devem ser utilizados sem fixação associativa
significativa (hastes, parafusos, etc.).
7. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir
imperfeições que reduziriam a vida útil do implante.
8. Para sistemas informatizados de apoio a cirurgia, é extremamente importante selecionar
corretamente os parâmetros de introdução (por exemplo, marcas de referência do osso). Os
utilizadores deste equipamento devem estar familiarizados com a anatomia pertinente ao
procedimento. A indicação de dados incorretos pode causar problemas, tais como violação
de estruturas anatômicas essenciais e implantes inadequadamente posicionados.
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Instruções de Uso
Pós-Operatório
1. Cuidado pós-operatório do paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos
médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é
recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação.
2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente.
3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir a aplicação de cargas excessivas
sobre o joelho operado para intensificar a recuperação óssea.
4. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o
estado dos componentes protéticos, bem como a condição das estruturas ósseas
adjacentes.
Rotulagem
Os componentes do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK são produtos esterilizados e só devem
ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta
intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do
Brasil. A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no componente, em sua embalagem ou na
documentação associada, conforme preconizado pela “ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para
a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de
produtos para saúde”.
Símbolo Identificação
N° de Lote
Número no catálogo
Esterilizado por Óxido de Etileno* ou
Esterilizado por Radiação Gama*
Consulte as Instruções de Uso
Não re-esterilize o produto
Produto de uso único. Proibido Reprocessar.
Uso Cimentado
Não utilizar caso a embalagem esteja
danificada
Válido até
Uso restrito a profissionais médicos
Cuidado, consultar os documentos
acompanhantes
Local de Fabricação
*A rotulagem irá refletir o método de esterilização aplicável a ca componente.
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Instruções de Uso
Forma de Comercialização
Os componentes do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK são distribuídos e comercializados em
embalagem unitária estéril, embalada primariamente em bandeja PETG termicamente moldada com
tampa Tyvek selada a quente na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja com PETG
com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é embalada a vácuo
em conjunto com a instrução de uso e as 05 etiquetas de rastreabilidade, contendo rótulo externo.
Conteúdo da Embalagem
01 componente do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK , 01 instrução de uso e 05 etiquetas de
rastreabilidade.
Imagens Iustrativas da embalagem
Especificações de Armazenamento
Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.
Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados.
Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando
o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser
observadas.
Esterilização
Os componentes do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK são produtos fornecidos estéreis e
acondicionados em uma embalagem de proteção. Certifique-se de que as embalagens não estão
furadas ou de outro modo danificadas antes da intervenção cirúrgica. Em caso de embalagem
danificada devolva o componente para a Smith & Nephew no Brasil.
Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa
parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da
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Instruções de Uso
prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou
tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada.
Como abrir a embalagem estéril
O produto é embalado em bandeja PETG com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e então
esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo
no campo estéril.
A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir,
com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre
a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister.
Manuseio
O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas,
arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o
implante deve ser descartado.
Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que
possam danificar o produto.
Rastreabilidade
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a
laser da designação do material, número do lote, número do catálogo (referência) e o tamanho
existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de
etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a
fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro
da ANVISA.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e
demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &
Nephew, Inc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto
na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm
como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
Descarte
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de
resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já
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Instruções de Uso
tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que
devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24
horas e identificados conforme , devem ser descartados corretamente em local devidamente
licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos
corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso do
produto. O produto é de uso único.
Termo de Garantia Legal
De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de
1990. A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26
da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do
consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela
importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos
produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar
evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as
condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o
produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
As Instruções de Uso podem ser obtidas através do site http://www.smith-nephew.com/about-
us/where-we-operate/americas/brazil/instrucoes-de-uso-2016/ ou o formato impresso poderá ser
solicitado sem custo adicional por meio do e-mail sac.brasil@smith-nephew.com.
Fabricante Legal
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América
Locais de Fabricação
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Smith & Nephew Orthopaedics, GMBH
Alemannenstrasse 14
Tuttlingen, Banden-Wurttemberg – Alemanha 78532
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Instruções de Uso
Straits Orthopaedics (MFG) SDN. BHD.
2 Lengkok Teluk Kumbar 1
Jalan Teluk Kumbar
11920 Bayan Lepas, Penang
Malásia
Smith & Nephew Manufacturing AG
Schachenallee 29
Aarau, Aargau, Suíça – CH-5001
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co., Ltd.
Building #1 Nº 98 Kechuang Dong Liu Street
Beijing Economic – Technological Development Area
Beijing 101111 - China
Importado e Distribuído no Brasil por:
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Sac.brasil@smith-nephew.com