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PERFUROCORTANTES COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
O SINDHOSP relata as providências tomadas em relação à
exigência de substituição de perfurocortantes por aqueles que contenham dispositivos de
segurança, que foi iniciado quando da publicação da NR 32.
NR 32 - SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO EM SERVIÇOS DE SAÚDE (Portaria MTE nº 485, de
11.11.2005, DOU 16.11.2005)
32.1.1 Esta Norma Regulamentadora - NR tem por finalidade estabelecer as diretrizes
básicas para a implementação de medidas de proteção à segurança e à saúde dos
trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que exercem atividades de
promoção e assistência à saúde em geral.
32.2 Dos Riscos Biológicos
32.2.4.16 Deve ser assegurado o uso de materiais perfurocortantes com dispositivo de
segurança, conforme cronograma a ser estabelecido pela CTPN.
Cabia à CTPN - Comissão Tripartite Permanente Nacional da NR
32, estabelecer o cronograma para implantação de perfurocortantes com dispositivo de
segurança. A formação da CTPN é a seguinte:
COMPOSIÇÃO DAS BANCADAS
GOVERNO
NOELI MARTINS coordenadora SRTE/PR
ANTÔNIO CARLOS RIBEIRO FILHO SDT/JUIZ DE FORA – SRTE/MG
MARCOS ANTÔNIO LISBOA MIRANDA SRTE/PE
ÉRICA LUI REINHARDT FUNDACENTRO/SP
LUIZ CARLOS FONSECA ANVISA
TRABALHADORES
JOEL PEREIRA FÉLIX FORÇA SINDICAL
PEDRO TOLENTINO UGT
MARIA APARECIDA GODÓI DE FARIA CUT
AIZENAQUE GRIMALDI DE CARVALHO CUT
MARIA NELCY RIBEIRO OLIVEIRA DA COSTA FORÇA SINDICAL
EMPREGADORES
MÁRIO HÉLIO SOUZA RAMOS CNF (Confederação Nacional das
Instituições Financeiras)
MAURO DAFFRE CNI (Confederação Nacional da
Indústria)
ALEXANDRE FREDERICO DE MARCA CNC (Confederação Nacional do
Comércio)
LUIS SÉRGIO SOARES MAMARI CNC(Confederação Nacional do
Comércio)
PAULO MÁRIO FERNANDES OLIVEIRA CNC(Confederação Nacional do
Comércio)
Em 19 de novembro de 2008 foi publicada a PORTARIA MTE Nº
939, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2008
Art. 1º Publicar o cronograma previsto no item 32.2.4.16 da Norma Regulamentadora
n.º 32 (NR 32), aprovada pela Portaria MTE n.º 485, de 11 de novembro de 2005,
publicada na Seção I do Diário Oficial da União de 16 de novembro de 2005, aprovado
pela Comissão Tripartite Permanente Nacional da NR 32, conforme estabelecido abaixo::
I - seis meses para divulgação e treinamento; e
II - dezoito meses após o prazo concedido no inciso I para implementação e adaptação
de mercado.
Parágrafo único. Os empregadores devem promover a substituição dos materiais
perfurocortantes por outros com dispositivo de segurança no prazo máximo de vinte e
quatro meses a partir da data de publicação desta Portaria.
Art. 2º Aprovar e acrescentar os subitens 32.2.4.16.1 e 32.2.4.16.2 à NR 32, que
passarão a vigorar de acordo com os prazos estabelecidos no cronograma do art. 1º
desta Portaria, com a seguinte redação:
"32.2.4.16.1 As empresas que produzem ou comercializam materiais perfurocortantes
devem disponibilizar, para os trabalhadores dos serviços de saúde, capacitação sobre a
correta utilização do dispositivo de segurança.
32.2.4.16.2 O empregador deve assegurar, aos trabalhadores dos serviços de saúde, a
capacitação prevista no subitem 32.2.4.16.1."
No dia 24/11/2008 foi postada a Circular SINDHOSP D.J. nº
042/2008 que divulgou e encaminhou a íntegra da Portaria MTE nº 939/2008.
Em janeiro/2009 o veículo de comunicação do SINDHOSP
denominado NOTÍCIAS, trouxe em seu nº 90, a informação sobre o cronograma para
implantação de perfurocortantes
O SINDHOSP, através de sua Federação – FEHOESP,
encaminhou em 09/02/2009, os ofícios:
Nº 04/2009, ao Ministério da Saúde
Nº 05/2009, à ANS
Nº 06/2009, à BBraun
Nº 07/2009, à BD
Como não houve resposta dos destinatários, foram reiterados
em 14/04/2009, através dos ofícios:
Nº 19/2009, ao Ministério da Saúde
Nº 20/2009, à ANS
Nº 21/2009, à BBraun
Nº 22/2009, à BD
Os Ofícios FEHOESP nºs. 04 e 19/2009, dirigidos ao Ministério
da Saúde questionavam se haveria reajuste da Tabela de Procedimentos, em função do que
está impondo a Portaria MTE nº 939 ao setor. Ressaltou-se que a preocupação se justificava
pelo impacto financeiro de mais de 100%, uma vez que a seringa de 3ml, sem dispositivo, por
exemplo, tem custo de R$ 0,10 e, com dispositivo de segurança, o valor de venda é de R$ 0,51
a unidade. Já a seringa de 5ml, sem dispositivo, tem o preço de R$ 0,71 e, com dispositivo de
segurança, R$ 1,03 a unidade. Por essa razão, seria necessária a reavaliação do valor
atualmente pago pelo SUS, Convênios Médicos e Planos de Saúde pelos procedimentos que
envolvem a utilização de perfurocortantes, uma vez que é imprescindível a manutenção do
equilíbrio econômico-financeiro dos contratos firmados entre as operadoras de planos de
saúde/Ministério da Saúde e os estabelecimentos de serviços de saúde, para que seja mantida
a qualidade da prestação de serviços de saúde que é oferecida à população.
A RESPOSTA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE aos Ofícios FEHOESP
nºs. 04 e 19/2009, foi efetuada mediante Nota Técnica da Secretaria de Atenção à Saúde /
Departamento de Atenção Especializada / Coordenação Geral de Alta Complexidade do
Ministério da Saúde , datada de 04/06/2009, que entende que o assunto requer uma discussão
mais ampla, envolvendo as diversas áreas afins, de forma a verificar a viabilidade da
manutenção ou alteração da legislação vigente, levando em consideração o contexto-técnico
cientifico e o impacto financeiro, com vista à sustentabilidade do que se propõe
Através da Portaria MS-GM nº 3.995, de 16/12/10, o
Ministério da Saúde, institui o Grupo de Trabalho para elaboração de estudo de viabilidade
técnica, de impacto financeiro e planejamento da substituição dos materiais perfurocortantes
por outros com dispositivo de segurança, no âmbito do SUS Sistema Único de Saúde (SUS),
conforme a Portaria MTE nº 939, de 18 de novembro de 2008.
À ANS – Agência Nacional de Saúde, os Ofícios FEHOESP nºs.
05 e 20/2009 explicavam sobre a necessidade de serem revistos os valores atualmente pagos
pelos Convênios Médicos e Operadoras de Planos de Saúde para procedimentos que utilizam
perfurocortantes, já que o impacto financeiro não pode ser absorvido unicamente pelo setor
A RESPOSTA DA ANS aos Ofícios FEHOESP nºs. 05 e 20/2009 foi
efetuada através do Oficio nº 34/GERPS/GGISE/DIDES/ANS, de 07/07/2010, assinado pelo
Gerente Geral de Integração Setorial, Antonio Carlos Endrigo, onde informa que “as
operadoras de planos privados de assistência à saúde devem atender as coberturas definidas
no rol de Procedimentos e Eventos em saúde da ANS, Resolução Normativa nº 211 de 2010,
respeitando as exigências mínimas estabelecidas para as segmentações dos produtos,
conforme art. 12 da Lei 9656 de 1998. Destacando-se que quando incluir internação
hospitalar deverá ser coberto toda e qualquer taxa, incluindo os materiais utilizados e
comprovadamente necessários (art. 12,II, e)”, e ainda que entende a “necessidade de se
cumprirem as normas em vigor, as quais se destinam a melhoria da qualidade do
atendimento ao paciente e da segurança ao profissional da área da saúde. Porém os valores
praticados no mercado de saúde suplementar, como os que compõem as tabelas de materiais,
devem ser acordados nos contratos, entre operadoras e prestadoras de serviço, não
competindo a este Órgão Regulador impor preços ou valores mínimos ou máximos.” E por fim
afirma que cabe à ANS “zelar pela boa qualidade da assistência na saúde suplementar e
acompanhar os contratos celebrados entre as operadoras e os prestadores de serviços em
saúde, no que concerne ao atendimento das Resoluções Normativas nº 42, 54 e 71”
Foi divulgado à categoria o teor da resposta da ANS através da
Circular FEHOESP nº 13/2010, de 14/12/2010
Aos fabricantes de pefurocortantes BD e B BRAUN, foram
efetuados os seguintes questionamentos através dos Ofícios FEHOESP nºs. 06, 07, 21 e
22/2009
1.Quais são os produtos confeccionados por esta Empresa que possuem o dispositivo de
segurança descrito na NR 32?
2.Qual o preço médio desses produtos para venda ao consumidor?
3.Há aumento de custo do produto em relação aos anteriormente comercializados?
4.Qual o percentual de aumento de custo do produto?
5.A B. Braun/ BD está preparada para atender a demanda de todos os estabelecimentos de
serviços de saúde?
6.Especificamente para os exames laboratoriais, há dispositivo de segurança para o
perfurocortante utilizado para exame vácuo?
7.Existem trabalhos científicos comprovando a eficácia desses dispositivos de segurança na
prevenção de acidentes de trabalho?
8.Quais países adotaram o sistema de dispositivo de segurança em perfurocortantes, e quais
são os resultados?
B.BRAUN respondeu aos Ofícios FEHOESP nºs. 06 e 21/2009,
em 19/05/2009, informou que as questões relativas ao custo e preço dos produtos são de
difícil mensuração em nível nacional, visto que o calculo de preço e custo variam em função da
quantidade, distancia de entrega e mix de produtos oferecidos. Os Laboratórios B Braun
possuem um extenso portifólio que favorece a minimização dos riscos para os profissionais de
saúde, e teria imenso prazer em apresentar os mesmos a FEHOESP. Se houver interesse pode
ser agendada uma palestra e / ou apresentação sobre o tema, de modo que os associados
possam esclarecer as dúvidas a respeito desses itens.
A BD assim respondeu aos Ofícios FEHOESP nºs. 07 e 22/2009,
em 21/05/2009:
1) Oferece os seguintes produtos com dispositivo de segurança: agulhas hipodérmicas de
segurança; seringas hipodérmicas de segurança; cateteres intravenosos periféricos de
segurança; introdutores de cateteres PICC de segurança; conectores sem agulha, agulha de
coleta de sangue de segurança; escalpe de coleta de sangue de segurança; lancetas de
segurança; bisturis oftalmológicos de segurança
2) Os preços médios de venda variam muito, principalmente em virtude dos volumes que são
comprados pelas instituições. A título de exemplo, a SES/SP possui uma ata de seringas de
segurança onde o produto BD SoloMed de 3ml sem agulha é oferecido a R$ 0,48, e o produto
BD SoloMed de 5ml sem agulha a R$ 0,53 para o um volume de 5 milhões de unidades.
3) Sim, existe um aumento que está ligado ao aumento dos custos de produção de tais
produtos, que exigem uma maior complexidade fabril e ao baixo volume de produção inicial
4) Não é possível definir um percentual padrão específico de aumento de custo já que este
varia de acordo com o produto
5) A BD Brasil, em conjunto com suas coligadas e controladoras internacionais, está preparada
para atender a demanda dos estabelecimentos de serviços de saúde, considerando um
planejamento de materiais e conversões pré-alinhadas.
6) Existem as agulhas de segurança BD Eclipse Vacutainer, os escalpes de coleta de sangue de
segurança BD Vacutainer Push Button e BD Vacutainer Safety além das lancetas de segurança
BD Microtainer Contact-Activated
7) Existem estudos nacionais e internacionais que apontam uma diminuição significativa no
número de acidentes reportados após a utilização de dispositivos de segurança em
perfurocortantes.
8) Os EUA e alguns países da Europa Ocidental já utilizam dispositivos de segurança há alguns
anos. Em virtude do grande número de acidentes na área de saúde os EUA também
promulgaram no ano 2000 uma lei que, da mesma forma que a NR 32, torna compulsória a
utilização de produtos com dispositivo de segurança na área da saúde.
Foram realizados eventos pelo SINDHOSP para divulgação da
Portaria MTE n 939/2008.
- CAFÉ DA MANHÃ JURÍDICO, em 11/03/2009 - Drª . Noeli Martins, coordenadora da CTPN
Segundo ela, antes da publicação da Portaria 939, a CTPN criou um subgrupo de trabalho para
avaliar os critérios técnicos, econômicos e a capacidade das empresas em atender à demanda.
“A Abimo e a Abimed foram chamadas para que pudéssemos fazer uma avaliação dos
produtos ofertados pelo mercado. Esse subgrupo de trabalho também analisou os acidentes
de trabalho e o custo dessa adoção”
Paralelamente, alguns serviços de saúde avaliaram os PCDS em alguns setores, como unidade
coronariana, centro obstétrico, unidades de internação, centro cirúrgico, laboratório de
análises clínicas e de anatomia patológica, unidades neonatal, entre outros. “Sabemos que a
maior parte dos PCDS é importada, mas as empresas têm 24 meses para se adaptarem ao
mercado”, reconhece a médica do Trabalho. Ela lembra, ainda, que a capacitação dos
profissionais é de responsabilidade dos fornecedores dos materiais.
Drª. Noeli Martins defende a adoção dos PCDS porque, segundo ela, há vários patógenos
transmitidos por lesões percutâneas, como tuberculose, hepatites B, C e D; herpes, HIV,
toxoplasmose, difteria, entre outros. “Em um acidente de trabalho com material biológico, o
risco de o profissional contrair hepatite B varia de 6% a 40%, por exemplo, e da hepatite
C chega a até 10%. No caso dessa última, 85% dos casos se cronificam, trazendo grande
impacto de custos para o sistema de saúde”, defende
No mesmo evento, Cristiane Pavanello Silva, enfermeira do
Serviço de Controle de Infecção do Hospital Samaritano, explicou a situação dos
estabelecimentos de serviços de saúde:
“As dificuldades para se adotar os PCDS não são poucas. O mercado é muito restrito, há pouca
variabilidade, a qualidade dos produtos é duvidosa, os custos são elevados e não há uma
regularidade no fornecimento”, elencou. Segundo ela, a maioria dos PCDS é cerca de três
vezes mais cara do que os produtos sem esses dispositivos. “Hoje, quase todas as instituições
trabalham com pacotes junto às operadoras de planos de saúde. Elas não aceitam esse
aumento. Dependendo do modelo escolhido uma simples seringa pode custar R$ 8”,
sentencia. Cristiane Pavanello Silva ainda ressaltou que existe inadequação dos PCDS para os
laboratórios clínicos e para o centro cirúrgico.
O SINDHOSP apoiou a realização do IV Fórum sobre NR-32, no
dia 24 de junho, pela Divisão Técnica de Segurança do Trabalho na sede do Instituto de
Engenharia, à Avenida Dr. Dante Pazzanese, 120 – Vila Mariana – São Paulo. Houve palestra
sobre perfurocortantes ministrada pela Enfª. Cristiane Pavanello R. Silva, do Hospital
Samaritano, que explanou sobre a implantação destes.
O “NOTÍCIAS SINDHOSP” de setembro/2010, nº 110, informou
a entrada em vigor a partir de 18/11/2010 do cronograma para implantação de
perfurocortantes com dispositivo de segurança.
Também foi postado o alerta sobre o prazo da entrada em
vigor da Portaria nº 939/2008 no site do Sindhosp. www.sindhosp.com.br
A CTPR - Comissão Tripartite Permanente Regional da NR 32
do Estado de São Paulo, tem como objetivo acompanhar o cumprimento da NR 32 no Estado
de São Paulo, dirimir eventuais dúvidas surgidas na sua interpretação e encaminhar sugestões
de alteração na NR 32 para a CTPN – NR 32
Desde a instalação da CTPR do Estado de São Paulo em 2006
até 2009 a coordenação era da bancada do Governo. A partir de janeiro/2010 foi transmitida
`à Bancada dos Empregadores, para o Sindhosp, que sugeriu já na primeira reunião a
proibição de fabricação, importação e registro de perfurocortantes sem dispositivo de
segurança.
Como as decisões da CTPR devem ser tomadas através de
consenso das 3 bancadas, havia necessidade de concordância quanto ao tema.
Eis a composição da CTPR do Estado de São Paulo:
GOVERNO
ERICA LUI REINHARDT – FUNDACENTRO - COORDENADORA
GIONEI GOMES SILVA – SRTE
LUIS SÉRGIO LESSI – SES
ALBINO PEREIRA DE SAMPAIO FILHO – SRTE
WLADIMIR PARZIALLE ENTINI – SES
GRAZIELA ALMEIDA DA SILVA – SES
TEREZA LUIZA FERREIRA DOS SANTOS - FUNDACENTRO
WLAMIR ALEXIS MAGALHÃES BARCHA – SRTE
TRABALHADORES
DÉBORA AZEVEDO – UGT - COORDENADORA
ADEMIR PORTILHO PRONI – CUT
AIZENAQUE GRIMALDI DE CARVALHO – CUT
GILVAN P. LIMA – UGT
JOSÉ SOUZA DA SILVA – FORÇA SINDICAL
JOAQUIM JOSÉ DA SILVA FILHO – FORÇA SINDICAL
DOMINGOS L. MUNHOZ - FORÇA SINDICAL
BEATRIZ CAMPOS DE PAULA - UGT
EMPREGADORES
ERIETE RAMOS DIAS TEIXEIRA – FEHOESP
LUCINÉIA A. NUCCI – FEHOESP - COORDENADORA
CRISTINA A. P. ASSUNES GONÇALVES – FEHOESP
EDISON FERREIRA DA SILVA – FEHOSP
TIAGO FARINA MATOS – FEHOSP
RENATA DELCELO – FEHOESP
FABIANA MACHADO GOMES BASSO – FEHOSP
LISANDRA MARIA B. FIGUEIREDO DE OLIVEIRA – FEHOSP
Constituída, então, a Comissão de Estudos de perfurocortantes
da CTPR para apontar as situações onde é indispensável o perfurocortante sem dispositivo de
segurança e formatar o programa de implantação pelos setores onde há situações de maior
risco
A Comissão de Estudos sobre Perfurocortantes com dispositivo
de segurança da CTPR da NR 32 do Estado de São Paulo, em 27/04/2010, apresentou
“proposta de escalonamento para cumprimento da NR 32, sobre implantação de dispositivos
de segurança” e as ”características de dispositivos de segurança e sugestão de cronograma
para implantação”, que foi encaminhado à CTPN
O trabalho apresentado pela Comissão de Estudos trouxe
elementos técnicos para fundamentação, como por exemplo, estatísticas:
Dados do National Surveillance System for Health Care Workers (NaSH) demonstraram
que seis dispositivos são responsáveis por 80% das lesões. Esses dispositivos são:
- Seringas descartáveis / agulhas hipodérmicas (30%);
- Agulhas de sutura (20%);
- Escalpes (12%);
- Lâminas de bisturi (8%);
- Estiletes de cateteres intravenosos (IV) (5%);
- Agulhas para coleta de sangue (3%)
Foram determinadas as ações que a CTPR pretendia executar
em razão dos problemas havidos para implantação da Portaria MTE nº 939/2008:
1) Se não pode haver perfuro cortantes sem dispositivo de segurança, isso deve ser
exigido do fabricante;
2) É necessária a edição de portaria proibindo a fabricação, comercialização,
importação e registro perante o Ministério da Saúde de perfuro cortantes sem
dispositivo de segurança;
3) Não há no mercado nacional dispositivos de segurança para todos os
perfurocortantes utilizados, o que impede a implantação imediata por falta de
produto;
4) Se inexiste o produto no mercado só resta que nova portaria seja expedida
prorrogando o prazo para implantação de perfuro cortantes com dispositivo de
segurança, ao menos, quanto aos que o mercado ainda não é atendido;
6) Deixar evidente que a utilização de PVC para substituir outro material que não o
vidro, pode alterar a composição do material colhido ou do reagente para
determinados exames;
7) A exigência de que escolas e faculdades de Enfermagem utilizem perfurocortantes
com dispositivo de segurança para treinamento e capacitação dos alunos, de modo a
diminuir a resistência dos profissionais da saúde em aprender a utilizar tais produtos;
8) Fiscalização educativa nas empresas;
9) Consulta à ANVISA sobre a autorização para comercialização, fabricação e
importação existentes no país para materiais perfurocortantes com dispositivo de
segurança.
Foi através da participação, em razão da coordenação da CTPR,
nas reuniões da CTPN de 18/05/2010; 20/07/2010; 28/09/2010 e 23/1/2010 que foram
discutidas as propostas apresentadas.
1ª Proposta:
Que seja proibida a fabricação e importação de perfurocortantes sem dispositivos de
segurança em todo o Brasil, ou seja, que os fabricantes e fornecedores somente
ofereçam produtos com dispositivo de segurança, pois trata-se da proteção do
trabalhador e deve-se exigir que o produto já saia de fábrica com tal item, como
ocorreu ao ser obrigatório o uso de cinto de segurança de três pontos.
Não seria correto que, em havendo proibição de uso de cinto de segurança de dois
pontos, as montadoras continuassem a fabricar automóveis sem o cinto de segurança
de três pontos, cabendo ao consumidor efetuar a troca de referido item de segurança.
VANTAGEM:
Os alunos de Enfermagem e Medicina já seriam treinados e capacitados nas escolas e
Universidades, possibilitando uma melhor adaptação dos mesmos ao mercado de
trabalho, sem oferecer risco aos pacientes e colegas.
PROVIDÊNCIAS NECESSÁRIAS:
Não basta obtermos uma Portaria do Ministério do Trabalho nesse sentido, há que se
convencer os demais Ministérios da necessidade de transformar em lei tal obrigação,
além da ANVISA que decide pela liberação dos produtos a serem comercializados.
Sugere-se o encaminhamento aos Ministérios do Desenvolvimento; da Indústria e
Comércio e à ANVISA para que a exigência de fabricação e importação de
perfurocortantes somente com dispositivos de segurança.
2ª Proposta:
Substituição paulatina de perfurocortantes, levando-se em consideração as
estatísticas de acidentes. Procedimentos onde risco de acidente é maior, a
substituição deve ser imediata
Por exemplo, o reencape é a situação onde mais ocorre o acidente com
perfurocortante, e o procedimento onde mais se usa reencapar a agulha é no intra
muscular, razão pela qual deve ser iniciada a substituição de perfurocortantes sem
dispositivo de proteção por esse procedimento.
MOTIVOS:
O sistema americano, onde já há determinação para implantação de perfurocortantes
com dispositivo de segurança desde 2000, não se permite a imposição, via legislação,
de substituição de equipamentos. Cada estabelecimento, de acordo com sua atividade
deve decidir por onde implantar o programa. Há situações onde o setor pode
apresentar o menor número de acidentes, mas que são mais graves
Há que se considerar que os serviços de saúde são divididos por especialidades:
psiquiátrico, obstétrico, pediátrico, ortopédico, cardiológico, etc
Os Estados Unidos ainda não conseguiram substituir as agulhas comuns por agulhas
com dispositivos de segurança na área de cirurgia.
Janine Jagger, uma das autoras do artigo “The impact of US policies to protect
healthcare workers from bloodborne pathogens: the critical role of safety-engineered
devices”, publicado por “J. Infect Public Health 2008:1:62-67”, em palestra realizada
no Grand Hyatt São Paulo, no dia 21/05/2010, no evento denominado “Safety
Symposium –Qualidade do cuidado: segurança do paciente” esclareceu que não
adianta impor a troca de perfurocortantes com dispositivo de segurança sem a devida
conscientização do trabalhador, pois pode ser mais prejudicial ao mesmo se não
houver sua aceitação.
PROVIDÊNCIAS NECESSÁRIAS:
Estudo das situações em que é indispensável o perfurocortante sem dispositivo de
proteção para realização do procedimento.
A CTPR do Estado de São Paulo efetuou esse estudo através da Comissão de Estudos
de Perfuro Cortantes, cujo resultado está anexado ao presente requerimento.
3ª Proposta:
Lista de procedimentos onde é impossível a substituição de perfurocorantes com
dispositivos de segurança, ou que não haja produto para atender a necessidade.
MOTIVOS:
Não há produtos no mercado para atender a todos os procedimentos (Exemplo: sonda
para biópsia; agulhas cirúrgicas onde não se apliquem agulhas romba).
Há situações tecnicamente inviáveis, como por exemplo, no caso de uso de frasco de
vidro ao invés de plástico na coleta de material – já que o plástico altera o material que
será analisado ou o reagente que será aplicado.
PROVIDÊNCIAS NECESSÁRIAS:
Consultar a ANVISA que é a responsável por liberar a comercialização de produtos
relacionados à saúde para que encaminhe a relação de perfurocortante com
dispositivo de segurança que possuem autorização para serem comercializados.
Que os sejam chamados os fabricantes para apresentar os produtos que estão à
disposição do mercado.
Confecção de relação contendo quais perfurocortantes devem possuir dispositivos de
segurança e para quais ainda não existe o dispositivo, para que sejam orientados os
Auditores que fiscalizarão os estabelecimentos de serviços de saúde.
Na impossibilidade de tal listagem, que seja emitida orientação contendo as
características dos perfurocortantes, e não marcas e nomes.
Que na Portaria MTE nº 939/2008 conste um anexo relacionando os casos onde a
substituição for inviável
Os integrantes da CTPN da NR 32, na reunião de 20/07/2010, resolveram por consenso adotar os seguintes encaminhamentos: 1) Solicitação aos fabricantes e importadores da relação dos materiais perfurocortantes com dispositivos de segurança com registro na ANVISA. 2) Solicitação aos fabricantes e importadores da relação dos materiais perfurocortantes sem dispositivos de segurança.
A FEHOESP em 07/07/2010, encaminhou aos representantes dos
fabricantes e importadores de perfurocortantes – ABIMO - Associação Brasileira da Indústria
de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios e ABIMED
- Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médicos-
Hospitalares, os ofícios 19 e 20/2010, solicitando o fornecimento da lista de produtos que
atendam à determinação da Portaria MTE nº 939/2008, ou seja, que possuem dispositivos de
segurança.
Permanecem referidos ofícios sem resposta.
Na reunião de 28/09/2010, não houve a apresentação pelo
representante de fabricantes e importadores de perfurocortantes à CTPN da relação de
material com e sem dispositivo de segurança.
Porém, foi divulgada pela internet em 18/10/2010, a relação de
dispositivos de segurança disponíveis no mercado, emitida pela ABIMO e ABIMED, no site:
http://www.nosbusiness.com.br/abimo-abimed/Rel_Dispositivos_CTPN-181010.pdf
Relação: Dispositivos de segurança disponíveis no mercado [Abimo -
Abimed]
ABIMO e ABIMED, associações que representam os fabricantes,
importadores e distribuidores de materiais perfurocortantes com dispositivo
de segurança, disponibilizaram relação que assinala quais os
perfurocortantes com dispositivo de segurança que já estão disponíveis no
mercado, e a relação dos setores dos serviços de saúde que já testaram e
implantaram os mesmos.
Acesse a relação: [Clique Aqui]
Da relação com 28 itens, verifica-se 9 deles não possuem dispositivos
de segurança, a saber:
- agulha de biópsia;
- agulha espinhal e epidural;
- agulha de medula óssea;
- agulha de sutura;
- brocas de dissecção;
- fio;
- lima;
- raspador cureta;
- trocarte
Com base na referida relação, a CTPR encaminhou à CTPN, no dia
19/11/2010, correspondência solicitando providencias em razão da relação de
perfurocortantes com dispositivo de segurança disponíveis, que foi publicada no site
http://www.nosbusiness.com.br/abimo-abimed/Rel_Dispositivos_CTPN-181010.pdf, pela
ABIMO e ABIMED,que em resumo eram:
a) – alteração da redação dada pela Portaria MTE nº 939/2008, uma vez que a própria indústria admite que não há perfurocortantes com dispositivo de segurança para todos os procedimentos. Sem essa normatização não haverá como resguardar o direito de defesa dos estabelecimentos de serviços de saúde, já que é necessária normatização pertinente para que não sejam exigidos os perfurocortantes que não estejam disponíveis no mercado, em ocorrendo a fiscalização
b) acrescentar à relação de perfurocortantes que não possuem dispositivo de segurança os seguintes materiais, de modo a favorecer a fiscalização: - serra (para cirurgias cardíacas, ortopédicas, etc); - laminas (para análises clínicas); - tesoura - Agulhas para fistulas arteriovenosas para diálise - tubo/ampola de vidro
c) manter a coleta em tubos de vidro, para exames que envolvem pesquisa de metais, tais como magnésio, zinco, selênio e alumínio, e globulinas, pois a utilização de material plástico pode provocar reação de recombinação química, interferindo assim, no resultado do exame.
d) Que a CTPN oficie a ANVISA para que informe quais são os perfurocortantes registrados pela mesma que possuem dispositivo de segurança, para informar aos consumidores, a fim de que seja demonstrado quais materiais estão devidamente regularizados.
e) regulamentação para proibir a comercialização de materiais sem dispositivo de segurança em feiras e eventos dirigidos aos estabelecimentos de serviços de saúde e segurança e saúde do trabalhador, já que stands de produtos de procedência chinesa e de outros países atuam livremente em nosso país
De todas as sugestões da CTPR a CTPN em reunião realizada nos dias
23 e 24 de novembro de 2010, chegou ao consenso sobre a necessidade de ser encaminhada
correspondência ao Ministério do Trabalho com o teor de ato normativo a ser criado, para que
a fiscalização exija o cumprimento, inicialmente, da Portaria nº 939/2008, quanto a algumas
famílias de perfurocortantes.
Estamos aguardando a publicação do ato normativo o Ministério do
Trabalho e Emprego.
No que se refere à ANVISA, foi solicitado ao Dr. DIRCEU RAPOSO DE
MELO, Diretor Presidente da Agência de Vigilancia Sanitária – ANVISA que é o órgão
responsável pela autorização aos fabricantes e importadores de tais perfurocortantes que
forneça à Federação, a lista de produtos que estão autorizados a serem comercializados no
Brasil, que atendam à determinação da Portaria MTE nº 939/2008, ou seja, que possuem
dispositivos de segurança, através dos seguintes ofícios da FEHOESP:
Nº 18/2010, em 07/07/2010
Nº 54/2010, em 30/09/2010
Nº 55/2010, em 06/11/2010
A resposta da ANVISA foi assinada pela Chefe de Gabinete da
ANVISA, Iliana Canoff, em 21/12/2010, que através do Ofício 1748/2010 – GADIP/ANVISA, e
informa que:
“(...)com base em esclarecimentos prestados pela Gerência de Materiais (Gemat), da Gerência-
Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) .. conforme (...) base de dados (Sistema
Datavisa), foram levantados registros dos produtos perfurocortantes cujo nome comercial
infere que os mesmos possuem algum dispositivo de segurança. (...) foram levantados 42
registros válidos de produtos perfurocortantes que contém dispositivos de segurança.
Existem ainda outros processos de registros de produtos perfurocortantes em análise ou
aguardando análise técnica na Gemat.
A base de dados do Datavisa permite a pesquisa pelo nome comercial do produto, portanto,
(...) podem existir outros produtos registrados na Anvisa que contenham dispositivo de
segurança mas que não puderam ser identificados por seu nome comercial não trazer essa
informação.
Caso seja de interesse da Fehoesp, podem ser informados a esta Agência outros números de
registros de materiais perfurocortantes para verificação e esclarecimentos acerca da presença
de dispositivos de segurança.”
Encaminhou a seguinte lista de 42 produtos perfurocortantes com
dispositivo de segurança.
NOME REGISTRO
BD SAFETYGLIDE AGULHA HIPODÉRMICA DE
SEGURANÇA
10033439049
SAFETY INCATH – CATETER DE SEGURANÇA
INTRAVENOSO INJEX
10160610024
ESCALPE EM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
DESCARTÁVEL DESCARPACK II
10330660044
CATETER INTRAVENOSO DE SEGURANÇA
SOLIDOR
10237589010
BISTURI DESCARTÁVEL DE SEGURANÇA
LABOR IMPORT
10369460055
SCALP DE SEGURANÇA PARA COLETA DE
SANGUE A VÁCUO
10369460052
CATETER DE SEGURANÇA PARA INFUSÃO
INTRAVENOSA LABOR IMPORT
10369469004
SERINGA COM AGULHA E COM DISPOSITIVO
DE SEGURANÇA SR
80026189003
EURO FLOW-1 CÂNULA I.V. COM
DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
80279429008
SERINGA RETRÁTIL DE SEGURANÇA COM
AGULHA SR
80026189004
LANCETAS DE SEGURANÇA MINICOLLECT 10290319004
AGULHA DE USO ÚNICO COM DISPOSITIVO
DE SEGURANÇA SR
80026180024
SERINGA COM AGULHA E COM DISPOSITIVO
DE SEGURANÇA SR
80026180023
SERINGA DE SEGURANÇA COM AGULHA SR –
INSULINA
80026180027
SERINGA DE SEGURANÇA COM AGULHA
RMDESC
80263409014
VENOFIX SAFETY – AGULHA IV DE
SEGURANÇA COM ABAS
80136990609
CATETER INTRAVENOSO DE SEGURANÇA
POLYMED
80090670035
AMAZONBEST MEDICAL SERINGA
DESCARTÁVEL COM SISTEMA DE SEGURANÇA
COM AGULHA
80202870012
CATETER DE SEGURANÇA I.V. PROTECTIV 80228999003
SERINGA DE SEGURANÇA COM AGULHA SR 80026180026
AGULHA HIPODÉRMICA COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA NEEDLE PRO-EDGE
80228990044
BD SOLOMED SERINGA DE EMBOLO
QUEBRÁVEL COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA E COM AGULHA
10033430378
CATETER DE SEGURANÇA IV 10362890036
BD BISTURIS DE SEGURANÇA PARA
OFTALMOLOGIA
10033430483
SAFETY PLUS 80047300145
AGULHAS SAFETY COM PONTA HUBER 80136990544
TRO-VENOSET SAFETY 10402820006
LANCETAS SAFETY SEAL 80133200034
TRO-VENSITE SAFETY – SAFETY IV CANNULA 10402820008
BD SAFETYGLIDE AGULHA HIPODÉRMICA
DESCARTÁVEL
10033430380
BD SAFETYGLIDE INSULIN 10033439050
SERINGA INJEX SAFATY - SERINGA COM
DISPOSITIVO DE SEGURANÇA COM AGULHA
10160610026
SERINGA DE SEGURANÇA LABOR IMPORT
INSULINA/TUBERCULINA COM AGULHA
10369460057
SCALP DE SEGURANÇA LABOR IMPORT 10369469003
SCALP DE SEGURANÇA PARA COLETA DE 10369460048
SANGUE A VÁCUO
SERINGA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
COM AGULHA DESCARTÁVEL DESCARPACK IV
10330600039
BD VACUTAINER ESCALPE DE SEGURANÇA
PARA COLETA DE SANGUE
10033430295
CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO
DE SEGURANÇA SAFECATH PU
10324860041
CATETER I.V. DE SEGURANÇA SURSHIELD
SURFLASH PS TERUMO
80012280116
LANCETA AUTOMÁTICA DE SEGURANÇA
INJEX
10160619007
AGULHA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
DESCARTÁVEL DESCARPACK II
10330660037
SERINGA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA E
COM AGULHA SOLIDOR
10237580064
A Circular FEHOESP nº 001/2011, de 20/01/2011 informou sobre a
resposta da ANVISA.
Como a própria ANVISA admite que “podem existir outros produtos
registrados que contenham dispositivo de segurança mas que não puderam ser identificados
por seu nome comercial não trazer essa informação”, aconselha-se conferir através do número
de registro do produto se está efetivamente registrado na ANVISA, pelo endereço eletrônico:
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato.asp
A CTPR, por consenso de suas bancadas, decidiu que deveria ser
encaminhada ao Superintendente Regional do Trabalho e Emprego do Estado de São Paulo,
correspondencia pleiteando a realização de fiscalização tripartite, com o intuito de
conscientizar e auxiliar os estabelecimentos de serviços de saúde na implantação dos
perfurocortantes com dispositivo de segurança, antes de serem impostas as penalidades
cabíveis. Em 17/11/2009, foi protocolada a carta da CTPR na SRTE/SP solicitando que SRTE
que avalie a possibilidade de implantar metodologia de fiscalização diferenciada, ou seja,
utilizar os procedimentos da Ação Fiscal Indireta, por meio do Projeto Saúde da SRTE/SP,
promovendo notificações coletivas em cada unidade da SRTE/SP. A sugestão é que sejam
convocados os estabelecimentos de saúde, para uma reunião prévia, da qual participarão
também representantes dos sindicatos de trabalhadores e empregadores dos
estabelecimentos de saúde, em que será apresentada a necessidade de cumprimento da
Portaria e o cumprimento dos prazos contidos nas Ordens de Serviço - OS, do Projeto Saúde,
emitidas pelas unidades da SRTE/SP, para que os estabelecimentos de saúde realizem a
substituição, no caso em que ainda não a tenham feito. Também sugere que a fiscalização
também cobre dos estabelecimentos de saúde um cronograma para acompanhamento do
processo de substituição, com indicação de um responsável e especificação de quais
perfurocortantes serão substituídos e em quais momentos, além da apresentação para a
fiscalização de um relatório circunstanciado das dificuldades encontradas no processo de
substituição, identificando os materiais perfurocortantes e/ou procedimentos envolvidos.
Foi anexada à carta dirigida à SRTE a relação emitida pela ABIMO e
ABIMED para demonstrar a indústria não atende à demanda, já que inexistem certos produtos
que contenham dispositivo de segurança.
Está demonstrado que através de ações de cunho técnico, foi
possível levar à CTPN dados que comprovaram que não está o mercado preparado para
atender a demanda já que não há dispositivo de segurança para todos os perfurocortantes
comercializados atualmente no país.
Aguarda-se, no entanto, a normatização pelo Ministério do Trabalho
e Emprego em relação à fiscalização de perfurocortantes sem dispositivos de segurança que
não estão disponíveis no mercado, como também a resposta da Superintendencia Regional do
Trabalho e Emprego do Estado de São Paulo quanto ao pedido de fiscalização educativa e
monitorada aos estabelecimentos de estabelecimentos de serviços de saúde, que já estão
alertadas tais autoridades da inexistência de produtos que atendam a Portaria MTE nº
939/2008, além da escassez de informação da ANVISA quanto ao registro de perfurocortantes
com dispositivo de segurança.
Por ora, no entanto, a Portaria MTE nº 939/2008 não está revogada,
podendo ser exigida pela fiscalização o uso de perfurocortantes com dispositivo de segurança.