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Workshop RDC 48
Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
11. Pessoas & Treinamento
Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
1. Considera-
ções Gerais 2. Definições
3. Gestão da
Qualidade 4. BPF
5. Saúde,
Higiene,
Vestuário e
Conduta
7. Recolhi-
mento de
Produtos no
Mercado
8. Devolução 9. Auditoria
Interna
10.
Documenta-
ção e
Registros
11. Pessoal
6. Reclama-
ções
12.
Instalações
13. Sistemas
e Instalações
de Água
14. Áreas
auxiliares
15.
Armazena-
mento
16.
Amostragem
de Materiais
17. Produção
18. Controle
e Garantia da
Qualidade
19. Amostras de Retenção
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11. Pessoas & Treinamento
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"Invest on knowledge of people.
They don't depreciate with time."
Ram Charan |Amcham
“Invista no conhecimento das pessoas.
Ele não deprecia com o tempo."
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11. Pessoas & Treinamento
Recursos
Responsa-bilidades
Treina-mento
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Requisitos
11.2. A organização deve ter um número suficiente de pessoas treinadas e
qualificadas.
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Requisitos
11.1. A empresa deve ter um organograma atualizado e as responsabilidades
atribuídas. As responsabilidades funcionais devem estar estabelecidas e
documentadas e ser claramente compreendidas por todos os envolvidos.
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11.8. Os responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser
independentes um do outro.
Produção Controle de Qualidade
INDEPENDENTES
Requisitos
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11.9. A responsabilidade técnica
deve ser exercida por profissional
devidamente habilitado. Na
ausência do Responsável Técnico,
essa função deve ser exercida por
pessoa qualificada previamente
designada.
Requisitos
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11.10. Deverão ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para as seguintes
atividades:
a) autorização dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizações
b) monitoramento e o controle do ambiente de fabricação
Requisitos
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h) especificações e o monitoramento das condições de armazenamento de materiais e produtos
e) treinamento, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da qualidade
f) a aprovação e o monitoramento de fornecedores de materiais g) aprovação e o monitoramento dos fabricantes contratados
c) higiene
d) calibração de instrumentos analíticos
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l) assegurar que sejam realizadas as validações quando necessárias.
j) monitoramento do cumprimento das BPF
k) inspeção, investigação e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto
i) arquivo de documentos/registros
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11.11. Devem também ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para a
produção:
a) assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os procedimentos apropriados, com a qualidade exigida
b) aprovar e assegurar a implementação das instruções relativas às operações de produção, inclusive os controles em processo
Requisitos
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f) assegurar que seja realizado treinamento inicial e contínuo do pessoal da área de produção e que o mesmo seja adequado às necessidades
d) verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos
e) assegurar que as calibrações e controle dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relatórios estejam disponíveis
c) assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por pessoal designado, antes que sejam colocados à disposição do Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade
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11.12. O responsável pelo Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade possui as
seguintes responsabilidades:
a) aprovação e rejeição
b) avaliar os registros dos lotes
Requisitos
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f) monitorar a manutenção das instalações e dos equipamentos
d) aprovar as instruções e os procedimentos da qualidade
e) aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em contrato
c) assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários
g) assegurar que sejam feitas as calibrações dos equipamentos de controle
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k) participar da investigação das reclamações dos produtos acabados
i) assegurar que as metodologias analíticas sejam validadas quando necessário
j) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário
h) assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor
l) assegurar a correta identificação dos reagentes e materiais
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n) certificar-se da execução da qualificação dos equipamentos do laboratório, quando necessária
o) garantir a rastreabilidade de todos os processos relativos à fabricação do produto.
m) Investigar os resultados fora de especificação, de acordo com procedimentos
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POPs Mapas de Processos Formulários
Como?
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Requisitos
11.3. O fabricante deve, mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas
envolvidas nas áreas de produção, nos laboratórios de controle de qualidade, bem
como todo pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do produto.
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Requisitos
11.4. Além de treinamento básico sobre as BPF, o pessoal recentemente contratado
deve participar do programa de integração e receber treinamento apropriado quanto
às suas atribuições e ser treinado e avaliado continuamente.
O programa de treinamento deve ser aprovado, quando aplicável, pelos responsáveis
da Produção, do Controle de Qualidade e da Garantia da Qualidade, sendo mantidos
registros.
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Requisitos
11.5. O pessoal que trabalha em áreas onde são manipulados materiais tóxicos e
inflamáveis deve receber treinamento específico.
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Requisitos
11.6. Deve existir planejamento dos treinamentos de pessoal, bem como o registro dos
treinamentos realizados.
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Requisitos
11.7. O conceito de Garantia da Qualidade e
todas as medidas capazes de melhorar sua
compreensão e sua implementação devem ser
amplamente discutidos durante o treinamento.
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Como?
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Como?
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Como?
“Obrigado pela oportunidade que vocês
me deram de compartilhar um pouco da
minha experiência!”
“Um grande abraço!”
Alexandre Raso Navikas navikas.a@intelektadi.com.br
011 98217-0680
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