Post on 10-Nov-2018
Seção de Apoio à Pesquisa
- Tutorial -Submissão do Projeto na
Plataforma Brasil
Acesse o site:http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
Digite seu e-mail e senha
Clique em ‘ok’
Para submeter um novo projeto, clique em ‘Nova
Submissão’
Lembre-se que a submissão de protocolos de pesquisa será realizada em 2 momentos: até a tela 5 e depois de anexado
a folha de rosto assinada, a tela 6.
Caso queira apenas editar uma submissão em andamento, clique
no ícone 'editar'
Tela 1
Informações Preliminares Somente o pesquisador responsável pela
pesquisa poderá iniciar o cadastro de nova submissão na Plataforma Brasil.
Aluno de graduação não poderá ser responsável por pesquisa e sim o orientador.
Tela 1
Clique em ‘sim’ se a pesquisa envolve seres humanos
Selecione a opção desejada. Caso seja ‘sim’, clique em ‘adicionar assistente’ e localize a pessoa pelo nome ou CPF
(esta opção permite que a pessoa selecionada possa visualizar em seu perfil a pesquisa, além de editá-la)
Tela 1
Se há mais pesquisadores envolvidos (ex. orientador, co-orientador ou outros pesquisadores), clique em
‘adicionar membro à pesquisa’
Localize o pesquisador pelo CPF ou Nome e
selecione-o. A pessoa deve ter cadastro na plataforma
como pesquisador
Equipe de pesquisa é a equipe que irá desenvolver a pesquisa, mas não poderá visualizar e nem realizar alterações no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil
(somente o Pesquisador Principal)
Tela 1
Selecione o ‘Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais’ na Instituição Proponente.
Caso não esteja disponível o usuário deverá, primeiramente, na aba “Alterar meus dados”, se vincular a uma Instituição indicando seu perfil
como “Pesquisador”.
Selecione ‘não’ (para estudo não internacional). Caso haja cooperação
estrangeira, selecione 'sim'.
Clique em ‘Próxima’
Lembre-se que dá para salvar cada tela ao clicar em ‘salvar/sair’
Tela 2
Área de Estudo
Tela 2
Selecione a área da pesquisa (no máximo três)
Selecione o propósito do estudo (isto abrirá campos específicos para serem preenchidos), quando for estudo retrospectivo, selecione 'outros' e digite 'Uso de Fontes
Secundária de Dados'.
Tela 2
Escreva o título público da pesquisa, sem dados sigilosos
Escreva o título da pesquisa
Selecione o pesquisador pra contatoClique em ‘Próxima’
Tela 3
Desenho de Estudo Apoio Financeiro
Se o estudo não é “clínico” vá para o slide 20.
Tela 3
Selecione o ‘Desenho do Estudo’:
Observacional: qualitativo Experimental: quantitativo
Clique em ‘adicionar condição’
Tela 3
Insira as condições usadas no seu projeto, uma de cada vez: Observacional: coorte, estudos de casos e
controles, estudos transversais / longitudinais, ecológicos, caso clínico, série de casos, séries
temporais, vigilância, registrosExperimental/Intervenção: ensaios clínicos / de
campo / comunitários randomizados
Clique em ‘adicionar’
Tela 3
Clique em ‘adicionar CID’ e ‘adicionar DeCS’ para
classificação geral
Insira o código OU descrição do CID e selecione-o
Insira o código (categoria) E descrição do DECS. Clique em adicionar
*em azul os links direcionam para consulta
Tela 3
Clique em ‘adicionar CID’ e ‘adicionar DeCS’ para classificação específica
Insira o código OU descrição do CID e selecione-o
Insira o código (categoria) E descrição do DECS. Clique em
adicionar
Tela 3
Selecione o ‘tipo de intervenção’
Selecione a ‘natureza da intervenção’
Tela 3
Clique em ‘adicionar intervenção’
Escreva o ‘descritor’ e adicione
Insira o código OU descrição do CID (intervenção) e
selecione-oInsira o código (categoria) E
descrição do DECS (intervenção). Clique em adicionar
Clique em ‘adicionar CID’ e ‘adicionar DeCS’ para classificação específica
Tela 3
Selecione a ‘fase’ de acordo com o manual. Consultar o ‘manual operacional’ se tiver dúvida
Fase I: primeira fase do teste de uma droga nova em homem. Os estudos são feitos para gerar informação preliminar sobre a ação química e segurança da droga. Usam-se, normalmente, voluntários sadios. Muitas vezes não se faz comparação com outro grupo.Fase II: segunda fase do teste de uma droga nova em homem. Os estudos são feitos em pacientes com a doença ou portadores da condição de interesse, para testar a eficácia e comprovar a segurança da droga. Normalmente, mas nem sempre inclui um controle com placebo.Fase III: terceira, e normalmente fase final, do teste de uma droga nova em homem. Deve comprovar a eficácia da nova droga em relação a outras. Os ensaios normalmente incluem controle (negativo, positivo ou ambos) e distribuição aleatória dos pacientes aos grupos.Fase IV: ensaios feitos para avaliar a segurança do uso da droga, em longo prazo, e sua eficácia para populações não estudadas, como crianças e idosos.
Tela 3
Responda as questões e justifique se a resposta for ‘sim’
Placebo: agente farmacologicamente inativo dado a um paciente como substitutivo de um agente ativo, para garantir que a esposta do paciente é explicada pela droga e não pelo fato de se supor tratado.
Washout: Washout é o tempo que o sujeito de pesquisa fica sem tomar o medicamento para que o mesmo seja eliminado de seu organismo. Assim, por exemplo, pesquisa com uma substância para uma determinada patologia para a qual o sujeito já usa um remédio aprovado, o estudo com washout estabelece que o sujeito deva suspender a medicação para eliminação da mesma de seu organismo para iniciar tratamento com a substância em estudo.
Tela 3
Descreva o ‘desenho’: detalhe seu tipo de pesquisa (observacional qualitativa, experimental quantitativa...), escreva a parte do ensaio que especifica os procedimentos que serão avaliados, as unidades experimentais, a variável em análise e o modo como procedimentos serão designados às unidades experimentais.
Tela 3
Clique em ‘adicionar financiamento’
No caso de financiamento de pesquisa por agências de fomento como FAPESP, CNPq, CAPES ou outras, as agências deverão ser
selecionadas como Institucional Secundária.No caso de Bolsa de Estudos (FAPESP, CNPq, CAPES ou outras) que financiam o curso e não a pesquisa, recomenda-se selecionar
Financiamento Próprio.
Selecione o tipo de financiamento
Clique em 'Pesquisar'
Tela 3
Digite o nome da Instituição ou CNPJ
Clique em 'Pesquisar' e selecione a instituição
Tela 3
Clique em ‘adicionar’
Quando as despesas forem assumidas pelo pesquisador, selecione Financiamento Próprio
Tela 3
Clique em ‘adicionar palavra-chave’
Adicione as palavras-chaves de acordo com o DeCS (Descritores em Ciência da Saúde). Descreva-as de acordo com a temática
da sua pesquisa.
Clique em ‘adicionar’, faça isso com cada
palavra-chave
Clique em ‘Próxima’
Tela 4
Delineamento do Estudo
Tela 4
Preencha os campos de acordo com seu projeto, observando o número de caracteres.
Tela 4
Hipótese: "Definida como uma resposta suposta, provável e provisória ao problema, pode ser testada verdadeira ou falsa pelo experimento delineado,
independentemente de valores de opinião:● Suposta - a hipótese é uma suposição, pois o experiemento ainda não
produziu evidências para sua confirmação ou negação;● Provável - toda hipótese deve ser passível de teste experimental para
sua comprovação;● Provisória - a hipótese será aceita até sua confirmação ou negação pelos
resultados do experimento"SILVA, A.A. Prática clínica baseada em evidências na área da saúde. São Paulo: Editora Santos, 2009. 293 p.
A hipótese pode ser considerada como um instrumento de pesquisa que norteia a teoria e a metodologia. Formulada a partir de uma determinada ambiência teórica e diante de um problema a ser resolvido a hipótese implica a necessidade de demonstração a partir da metodologia e da pesquisa. Deve-se ter em vista, contudo, que neste sentido metodológico mais restrito, a hipótese é apenas uma formulação provisória, destinada a colocar a pesquisa em andamento. No decorrer do processo da pesquisa, ela pode ser confirmada ou não, o que não desqualifica o papel que terá exercido para impulsionar a pesquisa a frente. Em verdade, frente à definição moderna de ciência, todas as idéias científicas encontram-se em perpétuo teste. Neste contexto, é certo dizer que idéias científicas independentemente do título honorífico que recebam em virtude da generalidade ou grau de corrobação - conjectura, postulado (axioma) ou lei - são e serão sempre hipóteses. As hipóteses e os fatos são parcelas inerentes e indispensáveis à teoria. As hipóteses são utilizadas também amplamente nas ciências humanas, e não apenas nas ciências exatas e nas ciências da natureza (Barros 2008).
Tela 4
Objetivo Primário: é o objetivo geral e amplo da pesquisa.
Objetivo Secundário: diz respeito aos objetivos específicos (campo não obrigatório).
Tela 4
Metodologia: refere-se à população (amostra) a ser estudada, aos métodos a serem utilizados, aos
parâmetros selecionados, aos instrumentos de coleta de dados, à frequência de intervenção e à duração
prevista.
Tela 4
Preencha os campos de acordo com seu projeto
Para saber mais sobre os critérios de inclusão e
exclusão, veja o ‘manual operacional’ em ‘manuais’
De acordo com a resolução 466/12 do CNS, toda pesquisa envolvendo seres humanos
apresenta algum tipo de risco, que deve ser descrito neste item 'Risco'. Também deve
apresentar benefícios, que igualmente devem ser descritos no item 'Benefícios'.
Lembre-se que os riscos e benefícios são para os participantes e não para a pesquisa.
Tela 4
Metodologia de análise de dados: refira como serão trabalhados estatisticamente
ou qualitativamente os dados da sua pesquisa
Tela 4
Desfecho Primário: principal resultado que é medido no final de um estudo para determinar se um tratamento específico funcionou (por exemplo, o número de mortes ou a diferença na sobrevida entre o grupo do tratamento e o grupo de controle). Ele remete ao objetivo geral. O desfecho primário será determinado
antes do início do estudo. A variável primária, também denominada variável “alvo” ou desfecho primário é aquela capaz de proporcionar a evidência clínica
mais relevante e convincente em relação ao objetivo primário do estudo. Deveria existir apenas uma variável primária em cada estudo. Esta será geralmente uma
variável de eficácia, uma vez que o objetivo primário da maioria dos estudos confirmatórios é o de proporcionar forte evidência científica em relação à
eficácia. A segurança de uso e a tolerabilidade podem ser, algumas vezes, variáveis primárias e sempre serão considerações importantes. Medidas da
qualidade de vida e da economia em saúde são exemplos de outras variáveis primárias. A seleção da variável primária deve refletir as normas e padrões
aceitos no campo relevante da pesquisa. A variável primária sempre deve ser pré-especificada no protocolo do estudo, juntamente com o racional para a sua seleção. A redefinição da variável primária após o conhecimento dos resultados do estudo é quase sempre inaceitável uma vez que as interferências resultantes
dessa alteração são difíceis de serem avaliadas. (Fonte: http://www.elomedico.com.br/blog/termosDefinicoes.asp)
Tela 4
Selecione o país
Clique em ‘Próxima’
Desfecho Secundário: é o resultado ou evento clínico monitorado por um
estudo clínico, porém ele é de menor importância do que o desfecho primário.
Remete aos objetivos específicos.
O tamanho refere-se ao n da pesquisa.Selecione 'não se aplica'
Tela 5
Outras Informações
Tela 5
'Sim' para pesquisas que analisarão prontuários, fichas de avaliação de pacientes; e 'Não' para as demais.Para mais informações, consultar
informativo.
Preencha os campos de acordo com seu projeto
Tela 5
Informe o número de indivíduos que sofrerá interveção (de acordo com a metodologia).
Clique em 'Adicionar Grupos'
Identifique os grupos de acordo com a medotologia do trabalho,
insira a quantidade de indivíduos do grupo e as intervenções a
serem realizadas.Clique em 'Adicionar
Grupos', repita o procedimento pra cada grupo
Tela 5
‘Sim’ se for realizado em mais centros de pesquisa. Se necessário consulte o fluxo para
projetos Multicêntricos.
Tela 5
Se há Instituição Co-participante, clique em 'Adicionar Co-participante' e localize a instituição.
Se houver dúvida consulte o regulamento.
Tela 5
Selecione a opção de acordo com seu projeto. Se "sim", justifique.
Tela 5
Preencha os campos de acordo com seu projeto
Adicione o cronograma, de acordo com o projeto, se preciso veja o
informe sobre o cronograma.
Digite a etapa:
1. Coleta de Dados2. Análise e Interpretação dos Dados3. Conclusão4. Redação do Trabalho5. Entrega do Trabalho
Insira a data de início (a data inicial não pode ser menor que a atual)
e de término.
Clique em adicionar. Faça isto para cada etapa do cronograma,
uma de cada vez.
Tela 5
Adicione o orçamento detalhadamente.
Selecione o tipoCusteio: refere-se a bens de consumo;Capital: refere-se a bens duráveis;Bolsas: se algum órgão concede bolsa, informe o valor.
Identifique o material.
Insira o valor.
Tela 5
Clique em ‘próxima’
Insira as Referências ou Bibliografia Consultada.
Tela 5
Imprima a ‘Folha de Rosto’ e colha as assinaturas
(pesquisador e superintendente).
Entregar na Seção de Apoio à Pesquisa (Secretaria do CEP) a Folha de Rosto da
Plataforma Brasil, Formulário de Cadastro do HRAC com assinaturas, metodologia e
material de consumo/permanente do projeto (impressos), pois a secretaria encaminhará à Superintendência para
verificação e assinatura da Folha de Rosto da Plataforma Brasil.
Observe as datas de entrega na Seção.
Tela 5
Anexe a Folha de Rosto assinada e
datada (digitalizada)
Anexe todos os arquivos do projeto, separadamente, em cada
opção listada (obrigatório).
Tela 5
Anexe conforme o tipo; caso não haja um específico, selecione 'outros' e detalhe-o. É OBRIGATÓRIO anexar todos documentos referentes ao seu projeto.
RENOMEAR os arquivos de acordo o nome dos anexos (usar “_” no lugar de espaço”).
Anexos Opção a selecionar
Carta de Encaminhamento (assinada) Outros (detalhe-o no campo 'Detalhe Outros')
Formulário de cadastro HRAC/USP (assinado) Declaração de Instituição e Infraestrutura
Projeto (da capa aos anexos) Projeto Detalhado / Brochura Investigador
Modelo do TCLE/Termo de Assentimento adequado à pesquisa (não assinado)
TCLE / Termos de Assentimento / Justificativa de AusênciaSó não anexe o TCLE em casos de dispensa
Outros Termos (assinados) - anexar separadamente Outros (detalhe-o no campo 'Detalhe Outros')
Tela 5
Clique em ‘Próxima’Clique em ‘anexar’. Localize o
documento, clique em 'salvar'. Lembre-se de renomear o nome do arquivo
Se for 'outros' detalhe-o aqui
Selecione o Tipo do Documento
Faça isso com cada documento (anexe separadamente)
Tela 6
Finalizar
Tela 6
Leia o Compromisso Geral e selecione a caixa de aceite
Selecione ‘sim’ ou ‘não’ para manter sigilo do projeto. E informe o tempo
de sigilo (se ‘sim’).
Tela 6
Clique em ‘enviar projeto ao CEP’. Após o envio não tem como editar mais o
projeto, a menos que, após análise do CEP, sejam solicitadas alterações
Confirme o envio clicando em 'sim'
É de inteira responsabilidade do pesquisador responsável e do orientador o cadastramento e a submissão do projeto na Plataforma Brasil, e a verificação dos dados cadastrados
se são compatíveis com o projeto de pesquisa anexado e entregue no suporte em papel. Caso algum dos campos de
preenchimento obrigatório não seja pertinente para a pesquisa, no momento do cadastrado o pesquisador
responsável poderá informar que para o projeto em questão, não é aplicável;
O número do CAAE é gerado automaticamente quando o
projeto é aceito pelo CEP. O número de cadastro da Plataforma Brasil é exigido sempre que o
pesquisador/orientador apresentar seu trabalho em eventos científicos ou submeter à apreciação de relatores de
publicações;
Créditos:Plataforma Brasil
Compilação:CD. Silvia Maria Graziadei
Dra. Márcia Ribeiro GomideRosemeire Gimenes Botelho
Rafael Mattos de Deus
Bauru-SPCriado em 2012
Última Atualização em 2015