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Os nomes comerciais podem ser registrados e são propriedade de seus respectivos detentores.Apenas para distribuição em mercados onde o stent coronário Resolute Integrity foi aprovado. Não autorizado para distribuição nos EUA, Japão, França ou Canadá. © 2013 Medtronic, Inc. Todos os direitos reservados. UC201305482ML 3/13
Segurança de DES Resolute Integrity
Simplifique O Desafio
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS
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SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS
DES Resolute IntegrityTM: Simplifique o DesafioConfiança em Segurança
• No programa clínico RESOLUTE , mais de 20% dos pacientes interromperam DAPT em algum momento durante o primeiro ano após o implante*
• A análise de dados de Resolute ANÁLISE DE DADOS AGREGADOS DAPT incluiu cada um dos pacientes com DES Resolute™ no programa clínico global com dados sobre DAPT disponíveis
• Nenhum aumento de risco para trombose de stent com interrupção ou descontinuação de DAPT após um mês com DES Resolute*
• Esta declaração de conclusão significante levou à rotulação única pela CE Mark com DAPT de um mês
• A Medtronic considera médicos como responsáveis finais por decidir pela DAPT e apoiar as diretrizes atuais sobre este assunto complexo†
• Desempenho de segurança comprovada através do espectro do paciente• Segurança a longo prazo mantida de 1,1% ST em três anos em mais de 5000 pacientes‡
* Análise Post-hoc RESOLUTE DAPT incluiu RESOLUTE All Comers, RESOLUTE Internacional, RESOLUTE EUA, RESOLUTE Japão. RESOLUTE FIM não foi utilizada devido a falta de informações DAPT exigidas no protocolo de estudo.† Diretrizes ESC recomenda uma duração DAPT de 6–12 meses após implante DES em todos os paciente e 1 ano após ACS, independentemente do tipo de stent implantado.‡ Análise RESOLUTE Pooled incluiu RESOLUTE FIM, RESOLUTE All Comers, RESOLUTE Internacional, RESOLUTE EUA, RESOLUTE Japão.
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SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS
Metodologia de Análise de Interrupção de DAPT RESOLUTE
• Uma análise completa post-hoc sobre os dados de interrupção de Resolute ANÁLISE DE DADOS AGREGADOS DAPT de alta qualidade foi realizada
• Foi incluído cada paciente do estudo DES ResoluteTM com dados sobre uso de DAPT disponíveis
• Foi realizada classificação elevada de monitoramento de dados em todos os estudos
• As taxas de ST durante um ano foram avaliadas com base em
• O momento da primeira interrupção de DAPT: Sem interrupção; interrupção de 0 a 1 mês; interrupção de 1 a 12 meses
• A duração da primeira interrupção de DAPT: interrupção > 1 dia; interrupção > 14 dias; descontinuação permanente
RESOLUTE AC*† 1:1 RCT vs. EES Xience V™ (R = 1140; X = 1152) 3 anos
“Não-RCT” Observacional (R = 2349) 3 anos
2,25–4,00-mm “Não-RCT” vs. Hx Control (R = 1402) 3 anosRESOLUTE EUA§
2,50–3,50-mm “Não-RCT” (R = 100) vs. Hx ControlRESOLUTE Japão 3 anos
RESOLUTE Int‡
Dados Conjuntos Nível-Paciente: N= ~5000
* Serruys PW et al. N Engl J Med. 2010;363:136–146. † Silber S, et al. The Lancet. 2011;377:1241–1247. ‡ Neumann FJ et al. EuroIntervention. 2012;7(10):1181–1188. §Yeung AC et al. JACC. 2011;57:1778–1783
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Complexidade Semelhante em Pacientes Que Interromperam vs. Não Interromperam
Dados Demográficos Basais e Características da Lesão
Variável (%)
Nunca Interromperam(N = 3827)
Todas as Interrupções
(N = 1069) Valor-p
Idade (anos) 63,4 65,7 <0,001
Histórico de Tabagismo 59,1 57,5 0,380
PCI Anterior 30,7 32,2 0,370
Diabetes Mellitus 29,6 31,9 0,163
Dependente de Insulina 8,5 10,3 0,079
IM Anterior 25,6 26,4 0,605
Síndrome coronária aguda 42,4 40,3 0,234
Angina instável 26,1 25,0 0,502
IM com elevação de ST 8,5 7,1 0,148
IM sem elevação de ST 7,8 8,2 0,607
Lesão Classe ACC/AHAB2/C 65,9 69,2 0,025
Média Pré-Procedimento RVD (mm) 2,79±0,51 2,75±0,53 0,010
Extensão da Lesão (mm) 15,93±9,66 15,04±8,85 0,002
Kirtane. A relação entre o uso de terapia de curto e longo prazo antiplaquetária e trombose de stent após uma intervenção coronária percutânea com o stent eluidor zotarolimus Resolute. ACC 2013.
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SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS
Cutoff de 14 dias selecionado, pois estudos tem mostrado que leva até 14 dias para a função plaquetária ser recuperada após a retirada de DAPT‡.
Nenhum Risco Elevado de ST em Paciente com DES ResoluteTM que Interromperam DAPT Além de Um Mês
3827 166 903
32 6 1§
NA 3 249
Pacientes em risco
Nº. de Eventos
Média de dias para interrupção
* p < 0.05 em comparação ao Never Interrupted group. Análise Post-hoc RESOLUTE Pooled DAPT não foi relacionada às análises demonstradas.† Incluindo paciente sem interrupção DAPT exceto para ST no qual DAPT continuou por 12 meses§ Paciente com histórico de trombose foi continuado ao DAPT no momento do evento ST porém teve que interromper DAPT por 2 dias consecutivos antes do evento.‡ Anaesthesia, 2003, 58, páginas 28–35Diretrizes ESC recomenda a duração DAPT de 6–12 meses após implante DES em todos os paciente e 1 ano após ACS, independentemente do tipo de stent implantado.
903 752 626
1§ 0 0
249 266 295
Momento da Primeira Interrupção de DAPT e ST Durante 1 ano
Duração da interrupção > 1 dia Interrmperam 1 a 12 mesesBreakout da Duração de Interrupção
Nunca Interromperam
Interromperam 0 a 1 mês
Interromperam 1 a 12 meses
Interrupção de > 1 Dia
Interrupção de > 14 Dias
Descontinuação
ST
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Declaração de Conclusão SignificanteLinguagem DAPT em IFU pela CE Mark Atualizado
“ “Dados de um ano do Programa Clínico RESOLUTE
indicam baixas taxas de trombose de stent para
aqueles que interromperam ou descontinuaram
DAPT em algum momento após um mês.
Enquanto médicos devem aderir-se às Diretrizes
de ESC ou ACC/AHA/SCAI atuais para PCI,
pacientes que interromperam ou descontinuaram a
medicação DAPT em um mês ou mais após o
implante de stent são considerados em baixo risco
para trombose de stent.
A Medtronic adicionou esta declaração de conclusão significante ao nosso “rótulo” a fim de fornecer informações importantes aos médicos que praticam o implante.
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Taxa de Trombose de Stent Conjunto* RESOLUTE para Três Anos
DES ResoluteTM Mostrou Baixa Taxa de ST 1,1% em Mais de 5000 Pacientes
Nº. em risco 5130 5122 4946 4784
% CI 0,12 0,78 0,95 1,07
Análise Manoharan, G. Pooled de eventos clínicos de prováveis testes do Resolute zotarolimus-eluting stent: após três anos com resultados de 5130 pacientes. ACC. 2013. Análise Post-hoc RESOLUTE Pooled não está relacionada às análises demonstradas. Resultados permanecem consistente quando ajustados para duração de DAPT e outras variáveis. *RESOLUTE FIM, RESOLUTE All-Comers, RESOLUTE Internacional, RESOLUTE EUA, RESOLUTE Japão
Trombose de Stent pela ARC Definitivo/Provável
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ST Geral 0 a 3 anosVLST 1 a 3 anos
Tempo Após o Procedimento Inicial (dias)
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SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS
DES Resolute IntegrityTM: Simplifique o Desafio Confiança e, Segurança
• No programa clínico RESOLUTE , mais de 20% dos pacientes interromperam DAPT em algum momento durante o primeiro ano após implante*
• A análise de dados de Resolute ANÁLISE DE DADOS AGREGADOS DAPT incluiu cada um dos pacientes com DES Resolute™ no programa clínico global com dados sobre DAPT disponíveis
• Nenhum aumento de risco para trombose de stent com interrupção ou descontinuação de DAPT após um mês com DES Resolute*
• Esta declaração de conclusão significante levou à classificação única pela CE Mark com DAPT de um mês
• A Medtronic considera médicos como responsáveis finais por decidirem pela DAPT e apoia as diretrizes atuais sobre este assunto complexo†
• Desempenho de segurança comprovada através do espectro do paciente• Segurança em longo prazo mantida de 1,1% ST em três anos em mais de 5000 pacientes‡
* Análise Post-hoc RESOLUTE DAPT incluiu RESOLUTE All Comers, RESOLUTE Internacional, RESOLUTE EUA, RESOLUTE Japão. RESOLUTE FIM não foi utilizada devido a falta de informações DAPT exigidas no protocolo de estudo.† Diretrizes ESC recomenda uma duração DAPT de 6–12 meses após implante DES em todos os paciente e 1 ano após ACS, independentemente do tipo de stent implantado.‡ Análise RESOLUTE Pooled incluiu RESOLUTE FIM, RESOLUTE All Comers, RESOLUTE Internacional, RESOLUTE EUA, RESOLUTE Japão.
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Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. For distribution only in markets where the Resolute IntegrityTM coronary stent has been approved. Not for distribution in the USA, Japan, France or Canada. © 2013 Medtronic, Inc. All rights reserved. UC201305482ML 3/13
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Simplifique O Desafio
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A Maioria dos Eventos de ST Precoces e Pacientes estavam em DAPT
Kirtane. A relação entre o uso de terapia de curto e longo prazo antiplaquetária e trombose de stent após uma intervenção coronária percutânea com o stent eluidor zotarolimus Resolute. ACC 2013
Todos os pacientes que estavam sem DAPT no momento do evento de ST tinham interrompido ou descontinuado nos primeiros trinta dias.
Momento da Trombose de Stent Durante 1 Ano
Eventos de ST Precoces (<30 dias): 29 de 39 (74,4%)
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Sem DAPT
Com DAPT
Momento de ST (dias pós-procedimento índice)
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SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS
Razões para Interrupção Temporária e Descontinuação de DAPT
Kirtane. A relação entre o uso de terapia de curto e longo prazo antiplaquetária e trombose de stent após uma intervenção coronária percutânea com o stent eluidor zotarolimus Resolute. ACC 2013
Interrupção Temporária Descontinuação
Relacionado ao Procedimento = cirúrgico, médico, procedimentos dentários incluindo triagem e testes diagnósticosClínico = status clínico, tais como alergias e sangramentoPaciente relacionado = não administrou ou alterou a dose inadvertidamente
Não Disponível6.7%
Não categorizável
14.7%
Script Completo
8.0%
Paciente Relacionado
15.5% Clínico12.8%
Não disponível
21.6%Clínico18.3%
Paciente Relacionado
6.6%
Script Completo
46.0%
Outros2.9%
Relacionado ao
Procedimento42.2%
Relacionado ao Procedimento4.6%
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SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS
Nenhum Risco Elevado de CD/TVMI com Interrupção de DAPT
Risco de CD/TVMI durante o primeiro ano com ou sem interrupção DAPT . Kirtane. A relação entre o uso de terapia de curto e longo prazo antiplaquetária e trombose de stent após uma intervenção coronária percutânea com o stent eluidor zotarolimus Resolute. ACC 2013
CD/TVMI por Momento de Interrupção Durante 1 ano
n = 3881 n = 159 n = 856 n = 243 n = 772
Interrupção 3 a 12 meses
Interrupção 0 a 3 meses
Interrupção 1 a 12 meses
Interrupção 0 a 1 mês
Nunca Interrompeu
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Interrupções de Resolute ANÁLISE DE DADOS AGREGADOS DAPT > 14 dias
Nenhum Risco Elevado de ST em Pacientes que Interromperam DAPT Além de Um Mês
* Incluindo pacientes sem interrupção DAPT exceto para ST enquanto DAPT continuar por 12 meses e pacientes que foram interrompidos entre 1 a 13 dias.Análise Post-hoc RESOLUTE Pooled DAPT não foi relacionado para análises demonstradas.Diretrizes ESC recomenda uma duração DAPT de 6–12 meses após implante DES em todos os paciente e 1 ano após ACS, independentemente do tipo de stent implantado.
Momento da Primeira Interrupção de DAPT e ST Durante 1 Ano
Pacientes em risco 4022 122 752
Nº. de eventos 33 6 0
Média de dias de interrupção
NA 3 266
95% CI (0,57, 1,15) (1,83, 10,40) (0,00, 1,12)
*
p = 0,001 p ≤ 0,001
p = 0,029
Nunca Interromperam Interromperam 0 a 1 mês Interromperam 1 a 12 meses
ST
Su
bse
qu
ente
(A
RC
Def
/Pro
v) (
%)
TM
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS
Os
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prie
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Descontinuação Permanente de Resolute ANÁLISE DE DADOS AGREGADOS DAPT
Nenhum Risco Elevado de ST em Pacientes que Interromperam DAPT Além de Um Mês
Momento de Descontinuação de DAPT e ST Durante 1 Ano
Pacientes em risco 4201 69 626
Nº. de eventos 35 4 0
Média de dias de interrupção
NA 1 295
95% CI (0,58, 1,18) (1,60, 14,18) (0,00, 0,48)
* Incluindo pacientes sem interrupção DAPT exceto para ST enquanto DAPT continuar por 12 meses e pacientes com alguma duração na interrupção, mas não como uma descontinuação permanente.Análise Post-hoc RESOLUTE Pooled DAPT não foi relacionado para análises demonstradas.Diretrizes ESC recomenda uma duração DAPT de 6–12 meses após implante DES em todos os paciente e 1 ano após ACS, independentemente do tipo de stent implantado.
p = 0.003p = 0.019
p ≤ 0.001
ST
Su
bse
qu
ente
(A
RC
Def
/Pro
v) (
%)
* Nunca Interromperam Interromperam 0 a 1 mês Interromperam 1 a 12 meses
TM
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS
Os
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Todas as Interrupções de Resolute ANÁLISE DE DADOS AGREGADOS DAPT
Nenhum Risco Elevado de ST em Pacientes que Interromperam DAPT Além de Três Meses
* Incluindo pacientes sem interrupção DAPT exceto para ST enquanto DAPT continuar por 12 meses.Análise Post-hoc RESOLUTE Pooled DAPT não foi relacionado para análises demonstradas.Diretrizes ESC recomenda uma duração DAPT de 6–12 meses após implante DES em todos os paciente e 1 ano após ACS, independentemente do tipo de stent implantado.
Momento da Primeira Interrupção de DAPT e ST Durante 1 Ano
Pacientes em risco 3827 258 811
Nº. de eventos 32 7 0
Média de dias de interrupção
NA 15 275
95% CI (0,57, 1,18) (1,10, 5,51) (0,00, 0,37)
P = 0.010 P ≤ 0.001
P = 0.004
*
ST
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%)
Nunca Interromperam Interromperam 0 a 1 mês Interromperam 3 a 12 meses
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SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS
Resumo de Instruções para Uso de Rótulo de DES
* Primeiro e somente FDA aprovado DES para paciente com diabetes† Resolute IFU – rotulagem atualizada CE Mark
CE Mark
Pequenos
Vasos
Diabete
s
Lesões Extensas
Bifurcação
CTO ISR AC
S AMI UA
Oclusão
Total
Multi-
vasos
Recomendação de Duração
para DAPT
Rotulagem de DAPTPara
Baixo Risco de
ST
DES Resolute Integrity
ESC/ACC Guidelines 1 mês†
DES Xience XpeditionTM
> 3 meses
3 meses
DES Promus Element™Plus
> 3 meses
3 meses
DES Synergy™
DES Absorb™
O DES Resolute Integrity™ é classificado para o portfólio mais amplo de pacientes complexos e cenários clínicos
*
“ “ †Dados de um ano do Programa Clínico RESOLUTE indicam baixas taxas de trombose de stent para aqueles que interromperam ou descontinuaram DAPT em
algum momento após um mês. Enquanto médicos devem aderir-se às Diretrizes de ESC ou ACC/AHA/SCAI atuais para PCI, pacientes que interromperam ou
descontinuaram a medicação DAPT um mês ou mais após o implante de stent são considerados de baixo risco para trombose de stent.
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SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS
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Momento da Primeira Interrupção de DAPT e Qualquer Trombose de Stent Durante 2 AnosAnálise de DAPT XienceTM V
Análise de DAPT Xience V: Stone G, TCT 2011
Análise de Stone, baseada nos estudos clínicos randomizados SPIRIT e registros pós-comercialização subsequente
70% dos pacientes nesta análise vieram dos registros pós-comercialização com pouco ou nenhum monitoramento – poderiam resultar em subinformação de eventos de ST
XIENCE V DAPT Analysis, Stone TCT 2011
St
Du
ran
te 2
An
os
(%)
Análise de DAPT XIENCE V, Stone TCT 2011
0.630000000000001
2.55
2.11
1.380.880000000000001
0.44
Nunca Interromperam durante o período de estudo de
2 anos
Interromperam em ou antes
de 1 mêsInterrromperam
entre1 e 3
meses
Interrromperamentre 3 e 6
meses
Interrromperamentre 6 e 12
meses
Interrromperamentre 1 e 2anos
#ST=44 #ST=13 #ST=3 #ST=4 #ST=11 #ST=8
Nº. Médio de dias sem DAPT
Nº. Médio de dias
para ST (IQR)
0(0, 0)
374 (8, 731)
482.5(19, 668)
518(59, 566)
379(365, 481)
287(103,5, 351)
13(2, 165)
12 (5, 105)
132(40, 331)
231(52, 433)
292(75, 550)
361,5(37, 568)
valores-p vs. nunca interromperam
P < 0,0001 P = 0,04 P = 0,13 P = 0,34 P = 0,33
Índice são de estimativas KM . Note: DAPT pode ser interrompido antes ou após um evento ST .
Pacientes que receberam um DES Xience V estavam em um risco elevado significante para trombose de stent se interrompessem DAPT entre 1 a 3 meses