“Métodos de

validação de

limpeza de acordo

com as

especificidades dos

materiais utilizados

na saúde”

Profª Dra. Kazuko Uchikawa Graziano

Departamento de Enfermagem Médico Cirúrgica da

Escola de Enfermagem da USP

*

2º ENCONTRO DE ESTERILIZAÇÃO

LIMPAR ?

LIMPEZA (RDC ANVISA 15/2012)

XIII - limpeza: remoção de

sujidades orgânicas e inorgânicas,

redução da carga microbiana

presente nos produtos para saúde,

utilizando água, detergentes,

produtos e acessórios de limpeza,

por meio de ação mecânica

(manual ou automatizada), atuando

em superfícies internas (lúmen) e

externas, de forma a tornar o

produto seguro para manuseio e

preparado para desinfecção ou

esterilização.

COMO?

PARA QUE?

Pré-requisito nº 1: Está limpo?

CME Classe 1

CME Classe 2 •Expurgo

fisicamente

isolado

•Lavadora

ultrassônica com

retrofluxo

•Secadora própria

•Água purificada

Ф≤ 5mm ou fundo cego

Espaços inacessíveis

Desafios para limpeza...

Crença do passado: “Todo material que passa pelo processo de

esterilização, torna-se esterilizado”

NÃO !

Não basta o material ter sido

submetido a um ciclo de

esterilização se não estiver limpo Proteína e sal podem proteger os microrganismos

Biobourden ↑/ Biofilmes idem!

Evidências ?

EVIDÊNCIA 1

ETO 12/88

ETO 100% (2 fabricantes)

Íon Plasma de ácido peracético

Íon Plasma de peróxido de Hidrogênio

Gás de peróxido de Hidrogênio

Presença de soro (10%) e sal (0,65%) fornece grau de proteção aos microrganismos

EVIDÊNCIA 2

Surto por micobactérias de

crescimento rápido no Brasil

2102 casos registrados

INFLAMAÇÃO

CRÔNICA

GRANULOMATOSA

Dissecando o problema....

Material

contaminado por

micobactéria

Sujidade residual Biofilme nos

materiais

Resistência

Intrínseca das

micobactérias

-Superfícies dos materiais

não diretamente friccionadas.

-Espaços internos não

sonicados/jato sob pressão.

-Material NÃO processado pelo CME.

-Imersão do material

SUJO direto no glutaraldeído.

-Reuso da mesma solução sem controle.

-Tempo de contato insuficiente.

-Imersão incompleta

-Desinfetante inadequado.

-Erro na diluição/ativação.

- Qualidade da água utilizada para enxágue ?

Falhas na

Desinfecção e

Esterilização

-Evidência da resistência intrínseca da

M. massilienses INCQS 594 a glutaraldeído 2%.

PLANO DE AÇÃO: formação e informação RH; qualificar a estrutura e processos de trabalho nas

CMEs; água controlada; cumprimento da RDC ANVISA 35/2010 do glutaraldeído 2%.

-Expurgo impróprio.

-RHs sem treinamento devido: ex - limpeza sem

desmontagem, diluição errada de detergentes...

-Falta de insumos para limpeza (detergentes

efetivos/água quente), artefatos (escovas) e

equipamentos (lavadora ultrassônica e

jato sob pressão).

-Ressecamento da matéria orgânica.

-Sobrecarga de trabalho.

EVIDÊNCIA 3

EVIDÊNCIA 4

Carga microbiana recuperada do instrumental utilizado em cirurgia

ortopédica segundo o potencial de contaminação das cirurgias Pinto FMS

Graziano KU

Objetivo: determinar e analisar a carga microbiana recuperada do instrumental usado em cirurgia ortopédica, segundo o potencial de contaminação das cirurgias, identificando o gênero, a espécie e a quantidade de micro-organismos nos crescimentos positivos.

Suporte do Filtro

Membrana

Cultivo das membranas nos

meios de Agar Sangue,

Agar Sabouraud e

Agar Anaerinsol

Microrganismo UFC

Bacillus subtillis 1

Bacilo Gram positivo 46

Staphylococcus

coagulase negativo

8

Acinetobacter baumanni 5

Quadro 2 - Distribuição das culturas positivas das amostras coletadas dos instrumentos cirúrgicos ortopédicos, classificados como procedimentos limpos. São Paulo, 2008.

Crescimento microbiano das amostras coletadas dos instrumentos

ortopédicos do grupo controle negativo (5 / 15). São Paulo, 2009.

Condições de cultivo: 37°C por 14 dias

Fatores físicos relacionados ao

crescimento microbiano

Explicação provável: Biofilmes!

Maior proliferação Matriz polissacáride

Metabolismo reduzido

Fase Estacionária

Circulação de água,

oxigênio e nutrientes.

Antibióticos

Esterilizantes/Desinfetantes

Dunne Jr, Clin Microbiol Rev, 15: 155, 2002.

(evitar que se formem/”quebrar” os já formados)

Toxic Anterior Segment

Syndrome outbreak

(TASS)

Systemic Inflammatory

Response Syndrome

(SIRS)

Soltura asséptica

de prótese

OUTROS EVENTOS ADVERSOS

NÃO INFECCIOSOS

RELACIONADOS A

INEFICIÊNCIA DA LIMPEZA

POP ???

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP):

procedimento escrito e autorizado que fornece

instruções para a realização de operações não

necessariamente específicas a um dado produto ou

material, mas de natureza geral.

Fonte: RESOLUÇÃO - RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 24 Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e

dos produtos para saúde deve seguir Procedimento Operacional

Padrão - POP elaborado com base em referencial científico

atualizado e normatização pertinente (RDC ANVISA nº 15/ 2012).

Protocolo validado – OK!!!

Parcerias com laboratórios especializados – OK!!!

Factível – Pense!!!

Baixei do Google – Pense bem!!!

Fazer igual a Michelle Alfa fez - Pense bem!!!

Papel do fabricante – Pense bem!!!

Improvisação – Errado!!!

E os protocolos existentes? Pense bem!!!

“Limpe, desmonte e esterilize” – Algo está errado!

“Limpar com água quente” – Sem detergente?

“Limpar de acordo com POP do hospital” – Sem instruções?

“Não tem escrito. É costume fazer assim...” – Não sabem como

limpar?

Características de um POP

Aula “Padrões de Qualidade para validação do processo de limpeza com foco na RDC 15” de Rafael Queiroz de Souza, 2013.

VALIDAÇÃO: ato documentado que atesta que

qualquer procedimento, processo, equipamento,

material, atividade ou sistema realmente e

consistentemente leva aos resultados esperados

Fonte: RESOLUÇÃO - RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

POP validado ???

• Literatura científica – O que se tem publicado?

• Legislação pertinente – ANVISA

• Normas técnicas – ISO 15883, HTM 2030...

• Sociedades: AAMI, AORN...

• Empresas especializadas.

• VALIDADO?

O POP deve ser amplamente divulgado e estar

disponível para consulta. Deve ser aprovado,

assinado, datado e revisado sempre que

necessário.

Aula “Padrões de Qualidade para validação do processo de limpeza com foco na RDC 15” de Rafael Queiroz de Souza, 2013.

Por que um POP de limpeza é importante?

POP de limpeza

SINÔNIMOS ?

AVALIAÇÃO

(dar valor aos resultados)

VALIDAÇÃO

(legitimar)

MONITORAMENTO

(acompanhar algo)

LIMPEZA

Fonte: Dicionário Aurélio on line

RDC 15: avaliação da limpeza

Art. 76 A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado.

Inspeção visual

Testes químicos/físicos disponíveis no mercado

• Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos.

• Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.

(RDC ANVISA nº 15/ 2012)

RDC 15: monitoramento da limpeza

↑ ≥ 8 vezes

OBRIGATÓRIO ! (RDC ANVISA nº 15/2012)

Tipos de avaliação/monitoramento/validação

Desempenho das lavadoras

Sujidade nas

superfícies

externas dos

materiais

Sujidade nas

superfícies

internas dos

lumens

LIMPEZA

Copyright © 2004 WA Rutala

qualificação de

instalação

de operação

qualificação de

desempenho

DESEMPENHO DAS LAVADORAS (algumas tecnologias)

+

Sujidade nas superfícies

externas dos materiais (algumas tecnologias)

REAÇÃO QUÍMICA: BiuretoBradford, Ninhydrin ...

(proteína e hemoglobina)

RADIOISÓTOPOS

ATP

Sujidade nas superfícies interna

dos materiais (algumas tecnologias)

HemoCheck-E®

através do lúmen

Endoswab® Diferentes calibres

disponíveis

Mudança de cor

evidenciando

resíduos

Copyright © 2004 WA Rutala

Experiências com ATP

Copyright © 2004 WA Rutala

Artificial Soil Test (ATS)

Meio básico

Sangue de carneiro esterilizado (10%v/v)

Endotoxina (>2.000.000UE/ml derivada de

E. coli 0127:B8)

Proteína (85,2mg/ml)

Carboidrato (12,3mg/ml)

Hemoglobina (4,12mg/ml)

≤ 200RLUs Prfª Dra Michelle Alfa

ALFA, M J; patente no: 6,447,990, 24/02/2001, www.uspto.gov

Missão da CME: fornecer produtos para

saúde passíveis de processamento:

SEGUROS! Garantir que os parâmetros pré-estabelecidos para o processamento

(materiais seguramente limpos, desinfetados/esterilizados, livres de

biofilmes, endotoxinas, proteínas priônicas e outros pirógenos e substâncias

tóxicas utilizadas no processamento)

foram atingidos e que são reproduzíveis, conferindo segurança na prática

utilizada.

Responsabilidade

Penal

Civil

Administrativa

XVIII - produtos para saúde passíveis de processamento:

produto para saúde fabricado a partir de matérias primas e conformação estrutural, que permitem repetidos

processos de limpeza, preparo e desinfecção ou esterilização, até que percam a sua eficácia e funcionalidade;

RMUU APÓS CRITERIOSA ANÁLISE!

XXI - processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza,

secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e

distribuição para as unidades consumidoras;

Art. 9º O CME e as empresas processadoras só podem processar produtos para saúde destinadas à assistência

humana regularizados junto à Anvisa. NÃO ÀS FURADEIRAS, ESPUMA PARA TAPECEIRO, LÂ DE AÇO....

• TERMORRESISTENTES: autoclavação

estufa RDC 15 DE 15/3/2012

TERMOSSENSÍVEIS

AUTOMATIZADOS: MANUAL:

(agentes químicos)

►Óxido de etileno ►Glutaraldeído

► Vapor a baixa ►Ácido peracético

temperatura ► Ortoftaldeído

e formaldeído

► Gás/Plasma de RDC Nº 8 de 27/2/2009

peróxido de hidrogênio

Ozônio (TSO3/BrasilOzônio)

Métodos de esterilização

Art. 92 Não é permitido o uso de

estufas para a esterilização de

produtos para saúde.

Obrigada!

Profª.Drª.

Kazuko Uchikawa Graziano

Titular do Depto. ENC

da EEUSP.

kugrazia@usp.br