0. Metrologia III
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Metrología Biomédica
METROLOGÍA III
Lunes 8:00-10:00 a.m.
Inicia 09 de Febrero de 2009
Finaliza 06 de Junio de 2009
Evaluaciones
Primer Parcial 09 de Marzo 20%
Trabajo 11 Mayo 40%
Talleres Marzo a Mayo 20%
Examen Final 01 de Junio 20%
Metrología Biomédica
INTENSIDAD HORARIA
Semestral: 32 Horas
Semanal: 2 Horas.
Tiempo de trabajo Con acompañamiento Independiente
Teórico 24 48
Practico 8 16
Total 32 64
Metrología Biomédica
MICROCURRICULO
Manual de Aseguramiento metrológico
Definición e importancia
Componentes del manual y metodología de elaboración
Metrología aplicada según:
NTC-ISO 9001
NTC-ISO 10012
NTC-ISO 14001
NTC-ISO 18001
NTC-ISO-IEC 17025
NTC-ISO 19011 vigentes
Costos del aseguramiento metrológico.
Establecimiento y operación de un laboratorio de metrología
Normas NTC-ISO vigentes relacionadas con las variables de: mediciones
eléctricas, temperatura, volumetría e higrometría
Metrología Biomédica
ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
Es un conjunto de actividades sistemáticas
planeadas para asegurar la confiabilidad de las
mediciones que se realizan en una entidad.
La confirmación metrológica es un conjunto de
operaciones necesarias para asegurar que el
equipo de medición cumple con los requisitos
para su uso previsto.
Metrología Biomédica
Incluye la calibración y/o verificación, ajuste y
posterior recalibración, comparación contra los
requisitos metrológicos.
La confirmación metrológica no se consigue, hasta
tanto no se demuestre y documente la adecuación
de los equipos de medida para la utilización prevista.
Metrología Biomédica
Los requisitos pueden incluir rangos, resolución,
errores máximos, entre otros.
El aseguramiento metrológico es el camino mas
rápido hacia el aseguramiento de la calidad que es
el grado hasta el cual un conjunto de
características inherentes a un producto o servicio
satisface los requisitos.
Metrología Biomédica
La Metrología y la Calidad
Supongamos que un equipo se calibra en enero y se
vuelve a calibrar en diciembre. La calibración nos
permite conocer los errores del instrumento y
compararlo con los errores máximos permisibles
dados por el fabricante, pero, en ningún momento
puede asegurar que el equipo no se desajuste y que
entregue errores mayores a los permisibles.
Metrología Biomédica
CALIDAD
GESTION DE LA CALIDADACREDITACION CERTIFICACION
CAPACITACION
LEGISLACION
SISTEMA ECONOMICO
ME
TR
OL
OG
IA
NO
RM
AL
IZA
CIO
N
PR
UE
BA
S Y
EN
SA
YO
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Metrología Biomédica
CAPACITACION
LEGISLACION
SISTEMA ECONOMICO
NO
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SIS
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IDA
D
Metrología Biomédica
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Metrología Biomédica
DETERMINAR
SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN
ASEGURARSE QUE LOS
DISPOSITIVOS SE:
a) CALIBREN o VERIFIQUEN a intervalos definidos.
b) AJUSTEN.
c) Identifiquen y determinen su estado de calibración.
d) Protejan contra ajustes que afecten la calibración.
e) Protejan contra daños en almacenamiento y manejo.
Evaluar y registrar validez
de resultados anteriores,
realizados en
dispositivos desajustados.
REGISTRO
Metrología Biomédica
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
Es un conjunto de operaciones necesarias para asegurar queel equipo de medición cumple con los requisitos de acuerdoal uso previsto.
La confirmación metrológica incluye procedimientos decalibración y/o verificación, ajuste, recalibración ycomparación con los requisitos metrológicos.
La confirmación metrológica se consigue cuando sedemuestra y documenta el funcionamiento adecuado de losequipos de acuerdo al uso propuesto.
Metrología Biomédica
CALIBRACIÓNDeterminación de los valores de errorde un instrumento de medida.
Al calibrar un instrumento de medida, se conoce la
diferencia entre el valor entregado y el valor real de la
medida y se conoce un valor de incertidumbre sobre esa
medida.
El análisis tiene como objetivo determinar los limites dentro
de los cuales se espera que debe encontrarse el valor
verdadero de lo que se esta midiendo. El intervalo definido
por estos limites es la incertidumbre de la medición.
Metrología Biomédica
CALIBRACIÓN (2)
Un proceso de calibración debe entregar un“Informe de Calibración” en el cual seencuentra un valor de “ERROR” y una“INCERTIDUMBRE” de las medidas.
Metrología Biomédica
VERIFICACIÓNProcedimiento de control por el cual serealiza una revisión a un instrumentode medida y se determina la desviacióncon respecto a procedimientosanteriores.
Metrología Biomédica
VERIFICACIÓN (2)
De este proceso obtengo “los datossuficientes” para comprobar el buenfuncionamiento del equipo, se realizanmediciones que indican que tan alejado seencuentra el valor entregado por el equipodel valor aceptado como real.
Metrología Biomédica
AJUSTE
Procedimiento por el cual uninstrumento de medida se interviene,repara o modifica para llevarlo al valorde medida aceptado.
Metrología Biomédica
AJUSTE (2)Puede derivarse del mantenimientodel equipo “DEBE REALIZARSE ANTES”de cualquier procedimiento decalibración.
Metrología Biomédica
Descalibrado?Si la calibración es un procedimientopor el que encuentro un error y unaincertidumbre… un equipo no podráentonces estar descalibrado.
Cuando un equipo se encuentra porfuera de la tolerancia aceptada seencuentra Desajustado
Metrología Biomédica
QUÉ CALIBRAR..?•Qué equipos médicos se deben incluirdentro de un PAME?
•Es necesario (obligatorio) incluir todos losequipos?
•Cómo justifico un equipo fuera del PAME?
Metrología Biomédica
La organización debe determinar la medición y el seguimiento a realizar
Identificar las medidas que se realizarán y la exactitud
requerida.
Estas son las medidas requeridas para llevar a cabo el control
del producto más que las medidas para calibrar un
dispositivo de medida.
TOLERANCIA
Debe existir una tolerancia en todas las mediciones, para
así determinar la exactitud requerida.
Metrología Biomédica
ESTABLECER PROCESOS PARA ASEGURAR LA CALIDAD DE LA MEDICIÓN
Método de seguimiento y medición, incluyendo la
calibración de los equipos y el intervalo.
Instrumentos de medición incluyendo los patrones.
Personal calificado.
Medio ambiente.
Materiales (formatos de registros, etiquetas para
marcación).
Metrología Biomédica
La organización debe establecer PROCESOS
Diferenciar equipos controlados y no controlados (inventariometrológico, Ficha Técnica, etc.).
Localización equipo, mantenimiento.
Responsable ( entrenamiento, etc.).
Condición actual del equipo.
Estado de calibración (Certificado de calibración, identificador,procedimientos, registros, etc.).
Trabajos realizados con el equipo ( mediciones, etc.).
Uso del equipo (patrón de calibración, trabajo).
para asegurarse de que la medición y el seguimiento
pueden realizarse . . .
Metrología Biomédica
LOS EQUIPOS DEBEN CALIBRARSE. . . a intervalos especificados o antes de su utilización . .
Los debe establecer el usuario del equipo. Estos períodos
deberían variar con la naturaleza del dispositivo, las
condiciones de uso y la seriedad de las consecuencias
producidas por resultados incorrectos.
NO ES NECESARIO CALIBRAR TODOS LOS EQUIPOS DE
MEDIDA Algunos equipos pueden usarse como un indicador o
para diagnóstico. Si no se usan para determinar conformidad
(aceptabilidad) su calibración no es esencial.
Metrología Biomédica
PERIODOS DE CALIBRACIÓN
Cuando calibrar?
Cada cuanto calibrar?
Metrología Biomédica
INTERVALOS DE CALIBRACIÓN
Deben ser establecidos de acuerdo con:
Recomendaciones del fabricante.Especificaciones del equipo o instrumento.Estabilidad del equipo o instrumento.Tipo de aplicación o uso dentro del procesoproductivo.Condiciones de operación.Condiciones ambientales.Experiencia del personal técnico de metrología.Seguimiento estadístico de las desviaciones presentadas porel dispositivo entre controles.
Metrología Biomédica
RANGOS DE CALIBRACIÓN
Metrología Biomédica
EN QUÉ RANGOS CALIBRAR?
No se debe medir con la máxima
exactitud posible sino con la
exactitud necesaria.
Debo establecer para cada tipo de
equipo el rango de calibración y la
tolerancia.
No es el metrólogo quien debe
establecer “mis” valores aceptados
Metrología Biomédica
QUÉ NECESITO PARA CALIBRAR?Las calibraciones pueden ser un procedimiento interno o externo a la institución, lo importante es que secumpla con:
Patrones: equipos que cumplan con las características necesarias para ofrecerme seguridad en la medidatales como:
Resolución
Trazabilidad
Exactitud
Rango de medida
Personal calificado para la tarea a realizar
Capacitación en el área de metrología
Metrología Biomédica
CONTROL DEL PROCESO METROLOGICO
Cuando cubro todos estos frentespuedo tener el control sobre todo elproceso metrológico y asegurarunos de los pilares fundamentalesdel Sistema de Gestión de laCalidad.
Metrología Biomédica
El control metrológico incluye la definición de las
acciones y decisiones a ser tomadas luego de las
calibraciones o verificaciones. Está acompañado de la
confirmación metrológica que incluye las operaciones
necesarias para asegurar que el equipo de medición
cumpla con los requisitos para su uso previsto.
REQUERIMIENTOS METROLOGICOS
Metrología Biomédica
1. La confirmación metrológica generalmente incluye
calibración, verificación, cualquier ajuste necesario o
reparación, recalibración, comparación con los requisitos
metrológicos para el uso previsto del equipo de medición y
cualquier sellado y etiquetado requeridos.
2. La confirmación metrológica no se consigue hasta que se
demuestre y documente la adecuación de los equipos de
medición para la utilización prevista.
3. Los requisitos de confirmación metrológica normalmente son
distintos de los requisitos del producto y no se encuentran
especificados en los mismos.
Metrología Biomédica
CONTROLES METROLÓGICOS
Los controles metrológicos están incluidos en la programación
del mantenimiento de los equipos, cada vez que se realizan
mantenimientos también se realiza el control metrológicos.
Las calibraciones se realizan periódicamente con un patrón
debidamente calibrado y cada vez que ingresan equipos
nuevos o reparaciones.
Los instrumentos a los cuales se les realiza pruebas de
calibración y las labores de mantenimiento preventivo, son
identificados con stikers que contienen la fecha de
realización, la fecha de la próxima calibración o revisión y
el responsable.
Metrología Biomédica
La inspección metrológica que se realiza debe incluir:
La elaboración y el cumplimiento de los planes mensuales y
programas de calibración y verificación de los instrumentos de
medición.
El registro de los instrumentos de medición existentes en el
laboratorio.
Capacitación del personal nuevo para realizar las labores de
calibración y mantenimiento.
Programación de períodos de calibración que garanticen la
conservación de la calibración y el buen estado de los
instrumentos de medición.
Metrología Biomédica
Mantenimiento de la vigilancia y los certificados de calibración
tanto de los instrumentos patrón como de los equipos de
medición.
La adecuada instalación, ubicación y almacenamiento de los
instrumentos de medición para mantenerlos en óptimas
condiciones de uso.
VERIFICACIÓN
Conjunto de operaciones efectuadas con el fin de comprobar y afirmar
que un instrumento satisface las exigencias requeridas.
SISTEMA DE VERIFICACIÓN: Se debe establecer y mantener un
sistema documentado eficaz para la administración, la confirmación y
el uso del equipo de medición, incluyendo los patrones de medición,
utilizados para demostrar el cumplimiento de los requisitos
especificados.
Metrología Biomédica
EN
TR
AD
AS
PR
OC
ES
OS
AL
IDA
S
EQUIPOS A CALIBRAR, PATRONES, MÉTODOS DE CALIBRACIÓN
CRITERIOS DE CALIBRACIÓN (Requisitos Metrológicos del usuario RMU)
CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN (CME),
CONFIRMACIÓN METROLOGICA
CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN
AJUSTE, RECALIBRACIÓN, COMPARACIÓN CON RMU*(VERIFICACION)
ESTADO DE CONFIRMACIÓN DEL EQUIPO
SELLADO Y ROTULADO, INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
INFORME DE CALIBRACIÓN.
Metrología Biomédica
PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
Conjunto de actividades programadas
sistemáticamente para garantizar que los equipos e
instrumentos de inspección, medición y ensayo tengan
características adecuadas para su uso, que el operador
del instrumento tenga la habilidad necesaria y que los
errores en dichas mediciones sean conocidos y
controlados
Metrología Biomédica
LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LA MEDICIÓN Y EL SEGUIMIENTO A REALIZAR
Identificar las medidas que se realizarán y la exactitud requerida
Estas son las medidas requeridas para llevar a cabo el control del producto más que las medidas para calibrar un dispositivo de medida
TOLERANCIA
◦ Debe existir una tolerancia en todas las mediciones, para así determinar la exactitud requerida.
Metrología Biomédica
• MÉTODO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN, INCLUYENDO LA
CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS Y EL INTERVALO.
• INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN INCLUYENDO LOS
PATRONES.
• PERSONAL CALIFICADO.
• MEDIO AMBIENTE.
• MATERIALES (FORMATOS DE REGISTROS, ETIQUETAS PARA
MARCACIÓN)
ESTABLECER PROCESOS PARA
ASEGURAR LA CALIDAD DE LA MEDICIÓN
Metrología Biomédica
LA ORGANIZACIÓN DEBE ESTABLECER PROCESOS PARA ASEGURARSE DE QUE LA MEDICIÓN Y EL SEGUIMIENTO PUEDEN REALIZARSE . . . .
Diferenciar equipos controlados y no controlados(inventario metrológico, Ficha Técnica, etc.)
◦ Localización equipo, mantenimiento.
◦ Responsable ( entrenamiento, etc.)
◦ Condición actual del equipo
Estado de calibración (Certificado de calibración,identificador, procedimientos, registros, etc.)
Trabajos realizados con el equipo ( mediciones, etc.)
Uso del equipo (patrón de calibración, trabajo.)
Metrología Biomédica
1. RESPONSABLES DEL CONTROL DE EQUIPOS.2. DEFINICIONES APLICABLES.3. VARIABLES A MEDIR EN LA ORGANIZACIÓN.4. INVENTARIO DE EQUIPOS DE MEDICIÓN.5. INTERVALOS DE CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN.6. CRITERIOS DE IDENTIFICACIÓN (CODIFICACIÓN).7. MÉTODO DE IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE CALIBRACIÓN.8. CADENA DE TRAZABILIDAD DE LA CALIBRACIÓN.9. METODOLOGÍA PARA REALIZAR AJUSTES A LOS EQUIPOS.10.LAS MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE PRODUCIRSE UN
FALLO DE CALIBRACIÓN.
PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN
Metrología Biomédica
INVENTARIO
Conocer cuantos y cuales
equipos van a estar dentro del
plan de aseguramiento,
identificarlos y documentarlos
EQUIPOS NO APTOS PARA CALIBRACIÓN
Cuales equipos no estarán en el PAME,
identificarlos y justificar el por qué no se
calibran
Metrología Biomédica
1.DESCRIPCION DEL EQUIPO
2.IDENTIFICACION
3.DATOS TECNICOS
4.RESPONSIBLE DE LA CALIBRACION
5.INTERVALOS DE CALIBRACIÓN
6. ANALISIS DEL SISTEMA DE MEDICION
• Tolerancia del equipo
• Tolerancia del proceso
• Capcidad de medición
7.FECHA DE CALIBRACION
8.PROXIMA FECHA DE CALIBRACION
9.ESTADO DE CALIBRACION
10. UBICACION
PROGRAMA DE GESTIÓN METROLÓGICA
Metrología Biomédica
1. Instrucciones de operación del equipo o instrumentos de
medición
2. Hojas de vida de los equipos o instrumentos de medición
3. Procedimientos para la calibración o verificación
4.Procedimiento para el calculo de la incertidumbre
DOCUMENTOS DE AYUDA
Metrología Biomédica
EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
Como elegir un proveedor de metrología?
•Trazabilidad de equipos y personal
•Acompañamiento en el PAME
•Identificación de rangos y tolerancias
•Reubicación de equipos
Metrología Biomédica
VALIDEZ DE RESULTADOS DE MEDICION
Que se hace cuando se detecta que se han
realizado mediciones con equipo descalibrado.
Acciones para prevenir esta situación.
Metrología Biomédica
ASEGURAMIENTO, PRESERVACION Y ALMACENAMIENTO
Mantener la aptitud del equipo para realizar las
mediciones.Controlar los usos del equipo
Conocer las reubicaciones temporales o permanentes del equipo
Verificar y controlar el sitio de almacenaje del equipo.
Conservar el equipo en buen estado.Uso de accesorios e insumos adecuados
Capacitación al personal
Evitar exposiciones a medios dañinos.
Metrología Biomédica
PROTECCION DE INSTALACIONES
Restringir la entrada a los laboratorios.Uso de los equipos personal autorizado
Colocar sellos en los equipos.
Autorizar a responsables de romper sellos.
Procedimientos escritos y claros.
Metrología Biomédica
REGISTROS
Identificación.
Legibilidad.
Conservación.
Recuperación.
Tiempo de retención.
Disposición final.
Metrología Biomédica
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Determinar las causas de las no-conformidades,
de acuerdo a una metodología.
Tomar acciones para eliminar las causas.
Verificar la eficacia de las acciones tomadas.
Metrología Biomédica
RECOMIENDE SOLUCIONES
Recomiende Soluciones, emitiendo conceptos que lleven al logro
de los resultados esperados cuando estos han presentado
desviaciones.
Los cuales deben comunicarse a todos los implicados en la
detección del evento para que se siga alimentando la cultura del
Autocontrol, canalice a la dirección de la institución lo que debe
generar un plan de mejora en los procesos y requiera de
recursos.
Metrología Biomédica
SEGUIMIENTO
Haga Seguimiento a la implementación de las mejoras para que
verifique su cumplimiento y pueda estimar los efectos favorables
tales como disminución franca de la ocurrencia del evento adverso
y mida el efecto en el mejoramiento continuo de la calidad.