Análise dos resultados e perspectivas de continuidade das Políticas de estado para a Saúde: Lei do Bem, Lei da inovação e

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)

10º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed)

17-10-2016

OUT/2016 | 2

Novos Desafios: Queda da Produtividade da P&D

O Número de Moléculas Aprovadas por ano pelo FDA não acompanha os investimentos crescentes em

P&D.

A EvaluatePharma projeta um crescimento nos gastos em P&D de

2,4% a.a. entre 2013-2020 pela IF.

(Graham, 2015)

*NME:new molecular entity / NBE: new biological entity

Novos Medicamentos Aprovados e Dispêndios em P&D

OUT/2016 | 3

1997 - 2011

As empresas mais competitivas do

setor farmacêutico, como Novartis e

AstraZeneca, gastam mais de

15% do seu faturamento em

P&D. (European

Comission, 2013)

Forbes (2012): gastos médios de

US$ 4 bi em P&D por medicamento.

Custo Empresarial da P&D Farmacêutica

Gasto em P&D por

medicamentoGasto Total em P&D

(US$ bi) (US$ bi)

AstraZeneca 5 11,7 58,9

GlaxosmithKline 10 8,1 81,7

Sanofi 8 7,9 63,2

Roche 11 7,8 85,8

Pfizer 14 7,7 108,1

Johnson & Johnson 15 5,8 88,2

Eli Lilly 11 4,5 50,3

Abbott 8 4,4 35,9

Merck 16 4,2 67,3

Bristol-Myers Squibb 11 4,16 45,6

Novartis AG 21 3,9 83,6

Amgen 9 3,6 33,2

EmpresaNúmeros de

Medicamentos

Aprovados

6% Samsung

Toyota

OUT/2016 | 4

Elevado Risco e tempo de desenvolvimento

A inovação em medicamentos é especialmente custosa, arriscada e longa.

Mais de 5.000 moléculas passam por screening para cada

molécula que é lançada no mercado.

(European Comission, 2013)

Probabilidade de Aprovação Final ingressando em Estudo

Clínico Fase 1: 11,8%. (Tufts, 2014)

O tempo de desenvolvimento médio está entre

12 e 13 anos .(EPFIA, 2015)

Fonte: PhRMA (2015)

OUT/2016 | 5

0,0 0,1 0,2 0,3

Rússia

México

Chile

Japão

Alemanha

França

Itália

União Européia

Finlândia

Austrália

Coréia do Sul

Espanha

Canadá

Grã-Bretanha

EUA

Fonte: OCDE (2014)

A P&D pública em saúde utiliza toda a diversidade de

instrumentos:

Financiamento a ICTs.

Apoio à transferência de tecnologia.

Empréstimos a empresas.

Encomendas públicas.

Incentivos fiscais.

Apoio a incubadoras e aceleradoras.

%

O elevado Risco, associado com o tempo de desenvolvimento, e as altas externalidades justificam o apoio público...

Gasto Público em P&D na Área de Saúde (% em relação ao PIB)

Apoio Público ao P&D na Área de Saúde

OUT/2016 | 6

US$ 25 bi

Apoio Público ao P&D na Área de Saúde

• NIH: Agência governamental americana responsável por pesquisa básica e aplicada na área de saúde.

• Trata-se de um dos poucos temas que reúne apoio bipartidário nos EUA.

Orçamento NIH (US$ bi)

Entre 1995-2000: cresc. orç. de 100%.

Exemplo: National Institutes of Health

OUT/2016 | 7

Fonte: MDIC /ALICEWEB (2016)

Balança Comercial de Medicamentos Brasil – 1997 – 2015 (NCM 30 - US$ FOB bi)

As importações de medicamentos pelo Brasil cresceram de forma significativa

desde 2003: 15% a.a. em média.

Em 2015, o déficit em medicamentos foi de

US$ 5,13 bi.

Contextualização Brasil: Déficit em medicamentos é elevado

Os produtos farmacêuticos e os instrumentos médico-hospitalares, de ótica de precisão respondem em conjunto por 42% do déficit da indústria da transformação

de alta intensidade tecnológica

1,51 1,79 2,04 2,61

3,52

4,28 4,48

6,09 6,5

6,84 7,42 7,42

6,46

0,28 0,35 0,47 0,62 0,75 0,96 1,08 1,28 1,45 1,49 1,52 1,56 1,33

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Importações Exportações

OUT/2016 | 8

Contextualização Brasil: O Peso Crescente para o Orçamento Público

Os EUA gastaram mais de

US$ 104,7 bi em 2013 com compras federais de

medicamentos. (CMS, 2015)

Os Gastos do Ministério da Saúde com medicamentos

cresceram a uma taxa

média anual de 9,8% a.a. acima da inflação entre

2004 e 2013. (Interfarma, 2014)

Proporção do orçamento do MS

em medicamentos:

14,6% em 2013. (Interfarma, 2014)

Fonte: Interfarma (2014)

OUT/2016 | 9

10,5

5,4 3,7

0,5 0

2

4

6

8

10

12

% Participação em Depósitos de Patentes (%, PCT 2009-2011)

38.6 26.0

No Brasil, a IF vem gastando mais em

inovação e com mais ênfase em P&D e conhecimento.

Apesar dos avanços, há ainda uma grande distância com os

benchmarks internacionais.

Fonte: PINTEC

Fonte: OCDE (2014)

Contextualização Brasil: Evolução dos Principais Indicadores de Inovação

OUT/2016 | 10

Apoio Público no Brasil: Principais Instituições e Instrumentos

Principais Instrumentos

- Crédito subsidiado - Investimento Direto - FUNTEC

- Crédito subsidiado - Subvenção - Investimento Direto - Cooperativo ICT-Empresa

Principais Programas

- Inova Saúde

Instituição

- Profarma

- Compra Pública - Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)

OUT/2016 | 11

1,01

1,03

1,14

1,27

1,39

1,60

1,77

2,81

3,34

0,60

0,38

0,38

0,13

0,70

0,62

1,28

0,70

0,28

0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0

Tecnologia da Informação

Aeroespacial, Defesa e Segurança

Química e Processos Industriais

Petróleo e Gás

Infraestrutura e Serviços

Agronegócio e Alimentos

Metalurgia, Equipamentos e Transporte

Energia

Saúde

Apoio da Finep ao Setor de Saúde

Volume Contratado pela Finep por área (crédito, não-reembolsável e subvenção), 2011 – 2016* (R$ bilhões)

2011-12 2013-16*

Setor da Saúde foi o mais apoiado pela Finep nos anos recentes

R$ 271 MM em Subvenção

OUT/2016 | 12

• Lançamento: Abril/2013.

• Linhas temáticas: Biofármacos, Farmoquímicos e Medicamentos.

Crédito R$ 1,2 bi

Subvenção R$ 66 MM

Recursos Finep Contratados

Exemplos de Empresas Contratadas:

• Auxílio ao desenvolvimento de relevantes projetos do Setor, viabilizando, especialmente, a capacitação das empresas nacionais para a produção local de medicamentos biossimilares e biobetters.

• Financiamento a alguns dos projetos apoiados pelas PDPs.

Apoio da Finep ao Setor de Saúde – Inova Saúde Fármacos

OUT/2016 | 13

Participação Efetiva das PDPs nas compras do MS (R$ bilhões)

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) no Setor de Fármacos

Ministério da Saúde

SUS ICTs Parques

Tecnológicos / Produtores

Públicos

Entidade Privada Nacional

Fornecimento de produto + Dispensa de Licitação

Licitação Convencional

Entidades Privadas Estrangeiras

Transferência de Tecnologia

X (não produz hoje /

não detém a tecnologia necessária)

Transferência de Tecnologia +

Dispensa de Licitação

Hoje: Únicas Fornecedoras de certos produtos estratégicos para o SUS / Detentoras da Tecnologia

Esquematização das PDPs

PDP

Economia para o SUS (2011-2015):

Economia Prevista SUS (ao final dos projetos em fase

de PDP): R$ 5,3 bilhões

R$ 2,4 bilhões

OUT/2016 | 14

Incentivos Fiscais Instituídos pela Lei do Bem – Lei nº 11.196/05

Ano Investimento (R$ bilhões)

Renúncia Fiscal Total (R$ bilhões)

% do Investimento em relação ao PIB

2006 2,19 0,2 0,09%

2007 5,13 0,9 0,19%

2008 8,8 1,6 0,28%

2009 8,33 1,4 0,25%

2010 7,1 1,7 0,18%

2011 6,84 1,4 0,16%

2012 5,34 1,0 0,11%

2013 6,73 1,6 0,14%

2014 8,07 1,7 0,15%

11 13

16

31

37 37

42 39

44

130

300

460 542

639

767 787

977

1206

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

0

200

400

600

800

1.000

1.200

1.400

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

• Diversos estudos têm mostrado a efetividade da Lei do Bem no Estímulo ao investimento em P&D: em geral, estimulam o investimento sem “crowding-out”.

• Conforme dados da ANPEI, nos últimos 5 anos a Lei do Bem viabilizou a implantação de:

Incentivos Fiscais para atividades de P,D&I instituídos pela Lei nº 11.196/05

Nº de Empresas Beneficiadas Investimento e Renúncia Fiscal

o 15 novos centros de P,D&I o + de 20.000 novos produtos ou aperfeiçoamentos tecnológicos

Apesar disso, pouco mais de 20% das empresas que realizam P&D contínuo usufruem do benefício e o Investimento estimulado não tem aumentado...

OUT/2016 | 15

Conclusões

Políticas Públicas recentes, com a utilização de instrumentos de Financiamento, de Compra Pública e de Incentivos Fiscais, como o Inova Saúde, as PDPs e a Lei do Bem, foram bem sucedidas em:

Espera-se que nos próximos anos:

- Melhorem a Balança Comercial do país, inclusive com a exportação de conteúdo de mais alto valor tecnológico.

- Possibilitem que as empresas brasileiras avancem ainda mais na cadeia tecnológica do setor.

Diante desses fatores, é fundamental que essas Políticas sejam mantidas, com os eventuais ajustes necessários...

- Fortalecer e desenvolver tecnologicamente as principais empresas brasileiras de medicamentos

- Reduzir os custos do SUS na compra de medicamentos

- Gerar maior volume de empregos de alta qualificação

OUT/2016 | 16

Conclusões

Principais Tendências Setoriais e Pontos de Reflexão:

Novas Oportunidades criadas pela Lei

da Biodiversidade

Medicina Personalizada

Doenças Negligenciadas

Internacionalização: Necessidade de “salto para fora”

Desenvolvimento de Biossimilares e

Biobetters

Big Data para a Saúde

Restrições de Orçamento e de Acesso ao SUS

Como o Estado pode lidar com esses novos desafios em um contexto de redução dos Gastos Públicos (PEC 241)?

OUT/2016 | 17

Posicionamento ideal do Governo e da Finep

• Ex: Necessidade de Manutenção do Inova Saúde, PDPs e Lei do Bem

4. Utilização de mais instrumentos com eficácia para o apoio à inovação e que retornem recursos ao Estado para apoio a maior número de projetos

1. Defesa de um Orçamento Base Zero e da Ampliação do Orçamento Público às atividades de C,T&I

• Cortes em ações que tenham pouca efetividade, e ampliação dos dispêndios em iniciativas que gerem grande impacto, como a C,T&I

3. Basear os objetivos da Ciência Nacional à resolução de problemas concretos da sociedade e às demandas empresariais, e estimular maior cooperação entre ICTs e empresas

2. Avaliar os impactos e resultados das Políticas Públicas, mantendo as que se mostrem positivas e reduzindo as que gerem menores impactos

Exemplos: • Subvenção Condicionada (Em caso de sucesso tecnológico e comercial do projeto, empresa

retorna os recursos para apoio a novos projetos - Modelo de Israel) • Investimento • Opção de Compra de Participação Acionária

SAC: 21 2555-0555 | sac@finep.gov.br Ouvidoria: 21 2557-2414 | ouvidoria@finep.gov.br

Obrigado! Marcos Cintra Presidente presidencia@finep.gov.br

OUT/2016 | 19

Novas Oportunidades para o Setor de Fármacos: Lei da Biodiversidade e Internacionalização

Com o estabelecimento de um novo marco regulatório em 2015, mais objetivo quanto à repartição de benefícios e menos burocrático, as empresas do setor anunciaram investimentos de P&D da ordem de R$ 332 milhões até 2016. (Valor Econômico, 2015)

Brasil

Colômbia

Indonésia

China

EUA

56.000

51.000

37.000

30.000

18.956

Número de Espécies de Plantas Superiores

Lei da Biodiversidade

Criação da Brace Pharma.

Compra da Gaden.

Acordo de venda de tecnologia.

Compra da Laprin.

Compra da Refasa Carrión

EUA

México

Guatemala

Peru

Uruguai

Acordos entre 2013 e 2014 reportados no Valor Econômico

Internacionalização: necessidade de “salto para fora”

A IF brasileira vem investindo mais em atividades inovativas e na internacionalização.

A internacionalização exige recursos e competências ao mesmo tempo que abre oportunidades para capturar valor e aprender.