2(J16 . -AñodeIBicentenariodela=/m-ación'. do/aI'rl.'dl ...CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril...

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esta

"2(J16 -Año deI Bicentenario de la=/m-ación do/a I'rl"."'d"""l Naciomú". '. :...,--. IDISPOSICION N° 12363

BUENOSAIRES,04 DE NOVIEMBRE DE 2016.-

VISTO el Expediente N° 1-0047-2000-000167-15-6 del Registro de

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTbs y

TECNOLOGÍAMÉDICA Y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la firma NORGREEN SA SOlifta se

autorice la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta

ADMINISTRACiÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNolOGÍA

MÉDICA de una nueva especialidad medicinal que será elaborada en la ReJÚblica

Argentina. 1Que de la mencionada especialidad medicinal existe un prqducto

similar registrado en la República Argentina.

Que las actividades de elaboración y comercializacióh de,I

especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16.463 y en

los Decretos Nros. 9.763/64 y 150/92 (t.o. 1993) y sus nlrmas

complementarias. 1Que la solicitud efectuada encuadra en el Artículo 30 del Decr te N°

150/92 (t.o. 1993).

Página 1 de 5

~ • Erl'~!ié_~~\~:~~cumenl~~~~Ón~_ha~~d~~f¡r~adodi~~imenteenlos<1érmi~~sd~'~a_~eyN~~5:~O~:-=1D~~'~~~:262~ció'2"y~ oe~e_i~N:?t3~003:-. ,

,!l/itIImriD 1ftStJ(,¿

.$lmt4tf4Ift~

~gut.am.elMitut.i)llv.ItR'T

"2016 -Año de/.Blcentenario de la Declaración dfJ/alnde¡xmtitlnc Nacionar

, . IDISPOSICION W 12363

Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) emitió

los informes técnicos pertinentes en los que constan los Datos Identlfic torios

Característicos aprobados por cada una de las referidas áreas pJra la

especialidad medicinal cuya inscripción se solicita, los que se enculntran

transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente d¡SPOSIC¡Ó~.

Que asimismo, de acuerdo con lo inf?rmado por el INAME, el/los

establecimientojs que realizará/n la elaboración y el control de calidad de la

especialidad medicinal en cuestión demuestran aptitud a esos efectos.

Que se aprobaron 105 proyectos de rótulos y pros eetos

correspondientes. 1Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tom do la

intervención de su competencia.

Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripción en el REM

de la especialidad medicinal solicitada. 1Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los

Decretos Nros. 1490/92 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, AUMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

Péglnll2 do 5

" ~t!~~e documento electrónico hasidofirmado~~e~l~~~la~' _~, el~N:?~2812002ye! Decreto-N" 2air2003.-

,1l1tirlWJW di S4{U<f_"'di-'~ eInstitulOS

)1,,'~tRl!'

II

"2016 -AiW del Bicentenario d. la De£laración <k la 1ndep"""'enc1NaciOna/". . IDISPOSICION N" 12363

I

I\

ARTÍCULO 1°,- Autorízase a la firma NORGREEN SA la inscripción en el Re~istro, I

de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAl DE,I

MEDICAMENTOS, AUMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de la especialidad,medicinal de nombre comercial CEFTRIAXONA NORGREEN y nomJre/s,genérico/s CEFTRIAXONA, la que será elaborada en la República Argerltina

según los Datos Identificatorios Característicos incluidos en el Certificado lue/I

como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición. I

ARTÍCULO 2°,-Autorízanse los textos de los proyectos de rót~lo/s y \ de

prospecto/s que obran en los documentos denominados: INFORMACION PARA'ELI

PACIENTE_VERSIONOLPDF 22/05/2015 11:32:58, PROYECTO. jDE

PROSPECTO_VERSIONOLPDF 22/05/2015 11:32:58, PROYECTODE ROT ¡LO

DE ENVASE PRIMARIO_VERSION02.PDF / O - 14/09/2016 10:51:04, PROYEc¡rO, I

DE ROTULODE ENVASE PRIMARIO_VERSION03,PDF/ O - 14/09/2016 10:51:q4,I

PROYECTODE RÓTULODE ENVASEPRIMARIO_VERSION04,PDF / O - 14/09/2016, I

10:51:04, PROYECTODE ROTULODE ENVASE PRIMARIO_VERSION05,PDF / q -

14/09/2016 10:51:04, PROYECTO DE RÓTULO DE ENVA~Ei

SECUNDARIO_VERSION02,PDF / O - 14/09/2016 10:51:04, PROYECTO lE

ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03,PDF/ O - 14/09/2016 10:51:01:

PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION04,PDF / O;~

14/09/2016 10:51:04, PROYECTO DE RÓTULO DE ENVAS

SECUNDARIO VERSION05,PDF / 0- 14/09/2016 10:51:04 ,

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iI1r'$.;'! Elp,~,te dooom"lo""""'00_" .do-'""",odl9""",'~I''"''' té~"" d, '":,, N'2550':.."0'''''' N~2<l2BQOO2y. D",", N" 2B3I2003l

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jI,,~'7'. ,

II ,

"2016 -Año d21 Bicentenariode la])edaración de la 1",",~nde",1 Nacional". ~- IDISPOSICiÓN N" 1~363

,impresa en él.

Especialidades Medicinales.

presente disposición será de

IIII

EXPEDIENTENO1-0047-2000-000167-15-6

Cumplido, archívese.

~E:;:~I:I3:~~ En~:::~:~:: y:;;~::::::u;~:adEo: :IbNe::;~:~:r :Ele::e~I::~~:FII:g:~~i9:::~,con exclusiónde toda otra leyenda no contempladae'\ la

ARTÍCULO 4°.- Con carácter previo a [a comercialización de la especialid¡ad

medicinal cuya inscripción se autoriza por [a presente disposición, el titular

deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de \'Ia\

elaboración del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación

técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de contrbl

correspondiente. \ARTÍCULO 5°.- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 10 de la

\'cinco (5) años contados a partir de la fecha

\iARTÍCULO 6°.- Regístrese. Inscríbase el nuevo producto en el Registro de\

Notifíquese electrónicamente al interesado la \I

presente disposición y los proyectos de rótulos y prospectos aprobados. Gírese al \, IDepartamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente.

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" El pre:.ente d~~rr.:~~to.~lectr6niOOha SIdofirmado dig"ilalmenteen los términos de ~aye:_N',2~~~._~~ecretoN:2628!?OO2_!, ~ ~e~~~N'2B3!?DO::: _, 1:

p",~5 deS.El~-~merrtoeletlrónico ha sid~-iíñi\adodig1tll~enl~'"in losí!nn~ de larey N°25.506,d Decreto N"262812002y:éi Oc;é¡;; N' 2El312OO~.- -

\III

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

"2016 -Año d(J1BictmJ6nQTio de la Dttclaradón de la Independencia acional"

. \DISPOSICION N" 12363

~~t_tÚ Stlfu4Smr'••rf4 /t~~ti«I t¡_os

)l\'~'I"

ªª: NORGREEN S.A.

INFORMACiÓN PARA EL PACIENTE

CEFTRIAXONA NORGREENCEFTRIAXONA

Polvo Estéril para Inyección 1M/IVUso Hospitalario y Profesional Exclusivo

Venta Bajo Receta ArchivadaIndustria Argentina

\I\

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento .• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo .• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .• Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otraspersonas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que lossuyos.

En este prospecto:1. QUE ES CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril para inyectables IV/1M YPARA QUÉ SE UTILIZA.2. ANTES DE USAR CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril para inyectablesIV/1M.3. COMO USAR CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril para Inyectables IV/1M4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.5. CONSERVACIÓN DE, CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril parainyectables IV/1M.6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO.

1. QUE ES CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril para inyección IV/1M YPARA QUE SE UTILIZA.

FORMULA CUALICUANTITATIVA:Cada frasco ampolla contiene:CEFTRIAXONA (como sal sódica) 250 mgCEFTRIAXONA (como sal sódica) 500 mgCEFTRIAXONA (como sal sódica) 1 9CEFTRIAXONA (como sal sódica) 2 g

CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril para inyección IV/1M se presenta enforma de polvo estéril para inyección. Cada caja contiene 25, 50 o 100 vialesconteniendo Ceftriaxona (como Ceftriaxona sódica) en presentaciones de 250 mg, 500mg, 1 g, Y 2 g respectivamente.Ceftriaxona pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Estáindicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Ceftriaxona,tales como:- Meningitis bacteriana- Neumonla- Infecciones abdominales (como peritonitis o infecciones biliares (de la ves(cula biliar)en combinación con otros antibióticos activos frente a estas infecciones- Infecciones de la piel y de los tejidos blandos- Infecciones de hueso y de articulaciones- Gonorrea (infección genital)

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I\\I

s: NORGREEN S.A.Ceftriaxona también está indicada en la prevención de infecciones en intervencionesquirúrgicas.

2. ANTES DE USAR CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo esléril para inyecciónIVlIM.

No use CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril para inyeccIón IV/1M• Si usted es alérgico a la Ceftriaxona o a otras cefalosporinas; o si es alérgico a

la Lidocaína, en el caso de utilizar soluciones de Lidocaína como solvente; o acualquiera de sus componentes.

• En recién nacidos con ictericia (color amarillo en piel y mucosas) o concualquier otra enfenTledad en la que la unión de la biJirrubina esté disminuida.

• La Ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente consoluciones 9 productos que contengan calcio, incluso aunque se utilice pordistintas vlas de perfusión, ya que pueden formarse precipitados.

Tenga especial cuidado con CEFTRIAXONA NORGREEN Polvo estéril parainyección IV/1M

• Si padece diarrea intensa y duradera durante o después del uso del antibióticopuede ser debido a un tipo de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, quepuede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender laadministración de Ceftriaxona e instaurar un tratamiento adecuado.

• Si sigue un tratamiento prolongado con Ceftriaxona, puede resultar en unsobrecrecimiento de algunos organismos tales como enterococos o cándidas,pudiendo aparecer nuevas infecciones.

• Si padece enfermedad grave del higado o del riñón es posible que su médicotenga que ajustar la dosis de Ceftriaxona que debe recibir.

• Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que Ceftriaxona puedeinterferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está entratamiento con este medicamento.

Uso de otros medicamentos:Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina,pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.), comunique al médico que estátomando/usando este medicamento ya que puede alterar los resultados.

Embarazo y Lactancia:Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo,antes de recibir tratamiento con Ceftriaxona. Es preferible evitar el uso de Ceftriaxonadurante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas:No se ha demostrado que el uso de Ceftriaxona pueda afectar a su capacidad paraconducir o manejar maquinaria, pero hay que tener en cuenta que ocasionalmenteCeftriaxona puede producir mareos.

3. COMO USAR CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril para inyección IVRM

Págir'la 2 de 5

==: NORGREEN S.A.Siga exactamente las instrucciones de administración de Ceftriaxona Norgreenindicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Ceftriaxona puede administrarse por vla intravenosa o intramuscular.Su médico le indicara la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamIento.No lo suspenda antes ni Jo prolongue. Ceftriaxona Norgreen tiene que ser reconstituidaantes de su uso. Compruebe que no se vean partrculas extrañas o no tenga coloraciónturbia.Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal ohepática. En tal caso, comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosisconvenientemente.La dosis habitual es:Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 - 4 g deCeftriaxona administrados una sola vez al día (o divididos en dosis iguales dos vecesal día), dependiendo del tipo y severidad de la infección. La dosis diaria total no debeexceder los 4 g (en caso de infección grave y si los gérmenes son moderadamentesensibles).

Si usa más Ceftriaxona Norgreen de la que debiera:Consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico .. En caso de sobredosis accidental, consulte con los Centros de Toxicologia del:

• Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (54-11) 4962-9247/9248/9212• Hospital Posadas: (54-11) 4469-9200/4469-9300

indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con Ud.

Si olvidó usar Ceftriaxona Norgreen:No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona Norgreen:No interrumpa Ceftriaxona Norgreen hasta que su médico se lo comunique.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico oenfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOSComo todos los medicamentos, CEFOTAXIMA NORGREEN, Polvo estéril parainyección IVflM puede tener efectos adversos:

Igual que todos los medicamentos, Ceftriaxona Norgreen puede producir efectosadversos aunque no todas las personas los sufran.Debe asegurarse de no ser alérgicalo a penicilinas ni a cefalosporinas antes derecibir este medicamento.Reacciones Locales: se puede p~oducir dolor, induración y sensibilidad en el sitio deinyección, y muy poco frecuente flebitis. La inyección 1M es dolorosa, sin el uso declorhidrato de lidocaína.Reacciones Alérgicas: puede producirse rash cutáneo y menos frecuentes purito,fiebre o escalofrios.Alteraciones de la Sangre: eosinofilia y disminución de los glóbulos blancos. Menosfrecuentes fueron informes de anemia. Puede producirse una prolongación del tiempode coagulación de la sangre.Alteraciones Gastrointestinales: diarrea. Menos frecuentes fueron los informes denáusea, vómitos.Pueden presentarse síntomas de colitis pseudomembrabosa durante o después deltratamiento antibacteriano.Alteraciones Hepatobiliares: puede existir aumento de las enzimas hepáticas.Alteraciones Renales: puede haber aumento de la actividad renal.

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5: NORGREEN S.A.Alteraciones del Sistema Nervioso Central: existen informes de cuadrosocasionales de cefaleas y mareos.Alteraciones Genitourinarios: existen informes de cuadros ocasionales de vaginitis.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico oenfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en esteprospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir aproporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

I Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente puede llenar la ficha queestá en la Página Web de la ANMA T:http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notíficar.asp o llamar a ANMAT responde al0800-333-1234

5. CONSERVACiÓN DE CEFTRIAXONA NORGREEN, para inyectables IV/1M

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DELOS NI~OS

No utilice este, ni ningún otro, medicamento después de la fecha de caducidad queaparece en el envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.Conservar en su embalaje original, a una temperatura ambiente entre 15 y 30°C.Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.Las solución reconstituida mantiene su estabilidad durante 8 horas a temperaturaambiente entre 15°C y 30°C Y 24 horas en la heladera entre 2°C y 8 oC.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a sufarmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que nonecesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

PRESENTACIONESCEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril para inyección IVRM 250 mgCaja con 1, 5, 25, 50 Y 100 viales, siendo las tres últimas presentaciones para usohospitalario exclusivo.CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril para inyección IV/1M 500 mgCaja con 1, 5, 25, 50 Y 100 viales, siendo las tres últimas presentaciones para usohospitalario exclusivo.CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril para inyección IVRM 19Caja con 1, 5, 25, 50 Y 100 viales, siendo las tres últimas presentaciones para usohospitalario exclusivo.CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril para inyección IVRM 2 9Caja con 1, 5, 25, 50 Y 100 viales, siendo las tres últimas presentaciones para usohospitalario exclusivo.

5.-INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIOPara la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial según:

CEFTRIAXONA CEFTRIAXONA CEFTRIAXONA CEFTRIAXONANORGREEN NORGREEN NORGREEN NORGREEN250 mq 500 mq 1000 mq 2000 mq3 mL de agua estéril 5 mL de agua estéril 5 mL de agua estéril 10 mL de aguapara inyección para inyección para inyección estéril para

inyección

Pagina 4 de 5

~~~~)~iE'~~~~b;~t~~';~~ió~o'r;';!~:~~í~~nÚ~!:0o;;1é-r'mj;;osde'ia'Le~~_5:50~:~ro-;;~o~;i~:~262Sf2ÜO!£'y ~I"P:~;;IO~~oiiiiooá:~o,.i :3¡

== ~ NORGREEN S.A.

Para la administración intramuscular exclusivamente se puede reemplazar el aguaestéril para inyección por una Solución de Udocaína al 0,5 6 1% en los mismosvolúmenes indicados en el cuadro.La solución así preparada se inyecta por via intraglútea profunda. Dado que no serecomienda poner más de 1 9 en cada glúteo al día, cuando la dosis diaria que seprecise sea mayor de 2 9 se utilizará la dosificación de 19 por vía intravenosa.No utilizar para la administración endovenosa soluciones que contenganLidocaína como solvente.

«ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJOPRESCRIPCION y VIGilANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVARECETA MEDICA»

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nación.Certificado W

NORGREEN SA 'Calle 2 entre 1 y 3 - Parque Industrial Gral. Savia - Batán (7601)Mar del Plata - Peia. de Buenos Aires - ArgentinaDirectora Técnica: Farmacéutica Paola Bessega.Tel/ Fax,: (54-223) 464-2010/ 2011/ [email protected] !www.norgreen.com

Centro de Atención: Aseguramiento de la calidad 0810-222-4210

i,

III•III

~.~~GA Paola MarielaDirectora TécnicaNORGREEN SACUIT N' 30-67961829-2

Página 5 de 5

~." ' CHIALE Carlos Albertoal CUIL201209111i3

•~~-rÉRfY-ARTUSA Luis EmilioREPRESENTANTE lEGALNORGREEN S,A30-67961829-2

mailto:[email protected]

http://www.norgreen.com

25 ~ NORGREEN 5oA.PROYECTO DE PROSPECTO

CEFTRIAXONA NORGREENCEFTRIAXONA

Polvo Estéril para Inyección IV/1MUso Hospitalario y Profesional Exclusivo

Venta Bajo Receta ArchivadaIndustria Argentina

FORMULA CUAUCUANTITATIVACada frasco ampolla contiene:Ceftriaxona (como sal sódica) 250 mgCeftriaxona {como sal sódica) 500 mgCeftriaxona (como sal sódica) 1 9Ceftriaxona (como sal sódica) 2 9

DESCRIPCIONLa Ceftriaxona es un antibiótico estéril, semisintetico del grupo de las cefalosporinas para administraciónintravenosa o intramuscular. lACCION TERAPEUTICA IAntibiotico de tercera generación de uso parenteral y acción prolongada, con actividad frente amicroorganismos Gram positivos, Gram negativos y otros gérmenes patógenos. La acción bactericida pela Ceftriaxona resulta de la inhibición de la slntesis de las paredes celulares bacterianas. La Ceftriaxonatiene un alto grado de estabilidad en presencia de beta-Iactamasas, tanto penicilasas comocefaloporinasas, de las bacterias Gram negativas y Gram-positivas. .Clasificación ATC; J01DD04.

INDICACIONESLa Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causada pormicroorganismos susceptibles. 1Infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por Streptococcus pneumoniae, 1Staphylococcus aureus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiena pneumoniae, Enterobacter aerogenes,Escherichia coli, Proteus mirabiJis, o Serratia marcescens. IInfecciones cutáneas y de la estructura de la piel provocadas por Staphylococcus epidermiClis,Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococus del grupo viridans, Escherichia ooli,Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Morganella morg~n¡i,Pseudomona aeuroginosa, Serratia marcesens, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragiJis ovariedades de Peptostreptococus. ;Infecciones del tracto urinario y genital (complicadas y no complicadas) causadas por Escherichia Coli,Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae. ¡Gonorrea no complicada (cervical! uretral y rectal) causadas por Neisseria gonorrhoeae incluyendotanto las cepas productoras como las no productoras de penicilasa y gonorrea faríngea provocada/porcepas de Neisseria gonorrhoeae no productoras de penicilasas.Chancro blando, sífilis.Enfermedad inflamatoria pélvica causada por Neisseria gonorrhoeae. Ceftriaxona, al igual que otrascefalosporinas, no actúa contra Chlamydia trachomatis. Por lo tanto, cuando se utilizan cefalosporina¿ enel tratamiento de pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica y Chlamydia trachomatis es uno de lospatógenos sospechados debe agregarse una adecuada cobertura contra ella. fSepticemia bacteriana causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, KlebsieUa pneumoniae. ,1

Infecciones óseas y de las articulaciones causadas por Staphylococcus aureus, Streptoco9cuspneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiel!a pneumoniae, o variedades de Enterobacter.Infecciones Intraabdominales causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Bac1eroidesfragilis, variedades de Clostridium (Nota; la mayoría de las cepas de C. difficile son resisterHes)variedades de Peptostreptococcus. IGastroenteritis por saJmoneJlosis invasiva, shigellosis.Meningitis causada por HaemophiJus influenzae, Neisseria meningitidis o Streptococcus pneumoniae.Ceftrlaxona también se ha utilizado con éxito en un número limitado de casos de meningitis e infeccióncausada por Staphylococcus epidermidis Escherichia Coli.Otros: Fiebre tifoidea.

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== ~ NORGREEN S.A.

Numerosas cepas de los microorganismos mencionados, que presenta resistencia múltiple a airasantibióticos (especialmente penicilinas, cefalosporinas y aminoglucosidos), son susceptibles a laCeftriaxona. fLos estreptococcus metilcilinoresistentes son resistentes a las cefalosporinas, incluyendo Ceftríaxona.La mayoría de las cepas de Streptococcus der grupo O y Enterococos (por ejemplo Enterococcu~faecalis), son resistentes. 1La mayoría de las cepas de C. difficile son resistentes.

Profilaxis quirúrgica: ILa administración preoperaloria de una dosis de 1 9 de Ceftriaxona, puede reducir la incidencia deinfecciones postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos clasificados combsuciosl contaminados o potencialmente suciosl contaminados (por ejemplo, histerectomía vagin~l,intervenciones abdominales, o colecistectomla para colecistitis crónica en pacientes de alto riesgo, corn:oser aquellos de más de 70 años de edad, con colecistitis aguda que no requiere antimicrobiandsterapéuticos, ictericia obstructiva o cálculos biliares en el conducto común) y en pacientes quirúrgicÓspara los cuales una infección en el lugar de la operación presentaría un riesgo serio (por ejemplo duranteuna cirugía coronaria para bypass arterial). Aún cuando Ceflriaxona ha demostrado ser tan eficaz como [lacefazolina en la prevención de infecciones después de la cirugía coronaria para bypass arterial, no se h~nllevado a cabo pruebas controladas con placebo, a fin de evaluar algún antibiótico cefalosporinico para ~aprevención de la infección después de la cirugía coronaria para bypass arterial. ¡'Cuando se la administra con anterioridad a una intervención quirúrgica para la cual está indicada, unadosis única de 1 g de Ceftriaxona protege de la mayoría de ras infecciones debidas a microorganismbssusceptibles durante el procedimiento. IAntes de implementar el tratamiento con Ceflriaxona, deben obtenerse muestras adecuadas para lelaislamiento del microorganismo causante a fin de determinar su susceptibilidad a la droga. Es posibleimplementar una terapia antes de contar con los resultados de la prueba de susceptibilidad. /'

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS-PROPIEDADES ,ACCION FARMACOLOGICAFarmacocinéticaEn la Tabla 1 se aprecian las concentraciones promedio de Ceftriaxona en plasma después de unainfusión única endovenosa de 0,5, 1, o 2 g, administrada durante un periodo de 30 minutos y de laadministración intramuscular de una dosis única de 0,5 (concentraciones de 250 mg/mL o 350 mg/mL) 6 19 en individuos sanos. /'

Tabla N°1Concentraciones de Ceftrlaxona en plasma luego de la administración de una Idosis única

Concentraciones promedio en plasma (mq:l/mL) foosisl Via 0,5h 1h 2 hs 4 hs 6 hs 8 hs 12 hs 16 hs 24 hs0,59 IV' 82 59 48 37 29 23 15 10 5 I0,5 a 1M250 mg/mL 22 33 38 35 30 26 16 NO 5 10,501M350 m /mL 20 32 38 34 31 24 16 NO 5 I10 IV' 151 111 88 67 53 43 28 18 9 I1 1M 40 68 76 68 56 44 29 NO NO ,2 IV' 257 192 154 117 89 74 46 31 15*La dosis IV fueron infundidas a régimen constante durante 30 minutosNO = No se determinó I

1La Ceftrlaxona se absorbió completamente después de una administración 1M con concentracibnesmáximas promedio en plasma que se produjeron entre las 2 y 3 horas posteriores a la dosificación. IDosis múltiples IV o 1Mcon valores de 0,5 a 2 g, a intervalos de entre 12 a 24 hs, resultaron en unaacumulación de Ceftriaxona de 15 a 36% sobre los valores para dosis únicas.Las concentraciones de Ceftriaxona en orina son altas como puede apreciarse en la Tabla W2.

5!! ~ NORGREEN S.A.I¡

Concentraciones de Ceftrlaxona en orina luego de la administración de una dosis únicaConcentraciones remedio en orina mq:l/mL ,

Dosis/Vla 0.2 hs 2-4 hs 4-8 hs 8.12 hs 12-24 hs 24-48 hs0,50 IV 526 366 142 87 70 150,501M 115 425 308 127 96 281 9 IV 995 855 293 147 132 32

1 9 1M 504 628 418 237 NO NOI

2 IV 2692 1976 757 274 198 40NO No se determinó

IEntre el 33 y 67% de una dosis de Ceftriaxona se excretó por orina, principalmente por filtraciónglomerular, como droga sin cambios, y el resto se excreto por bilis. Finalmente se lo halló en heces comocompuestos inactivos. Después de una dosis IV de 1 9 las concentraciones promedio de Ceftriaxona,determinadas entre 1 y 3 horas después de su administración, fueron de 581 mcg/mL en la bilis de lavesícula, 788 mcg/mL en la bilis del conducto común, 898 mcg/mL en la bilis del conducto cístico, 78,2mcg/g en las paredes de la vesicula y 62,1 mcg/mL en el plasma concurrente. En un espectro de dosis de0,15 a 3 9 en individuos sanos, los valores de la vida media de eliminación estaban entre las 5,8 a 8,:-rhoras; el volumen aparente de distribución fue de 5,78 a 13,5 L; el e/earance de plasma de 0,58 a 1,45Uhora; y el clearance renal de 0,32 a 0,73 L/hora. 'La vida media plasmática es independiente de la dosis y varia entre 6 y 9 hs; puede prolongarse enneonatos. ILa Ceftriaxona se liga en forma reversible a las protefnas del plasma humano.En la Tabla N°3 pueden apreciarse los valores promedio de la concentración máxima en plasma, la vidamedia de eliminación, el clearance del plasma y el volumen de distribución después de una dosis IV de ~Omg/Kg y después de una dosis IV de 75 mg/Kg en pacientes pediátricos que suMan meningitis bacteriana.La Ceftriaxona penetró las meninges inflamadas de infantes y de niños; también puede apreciarse en jaTabla N°3 las concentraciones en fluido cerebro espinal después de una dosis IV de 50 mg/Kg y de unadosis IV de 75 mg /Kg.

Tabla N°3Parámetros farmacoclnéticos promedio de la Ceftrlaxona en pacientes pedlátrlcos con meningitir

Concentraciones 50 mQ/KQ -IV 75 mQ/KQ - IV' IMáximas en plasma me ImL 216 275 IVida media de eliminación hs) 4,6 4,3 IClearance de plasma (mLlhora/Kg) 49 60Volumen de distribución ImUKal 338 373 IConcentración de fluido cerebro espinal 5,6 6,4 IMenin es inflamadas (mcQ/mL) 1,3-18,5 1,3 44 ,Escala (mcg/mL) 3,7 (t 1,6) 3,3 (t 1,4) ¡Tiempo después de la dosis (hs)

Comparada con la de individuos adultos sanos, la farmacocinética de la Ceftriaxona resultó mfnimamehtealterada en individuos ancianos yen pacientes con disminución de la función renal o disfunción hepátIca(Tabla N°4); por lo tanto, no son necesarios ajustes en la dosificación para estos pacientes con dosis.dehasta 2 9 por día. La hemodiálisis no modificó significativamente la cantidad de Ceftriaxona en el plasma.

Tabla N°4Parámetros farmacocinéticas romedio de la Ceftriaxona en humanos

Caracterfstlcas de fas Vida media de Clearance de lasma Volumen de

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IJ

Is: NORGREEN S.A.

fU OS eliminación (horas) (litros/hora) distribución litros ,Individuos sanos 5,8 - 8,7 0,58 - 1,45 5,8 - 13,5Personas ancianas ,

I (edad nromedio 70,5 af'íos) 8,9 0,83 10,7 ,,

Pacientes con disminución de lafunción renal.

14,7 0,65 13,7Pacientes de hemodiálisis (O• 5 ,mUmin)*Severos 5 15 mUmin 15,7 0,56 12,5 ,Moderados 16 30mUmin) 11,4 0,72 11,8 ,,Leves 31 - 60 mUmin 12,4 0,70 13,3 ,

Pacientes con enfermedades 8,8 1,1 13,6 ,

heoáticas ,*CJereance de creatinina ,

POSOLOGIA ICeftriaxona puede administrarse por vla endovenosa o intramuscular

Adultos, Nllios mayores de doce años:La dosis diaria habitual para adultos es de 1 a 2 g, administrados una vez por dia (o divididos en dosisiguales dos veces al dra), dependiendo del tipo y severidad de la infección. La dosis diaria total no debeexceder los 4 9 (en caso de infección grave y si los gérmenes son moderadamente sensibles). JSi se sospechara de C. trachomatis como agente patógeno, debe agregarse la apropiada coberturaporque la Ceftriaxona sódica no actúa contra ese microorganismo. IPara el tratamiento de infecciones gonocóccicas no complicadas, se recomienda una dosis intramuscularúni~~250mg. tPara la prevención de casos secundarios de meningitis meningococcica se ha sugerido una dosis únicaintramuscular de 250 mg para adultos y 150 mg para niños. INeonatos, Lactantes y Niños:Neonatos hasta las dos semanas de vida: 20-50 mg/Kg/dla, sin sobrepasar los 50 mg/Kg, teniendo; encuenta la inmadurez de los sistemas enzimáticos del neonato. 1

Niños desde la tercera semana hasta doce años: Para el tratamiento de infecciones de la piel y de laestructura de la piel, la dosis total diaria recomendada es de 50 a 75 mg/Kg administrados una vez al dra(o divididos en dosis iguales dos veces al día). La dosis diaria total no debe exceder los 2 g.Las dosis mayores a 50 mg/Kg deben administrarse solamente por infusión intravenosa.

Posologías particulares: ,Meningitis: se recomienda una dosis terapéutica inicial de 100 mg/Kg (sin exceder los 4 g). La dosis diariapuede administrarse una vez por día (o en dosis igualmente divididas, cada 12 horas). La duraciónhabitual de la terapia es de 7 a 14 dras. La dosis debe adecuarse cuando se identifica la sensibilidad delgermen causal. El tratamiento debe prolongarse 4 días para Neisseria meningitides, 6 días para H.influenzae, 7 días para Streptococcus pneumoniae y 10 a 14 días para enterobacterias susceptibles.'Por lo general debe continuarse la terapia con Ceftriaxona durante por ro menos 2 dias después ,de ladesaparición de los signos y srntomas de la infección. La duración habitual de la terapia es de 7 a 14días; en infecciones complicadas, podrá ser necesario un tratamiento más prolongado. 'El tratamiento de infecciones provocadas por Streptococcus pyogenes debe continuarse por un mrnimode10dras. ,Profilaxis quirúrgica: dosis única de 1-2 g, entre 30 y 90 minutos previos a la cirugia. En la cirugracolorrectal es eficaz la administración simultánea (por vra separada) de una dosis de 2 g de Ceftriaxona yun derivado nitroimidazol.No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con función renal o hepática disminuida, no obstantedeben monitorearse los niveles de droga en sangre en pacientes con disminución severa de la funciónrenal (por ejempro pacientes dializados) y en pacientes que presentan a la vez disfunción renal y hepática.

Vias de administración:Administración endovenosa:Reconstituir 500 mg en 5 ml y 1000 mg en 10 ml de agua para inyectables.

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250m500 m12

=: NORGREEN S.A.Ceftriaxona debe administrarse por infusión endovenosa durante un periodo de 30 minutos. ,Serecomiendan concentraciones de entre 10 mg/mL y 40 mg/mL, no obstante pueden emplea'rseconcentraciones menores si se lo desea. Reconsütuir los frascos ampolla con un diluyente IV apropiado.

IDosis del frasco am olla Cantidad de dilu ente a a re ar ,,

III

IDespués de su reconstitución, cada 1 mL de solución contiene aproximadamente el equivalente a 100 r'ngde Ceftriaxona. Retirar [a totalidad del contenido y diluir a la concentración deseada con el diluyente [IVapropiado (agua para inyectable). Las diluciones para administración intravenosa no debenrealizarse con soluciones que contengan Lrdocaína (solvente Indoloro). IAdministración intramuscular:El contenido de los frascos ampolla para uso intramuscular se disuelve con una solución de clorhidrato aelidocaína al 1% a razón de 2 mL para las presentaciones de 250 y 500 mg, y de 3,5 mL para laspresentaciones de 1 g. No se recomienda una concentración de 350 mg/mL para el frasco ampolla de 2~O'mg debido a que la extracción de la totalidad del contenido se verá dificultada. 1Al igual que con todos los otros preparados para la administración intramuscular, Ceftriaxona deberáinyectarse profundamente en la masa de un músculo relativamente grande, la aspiración previa evita 1aadministración accidental en un vaso sangulneo. Si la dosis es mayor a 1 g, debe inyectarse en por lomenos 2 sitios distintos. .

1 mL2,1 mL4,2mL

250 mq500 mq1020

Cantidad de diluvente a a re ar250 mq/mL 350 mg/mL

0,9 mL1,8 mL3,6 mL7,2 mL

Dilución para la administración intramuscular: Para el frasco ampolla de 500 mg, extraer 1 mL dediluyente, desechar el resto. Inyectar el diluyente en el frasco ampolla y agitar vigorosamente para formdruna solución. Extraer la totalidad del contenido del frasco con una jeringa hasta llegar hast~aproximadamente a 1,4 mL. IPara el frasco ampolla de 1 g, extraer aproximadamente 2 mL de disolvente de la ampolla, inyectar en elfrasco ampolla, agitar vigorosamente para formar la solución. Extraer la totalidad del contenido del frascoampolla con jeringa hasta llegar a aproximadamente 2,8 mL.

Compatibilidad y Estabilidad:Ceftriaxona polvo estéril debe conservarse a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C Y protegido de laluz. El color de las soluciones va desde el amarillo claro al ámbar, dependiendo del tiempo d~conservación, la concentración y el diluyente utilizado. ITodo sobrante de soluciones debe ser desechado una vez expirados los periodos de vida útil indicados.Debido a una posible incompatibilidad, las soluciones de Ceflriaxona, no deben mezclarse con otrosantibióticos ni con otras soluciones diluyentes distintas a las mencionadas. No debe utilizarse solucione~que contengan calcio por el riesgo de precipitación de Ceflriaxonato de calcio. IDiferencIas posológlcas según condiciones fisiológicas y/o patológicas:Alteración de la función renal o hepática: si la función hepática esta indemne y con clearance de;creatinina igualo mayor a 10 mLlmin, no debe reducirse la dosis. Si el clearance de creatinina está por\debajo de 10 mL/min, la dosis máxima de Ceftriaxona no debe superar los 2 g. Si la función hepática está'alterada, pero la renal es normal, la dosis no debe reducirse.Si hay disfunción renal y hepática, severas concomitantes, deberán dosarse las concentracionesplasmáticas a intervalos regulares.No es necesario administrar dosis suplementarias a pacientes en hemodiálisis, pero sí monitorear laconcentración sérica para ajustar la posología.

CONTRAINDICACIONES

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==: NORGREEN SoA.

Ceftriaxona está contraindicada en pacientes con conocida alergia a los antibióticos de la clase de lascefalosporinas. Tener en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas en pacientes cónhipersensibilidad a las penicilinas. rLa Ceftriaxona está contraindicada en recién nacidos (S 28 días) si estos requieren, o se supone que vana necesitar, tratamiento con soluciones IV conteniendo calcio, incluyendo infusiones continuas quecontienen calcio tales como nutrición parenteral, debido al riesgo de precipitación de Ceftriaxonato decalcio. j'ADVERTENCIASAntes de empezar la terapia con Ceftriaxona debe investigarse cuidadosamente todo antecedente dereacciones de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporlnas, u otras drogas. Este producto debeadministrarse con precaución a pacientes sensibles a las penicilinas. Los antibióticos deben administrarsecon precaución a cualquier paciente que haya demostrado alguna forma de alergia, especialmente: adrogas. Reacciones serias de hipersensibilidad podrán requerir el uso de adrenalina subcutánea u otrasmedidas de emergencia. 1,

Existen informes de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyen~oCeftriaxona, y su severidad puede ser desde leve hasta fatal. Por lo tanto, es importante considerar estediagnostico en pacientes que presentan un cuadro de diarrea luego de la administración de agentesantimicrobianos. 1El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimientoexcesivo de clostridios. Existen estudios que señalan que una toxina producida por el Clostridium difficilees la causa de la ucoJitis por antibióticos". Una vez establecido el diagnostico de la coli'tispseudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas apropiadas. Los casos leves de colitispseudomembranosa generalmente responden a la sola suspensión de la droga. En casos moderado~ aseveros. debe considerarse el manejo del cuadro con fluidos y electroJitos, el suplemento de protelnas '1,'eltratamiento con una droga antibacteriana eficaz contra la colitis causada por el Clostridium difficile.IPRECAUCIONESGeneralidades:A pesar de haberse observado, a dosis recomendadas, aumentos transitorios en el aUN y de la creatininaen suero, el potencial nefrotóxico de la Ceftriaxona es similar al de otras cefalosporinas. 1:

La Ceftriaxona se excreta tanto por vla biliar como renal. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia re~alnormalmente no necesitan ajuste alguno de la dosificación cuando se administran dosis habituales deCeftriaxona, pero es necesario monitorear periódicamente las concentraciones de la droga en Plasma'lsise observan evidencias de acumulación, debe reducirse la dosis.No deberla ser necesario ajuste alguno en la dosificación de pacientes con disfunción hepática; ,noobstante, en pacientes que presentan a la vez disfunción hepática y enfermedad renal importante, la dO~isde Ceftriaxona no debe exceder los 2 g diarios sin que se realice un monitoreo preciso de lasconcentraciones en plasma. IEn casos aislados, se han presentado alteraciones en el tiempo de protrombina en pacientes bajotratamiento con Ceftriaxona. Los pacientes con deterioro de la slntesis de vitamina K o bajas reservas ,~devitamina K (por ejemplo enfermedad hepática crónica y desnutrición), podrán necesitar un monitoreo deltiempo de proirombina durante el tratamiento con Ceftriaxona. Si el tiempo de protrombina se prolonga~a,antes o durante la terapia, podrá ser necesario la administración de vitamina K (10 mg por semana). 1El uso de Ceftriaxona puede producir un crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles. Esnecesaria la cuidadosa observación del paciente. Si presenta supralnfección durante el tratamiento,deben tomarse las medidas apropiadas. l'Ceftriaxona debe administrarse con cuidado a individuos con historia de enfennedad gastrointestinal,especialmente colitis. ~Existen informes de anormalidades sonográficas vesiculares en pacientes bajo tratamiento conCeftriaxona; algunos de estos pacientes presentaron también slntomas de enfermedad vesicular. Estasanormalidades aparecen en la sonografía como un eco sin sombra acústica, que sugiere sedimentos;, ocomo un eco de sombra acústica que puede mal interpretarse como cálculos biliares. Se ha determinadoque la naturaleza química de la materia detectada sonográficamente es, predominantemente, una ~alcálcica de Ceftriaxona. La condición parece ser transitoria y reversible ante la suspensión de Ceftriaxonay la implementación de medidas conservadoras. Por lo tanto, debe procederse a suspenderllaadministración de Ceftriaxona a pacientes que presentan signos y síntomas que sugieren una enfermedadvesicular y/o los resultados sonográficos ya señalados.En caso de tratamientos prolongados, controlar periódicamente el hemograma.I

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ª ~NORGRE N S.A.

tibie

Inter retaciónS Susce tibieMS Moderadamente susceR Resistente

Diámetro de la Zona de inhibición en mm"1814-17.13

Pruebas de laboratorio:Test de susceptibilidad:Técnicas de difusión: Los métodos cuantitativos que exigen la medición de diámetros de zonas deinhibición, ofrecen las estimaciones más precisas sobre la susceptibilidad de las bacterias a los agentesantimicrobianos. Uno de estos procedimientos estándar, para probar la susceptibilidad de la Ceftriaxona,utiliza un disco de Ceftriaxona de 30 mego La interpretación establece una correlación de los diámetros deinhibición obtenidos con el disco de prueba y el valor de la concentración inhlbitoria mínima (CIM) de laCeftriaxona.Los informes de laboratorio sobre los resultados de la prueba estandarizada de susceptibilidad con discoúnico de 30 mcg de Ceftriaxona, deben interpretarse para la Ceftriaxona en base al siguiente criterio: i

!

Un informe de laboratorio indicando que es "susceptible", significa que el agente patógeno probablementesea inhibido en niveles generalmente alcanzables a dosis normales.Un informe de ~susceptibilidad moderadan sugiere que el microorganismo seria susceptible si se utilizauna dosis elevada (que no debe exceder los 4 g diarios), o si la infección está limitada a los fluidos otejidos (por ejemplo orina), en donde se obtienen altos niveles antimicrobianos.Si en un informe señala ~resistente", significa que es poco probable que los niveles de concentraciónalcanzables sean inhibitorios y que debe elegirse otra terapia. Los procedimientos estandarizados exigenla utilización de microorganismos de control de laboratorio.Técnicas de dilución:Utililicese un método estandarizado de dilución (caldo, agar, microdilución) o equivalente con Ceftriaxonapolvo. Los valores CIM obtenidos deben interpretarse según el siguiente criterio: '

Al igual que con las técnicas de difusión estándar, los métodos de dilución exigen el uso demicroorganismos de control dellabora1orio.

Interacciones:Empleo concomitante de otras sustancias: !

Ceftriaxona demostró en situaciones experimentales sinergismos con aminoglucósidos en su actividadsobre bacilos Gram negativos. Si bien el aumento de efectividad no es siempre predecible, cuando la vidadel paciente se pone en peligro por infecciones graves (Pseudomona aeruginosa), pueden administrarseambas drogas, por vlas separadas, en dosis recomendadas. Ceftriaxona y aminoglucósidos se inactivansi se administran por el mismo set de infusión o en la misma jeringa. .No utilizar diluyentes que contengan calcio, tales como solución de Rlnger o la solución deHartmann, para la reconstitución dado que puede formarse un precipitado. La precipitación deCeftriaxonato de calcio puede ocurrir cuando la Ceftriaxona se mezcla con soluciones quecontienen calcio en la misma línea de administración IV. Ceftriaxona no debe ser utilizadasimultáneamente con soluciones que contengan calcio, incluyendo infusiones continuas quecontienen calcio, tales como nutrición parenteral a través de una vla en Y. Sin embargo, enpacientes que no sean recién nacidos, Ceftriaxona y las soluciones que contengan calcio puedenser administrados uno a continuación de otro si las guías de infusión están rigurosamente lavadasentre infusiones con un liquido compatible. ICarcinogenesls, Mutagenesis y Trastornos de la FertIlidad:Carcinogénesis: Teniendo en cuenta la duración máxima del tratamiento y la crase del compuesto, no sehan publicado estudios en animales a largo plazo, solo se cuenta con estudios de 6 meses. '

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=~ NORGREEN S.A.Mutágenesis: Las pruebas de toxicologla genética incluyeron el Test de Ames, un test micronuclear, y l~stde aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos cultivados in vitro, con Ceftriaxona. En estosestudios, la Ceftriaxona no evidenció potencial de acción mutagénica.Deterioro de la fertilidad: La Ceftriaxana no causó deterioro de la fertilidad al ser administrado por viaendovenosa en ratas, en dosis diarias de hasta 586 mg/Kg/día, aproximadamente 20 veces la dosisclínica recomendada, de 2 g/día.Embarazo: Clase B. La Ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria.Efectos teratogénicos: Se han realizado estudios en ratones y ratas a dosis hasta 20 veces la habitualpara humanos y no se han detectado evidencias de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratoxicidad. Enprimates, no se evidenció embriotoxicidad o teratoxicidad a una dosis aproximadamente 3 veces la dosispara humanos. ISin embargo, no existen estudios apropiados y debidamente controlados en mujeres embarazadas.Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, el usodurante el embarazo queda a criterio médico y se justifica cuando los beneficios superan los posiblesriesgos.Efectos no teratogénicos: En ratas, estudios del Segmento I (fertilidad y reproducción animal en general) ySegmento 111(perinatal y postnatal) con administración endovenosa de Ceftriaxona, no se observaronefectos adversos sobre diferentes parámetros reproductores durante la gestación y lactancia, incluyen10el crecimiento postnatal, la conducta funcional y la capacidad reproductora de las crías, a dosis de 586mg/Kg/día o menos.lactancia: la Ceftriaxona se excreta en la leche humana en bajas concentraciones. Debe tenerseprecaución al administrar Ceftriaxona a una madre en periodo de lactancia.Uso Pediátrico: A través de estudios in vitro se ha demostrado que la Ceftriaxona, al igual que algunasotras cefalosporinas, puede desplazar a la bilirrubina de la albumina del suero. No debe administrarseCeftriaxona a neonatos hiperbilirrubfnicos, especialmente prematuros.

REACCIONES ADVERSASCeflriaxona generalmente es de buena tolerancia, todos los secundarismos son raros y reversiblesespontáneamente o al discontinuar el tratamiento. En pruebas clínicas se observaron las siguientesreacciones adversas, que se consideran relacionadas con la terapia con Ceftriaxona o que eran deetiologia incierta:Reacciones locales: Existen informes de dolor, induración y sensibilidad en un 1 % general. Se informóde flebitis en menos del 1% luego de la administración IV. la incidencia del dolor en el lugar de inyecciónfue del 17% después de la administración 1Mde 350 mg/ml y del 5% luego de la administración 1Mde250 mg/mL. la inyección 1Mes dolorosa sin el uso de clorhidrato de lidocaína. .Hipersensibilidad: Rash, y menos frecuentes fueron los informes de purito, fiebre o escalofríos.Hemato!6gicas: Eosinofilia y leucopenia. Menos frecuentes fueron informes de anemia, anemiahemolitica, neutropenla, linfopenia, trombocitopenia y prolongación del tiempo de protrombina.Gastrointestinales: Diarrea. Menos frecuentes fueron los informes de náuseas, vómitos, estomatitis,glositis, disgeusia.Pueden presentarse síntomas de colitis pseudomembrabosa durante o después del tratamientoantibacteriano.Hepáticos: Aumentos del SGOT o SGPT. Menos frecuentes fueron los informes de aumentos de lafosfatasa alcalina, bilirrubina y precipitados vesiculares. I

Renales: Aumentos del BUN y oliguria. Menos frecuentes fueron los informes de aumentos de lacreatinina.Sistema Nervioso Central: Existen informes de cuadros ocasionales de cefaleas y/o mareos.Genitourinarios: Existen informes de cuadros ocasionales de moniliasis o vaginitis.Misceláneos: Existen informes de cuadros ocasionales de diaforesis y rubor.Otras reacciones adversas ocasionales incluyen ictericia, sedimentos en la vesícula, glucosuria,hematuria, anafilaxis, broncoespasmo, enfermedad del suero, dolor abdominal, colitís, flatulencia,dispesia, palpitaciones y epistaxis. Se han observado una reacción disulfirámica con el alcohol.

CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOMantener a temperatura ambiente entre 15 y 30°C, protegido de la luz.Solución reconstituida:Las soluciones reconstituidas con agua para uso inyectable son estables 8 hs a temperatura ambiente(entre 15°C a 30°C) y 24 hs a temperatura de heladera (entre 2°C y 8°C).

SOBREDOSIFICACION

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iiY ...• El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de ta Ley N" 25.506, el Decreto N' 2628/2002 Y el Decreto N' 2~3/2003.-

= ~ NORGREEN S.A.Ante la eventualidad de una sobredosificación, u otra emergencia, comunicarse a los siguientesCentros:• Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (54 M11) 4962-9247/9248/9212• Hospital Posadas: (54 -11) 4469-9200/4469-9300

PRESENTACIONESEnvases con 1, 5, 25. 50 Y 100 frascos ampolla por 250 mg, 500 mg, 1 9 o 2 g, siendo las últimas trespresentaciones de uso hospitalario exclusivo.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

«ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE, BAJO PRESCRIPCIQN yVIGilANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA»

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nación.Certificado N°

NORGREEN S.A.Calle 2 entre 1 y 3 - Parque Industrial Gral. Savia - Batán (7601)Mar del Plata - Buenos Aires - ArgentinaDirectora Técnica: Farmacéutica Paola Bessega.Tell Fax.: (54 - 223) 464-2010/ 2011/ [email protected]/www.norgreen.com

Centro de Atención: Aseguramiento de fa calidad 0810-222-4210

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"~~GA Paola MarielaDirectora TécnicaNORGREEN SACUIT N° 30-67961829-2

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CHIALE Carlos AlbertoCVIL 20120911113

"'W'~RTUSALuis EmilioREPRESENTANTE LEGALNORGREEN S.A30-67961829-2

mailto:[email protected]/www.norgreen.com

~ NORGREEN S.A.

PROYECTO DE ROTULO

CEFTRIAXONA NORGREENCEFTRIAXONA 250 mg

Polvo estéril para inyección IV/1MUso profesional exclusivo

Venta bajo receta archivadaIndustria Argentina

FORMULA CUALlCUANTITATIVA:Cada frasco ampolla contiene:Ceftriaxona (como sals6dica) 250 mg

"ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCIONY VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA» '


No usar si no se encontrara libre de partlcuras o si fa solución se encontrara turbia

CONSERVACiÓN: Mantener a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, protegido de la luz.

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El presente documento electrónico ha sidO firmado c1igital~ente en,los términos de la Ley W 25.506, el Decreto N' 2628/2002 Y el Decreto W 28312003,-- - !I ". - - - _.. • •••• __


NORGREEN S.ACalle 2 entre 1 y 3 - Parque Industrial Gral. Savia - Batán (7601)Mar del Plata - Buenos Aires - ArgentinaDirectora Técnica: Farmacéutica Paora Bessega.Tell Fax.: (54-223) [email protected]


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CEFTR1AXONA NORGREEN, Pofvo estéril para inyección V OX1

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FORMULA CUALlCUANTITATIVA:1 Cada frasco ampolla contiene:Ceftriaxona (como sal sódica) 250 mg

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CHIALE Carlos Alberto¡CUIL20120911113

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No usar si no se encontrara libre de partículas o si la solución se encontrara turbia



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NORGREEN S.ACalle 2 entre 1 y 3 - Parque Industrial Gral. Savia - Batán (7601)Mar del Plata - Buenos Aires - ArgentinaDirectora Técnica: Farmacéutica Paola Bessega.Tel/ Fax.: (54-223) 464-2010/2011/[email protected]

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7,. Lanmat ÑQrfGREEN S ABESSEGAJ'<Ull' Mariel, PRESIDENCIADU 263254tS' ",L!.XONA f\¡~GREEN, Polvo estérilparainyecciónV ox

Directora TécnicaNORGREEN SACUIT N° 30-67961829-2 Pégina2de2

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NORGREEN S.A.PROYECTO DE ROTULO


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Polvo estéril para inyección IV/1MUso Profesional exclusivo


FORMULA CUALlCUANTITATIVA:Cada frasco ampolla contiene:Ceftriaxona (como sal sódica) 500 mg

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MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI~OS

No usar si no se encontrara libre de particulas o si la solución se encontrara turbia

CONSERVACiÓN: Mantener a temperatura ambiente entre 1SQC y 30°C, protegido de la luz.


NORGREEN S.ACalle 2 entre 1 y 3 - Parque Industrial Gral. Savia - Batán (7601)Mar del Plata - Buenos Aires - ArgentinaDirectora Técnica: Farmacéutica Paora Bessega.Tell Fax.: (54-223) 464-2010/2011/[email protected]/www.norgreen.com


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No usar si no se encontrara libre de partfculas o si la solución se encontrara turbia


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NORGREEN S,ACalle 2 entre 1 y 3 - Parque Industrial Gral. Savia - Batán (7601)Mar del Plata - Buenos Aires - ArgentinaDirectora Técnica: Farmacéutica Paola Bessega.Tell Fax,: (54-223) 464-2010/2011/[email protected]/www.norgreen.com

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ectora TécnicaRGREEN SAIT N° 30-67961829-2 Pégina 2 de 2

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PROYECTO DE ROTULO


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FORMULA CUALICUANTITATIVA:Cada frasco ampolla contiene:Ceftriaxona (como sal s6dica) 1000 rng

«ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCIONY VIGilANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA»

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE lOS NIÑOS



Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nación.Certificado NQ

NORGREEN S.ACalle 2 entre 1 y 3 - Parque Industrial Gral. Savia - Batán (7601)Mar del Plata - Buenos Aires - ArgentinaDirectora Técnica: Farmacéutica Paora Bessega.Tel/ Fax.: (54-223) 464-2010/2011/[email protected]


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Vencimiento

CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril para inyección V OX

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley W 25.506, el Decreto N" 2628/2002 Y el Decreto N' 28312003,-. -- - --------- --'- - - -. - -- -- ------ --,

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PROYECTO DE ROTULO





«ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCIONY VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA»





NORGREEN S.ACalte 2 entre 1 y 3 - Parque Industrial Gral. Savia - Batán (7601)Mar del Plata - Buenos Aires - ArgentinaDirectora Técnica: Farmacéutica Paala Bessega.Tel/ Fax.: (54-223) 464-2010/2011/[email protected]/www.norgreen.com


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"ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCIONY VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA»

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI~OS

No usar si no se encontrara libre de partfculas o si la solución se encontrara turbia



NORGREEN S.ACalle 2 entre 1 y 3 - Parque Industrial Gral. Savia - Batán (7601)Mar del Plata - Buenos Aires - ArgentinaDirectora Técnica: Farmacéutica Paola Bessega.Tell Fax.: (54-223) 464-2010/2011/[email protected]


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Vencimiento

CEFTRIAXONA NORGREEN, Polvo estéril para il1yecci6n V ox1

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: NORGREEN S.A.PROYECTO DE ROTULO


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FORMULA CUALlCUANTITATIVA:Cada frasco ampolla contiene:Ceftriaxona (como sal sódica) 2000 rng

«ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCION IY VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA» 1

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS \

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NORGREEN S.ACalle 2 entre 1 y 3 - Parque Industrial Gral. Savia - Batán (7601)Mar del Plata - Buenos Aires - ArgentinaDirectora Técnica: Farmacéutica Paala Bessega.Tol/ Fax.: (54-223) 464-2010/2011/[email protected]


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El presente documenlo electrónico ha sido firm~do digitalmente en los térmi,nos de la Ley N; 25.506, el Decreto N' 2628/2002 Y el.Qecreto N' 283/2003,-, -- , - --,"- - "'~,••._._-_. ----_._- ~- ,

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Directora TécnicaNORGREEN SACUIT N° 30-67961829-2 Pégina2 de2

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Ei presente documento electrónico ha sido firrvado digitalmente en los términos de la Ley N' 25.506, el Decreto W 2628/2002 y el Decreto N" 283/2003.-

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--¡El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N"'25.506, el 'Decreto N' 2é28/2002 y el Decreto N" 28312003,"

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~:~ MOIl'ODOSISPOSOlOOlA SEGUN FlIE5CRIPCION MEDICA \JtR PROSPECTO I$ftJNTOMI.NTENER ESTE y T0005 lOS ~lruCAMENTOO FUER'- DEl. !Il.CANCE DE LOS Ill~OS~O USAR SI EL PRECIN1D SE ENCCtffl¡AR/\ llAI1ADo o SI.ll R<CONSmUIR LA SOWCION NO SE ENCONTRARA llB/lEllE PARTICULISfO~SEY~ I\.rEMPERAllJ~~I~TE ENTRE1;'C I JO-cPROTEGERDELALUZ

ESPEWWADMEDl::I~ /IlITORll.'D/,POJlél~INIS¡tllIO o: ~uo ./oM\oIT .CERTlFlCJ>DOW;<X<;>:t

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POLVO ESTERIL PARA INYECTABLE 1M/IVRJIn1L~ walClari.liva~a frascoampdlacon~neC.ftrllXOl1al como c.ftriuon,"óc!icol

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Página 4 de 6

El prase~te documento electrónico há sido firmado digItalmente en 10$téfm~~o~!~~::ey N_'-=~.50~ el Decre,I~~' ~.62812002 y el Decreto N' 283/2003,-

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LOTE N': xxxxxI,VTO,: xxxx

¡ CAJAS CONTENtENDO

IIVOOts~:is¡~~~ADAHOSPIJAJ.AAIO

EXCLlJ5rvo

CEFTRIAXONA NÓRGREEN,CEFTRIAXONA 250 MG,POLVO ESTER1L PARA INYECTABLE 1M/IVFlJm:L!l cualbmM\'aCOOafmeo ampolla contielleCtllrluona( C<lmoc<ftri •• on. ,ódic.)

re~ASe MüNOOOS¡SPOSOLOGlA SEGUNPRESCRIPCI~ I¡\ED~A VER PROSPECIOADJUNIOlAANTEIlER ESTE Y 1000s lOS MEDICMlENTOS flJERI. otl ALC/lllCE DE lOS NINOS~o USAR $1 EL PRECINTO SE EIIOONTRMA 00lAD0 o SI Id. RECONSfirul! lA SOLlJClCfl NO SE ENCOlfTRAR.oI l1lRE"DE PAAlJCtlASF~SEV~A .T.:MPERATU~~~¡E EIITRE15'C y W'C PROTEGERDElALUl

ESl'ECiAUDJlDMEDICI/W AUIOOI1AD~F{lR El.~ISTERl:l DE SlUIJ .A~MI\¡ .CERTIFICI.DON' lXXl:X

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Cenlrod9Alendón: Aseguramiento d&re Calidad 0810 222,4210 ~' _. .-.••• ':',Indu'lIio.A,'Ilontín._ ._. .- •••• " .''''" ;;.}.",,". .~Ellborodó.n VElNFAR I.C.s.Anr~O.157C CABA"" •• ;' ,••~. _ ".,. ,"

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CEFTRIAXONA NÓRGREEN. CEFTRIAXONA 250 MG

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POLVO ESTERll PARA INYECTABLE 1M/IVfoorul¡mn~alil'aC¡¡:J, fiasco ampoll•• (;OJl~erleC,ftriu.n,(comO mtrIa""n.,<idi,,) 250rng

1~~EMONODOSISpooaWGIA SEGUN PRESCRlPCION MEDICA VER PRúSPECTO l/lIJJ'lTOMANTENERESTE Y 10005 LOS I.Il'DlClMENTOS FUEllA OEL AlCANCE DE lOS NI~OS~o USAR SI ELPRECINTO SE rncolfTRltRl\ DAMOO o SI Al RECCI'ISTlIUIR LA SOLUCJON NO SE ENCOOTRARII lMiOE PARTlCUlJIS'F~Sf;il~A}EMPEAAT~~~I~ ~TRE 15'CY jO'C PROTEGERDéLALUZ

ESPEClIrnADMEDICINoIl ¡¡¡¡ORIZADA PORfl ~INIS¡ERlO DE SAlUD .m,(,\¡ .CERTIFICAOOw =

NORGREENSA ",ClII1.2,"t" 1Y3 - Pa'qu, Indu.Irt.1 Gral. So\<1o.e..tin (160!),.Mar d.1 plitl - Prov. d. Buen •• A1•• s _Argentina ;; . ' , • ,

• Ol"c(or.~récnle.,Paola B•••• O. -F,""'céUlI<l ~~•• '. _ . _ r.-~. r.v F",,~ (54 223) 464 31701201012011 • nO.llr •• [email protected] •••• n.eom{www.nofgiNll.com

CentrodeAtención:Aseguram!<JntodeleCelided0810222421O:' . '"'".l:" -.I",juS.lI"fa"Argenlln.,_ ~ __ ~~ .•. , •..• ~ " .. ;',5'. '.':'" '. '.EI.b<irodo en VEIN AR 1,~S.Arurr.ya,1570 CABA:- ,_~••'.1-. ~'. '. "

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FRl~~6sAMPOLLA

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rlENTA IlAJORECE1A AACHiVAOA

lUSO PROJUCWJ. Y-'HOSPliIlARlO ,EXClUSrvO

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, ~~~¡fGREENSAPRESIDENCIA

"]016-Añod./ BI'onl.=lo d. Jolh</~=/ónd. J01nd'J""d=IJí=/onor

~ Ministerio de SattnS\!:1 Presldenclo de la NociOn

7 de",~em.l. de2016DISPOSICIÓN N° 12363

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO N° S8167

TROQUELESEXPEDIENTE NO 1-0047-2000-000167-15-6

Datos Identlficatorlos Car8ctorlsticos de [a Fonna Fannacéutlca

CEFTRIAXONA 250 mg COMO CEFTRIAXONA SODICA - POLVO PARA INYECTABLE

CEFTRIAXONA 2000 mg - POLVO PARA INYECTABLE

CEFTRIAXONA 500 mg. POLVO PARA INYECTABLE

CEFTRIAXONA 1000 mg. POLVO PARA INYECTABLE

~roquel

164354216435711643555

,643568

1

Tecnologla M~lca INAME lNAL Edindo centralAv.8rlgrano 1480 Av.ci'~mli~2 ESl.adosUnidos 2S Av.d~ Hayo869

~~I. Erpresen1e docu;rn;to ele1:lr6niC'O ha sido f~o digltaÍmente e-nlos términos de la Ley N' 25.505, elpeaelO N'.~62812OO2 y el Detrelo N" 2S312OO3,.--~--= -- ----- _...- -".. --.,--.....--.-,.~l'

I

Página 2 de 2

SORRENTINO LLADO YamilaAyelénCUIL 27319639956

"2016,Año d<lB,,,,,,,,~,o d,lo De"'=,6nd< IOlnd"P'ndenc'tNO"OnaI"

~ Ministerio doS.lllll~ Presidencia de fa NaciÓl'l

IBuenos Aires, 04 DE NOVIEMBRE DE 2016,-

DISPOSICiÓN N' 12363

ANEXO

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO N" 58167

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que se autorizó la

Inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de un nuevo

producto con los siguientes datos identifica torios característicos:

1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Razón Social: NORGREEN SA

Representante en el país: No corresponde.

NO de Legajo de la empresa: 7173

2. DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial: CEFTRIAXONA NORGREEN

Nombre Genérico (IFNs): CEFTRIAXONA

Concentración: 250 mg

Forma farmacéutica: POLVO PARA INYECTABLE

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica o

Teto (+54.'1 1) 4'''0-0800 • http://_.I,"m.t.QOV.llf • 'RcC/tfIia Aroelltlll8•,TecnotogTa Hl-cilca'Av, Belgrano 1480{Cl093AAP), CASA

,INAHEA.v. caseros 2161(C12~MO), CABA

Pllgln8 1 de 16

• INAlE$111d0$ Unidos 25.(CltQ1MA), CABA

Edlfido cenmllAy. <le Mayo B69

(CI084MO), CASA

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º.om.91~~"I~~ f

porcentual

.'!.2016. .A~del Bicentt:rtJ:lTfo di!}a1hclaración de la .[ndependcnc,J NQ£lonal"

. ~Minisleri •• .l'l"~ Presidencia ddlB Naci6n

Tecnologla M&tlaAv. 8e'IOrtlflO 1480(Ct09~~),CASA

In rediente s Farmacéutico s Activo s IFACEFTRIAXONA 250 mg

IExcipiente (s)

Origen y fuente del/de 105 Ingrediente{s Farmacéutico{s Activo{s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO

Envase Primario: FRASCO AMPOLLA VIDRIO (1) INACTINICO AMBAR CON TAPONELASTOMERICO y PRECINTO ALU

Contenido por envase primario: 250 MG

Accesorios: No corresponde

Contenido por envase secundario: 1,5,25/50,100 SIENDO LAS TRES ULTIMAS UHE

Presentaciones: 1, 5, 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 50 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO, 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO

Período de vida útil: 24 MESES

Forma de conservación: Desde 15° e hasta 30° e

Otras condiciones de conservación: PROTEGER DE LA LUZ

FORMA RECONSTITUIDA

Tiempo de conservación: LAS SOLUCIONES RECONSTITUIDAS CON AGUA PAR:<>.USO INYECTABLE SON ESTABLES 8 HS

Forma de conservación: 150 e-300 e

Otras condiciones de conservación: LAS SOLUCIONES RECONSTITUIDAS CONAGUA PARA USO INYECTABLE SON ESTABLES 8 HS

Condición de expendio: BAJO RECETA ARCHIVADA

Código ATC: J01DD04

Acción terapéutica: ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMICO,

INAME lNAL Edlfldo centrllAv"caseros 2161 EstadosUnid¡)$,2S Av.deMayo869,<Ci264MO),CAe/\ (en01MA), CABA (C.I08~AAO). CA"

Pilgln1l2 do 16

~_'?"~"'"'~~""...."~,"","""ha"'"="d.!'.:lm~'"~ "~::':... ':LN'~.',~ N' '~' ' .• D,=~'"~t-..-J

~ Minlstcrio do S.lud~ Presidencia da ia Naci6n

''2016. Año del Bicent£ntIT[o de la Dular«lim de lalndqxmdf11lClaNat:lonal"

. Iº.oiD9.t~...,..., ~ lMc:lco I

Víals de administración: ENDDVENDSA I INTRAMUSCULAR

Indicaciones: La Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de las siguientesinfecciones causada por microorganismos susceptibles. InfeccIones del tracto lrespIratorio inferior causadas por Streptococcus pneumoniae, Staphylococcusaureus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter 1aerogenes, Escherichia coH, Proteus mlrabilis, O Serratla marcescens. Infeccionescutáneas y de la estructura de la piel provocadas por Staphylococcus epiderm)dls,Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococus del grupo vlridans,Escherichia coli, Enterobacter c1oacae,Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae,Proteus mirabilis, Morganella morganll, Pseudomona aeuroginosa, Serratiamarcesens, Acinetobacter caJcoaceticus, Bacteroldes fragllls Ovariedades dePeptostreptococus. Infecciones del tracto urinario y genital (complicadas y no Icomplicadas) causadas por Escherichia Colí, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,MorganelJa morganii, Klebsiella pneumoniae. Gonorrea no complicada (cervical!uretral y rectal) causadas por Nelsserla gonorrhoeae incluyendo tanto las cep~sproductoras como las no productoras de penicilasa y gonorrea faríngea provocadapor cepas de Neisseria gonorrhoeae no productoras de penicilasas. Chancro blando,sífilis. Enfermedad inflamatoria pélvlca causada por Neisseria gonorrhoeae.Ceftriaxona, al igual que otras cefalosporinas, no actúa contra Chlamydia 1trachomatis. Por lo tanto, cuando se utilizan cefalosporinas en el tratamiento depacientes con enfermedad inflamatoria pélvica y Chlamydla trachomatis es uno de

Ilos patógenos sospechados debe agregarse una adecuada cobertura contra ella.Septicemia bacteriana causada por Staphylococcus aureus, Streptococcuspneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenza e, Klebsiella pneumonlae.Infecciones óseas y de las articulaciones causadas por Staphylococcus aureus,Streptococcus pneumoniae, Escherlchla coli, Proteus mlrabllis, Klebsiellapneumoniae, o variedades de Enterobacter. Infecciones Intraabdomlnalescausadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Bacteroldes fragllis, Ivariedades de Clostridium (Nota: la mayoría de las cepas de C. difficlle sonresistentes) variedades de Peptostreptococcus. Gastroenteritis por salmonellosisinvasiva, shigellosis. Meningitis causada por Haemophllus Influenzae, Neisseria'menlngitidis o Streptococcus pneumoniae. Ceftriaxona también se ha utilizado conéxito en un número limitado de casos de meningitis e infección causada por 1Staphylococcus epldermidis Escherichia Coli. Otros: Fiebre tifoidea. Numerosascepas de los microorganismos mencionados, que presenta resistencia múltiple aotros antibióticos (especialmente penicilinas, cefalosporinas y aminoglucosidos),son susceptibles a la Ceftriaxona. Los estreptococcus metiJcllinoresistentes sonresistentes a las cefalosporinas, Incluyendo Ceftriaxona. La mayoría de las cepas deStreptococcus del grupo O y Enterococos (por ejemplo Enterococcus faecalis), ~on

ITe!. (+54-1 J) 4341)-0800. tlttp://www.l,"m.t.Ocw.nt. R'i!Púrtlla Argcntfdl,,

Tecnologfa M~lcaAv. 8etgf1ll'lO ]480(CI093MP), CABA

INAMEAv. Cb$eros 2161

(C12611MO), CABA

Pilglna 3 de 16

INALEstados Unidos 2S(Cll0 lMAl, CABA

£dlfldo Centr!1Av. de Mllyo sci9

(Cl084AJUD),CABA

I

Tecnología MédicaA.v. eelt;¡r8no 1480(Ct093AAP1, CABA

'~016 -Año del B,icen.tenario de la Declaración de la Independrmc¡~ Nacional"

~ Mini'S1erio de Salud\!7 Prasicenc:iade la Nación

resistentes. La mayoría de las cepas de C. difficile son resistentes. Profilaxisquirúrgica: La administración preoperatoria de una dosis de 1 g de Ceftriaxona,puede reducir la incidencia de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos aprocedimientos quirúrgicos clasificados como sucios/ contaminados opotencialmente sucios/ contaminados (por ejemplo, histerectomía vaginal,intervenciones abdominales, o colecistectomía para colecistitis crónica en pacientesde alto riesgo, como ser aquellos de más de 70 años de edad, con colecistitis agudaque no requiere antimicrobianos terapéuticos, ictericia obstructiva o cálculosbiliares en el conducto común) y en pacientes quirúrgicos para los cuales unainfección en el lugar de la operación presentaría un riesgo serio (por ejemplo:durante una cirugía coronaria para bypass arterial). Aún cuando Ceftriaxona hademostrado ser tan eficaz como la cefazolina en la prevención de infeccionesdespués de la cirugía coronaria para bypass arterial, no se han llevado a cabopruebas controladas con placebo, a fin de evaluar algún antibiótico cefalosporínicopara la prevención de la infección después de la cirugía coronaria para bypassarterial. Cuando se la administra con anterioridad a una intervención quirúrgicapara la cual está indicada, una dosis única de 1 g de Ceftriaxona protege de lamayoría de las infecciones debidas a microorganismos susceptibles durante elprocedimiento. Antes de implementar el tratamiento con Ceftriaxona, debenobtenerse muestras adecuadas para el aislamiento del microorganismo causante afin de determinar su susceptibilidad a la droga. Es posible implementar una terapiaantes de contar con los resultados de la prueba de susceptibilidad

3. DATOS DEL ELABORADOR/ES AUTORIZADO/S

Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:

a}Elaboración hasta el granel y/o semielaborado:

Razón Social Número de Dlsposici6n Domicilio de la Localidad Paísautorizante vIo BPF planta

VEINFAR I.C,S.A 0114/12 LARRAYA 1570 CIUDAD REPUBLlCAAUTÓNOMA DE ARGENTINABS, AS,

b}Acondicionamiento primario:I

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País Iautorlzante vIo BPF planta

Ir., (+$4-11) 43:.0--0100 • httP;//www.anm.t.gov.t1f. Ruu'l;IlIaI ¡llroc:ntllla

INAME tNAL EdiRdo cel'lJIAv.Q-st'!ros21.61 ~lad05 Onldos25 AoI. deMayo869(C12f>4MD), CABA (C.:I101AAA), CABA (ClQ84AAD), CASA

Página4da16 1 _

~ .• El present~ documento elec!mnico ha sido firmado digrtalmenle en los términos de la Ley N' 25.506, el Decreto N' 262812002 Y el Decreto N" 283/2003.-

http://httP;//www.anm.t.gov.t1f.

REPuauCAARGENTINA

i

CIUDADAllTÓNOMA OEes. AS.

LARRAYA 1570

nlOl6 .Año ck1 Bicen.tenario de /0 Declaración de lalndependenctJ Naelono.l". . . ", '. . 1 .

~ Minmnrio de SBlud\!1 Presidencia dé la Naclen

0114/12

anmat-<-1ADj,=",=~..1VEINFAR I.C.S.A.

c)Acondicionamiento secundarlo:

Razón Soclel Número de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Palsautorlzante y/o BPF planta

VEJNFAR I.C.S.A. 0114/12 LARAAYA 1570 CIUDAD REPUBLlC,AAl1T6NOMA DE ARGENTINAas. AS. I

Nombre comercial: CEFTRIAXONANORGREEN

Nombre Genérico (IFNs): CEFTRIAXONA


Forma farmacéutica: POLVOPARA INYECTABLE

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual

iln"redlente 's' Farmacéutico (s) Actlvo/S\7IFA\ICEFTRIAXONA 2000 mg

I Excipiente (s) I,

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutlco/s Activo/s: SINTETICO OSEMISINTÉTICO IEnvase Primario: FRASCOAMPOLLAVIORIO (1) INACllNICO AMBAR CON TAP~NELASTOMERICOY PRECINTOALU



Contenido por envase secundario: 1/5,25/50 y 100 UNIDADES LAS TRES ULTIMAS

DEUHE lPresentaciones: 1, 5, 25 OE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 50 OE USO

Te" {+S4'11} "'3~'oaoo. t1ttp:/!_ .•nm.t.oov..•' .1l:~CrbtlQAr;e:ntf Ia

Tee:no!oofaM~lca .lNAHE INAL Edlndo CetlJIAv.8etgrllno 1480 Av.,Q!scros 2161 EstlldosUnidos25 Av. de M4}'OBt.(CI09~AAP). CABA (C1264MO). CAe" (Cl101MA). CABA (C108<lMO), CA I

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.~ El"""'~~~ ."","'~I~,'''lofum~."~""~'" "~m~"'~" ~55il6~.a"o N'"""002y~",=~nl0::....

ITeCrialogta M~lcacAII. 8elgrrtno 1480,(CI093AAP). CABA

"1016 -.Añod.1B¡c<n1.~lo d.la Detlaraci6nd.la Ind.-~.nt'l Nacional"

,t- Mi:. d.Salud~ PresidShcia d~ 18Nación

EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO


Forma de conservaci6n: Desde 150 e hasta 300 e

Otras condiciones de conservación: PROTEGER DE LA LUZ

FORMA RECONSTITUIDA

Tiempo de conservación: LAS SOLUCIONES RECONSTITUIDAS CON AGUA PARAUSO INYECTABLE SON ESTABLES 8 HS

Forma de conservación: 15° e-300 e

Otras condiciones de conservación: LAS SOLUCIONES RECONSTITUIDAS COAGUA PARA USO INYECTABLE SON ESTABLES 8 HS




Víals de administración: ENDOVENOSA I INTRAMUSCULAR

Indicaciones: La Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de las siguientesinfecciones causada por microorganismos susceptibles. Infecciones del tractorespiratorio Inferior causadas por Streptococcus pneumoniae, Staphylococcusaureus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacteraerogenes, Escherlchla coli, Proteus mirabllls, o Serratia marcescens. Infeccionescutáneas y de la estructura de la piel provocadas por Staphylococcus epiderm'idls,Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococus del grupo vlrld~ns,,Escherichla coll, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebslella pneumoniae,Proteus mirabilis, Morganella morganil, Pseudomona aeuroginosa, Serratiamarcesens, Acinetobacter calcoaceticus, Sacteroldes fragilis o variedades dePeptostreptococus. Infecciones del tracto urinario y genital (complicadas y nocomplicadas) causadas por Escherichia ColI, Proteus mirabllis, Proteus vulgarls,Morganella morganll, Klebsiella pneumoniae. Gonorrea no complicada (cervicJI/uretral y rectal) causadas por Nelsseria gonorrhoeae incluyendo tanto las cepAsproductoras como las no productoras de penicilasa y gonorrea faríngea provoJada,por cepas de Neisseria gonorrhoeae no productoras de penicilasas. Chancro blando,sífilis. Enfermedad inflamatoria pélvjca causada por Neisseria gonorrhoeae. 1Ceftriaxona, al igual que otras cefalosporinas, no actúa contra Chlamydia

Tet. (+S4-¡1) 43.0-0800 - htt¡;:i i_oIlllmlt.goll.O, ~'A~pObQQAroe:n NI. I

INAME INAL, 'EdlndocenJ..lI11.11.~ros 2161 Es1ados UIl1d1)S25 Ay. dI!H~ 869

(C12~MO). CABA '(CIIOIMA), CABA (C1084A.A0). '1'sAPtlg!nll6 dll16 I

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"1016 -.Año del Bicent~narlD de la Deckuaclón eh la IndependentldNaCIDnal". I~ MiIislerio do Salad'''lJ ,Presidencia de la Nación

trachomatis. Por lo tanto, cuando se utilizan cefalosporlnas en el tratamiento depacientes con enfermedad inflamatoria pélvlca y Chlamydia trachomatis es uno delos patógenos sospechados debe agregarse una adecuada cobertura contra elia.Septicemia bacteriana causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus Ipneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae.Infecciones óseas y de las articulaciones causadas por Staphylococcus aureusjStreptococcus pneumoniae, Escherichla coli, Proteus mlrablJis, Klebslellapneumonlae, o variedades de Enterobacter. Infecciones Intraabdominalescausadas por Escherlchia coli, Klebsiella pneumoniae, Bacteroides fragUis,variedades de Clostridium (Nota: la mayoría de las cepas de C. difficile sonresistentes) variedades de Peptostreptococcus. Gastroenteritis por salmonellosisinvaslva, shigellosls. Meningitis causada por Haemophllus influenzae, NelsserJamenlngitidis o Streptococcus pneumoniae. Ceftriaxona también se ha utUlzad6 conéxito en un número limitado de casos de meningitis e infección causada porStaphylococcus epidermldis Escherlchia Coli. Otros: Fiebre tifoidea. Numerosascepas de los microorganismos mencionados, que presenta resistencia múltiple aotros antibióticos (especialmente penicilinas, cefalosporinas yaminoglucosidos),son susceptibles a la Ceftriaxona. Los estreptococcus metilcilinoresistentes sonresistentes a las cefalosporlnas, incluyendo Ceftriaxona. La mayoría de las cepas deStreptococcus del grupo D y Enterococos (por ejemplo Enterococcus faecalis), ~onresistentes. La mayoría de las cepas de C. difficile son resistentes. Profilaxis IquirúrgIca: La administración preoperatoria de una dosis de 1 g de Ceftriaxona,puede reducir la incidencia de infecciones postoperatorias en pacientes sometibos aprocedimientos quirúrgicos clasificados como suclos/ contaminados opotencialmente sucios/ contaminados (por ejemplo, histerectomía vaginal,intervenciones abdominales, o colecistectomía para coleclstltis crónica en pacientesde alto riesgo, como ser aquellos de más de 70 años de edad, con colecistitis ~gudaque no requiere antimicroblanos terapéuticos, ictericia obstructlva o cálculosbiliares en el conducto común) y en pacientes quirúrgicos para los cuales unaInfección en el lugar de la operación presentaría un riesgo serio (por ejemplodurante una cirugía coronaria para bypass arterial). Aún cuando Ceftriaxona h~demostrado ser tan eficaz como la cefazolina en la prevención de infecciones Idespués de la cirugía coronaria para bypass arterial, no se han llevado a cabo Ipruebas controladas con placebo, a fin de evaluar algún antibiótico cefalosporíl1icopara la prevención de la infección después de la cirugía coronaria para bypass Iarterial. Cuando se la administra con anterioridad a una intervención quirúrgicapara la cual está Indicada, una dosis única de 1 g de Ceftriaxona protege de.lamayoría de las infecciones debidas a microorganismos susceptibles durante elprocedimiento. Antes de implementar el tratamiento con Ceftriaxona, deben

Teto(+540'1J) 434000800. htto:llwww~"m.41O\1.•r. R~úbilca ArocnÚ •!

Te:enologlaMHka IHAME IMAL EdlRdo CenJI,Av.BeIOrMO .1480 Av. Cb$Crns 2161 EstallOS Unidos 25 Av. dlt Ma;yo"BGg-~CI093MP).CABA (CI264MO), CABA (CJ10tAM), CABA {C1084MO),"

Péglrnl 7 de 16

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''2016 -Año tkl Bicentenm.io de la Declaración de lalndepe.ndimda.Nacional"- .Ministeño de SlIludPresi(hmeia de la Nación

obtenerse muestras adecuadas para el aislamiento del microorganismo causante afin de determinar su susceptibilidad a la droga. Es posible implementar una terapiaantes de contar con los resultados de la prueba de susceptibilidad.



a)Elaboración hasta el granel y/o semielaborado:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Paísautorizante vIo BPF planta

VEINFAR LC.S.A. 0114/12 LARRAYA 1570 CIUDAD REPUBLlCAAUTÓNOMA DE ARGENTINABS. AS.

b)Acondicionamiento primario:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Paísautorlzante vIo BPF planta

•VE1NFAR LC.S.A. 0114/12 LARRAYA 1570 CiUDAD REPUBLlCAAUTÓNOMA DE ARGENTINAas. AS.

c)Acondicionamiento secundario:

•Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Paísplanta ,

autorizante vIo BPF

VE1NFAR I.C.S.A. 0114/12 LARRAYA 1570 CIUDAD REPUSLlCAAUTÓNOMA DE ARGENTINASS. AS.


Nombre Genérico (IFA/s): CEFTRIAXONA



Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica o

TecnolOgía MédlC:1IIAv. eelornrlo 1480,{C109JMP').,OU!A

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In rediente s Farmacéutico s Activo s IFACEFTRIAXONA 500 mg

IExcipiente (s)

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO

Envase Primario: FRASCO AMPOLLA VIDRIO (1) INACTINICO AMBAR CON TAPONELASTOMERICO y PRECINTO ALU



Contenido por envase secundario: 1,5,25,50,100,UNIDADES LAS TRES ULTIMASDE UHE


Periodo de vida útil: 24 MESES

Forma de conservación: Desde 150 C hasta 300 C

Otras condiciones de conservación: PROTEGIDO DE LA LUZ

FORMA RECONSTITUIDA

Tiempo de conservación: LAS SOLUCIONES RECONSTITUIDAS CON AGUA PARAUSO INYECTABLE SON ESTABLES 8 HS

Forma de conservación: 150 e-30° e

Otras condiciones de conservación: AS SOLUCIONES RECONSTITUIDAS CON AGUAPARA USO INYECTABLE SON ESTABLES 8 HS '



Tecnalogi;, Médlc:aAv. 8elOrano 1480(CJ093AA~). ~

,INA'MEAv,ase:ros 2161(CU604MD), CASA,

INALEstados UnIdos 25,(C11Q1AAJ":). cABA

Edifido CentrL,ÁI/. de Mayo 869

(CU184MD), CABA

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Víajs de administración: ENDOVENOSA j INTRAMUSCULAR

Indicaciones: La Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de las siguientesinfecciones causada por microorganismos susceptibles. Infecciones del tracto ¡respiratorio inferior causadas por Streptococcus pneumoniae, StaPhYlocOCcus'laureus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacteraerogenes, Escherichia coli, Proteus mira bilis, o Serratia marcescens. Infeccionescutáneas y de la estructura de la piel provocadas por Staphylococcus epidermidis,Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococus del grupo viriQans,Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumontae,Proteus mirabilis, Morganella morganii, Pseudomona aeuroginosa, Serratia I

marcesens, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis o variedades de 1

Peptostreptococus. Infecciones del tracto urinario y genital (complicadas y nocomplicadas) causadas por Escherichia Coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae. Gonorrea no complicada (cervical!uretral y rectal) causadas por Neisseria gonorrhoeae incluyendo tanto las cep.;:¡sproductoras como las no productoras de penicilasa y gonorrea faríngea provocadapor cepas de Neisseria gonorrhoeae no productoras de penicilasas. Chancro blando,sífilis. Enfermedad inflamatoria pélvica causada por Neisseria gonorrhoeae. lCeftriaxona, al igual que otras cefalosporinas, no actúa contra Chlamydjatrachomatis. Por lo tanto, cuando se utilizan cefalosporinas en el tratamiento epacientes con enfermedad inflamatoria pélvica y Chlamydia trachomatis es unlo delos patógenos sospechados debe agregarse una adecuada cobertura contra el/a.Septicemia bacteriana causada por Staphylococcus aureus, Streptococcuspneumoniae, Escherichia coli, HaemophHus influenzae, Klebsiella pneumoniaeInfecciones óseas y de las articulaciones causadas por Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiellapneumoniae, o variedades de Enterobacter. Infecciones Intraabdominalescausadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Bacteroides fragilis,variedades de Clostridium (Nota: la mayoría de las cepas de C. difficile sonresistentes) variedades de Peptostreptococcus. Gastroenteritis por salmonellosisinvasiva, shigellosis. Meningitis causada por Haemophilus influenzae, Neisseri;::¡meningitidis o Streptococcus pneumoniae. Ceftriaxona también se ha utilizado conéxito en un número limitado de casos de meningitis e infección causada porStaphylococcus epidermidis Escherichia Coli. Otros: Fiebre tifoidea. Numerosascepas de los microorganismos mencionados, que presenta resistencia múltiPle; aotros antibióticos (especialmente penicilinas, cefalosporinas y aminoglucosidos),son susceptibles a la Ceftriaxona. Los estreptococcus metilcilinoresistentes sdn

INALEstadoYi Ulll<lOS 25((ll0lAAA). CASA

Td,.{.•.S4~11J 43"'0-0800 • htq,'l:/ /www.onmlt.lloll.,n ••ftoepütlllQ ArOe" I'nll

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(CUl84AAD),

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Tecnolo-giill M~lcCl>Av. 8e'lgr~IiIQ 1480{C:L093AJ~.$l}, CABA

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resistentes a las cefalosporinas, incluyendo Ceftriaxona. La mayoría de las cepas deStreptococcus del grupo O y Enterococos (por ejemplo Enterococcus faecalis),tsonresistentes. La mayoría de las cepas de C. difflcile son resistentes. Profilaxis Iquirúrgica: La administración preoperatoria de una dosis de 1 9 de Ceftrlaxon~,puede reducir la incidencia de Infecciones postoperatorias en pacientes sometidos aprocedimientos quirúrgicos clasificados como sucios/ contaminados o Ipotencialmente suclos/ contaminados (por ejemplo, histerectomía vaginal,Intervenciones abdominales, o colecistectamía para coJeclstltls crónica en pacientesde alto riesgo, como ser aquellos de más de 70 años de edad, con coleclstitls agudaque no requiere antlmicrobianos terapéuticos, ictericia obstructiva o cálculosbiliares en el conducto común) y en pacientes quirúrgicos para los cuales unaInfección en el lugar de la operación presentaría un riesgo serio (por ejemplodurante una cirugía coronaria para bypass arterial). Aún cuando Ceftriaxona hademostrado ser tan eficaz como la cefazolina en la prevención de infecciones Idespués de la cirugía coronaria para bypass arterial, no se han llevado a cabopruebas controladas con placebo, a fin de evaluar algún antibiótico cefalosporítlicopara la prevención de la infección después de la cirugía coronaria para bypass'arterial. Cuando se la administra con anterioridad a una intervención quirúrgicapara la cual está Indicada, una dosis única de 1 g de Ceftriaxona protege de lamayoría de las infecciones debidas a microorganismos susceptibles durante elprocedimiento. Antes de implementar el tratamiento con Ceftriaxona, debenobtenerse muestras adecuadas para el aislamiento del microorganismo causante afin de determinar su susceptibilidad a la droga. Es posible implementar una terapiaantes de contar con los resultados de la prueba de susceptibilidad.


Etapas de elaboracl6n de la Especialidad Medicinal:

a)Elaboraci6n hasta el granel vIo semlelaborado:

Raz6n Social Número de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pars

Iautorlzante vIo BPF planta

VEINFAR. I.C.S.A 0114112 LARAAYA 1570 CIUDAD REPUBUCA 1AUTÓNOMA DE ARGENTINABS. AS. o

b)Acondicionamiento primario:

INALEstados Unld¡)$ '25(CIIO lMA). CAeA

TeL(+54.11) 434000800' htt¡):/lwww"nm,t.QO'O'."'. RepObl!a Argentin,,edificio Centr!lAv. dt Mayo 869

(C1084AAO), CAe¡

Péglnll 11 de 16

INAMEAv. caseras 2161(C1264MO). CADA

LTecnologTaH6dlc:aAv. 8elOrano 1480:CC1093MP). CASA

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IRaz6n Social Número de DIsposlc16n Domicilio de la Localidad Pals

autorlzante ylo BPF planta

VE1NFAR I.C.S.A. 0114/12 LARRA'l'A 1570 CIUDAD :~~~~AUTÓNOMA DEes. AS.

c)Acondicionamiento secundario:

Raz6n Social Número de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pafsautorlzante vIo BPF planta

VEINFAR I.C.S.A. 0114/12 LARR,AVA 1570 CIUDAD REPUBUCAAUTÓNOMA DE ARGENTII'iABS. AS. I


Nombre Genérico ([FA/s): CEFTRIAXONA



Fórmula Cualftativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual

I Inqrediente (s) Farmacéutico (s Activo (s) [lFA) JI CEFTRIAXONA 1000 mg I

I EXCipiente(s)I

ºD.m9.t~...-- , TtICJ'f:IIOgbWdco ,1

Origen y fuente del/de los Ingrediente!s Farmacéutico!s Activo!s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO . IEnvase Primario: FRASCO AMPOLLA VIDRIO (1) INACTlNICO AMBAR CON TAPONELASTOMERICO Y PRECINTO ALU



.1'eenolagT. M~ICIIAv.'8etgrllno 1480(CI09JAAP), CABA

Tel.C..•.S4-1:1)43"O-CSOO. http://_ ••nm.Lgov~r~Rt'PObric:1l Al'gen naI

IMAME IMAL Edifido Cent~.1Av.C6sl!/'t)$2161 :Estadosunidos 25 Av. de Mayo869(C1264MO), CABA, (C110lMA), CABA (C1084AAD), CA8A

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Q~m~.t/Contenido por envase secundario:ULTIMAS DE UHE

1:\ Minismrio de salud'if} Presidencia de la Nación

1,5,25,50 Y 100 UNlDADES SIENDO LAS TRES



Forma de conservación: Desde 15° C hasta 300 C

Otras condiciones de conservación: PROTEGERDE LA LUZ

FORMA RECONSTITUlDA

Tiempo de conservación: LAS SOLUCIONES RECONSTITUlDAS CON AGUA PARAUSO INYECTABLE SON ESTABLES 8 HS

Forma de conservación: 150 C - 300 C

otras condiciones de conservación: LAS SOLUCIONES RECONSTITUIDAS CONAGUA PARA USO INYECTABLE SON ESTABLES 8 HS


Código ATC: JOIDD04


Víals de administración: ENDOVENOSA I INTRAMUSCULAR

Indicaciones: La Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de las siguientesinfecciones causada por microorganismos susceptibles. Infecciones del tractorespiratorio inferior causadas por Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus I

aureus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacteraerogenes, Escherichia coli, Proteus mira bilis, o Serratia marcescens. Infeccion~scutáneas y de la estructura de la piel provocadas por Staphylococcus epidermidis,Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococus del grupo virida'ns,Escherichia coli, Enterobacter doacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia'e,Proteus mira bilis, Morganella morganii, Pseudomona aeuroginosa, Serratiamarcesens, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis o variedades dePeptostreptococus. Infecciones del tracto urinario y genital (complicadas y nocomplicadas) causadas por Escherichia ColI, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae. Gonorrea no complicada (cervical)uretral y rectal) causadas por Neisseria gonorrhoeae incluyendo tanto las cepa1

Tci. {+54-1 J) 4)40-0600 ,. htq):{{wWW'.llnmllt •.gov.D,-1lI1p6blf(':ll Af.gcntll11l,

Tecriotogia M~Ii:eAv, 8E'lgrallo 1480(C109J,AA'P). CA.BA

INAMEAv. Os<!ro.s 2161

(Ci264AAD), CASA

Página 13 de 16

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~Tecnologf. "&tleaAv. Belgrano 1480(Cl093AAP),CABA

productoras como las no productoras de penicilasa y gonorrea faríngea provoqadapor cepas de Neisserla gonorrhoeae no productoras de penicilasas. Chancro blando,sífilis. Enfermedad inflamatoria pélvica causada por Nelsseria gonorrhoeae. ICeftriaxona, al19ual que otras cefalosporinas, no actúa contra Chlamydiatrachomatis. Por 10tanto, cuando se utilizan cefalosporinas en el tratamiento depacientes con enfermedad Inflamatoria pélvica y Chlamyd¡a trachomatis es unh delos patógenos sospechados debe agregarse una adecuada cobertura contra ell~.Septicemia bacteriana causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus 1pneumoniae, Escherlchia coli, Haemophllus influenzae, Klebslella pneumoniae.Infecciones óseas y de las articulaciones causadas por Staphylococcus aureus,'Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mira bilis, Klebsiellapneumoniae, o variedades de Enterobacter. Infecciones Intraabdominalescausadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Bacteroides fragilis,variedades de Clostrldium (Nota: la mayoría de las cepas de C. difficlle sonresistentes) variedades de Peptostreptococcus. Gastroenteritis por salmonellosisinvasiva, shigellosis. Meningitis causada por Haemophllus influenzae, Neisserial

meningitidis o Streptococcus pneumoniae. Ceftriaxona tambIén se ha utillzadJ conéxito en un número limitado de casos de meningitis e infecci6n causada por IStaphylococcus epidermidis Escherlchla Coli. Otros: Fiebre tifoidea. Numerosascepas de los microorganismos mencionados, que presenta resistencia mÚltiPle~aotros antibióticos (especialmente penicilinas, cefalosporlnas y aminoglucosldos ,son susceptibles a la Ceftriaxona. Los estreptococcus metilcil1noresistentes soresistentes a las cefalosporinas, incluyendo Ceftriaxona. La mayoría de las cepbs deStreptococcus del grupo D y Enterococos (por ejemplo Enterococcus faecalls), konresistentes. La mayoría de las cepas de C. difficile son resistentes. Profilaxis Iquirúrgica: La administración preoperatoria de una dosis de 1g de Ceftriaxona,puede reducir la incidencia de infecciones postoperatorias en pacientes someti~os aprocedimientos quirúrgicos clasificados como suclos/ contaminados o Ipotencialmente sucios/ contaminados (por ejemplo, histerectomía vaginal,intervenciones abdominales, o colecistectomía para colecistitls crónica en pacientesde alto riesgo, como ser aquellos de más de 70 años de edad, con coleclstitfs a1gudaque no requiere antimicrobianos terapéuticos, Ictericra obstructiva o cálculosbiliares en el conducto común) y en pacientes quirúrgicos para los cuales unainfección en el lugar de la operación presentaría un riesgo serio (por ejemplodurante una cirugía coronaria para bypass arterial). Aún cuando Ceftriaxona hademostrado ser tan eficaz como la cefazolina en la prevención de infeccionesdespués de la cirugía coronaria para bypass arterial, no se han llevado a cabopruebas controladas con placebo, a fin de evaluar alg~n antibiótico cefalosporínicopara la prevención de la infección despuésde la cirugía coronaria para bypass I

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& Minfs1eño de Salud\:!:I Plesidcncie de bINlción

arterial. Cuando se la administra con anterioridad a una Intervención quirúrgicapara la cual está Indicada, una dosis única de 1 9 de Ceftriaxona protege de lamayoría de las infecciones debidas a microorganismos susceptibles durante ellprocedimiento. Antes de implementar el tratamiento con Ceftriaxona, debenobtenerse muestras adecuadas para el aislamiento del microorganismo causante afin de determinar su susceptibilidad a la droga. Es posible implementar una terapiaantes de contar con los resultados de la prueba de susceptibilidad.



a)Elaboraclón hasta el granel V/o semi elaborado:

Razón Sodal Número de Disposición Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF phmta

,VEINFAR I.C.S.A. 0114/12 LARRAYA 1570 CIUDAD REPUBUCA

AUTÓNOMA DE ARGENTINABS. AS. o

b}Acondicionamiento primario:

Raz6n Social Número de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pafsautorlzante vIo BPF planta

VEINFAR I.C.S.A. 0114/12 LARRAYA 1570 CIUDAD REPUBUCA IAUTÓNOMA DE ARGENTINABS. AS.

c}Acondicionamiento secundario:

Raz6n Social Número de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals Iautorlzante vIo BPF planta

VEINFAR I.C.SA 0114/12 lARRAYA 1570 CIUDAD REPUBLlCA lAUTÓNOMA OE M.GENTlNABS. AS.

El presente Certificado tendrá una validez de cinco (5) añosa partir de la'fecha del mismo.

,£dlfido CentralAv. d~ Mayo B69

(CI08'lMO). CABA,INAl

Estlldos Unidos 25(CJ10lAMI, CABA

INAHEAv. CIlseros 2161(C'í264MO), CABIi

Tec:nolovl. M~Ic:aAv.8f'~nlno1~O{CI093MP), CABA

Página 15 de 16

~ .....L~'"b ElpresefltedocumentoelectrónicohaSIdoflm1ado~lIlm~e en~ l~~ fa~. 25.506.elDecreto~812~.el D~lo N: 2~.

anmatj'-'""-"liIIe»::I6, M:d:lrd c»1rMdl:u'._~l't~~ -

i,']016 ;AñD,d,1Ble'nt,~io d,IQ ¡m1"",e/6. <k IQ1nd<p<ndonc'Qre'O'_OI"

& Mirtístuno de Salud\;f1,Presidencie de la Nación

Expediente NO: 1-0047-2000-000167-15-6


,1NAL.:Estlllfos Unidos 2S(CIIO!AAA), CASA,

T¡:L"(.•$4.1j) 4JillJ-0800:. http://www.enmlt.Qov.af 4-R~(jbUClI ArgenUI'UI1

'Edlfldo Cer'ltrL.Ay. de-M.;yo BG9

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IHAMEAv.O-scms'2161(ci264MP). CAB"

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Páglno 16 do 16

~ •.•~ El pt~t~documento electr6nl~ ha sido flm1ado digitalmente en los términos de la l~N' 25.506, el Decreto N' 262812002 Yel Decreto N" 28312003.-

http://www.enmlt.Qov.af

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