401 ESPECIALISTA EM REGULAO EVIGILNCIA SANITRIA REA 1

OS TEXTOS E AS QUESTES FORAM REDIGIDOS CONFORME O NOVO ACORDO ORTOGRFICODA LNGUA PORTUGUESA, MAS ESTE NO SER COBRADO NO CONTEDO.

O candidato receber do fiscal:Um Caderno de Questes contendo objetivas de mltipla escolha.Uma Folha de Respostas personalizada para a Prova Objetiva.Ao ser autorizado o incio da prova, verifique, no Caderno de Questes, se a numerao das questes e a paginao esto corretas e se no h falhas,manchas ou borres. Se algum desses problemas for detectado, solicite ao fiscal outro caderno completo. No sero aceitas reclamaes posteriores.Em seguida, assinale na correspondente ao tipo de prova, no sero aceitos pedidos de preenchimento do modelode prova na folha de respostas aps sua entrega aos fiscais de sala, em hiptese alguma, seja qual for o motivo alegado ou o meio utilizado para talsolicitao.Atotalidade da Prova ter a durao de , incluindo o tempo para preenchimento da Folha de Respostas da Prova Objetiva. Iniciadas as Provas, nenhum candidato poder retirar-se da sala antes de decorridas de prova, devendo, ao sair, entregar ao fiscal desala, obrigatoriamente, a Folha de Respostas da Prova Objetiva, que ser o nico documento vlido para correo. O Caderno de Questes poder serlevado pelo candidato. No sero permitidas consultas a quaisquer materiais, uso de telefone celular ou outros aparelhos eletrnicos. Caso seja necessria a utilizao do sanitrio, o candidato dever solicitar permisso ao fiscal de sala, que designar um fiscal volante paraacompanh-lo no deslocamento, devendo manter-se em silncio durante o percurso, podendo, antes da entrada no sanitrio e depois da utilizaodeste, ser submetido a revista com detector de metais. Na situao descrita, se for detectado que o candidato est portando qualquer tipo deequipamento eletrnico, ser eliminado automaticamente do concurso. O candidato, ao terminar a(s) prova(s), dever retirar-se imediatamente do estabelecimento de ensino, no podendo permanecer nas dependnciasdeste

60 (sessenta) questes

Folha de Respostas a PROVA A,

4 (quatro) horas3 (trs) horas

, bem como no poder utilizar os sanitrios.

INSTRUES GERAIS

09/2013

INSTRUES PROVA OBJETIVA

LEIA COM ATENO AS INSTRUES ABAIXO

Nome do Candidato Nmero de Inscrio

CONCURSO PBLICO EDITAL N 1/2013

CONCURSOS PBLICOS

Espao reservado para anotao das respostas

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA EDITAL 1/2013

Nome:__________________________________________________________ Inscrio:_______________________

401 ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA REA 1 (TARDE) PROVA ACONCURSOS PBLICOS

O gabarito da Prova Objetiva estar disponvel no site da a partir do dia .Cetro Concursos (www.cetroconcursos.org.br) 02 de setembro de 2013

Verifique se seus dados esto corretos na Folha de Respostas. No se esquea de assinar, na FOLHADE RESPOSTAS, a letra correspondente ao tipo de Prova: PROVA A, conforme modelo abaixo:

PROVA A PROVA B PROVA C PROVA D

O candidato que no preencher o tipo de prova durante a realizao desta e antes de entreg-la aos fiscais de sala, ser automaticamente excludo doConcurso Pblico na fase de processamento do resultado provisrio.AFolha de Respostas NO pode ser dobrada, amassada, rasurada, manchada ou conter qualquer registro fora dos locais destinados s respostas. Use caneta transparente de tinta preta.Assinale a alternativa que julgar correta para cada questo na Folha de Respostas. Para cada questo, existe apenas resposta certa no sero computadas questes no assinaladas ou que contenham mais de umaresposta, emendas ou rasuras. O modo correto de assinalar a alternativa cobrindo, completamente, o espao a ela correspondente, conforme modelo abaixo:

Todas as questes devero ser respondidas.

1 (uma)

TARDEPROVA

A

61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80

81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100

101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 401 Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria rea 1 Prova A 2

CONHECIMENTOS ESPECFICOS 61. O gerenciamento de riscos em sade a aplicao

sistmica e contnua de polticas, procedimentos, condutas e recursos na avaliao de riscos e eventos adversos que afetam a segurana, a sade humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional. A anlise de risco refere-se ao()

(A) processo utilizado para designar valores

probabilidade de ocorrncia do dano e sua severidade.

(B) utilizao sistemtica de informao disponvel para identificar perigos e estimar riscos.

(C) processo por meio do qual decises so tomadas e medidas so implementadas para reduo ou manuteno de riscos dentro de nveis especificados.

(D) combinao da probabilidade de ocorrncia de um dano e severidade de tal dano.

(E) medida de possveis consequncias de um perigo.

62. A esterilizao de equipamentos mdicos requer cuidados

especiais, principalmente para manter a integridade dos equipamentos. A respeito do xido etileno, utilizado na esterilizao, analise as assertivas abaixo.

I. um potente esterilizante, largamente utilizado para

destruir, de modo eficaz, fungos, bactrias, vrus e esporos.

II. um gs inflamvel e explosivo quando sua concentrao no ar de pelo menos 1%.

III. Possui mecanismo de destruio, que atribudo ao ataque qumico, que faz sobre o cido nucleico do micro-organismo.

correto o que se afirma em

(A) I e II, apenas. (B) II e III, apenas. (C) I e III, apenas. (D) I, apenas. (E) II, apenas.

63. Os riscos sanitrios so os perigos que podem ameaar a sade no dia a dia, quando se consome um produto ou se utiliza determinado servio. Os riscos do tipo iatrognicos so aqueles relacionados

(A) qualidade da gua que se consome, ao lixo,

poluio do ar, do solo e da gua dos mananciais. (B) presena de insetos e outros animais

transmissores de doenas. (C) s condies fsicas, higinicas e sanitrias de

estabelecimentos pblicos. (D) ao tratamento mdico ou uso de servios de sade. (E) s condies familiares, financeiras e afetivas das

pessoas e insero social dos indivduos.

64. As Boas Prticas de Laboratrio (BPL) referem-se ao sistema da qualidade relativo organizao e s condies sob as quais os estudos em laboratrios e no campo so planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados. Cada Gerncia da Instalao de Teste deve assegurar que os princpios da BPL sejam cumpridos na instalao do teste. Sobre as responsabilidades da Gerncia de Instalao de Teste, analise as assertivas abaixo.

I. Garantir que o plano de estudo, as emendas e os Procedimentos Operacionais Padro estejam disponveis ao pessoal envolvido no estudo.

II. Garantir que os sistemas computadorizados usados no estudo tenham sido validados.

III. Garantir que haja um Programa de Garantia da Qualidade com pessoal designado, e assegurar que as responsabilidades da garantia da qualidade sejam executadas de acordo com os Princpios das BPL.

correto o que se afirma em

(A) I e II, apenas. (B) II e III, apenas. (C) I e III, apenas. (D) II, apenas. (E) III, apenas.

65. Na classificao de reas limpas, reas limpas de suporte so aquelas em que componentes no estreis, produtos formulados, materiais em processo, equipamentos e embalagens so preparados e transferidos. reas que devem ser usadas para atividades menos crticas, como preparao inicial de equipamentos, so de classe

(A) 10 (ISO 4). (B) 100 (ISO 5). (C) 1.000 (ISO 6). (D) 10.000 (ISO 7). (E) 100.000 (ISO 8).

66. Com relao s Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.

I. a parte da Garantia da Qualidade que assegura

que os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

II. O cumprimento das Boas Prticas de Fabricao est orientado, primeiramente, eliminao dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais podem ser detectados somente pela realizao de ensaios nos produtos terminados.

III. Os riscos so constitudos, essencialmente, por contaminao cruzada, contaminao por partculas, troca ou mistura de produtos.

correto o que se afirma em

(A) I e II, apenas. (B) II e III, apenas. (C) I e III, apenas. (D) I, apenas. (E) III, apenas.

3 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 401 Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria rea 1 Prova A

67. Em relao aos tipos de validao de processo de fabricao de medicamentos, assinale a alternativa que descreve a validao prospectiva.

(A) realizada durante o estgio de desenvolvimento do produto, por meio da anlise dos riscos do processo de fabricao, o qual detalhado em passos individuais.

(B) realizada durante a produo rotineira. (C) Envolve a verificao da experincia passada de

produo, presumindo-se que a composio, os procedimentos e os equipamentos permanecem inalterados.

(D) As dificuldades e defeitos registrados na produo so analisados para determinar os limites dos parmetros do processo.

(E) Pode ser realizada uma anlise de tendncia para determinar a extenso na qual os parmetros do processo se encontram dentro da faixa permissvel.

68. A revalidao do processo de fabricao de medicamentos necessria para assegurar que as mudanas, intencionais ou no, no processo de produo, equipamentos e no ambiente, no afetem adversamente as caractersticas do processo e qualidade do produto. Sobre esse processo de revalidao, analise as assertivas abaixo.

I. Pode ser dividido em duas amplas categorias: a revalidao aps qualq