69º Relatório Mensal Janeiro de 2008

“Nós temos que ser a mudança que queremos ver no mundo”!!

Mahatama Gandhi

2

Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Diretores Cláudio Maierovitch P. Henriques José Agenor Álvares da Silva Maria Cecília Martins Brito Agnelo Santos Queiroz Filho Ouvidora Vera Maria Borralho Bacelar Assessora Mary Anne Fontenele Martins Assistente Mariana Drumond Marques Equipe Técnica Aparecida de Fátima Furlanes Veludo Bianca Barboza Nogueira Fernanda Santos Bastos Francisco Eugênio Cunha Silva Keyty Costa Cordeiro Luiz Augusto da Cruz Maria Alice Dias Leão Mariana Feltrini Turibio Patrícia Batista de Freitas Vanderléa Aparecida Braga

3

SIGLÁRIO

AE Autorização de Funcionamento Especial AFE Autorização de Funcionamento de Empresas ASCOM Assessoria de Divulgação e Comunicação Institucional ASEGI Assessoria de Segurança Institucional ASTEC Assessoria Técnica CGTEC Centro de Gestão do Conhecimento Técnico Científico COPESQ Comissão de Pesquisas em Vigilância Sanitária da Anvisa GADIP Gabinete do Diretor-Presidente GEGAR Gerência de Gestão da Arrecadação GELOG Gerência de Logística GEMAT Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde GEMEG Gerência de Medicamentos Genéricos GEMES Gerência de Medicamentos Similares GESIS Gerência de Desenvolvimento de Sistemas GEVIT Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro GFARM Gerência de Farmacovigilancia GFIMP Gerência de Monitoramento de Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos GGALI Gerência-Geral de Alimentos GGCOS Gerência-Geral de Cosméticos GGGAF Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira GGIMP Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos GGLAS Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública GGMED Gerência-Geral de Medicamentos GGPAF Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados GGRHU Gerência-Geral de Gestão de Recursos Humanos GGSAN Gerência-Geral de Saneantes GGSTO Gerência-Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos GGTES Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde GGTIN Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação GGTOX Gerência-Geral de Toxicologia GGTPS Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde GIMEP Gerência de Inspeção Certificação de Medicamentos e

Produtos GMEFH Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterapicos e Homeopáticos GPBEN Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos GPDTA Gerência de Produtos Derivados do Tabaco GPROP Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária GQUIP Gerência de Tecnologia em Equipamentos NADAV Núcleo de Assessoramento em Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária NCI Núcleo de Controle de Insumos NUREM Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação

4

OuvidorSus Sistema Informatizado da Ouvidoria do Sistema Único de Saúde

PDVISA Plano Diretor de Vigilância Sanitária PROCR Procuradoria RDC Resolução da Diretoria Colegiada SNGPC Sistema Nacional de Gerenciamento dos Produtos Controlados UINSC Unidade de Inspeção e Certificação de Saneantes e

Cosméticos UINSP Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para a Saúde UNIAP Unidade de Atendimento ao Público UPROC Unidade de Produtos Controlados UTVIG Unidade de Tecnovigilância VISA Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual

LISTA DE GRÁFICOS

GRÁFICO 1: Total de Demandas por Natureza

GRÁFICO 2: Total de Demandas por Destino

GRÁFICO 3: Total de Demandas por Gerência

GRÁFICO 4: Demandas Classificadas por Assunto

GRÁFICO 5: Demandas Classificadas por Problema

GRÁFICO 6: Demandas por Finalização

GRÁFICO 7: Percentual de Demandas Respondidas em Tempo Hábil - 15

dias úteis.

GRÁFICO 8: Avaliação das Respostas pelo Usuário

TABELAS

TABELA 1: Conseqüências dos Problemas

5

SUMÁRIO

MENSAGEM DA OUVIDORA 6

APRESENTAÇÃO 8

CAPÍTULO 1 – OUVIDORIA EM AÇÃO 8

OUVIDORIA ITINERANTE 9

CAPÍTULO 2 – TEMAS DE DESTAQUE 10

CAPÍTULO 3 – ANÁLISE DAS DEMANDAS 14

3.1 NATUREZA DAS DEMANDAS 14

3.2 DESTINO DAS DEMANDAS 15

3.3 ASSUNTO DAS DEMANDAS 17

3.4 DE OLHO NA DENÚNCIA 18

3.5 A SITUAÇÃO DAS DEMANDAS 21

3.6 QUALIDADE DAS RESPOSTAS 22

CONSIDERAÇÕES FINAIS 23

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 24

ANEXOS 25

6

MENSAGEM DA OUVIDORA

A Consciência do quanto a Anvisa interfere no mundo, na sociedade.

Paulo Freire nos ensina na Pedagogia da Autonomia que o mundo não é. O mundo está sendo.

Como subjetividade curiosa, inteligente, interferente na objetividade com que dialeticamente

a Anvisa regula seu papel no mundo não é só o de quem constata o que ocorre, mas também

o de quem intervém como sujeito dos acontecimentos. Não é apenas objeto da História, mas

seu sujeito igualmente.

Propomos esta reflexão inicial para a Agência, porque no mês de janeiro tivemos uma atenção

especial para atender às demandas relativas ao Sistema Nacional de Gerenciamento dos

Produtos Controlados – SNGPC.

Trata-se, pois, de um importante sistema de âmbito nacional, criado para monitorar os dados

sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle

especial, gerando informação atualizada e fidedigna para o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária (SNVS) e dinamizando a tomada de decisão nas ações de vigilância Sanitária. Assim,

tem-se um impacto em todo território nacional, tendo em vista que o mesmo abrange cerca

de 65 mil farmácias e drogarias espelhadas por este país.

A Ouvidoria recebeu mais de 600 procedimentos registrados entre dezembro de 2007 e

janeiro de 2008, relativos ao SNGPC. Inúmeros questionamentos relacionados às dúvidas de

cadastro, senha, inventário, sistema, entre outros.

Consideramos que, se por um lado o SNGPC objetivou organizar e monitorar a dispensação de

medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas, por outro lado evidenciou uma

série de dificuldades relativas às falhas na comunicação e orientação ao agente regulado,

principalmente aos pequenos proprietários de farmácias do interior deste Brasil. Os donos das

Farmácias e Drogarias tiveram que se atualizar nas Resoluções; se cadastrar; solicitar as

Autorizações de funcionamento; mudar de Responsáveis Técnicos; pagar seus débitos junto a

Agência, entre outras atividades para aderir ao sistema. Entretanto, percebemos que a Anvisa

subestimou o tamanho da demanda simultânea em tão curto espaço de tempo.

Isto serve de aprendizado para Anvisa, ao implantar medidas como estas que têm impacto

direto na vida dos cidadãos e do agente regulado.

Destacamos que é função do ouvidor público não só colaborar para o atendimento às

demandas do cidadão, mas também sugerir mudanças para ao crescimento organizacional, a

7

partir das manifestações recebidas pela Ouvidoria ou pela capacidade de perceber a dinâmica

da organização, de forma que se tenha a plena consciência de que a Agência é um agente de

transformação da sociedade, como afirmamos no início desta reflexão. Finalizamos,

comungando com Mahatama Gandhi, quando afirma, sabiamente: “Nós temos que ser a

mudança que queremos ver no mundo!”

VERA MARIA BORRALHO BACELAR

Ouvidora da Anvisa

Janeiro de 2008

8

APRESENTAÇÃO

O 69º Relatório Mensal da Ouvidoria da Anvisa apresenta as principais atividades

desenvolvidas no mês de janeiro de 2008 e sistematiza alguns dados referentes às

demandas recebidas e encaminhadas às gerências e unidades técnicas da Anvisa.

Em seqüência, este relatório está dividido em quatro capítulos: Ouvidoria em Ação,

Temas de Destaque, Análise das Demandas e Considerações Finais.

Capítulo 1

OUVIDORIA EM AÇÃO

Neste tópico, são apresentadas as ações desenvolvidas pela Ouvidoria durante o

período em pauta. Destaca-se que o fortalecimento das atividades da Ouvidoria no

âmbito da Anvisa, é contínuo e indispensável para o trabalho de melhoria da qualidade

dos serviços prestados por esta instituição. As atividades estão relacionadas a seguir:

1 Reuniões no Parlatório com o intuito de assumir um papel de mediador entre

as áreas técnicas e o agente regulado. Foram realizadas duas reuniões neste

mês.

2 Reunião com a GGTIN/GESIS para definição da melhoria do Sistema

Anvis@tende e a integração dos sistemas Anvisatende e Ouvidor SUS. 3 Treinamento dos técnicos da Ouvidoria para operar o sistema Ouvidor Sus.

4 Capacitação dos técnicos da Ouvidoria no sistema Datavisa.

5 Elaboração do relatório anual da Ouvidoria.

6 Elaboração e divulgação d boletim eletrônico da Ouvidoria (Edição nº. 24 de 19

fevereiro de 2008 - Ano II).

9

OUVIDORIA ITINERANTE

Este projeto objetiva ampliar a atuação da Ouvidoria e o acesso à população, além do

desenvolvimento de ações de promoção e cidadania como estratégia de mobilização e

controle social. A Ouvidoria Itinerante participou das seguintes atividades neste mês:

1 Reunião de planejamento com a Ouvidora para definir as ações do projeto da

Ouvidoria Itinerante para o ano de 2008

2 Reunião realizada em Brasília com o Gerente Gerência-Geral de Portos,

Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados – GGPAF, para definição de

estratégias de trabalho junto ao Portos e Aeroportos dos estado.

3 Abertura do e-mail ouvidoria.itinerante@anvisa.gov.br, com intuito de ampliar o

acesso à esta Ouvidoria.

10

Capítulo 2

TEMAS DE DESTAQUE

Dentre as suspensões e interdições da Anvisa e/ou as demandas recebidas pela Ouvidoria em

janeiro, alguns temas se destacaram pela recorrência ou por serem inusitados. Os assuntos

citados abaixo foram retirados do boletim publicado em 20 de fevereiro de 2008.

SUSPENSÕES E INTERDIÇÕES

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a suspensão da fabricação,

distribuição, comércio e uso em todo o território nacional, de todos os produtos, sob regime de

vigilância sanitária, comercializados pelas empresas:

Área de atuação Empresas Medida Resolução

Cinord Sul Indústria e Comércio Ltda. Suspensão RE121 Produtos da Jordana Boaventura Lopes Suspensão RE 114

Medicamentos

Oito Ervas Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda Suspensão RE 188

Cosmético Dr. Tozzi Cosméticos Ltda-me. Suspensão RE115 Produtos Para

Saúde Kroman Indústria e Comércio Ltda. Suspensão RE118

MEDICAMENTOS: INTERDIÇÕES E SUSPENSÕES

Interdições

• Interdição cautelar do produto CEFEXINA (CEFALEXINA 250mg/5ml) pó para

suspensão oral, lotes 407 (F: 30/07/2006; V: 30/07/2009) e 433 ( F: 30/08/2006;

V: 30/08/2009), fabricados pela empresa GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA

LTDA. ( RE nº 191 de 18 de janeiro de 2008).

• Interdição do medicamento CAPTOMAX (CAPTOPRIL) 25mg/comprimido, lote

0401407, data de validade 01/05/2009.Empresa: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN

LTDA (RE 135).

• Interdição cautelar do medicamento CARDIODOPA 250mg (Metildopa), comprimidos,

lote 05020149, data de fabricação 02/2005 e validade 02/2010 da empresa

ROYTON QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA. (RE 129).

11

Suspensões:

• Suspensão do produto DILATADOR NASAL da marca “CLEAR PASSAGE”, fabricado pela

empresa RENOVA INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA. (RE 192).

• Suspensão do produto DOLOMITA – SUPLEMENTO MINERAL DE CÁLCIO E MAGNÉSIO

MARCA MELFORT PRODUTOS NATURAIS. Empresa: ELAINE OTO MALZE-ME. (RE 137)

• Suspensão dos produtos DIUREX e EMAGRER e de todos os demais produtos

submetidos ao regime de vigilância sanitária fabricados pela empresa CANDAL E

FLORINDO LTDA-ME (RE 128)

• Suspensão dos seguintes produtos: I) ALHO 400mg comprimidos; II) CALMINHO

comprimidos; III) CÁSCARA SAGRADA; IV) ENERGIM comprimidos; V) EXPECTORIL; VI)

GINKGO BILOBA; VII) ISOFLAVONA; VIII) LECITINA DE SOJA; IX) LEVEDO DE CERVEJA e ;

X) VERMITON. Empresa: VERDE FLORA PRODUTOS NATURAIS LTDA. (RE 127).

• Suspensão da fabricação, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto

JAMAIQUINHA CHÁ. Empresa: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO PAGÉ LTDA. (RE 119)

• Suspensão do medicamento CARDIODOPA (METILDOPA) 500mg, lote 06.10.1177,

fabricado em 10/2006 e validade em 10/2011. Empresa: ROYTON QUÍMICA

FARMACÊUTICA (RE 117)

• Suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos produtos

VACINA INALANTE AQUOSA 4ª SÉRIE; VACINA TOXOIDE ESTAFILOCÓCICO HIDROXIGEL

4ª SÉRIE E VACINA INSETOS ORAL 2ª SÉRIE. Empresa: CENTRALERG – CENTRO DE

ESTUDOS E PESQUISA EM ALERGIA E DERMATOLOGIA LTDA.

COSMÉTICOS:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa suspendeu, em todo o país, a

fabricação e comercialização de quatro cosméticos, por não possuírem registro na

Agência.

Os produtos suspensos são: Loção Condicionadora Amacihair Confiance, Reestruturador

Capilar Carga de Queratina, Amacihair Confiance (RE 161) e Shampoo Indicador Amacihair

Confiance, da empresa Phitoteraphia Biofitogenia Laboratorial Biota Ltda, do Rio de

Janeiro, e a Guanidina Potencializada com Chocolate e Aminoácidos, marca Aroma do

Campo, da empresa IMS Comercial e Industrial Ltda, de Nova Iguaçu (RJ). (RE 163).

Produtos da Dr. Tozzi Cosméticos Ltda. RE 115. Condicionador Neutrox I. RE 116. Alisante

Alisalois Uso Profissional. RE 120. Lote 4741 do Condicionador Kolene. RE 133.

12

ALIMENTOS:

Palmito em conserva é apreendido

Foi determinada a apreensão, em todo território nacional, de todos os lotes do produto

palmito em conserva, da marca ACAUÃ, fabricado pela empresa EWS Indústria de Bebidas e

Conservas Ltda; registro MS n° 250242068/940, por estar sendo comercializado sem

registro no Ministério da Saúde (RE 50).

PRODUTOS PARA A SAÚDE: preservativo masculino interditado

Interdição

Considerando o Laudo de Análise 1269.00/2007 emitido pelo INCQS, que apresentou

resultado insatisfatório nos ensaios de Pressão de Estouro, Volume de Estouro e Odor, a

Anvisa determinou, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o

território nacional, do lote PX5114 do produto PRESERVATIVO MASCULINO LUBRIFICADO

HORA H, fabricado pela empresa SSL Internacional, com sede na Índia e importado pela

empresa JOHN SNOW DO BRASIL CONSULTORIA pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a

partir da publicação da Resolução nº 125 de 11 de janeiro de 2008.

Suspensões

Laudos do Instituto Adolfo Lutz identificaram inadequações nas amostras analisadas do

Coletor de Urina Sistema Fechado (estéril) - Urine Bag II, da empresa Intermedical Comércio e

Indústria Ltda, de Bauru (SP). O lote 1714 foi suspenso pela RE 162 de 15 de janeiro de

2008.

A Anvisa também determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o

território nacional, do produto para a saúde AGULHA HIPODÉRMICA 25*7 (22G*1), LOTE

62044, data de validade 04/2011, fabricado pela empresa JINAGSU XUYI K MEDICAL

CORPORATION LTDA e importado pela empresa MED GOLDMAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO

LTDA. A empresa importadora deve proceder o recolhimento do lote do produto nos termos da

resolução RDC n° 55, de 21 de março de 2005 (RE 132).

Produtos para Saúde Suspensos de Importação

Determinada como medida de interesse sanitário e de segurança sanitária, a suspensão da

importação distribuição, comércio e uso, em todo território nacional, dos produtos para a

saúde:

13

• LUVA CIRÚRGICA ESTÉRIL PROFEEL ORTHOPAEDIC, número do registro

10230420005, cuja data de fabricação seja posterior a 27/03/2003. Empresa

fabricante: BIOSERVICE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA (RE 138).

• SEPACELL – FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS DE CONCENTRADOS DE

HEMÁCIAS, seja com denominação comercial final “ PARA USO EM LABORATÓRIO, seja

com a denominação “PARA ARMAZENAMENTO”, produzido pela empresa BAXTER

HEALTHCARE CORPORATION, e importado por BAXTER HOSPITALAR LTDA.

SANEANTES: INTERDIÇÕES E SUSPENSÕES

A Anvisa juntamente com técnicos das Vigilâncias Sanitárias do Estado do Paraná e Município

de Ponta Grossa concluíram insatisfatoriedade das condições apresentadas pela empresa

F.W. QUÍMICA DO BRASIL LTDA quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e

Controle de Saneantes Domissanitários. Diante disso, foi determinada a suspensão da

distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos produtos Limpador

Desinfetante Clorado Prímula Granel. Lote: 004201/06. Data de Fabricação: 19/06/2006;

Desinfetante Floral Plus Granel. Lote: 004353/06, Data de Fabricação: 28/07/2006,

fabricados e comercializados pela empresa supra qualificada e Sabonete Extratus Prímula

Granel. Lote: 004208/06, Data de Fabricação: 21/06/2006, fabricado pela empresa

LABORATÓRIO LAPRONAT LTDA., e distribuído pela empresa F.W. QUÍMICA DO BRASIL LTDA.,

supra qualificada, por não possuírem registro na ANVISA/MS.

Também foram suspensos da distribuição, comércio e uso o Detergente Alcalino Líquido

Concentrado Prímula, Limpador Odorizante Bouquet Prímula, Cera Reflexo, Desodorizador de

Ambientes Jade e Limpador Amoniacal Prímula, fabricados pela empresa acima qualificada,

F.W. QUÍMICA DO BRASIL LTDA., e distribuído por PRÍMULA SOLUÇÕES PROFISSIONAIS PARA

LIMPEZA, por estarem em desacordo com o Art. 55 e 59 da Lei 6.360/76, por desvio de

rotulagem constatado na inspeção citada acima.

14

Capítulo 3

ANÁLISE DAS DEMANDAS

No mês de janeiro de 2008, foram recebidas 2.809 demandas, havendo um aumento

de 61,80% em relação ao mês passado. Deste total, 2.787 (99,2%) foram analisados,

qualificados e encaminhados à(s) área(as) responsável(is). O restante, 22 (0,8%) são

demandas repetidas no sistema. É interessante observar que 69% (1.937) já foram

finalizados no sistema, com respostas aos demandantes.

A principal origem das demandas se deu via formulário eletrônico do sítio da Anvisa,

representando 59,7% (1.678) do total. Observa-se que 57,2% (1.609) foram

manifestações de pessoa física, o que caracteriza a presença do cidadão na busca de

seus direitos, contra 40,4% (1.136) de demandas de empresas. Houve também 15

manifestações recebidas de Associações e Organizações Não-Governamentais (ONG´s),

além de 3 demandas do Ministério Público, da Controladoria Geral da União e demais

órgãos Federais.

3.1 NATUREZA DAS DEMANDAS

As estatísticas do trabalho desenvolvido pela Ouvidoria no período em pauta, mostram

que, quanto à natureza das demandas, 1.610 (57%) das comunicações recebidas

referiram–se a pedidos de informações sobre os mais diversos assuntos, enquanto que

cerca de 415 (15%) delas corresponderam a denúncias, 453 (16%) foram reclamações,

e 307 (11%) referiram-se a elogios, solicitações e sugestões, conforme gráfico 1.

Observa-se neste mês, que 22 demandas foram repetidas e 2 foram classificadas e

encaminhadas no início do mês de fevereiro.

GRÁFICO 1: Total de Demandas por Natureza

15%1%1%

0%

57%

16%

10%

Denúncia Elogio Informação Reclamação

Solicitação Sugestão Repetidos

15

3.2 DESTINO DAS DEMANDAS

Dentre as manifestações recebidas, 87% são de competência de resolução e/ou

resposta ao cidadão da própria Agência. Outra parte das demandas, 307 (11%), é de

competência das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, e outras 61

manifestações (2%) foram assuntos pertinentes aos órgãos Federais, como Ministério

da Agricultura, Funasa, Ministério da Saúde, entre outros. Vide gráfico 2.

A Ouvidoria orienta adequadamente o usuário a contatar o órgão competente. Também

encaminha a demanda, quando se trata de uma denúncia grave, eletronicamente para

as VISA’s, e algumas respondem, informando as providências adotadas, anexando

laudos de infração ou solicitando, ainda, cooperação técnica para apuração efetiva da

denúncia, dada sua complexidade. No mês de janeiro foram encaminhadas 34

manifestações para as VISA’s e recebidas 3 respostas.

GRÁFICO 2: Total de Demandas por Destino

87%

9%2%2%

VISA Municipal AnvisaFederal VISA Estadual

Durante o mês de janeiro, foram recebidas 22 demandas de órgãos municipais e

estaduais ou de seus profissionais. A maioria trata-se de pedidos de informação sobre

como proceder em inspeções e fiscalizações ou são assuntos técnicos de vigilância

sanitária. Este tipo de demanda demonstra que os colegas das VISA’s têm encontrado

na Ouvidoria um canal eficiente de comunicação com as áreas técnicas do órgão

federal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e, ao mesmo tempo, demonstra que

há dificuldade em contatar diretamente as áreas internas da Agência. Seguem

exemplos:

“Informações sobre produto” ”Necessito de informações sobre o produto XX, da Empresa YY Cosméticos LTDA ME. Tenho estabelecimentos no município que utilizam deste produto para escova definitiva e no rótulo produto consta apenas:

16

MS: 000.000-0, ANVISA: nº 343/05. Não tendo assim porcentagem do Formol Na certeza da resposta, Antecipadamente, agradeço Divisão de Vigilâncias do X” (Proc. 123750). “Caro sr. Sou fiscal da COVISA - X e gostaria de saber quais são as legislações que norteia a liberação de uma empresa importar cosmeticos do Mercosul. É necessário que o importador tenha uma AFE(quais os critérios para tal, caso necessite de AFE?) aqui no Brasil, é necessário registrar ou notificar esses produtos? Por se tratar de um caso atípico na minha região peço ajuda. agradeço desde já.” (Proc. 120769).

Quanto ao destino das manifestações de competência da Anvisa, a maior demanda

deste mês foi para a Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos

e Produtos - GGIMP, com 817. Destaca-se, também, a área de Gestão de Arrecadação e

Taxas – GEGAR, com 393 e a Unidade de Protocolo – UNIAP, com 171 manifestações.

A Ouvidoria finalizou diretamente 622 demandas, fornecendo as informações e

orientações devidas aos cidadãos. As demais manifestações foram encaminhadas para

as áreas técnicas. Os dados constam no gráfico 3. As áreas que não aparecem no

gráfico são as que não receberam demandas neste mês.

GRÁFICO 3: Total de Demandas por Gerência

393

171116116108 98 92 68 38 36 28 23 15 12 10 9 8 6 5 5 5 2 2 1 1 1 1

817

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

GG

IMP

GEG

AR

UN

IAP

GG

MED

GE

SIS

GG

ALI

GG

PAF

GG

TES

GG

TPS

GG

CO

S

GPR

OP

GG

SAN

GFA

RM

GG

RH

U

NU

RE

M

GG

STO

GG

TOX

AS

CO

M

GA

DIP

GEL

OG

CG

TEC

GPD

TA

GG

LAS

UTV

IG

ASTE

C

NA

DA

V

NA

INT

AUD

IT

17

3.3 ASSUNTOS DAS DEMANDAS

Com relação ao tipo de assunto abordado, percebeu-se que o de maior demanda no mês de

janeiro foi “sistema de informação” com 14,2% (400). Em seguida, vieram “situação de

documentos/processos” com 13,6% (382) e “fiscalização” com 12,9% (362), vide gráfico 4.

GRÁFICO 4: Demandas Classificadas por Assunto

400 382

327294

176

87 6834 31

3

362

394045

199

129

202222 16 16

95

0

50100

150

200250

300

350400

450

Sist

ema

de In

form

ação

Situ

ação

de

Proc

esso

s/D

ocum

ento

s

Fisc

aliz

ação

Cad

astro

Auto

rizaç

ão/C

ertif

icaç

ãode

Em

pres

as

Assu

ntos

Téc

nico

s

Reg

istro

Qua

lidad

e de

Pro

duto

s

Legi

slaç

ão

Arre

cada

ção/

Tax

as

Não

é A

ssun

to d

e VI

SA

Aten

dim

ento

Petic

iona

men

toEl

etrô

nico

Qua

lidad

e de

Ser

viço

s

Impo

rtaçã

o/Ex

porta

ção

Prop

agan

daM

onito

ram

ento

de

Mer

cado

Proc

edim

ento

s re

petid

os

Emba

lage

m/R

ótul

o/Bu

la

Mat

eria

l Ins

tituc

iona

l

Rec

urso

s H

uman

os

VISA

est

adua

l/mun

icip

al

Houve uma mudança significativa nos assuntos mais demandados, de modo que as

questões relacionadas ao SNGPC tiveram uma maior freqüência no total de demandas

deste mês. Seguida pelo assunto “situação de documentos/processos” que estavam

relacionados aos problemas vividos pela Unidade de Protocolo, razão pela qual

empresas encaminharam diversas demandas solicitando o número do processo ou

reclamando pela demora no processo de protocolização.

A Ouvidoria realizou uma visita à Unidade de Protocolo, no intuito de identificar as

principais dificuldades e esclarece que a Unidade esteve com prazos comprometidos

devido a uma série de motivos que se acumularam ao longo dos últimos 3 meses de

2007, tais como a greve da Empresa de Correios e Telégrafos (ECT), a substituição do

quadro de funcionários da Unidade e a instabilidade do sistema de informação que

instaura o processo dos documentos enviados. Assim, a regularização/normalidade

dos procedimentos de triagem, protocolização e análise de documentos na Agência só

foi resolvida no início de fevereiro.

18

3.4 DE OLHO NA DENÚNCIA

Ao analisar exclusivamente denúncias e reclamações (total de 868 manifestações),

pode-se levantar o indicador “problema”. Neste quesito, a maior demanda referiu-se à

“qualidade insatisfatória de produtos”, com 24,3% (212). Em seguida ficou a

“irregularidade na comercialização de produtos”, com 13,5% (118) e “qualidade

insatisfatória de serviços”, com 9,3% (81). Além disso, há um percentual significativo

de reclamações relativas ao sistema inacessível, 7,7% (67) e, aos atrasos de

processos 6,2% (54), dados presentes no gráfico 5. Observam-se abaixo alguns

exemplos de denúncias e reclamações envolvendo esses principais problemas:

a) Qualidade insatisfatória de produtos:

“Acho que o produto XXX Kids não possui o fator de proteção anunciado (30) na embalagem. Apliquei conforme recomendado em meus filhos e eles tiveram queimaduras solares. A empresa informou que só tomaria alguma providência mediante laudo médico. Quem pode verificar a idoneidade de um produto Nesse Caso? Grata” (Proc. 110387)

b) Irregularidades na comercialização de produtos:

“Segundo nota do site da ANVISA de produtos sem registro verifiquei que o produto elixir paregórico, do laboratório XX do estado de YY mesmo após inspeção da ANVISA ainda esta em circulação no mercado do nordeste, então onde fica a credibilidade da ANVISA perante nós consumidores, farmácia, e distribuidores. Fica a minha colaboração, verifiquem esta denuncia q já esta sem graça aqui em Pernambuco deste órgão q tanto diz e pouco se faz cobrindo ou fazendo vista grossa desta empresa acima mencionada. Desde já grato por este recebimento automático de e-mail com a esperança q alguém o verifique,...” (Proc.125264)

c) Qualidade insatisfatória de serviço

“Olá. Constatei por 2 vezes que no SUS do Parque X- do estado Y, o auxiliar da coleta faz a punção sem luvas, não lava as mãos de um paciente para o outro, pega nos papeis, no grampeador, colhe sangue de adultos e crianças sem interrupção, armazena os exames de urina e fezes, e fica rindo qdo o paciente reclama do equipamento de proteção coletiva e individual.O mesmo acontece nos demais atendimentos onde se aplicam injeções nas nádegas e no braço sem luvas.Ora, não é preciso fazer curso pra saber que é errado e NOJENTO,e, existem pessoas esclarecidas que usam a rede pública.Agradeço a atenção.(ah a caixa de luva está lá,porém não é usada.)por favor confiram e mobilizem a população para cobrar do atendente o uso da luva, senão mais doenças se disseminarão.obrigada” (Proc.126343).

19

Dentre as 278 denúncias que foram classificadas como prioridade alta, 4 foram

enviados para a Assessoria de Segurança Institucional – ASEGI com o escopo de

serem encaminhados a órgãos de inteligência para investigação, em razão de sua

gravidade: comércio ilegal de medicamentos (2) e propaganda irregular de produtos

(2).

GRÁFICO 5: Demandas Classificadas por Problema

212

118

81

6754 50 49

38 3327 25 21 21

15 15 13 10 9 50

50

100

150

200

250

As possíveis conseqüências previstas para estes problemas apontados são

“insatisfação dos cidadãos” 52,6% (458), “risco sanitário coletivo” 21,4% (187) e

“danos à saúde” 14,3% (125).

Houve 5 denúncias que tiveram como conseqüência óbito de pessoas/crianças,

relativos à infecção hospitalar (03) e casas de idosos em condições insalubres. (02).

Estas denúncias foram classificadas como prioridade alta, acompanhadas diretamente,

tendo um tratamento diferenciado.

20

TABELA 1: Conseqüências dos Problemas

Natureza Principais Conseqüências do Problema Demandas % DANOS A SAÚDE (INDIVIDUAL) 92 22,17%

DESINFORMAÇÃO 2 0,48%

INSATISFAÇÃO USUÁRIO/EMPRESA 110 26,51%

MORTALIDADE 5 1,20%

NÃO É ASSUNTO DE VISA 12 2,89%

PREJUIZO FINANCEIRO 2 0,48%

PREJUÍZO AO MERCADO 31 7,47%

RISCO AO MEIO AMBIENTE 2 0,48%

RISCO SANITÁRIO (COLETIVO) 159 38,31%

Denúncia

Total 415

DANOS A SAÚDE (INDIVIDUAL) 32 7,06%

DESINFORMAÇÃO 9 1,99%

INSATISFAÇÃO USUÁRIO/EMPRESA 347 76,60%

NÃO É ASSUNTO DE VISA 8 1,77%

PREJUIZO FINANCEIRO 13 2,87%

PREJUÍZO AO MERCADO 12 2,65%

RISCO AO MEIO AMBIENTE 4 0,88%

RISCO SANITÁRIO (COLETIVO) 28 6,18%

Reclamação

Total 453

A intervenção do Estado nas relações sociais de produção e de consumo com o

objetivo de proteger a saúde da população com ações efetivas de Vigilância Sanitária.

O mundo em que vivemos parece cada vez mais cheio de riscos e perigos que

representam ameaças à saúde do homem, meio ambiente e das futuras gerações.

(Brandão apud Freitas & Gomes, 2005).

Brandão (2005) também destaca que

é dever do Estado intervir quando estão em jogo deficiências, adversidades e riscos que afetam pessoas. Sua capacidade de planejamento e de coordenação são fundamentais, pois medidas preventivas serão sempre necessárias. Trata-se da produção de bens e serviços com valores impossíveis de serem produzidos/gerenciados espontaneamente de forma privada, ou exclusiva pelo mercado, sendo a Vigilância Sanitária mediadora das relações entre produtores e consumidores, assegurando proteção aos cidadãos nos seus direitos fundamentais de vida e sobrevivência.

A título ilustrativo sobre este assunto, apresenta-se um caso de um cidadão que

apresentou denúncia sobre a fabricação e comercialização irregular de produto sujeito

à vigilância sanitária, conforme segue:

“Enviei DENÚNCIA face prática de crimes de saúde pública por empresa sediada no Estado do X, empresa Y Ltda., estabelecida à Rua Z na cidade de W, CNPJ nº 0000, recebida por esta Ouvidoria sob o nº de protocolo nº 000000, cujo recebimento foi atestado. Recebi prontamente resposta, atestando a correção da denúncia, requerendo-se o envio de amostra do

21

produto fabricado e comercializado de forma indevida, o que cumpri também expeditamente, enviando a referida amostra do produto. Espero que a gravidade das ocorrências tenha sido percebida, e as medidas cabíveis sejam tomadas com a urgência que o caso requer.”

Diante da denúncia, a Anvisa identificou que a referida empresa ocorria em infração

sanitária, não detendo autorização de funcionamento, nem o registro do produto

comercializado. Desta forma foi suspensa a comercialização e a empresa foi

interditada.

3.5 SITUAÇÃO DAS DEMANDAS

No mês de janeiro, 69% das demandas foram finalizadas no mês, quantidade menor do

que a do mês de dezembro (82%). As demandas finalizadas com desdobramento são as

que exigem uma resposta complementar ao solicitante, pois ainda há um processo de

investigação e apuração dos fatos. Nestes casos, é dada uma resposta parcial ao

demandante. No mês de janeiro, foram 22 manifestações finalizadas nesta situação.

GRÁFICO 6: Demandas por Finalização

69%

31%

Finalizados Não Finalizados

Os 31% restantes correspondem às manifestações que foram encaminhadas para as

áreas ou respondidas pelas mesmas no mês seguinte ou, ainda, estão em atraso.

Esclarecemos que os relatórios são retirados no 3º dia útil de cada mês, representando

uma fotografia do mês anterior de modo que, devido à dinâmica do processo de

trabalho, os dados alteram-se conforme as novas demandas e as respostas que

chegam das áreas.

22

GRÁFICO 7: Percentual de Demandas Respondidas em Tempo Hábil (15 dias úteis)

Diagrama de controle para acompanhamento mensal da meta

76%

77%

77%

78%

78%

79%

79%

80%

80%

81%

jan fev mar abr mai jun jul ago set out nov dez

Fonte: Sistema Anvis@tende – dados extraídos em 20/02/2008 (período de 01/01/2008 a 24/01/2007).

3.6 QUALIDADE DAS RESPOSTAS

Os cidadãos têm a oportunidade de avaliar a qualidade da resposta recebida da

Anvisa por meio da Ouvidoria. Em janeiro, o número de respostas finalizadas avaliadas

pelo usuário foi de 444 (22,9%), quantidade inferior aos registrados em dezembro, de

338 (23,77%). As respostas foram classificadas como: “excelente”, “boa”, “razoável”

ou “ruim”. Ressalta-se que esta avaliação é uma ação voluntária.

Na avaliação de janeiro, a categoria “boa” e “ruim” destacaram - se com 27% do total,

como “excelente” foram classificados 26%, e como razoável 20% vide gráfico 9.

GRÁFICO 8: Avaliação das Respostas pelo Usuário

27%

26%27%

20%

Excelente Boa Razoável Ruim

23

CONSIDERAÇÕES FINAIS

O relatório deste mês teve o intuito de provocar algumas reflexões obtidas a partir

do tratamento das demandas recebidas por esta Ouvidoria que podemos

sintetizar:

1 – Necessidade de re-olhar sobre os problemas evidenciados pelo SNGPC,

considerando que 541 demandas foram relativas a este assunto;

2 - 05 casos de óbitos por infecção hospitalar e condições insalubres de

instituições de longa permanência para idosos;

3 – Diminuição do percentual de respostas em tempo hábil, para 78%, decorrente

de problemas relativos à mudança de sede da Anvisa;

4 – 27% das respostas foram avaliadas como ruim o que evidencia a necessidade

de melhoria do conteúdo das mesmas, por mais que não corresponda à

expectativa do cidadão.

A Anvisa, enquanto coordenadora do SNVS, e para cumprimento de suma missão tão

complexa precisa, além dos instrumentos legais já estabelecidos, do monitoramento

da qualidade de produtos e serviços, da vigilância epidemiológica de eventos adversos

à saúde relacionados com atividades profissionais, riscos ambientais, do consumo de

tecnologias médicas, água e alimentos. Além disso, precisa da parceria da sociedade,

seja para desenvolver suas tarefas cotidianas de fiscalização e de controle, ou para

planejar e estabelecer prioridades de ação na identificação de produtos e serviços que

estão pondo em risco à saúde da população. Desta maneira, atua a Ouvidoria.

24

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS BRANDÃO, Antonio Celso da Costa (2005). http://comvisa.anvisa.gov.br/tiki-read_article.php?articleId=565&highlight=oms. FREIRE, Paulo. Pedagogia da Autonomia - Saberes necessários à prática educativa. São Paulo, Brasil: Paz e Terra (Colecção Leitura), 1996.

25

ANEXOS

Tabelas do Anvis@tende

Relatório Mensal

Relatório Contrato de Gestão

Relatório Estatístico Geral – Satisfação

Boletim Ouvidoria Anvisa

Confira a Edição nº 24, de 19 de fevereiro de 2008, acessando:

http://www.anvisa.gov.br/institucional/ouvidoria/boletim/index.htm