COLEGIADO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE

Farmácia

A AMEAÇA DOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Kamilla Vieira Santos da Silva

Orientador: Francisco José Rocha de Sousa

Rio de Janeiro

Julho de 2012

KAMILLA VIEIRA SANTOS DA SILVA

Aluna do Curso de Farmácia

Matrícula: 0823800033

A AMEAÇA DOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Rio de Janeiro

Julho de 2012

Trabalho de Conclusão de Curso, TCC,

apresentado ao Curso de Graduação em

Farmácia, da UEZO como parte dos

requisitos para a obtenção do grau em

Farmacêutico, sob a orientação do Prof.

Francisco José Rocha de Sousa

A AMEAÇA DOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Elaborado por Kamilla Vieira Santos da Silva

Aluna do Curso de Farmácia da Uezo.

Esse trabalho de Graduação foi analisado e aprovado com

GRAU: Farmacêutico

Rio de Janeiro, 04 de Abril de 2012

Membro, Título Acadêmico ______________________________________________ Professor, Título Acadêmico ______________________________________________ Professor Orientador, Título Acadêmico Presidente

RIO DE JANEIRO, RJ- BRASIL

Julho, 2012

Dedico este trabalho à Deus e a minha família.

iii

Agradeço a Deus e a minha

família, por estarem sempre

comigo, possibilitando assim o

desenvolvimento do meu

trabalho. Agradeço também ao

meu orientador o professor

Francisco José por estar

sempre me auxiliando da

melhor maneira possível no

desenvolvimento deste

trabalho.

iv

LISTA DE FIGURAS

Figura1–Cadeia fornecedora de medicamentos

falsificados..................................................................................................................06

Figura 2 – Classe terapêutica dos principais medicamentos falsificados contra

disfunção erétil apreendidos pela Polícia Federal no período de 2007-2010 .......... 20

Figura 3 – Estados com maior percentagem de medicamentos falsificados contra

disfunção erétil apreendidos pela Polícia Federal no período de 2007-2010 .......... 20

Figura 4 – Principais integrantes das classes de medicamentos para disfunção erétil,

por ano apreendidos pela Polícia Federal nos períodos de 2007-2010 ................... 21

Figura 5 – Classe terapêutica dos principais medicamentos contrabandeados

apreendidos pela Polícia Federal juntamente com as especialidades Cialis e Viagra

falsos. Estados brasileiros, 2000-2010 ..................................................................... 22

Figura 6 – Relatos de medicamentos falsificados por classe terapêutica recebida

pela OMS 1999-2002

................................................................................................................................... 25

v

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 – Casos de produtos farmacêuticos contrafeitos, identificados por diversas

agências de medicamentos em todo o mundo ......................................................... 10

Tabela 2 – Ações da Anvisa decorrentes das investigações de suspeitas de

falsificações, fraudes e desvios de qualidade de medicamentos ............................. 12

Tabela 3 – Casos de medicamentos falsificados de 1999 a 2004 ........................... 13

Tabela 4 – Número de lotes de medicamentos falsificados por produto no Brasil

2005-2009 ................................................................................................................ 15

Tabela 5 – Forma farmacêutica mais falsificada ...................................................... 16

Tabela 6 – Número de medicamentos falsos examinados pela perícia da Polícia

Federal. Estados Brasileiros 2007-2010 .................................................................. 17

Tabela 7 – Medicamentos antimaláricos falsificados (%), obtido entre fevereiro de

2002 e fevereiro de 2003 .......................................................................................... 23

Tabela 8 – Casos conhecidos de falsificação de medicamentos no país de acordo

com a classe terapêutica .......................................................................................... 24

vi

LISTA DE ABREVIATURAS

ABIFARMA- Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica

AIDS- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida

ALAFARPE- Associação do Peru de Laboratórios Farmacêuticos

AMS- Assembleia Mundial de Saúde

ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária

BPF- Boas Práticas de Fabricação

CCD- Cromatografia de Camada Delgada

CLAE- Cromatografia Líquida de Alta Eficiência

EM- Espectrometria de Massa

FDA- “Food and Drug Administration”

GINVE- Gerência de Investigação

GT/FAL- Grupo de Combate à Falsificação

HIV- “Human imunodeficiency virus”

IFPMA- Federação Internacional das Associações de Fabricantes de Fármacos

IMPACT- Combate Internacional à Falsificação de Produtos Farmacêuticos

NIR- Espectroscopia no Infravermelho Próximo

OMS- Organização Mundial de Saúde

OPAS- Organização Pan-Americana de Saúde

PANDRHA- Rede Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação

Farmacêutica

PDE-5- Fosfodiesterase 5

PG- Prostaglandinas

RMN- Ressonância Magnética Nuclear

vii

Resumo

O mercado farmacêutico cresce exponencialmente a cada ano,

com isso vem crescendo o número de casos de falsificações de

medicamentos. Apesar de haver legislações e órgãos de vigilância, as

falsificações estão ocorrendo com maior freqüência, principalmente em

países menos desenvolvidos. Este trabalho relata o porquê da

ascendência desse mercado ilegal, traz também a importância dos

órgãos como o FDA (Food and Drug Administration, USA) e a ANVISA

(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasil), responsáveis por

fiscalizar a produção e a venda de medicamentos. Finalmente, este

trabalho sugere medidas que possam evitar a falsificação de

medicamentos.

Palavras- chave: medicamento, falsificação, ANVISA, FDA.

viii

Abstract

The pharmaceutical market is growing exponentially each year,

with that comes a growth the number of cases for counterfeit medicines.

Although there are laws and surveillance organs, the forgeries are

occurring with greater frequency, especially in less developed countries.

This paper reports the reason for the descent of the illegal market,

organs and also brings the FDA (Food and Drug Administration, USA)

and ANVISA (National Health Surveillance Agency, Brazil), responsible

for overseeing the production and sale of drugs. Finaly, this work

suggest procedures that can prevent drug counterfeiting.

Keywords: drug, counterfeit, ANVISA, FDA.

ix

Sumário

LISTA DE FIGURAS ..........................................................................................v

LISTA DE TABELAS ..........................................................................................vi

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS..............................................................vii

RESUMO ...........................................................................................................viii

ABSTRACT.........................................................................................................ix

1 INTRODUÇÃO ................................................................................................01

2 OBJETIVOS ....................................................................................................02

2.1 OBJETIVOS GERAIS ..............................................................................02

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ...................................................................02

3 REVISÃO DA LITERATURA .........................................................................03

3.1 Medicamento ...........................................................................................03

3.2 Medicamento Falsificado .........................................................................03

3.2.1 Cadeia Fornecedora de Medicamentos Falsificados.............................06

3.3 Contexto Internacional .............................................................................07

3.4 Falsificação de medicamentos no Brasil ..................................................11

3.5 As classes de medicamentos falsificados ................................................18

3.6 Medidas preventivas .................................................................................25

3.6.1 Testes para identificação de medicamentos falsos..........................25

3.6.2 A farmacovigilância na regulamentação de medicamentos.............27

3.6.3 Boas práticas de fabricação, RDC 210 de 4 de agosto de 2003.....28

4 CONCLUSÃO ..................................................................................................30

5 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁGICAS................................................................31

1

1- INTRODUÇÃO

O mercado de falsificações de medicamentos vem crescendo a cada dia. A

falsificação de medicamentos pode ocorrer de várias formas, por exemplo:

diminuição do princípio ativo; medicamentos ausentes de princípio ativo;

modificações no rótulo, embalagem; transporte inadequado do medicamento e

outros.

Os medicamentos falsificados podem agravar a patologia, visto que estes não

oferecem efeito terapêutico, ou a quantidade de princípio ativo apresentado no

medicamento está abaixo da quantidade necessária para que haja a eficácia no

tratamento e isto pode causar sérios riscos à saúde, podendo levar um indivíduo a

morte. Tem se observado um crescente aumento nas falsificações de

medicamentos, este mercado ilegal cresce cada vez mais, o que é preocupante, pois

inúmeras patologias deixam de ser tratadas e curadas devido a medicamentos

falsos.

A importância de se estudar a ameaça dos medicamentos falsificados se dá

devido aos graves riscos que estes podem ocasionar na saúde da população. Além

disso, outros fatores também devem ser levados em conta, pois estes podem causar

outros problemas como: medicamentos produzidos ilegalmente sem controle de

qualidade e testes de bioequivalência/biodisponibilidade; podem causar resistência

de alguns microorganismos dificultando o tratamento e outros.

Apesar da existência de legislações vigentes para produção de

medicamentos, a fiscalização ainda é ineficiente, faltam políticas governamentais de

combate a esse crime. Além disso, os falsificadores têm um baixo custo para

produção do medicamento, ao contrário de uma indústria legalizada. Esse baixo

custo faz com que os medicamentos sejam mais baratos, o que facilita a sua venda.

É de extrema importância estudar a ameaça dos medicamentos falsificados, a

fim de combater esse crime, pois esse tipo de falsificação é um dos mais graves, já

que pode gerar morte de inúmeros indivíduos.

2

2- OBJETIVOS

2.1- OBJETIVOS GERAL

Através de revisão bibliográfica, mostrar a ameaça crescente de medicamentos

falsificados, relatando as classes com maior incidência de falsificações e mostrar as

medidas preventivas para este problema.

2.2- OBJETIVOS ESPECÍFICOS

▪ Relatar a ameaça dos medicamentos falsificados;

▪ Os danos e riscos que estes podem ocasionar;

▪ Como é realizada a comercialização destes medicamentos;

▪ As medidas que podem ser feitas para evitar esse tipo de fraude

3

3- REVISÃO DA LITERATURA

3.1- MEDICAMENTO

O conceito de medicamento segundo a Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA) é a seguinte: Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou

elaborado, com a finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de

diagnóstico1.

O efeito do medicamento se deve a uma ou mais substâncias ativas com

propriedades terapêuticas reconhecidas cientificamente, que fazem parte da

composição do produto, denominadas fármacos, drogas ou princípios ativos. Os

medicamentos seguem a normas rígidas para poderem ser utilizados, desde a sua

pesquisa e desenvolvimento, até a sua produção e comercialização2.

3.2- MEDICAMENTO FALSIFICADO

Medicamentos falsificados são aqueles deliberada e fraudulentamente

rotulados de forma incorreta com relação à identificação e/ou fonte. A falsificação

pode se aplicar tanto a produtos de marca quanto a genéricos, sendo que os

mesmos podem incluir produtos com os princípios corretos ou incorretos, sem

princípios ativos, com princípios ativos insuficientes ou com embalagem falsa3.

A falsificação de produtos comerciais é uma prática antiga que ocorre em

muitos países e é motivada principalmente pelos enormes lucros obtidos. O

comércio de medicamentos falsificados parece estar disseminado

internacionalmente e afeta, tanto países em desenvolvimento quanto países

desenvolvidos. Na última década a questão tem chamado a atenção dos governos e

do público, como nunca. A disseminação de medicamentos falsificados é geralmente

mais pronunciada em países onde a fabricação, a importação, a distribuição, o

fornecimento e a venda de medicamentos são menos regulamentados e o

cumprimento das leis pode ser mais fraco. As informações atuais indicam que a

falsificação de medicamentos está se tornando cada vez mais sofisticada, o que

implica na necessidade das autoridades responsáveis nos Estados Membros

manterem a questão sob constante revisão3.

4

A falsificação de medicamentos vem sendo identificada desde o início dos

anos 90. Em 1988, foi adotada a resolução 41.16 da Assembléia Mundial da Saúde

(AMS), que solicitava ao diretor geral da Organização Mundial da Saúde (OMS) o

início de um programa para detecção e prevenção da importação, exportação e

contrabando de produtos farmacêuticos falsificados. Posteriormente, em 1994,

criou-se uma resolução suporte para a de 1988, sendo ela de número 47.13,

solicitando aos estados membros da organização os esforços para garantir a

qualidade dos medicamentos e combate à utilização de medicamentos falsificados4.

Produzir ilegalmente medicamentos copiando os seus produtos ativos ou

simplesmente omitindo-os não requer instalações nem meios onerosos. Na

realidade, quanto mais discretas as instalações, maior a probabilidade de sucesso.

Os lucros são grandes, mesmo que os produtos sejam vendidos a preços bem mais

baixos do que os dos originais. Existe uma estimativa de que, em 2010, o produto da

venda de medicamentos falsificados possa atingir 75 milhões de dólares (50,6

milhões de euros), o que significa um aumento de 95% sobre as estimativas para

20055.

O uso de medicamentos falsificados ou com desvios de qualidade pode resultar

em pacientes que não recebem a quantidade necessária de princípio ativo e,

conseqüentemente, suas enfermidades podem não estar sendo tratadas. A situação

piora quando os produtos são adulterados ou deliberadamente formulados utilizando

substâncias industriais tóxicas, que não podem ser usadas na fabricação de

medicamentos, causando danos ainda mais sérios6.

O comércio desses produtos é mais difundido em países onde o

acompanhamento e a implementação de regulação de medicamentos são pobres, e

o fornecimento de medicamentos essenciais é baixo ou irregular6.

Os medicamentos falsificados não têm necessariamente a qualidade que

sustentam ter e podem envolver rótulos incorretos no que diz respeito à identificação

e/ou fonte. Podem ser importados, contrabandeados ou fabricados localmente por

grandes consórcios em grandes fábricas e estabelecimentos equipados com os mais

modernos equipamentos, ou por operadores de curto prazo em instalações

menores, geralmente menos equipadas3. Alguns exemplos de tipos de

medicamentos falsificados incluem:

5

▪ produtos que não contêm nenhum dos princípios ativos especificados, apesar de

declará-los em seu rótulo;

▪ produtos que contêm outros princípios ativos que não sejam os especificados em

seus rótulos;

▪ produtos que contêm a potência correta dos princípios ativos especificados, mas

cuja fonte é diferente da que foi declarada;

▪ produtos que contêm os princípios ativos especificados, mas em potência diferente

da que foi declarada; podem também conter diferentes impurezas ou diferente

quantidade das mesmas.

Embora seja difícil obter números precisos, estima-se que os medicamentos

falsificados representam mais de 10% do mercado farmacêutico mundial. Embora

esta prática exista em todas as regiões, os países em desenvolvimento são os que

carregam o peso, cerca de 25% dos fármacos consumidos nos países em

desenvolvimento foram falsificados. Considera-se que em alguns países, esse

número sobe para 50%7.

O faturamento do setor farmacêutico no Brasil chega a US$ 11 bilhões por ano,

e o número de falsificações continua aumentado de acordo com dados da

Organização Mundial da Saúde (OMS), sendo que cerca de 10% de todo esse

faturamento está sendo desviado para a indústria da fraude8. Ainda segundo esses

mesmos dados da OMS, são vendidos 20 medicamentos falsos em cada lote de

100. Tais evidências numéricas são recrudescidas ao levar-se em consideração

declarações e reconhecimento do presidente da Associação Brasileira da Indústria

Farmacêutica – ABIFARMA, prestados a Edward e Cardoso (1998), de que os

Laboratórios geralmente exageram na publicidade e muitas vezes preferem calar-se

a denunciar fraudes em seus produtos9.

Segundo a Federação Internacional das Associações de Fabricantes de

Fármacos (IFPMA) no ano de 2005, 7% dos medicamentos vendidos mundialmente

eram falsificados, representando mais de 30 bilhões de dólares. Em 2006, a OMS

noticiou que a indústria de medicamentos falsificados contava com um faturamento

6

anual de mais de U$ 40 bilhões. Para o ano de 2010, a OMS acredita que este valor

pode ter alcançado U$ 75 bilhões, um aumento de 90% em cinco anos, de acordo

com a estimativa publicada pelo “Center for Medicine in the Public Interest in the

United States of America”10.

A indústria farmacêutica suíça Novartis estima que as falsificações atingiram

mundialmente um montante de 25 bilhões de dólares. A Confederação Internacional

de Indústrias Farmacêuticas calcula que os remédios falsificados já atingem 7% do

mercado mundial. A maior parte dos casos (70%) ocorre em países em

desenvolvimento, principalmente na África9.

3.2.1- CADEIA FORNECEDORA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Finally, 2011.

Figura 1: Mostra como o medicamento falsificado chega ao consumido. Relata

desde a sua produção até a sua chegada ao local de comercialização.

7

3.3- CONTEXTO INTERNACIONAL

Desde 1948, com a criação da Organização Mundial da Saúde (OMS), existe

a preocupação com a qualidade dos medicamentos em nível internacional. Em

vários documentos são expressas recomendações para a prevenção e o combate a

medicamentos falsificados incluindo a cooperação inter-institucional e internacional. 4

O aumento do comércio internacional de medicamentos e as vendas pela

internet que facilitam a entrada de produtos falsificados na cadeia levaram a OMS a

lançar em 2006 a primeira força-tarefa internacional de combate à Falsificação de

produtos farmacêuticos (IMPACT), formada pela Interpol, Organização de

Propriedade Intelectual, agências e associações de países desenvolvidos e em

desenvolvimento de forma a dividir conhecimento, identificar problemas, buscar

soluções e coordenar as atividades. Os grupos de trabalho da IMPACT são

direcionados às áreas nas quais ações são necessárias, a saber: infra estrutura

regulatória e legislativa, implementação regulatória, cumprimento, tecnologia e

comunicação. 11

Nas Américas, o tema de falsificação foi incluso na II Conferência Pan-

Americana da OPAS/OMS em 1999 quando foram criadas a Rede Pan-Americana

de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (PANDRHA) e o grupo de

combate à falsificação (GT/FAL), coordenado pela ANVISA. Durante o primeiro

encontro do grupo (2001), foi introduzida uma pesquisa sobre a situação de

medicamentos falsificados nas Américas e Caribe. O GT/ FAL concluiu que vários

países não apresentavam definição e mecanismos para prevenção e combate à

falsificação e foi elaborada uma proposta de plano de ação conjunta para prevenção

e combate à falsificação, aprovado durante a III Conferência Pan-Americana de

Harmonização de Regulamentação Farmacêutica (2002). Em 2003, durante o

segundo encontro do grupo, foram definidos a missão e objetivos do GT e na

terceira reunião foi discutida a proposta de curso regional de capacitação das

autoridades sanitárias. Na IV Conferência (2005), foram aprovados os documentos

Rota Crítica, com a proposta de desenvolvimento por país de um plano de ação de

forma a identificar medicamentos falsificados, o documento Unidade Executora, com

a proposta de criação de uma unidade flexível (parte da Autoridade Sanitária) para

monitorar e controlar a qualidade e segurança dos medicamentos disponíveis no

8

país, os documentos Indicadores, que contém os indicadores para monitorar e

avaliar as ações no país, tais como manejo das denúncias e capacidade de

resolução de problemas e o documento Programa Educativo, com a proposta de

curso para treinamento dos recursos humanos para prevenção e combate à

falsificação de medicamentos. 12

Na última reunião, realizada em 2006, foi estabelecido um novo plano de

trabalho de 2007 e 2008. Foi realizado um piloto da Jornada de Discussão de

Ferramentas e Geração de Propostas para Prevenção e Combate da Falsificação de

Medicamentos em 2008, sendo definidas ações prioritárias. Solicitado pelo Panamá,

o projeto piloto foi realizado na Cidade do Panamá no período de 5 a 8 de agosto de

2008.13

A Ásia é responsável pela maior fatia do mercado das falsificações, ficando a

África em segundo lugar. Pesquisas apontam a Índia como líder entre os países na

produção e exportação de medicamentos falsificados, sendo responsável por

aproximadamente 35% das vendas em todo o mundo. A Nigéria ocupa o segundo

lugar com 23,1%, seguida pelo Paquistão, com 13,3%. Outros países asiáticos,

excluindo a Índia e Paquistão são responsáveis por 14,6%. A “United States Food

and Drug Administration (FDA, USA)” estima que as falsificações representem mais

de 10% do mercado mundial de medicamentos e estão presentes tanto em países

industrializados como em desenvolvimento, porém são significantemente maiores

nas regiões onde a regulamentação e a supervisão legal são fracas. Dos 151 países

que pertencem a OMS, cerca de 20% possuem legislação de combate as

falsificações regulamentada, cerca de 50% possui legislação parcial ou insuficiente

implementação e os 30% restantes não possuem sequer legislações ou têm

condições de implementar uma.10

Em países industrializados (como por exemplo, os Estados Unidos, a maior

parte da Europa, a Austrália e o Japão), com sistemas rigorosos e eficazes de

fiscalização, além do controle de mercado, as falsificações representam menos de 1

% do mercado de medicamentos. Nos países em desenvolvimento a escala do

problema é desproporcionalmente maior, estima-se que as vendas de

medicamentos falsificados representem cerca de 10 a 30% do mercado. Segundo a

OMS, diversos países da África, parte da Ásia e da América Latina possuem áreas

com estimativas ainda maiores, superando os 30%.14

9

No Peru, a venda de medicamentos falsificados aumentou de uma estimativa

de 40 milhões em 2002 para 66 milhões atualmente, segundo a Associação do Peru

de Laboratórios Farmacêuticos (ALAFARPE). Estes valores incluem medicamentos

que entraram no país como contrabando, vencids, falsificados, adulterados, com

rótulos alterados ou ausentes e aqueles roubados dos armazéns do Ministério

da Saúde, das forças armadas e da polícia. Em Lima, só o número de

farmácias ilegais dedicados à falsificação de medicamentos aumentou de

uma estimativa de 200 em 2002 para um número atual de 1.800 lojas. A Direção

Geral de Medicamentos, Suprimentos e Drogas do Ministério da Saúde apreendeu

cerca de 460.000 medicamentos adulterados e vencidos somente em 200515.

O Departamento de Saúde Pública da República Dominicana informou que

50% das farmácias no país operam de forma ilegal e 10% dos medicamentos que

chegaram ao país eram falsos. No Quênia, uma pesquisa feita pelo Instituto

Nacional de Controle de Qualidade de Laboratórios descobriu que quase 30% dos

medicamentos no Quênia eram falsificados. Na Angola, segundo o

Departamento Nacional de Direitos Autorais de Crime Intelectual da

Polícia Econômica, aproximadamente 70% dos medicamentos utilizados pela

população angolana eram falsificações. Na Nigéria, o Ebonyi Força-Tarefa

Estadual sobre Drogas de Falsificação informou que aproximadamente 48% dos

medicamentos importados para o país estavam abaixo do padrão ou era falsificado.

No Camboja, uma pesquisa do Ministério da Saúde realizado em 2002 revelou que

13% dos medicamentos no mercado interno eram falsificados ou abaixo do

padrão, incluindo medicamentos anti-malária e antibióticos. O Centro de Pesquisa e

Desenvolvimento da China baseado na Associação Farmacêutica estima que cerca

de 8% dos medicamentos vendidos na China são falsificados. Companhias

farmacêuticas da Índia sugerem que nas grandes cidades da Índia, um em cada

cinco medicamentos vendidos são falsificados15.

10

Tabela 1: Casos de produtos farmacêuticos falsificados, identificados por diversas

agências de medicamentos em todo o mundo.

País e ano Falsificação

Turquia,1993 Farmacêutico foi preso após exportar

medicamentos para a África. Os

medicamentos em causa apenas

continham fermento em pó.

Nigéria, 1995 Medicamentos usados contra a

meningite apenas continha água

Quênia, 1998 Medicamentos anti-maláricos não

apresentavam qualquer efetividade.

Nigéria, 2002 A NAFDAC reporta que os

medicamentos em circulação são

falsificados, de má qualidade ou fora do

prazo de validade.

China, 2002 Foram identificados medicamentos

falsificados no valor de 57 milhões de

dólares.

Estados Unidos, 2002 Autoridades Americanas (FDA) reportam

a detecção do Combivir falsificado

África do Sul, 2008 Autoridades Sul- Africanas analisaram

duas marcas de genéricos produzidos

por um laboratório indiano. Testes feitos

por diversas agências demonstraram

inadequadas concentrações das

substâncias ativas

Fonte: Adaptado de Porto, 2011

De acordo com as citações acima, fica evidente que nos paises menos

desenvolvidos os casos de falsificação de medicamentos ocorre com maior

frequência do que nos países desenvolvidos, o que pode ser justificado pela falta de

um orgão de fiscalização ou até mesmo pela fiscalização ineficiente.

11

3.4- FALSIFICAÇÕES DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

No ano de 1999, há a criação da ANVISA foi determinante para o processo

de fiscalização no país. Este órgão é uma autarquia especial de administração

pública direta e independente, com estabilidade dos dirigentes e autonomia

financeira, entre outras atribuições coordena o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária. Nos anos posteriores a ANVISA visou a fiscalização e recolhimento de

todos os medicamentos que não correspondiam ao descrito. Através das

regulamentações, esse órgão determina a utilização de novas tecnologias para a

segurança e rastreamento de medicamentos10.

O primeiro caso de falsificação no Brasil foi registrado em 1877 (água

inglesa). Posteriormente, em 1991, foi verificado que de 11 marcas do antibiótico

tetraciclina, 9 eram falsificadas. No período de 1997 e 1998, a prática de falsificação

se agravou, sendo registrados 172 casos de falsificação pelo Ministério da Saúde.

Entre estes, está a falsificação pela máfia de medicamentos do produto Androcur,

indicado para o tratamento de câncer de próstata, da empresa Schering do Brasil,

levando ao agravamento da doença e a óbito pelo menos 5 pacientes que utilizavam

o medicamento13.

Em 22 de junho de 1998, o Ministério da Saúde determinou a retirada do

mercado do anticoncepcional Microvlar, do laboratório Schering do Brasil. Também

ordenou a paralisação da produção e, posteriormente, interditou a fábrica. A medida

foi tomada após ter sido revelado que chegaram ao mercado pílulas feitas com

farinha e serem registrados casos de gravidez indesejada de consumidoras. No dia

30 de junho daquele ano, o laboratório afirmou que produziu mais de 600 mil

cartelas com o material para testar uma máquina, mas não sabia quantas foram

parar em farmácias17.

Outro caso de irregularidade aconteceu com o medicamento Pramil, um

medicamento produzido no Paraguai que, supostamente, possui a substância

sildenafila como princípio ativo, e que não poderia ser comercializado no país

porque não possui licença da ANVISA. O Pramil é fabricado pelo laboratório

paraguaio Novophar e teve sua apreensão em todo o território nacional determinada

pela Agência desde 6 de maio de 200218.

Em 2003, o colírio Methyl Lens Hypac 2%, foi indicado como o medicamento

suspeito de ter causado cegueira em 12 pacientes submetidos a operações de

12

catarata em hospitais do Rio, pois possuía licença irregular. De acordo com os

dados recolhidos sobre o caso, o número de registro do colírio no Ministério da

Saúde correspondia a outro medicamento e o laboratório Lenssurgical Oftalmologia

não teria licença para fabricá-lo9.

Também em 2003, a Gerência de Investigação (Ginve) recebeu 2.149

notificações envolvendo suspeitas de irregularidades com medicamentos, que

geraram processos de investigação, sendo confirmadas 117 irregularidades, das

quais 35 eram produtos sem registro, nove eram empresas sem autorização de

funcionamento, duas eram medicamentos falsificados e 71 eram relativas a desvio

de qualidade. De 1999 a 2004, foram confirmados oito casos de medicamentos

falsificados. Foi confirmada também a falsificação de dois preservativos, em 2002, e

de dois cosméticos e uma escova dental, em 20036.

Tabela 2- Ações da Anvisa decorrentes das investigações de suspeita de

falsificações, fraudes e desvio da qualidade de medicamentos.

Descrição 2002 2003

Apreendidos e inutilizados 73 72

Interditados/ suspensos de comercialização 43 39

Total 116 117

Fonte: Adaptado de Anvisa, 2004

13

Tabela 3- Casos de medicamentos falsificados de 1999 a 2004.

Fonte: Adaptado de Anvisa, 2010

Em 2004 a ANVISA em conjunto com a OPAS/OMS promoveu o Fórum

Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos que

contou com a participação de vários representantes de instituições e entidades. Em

Medicamento Princípio ativo

Lote Fabricante do medicamento original

Resolução

1 Ampicilina cap. 500 mg

Ampicilina Todos Lab. Bramer Ltda/ SC

23/11/1999

2 Keflex susp. oral 250 mg

Cefalexina 244994 K Eli Lilly do Brasil/ SP

4/2000

3 Kytilande- Patch adesivo

Lovostatina Todos Bayer Corporation – Consumer Care Division – New Jersey, USA

2/2002

4 Vick Vaporub lata de 12 mg

Mentol e Cânfora

1094 P Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda

Resolução RE n°1.202, de 10 de julho de 2002 D.O.U de 24/07/2002

5 Inalador Vick Vaporub, tubo plástico 0,5 mg

Mento e Cânfora

0096 P Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda

Resolução RE n°1.303, de 23 de julho de 2002 D.O.U de 24/07/2002

6 Inalador Vick Vaporub, pote de 40 mg

Mentol e Cânfora

1341 P Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda

Resolução RE n°1.007, de 18 de junho de 2002 D.O.U de 23/06/1993

7 Vick Vaporub, lata de 12 gramas

Mentol e Cânfora

1328 PK 1993 P

Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda

Resolução RE n°1.159, de 17 de julho de 2003 D.O.U de 18/07/2003

8 Cefalen Cefalexina 05632 Laborbras- Laboratórios Brasileiros Ltda

Resolução RE n°771, de 13 de maio de 2004 D.O.U de 14/05/2004

9 Hemogenin 500 mg comprimidos

Oximetolona 88 Aventis Pharma Ltda

Resolução RE n°1.193, de 13 de julho de 2004 D.O.U de 26/06/2004

14

2006 o trabalho foi ampliado com o treinamento de 105 técnicos das vigilâncias

estaduais e municipais e outros 90 de instituições parceiras também receberam

capacitação, para intensificar o Combate a Falsificação. Essas ações resultaram no

ano de 2008, na apreensão de 20 toneladas de medicamentos falsificados ou sem

registro e comercializados por meio de empresas clandestinas. De janeiro a março

de 2009, foram apreendidas 170 toneladas, um volume quase nove vezes maior do

que todo ano passado. Dos medicamentos apreendidos este ano, 90% são

fabricados no Brasil e não têm registro, 5% são produtos oriundos de contrabando e

os outros 5% são falsificados8.

O Presidente do Conselho Nacional de Combate à Pirataria, André Barcelos,

afirmou que entre 10% e 20% dos medicamentos vendidos, em todo o mundo, são

contrabandeados. No Brasil, o volume de apreensões feitas, com o apoio da Polícia

Federal, passou de 40 toneladas de medicamentos, em 2008, para 316 toneladas,

em 200919.

Em 2009, as autoridades sanitárias prenderam 57 donos de farmácias, de

fábricas clandestinas ou ainda pessoas envolvidas em esquemas de falsificação,

contrabando ou venda de medicamentos sem registro. Presas em flagrante, essas

pessoas passam a responder pelo crime hediondo de falsificar e comercializar

medicamentos e, se condenadas, podem pegar de 10 a 15 anos de prisão, além de

multa administrativa no valor de R$ 1,5 mil a R$ 2 milhões18.

A maior parte dos pirateados vem do Paraguai e da Bolívia, não tendo sido

encontrados até o momento fabricantes de produtos falsificados no Brasil. Nessas

cópias há substâncias tóxicas e inócuas o que pode gerar sérios danos à saúde19.

Na tabela abaixo, são apresentados os medicamentos cujos lotes foram

falsificados no período de 2005 a 2009; pode-se concluir que os produtos Cialis

(29/56) e Viagra (13/56) foram os medicamentos mais falsificados no período15.

15

Tabela 4- Número de lotes de medicamentos falsificados por produto no Brasil 2005-

2009.

Produto 2005 2006 2007 2008 2009 Total

geral

Cialis(tadalafila) 1 5 4 6 13 29

Deca Durabolin

(decanoato de

nandrolona)

1 1

Dibeta(fosfato

dissódico de

betametasona,

dipropionato de

betametasona)

1 1

Duratestom(

isocaproato de

testosterona,

decanoato de

testosterona,

fempropionato

de testosterona,

propionato de

testosterona

4 1 5

Fluarix(vírus

contra a gripe)

1 1

Glivec( mesilato

de imatinibe)

1 1

Hemogenin(

oximetolona)

4 4

Levitra(

cloridrato de

vardenafila)

1 1

Viagra( Citrato

de sildenafila)

8 2 1 2 13

Total geral 1 14 9 12 20 56

Fonte: Adaptado de Lotes de Medicamentos Falsificados disponível no site da ANVISA www.anvisa.gov.br e da

Imprensa Nacional www.in.gov.br

16

Quando se avalia por forma farmacêutica, a mais falsificada foi a de

comprimidos (48/56), seguida de produtos injetáveis (8/56), estes são ilustrados na

tabela abaixo17.

Tabela 5- Forma farmacêutica mais falsificada

Categoria 2005 2006 2007 2008 2009 Total

geral

Comprimidos 1 13 8 7 19 48

Injetáveis 1 1 5 1 8

Total geral 1 14 9 12 20 56

Fonte: Adaptado de Lotes de medicamentos falsificados disponível no site da ANVISA www.anvisa.gov.br e na

Imprensa Nacional www.in.gov.br

As apreensões de medicamentos inautênticos geraram 42 solicitações

periciais em 2007, 84 em 2008, 132 em 2009 e 113 até setembro de 2010,

totalizando 371 laudos e 610 medicamentos declarados falsos após análises

laboratoriais e visuais feitas por peritos criminais federais. O número de

medicamentos falsificados encaminhados à perícia aumentou mais de 200,0% entre

janeiro de 2007 e dezembro de 2009; até setembro de 2010, esse aumento foi

superior a 100,0%20.

Nos estados do Paraná, São Paulo e Santa Catarina foi produzido o maior

número de laudos de medicamentos falsificados. A unidade do Paraná foi a que

mais realizou exames em medicamentos falsos: 31% do total de laudos de

medicamentos falsificados elaborados pela Polícia Federal em 2007,

aproximadamente 49,0% em 2008, 59,0% em 2009 e 62,0% em 2010. O Paraná

apreendeu 50,0% dos medicamentos falsificados, São Paulo, 16,6%, e Santa

Catarina, 6,2%. As regiões Sul e Sudeste apresentaram o maior número de

especialidades farmacêuticas falsificadas apreendidas pela Polícia Federal. A região

Sul representou 35,6% das apreensões totais em 2007, aumentando para 63,0% em

2008 e 2009 e chegando a 70,3% em 201021.

Na tabela 6 abaixo se encontra dados referentes à apreensão e analise de

medicamentos falsificados entre os períodos de 2007-2010.

17

Tabela 6- Números de medicamentos falsos examinados pela perícia da Polícia

Federal. Estados brasileiros, 2007-2010.

Fonte: Ames, J.; Souza, D. Z., 2012

Uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

publicada no Diário Oficial da União proíbe a venda do medicamento MabThera

500mg/50ml (rituximabe) do Lote B6038 em todo o país. O lote tem validade de

12/2012 e fabricação em 06/2010. Segundo a ANVISA, o medicamento deste lote

está proibido por se tratar de uma falsificação. Além da venda, foi proibida também a

distribuição do referido lote. A ANVISA pede ainda a apreensão e inutilização

imediata dos medicamentos. A comunicação de suspeita de falsificação foi feita pela

empresa Roche, que é a fabricante e detentora do registro do medicamento. A

Roche informou que o lote original desta numeração foi fabricado em 2008 e tinha

vencimento em 2010 e que, portanto, unidades com datas diferentes são

consideradas como falsificação22.

18

Um caso bem recente sobre falsificação de medicamentos ocorreu no Rio de

Janeiro, no final do ano de 2011. Policiais da Delegacia de Repressão aos Crimes

contra Propriedade Imaterial prenderam dois homens que vendiam medicamentos

falsificados para impotência sexual nos arredores da Central do Brasil, no centro do

Rio de Janeiro. De acordo com os agentes, com os dois suspeitos foram

apreendidos 1.320 medicamentos falsificados. Segundo o delegado Alessandro

Thiers, os suspeitos vendiam os remédios falsificados contra impotência sexual em

uma barraca do camelódromo da Central do Brasil e guardavam a mercadoria em

um bar23.

O mercado farmacêutico rende bilhões por ano, por ser um mercado tão

lucrativo, a cada dia cresce o mercado de falsificações de medicamentos, contudo

medidas preventivas e corretivas devem ser realizadas. Há legislações específicas

que tem como finalidade evitar a fraude de medicamentos. Os órgãos de vigilância

sanitária atuam fiscalizando as indústrias, farmácias a fim de se evitar esse tipo de

fraude, que pode gerar sérios danos a saúde, podendo em alguns casos levar o

indivíduo à morte.

3.5 AS CLASSES DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Os maiores alvos de falsificação são os medicamentos de volume grande de

vendas e os de maior valor agregado; segundo a OMS, o maior número de relatos

de falsificação envolve antibióticos, antiprotozoários, hormônios e esteróides. De

acordo com a Interpol, que é um dos membros da força-tarefa no combate à

falsificação de medicamentos da OMS (IMPACT), os medicamentos mais pirateados

em 21 países, incluindo o Brasil, são os para disfunção erétil, seguido por

medicamentos para obesidade13.

No Brasil, até cinco anos atrás, predominavam no comércio ilegal

psicotrópicos, opióides e estimulantes. Atualmente, concorrem com estes as drogas

para emagrecimento, para tratamento de câncer e, principalmente, aquelas para

tratamento da disfunção erétil. Os medicamentos de maior valor agregado, ou seja,

os mais caros são os alvos favoritos dos criminosos. Segundo a ANVISA, nos

últimos três anos, cerca de 80% das apreensões de medicamentos falsos no Brasil

eram compostos por remédios para disfunção erétil18.

19

Os principais medicamentos falsificados apreendidos pela Polícia Federal de

2007 a 2010 foram os contra a disfunção erétil masculina e os esteróides

anabolizantes. Tais dados confirmam informações divulgadas pela ANVISA de que

os medicamentos inautênticos com maior número de apreensões no Brasil nos

últimos anos pertencem a essas classes terapêuticas. Isso pode ser explicado pela

maior demanda desses grupos farmacêuticos por parte da população brasileira e por

seus altos preços. Essa predominância não se repete em países como os Estados

Unidos, em que o Instituto de Segurança Farmacêutica registrou aumento da

falsificação de produtos terapêuticos alimentícios (57%), anti-infecciosos (48%), com

ação no sistema músculo-esquelético (35%), citostáticos (32%), com ação no

sistema nervoso central (28%) e contra distúrbios cardiovasculares (23%) em

200921.

De acordo com os dados divulgados pela Polícia Federal, dentre os

medicamentos falsificados, 69% pertenciam à categoria dos inibidores seletivos da

fosfodiesterase 5 (PDE-5), mais conhecidos como medicamentos que auxiliam no

tratamento da disfunção erétil masculina (Viagra®e Cialis®), seguidos pelos

esteróides anabolizantes (Durateston®, Hemogenin®, Deca Durabolin® - 26,0% das

apreensões), pelos inibidores de prostaglandinas (Cytotec® - 3,5%) e por outros

medicamentos (Glivec®, Xenical®, Peb one® e Peb two®- 0,7%). No Brasil, os

estados do Paraná, São Paulo e Santa Catarina foram os estados que realizaram

maior número de apreensões e exames em medicamentos falsificados contra

disfunção erétil (cerca de 50,0%)21.

A figura abaixo apresenta as classes terapêuticas dos principais

medicamentos falsificados entre os anos de 2007-2010.

20

Fonte: Ames, J.; Souza, D. Z. (2012)

Figura 2: Classe terapêutica dos principais medicamentos falsificados apreendidos

pela Polícia Federal. Estados brasileiros, 2007-2010.

Fonte: Ames, J.; Souza, D. Z. (2012)

Figura 3: Estados com maior percentagem de medicamentos falsificados contra

disfunção erétil apreendidos pela Polícia Federal no período de 2007-2010.

21

Fonte: Ames, J.; Souza, D. Z. (2012)

Figura 4: Principais integrantes da classe de medicamentos para disfunção erétil,

por ano apreendidos pela Polícia Federal nos períodos de 2007-2010.

Houve aumento no número de apreensões de medicamentos

contrabandeados juntamente com os falsificados: os medicamentos contra disfunção

erétil e esteróides anabolizantes predominaram. Dos 610 medicamentos falsos,

67,0% foram apreendidos com no mínimo um medicamento contrabandeado,

totalizando 954 medicamentos contrabandeados. Medicamentos contrabandeados

apreendidos junto com as especialidades Cialis® e Viagra®somaram 762. Cerca de

49,0% dos medicamentos contrabandeados eram de indústria paraguaia21.

Abaixo segue uma figura que demonstra as principais classes de

medicamentos contrabandeados no período de 2007-2010.

22

Fonte: Ames, J.; Souza, D. Z. (2012)

Figura 5: Classe terapêutica dos principais medicamentos contrabandeados

apreendidos pela Polícia Federal juntamente com as especialidades Cialis e Viagra

falsos. Estados brasileiros, 200-2010.

Em alguns países desenvolvidos, hormônios e esteróides representam a

maioria dos casos relatados. Geralmente, o volume alto (alto consumo) e

medicamentos caros são os principais alvos24.

O comércio de medicamentos falsificados é responsável por aumentar a

resistências de certas drogas, principalmente das doenças infecciosas, incluindo a

malária, tuberculose e HIV / AIDS. A razão é que a maioria das falsificações de

medicamentos contem níveis incorretos de ativo de uma droga, isso faz com que as

cepas mais fracas sejam mortas e as cepas resistentes à droga se multipliquem e se

adaptem. Um estudo de 2004 constatou que 53% dos antimaláricos vendidos no

sudeste da Ásia continham níveis incorretos do ingrediente ativo, enquanto estima-

se que, tanto quanto 85% dos medicamentos contra a malária na Nigéria são

ineficazes. Isto tem contribuído para a duplicação das mortes por malária, nos

últimos 20 anos (para mais de 1,5 milhões de pessoas por ano, 90% deles crianças).

Além de antimaláricos, um crescente comércio de falsificação de medicamentos anti-

retrovirais para o HIV / SIDA na África fez com que o vírus se tornasse cada vez

mais resistente a terapias de primeira linha, obrigando as autoridades de saúde de

23

recorrer à segunda linha anti-retrovirais, que são mais tóxicos do que os de primeira-

linha25.

No Reino Unido, foi emitido um alerta sobre a falsificação de um medicamento

cardiovascular. Já em abril de 2007, nos Estados Unidos a Food and Drug

Administration (FDA) emitiu um alerta sobre um anti-retroviral que estava sendo

suspeito de falsificação26.

No território continental sudeste da Ásia, uma droga antimalárica vital, é

comumente falsificado. Um estudo internacional realizado por Nick White e seus

colegas e publicado na revista Medicina Tropical e Saúde Internacional em 2004

descobriu que 53% das embalagens de comprimidos desse medicamento vendidos

na região não continha o princípio ativo26.

A malária é uma doença potencialmente fatal, no entanto com um rápido

diagnóstico e medicamentos apropriados, pode ser rapidamente controlada.

Usualmente os medicamentos antimaláricos adulterados não contem substâncias

ativas e os pacientes correm o risco de desenvolver a doença e consequentemente

morrer27.

Em zonas endêmicas para malária, os medicamentos antimaláricos são os

mais susceptíveis de falsificação, visto serem os mais solicitados pelos pacientes

que moram nessas regiões. Em cada 12 medicamentos usados para combater a

malária, cerca de 8 medicamentos são contrafeitos (67%)28.

A tabela abaixo apresenta dois tipos de medicamentos anti-maláricos e a sua

respectiva porcentagem em medicamentos falsificados, num estudo realizado em

diversos países do Sudoeste Asiático27.

Tabela 7- Medicamentos antimaláricos falsificados (%), obtido entre Fevereiro de

2002 e Fevereiro de 2003.

Medicamento Tailândia Laos Camboja Myanmar Vietnam Total

Artesunato 3/11 (27) 25/46

(54)

5/22 (23) 10/48

(21)

56/61

(92)

99/188

(53)

Mefloquina 0/2 (0) 0/2 (0) 1/10 (10) 3/10 (10) s/n 4/44 (9)

Fonte: Adaptado de Dondorp et al, 2004.

24

A população brasileira está entre as que mais consomem medicamentos

falsos em todo o mundo. Os destinados para disfunção erétil são os mais pirateados.

Estes produtos além de não funcionarem no organismo, podem causar danos à

saúde por conter substâncias inócuas ou por sua toxidade29.

Os medicamentos para disfunção erétil são um dos mais populares. O

aumento de seu consumo gera um crescimento no número de casos de adulteração

e falsificação destes remédios. No qual, os homens que, na ilusão de se tornarem

mais viris ou de superar problemas de ereção, recorrem a esses medicamentos.

Como não sabem o que estão consumindo, há casos em que o princípio ativo é

turbinado pelos laboratórios clandestinos, 75% das apreensões no país era

composta por remédios para tratamento da disfunção erétil30.

A tabela a seguir exibe o percentual de casos conhecidos de falsificação de

medicamentos no País de acordo com a classe terapêutica30.

Tabela 8- Casos conhecidos de falsificação de medicamentos no País de acordo

com a classe terapêutica.

Fonte:Adaptado de ANVISA,disponível em: http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/public/projeto_inspecao.pdf

Medicamentos Porcentagem

Analgésico/Antipirético 15,7

Antibacteriano 11,4

Antiinflamatório 7,8

Anti-helmíntico 7,2

Antiulceroso 4,2

Antihipertensivo 3,6

Descongestionante nasal 3,6

Anestésico local 2,4

Antifúngico 2,4

Gastrocinético 2,4

Antimicótico 1,8

Outros 37,5

25

Abaixo segue uma figura, que mostra de acordo com a OMS as classes de

medicamentos mais falsificadas.

Figura 6: Relatos de medicamentos falsificados por classe terapêutica recebida

pela OMS 1999-200232.

A partir dos dados fornecidos acima pode-se concluir que no Brasil, a classe

de medicamentos para disfunção erétil é a mais falsificada devido ao alto consumo

dos medicamentos desta classe. Já segundo dados dos órgãos internacionais os

antibióticos são os mais falsificados, fato que pode agravar a patologia, já que

poderá haver a formação de cepas resistentes visto que o medicamento não

funcionará da maneira adequada e ao contrário dos medicamentos para disfunção

erétil, a falsificação de antibióticos pode levar um indivíduo à morte.

3.6- MEDIDAS PREVENTIVAS

3.6.1- TESTES PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS FALSOS

A falsificação de medicamentos cresce em todo mundo, por isso medidas

preventivas devem ser feitas para evitar que esses medicamentos não cheguem à

26

mão dos consumidores. Alguns testes podem ser realizados para verificar se há

fraude no medicamento.

Atualmente, a primeira etapa para a detecção de medicamentos falsificados é

a avaliação da aparência física e marcas de segurança da embalagem, além dos

textos inseridos na bula das amostras suspeitas em comparação com o produto

genuíno. São analisadas as impressões a laser que deverão ser nítidas e conter os

seguintes dados: data de fabricação, validade do produto e o número do lote. Além

disso, é observada a presença de lacre de segurança e tinta reativa. Contudo, esta

inspeção visual, muitas vezes, se torna insuficiente devido à sofisticação na

falsificação de muitos medicamentos32.

Para assegurar a identificação é importante a realização de testes

laboratoriais, que variam desde técnicas simples como testes colorimétricos e

cromatografia em camada delgada (CCD) até metodologias mais avançadas como a

cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), a espectrometria de massa (EM), os

espectroscópios vibracionais (Raman ou infravermelho) e a ressonância magnética

nuclear (RMN). Utilizando esses métodos analíticos juntos é possível identificar a

composição química e quantificar os ingredientes, verificar a presença de impurezas

e identificar medicamentos de baixa qualidade. Estes sistemas são utilizados não

somente para identificação de falsificados, mas também de sub-padronizados e

degradados. Se for necessária apenas a determinação se é uma falsificação ou não,

métodos colorimétricos ou de propriedades físicas serão suficientes. Porém, se for

necessária avaliação que forneça dados como a composição química ou impurezas

presentes deve-se optar por técnicas sofisticadas como a EM, conduzidos por

órgãos competentes, como a ANVISA32.

A colorimetria é uma técnica comumente utilizada para avaliar a qualidade do

medicamento em situações em que não há disponibilidade de sistemas sofisticados

de identificação. Trata-se de técnica simples e de baixo custo para a identificação

rápida dos medicamentos falsificados, visto que pode ser empregada em vários

lugares e não necessita de instrumentação sofisticada. Utiliza-se de uma reação de

cor proporcional à quantidade do fármaco que possibilita a medida semi-quantitativa

através de um espectrofotômetro. Já foram descritos diversos testes colorimétricos

para a detecção de medicamentos como os anti-maláricos como a artemisina10.

27

Propriedades de Granel consiste em verificar as medidas de peso, densidade,

solubilidade, viscosidade, refração da taxa e rotação óptica, além de descrição física

do medicamento. É uma medida simples e de baixo custo realizada em equipamento

robusto. Os sistemas de CLAE são amplamente utilizados na caracterização dos

medicamentos falsificados e são considerados padrão ouro para as análises de

fármacos polares, não voláteis ou termo ativos. Além disso, acoplada a

espectrômetros de massa permite não apenas a quantificação do ingrediente ativo,

mas também a identificação de impurezas e substâncias adulterantes10.

A espectroscopia no infravermelho próximo (NIR) é baseada na absorção da

região do comprimento de onda de 780-2500 nm, correspondente a sobreposição

harmônica vibracional e a compensação de bandas. Tecnologia versátil, que

discrimina medicamentos originais dos falsificados. Não necessita de preparo de

amostra, é rápida, com custo aceitável e pode ser utilizada por pessoas treinadas ou

especializadas10.

3.6.2- A FARMACOVIGILÂNCIA NA REGULAMENTAÇÃO DE MEDICAMENTOS

A farmacovigilância desempenha papel especializado e fundamental na

garantia contínua da segurança de medicamentos. Esta deve ter acesso à

informação sobre a qual foi feita a determinação original de riscos e danos. Arquivos

pré-registro, incluindo-se as orientações e opiniões dos analistas originais dos

dados, são essenciais para decisões equilibradas e clinicamente pertinentes. Além

da reação aos eventos e dos relatos da mídia, a investigação ativa e exame clínico

detalhado são ferramentas essenciais desse trabalho33.

Para obtenção de aprovação pela autoridade regulatória nacional, um novo

medicamento deve atender a três exigências: a demonstração de evidências

suficientes de que o novo medicamento seja de boa qualidade; ser eficaz; ser

seguro para o objetivo ou objetivos para os quais é proposto. Enquanto os dois

primeiros critérios devem ser atendidos antes de qualquer consideração, quanto à

aprovação, a questão da segurança é menos exata34.

A farmacovigilância atua visando a segurança dos medicamentos, portanto

esta é uma ferramenta importante no combate à falsificação de medicamentos,

através dos serviços da farmacovigilância é possível rastrear e identificar o possível

problema do medicamento34.

28

A farmacovigilância atua como uma ferramenta que pode auxiliar na

descoberta de medicamentos falsificados. As notificações sobre as RAMs (reações

adversas a medicamentos), feitas para o setor de farmacovigilância podem ajudar a

identificar uma possível reação que o medicamento pode estar provocando e assim

verificar o que pode estar gerando esse efeito adverso, esta pode verificar também

se o medicamento esta de acordo com exigências exigidas pelos órgãos de

fiscalização. Por isso é importante sempre notificar qualquer sintoma diferente dos

descritos na bula, para a empresa responsável pelo medicamento para que esta

possa verificar se esta havendo algum problema no medicamento33.

3.6.3- BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO- RDC 210 DE 4 DE AGOSTO DE 2003.

Esta resolução tem como objetivo atualizar as Boas Práticas de Fabricação

de Medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de

novas tecnologias, nos últimos anos, e a relevância de documentos nacionais e

internacionais a respeito do tema35.

Os medicamentos registrados somente devem ser produzidos por fabricantes

licenciados, detentores de Autorização para Fabricação, que tenham suas atividades

regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais competentes.

Este Regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser tomado como

referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e

controle de qualidade e como material de treinamento dos inspetores na área de

medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais responsáveis pelo

processo de produção e de Controle de qualidade nas indústrias. As BPF são

aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos,

incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios

clínicos35.

Esta resolução é importante, pois, a produção de qualquer medicamento que

não cumpra as exigências contidas nela é considerada irregular, tornando assim, o

medicamento falso. Através desta resolução os órgãos de vigilância sanitária

padronizaram a produção de medicamento, possibilitando assim fiscalizar as

indústrias e reprimir qualquer tipo de irregularidade na produção de medicamentos.

Abaixo seguem algumas propostas que podem auxiliar no combate a

falsificação de medicamento6:

29

- A importância do fortalecimento e integração de sistemas de informação

- A necessidade de melhoria da comunicação

- A necessidade de harmonização do conceito de falsificados e outros termos

complementares

- A busca de mecanismos para melhorar o cumprimento da legislação

- Notificação de qualquer problema que apareça no medicamento responsabilização

da pessoa jurídica

- Realização de assistência farmacêutica

- Trabalho conjunto de todos os profissionais da saúde

A luta contra a falsificação de medicamentos somente poderá ser vencida

com o fortalecimento dos mecanismos de cooperação interinstitucional e com a par-

ticipação da comunidade, que por sua vez necessita ser mais bem esclarecida,

receber a retroalimentação das suas denuncias e exercer um forte controle social6.

30

4- CONCLUSÃO

A falsificação de medicamentos é uma ameaça que cresce a cada dia em

todo mundo. Este mercado ilegal é muito lucrativo, contudo, ao contrário dos outros

tipos de falsificações, a falsificação de medicamento pode causar risco à saúde da

população, podendo levar um indivíduo à morte, por isso juntamente com os órgãos

de fiscalização é dever dos profissionais da saúde, principalmente do farmacêutico,

estar atento a qualquer tipo de fraude presente no medicamento notificando a

ANVISA qualquer tipo de fraude, para que esta adote as medidas necessárias pra

intervenção do produto falsificado.

31

5- REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/conceito.htm#1.2> Acesso em 10 de

Novembro de 2011)

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NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - O que devemos saber sobre

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desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados.

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Saúde, 2005.

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GOMES S.M.T; RAUBER, T.L; Ministério da Saúde/ Agência Nacional de

Vigilância Sanitária( ANVISA). Fórum Nacional- “Prevenção e Combate à

falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade

compartilhada.” Organização Pan- Americana de Saúde / Organização

Mundial de Saúde (OPAS/OMS)- Cap. 1, 3, p. 22, 49. Brasília, 06/07/2004.

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preciso dar atenção. Acta Pediatr Port. Vol 39(1): 46-50

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et.al. (2005). Prevenção e combate a falsificação e fraude de medicamentos:

Uma responsabilidade compartilhada. Ministério da Saúde. Agência Nacional

de Vigilância Sanitária- ANVISA. Organização Pan- Americana de Saúde/

Organização Mundial de Saúde- OPAS/OMS. Cap. 1, 3, p. 22, 49.

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de Dezembro de 2011)

32

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falsificação de medicamentos. Universidade Pontifícia de Goiás conveniada

com o Instituto de Estudos Farmacêutico/IFAR

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Sanitária. Universidade Católica de Goiás. Instituto de Estudos

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Frequently Asked Questions. Disponível em:

http://www.who.int/impact/impact_q-a/en/index.html. Acesso em 10 de janeiro

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Couterfeiting. Disponível em:

http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_content&task=view&id=1583&It

emid= 513&lang=en . Acesso em 12 de janeiro 2012

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