A Conquista da Independência Tecnológica na Indústria de Fármacos e Medicamentos

Roberto NicolskyDiretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação

Tecnológica – PROTECSuperintendente do Instituto de P&D de Produtos

Farmacêuticos, Fármacos e Agroquímicos - IPD-FarmaColaborou: Jean-Pierre Férézou, do IPD-Farma

“Seminário 10 Anos de TRIPS”12 de março de 2004, São Paulo, SP

É possível um país de industrialização tardia como nós

conquistar a independência tecnológica no setor de fármacos e medicamentos no mundo atual globalizado? Qual é o papel do

P&D?

Modelo linear: válido para as descobertas, porém de uso generalizado no país

descoberta científica

descoberta/pesquisa tecnógica (P)

desenvolvimento tecnológico (D)

produto inovado no mercado

Roberto Nicolsky

conexão irrealista

recursos

Alternativas de P&D• Molécula Nova: investimento US$ 500-800 milhões,

com prazos de 7-10 anos após síntese (descoberta ?)• Bio-diversidade: investimento até US$ 100 milhões,

com prazos até 10 anos (Anvisa)• “Me too” (FPA-FPV): investimento até US$ 25 milhões,

e prazo de até 7 anos (Anvisa)• Similar (FPV): investimento até US$ 5 milhões, e prazo

de 2-3 anos com bio-equivalência (Anvisa)• Associação Inteligente (FPV): investimento até US$ 5

milhões, e prazo de 2-3 anos (Anvisa)• Genérico Sintetizado (FPV): investimento até US$ 5

milhões, 3 anos, síntese, “scale-up” e bio-equivalência

Dinâmica do P&D nos países desenvolvidos e nos emergentes (Coréia, Taiwan, China, Índia):

ciência e inovação têm políticas independentes

Inovação tecnológica de

produto/processo(patente

)

Ciênciaacadêmica

Conhecimento científico globalizado:disponível em revistas de países desenvolvidos

na forma de artigos (papers)

Realimentação da ciência:

demanda de mais conhecimentos

“technology push”

“Marketpull”

Roberto Nicolsky

Os 10 medicamentos mais vendidos no mundo em 2003

Fonte: IMS-Health, 2003

Nome Marca Materia Prima Classe Expiração(Genérico) Patente

1 Lipitor Pfizer Atorvastatina Cardiovascular (colesterol) 20102 Zocor Merck Sinvastatina Cardiovascular (colesterol) 20053 Norvasc Pfizer Amlodipina Anti-Hipertensivo 20064 Nexium Astra Zeneca Esomeprazol Anti-úlcero 20195 Prevacid TAP- Pharm. Lansoprazol Anti-úlcero 20096 Seretide/ Advair GSK Fluticasone/Salmeterol Asma 20107 Plavix BMS Clopidogrel bisulfate Anti-úlcero 20118 Zyprexa Eli Lilly Olanzapina Antipsicótico 20119 Zithromax Pfizer Azithromicina Antibiótico 200510 Effexor Wyeth Venlafaxina Depressão 2007

Expiração ptencial de Patentes entre 2004-2011

Fonte:FDA, Electronic Orange BookA expiração da patente da droga pode ser sujeitada à mudança A data de expiração da patente não autoriza necessariamente a disponibilidade genérica da droga* P. Chang: Major Pharmaceutical Sales Data, 2003

Fatur. MundialAno Nome Fabricante Princípio ativo Indicação 2002*

US$ Bilhões2004 Celexa Forest Lab. Citalopram Depressão 1,11

Lamisil Novartis Terbinafina Antifúngico 0,87Lovenox Aventis Enoxaparina Veia-Trombosis 1,56Procrit/ Eprex J &J Epoetina alpha Anemia 4,27

2005 Biaxin Abbott Claritromicina Antibiótico 1,10Duragesic J &J Fentanyl transdermal Analgésico 1,20Pravachol BMS Pravastatina Cardiovascular (colesterol) 2,67Wellbutrin GSK Bupropriona Depressão 1,32Zithromax Pfizer Azithromicina Infecção bacteriana 1,52Zofran GSK Ondasetrona Anti-émetico 1,06Zocor Merck Sinvastatina Cardiovascular (colesterol) 5,58Zoloft Pfizer Sertralina Depressão 2,74

2006 Ambien Sanofi Zolpidem tartrato Depressão 1,42Imitrex GSK Sumatriptan Enxaqueca 1,20Oxycontin Purdue Pharm. OxicodonaPaxil GSK Paroxetina Depressão 3,08Prempro/ Premarin Wyeth Medroxiprogesterona Estrógeno 1,88Norvasc Pfizer Amlodipina Cardiovascular 3,85Xalatan Pharmacia Latanoprost Glaucoma 0,93

2007 Effexor Wyeth Venlafaxina Depressão 2,07Fosamax Merck Allendronato Osteoporose 2,25Risperdal J &J Risperidona Antipsicótico 2,14Zyrtec Pfizer Cetirizina Anti-histaminico 1,16

2008 Avandia BMS Roziglitazona Diabete 1,21Neurontin Pfizer Gabapentina Anticonvulsivante 2,69

2009 Cozaar/ Hyzaar Merck Losartan Anti-hipertensivo 2,19Lipitor Pfizer Atorvastatina Cardiovascular (colesterol) 7,97Prevacid TAP- Pharm. Lansoprazol Anti-úlcero 3,16

2010 Floxin/ Levaquin J &J Ofloxacina Antibiótico 1,03Protonix/ Protium Wyeth Pantoprazol Gastrointestinal 1,07Taxotere Aventis Docetaxel Cancer 1,26

2011 Plavix BMS Clopidogrel bisulfate Antiulcerose 1,89Zyprexa Eli Lilly Olanzapina Antipsicótico 3,69

Total: 71,14

Analgésico

EquivalênciaTerapêutica

Equivalência FarmacêuticaBioequivalência

GENÉRICOIntercambiável com o

medicamento inovador

Mesmo fármaco, dosageme forma farmacêutica

Biodisponibilidade comparável

Como ?:Testes espectroscópicos, físicos e físico-químicos

Como?: Testes em voluntários sadios, etapas clínica, analítica e estatística

+LABORATÓRILABORATÓRIOOS S AUTORIZADOS AUTORIZADOS PELA ANVISAPELA ANVISA

EMPRESAEMPRESA

Boas Práticas de Fabricação e Controle

Como?:Normas previstas na

legislação vigente

Validação de processos

Fonte; ANVISA/Progenéricos

Penetração dos Genéricos em 2003...

Fonte: IMS Health: MIDAS, MAT June 2003/IPD-Farma

34%32% 31%

29%

8% 8%6%

3% 2%

7%

14% 13%

19%

6% 5% 5%

2% 2%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

EUA ReinoUnido

Canadá Alemanha Brasil França Espanha* Itália* Japão *

% d

o M

erca

do

% em Volume % em Valor

Evolução Mercado de Genéricos - Brasil

% Unidades % US$Fonte: IMS Health/Progenéricos

0,5%0,4%

3,0%2,6%

8,67%

6,41%

0%

2%

3%

5%

6%

8%

9%

2000 2001 jan/02 dez/02 jun/03 dez/03

Preparações farmacêuticas as mais vendidos no Brasil (2002-2003)

*: Pedido de extensão de patenteFonte: IMS Health (MAT Março/2003)

Data ExpiraçãoR$ US$ Patente

Produto Fabricante Princípio Ativo Indicação Milhões Milhões ou Existenciadez/ 03 de Genérico

1 Viagra Pfizer Sidenalfil Disfunção Erétil 197,6 65,82 Dorflex Aventis orfenadrina/Dipirona/Cafeina Relaxante muscular 114,5 38,13 Tylenol J anssen-Cilag Paracetamol Analgésico 112,1 37,4 Genérico4 Cataflam Geigy Novartis Diclofenaco Antiinflamatório 88,9 29,6 Genérico5 Vioxx Merck Rofecoxib Antiinflamatorio (COX- 2) 87,8 29,36 Diane 35 Shering

Etinilestradiol/Acetato de Ciproterona Contraceptivo oral 74,5 24,8 2004*

7 Neosaldina Abbott Dipirona Analgésico 73,6 24,5 Genérico8 Novalgina Aventis Dipirona Analgésico 71,2 23,7 Genérico9 Lexotan Roche Bromazepam Ansiolítico 70,5 23,5 Genérico10 Celebra (Celebrex) Pfizer Celecoxib Antiinflamatorio (COX- 2) 63,8 21,311 Femiane Shering Etinilestradiol/Gestodeno Contraceptivo oral 57,9 19,312 Luftal BMS Dimeticona Problemas intestinais 57,8 19,3 Genérico13 Lipitor Pfizer Atorvastatina Cardiovascular (colesterol) 55,9 18,7 200914 Microvlar Shering Etinilestradiol/ Levonorgestrel Contraceptivo oral 52,4 17,515 Redoxon Roche Acido ascorbico Vitamina 52,4 17,416 Buscopan Composto Boehringer

Brometo de N-Butil Escopolamina/ Dipirona Antiespasmódico 52,1 17,4 Genérico

17 Voltaren Geigy Novartis Diclofenaco Antiinflamatório 50,3 16,7 Genérico18 Plenty Medley Sibutramina Obesidade 49,5 16,519 Xenical Roche Orlistat Obesidade 49,2 16,4 200920 Hipoglos NF P&G Pomada com Retinol,Colecalciferol Assaduras 48,4 16,1

Total 1480,4 493,3* : Pedido de extensão de patente

Os 20 genéricos mais vendidos no Brasil

Fonte: Ims-Health, Março/2003

Faturamento Genérico Referência Fabricante em %

Omeprazol Peprazol Medley 4,78Amoxicilina Amoxil/Amoxil BD Eurofarma 4,22Captopril Capoten Medley 3,65Sinvastatina Zocor Ranbaxy 2,65Amoxicilina Amoxil/Amoxil BD Medley 2,55Maleato Enalapril Renitec Biosintetica 2,28Cefalexina Keflex Eurofarma 2,24Atenolol Atenol Biosintetica 2,15Cloridrato de Ranitidina Antak Ems Sigma Pharma 2,13Cefalexina Keflex Ems Sigma Pharma 1,97Besilato de Anlodipino Norvasc Biosintetica 1,75Diclofenaco Potássico Cataflam Medley 1,97Paracetamol Tylenol Medley 1,69Nimesulida Nisulid Medley 1,69Cloridrato de Sertralina Nisulid Eurofarma 1,57Diclofenaco Sódico Voltaren Medley 1,22Cetoconazol Nizoral Ems Sigma Pharma 1,16Amoxicilina+Clavulanato de potássio Clavulin/Clavulin BD Ranbaxy 1,15Pentoxifilina Trental Biosintetica 1,15Maleato Enalapril Renitec Ems Sigma Pharma 1,02

Total: 42,99

Americano

5,5%4,3%

2,3%

83,5%

1,5%2,9%

Nacional

Indiano Alemão Suíço Canadense

Novartis

Apotex

Rambaxy6%

11,5%

Outros8%Merck

3%Basf6%

Hexal2%

2%

2%

Eurofarma12,2% Biosintética

Medley24%

EMS23%

Fonte: IMS/PMB e Cup Jul03/Progenéricos, 2003

Fabricantes Origem de Capital

Mercado dos Genéricos no Brasil (Unidades, %)

Evolução no Registro de Genéricos

Fonte: Anvisa, modificado, IPD-Farma

- 56 classes terapêuticas- Respondem a 60% das necessidades de prescrição médica- 49 laboratórios fabricantes

30 83 205 185

642

1857

261

1181

4000

0

1000

2000

3000

4000

Jan/2001 Jan/2002 Jan/2004

Princípios ativos

Registros

Apresentações

Nacionais: 67,5%

Importação: 32,5%

Índia: 14,3%Canadá: 7,5%Alemanha: 3,5%Espanha: 2,0%Irlanda: 1,6%Outros: 3,6%ANVISA, atualizado em 21/01/2004

Mercado Farmacêutico Brasileiro, Total versus Genéricos

Julho/01 Julho/02 Julho/03

Milhões US$ 5.523 4.896 4.282% Evolução -11,4 -12,5

Milhões Unidades 1.263 1.260 1.243% Evolução -0,2 -1,4

Milhões US$ 89 201 248% Evolução +126,1 +23,1

Milhões Unidades 24 62 86% Evolução +60,5 +39,4

TOTA

LG

ENÉR

ICO

S

Fonte: IMS Health

Ultimos 12 meses:

1,9 4,9 6,9% do mercado

% do mercado 1,6 4,1 5,8

Brasil – Índia:Produção & Comércio Exterior

Setor Farmaceutico : Brasil versus Í ndia

Comparação da Produção(Formulações e Farmoquímicos)

0100020003000400050006000700080009000

10000

Ano

BrasilÍndia

Setor Farmaceutico : Brasil versus ÍndiaComparação do saldo Exportações - Importações

(For mulações e Far moquímicos)

-2500

-2000-1500

-1000

-500

0500

1000

1500

Ano

BrasilÍndia

Índia: maior exportador de genéricos (sintetizados)

Brasil: 70% de multinacionaisÍndia: 70% de nacionais (SMN)

“Pior do que mudar de idéias, é não ter idéias para mudar.”

“De onde menos se espera...daí é que não sai nada mesmo.”

Aparício Torelli, Barão de Itararé

Roberto Nicolsky