A IMPORTÂNCIA DO COMÉRCIO EXTERIOR E SEU IMPACTO NA COMPETIVIDADE DA INDÚSTRIA

FARMACÊUTICA

A Estrutura de um sistema de boas práticas em Comércio Exterior

A Estrutura de um sistema de boas práticas em Comércio Exterior • Internacionalização da Gestão de Comércio Exterior nas Empresas: O Setor de Comércio Exterior na indústria farmacêutica deve ser inserido no mesmo contexto das demais áreas importantes da indústria, tais como: qualidade, produção e compras. É muito comum ter a área de comércio exterior à margem da estrutura da empresa. • Procedimento Padrão com objetividade, coerência e clareza na descrição das atividades do procedimento. • Prazos de Importação e Exportação: – A Área de Comércio exterior necessita estabelecer com antecedência e clareza os tempos praticados para disponibilizar os produtos aos seus clientes internos, desde a saída do produto no exterior até a efetiva entrega do produto.

A Estrutura de um sistema de boas práticas em Comércio Exterior • Custos de Importação e Exportação – Assim como os prazos, é possível prever o custo de qualquer operação de Comércio Exterior com uma margem bastante assertiva. • Indicadores de performance – É preciso medir, acompanhar, avaliar os resultados, estabelecer metas de melhorias para reduzir prazos e custos. As áreas Financeiras e Fiscais necessitam ser atuantes e desafiadoras para obter da Área de Comércio Exterior todas as liberações dentro do período mínimo de armazenagem, seja nos portos, aeroportos, fronteiras rodoviárias e etc. • Desvios – todos os desvios devem ser tabulados para a busca da causa raiz e uma posterior solução. Dessa forma é possível o ressarcimento junto aos responsáveis. É muito comum as empresas atribuírem qualquer tipo de desvio aos órgãos públicos.

A Estrutura de um sistema de boas práticas em Comércio Exterior • Despachantes Aduaneiros – É necessário obter parceria formal com empresas que conheçam o cenário e a legislação brasileira, preferencialmente aquelas empresas especializadas na liberação de produto farmacêutico.

Para o Despachante Aduaneiro é importante ter sintonia com o setor regulatório da empresa para conhecimento de todas as informações a respeito dos produtos objeto de importação e exportação.

• Treinamento – Procedimento Padrão com diretrizes para a realização de treinamentos, reciclagem, Critérios de avaliação de eficácia, Treinamento dos Despachantes e Responsabilidades.

A Importância da Realização de Auditorias Internas

A Importância da Realização de Auditorias Internas

A área de Comércio Exterior deve ser objeto de auditorias corporativas (auto inspeção), com Procedimento contendo o Programa de inspeção, freqüência, registro de resultados, planos de ação e acompanhamento.

As Áreas de Qualidade, Auditoria e Financeira devem exigir da Área de Comércio Exterior: • Um procedimento bem elaborado que possa ser seguido pelo colaborador e não apenas um procedimento simplesmente para cumprir um requisito do Sistema de Qualidade da empresa. Deve ser elaborado com objetividade, coerência e clareza na descrição das atividades.

A Importância da Realização de Auditorias Internas

• Prazos de Importação e Exportação coerentes com o que se pratica no mercado. • Custos de Importação e Exportação reduzidos ao mínimo. • Indicadores de eficiência coerentes com o mercado. • Desvios – Solução dos problemas e execução dos responsáveis. • Contratos e pagamentos, controle dos termos de guarda, Controles de Drawback e etc.

A Importância da Realização de Auditorias Internas

• Despachantes Aduaneiros – O despachante aduaneiro deve ser considerado uma extensão da empresa e, portanto, sujeitos aos mesmos tratamentos da Área de Comércio Exterior. • Treinamento de todos os envolvidos no processo, inclusive despachantes aduaneiros.

As Dificuldades mais comumente encontradas e como ultrapassá-las

As Dificuldades mais comumente encontradas e como ultrapassá-las

LICENCIAMENTO – Para qualquer medicamento da indústria farmacêutica é sempre mandatório em qualquer situação. Algumas vezes, porém, o licenciamento pode ser obtido após a saída da carga no exterior. Outras vezes é necessário obter o Licenciamento previamente ao embarque, conforme os Procedimentos administrativos, determinados pela ANVISA, para enquadramento das mercadorias junto ao SISCOMEX.

LICENCIAMENTO PRÉVIO: O bom entendimento da legislação e do produto é fundamental para a correta submissão da documentação para obtenção de embarque junto aos órgãos anuentes: ANVISA, POLÍCIA FEDERAL, MINISTÉRIO DO EXÉRCIO, MAPA, DECEX.

As Dificuldades mais comumente encontradas e como ultrapassá-las

Exemplos de Licenciamento PRÉ e PÓS embarque: • Procedimento 1 – Psicotrópicos - Bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a portaria SVS/MS N.º 344 - Pré •Procedimento 2 – Hemoderivados - Pré • Procedimento 5.3 – Medicamentos - Pós • Procedimento 6 - bens e produtos que contêm tecidos ou fluidos de animais ruminantes - Pré

Exemplos de prazo praticado para autorização prévia de embarque:

• Controlados através do CPCON - 01 dia a partir do protocolo eletrônico, procedimento 3. • BSE (EET) – 5 dias no local de desembaraço e 02 dias em Brasília. • Biológicos - 5 dias, a partir do protocolo físico.

Fonte: Associados Sindusfarma

As Dificuldades mais comumente encontradas e como ultrapassá-las DOCUMENTAÇÃO DE EMBARQUE – Documentação Básica e fundamental para o bom embarque - FATURA COMERCIAL original e assinada pelo exportador, PL, AWB e CERTIFICADO DE ANÁLISES original ou autenticado pelo farmacêutico responsável. Dados corretos do importador - Razão Social, endereço e CNPJ. Descrição completa da mercadoria, número de lote e validade do mesmo, assim como condições de armazenamento. No AWB deve constar uma descrição simplificada da mercadoria. Valor do frete correto e em acordo com as condições de venda da mercadoria, ou seja collect ou prepaid. Os dados dos volumes, como peso bruto, peso líquido, quantidade de volumes e dimensões. Laudo Analítico com resultado dentro das especificações Toda documentação deve convergir para as mesmas informações

As Dificuldades mais comumente encontradas e como ultrapassá-las TANSPORTE INTERNACIONAL – A escolha do correto Agente de Cargas é fundamental para encurtar a distância entre o ponto de origem e o ponto de destino. É importante não cair em armadilhas dos grandes Agentes de Carga que seguram as cargas no exterior para gerar grandes volumes e reduções de custos somente para eles. Além disso, as duas unidades, exportadora e importadora, devem estar em sincronia para que o produto saia de uma planta e seja entregue na outra sem perda excessiva de tempo durante o TRANSIT TIME. LIBERAÇÃO ALFANDEGÁRIA – A indústria deve ter sempre como target e perseguir incansavelmente a liberação alfandegária de qualquer item dentro do menor período possível de armazenagem.

As Dificuldades mais comumente encontradas e como ultrapassá-las DOCUMENTOS SANITÁRIOS (preenchimento e apresentação à Anvisa) Guia de Recolhimento da União - GRU; Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Mercadoria Importada; BIN – boletim de inspeção; Comprovante de Atracação da Carga no Ambiente Armazenado e respectiva localização(Cópia do mantra); Presença da empresa durante a inspeção através de seu Despachante Credenciado. Procuração Pública dos representantes legais e despachantes para representar a empresa perante a ANVISA, Mapa, Receita federal, ao Fiel depositário (Infraero, Gru Airport e etc). Outros Documentos Obrigatórios: Termo de Guarda, Declarações, AI, AE.

As Dificuldades mais comumente encontradas e como ultrapassá-las

PAGAMENTOS – É importante definir um fluxo de processo para liberação antecipada de numerário aos despachantes para pagamento das liberações.

DATAVISA – De suma importância a averiguação antecipada de todo e qualquer alteração, por mais insignificante que seja. Ex: Validade, troca de site de origem e etc. TRANSPORTE DOMÉSTICO – Transportadora local, devidamente regularizada junto à ANVISA, precisa estar em sintonia muito fina com a empresa e com os despachantes aduaneiros, para fazer o transporte da carga ao armazém da empresa imediatamente após a liberação alfandegária.

As Dificuldades mais comumente encontradas e como ultrapassá-las

PRAZOS IDEAIS • LIBERAÇÃO DENTRO DO PERÍODO MÍNIMO DE ARMAZENAGEM (ANVISA + RECEITA) • PRAZO DAS CINCO MAIS ÁGEIS DO SEGMENTO EM Mar 2014 - GRU

Fonte: GRU AIRPOT

Tempo Calculado do recebimento da carga pela GRU Airport, até a sua efetiva entrega; Dias úteis - 08:00 às 22:00 e Sábados - 08:00 às 18:00 Dias úteis - 08:00 às 18:00; considerando apenas os importadores com no mínimo 15 embarques parametrizados no canal verde no mês verificado.

As Dificuldades mais comumente encontradas e como ultrapassá-las

• PRAZOS DOS PORTOS – ATÉ 15 DIAS – Prazo este reconhecido pelas próprias autoridades como demasiadamente longo, a ser melhorado.

Aspectos gerenciais relacionados às atividades técnicas sanitárias e tributárias que incidem sobre a

importação e exportação de insumos e medicamentos

Aspectos gerenciais relacionados às atividades técnicas sanitárias e tributárias que incidem sobre a importação e exportação de insumos e medicamentos

CLASSIFICAÇÃO TARIFÁRIA – NCM O Sindusfarma possui na Área de Economia especialistas preparados para orientar quanto a melhor classificação. • A NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul) – Através do código NCM é possível determinar qual será o órgão responsável por autorizar a importação e o valor dos impostos a serem pagos.

Aspectos gerenciais relacionados às atividades técnicas sanitárias e tributárias que incidem sobre a importação e exportação de insumos e medicamentos

• A decisão quanto a melhor classificação deve ser tomada pela Área de Comércio Exterior em conjunto com o Despachante Aduaneiro, necessariamente após a avaliação e aprovação das Áreas Médica, Regulatória e Fiscal da indústria farmacêutica. Pois somente estas áreas conhecem a estrutura da molécula, o que é fundamental para o correto enquadramento. • A inobservância dessas áreas poderá levar a uma classificação inadequada, causando os seguintes impactos negativos:

o Submissão de documentos para Licenciamento prévio em órgão inadequado e consequentemente a demora nas autorizações de embarque;

Aspectos gerenciais relacionados às atividades técnicas sanitárias e tributárias que incidem sobre a importação e exportação de insumos e medicamentos

o TEC (Alíquota de imposto de importação) superior, aumentando a cascata com o ICMS, PIS e COFINS; o Autuação na receita federal durante a inspeção, contribuindo para um histórico negativo, fazendo com que as demais importações sejam parametrizadas em canal vermelho, por exemplo.

Exemplo de Classificação de acordo com a NCM para Medicamento, cuja estrutura contenha Penicilina G-Benzatinica é 3004.10.13. resultado do seguinte desdobramento:

Aspectos gerenciais relacionados às atividades técnicas sanitárias e tributárias que incidem sobre a importação e exportação de insumos e medicamentos

SEÇÃO I DEFINIÇÃO

Capítulo 30 Produtos Farmacêuticos

Posição 3004 Medicamentos

Subposição 3004.10 Que contenham penicilinas ou seus derivados, com estrutura de

ácido penicilânico, ou estreptomicinas ou seus derivados

Item 3004.10.1 Que contenham penicilinas ou seus derivados, com estrutura de

ácido penicilânico

Subitem 3004.10.13 Que contenham Penicilina G Benzatínica, em dose

• REVISÕES PERIÓDICA – A NCM é uma lista bastante dinâmica, pois sofre alterações frequentes em seu texto e em suas alíquotas. A classificação tarifária dos produtos precisa ser revisada periodicamente.

Aspectos gerenciais relacionados às atividades técnicas sanitárias e tributárias que incidem sobre a importação e exportação de insumos e medicamentos

• ARMAZENAGEM – Existem possibilidades de obter redução de tarifas pagas durante a permanência do produto na zona primária. Exemplo: Negociação de Tarifas ou Remoções para armazéns particulares.

• FRETES DOMÉSTICO E INTERNACIONAL – O preço do frete, sobretudo o doméstico que inclui seguro (ad valorem), influência fortemente no custo final do produto.

Os regimes especiais aduaneiros e benefícios fiscais

Os regimes especiais aduaneiros e benefícios fiscais

Os regimes especiais aduaneiros permitem a suspensão ou isenção de tributos incidentes nas operações de comércio exterior. Esses regimes podem facilitar as operações de exportadores, incentivar o desenvolvimento de determinadas regiões do país ou de setores específicos da economia, melhorando a competitividade de seus produtos. Há regimes aduaneiros especiais relacionados à exportação, importação ou ambos os tipos de operação. Alguns dos Regimes Aduaneiros Especiais utilizados na Indústria Farmacêutica: Drawback Entreposto Aduaneiro Exportação/Admissão Temporária FUNDAP (incentivo financeiro)

Fonte: MDIC

Os regimes especiais aduaneiros e benefícios fiscais

• Drawback: Este é um grande instrumento para a indústria farmacêutica

que exporta medicamento. Pois oferece isenção ou suspensão de tributos,

que são revertidos aos custos do medicamento exportado. Ex. Tolling

Manufacturing

• Entreposto Aduaneiro: O regime de entreposto aduaneiro aplica-se à

importação e à exportação. O regime de entreposto aduaneiro permite a

armazenagem de mercadoria em local alfandegado com suspensão do

pagamento dos impostos incidentes.

Os regimes especiais aduaneiros e benefícios fiscais

• Exportação Temporária: é o regime aduaneiro que permite a saída de

mercadorias do País, com suspensão do pagamento do imposto de

exportação, condicionada ao seu retorno em prazo determinado, no

mesmo estado em que foram exportadas.

• Admissão Temporária: é o regime aduaneiro que permite a entrada no

País de certas mercadorias, com uma finalidade e por um período de tempo

determinados, com a suspensão total ou parcial do pagamento de tributos

aduaneiros incidentes na sua importação, com o compromisso de serem

reexportadas

Os regimes especiais aduaneiros e benefícios fiscais

•FUNDAP. (Fundo de Desenvolvimento das Atividades Portuárias) é um

incentivo financeiro que apoia as empresas com sede no estado do Espírito

Santo, que realizam importações de determinadas mercadorias, tributadas

pelo ICMS (Impostos sobre circulação de mercadorias e serviço).

Contatos:

Manoel Amaral Filho – Telefone (11) 7731-9378 – amaralm@terra.com

Raphael Lopes – Telefone (11) 98709-5650 – raphael.d.lopes@pfizer.com