A REALIDADE NAEUROPA

José Augusto Silveira

ISCS-N, Março 2009

Medicamentos VeterináriosRegulamentação

• Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho

- Regime jurídico dos medicamentos de uso veterinário

• Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho

- Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e medicamentos veterinários

• Decreto-Lei n.º 245/2000 de 29 de Setembro

- Regime jurídico dos medicamentos veterinários imunológicos

Medicamentos VeterináriosRegulamentação Europeia

A União Europeia agrupa, num único acto, o conjunto das disposições em vigor em matéria de produção, introdução no mercado, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários

Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001,

que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários

Directiva 2001/82/CE

O código comunitário relativo aos medicamentos veterinários inclui o conjunto das disposições

existentes em matéria de produção, introdução no mercado, distribuição e utilização dos

medicamentos veterinários.

(Espanha, Alemanha, Inglaterra, França)

Directiva 2001/82/CE

• definições; • âmbito de aplicação; • introdução no mercado; • fabrico e importação; rotulagem e folheto informativo; detenção, comércio por grosso e distribuição;

• farmacovigilância; • fiscalização e sanções; • Comité Permanente; • disposições gerais e disposições finais

Directiva 2001/82/CE

O código aplica-se a todos os medicamentos veterinários, à excepção de:alimentos medicamentosos; medicamentos imunológicos inactivados fabricados a partir de organismos patogénicos provenientes de um animal da mesma exploração; medicamentos preparados numa farmácia, segundo uma fórmula «magistral» ou «oficinal»; medicamentos à base de isótopos radioactivos; certos aditivos incorporados nos alimentos para animais.

Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho

- Regime jurídico dos medicamentos de uso veterinário

Regula a matéria relativa à sua introdução no mercado,

FabricoImportaçãoComercializaçãoUtilização

Directiva 2001/82/CE

1. Nenhum medicamento veterinário pode ser ministrado a animais sem que tenha sido emitida a respectiva autorização de introdução no mercado, excepto quando se trate de ensaios de medicamentos.

2. Caso não exista nenhum medicamento para uma doença e para evitar um sofrimento inaceitável para os animais, os Estados‑Membros podem excepcionalmente permitir que sejam ministrados a animais não produtores de géneros alimentícios:

medicamentos veterinários autorizados para outras doenças ou para animais de outra espécie; medicamentos para uso humano; medicamentos veterinários preparados extemporaneamente.

Directiva 2001/82/CE

1. Os Estados‑Membros devem condicionar à posse de uma autorização:

o fabrico total ou parcial de medicamentos veterinários, bem como as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação dos medicamentos (excepto se estas operações forem efectuadas por farmacêuticos tendo em vista a distribuição a retalho); a importação de medicamentos veterinários.

Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho

Venda a retalho:Farmácias

Aquisição directaMédicos veterinários (qd destinados a ser

aplicados por…)Empresários e empresas agro-pecuáriasCooperativas agrícolas

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 1-Pessoal

•Organigrama- Gerente- Director Técnico- Funcionários

•Formação- Plano de formação adequado ao desenvolvimento das tarefas

assignadas- Registo de formação (responsabilidade do director técnico)

•Descrição de funções- Director técnico: “Em cada local de distribuição deverá ser nomeado

um representante de gestão com autoridade e responsabilidade definidas para assegurar que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido, devendo assumir presencialmente essas responsabilidades. Esta pessoa deve ser farmacêutico devidamente habilitado pela Ordem dos Farmacêuticos.”

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 2-Documentação

•Acessível às autoridades•Manutenção durante 5 anos:

- Plantas- Procedimentos- Autorizações- Registos

. Temperatura

. Compras

. Vendas

. Psicotrópicos e estupefacientes

. Reclamações e devoluções

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 3-Encomendas

•Só podem ser efectuadas junto de entidades autorizadas

- Produtores

- Grossistas

- Importadores

•Só podem ser comercializados medicamentos autorizados por:

- INFARMED

- DGV

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 4-Procedimentos

• Recepção• Verificação de remessas• Armazenamento• Armazenamento de produtos de frio• Rotação de produtos• Manutenção das instalações e equipamentos• Limpeza (frequência, calendarização, produtos a utilizar nas câmaras

de frio)• Desinfestação / Desratização• Controlo e registo das condições ambientais

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 4-Procedimentos

• Segurança das existências- Psicotrópicos- Estupefacientes- Tóxicos- Inflamáveis

• Precauções especiais• Devoluções• Reintegração das existências para comercializar• Recolhas• Auto-inspecções• Transporte

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 5-Registos

• Efectuados simultaneamente com as operações de modo a reconstituir todas as actividades. Mantidos durante pelo menos 5 anos

• Compras e vendas (possibilidade de identificar todos os fornecedores e destinatários de um medicamento)

- Data- Nome do medicamento- Forma e apresentação- N.º do lote- Prazo de validade- Quantidades- Nome e morada do fornecedor ou destinatário

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 5-Registos

• Temperatura e Humidade- Armazém- Câmaras frigoríficas- Transporte

• Limpeza• Devoluções• Calibração e manutenção de equipamento• Recolhas• Formação• Auto-inspecções

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 6-Instalações e Equipamentos

• Instalações adequadas- Medicamentos- Medicamentos de frio- Substâncias controladas- Dispositivos médicos- Alimentos- Tóxicos- Inflamáveis

•Equipamentos- Manutenção- Calibração

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 7-Recepção

• Cais de recepção com protecção

• Área de recepção separada da de armazém

• Verificação das remessas e estado dos contentores

• Cuidados com medicamentos de armazenamento

específico- Substâncias controladas

- Produtos de frio

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 8-Armazenamento

• Os medicamentos devem ser armazenados em locais distintos dos de outros produtos

• Condições especificadas pelos fabricantes- Luz- Humidade- Temperatura

• Condições ambientais controladas- Temp.: 15-25 ºC- Temp.: 8-15 ºC - Hum.: 50-65 ºC- Temp.: 2-8 ºC

• Registos de Temperatura e Humidade- Aparelhos com registos ou que indiquem a não observância de um

intervalo de temperatura específicos

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 8-Armazenamento

• Instalações- Limpas- Sem detritos nem poeiras- Sem agentes infestantes

• Precauções especiais- Derrames- Rupturas- Microorganismos- Contaminação cruzada- Fichas de segurança

• Rotação de existências- Prazo de validade- “First-in, first-out” - FIFO- “First-expires, first-out” - FEFO

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 8-Armazenamento

•Separação de existências. Em área

claramente separada.- Prazo de validade ultrapassado

- A X meses do termo do prazo de validade

- Embalagens danificadas

- Medicamentos provenientes de recolhas

- Medicamentos falsificados

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 9-Fornecimento a Clientes

• Apenas podem ser efectuados fornecimentos a outros grossistas autorizados ou a entidades habilitadas ou autorizadas a adquirir medicamentos

• Para todos os fornecimentos deverá existir um registo- Data

- Identificação do medicamento (nome, forma farmacêutica e lote)

- Quantidade

- Nome e morada do fornecedor

- Nome e morada do destinatário

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 9-Fornecimento a Clientes

•Entidades autorizadas a aquisição directa de medicamentos

- Médicos veterinários. Quando se destinem a ser aplicados por eles próprios

- Empresários e empresas agro-pecuárias. Para administração aos animais próprios

- Cooperativas agrícolas, organizações e agrupamentos de produtores e agrupamentos de defesa sanitária

. Para administração aos animais propriedade dos seus membros

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 9-Fornecimento a Clientes

• Efectuar registos• Manter registos• Dever de serviço público, acorrer a casos de emergência

declarados pelas entidades oficiais• Transporte

- Sem perda de identificação dos medicamentos- Não contaminem nem sejam contaminados- Precauções contra derrame, ruptura ou roubo- Manutenção de temperatura adequada- Transporte de produtos de frio

. Acondicionamento adequado

. Dísticos de alerta

. Registadores de temperatura

. Auditorias aos transportadores externos

Directiva 2001/82/CE

1. Aplicam-se as mesmas obrigações de registo aos retalhistas. Os Estados‑Membros devem assegurar que a venda a retalho seja efectuada apenas por pessoas habilitadas em conformidade com a respectiva legislação nacional.

Directiva 2001/82/CE

Em determinadas condições, os veterinários que prestem serviços noutro Estado‑Membro podem transportar consigo pequenas

quantidades de medicamentos veterinários pré‑fabricados (que não sejam medicamentos imunológicos) para o Estado‑Membro de

acolhimento, mesmo que esses medicamentos não sejam autorizados nesse Estado‑Membro.

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 10-Devoluções

•Zona segregada e identificada

•Reintegração das existências para comercialização

- Contentores originais

- Boa armazenagem e manuseamento

- Prazo de validade aceitável

- Decisão do Director Técnico

•Registos

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 11-Plano de emerg. de Recolhas

• Procedimento com plano de emergência

• Classificação das recolhas

• Registo de fornecimento (por lote)

• Comunicação aos clientes

• Identificação e contactos imediatos

• Segregação em área própria

• Registo das recolhas, reconciliação e devolução ao detentor de AIM

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 12 e 13-Medicamentos falsificados

• Segregação devidamente identificada

• Informação às autoridades

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 14-Auto-Inspecções

• Plano

• Check-list

• Medidas correctivas

• Registos

Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 15-Inf. aos Estados Membros

• Os grossistas que pretendam ou que se encontrem a distribuir medicamentos em Estados membro que não o que emitiu a autorização para o exercício da actividade, devem disponibilizar todos os dados relacionados com a autorização concedida no Estado membro de origem:

- Natureza da actividade grossista

- Local de armazenamento e distribuição

- Área de distribuição

Decreto-Lei n.º 245/2000 de 29 de Setembro

- Regime jurídico dos medicamentos de uso veterinário imunológicos

Distribuição por grosso

Médico veterinário responsável

Instalações e equipamentos adequados e exclusivamente destinados a estes medicamentos

Venda a retalho

Registos sujeitos a inspecção anual