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Flávia Freitas de Paula LopesGerente Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
Regulamento Técnico de Farmácia Hospitalar
I Congresso Brasileiro sobre Uso Racional de Medicamentos
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DESAFIO: O UNIVERSO
Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de
Saúde – CNES
101.747101.747Fonte: CNES Maio/2005
População
183.702.696 habitantes183.702.696 habitantes
Fonte: IBGE Maio/2005
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Fonte: CNES/ Maio 2005
PRIORIDADE:RISCO
n=101.793
n*=26.074
6.2125.528
17.360
644 600 230 856
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
16.000
18.000
Hospitais Anatomia
Patológica
Patologia Clí nica Medicina Nuclear Quimioterapia Radioterapia Serviço de
Nefrologia
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??A ocorrência de
Surtos e Eventos
Adversos associados
a atenção à saúde
PROBLEMA
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Risco X Eventos AdversosRisco X Eventos Adversos
Estudos da década de 50 e 60 já apresentavam relatos
de eventos adversos
Diferentes Conceitos: “Complicações indesejadas
decorrentes dos cuidados prestados ao paciente, não
atribuídas à evolução natural da doença de base”
(Gallotti, 2004)
Estima-se que 50 a 60% são evitáveis
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MAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOSMAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOS
Estudos de Harvard / 1991
4% pacientes sofrem algum tipo de dano no Hospital
70% dos eventos adversos provocam uma incapacidade temporal
14% dos incidentes são mortais
Fonte: World Alliance for Patient Safety : forward programme. World Health Organization 2004, apud: Harvard Medical Practice Study in 1991 ( 1,2).
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MAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOSMAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOS
Instituto de Medicina / 1999
Os “erros médicos”
causam entre 44.000 e
98.000 disfunções a cada
ano nos hospitais dos
Estados Unidos
Fonte: To err is human: building a safer health system by the Institute of Medicine, 1999. USA
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Erros de medicaçãoErros de medicação
Em 1999, nos EUA, o informe do Committee on Quality of Health Care in America destacou que os erros de medicação ocasionam mais de 7.000 mortes por ano, que no âmbito hospitalar motivam eventos adversos em 2% dos pacientes, e no nível ambulatorial esses eventos, derivados de erros, provavelmente são mais numerosos.
Fonte: Erros de medicação: importante problema de saúde pública Tânia
Azevedo Anacleto e Mário Borges Rosa
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Grupo de Trabalho sobre a Qualidade da Atenção Hospitalar/2000
Um a cada dez pacientes dos hospitais europeus sofrem danos
evitáveis e efeitos adversos ocasionados por cuidados recebidos.
MAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOSMAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOS
Fonte: World Alliance for Patient Safety : forward programme. World Health Organization 2004, apud: Standing Committee of the Hospitals of the EU. The quality of health care/hospital activities: Report by the Working Party on quality care in hospitals of the subcommittee on coordination. September 2000.
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Produtos X Realidade
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Farmácia HospitalarFarmácia Hospitalar
• Medicamentos
• Saneantes
• Produtos de higiene
• Kits diagnósticos
• Outros produtos
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Farmácia Hospitalar X ProcessoFarmácia Hospitalar X Processo
PrescriçãoPrescrição USOUSO
Serviços de SaúdeServiços de Saúde
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Diagnóstico da Farmácia Diagnóstico da Farmácia HospitalarHospitalar
Amostra de 250 hospitais (> 20 leitos e diferentes
complexidades)
Realização do NAF/ENSP, OPAS e financiamento do MS
Resultados (OSÓRIO DE CASTRO, Cláudia (org.), 2004)
25% das farmácias hospitalares pesquisadas não tem
farmacêutico
84,4% não realizam programação de medicamentos
88,4% não realizam atividades de informação
71,6% não realizam programação
57% da manipulação de não estéreis não atendem a legislação
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Efetividade
AcessoUso Racional
Qualidade
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Risco em Serviços de SaúdeRisco em Serviços de Saúde
RISCO INERENTE À ESCOLHA DA
TECNOLOGIA EM SAÚDE
RISCO INERENTE À ESCOLHA DA
TECNOLOGIA EM SAÚDE
RISCO ATRIBUÍVEL À
ESTRUTURA,
PROCESSOS DE
TRABALHO E
PRODUTOS DE SAÚDE
RISCO ATRIBUÍVEL À
ESTRUTURA,
PROCESSOS DE
TRABALHO E
PRODUTOS DE SAÚDE
MEDICINA BASEADA EM
EVIDÊNCIAS
MEDICINA BASEADA EM
EVIDÊNCIAS
AÇÕES DE REGULAÇÃOAÇÕES DE REGULAÇÃO
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Construção do ModeloConstrução do ModeloTeoria de Sistemas: DonabedianTeoria de Sistemas: Donabedian
EstruturaEstruturaProcessos de
Trabalho
Processos de
Trabalho
RESULTADOSRESULTADOS
Área FísicaEquipamentosInsumosRecursos Humanos
Área FísicaEquipamentosInsumosRecursos Humanos
Procedimentos e
tecnologia aplicados
corretamente
Procedimentos e
tecnologia aplicados
corretamente
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Construção do ModeloConstrução do Modelo
RiscoQualidade
“ Em serviços de Saúde qualidadequalidade e riscorisco são indissociáveis”
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Risco Associado a Medicamentos e Produtos para saúdeRisco Associado a Medicamentos e Produtos para saúde
Paciente/cliente
Trabalhador
Meio Ambiente
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Objetivos Prevenção e minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente
Racionalização de uso
Vantagens Segurança para usuários, trabalhadores e meio ambiente
Uso de processos e métodos aperfeiçoados
Redução de custos
Facilidade de interpretação e de comunicação
Melhoria da qualidade
REGULAÇÃOREGULAÇÃO
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RegulamentaçãoRegulamentação
Padrão Ouro X Padrão Mínimo
Foco nos processos de trabalho
Diferenças regionais, complexidade dos
processos e risco
Serviços na Ilegalidade
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Licenciamento X QualificaçãoLicenciamento X Qualificação
Requisitos
Imprescindíveis
Segurança Controlada
Licença Sanitária
Programas de Qualidade
Acreditação
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Prevenir eventos adversos associados à utilização de medicamentos e produtos
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PORTARIA Nº 559, DE 10 DE SETEMBRO DE 2004.
Art. 1° Instituir Grupo de Trabalho, integrado por representantes das áreas e instituições abaixo relacionadas:
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA/MS• SAS / SCTIE / MS • Organização Panamericana de Saúde - OPAS/OMS • Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ - Núcleo de Assistência
Farmacêutica (NAF) • Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia - SOBRAFO • Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar - SBRAFH • Hospital de Clínicas de Curitiba - Universidade Federal do
Paraná • Instituto da Criança - FMUSP - SP • Vigilância Sanitária Estadual
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PORTARIA Nº 559, DE 10 DE SETEMBRO DE 2004.
Art. 2º Conferir ao Grupo de Trabalho atribuição para:
Elaborar proposta de Regulamento Técnico sobre as Boas
Práticas para o Gerenciamento de Medicamentos e
Produtos em Serviços de Saúde.
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UTILIZAÇÃO
SELEÇÃO
PROGRAMAÇÃO
AQUISIÇÃO
ARMAZENAMENTO
DISTRIBUIÇÃO
DISPENSAÇÃOPRESCRIÇÃO
PRODUÇÃO
Gerenciamento de Medicamentos X Riscos à Saúde
RECEBIMENTOGESTÃO DE GESTÃO DE
PESSOALPESSOAL
VIGILÂNCIA DOS VIGILÂNCIA DOS EVENTOS ADVERSOSEVENTOS ADVERSOS
ORGANIZAÇÃO ORGANIZAÇÃO
DOCUMENTAÇÃODOCUMENTAÇÃO
ESTRUTURAESTRUTURA FÍSICAFÍSICA
RASTREABILIDADERASTREABILIDADE
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Considerações Gerais
Independente do tema da Resolução, o enfoque deve
ser o risco que a atividade ou o produto acarreta à
população
Deve prever os requisitos mínimos necessários para a
redução máxima possível de riscos
Deve ser clara e objetiva, evitando-se desta forma
interpretações diversas
Regulamento TécnicoRegulamento Técnico
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Conteúdo TécnicoConteúdo Técnico
Definição de Requisitos Aquisição; Recebimento; Armazenamento e conservação; Manipulação; Distribuição; Dispensação; Registros e Rastreabilidade Vigilância de Eventos Adversos.
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Melhoria da QualidadeMelhoria da Qualidade
Padronização de medicamentos, germicidas e produtos para saúde
Promover o uso seguro e racional de medicamentos e produtos para saúde; Controle de Infecções hospitalares
Controle da resistência microbiana
Redução de gastos
Sistema racional de estocagem de medicamentos;
Dar suporte às unidades de apoio diagnóstico e terapia;
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a) Finalização do documento após consensoa) Finalização do documento após consenso b) Apreciação das propostas do GT pelab) Apreciação das propostas do GT pelaDiretoria Colegiada da ANVISA; Diretoria Colegiada da ANVISA;
d) Consulta pública – previsão d) Consulta pública – previsão
e) Avaliação das contribuiçõese) Avaliação das contribuições f) Apreciação do documento final pela f) Apreciação do documento final pela Diretoria ColegiadaDiretoria Colegiada
g) Publicação na forma de Resolução - RDCg) Publicação na forma de Resolução - RDC
Próximos Passos
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GGTES
(61) 34481258