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Regularização de Equipamentos

Médicos na Anvisa

RDC n° 185/2001

Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS

Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP


Módulo 7

Simplificação para Registrode Equipamentos Médios

Classe I e II


Motivações

67%

17%

16%Classe I e II

Cadastrados

Classe III e IV

Distribuição dos Processos Novos da GQUIP (março/2009)


Algumas questões

• Por que não incluir todos os classe I e II como cadastro?

– Equipamentos elétricos com conexão direta ao paciente:• eletrocardiógrafo, ultra-som para terapia e diagnóstico,

eletroestimuladores musculares, sistemas de endoscopia, ressonâncias magnéticas, aparelho auditivo etc.

– Equipamentos sujeitos a Certificação Inmetro – RDC nº 32/07.“Art 2º O fornecedor de equipamento elétrico sob regime de Vigilância Sanitária

deverá apresentar, para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro de seu produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo acreditado no âmbito do SBAC.”

– Certificação de BPFC.


Bases Legais

• RDC Anvisa nº 185/2001– Todos os documentos indicados na referida

resolução continuarão sendo necessários, porém

apenas alguns deverão ser encaminhados a

Anvisa.

– Os documentos não encaminhados devem ficar

na empresa, podendo ser alvo de fiscalização a

qualquer momento.


Por que simplificar?

• Tempo de análise maior que 90 dias;

• Produtos de baixo risco;

• Maioria são certificados pelo INMETRO (possibilidade de aumentar o escopo com a publicação da nova IN 08);

• RDC ANVISA n° 59/2000, que determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”;


Por que simplificar?• A responsabilidade do fabricante, fornecedor,

distribuidor e detentor do registro de produto quanto a segurança e eficácia dos produtos disponibilizados a população, conforme disposto na Lei n° 6360/1976, Lei n° 6437, de 20 de agosto de 1977, Lei n° 8078, de 11 setembro de 1990;

• Código de Defesa do Consumidor – CDC (Lei n°: 8078/1990) estabelece que é vedado ao fornecedor colocar no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT.


Solução de outros países

• EUA – 510(k)

– Concessão de autorização por similaridade para produtos classe I e alguns II e III (produtos isentos de PMA).

• Comunidade Européia – Diretiva 93/42.

– Crescente rigor para concessão de registro com base no risco do produto.


Solução Brasil• Simplificação do Cadastro (classe

I e II, exceto...)– RDC 24/2009

• Simplificação do Registro (Classe II e I não destinados ao uso doméstico por leigos)– IN n° 13/2009 e IN n° 7/2009 (lista de exceção

do cadastro)


Cadastro (RDC n° 24/2009 )

(classe I e II, exceto IN n° 07/2009)


Simplificação – Cadastro (RDC n° 24/2009)

• Dispensados de registro (§ 1° do art. 25 da Lei n° 6.360/76).

• Cadastramento dispensa a apresentação de certificado mas, não isenta de cumprir com as Boas Práticas de Fabricação;



• Não se aplica aos produtos de diagnóstico in vitro, que obedecem a legislação específica.

• Art. 10 Os produtos já registrados e sujeitos ao cadastramento devem ser transformados na revalidação do registro.



Art. 4º Cadastramento:I. Preencher o formulário de petição para cadastramento.

(www.anvisa.gov.br > Produtos para saúde > Orientações > Cadastro de Produtos).

II. Pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

• Encaminhar formulário cópia impressa e eletrônica – gravada em CD limite de 14 Mb, em formato doc - não xdoc - ou

pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa.


Simplificação - Registro (IN n° 13/2009)

(classe I e II da IN n° 07/2009, exceto produtos destinados ao

uso doméstico por leigos)



• Informações contidas no Anexo I deste regulamento;• Comprovante original de pagamento da taxa de

vigilância sanitária correspondente;• Cópia do Certificado de Conformidade emitido no âmbito

do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade – SBAC, (IN n° 08/2009);

• Cópia do comprovante de registro ou do certificado de livre comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o produto médico é fabricado e/ou comercializado;


• Cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto médico no País. No caso de exportador, o importador deverá demonstrar a relação comercial entre o exportador e o fabricante;

• Declaração, constante no Anexo II neste regulamento, assinada pelo responsável técnico e legal da empresa;

• Mídia eletrônica contendo o manual do usuário, modelo de rotulagem, etiqueta indelével e documento do Anexo I deste Regulamento;

• Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela Anvisa (RDC Anvisa nº 59/2000);

• O dossiê técnico indicado no art. 8º deste regulamento.



Dossiê Técnico - DT

IX - dossiê técnico indicado no art. 10 desta IN.

§3° Desde que não seja formalmente solicitado pela Anvisa, o envio do documento indicado no inciso IX aplica-se apenas para os equipamentos com:– I - nova tecnologia, ou seja, baseados em tecnologia para

a qual, até então, não existam produtos registrados na Anvisa; ou

– II - nova indicação de uso, ou seja, com indicação de uso diferente das indicações de uso de um produto, com a mesma tecnologia, já registrado na Anvisa.

Envio, mas a empresa tem que possuir !!!!!



• Documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC Anvisa n° 185/2001, devendo conter todas as informações exigidas pela referida resolução;

• Relatório de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971:2008, ou outra que venha a substituí-la;

• Pelos relatórios dos estudos e testes realizados para validação da segurança e eficácia do equipamento.



• Pode ser solicitado pela Anvisa a qualquer momento, devendo ser apresentado em até 10 dias;

• A não apresentação do DT, enseja no indeferimento da petição ou suspensão/cancelamento do registro;

• Constatação de divergências nas informações com relação ao produto no mercado = suspensão/cancelamento do registro.


A ficha técnica com as informações que devem ser apresentadas encontra-se disponível para download no sítio eletrônico da Anvisa em www.anvisa.gov.br na área de Registro de Produtos para Saúde.

www.anvisa.gov.br > Produtos para saúde > Orientações > Registro, Alteração e Revalidação de Equipamento Médicos Classe I e II



Dúvidas

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