Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK 1 Instrução de Uso

INSTRUÇÃO DE USO Anexo III.B da RDC nº 185/2001

Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível

FOOTPRINT Ultra PK

Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América

Local de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA 02048 Estados Unidos da América ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101

Importado e Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com

Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK 2 Instrução de Uso

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

A Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK é pré-montada no dispositivo insersor e mantidos no lugar com uma sutura de retenção. Cada âncora pode acomodar até dois fios de sutura, essas suturas não acompanham o produto objeto deste registro, são fornecidas à parte. O dispositivo é fornecido estéril, para uma única utilização. O design duas peças do dispositivo consiste de um corpo de âncora e um plugue interno. O plugue interno é rotacionado para baixo do corpo de fixação e rosqueado internamente para fixar o fio de sutura. A Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK é um dispositivo de fixação destinado a proporcionar uma fixação segura do tecido mole ao osso. A Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK é indicada para reparos de ombro, joelho, pé e tornozelo, cotovelo, pulso e mão e quadril.

A descrição acima se aplica aos modelos comerciais abaixo relacionados:

Referência Imagem Descrição Quantidade de sutura de

retenção Diâmetro Comprimento

72202901

Âncora de Sutura FOOTPRINT ULTRA PK 4,5mm

1 0,231” 0,820”

72202902

Âncora de Sutura FOOTPRINT ULTRA PK 5,5mm

1 0,270” 0,820”

CONTEÚDO DA EMBALAGEM

1 Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK, montada num dispositivo de inserção, com 1 sutura de retenção e 1 passador de sutura;

5 etiquetas de rastreabilidade;

1 Instrução de uso

COMPOSIÇÃO DO PRODUTO

Âncora de Sutura Polímero PEEK-OPTIMA da Invibio® (polieteretercetona). - Norma Técnica aplicável: ASTM F2026-02.

Dispositivo de Inserção

• Haste em Aço Inoxidável 455 - Norma Técnica aplicável: ASTM A 564/A 564M • Punho em policarbonato e ABS grau médico laranja (Pantone 151C). • Passador de sutura em elastômero termoplástico de poliéster flexível e poliamida rígida - Pebax 6333 (Pantone 311U)

Fios de Sutura de Retenção E Fio Passador de Sutura

• Branco/verde: poliéster (USP nº 2-0) entrelaçado, revestido de silicone (politetrafluoretileno), não absorvível.

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Âncora

A Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK é pré-montada no dispositivo insersor e mantidos no lugar com uma sutura de retenção. Cada âncora pode acomodar até dois fios de sutura, sendo que, este modelo de âncora foi desenvolvido para utilizar somente as suturas da Smith & Nephew, que são fornecidas à parte. A Smith & Nephew apresenta uma gama de fios de sutura implantáveis que podem ser utilizados com a Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK. Dentre a gama de suturas Smith & Nephew os modelos que podem ser usados em conjunto com a âncora são: Ultrabraid, Ultrabraid Cobraid e Ultratape. Os fios de sutura descritos são objeto de registro à parte, não fazem parte deste processo de registro e não acompanham o produto objeto deste registro. O design composto por duas peças do dispositivo consiste de um corpo de âncora e um plugue interno. O plugue interno é rotacionado para baixo do corpo de fixação e rosqueado internamente para fixar o fio de sutura. A âncora é fabricada em polímero (polieteretercetona) PEEK-OPTIMA® radiolucentes de alta resistência, não absorvível (ASTM F2026-02). É um polímero semicristalino e termoplástico fabricado pela Invibio®. Segue abaixo as especificações para cada modelo: Sutura de Retenção e Fio Passador de Sutura A Sutura de Retenção é fornecida carregada na peça de mão, essa sutura é usada somente para tracionar e fixar a âncora na haste de inserção, ela é posteriormente retirada do implante e descartada, portanto, não é implantada no paciente. O Passador de Sutura também apresenta um Fio Passador de Sutura fabricado com o mesmo material da sutura de retenção, porém sua função é apenas auxiliar a passagem da sutura, que será implantada no paciente, no interior da âncora. O Passador de sutura é fabricado em elastômero termoplástico de poliéster flexível e poliamida rígida - Pebax 6333 (desenho técnico 90502352) cor azul Pantone 311U. O fio usado na Sutura de Retenção e no Fio Passador de Sutura é comercialmente denominado de Durabraid, composta por um fio de poliéster branco e um fio verde que são trançados e depois revestido de silicone tratado, não absorvível. O produto atende as especificações da ISO 10993-1 - Avaliação biológica de produtos para a saúde. Segue abaixo as especificações dos fios que compõem o Durabraid. Relação dos componentes não implantáveis que integram o produto Dispositivo de Inserção

Alça – Punho em policarbonato e ABS grau médico laranja (Pantone 151C)

Eixo - conjunto insersor, formado pela bainha externa do insersor e pela bainha interna do insersor, fabricado em aço inoxidável (Tipo 455 – ASTM A564).

Âncora de Sutura Sem Nó

Cabo Insersor

Limitador de Torque

Trava de Sutura

Passador de Sutura

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INSTRUMENTAIS Os instrumentais mencionados a seguir possuem registro a parte na ANVISA, isto é, não fazem parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. Podem ser utilizados durante o procedimento.

Modelo Nº de Registro

Instrumental Não Articulado Cortante Smith & Nephew 80804050147

Instrumental Não Articulado Não Cortante Smith & Nephew 80804050079

Instrumental Articulado Não Cortante Smith & Nephew 80804050100

Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew 80804050053

USO PRETENDIDO 1. Quadril

Reparação extracapsular (Ligamento colateral medial, Ligamento colateral lateral, Ligamento oblíquo posterior).

2. Ombro

Reparações de lesões SLAP.

Reparação da separação acromioclavicular.

Reparações de roturas da bainha do rotador.

Reconstruções capsulolabrais ou do desvio capsular.

Tenodese do bicípite.

Reparações do deltoide.

Reparação de Bankart.

Estabilização capsular 3. Pé e tornozelo

Reparações de hallux valgus (joanete).

Reparações/reconstruções na instabilidade medial ou lateral.

Reparações/reconstruções do tendão de Aquiles.

Reconstruções da zona média do pé.

Reparações/reconstruções de ligamentos/tendões metatársicos.

4. Cotovelo, pulso e mão

Refixação do tendão do bicípite.

Reconstruções do ligamento colateral cubital ou radial.

Reconstrução do ligamento escafolunar. 5. Joelho

Reparações extracapsulares (Ligamento colateral medial, Ligamento colateral lateral, Ligamento oblíquo posterior).

Tenodese da banda iliotibial.

Realinhamento da rótula e reparações de tendões, incluindo avanço do vasto medial oblíquo.

PRECAUÇÕES

A venda deste dispositivo é exclusiva a médicos ou por indicação médica.

Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK 5 Instrução de Uso

Os perigos associados à reutilização deste dispositivo incluem, mas não se limitam a, infecção no doente e/ou avaria do dispositivo.

Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

Tal como em todas as técnicas de sutura, ou técnicas que utilizem âncoras de sutura, a fixação concedida deve ser considerada como sendo temporária até a fixação biológica do tecido ao osso estar concluída. Não pode, além disso, suportar peso nem outras forças sem apoio. A âncora de sutura e o fio de sutura não estão indicados para fornecer uma integridade biomecânica indefinida.

A aplicação de força excessiva durante a inserção pode originar na falha da âncora de sutura ou do dispositivo de inserção.

A qualidade do osso deve ser adequada, de forma a permitir a correta colocação da âncora de sutura.

Não altere o implante nem a instrumentação, pois de outra forma o desempenho pode ficar comprometido.

A amplitude dos movimentos pós-operatórios deve ser determinada pelo médico.

Após a utilização, este dispositivo poderá representar um perigo biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

CONTRA INDICAÇÕES

Condições patológicas nos tecidos moles que comprometeriam a fixação segura do dispositivo.

Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando se suspeitar de sensibilidade ao material, é necessário efetuar os testes adequados antes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade.

Superfície óssea cominutiva, que possa comprometer a segurança da fixação da ancora.

Problemas físicos que eliminem ou tendam a eliminar o suporte adequado pelo dispositivo ou que atrasem a cicatrização.

Outros procedimentos cirúrgicos além das indicações de uso.

Patologias ósseas como alterações quísticas ou osteopenia grave, que possa comprometer a segurança da fixação da âncora.

ADVERTÊNCIAS

Não utilize se a embalagem estiver danificada. Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas.

O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

O produto deve ser guardado na bolsa original selada.

A inserção incompleta da âncora poderá resultar num mau desempenho.

Pode ocorrer quebra da âncora de sutura se o local de inserção não for preparado antes da implantação.

Os instrumentos associados para a Âncora de Sutura são vendidos separadamente e fornecidos não esterilizados. Estes instrumentos têm de ser devidamente limpos e esterilizados antes da utilização.

Não tente implantar este dispositivo em placas de crescimento epifisiais cartilagíneas ou em outro tecido além de osso.

Não retire o fio de sutura de retenção do dispositivo de inserção antes de a âncora estar devidamente fixada no local de inserção. A sutura de retenção pode ser utilizada para recuperar a âncora se esta se soltar antes de ser inserida no osso.

Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK 6 Instrução de Uso

Rode o limitador de torção apenas o suficiente para permitir que as suturas deslizem livremente. Se rodar em excesso para a esquerda, pode desaparafusar a tomada interior da âncora do implante da âncora, o que pode provocar danos na âncora ou a queda da tomada interior do dispositivo de inserção na articulação.

EFEITOS ADVERSOS

Reação inflamatória ligeira;

Reação a corpos estranhos;

Infecção, tanto superficial como profunda;

Reação alérgica;

O fio de sutura pode partir-se;

Pode acontecer que as âncoras de sutura percam a fixação ou se soltem.

VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES

Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

INSTRUÇÕES DE USO

1. Retire da embalagem a âncora de sutura empregando a técnica asséptica habitual.

Nota: O limitador de torção situado na extremidade proximal do punho foi previamente regulado e não deve ser rodado até a âncora estar totalmente inserida com a tensão correta no fio de sutura.

2. Utilize o dispositivo apropriado para preparar o local de inserção. Os furadores descartáveis e reutilizáveis específicos da Smith & Nephew são vendidos separadamente. Quando é necessário um orifício de maior dimensão, como acontece no caso de osso duro, as brocas reutilizáveis, especificas da âncora de sutura, são vendidas separadamente.

3. Coloque a ponta distal do furador/broca sobre o osso no local de implantação desejado.

4. Mantenha a posição do furador e bata na extremidade distal com cuidado, para preparar o local de inserção. A profundidade adequada do orifício é conseguida quando a marca de profundidade a laser ou ranhura circular da extremidade distal do furador entrar em contato com a superfície óssea.

Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK 7 Instrução de Uso

Opcional: Coloque a ponta distal da broca plana sobre o osso no local de implantação desejado. Avance a broca plana ate o rebordo da ponta da broca chegar à superfície óssea.

5. Mantenha a posição do furador/broca no alinhamento axial e remova o furador/broca do local de inserção. Caso necessário bata cuidadosamente para facilitar a remoção.

6. Selecione a(s) extremidade(s) adequada(s) do(s) fio(s) de sutura de qualquer uma das âncoras de sutura implantadas ou das suturas passadas através dos tecidos. Enfie as extremidades livres através da alça de fio de sutura, retire o insersor de fio de sutura da haste do dispositivo de inserção e puxe para que os fios de sutura passem através da âncora.

I II

Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK 8 Instrução de Uso

ADVERTÊNCIA: Não retire o fio de sutura de retenção do insersor antes da âncora estar devidamente fixada no local de inserção. O fio de sutura de retenção pode ser utilizado para recuperar a âncora se esta se soltar antes de ser inserida no osso.

7. Faça deslizar a âncora de sutura carregada percutaneamente ou através de uma cânula de acordo com a técnica escolhida. Minimize o enredamento do fio de sutura, removendo o excesso de folga do fio, e avance a âncora ate o local preparado no osso. Se desejar, fixe as extremidades livres do fio de sutura com os mecanismos existentes no punho do insersor. Não tente aplicar tensão sobre o(s) fio(s) de sutura.

8. Oriente a âncora de forma que os fios de sutura livres fiquem voltados para os tecidos e não estejam torcidos ao redor da âncora.

III IV

I II

III IV

Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK 9 Instrução de Uso

9. Estabeleça e mantenha o alinhamento axial da âncora de sutura em relação ao local de inserção preparado e coloque a ponta da âncora no orifício preparado. Bata no punho do insersor até a marca a laser estar no nível do osso cortical. Desta forma a âncora fica posicionada aproximadamente 1mm abaixo da superfície óssea.

10. Solte o fio de sutura de retenção do punho do insersor e puxe uma extremidade para remover o fio de sutura do punho. Elimine o fio de sutura de retenção. O fio de sutura de retenção deve ser removido antes de aplicar tensão.

11. Aplique tensão e fixe o fio de sutura.

ADVERTÊNCIA: Rode o limitador de torção para a esquerda, o suficiente para permitir que as suturas deslizem livremente. Se rodar em excesso para a esquerda, pode desparafusar a tomada interior da âncora do implante da âncora, o que pode provocar danos na âncora ou a queda da tomada interior do dispositivo de inserção na articulação.

I II

Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK 10 Instrução de Uso

a) Mantenha uma ligeira pressão descendente sobre o punho do insersor e retire as extremidades livres do(s) fio(s) de sutura do punho insersor. Puxe manualmente o(s) fio(s) de sutura (individualmente ou em conjunto) tendo em vista a aplicação da tensão desejada.

b) Se desejar, fixe as extremidades livres do fio de sutura com os mecanismos existentes no punho do insersor. Mantenha uma ligeira pressão descendente sobre o insersor, localize o botão da extremidade proximal do punho do insersor e rode-o no sentido horário até ouvir um clique.

c) Verifique a reparação final. Se a tensão final sobre o fio de sutura não for adequada, rode o botão no sentido anti-horário até a sutura poder deslizar facilmente. Repita os passos “a” e “b” para aplicar a tensão adequada e fixe o fio de sutura. Repita conforme necessário para conseguir a reparação desejada.

d) Antes de remover o insersor, rode o botão do limitador de torção um quarto de volta no sentido anti-horário até ouvir um clique. Isto ajudará a liberar o insersor da âncora.

I II

I II

III

Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK 11 Instrução de Uso

12. 12. Separe lentamente a âncora de sutura do insersor puxando pela extremidade ou batendo levemente na extremidade distal. Não agite o punho para separar a âncora. Elimine o dispositivo de inserção e corte o excesso do fio de sutura.

CUIDADO: Após a utilização, este dispositivo poderá representar um potencial perigo devido a risco biológico/superfícies pontiagudas, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento ou transporte. Armazene em temperatura ambiente (15 a 30ºC), em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva.

I II

III IV

Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK 12 Instrução de Uso

PRAZO DE VALIDADE

A Âncora de Sutura é etiquetada com uma vida de prateleira de cinco anos. Depois de implantado seu prazo de validade é indeterminado.

RASTREABILIDADE

O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de identificação e manutenção de rastreabilidade desde as matérias primas, produção e produto final e sua distribuição. Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema ERP (Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor desta. A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor, número de lote atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle (LCN) são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação. Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade. Com relação à rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:

Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável

As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br e o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA por meio do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

No final da vida útil dos componentes da Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC n° 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.

Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK 13 Instrução de Uso

INFORMAÇÃO

Para Informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA por meio do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com, a instrução de uso pode ser solicita sem custo adicional no mesmo endereço de e-mail.

TERMO DE GARANTIA (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. A instrução de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com.

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA

PROIBIDO REPROCESSAR. Registro ANVISA n° 80804050202 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321

Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível FOOTPRINT Ultra PK 14 Instrução de Uso

Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Local de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA 02048 Estados Unidos da América ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA 02048 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos da América Importado e Distribuído por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 sac.brasil@smith-nephew.com