Alprazolam

APROVADO EM 27-08-2008 INFARMED

Resumo das Caractersticas do Medicamento

1. Denominao do Medicamento

Alprazolam Basi 0,25 mg Comprimidos Alprazolam Basi 0,5 mg Comprimidos Alprazolam Basi 1 mg Comprimidos

2. Composio Qualitativa e Quantitativa

Cada comprimido de Alprazolam Basi 0,25 mg Comprimidos contm 0,25 mg de Alprazolam Cada comprimido de Alprazolam Basi 0,5 mg Comprimidos contm 0,5 mg de Alprazolam Cada comprimido de Alprazolam Basi 1 mg Comprimidos contm 1 mg de Alprazolam

Cada comprimido de Alprazolam Basi contm 23,6 mg de Lactose mono-hidratada

Lista completa de Excipientes, ver seco 6.1.

3. Forma Farmacutica

Comprimido.

4. Informaes Clnicas

4.1 Indicaes Teraputicas

O Alprazolam Basi 0,25, 0,5 e 1 mg Comprimidos est indicado nas seguintes situaes:

Estados ansiosos (neuroses de ansiedade): Os sintomas que ocorrem nestes doentes incluem ansiedade, tenso, agitao, insnia, apreenso, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixas somticas variadas.

Ansiedade em doentes com depresso: Sintomas simultneos de ansiedade e depresso ocorrem nestes doentes

Estados de ansiedade associados a outras situaes, como por exemplo a fase crnica de abstinncia do lcool e doenas funcionais ou orgnicas, particularmente certos transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatolgicos.

Perturbaes relacionadas com o pnico:


Este medicamento est indicado para o tratamento da doena de pnico, com ou sem evitamento fbico. Est igualmente indicado para bloqueio ou atenuao dos ataques de pnico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pnico.

A eficcia do Alprazolam Basi 0,25, 0,5 e 1 mg Comprimidos no tratamento da ansiedade para uso a longo prazo, excedendo 6 meses, no foi ainda estabelecida em ensaios clnicos sistemticos; no entanto, doentes com perturbaes relacionadas com pnico foram tratados eficazmente por perodos at 8 meses. O mdico dever reavaliar periodicamente a utilidade do frmaco para cada doente individualmente.

As benzodiazepinas s esto indicadas quando a doena grave, incapacitante ou o indivduo est sujeito a angstia extrema.

4.2 Posologia e Modo de Administrao

O tratamento dever ser o mais curto possvel. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A durao total do tratamento em geral no deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a reduo gradual da dose.

Em certos casos poder ser necessrio prolongar o tratamento para alm do perodo indicado: se tal acontecer, isto no deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliao do doente por um especialista.

O tratamento deve comear com a dose mnima recomendada. No dever ser excedida a dose mxima recomendada.

A dose ptima de Alprazolam Basi deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do doente. A dose diria habitual (ver quadro) suficiente para as necessidades da maioria dos doentes. Nalguns casos requerendo doses mais elevadas, estas devero ser aumentadas cuidadosamente, a fim de evitar efeitos adversos. Quando h necessidade de elevar a dosagem, a dose da noite deve ser aumentada antes do esquema diurno.

Em geral, os doentes que no tenham sido previamente tratados com medicao psicotrpica requerero doses mais baixas do que aqueles previamente tratados com tranquilizantes menores, anti-depressivos ou hipnticos, ou aqueles com antecedentes de alcoolismo crnico.

Alprazolam Basi Comprimidos

*Dose inicial recomendada

Posologia habitual

Ansiedade 0,25 a 0,5 mg administrados trs vezes ao dia

0,5 a 4,0 mg por dia, administrados em doses divididas

Doentes geritricos ou na presena de doenas debilitantes

0,25 mg administrados duas ou trs vezes ao dia

0,5 a 0,75 mg por dia, administrados em doses divididas; a ser gradualmente aumentado, se necessrio e tolerado


Perturbaes relacionadas com o pnico

0,5 a 1,0 mg ao deitar

A dose deve ser ajustada resposta do doente. Os ajustes no devem exceder o aumento de 1 mg cada 3-4 dias. As doses podem ser acrescentadas at se atingir um esquema teraputico de trs ou quatro tomas dirias. A dose mdia num estudo multiclnico alargado foi de 5,7 2,3 mg/dia, com raros doentes requerendo a dose mxima de 10 mg por dia.

*dose inicial comum

Recomenda-se que seja seguido o princpio geral de usar as mais baixas doses eficazes para evitar o desenvolvimento de super-sedao ou ataxia. A situao dos doentes deve ser avaliada periodicamente, ajustando-se as doses s necessidades.

Se ocorrerem efeitos secundrios, a dose deve ser reduzida.

Teraputica de desabituao: A dose deve ser reduzida lentamente de acordo com a tica clnica. Sugere-se que a dosagem diria de Alprazolam Basi seja diminuda em no mais de 0.5 mg, de trs em trs dias. Alguns doentes podero necessitar de um escalonamento de reduo mais lento.

4.3 Contra-Indicaes

Hipersensibilidade conhecida ao Alprazolam, a outras benzodiazepinas, ou a qualquer dos excipientes do medicamento

Miastenia grave

Insuficincia respiratria grave

Sndroma de apneia durante o sono

Insuficincia heptica grave

4.4 Advertncias e Precaues Especiais de Utilizao

Tolerncia Pode ocorrer alguma diminuio de eficcia do efeito hipntico das benzodiazepinas aps o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependncia O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica e psquica destes frmacos. O risco de dependncia aumenta com a dose e com a durao do tratamento; tambm maior nos doentes com histria de alcoolismo ou de toxicodependncia.

Quando se desenvolve a dependncia, a interrupo brusca pode ser acompanhada de sndrome de privao. Isto pode manifestar-se atravs de cefaleias, mialgias, ansiedade


extrema, tenso, inquietao, confuso, irritabilidade, disforia ligeira e insnia. Em situaes graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensao de irrealidade, despersonalizao, hiperacsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade luz, ao rudo e ao contacto fsico, alucinaes, dores e cibras abdominais, vmitos, sudao, tremores e convulses. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves, so normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas durante perodos prolongados. Contudo, h relatos de sintomas de abstinncia aps a interrupo abrupta de benzodiazepinas administradas em nveis teraputicos. Consequentemente, deve evitar-se o abandono repentino da medicao, instituindo-se um esquema de reduo gradual (ver seco 4.2 Posologia e Modo de Administrao). Quando se interrompe a teraputica em doentes com perturbaes relacionadas com pnico, a sintomatologia associada recidiva dos ataques de pnico mimetizam muitas vezes os sintomas de privao.

Insnia rebound e ansiedade: uma sndrome transitria na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuao do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alteraes de humor, ansiedade ou distrbios do sono e inquietao. Como o risco da sndrome de abstinncia/ rebound maior aps interrupo brusca do tratamento, recomendado que a dosagem seja diminuda gradualmente.

Durao do tratamento A durao do tratamento deve ser a mais curta possvel (ver seco 4.2 Posologia e Modo de Administrao) dependendo da indicao, mas no deve exceder as oito a doze semanas, incluindo o tempo de diminuio gradual da dose. O prolongamento da teraputica para alm deste perodo no dever ocorrer sem que seja feita uma reavaliao da situao.

Pode ser til informar o doente ao iniciar o tratamento de que este ter uma durao limitada e explicar exactamente como que ser feita a diminuio progressiva da dosagem. tambm importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenmeno de rebound, durante a reduo progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenmeno.

H indicaes para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta durao de aco, a sndrome de privao pode manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dose alta.

Amnsia As benzodiazepinas podem induzir amnsia antergrada. Isto ocorre mais frequentemente vrias horas aps a ingesto do frmaco. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver tambm seco 4.8 Efeitos Indesejveis).

Reaces psiquitricas e paradoxais As reaces de inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade, iluso, ataques de raiva, pesadelos, alucinaes, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos


adversos comportamentais esto associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o, tratamento deve ser interrompido.

Estas reaces ocorrem mais frequentemente em crianas e idosos.

Grupos de doentes especiais A segurana e eficcia de Alprazolam Basi no foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos.

As benzodiazepinas no devem ser administradas a crianas sem uma avaliao cuidadosa da necessidade de instituir a teraputica, a durao do tratamento deve ser a mnima possvel. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver seco 4.2 Posologia e Modo de Administrao). Uma dose mais baixa est tambm recomendada para os doentes com insuficincia respiratria crnica, devido ao risco de depresso respiratria. As benzodiazepinas no esto indicadas no tratamento de doentes com insuficincia heptica grave, uma vez que podem desencadear encefalopatia. Ao administrar o Alprazolam Basi a insuficientes renais devem tomar-se as precaues habituais.

As benzodiazepinas no so recomendadas no tratamento de primeira linha da doena psictica.

As benzodiazepinas no devem ser usadas isoladamente no tratamento da depresso ou da ansiedade associada depresso (poder desencadear o suicdio).

No foi testada a utilizao de Alprazolam Basi em situaes de depresso com componente psictico, com diagnstico de depresso bipolar ou na depresso "endgena" (ou seja, doentes hospitalizados por depresso grave).

A habituao e a dependncia emocional/fsica podem registar-se com a administrao de benzodiazepinas incluindo o Alprazolam. Indivduos com tendncia para o uso de drogas tais como alcolicos e toxicodependentes devem ser cuidadosamente observados enquanto receberem benzodiazepinas, devido sua predisposio para o hbito e dependncia.

A administrao a doentes com ansiedade acompanhada de depresso grave ou tendncias suicidas deve revestir-se de precaues especiais e de adequabilidade da posologia prescrita. As perturbaes relacionadas com pnico tm sido associadas a estados depressivos primrios e secundrios "major" e ao aumento do registo de suicdios em doentes no tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precaues ao utilizar as doses de Alprazolam Basi mais elevadas para tratamento de doentes com perturbaes relacionadas com pnico tal como sob qualquer teraputica com psicotrpicos no tratamento de doentes deprimidos ou nos que manifestem tendncias ou planos suicidas.

Alprazolam Basi contm lactose na sua composio. No recomendada a administrao a indivduos que sofram de insuficincia em lactase, galactosmia ou sndroma de m absoro de glucose/galactose.


4.5 Interaces Medicamentosas e Outras Formas de Interaco

No recomendado a ingesto concomitante de lcool. O efeito sedativo pode estar aumentado quando utilizado em simultneo com o lcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar mquinas. Ter em ateno: a associao com os depressores do Sistema Nervoso Central.

Pode ocorrer uma intensificao do efeito depressor no caso de uso simultneo com antipsicticos (neurolpticos), hipnticos, ansiolticos/sedativos, frmacos anti-depressivos, analgsicos narcticos, frmacos anti-epilpticos, anestsicos e anti-histamnicos sedativos. No caso dos analgsicos narcticos pode ocorrer a intensificao da euforia, provocando um aumento da dependncia psquica.

As substncias que inibem certos enzimas hepticas (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito tambm se aplica s benzodiazepinas que so metabolizadas apenas por conjugao, ainda que em menor grau.

Dados de estudos clnicos realizados com o Alprazolam fornecem evidncias de vrios graus de interaco e de possveis interaces com o Alprazolam para um determinado nmero de frmacos. As benzodiazepinas, incluindo o Alprazolam Basi, produzem efeitos aditivos depressores do sistema nervoso central quando co-administradas com frmacos tais como psicotrpicos, anti-convulsivantes, anti-histamnicos, lcool e outros frmacos causadores de depresso do Sistema Nervoso Central.

Com base no grau de interaco e no tipo de dados disponveis, realizam-se as seguintes recomendaes:

No se recomenda a administrao de Alprazolam com cetoconazol, itraconazol ou outros antifngicos azlicos;

Recomenda-se precauo e que se considere a reduo da dose quando o Alprazolam co-administrado com nefazodona, luvoxamina e cimetidina.

Recomenda-se precauo quando o Alprazolam co-administrado com a fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibiticos macrlidos, tais como a eritromicina e a troleandomicina.

Interaces envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o Alprazolam so complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grande alterao da depurao do Alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminao e aumentaram o seus efeitos clnicos. Contudo, aps exposio prolongada ao ritonavir, a induo do CYP3A altera esta inibio. Esta interaco requer um ajuste de dose ou interrupo do Alprazolam.

4.6 Gravidez e Aleitamento


Existe potencial para a ocorrncia de malformaes congnitas, em caso da medicao com benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carcter raramente urgente deste tipo de medicao, deve evitar-se a administrao de Alprazolam Basi durante o primeiro trimestre. Os dados relativos teratogenicidade e efeitos sobre o desenvolvimento e comportamento ps-natal aps teraputica com benzodiazepinas so inconsistentes. Existem evidncias de alguns estudos iniciais com outros membros da classe das benzodiazepinas que mostram que a exposio in tero pode encontrar-se associada a malformaes. Estudos posteriores realizados com a classe das benzodiazepinas no forneceram evidncias claras de qualquer tipo de malformao.

O risco de malformaes congnitas associadas com alguns tranquilizantes menores (Clordiazepxido, Diazepam e Meprobamato) durante o primeiro trimestre de gravidez tem sido sugerido em vrios estudos. Devido ao carcter raramente urgente deste tipo de medicao, o uso de Alprazolam Basi dever evitar-se durante tal perodo. A possibilidade de que uma mulher, em idade frtil, esteja grvida na altura de instituio da teraputica, um facto a considerar.

Se o frmaco for prescrito a uma mulher em idade frtil, esta deve ser avisada para contactar o seu mdico no sentido de descontinuar a teraputica se tiver a inteno de engravidar ou se suspeitar poder estar grvida.

Se por razes mdicas, o Alprazolam Basi for administrado durante o ltimo trimestre da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recm-nascido, tais como hipotermia, hipotonia, depresso respiratria moderada e sndrome de privao do recm nascido, podem ser esperados devido aco farmacolgica do frmaco.

Os recm-nascidos de mes que tomaram benzodiazepinas de modo crnico durante a ltima fase da gravidez, podem desenvolver dependncia fsica e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privao no perodo ps natal.

Caso o Alprazolam seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente engravide durante o tratamento com Alprazolam, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.

Como as benzodiazepinas so excretadas no leite materno, no devem ser administradas a mes a amamentar. No entanto, os nveis destes compostos no leite materno so baixos.

4.7 Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Mquinas

A exemplo de outros frmacos que actuam sobre o sistema nervoso central, os doentes sob teraputica com Alprazolam Basi devem ser advertidos para no operar veculos motorizados ou maquinaria perigosa at que se tenha a certeza de que no experimentam sonolncia ou tonturas enquanto recebem este medicamento.

Sedao, amnsia, dificuldades da concentrao e alterao da funo muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar mquinas. Se a durao


do sono for insuficiente, h maior probabilidade da capacidade de reaco estar diminuda (ver tambm seco 4.5 Interaces medicamentosas e outras).

4.8 Efeitos Indesejveis

Sonolncia, confuso emocional, capacidade de reaco diminuda (alerta reduzido), confuso, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia/perturbaes da coordenao, viso dupla, depresso, insnia, nervosismo/ansiedade, tremores, alteraes de peso, reduo da memria/amnsia e manifestaes autonmicas. Estes fenmenos ocorrem predominantemente no incio da teraputica e em geral desaparecem com a continuao do tratamento. Outros efeitos adversos como alteraes gastrointestinais, alteraes da libido ou reaces cutneas foram referidas ocasionalmente.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes eventos adversos associados utilizao de Alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, ictercia, disfuno sexual/alteraes na libido, irregularidades menstruais, incontinncia, reteno urinria, funo heptica anmala e hiperprolactinmia. Em casos raros foi notificado aumento da presso intra-ocular.

Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais como dificuldades de concentrao, confuso, alucinaes, estimulao e efeitos comportamentais adversos tais como reaces de inquietao, irritabilidade, agitao, raiva, iluses, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado, agressividade ou comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitos so mais comuns em crianas e idosos. Em muitas das notificaes espontneas de efeitos comportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantemente outros frmacos activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos como possuindo doenas psiquitricas subjacentes. Doentes com perturbao de personalidade borderline, uma histria anterior de comportamento violento ou agressivo, abuso de lcool ou de outras substncias, possuem risco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrncias de irritabilidade, hostilidade e pensamentos incmodos durante a interrupo de Alprazolam em doentes com perturbao de stress ps-traumtico.

Pode ocorrer amnsia antergrada com doses teraputicas; o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnsicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver seco 4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao).

Uma depresso pr-existente pode ser revelada durante a utilizao das benzodiazepinas.

O uso (mesmo em doses teraputicas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependncia fsica: a interrupo da teraputica pode dar origem sndrome de abstinncia ou ao fenmeno de rebound (ver seco 4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao). Pode ocorrer dependncia psquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.


4.9 Sobredosagem

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem no coloca a vida em risco, excepto se utilizadas em associao com outras substncias depressoras do SNC (incluindo o lcool).

No tratamento destas situaes, deve ter-se em conta que mltiplos frmacos podem ter sido ingeridos.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vmito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gstrica com proteco das vias respiratrias se o doente estiver inconsciente. Se no houver vantagem em esvaziar o estmago, deve ser dado carvo activado para reduzir a absoro. Deve ser dada particular ateno s funes respiratria e cardaca nos cuidados intensivos.

Os sintomas de sobredosagem com benzodiazepinas so extenses da sua actividade farmacolgica, manifestando-se em geral por depresso do SNC, podendo ir da sonolncia ao coma. Em situaes ligeiras os sintomas incluem sonolncia, confuso mental, discurso arrastado, descoordenao motora e letargia; em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotenso, depresso respiratria, raramente coma e muito raramente morte. Os efeitos graves so raros a menos que sejam ingeridos concomitantemente outros frmacos e/ou lcool.

O tratamento da sobredosagem essencialmente de suporte s funes respiratria e cardiovascular. O valor da dilise no foi determinado.

O flumazenil pode ser til como antdoto, podendo ser utilizado na gesto das funes respiratria e cardiovascular associadas sobredosagem.

5. Propriedades Farmacolgicas

5.1 Propriedades Farmacodinmicas

Grupo Farmacoteraputico: 2.9.1. Grupo 2- Sistema Nervoso Central; Psicofrmacos; Ansiolticos, sedativos e hipnticos.

Cdigo ATC: N05B A12

Os agentes do Sistema Nervoso Central da classe da 1,4-benzodiazepina exercem provavelmente o seu efeito por ligao a receptores estereo-especficos em diversos locais do sistema nervoso central. Desconhece-se o seu mecanismo de aco exacto. Clinicamente, as benzodiazepinas provocam uma actividade depressora do sistema nervoso central relacionada com a dose, variando entre uma ligeira diminuio da capacidade de efectuar tarefas e hipnose.

5.2 Propriedades Farmacocinticas


O Alprazolam, uma substancia activa ansioltica, anti-depressiva e anti-pnico, rapidamente absorvido aps administrao oral. Atingem-se os nveis plasmticos mximos uma ou duas horas aps a administrao. Os nveis plasmticos de Alprazolam aps uma dose nica so proporcionais dose administrada; para doses entre 0,5 mg e 3,0 mg os nveis mximos foram 8,0 a 37 ng/ml. Durante a administrao mltipla de 1,5 a 10 mg/dia de Alprazolam, dividida durante o dia, os nveis mdios de estado estacionrio de Alprazolam foram 18,3 a 100 ng/ml.

A semi-vida mdia do Alprazolam de 12 - 15 horas. O Alprazolam e os seus metabolitos so excretados principalmente na urina. Os metabolitos predominantes so o alfa-hidroxialprazolam e uma benzofenona derivada do Alprazolam. A actividade biolgica do hidroxialprazolam cerca de metade da do Alprazolam, sendo a benzofenona essencialmente inactiva. Os nveis plasmticos destes metabolitos so extremamente baixos; no entanto, as suas semi-vidas parecem ser da mesma ordem de grandeza do Alprazolam.

O Alprazolam Basi no afecta o tempo de protrombina nem os nveis plasmticos de varfarina em voluntrios do sexo masculino a quem foi administrado oralmente varfarina sdica.

O Alprazolam liga-se, in vitro, protena srica humana (80%).

5.3 Dados de Segurana Pr-Clnica

No se observou potencial carcinognico nos ensaios a longo-termo realizados em ratos e ratinhos.

O Alprazolam no foi mutagnico nos testes de microncleo no rato, Teste de Danificao de DNA / Eluio Alcalina ou no Ensaio de Ames.

O Alprazolam no exerceu efeitos adversos sobre a fertilidade do rato. No so conhecidos estudos de teratogenicidade.

6. Informaes Farmacuticas

6.1 Lista de Excipientes

Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Celulose Microcristalina, Slica coloidal anidra, Estearato de Clcio.

6.2 Incompatibilidades

No so conhecidas.

6.3 Prazo de Validade

Alprazolam Basi 0,25 mg Comprimidos 2 anos Alprazolam Basi 0,5 mg Comprimidos 2 anos


Alprazolam Basi 1 mg Comprimidos 3 anos

6.4 Precaues Especiais de Conservao

No guardar acima de 25C.

6.5. Natureza e Contedo do Recipiente

Acondicionamento primrio: Blister de PVC/Alumnio.

6.6. Instrues de Utilizao e Manipulao

No so necessrias instrues especiais.

7. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado

Laboratrios Basi - Indstria Farmacutica, S.A. Rua do Padro, 98 3000-312 Coimbra

8. Nmero(s) de Autorizao de Introduo no Mercado

Alprazolam Basi 0,25 mg Comprimidos XXX XX XX embalagem com 20 comprimidos. XXX XX XX embalagem com 40 comprimidos. Alprazolam Basi 0,5 mg Comprimidos XXX XX XX embalagem com 20 comprimidos. XXX XX XX embalagem com 40 comprimidos. Alprazolam Basi 1 mg Comprimidos XXX XX XX embalagem com 20 comprimidos. XXX XX XX embalagem com 40 comprimidos.

9. Data da Primeira Autorizao de Introduo no Mercado

10. Data da Elaborao/Reviso do Texto

Alprazolam

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