Análise das Negativas
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Health & Medicine
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Palestra ministrada por Otávio Clark, no dia 05/02/2014, no IV Fórum Nacional de Políticas Públicas em Oncologia
Transcript of Análise das Negativas
Declaração de conflitos de interesse
Evidências
Sócio
• Desenvolvimento de guidelines
• Regulação medicamentos/materila alto custo
• Medicina Baseada em Evidências
• Economia da Saúde
• Medical writing/ estudos clínicos
• Clientes
• Sociedades de especialidades
• Planos de saúde
• Governo
• Hospitais
• Indústria farmacêutica e de “devices”
Questia Brasil
• Sócio
• Pesquisa de mercado
Registro sanitário
Preço
Incorporação
ANIVSA
CMED
CONITEC – publicoANS - privado
Processo de acesso
FDA
FDAAprovação
• Definitiva
• acelerada
• “breaktrough”
Guia explícito análise
aprovações
Orienta estudos clínicos (end
points)
Trabalha com a indústria no
desenvolvimentoCONVERSA com a
sociedada
Painel de médicos para avaliar a
aprovação
6 meses é o tempo médio
2013
• ANVISA
– Indeferiu registro/ novas indicações para diversos produtosoncológicos• Resgistrados em outros países
– Inclusive américa latina
• Alguns com ganho de sobrevida global
• Análises a que tivemos acesso mostravam equívocos sérios naanálise metodológica realizada
ANVISA rejections in 2013 – new actives
COMPANY PRODUCT ACTIVE INGREDIENT CLASS PUBLICATION
NOVARTIS JAKAVI FOSFATO DE RUXOLITINIBE ANTINEOPLASICO 03/05/2013
ASPEN KWELL PERMETRINAOUTROS PRODUTOS COM
ACAO NA PELE E MUCOSAS22/04/2013
BOEHRINGER GIOTRIF AFATINIBE ANTINEOPLASICO 22/04/2013
NOVARTIS SEEBRI BROMETO DE GLICOPIRRÔNIO BRONCODILATADORES 22/04/2013
PABLO CASSARÁ DO BRASIL SALICREMSALICILATO DE DIETILAMINA +
BENZOCAÍNAANALGESICOS 22/04/2013
BIOLAB REVICOR SUCCINATO DE LEVOMETOPROLOL ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES 18/03/2013
BAGÓ AKINETON CLORIDRATO DE BIPERIDENO ANTIPARKINSONIANOS 18/03/2013
BIOLAB FLUOMIZIN CLORETO DEDEQUALÍNIO
ANTINFECCIOSOS 25/02/2013
NOVARTIS SIGNIFOR DIASPARTATO DE
PASIREOTIDA
HORMONIO HIPOTALAMICO-ANALOGO DA
SOMATOSTATINA25/02/2013
MAPEMI ZADAXIN TIMALFASINA IMUNOMODULADOR 25/02/2013
EUROFARMA DAVERIUMALFAMESILATO DE DI-HIDROERGOCRIPTINA
ANTIPARKINSONIANOS 25/02/2013
MOKSHA 8 BRASIL DISTRIBUIDORA
PERAMIVIR PERAMIVIR ANTIVIROTICOS 25/02/2013
ASPEN LANVIS TIOGUANINAOUTROS
ANTINEOPLASICOS04/02/2013***
BAYER STIVARGA REGORAFENIBE ANTINEOPLÁSICO 25/02/2013
SANOFI-AVENTIS CLOLAR CLOFARABINAANTINEOPLASICOS
CITOTOXICOS21/01/2013
RECKITTBENCKISER
NUROFEN EXPRESS LISINATO
DE IBUPROFENOANALGESICOS
NAO NARCOTICOS21/01/2013
PFIZER INLYTA AXIBINIBE ANTINEOPLÁSICO 30/09/2013
JANSSEN RIBOMUSTIN BENDAMUSTINA ANTINEOPLÁSICO 30/09/2013
PFIZER XALKORI CRIZOTINIBE ANTIENOPLASICO 30/09/2013
(Cont)COMPANY PRODUCT ACTIVE INGREDIENT CLASS TYPE PUBLICATION
GENZIME RENVELACARBONATO
DE SEVELAMERPRODUTOS NAO ENQUADRADOS
EM CLASSES TERAPEUTICASINCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS 03/05/2013
GENZIME RENVELACARBONATO
DE SEVELAMERPRODUTOS NAO ENQUADRADOS
EM CLASSES TERAPEUTICASINCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS 03/05/2013
BOEHRINGER TRAYENTA LINAGLIPTINA ANTIDIABETICOS INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 03/05/2013
GALDERMA CLOB-X PROPIONATO DE
CLOBETASOLCORTICOSTEROIDES TOPICOS INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 03/05/2013
TAKEDA NESINA MET
BENZOATO DE ALOGLIPTINA +
CLORIDRATO DE METFORMINA
ANTIDIABETICOS REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 22/04/2013
WYETH ADVIL IBUPROFENOANALGESICOS
NAO NARCOTICOSINCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS 22/04/2013
BAYER XARELTO RIVAROXABANA ANTITROBÓTICO INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 25/03/2013
BAYER XARELTO RIVAROXABANA ANTITROBÓTICO INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS 25/03/2013
OPEM RESINCÁLCIOPOLIESTIRENOSSULFONATO
DE CÁLCIO
PRODUTO PARATRATAMENTO DA
HIPERPOTASSEMIAREGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 18/03/2013
GLAXOSMITHKLINE THYKERBDITOSILATO
DE LAPATINIBEANTINEOPLÁSICO INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
18/03/2013*indeferimento
cancelado
SANOFI-AVENTIS NOVALFEM CAFIBUPROFENO + CAFEÍNA
ANIDRAANALGESICOS NAO
NARCOTICOSREGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 11/03/2013
SANOFI - AVENTIS DIMIATUSTIAMAZOL +
REVESTIMENTOANTITIREOIDEANOS REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 26/02/2013
ZODIAC PREBICTAL PREGABALINA ANTICONVULSIVANTES INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS 26/02/2013
GLAXOSMITHKLINE THYKERBDITOSILATO
DE LAPATINIBEANTINEOPLÁSICO INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 25/02/2013
GLAXOSMITHKLINE VOTRIENTCLORIDRATO DE
PAZOPANIBEANTINEOPLÁSICO INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 25/02/2013
LABORATÓRIOS SERVIER
BIOCOVERSYL PLUS PERINDOPRIL + INDAPAMIDA ANTI- HIPERTENSIVOS REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 28/01/2013
NOVARTIS DIOVAN VALSARTANAANTI-HIPERTENSIVOS
SIMPLESINCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 21/01/2013
ABBOTT DUPHASTON DIDROGESTERONAPROGESTAGENOS
SIMPLESALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 18/03/2013
GLAXOSMITHKLINE FLUTIVATEPROPIONATO
DE FLUTICASONAHORMONIOS
CORTICOSTEROIDESALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 11/03/2013
ROCHE VASCASE CILAZAPRIL ANTI- HIPERTENSIVOS ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 25/02/2013
GLAXOSMITHKLINE WELLBUTRINCLORIDRATO DE
BUPROPIONAANTIDEPRESSIVOS ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 21/01/2013
GLAXOSMITHKLINE FLUTIVATEPROPIONATO
DE FLUTICASONAHORMONIOS
CORTICOSTEROIDESAMPLIAÇÃO DE USO 21/01/2013
SANOFI-AVENTIS APROVASC IRBESARTANA + ANLODIPINO ANTI-HIPERTENSIVOS REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 29/07/2013
GLENMARK BLAZTERE ÁCIDO ZOLENDRONICO ANTINEOPLÁSICO REGISTRO DE NOVA FORMA FARMACEUTICA 30/09/2013
Outros problemas
• Considerou o comparador inadequado, pois outros “estádisponível no país” – câncer de rim– O SUS NÃO disponibiliza o tal comparador– Na época em que o estudo começou o tal comparador NÃO estava ainda
no mercado
• Grande percentual de eventos adversos sérios– 28%– Havia outras aprovações para a mesma indicação com mais de 35% de
EAS
• Rejeitou uma aprovação com ganho de sobrevida– 1,3 mês “irrelevante”
• Havia aprovação anterior da própria ANVISA para a mesmaindicação com estudos com resultados inferiores aospretendidos
Discurso
• “Dossiês mal feitos”
• Dossiês GLOBAIS
– Usados em todo o mundo
Países em que os produtos estão aprovados
Questões:
• Tornar públicas as análises
• Grupos técnicos que incluam médicos da áreaassitencial
– Consultas ad-hoc em queda(?)
• Pré-discussão dos end points – integração com a CONEP
• Análise metodológica mais estruturada
% gasto em saúde pelo governo
15
6
18
8
12 12
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0
2
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6
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12
14
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18
20
Argentina Brazil Colombia Ecuador Mexico Paraguay Uruguay
2006
2007
2008
2009
Fonte:Banco Mundial, 2011
36% impostos3a maior do mundo
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Evidências – Credibilidade Científica
