ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO …ec.europa.eu/health/documents/community-register/... ·...

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para gatos pequenos Advocate solução para unção punctiforme para gatos grandes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas: Advocate para gatos contém imidaclopride 10 % e moxidectina 1,0 %. Cada dose unitária (pipeta) de Advocate contém:

Dose unitária Imidaclopride Moxidectina

Advocate para gatos pequenos (≤ 4 kg) 0,4 ml 40 mg 4 mg Advocate para gatos grandes (> 4 - 8 kg) 0,8 ml 80 mg 8 mg Excipientes: Butilhidroxitolueno 0,1 % (E 321; como antioxidante). 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme Solução límpida, amarela a acastanhada 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário; código ATC-vet: QP54AB52 O imidaclopride, 1-(6-Cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidina-2-ilideneamina, é um ectoparasiticida pertencente ao grupo dos compostos cloronicotinilos. Quimicamente, é mais precisamente descrito como uma nitroguanidina cloronicotinilo. O imidaclopride é eficaz contra a pulga adulta e seus estadios larvares. As larvas das pulgas existentes no ambiente são mortas após contacto com um animal tratado com o produto. O imidaclopride possui uma elevada afinidade para os receptores nicotinérgicos da acetilcolina da região pós-sináptica do sistema nervoso central (SNC) da pulga. A subsequente inibição da transmissão colinérgica nos insectos, resulta em paralisia e morte. Nos mamíferos, devido à fraca natureza da interacção com os locais receptores nicotinérgicos e à fraca penetração através da barreira hematoencefálica, não exerce virtualmente efeitos sobre o SNC destes. O imidaclopride possui uma actividade farmacológica mínima em mamíferos. A moxidectina, 23-(O-metiloxime)-F28249 alfa, é uma lactona macrocíclica de segunda geração da família das milbemicinas. É um parasiticida activo contra uma vasta gama de parasitas internos e externos. A moxidectina é activa contra os estadios larvares (L3, L4) da Dirofilaria immitis. É igualmente activa contra os nemátodos gastrintestinais. A moxidectina interage com os canais de cloro controlados pelo GABA e pelo glutamato. Isto conduz à abertura dos canais de cloro na junção pós-sináptica, permitindo o influxo de iões de cloro e a indução de um estado de relaxamento irreversível. O resultado é a paralisia flácida nos parasitas afectados, seguida da sua morte e/ou expulsão.

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4.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração tópica do medicamento, o imidaclopride é rapidamente distribuído sobre a pele do animal no prazo de um dia após a aplicação. Pode ser encontrado na superfície do corpo durante o intervalo do tratamento. A moxidectina é absorvida a partir da pele, alcançando concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 1 a 2 dias após o tratamento em gatos. Após a absorção pela pele, a moxidectina é distribuída sistemicamente e é lentamente eliminada do plasma, apresentando concentrações plasmáticas detectáveis durante o intervalo do tratamento mensal. 4.3 Impacto ambiental, se necessário Ver secção 6.5. 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécies-alvo Felinos (gatos) 5.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo (se necessário) Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 5.3 Contra-indicações Não utilizar em gatinhos com menos de 9 semanas de idade. O tratamento de animais com peso inferior a 1 kg deve ser efectuado em conformidade com a avaliação risco/benefício. Existe uma experiência limitada sobre a utilização do medicamento em animais debilitados ou doentes, por conseguinte, o medicamento só deve ser utilizado nestes animais em conformidade com a avaliação risco/benefício. Em cães deve ser utilizado o correspondente “Advocate para cães”, que contém imidaclopride a 10% e moxidectina a 2,5%. 5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade) A utilização do medicamento em gatos pode resultar em prurido transitório. Em raras ocasiões podem ocorrer pêlo gorduroso, eritema e vómitos. Estes sinais desaparecem sem qualquer tratamento adicional. Se o animal lamber o local de aplicação após o tratamento podem observar-se, raramente, sinais neurológicos transitórios (ver também a secção 5.9 – Sobredosagem). O medicamento tem um sabor amargo. Se o animal lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento, pode ocorrer ocasionalmente salivação. Este facto não é sinal de intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento. A correcta aplicação minimiza a possibilidade do animal lamber o local de aplicação. 5.5 Precauções especiais de utilização Ter atenção de forma a evitar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada entre em contacto com os olhos ou a boca do animal tratado e/ou de outros animais. Não permitir que os animais recentemente tratados se lambam mutuamente. Como em qualquer outro medicamento contendo lactonas

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macrociclicas, deve prevenir-se a ingestão oral por Collies, Old English Sheepdogs e raças relacionadas ou cruzadas. Recomenda-se o tratamento mensal com o medicamento para proteger contra a dirofilariose felina os gatos que vivam em, ou viajem para, áreas endémicas. Embora a precisão do diagnóstico da dirofilariose felina seja limitada, recomenda-se a pesquisa de dirofilárias para avaliação do grau de infecção, em qualquer gato com idade superior a 6 meses, antes de se iniciar o tratamento profiláctico, uma vez que a utilização do medicamento em gatos com dirofilárias adultas pode causar efeitos adversos graves, incluindo morte. Se for diagnosticada infecção por dirofilárias adultas, a infecção deve ser tratada em conformidade com os conhecimentos científicos actuais. Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe. 5.6 Utilização durante a gestação e lactação A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Os estudos de laboratório efectuados com o imidaclopride ou a moxidectina em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/beneficio. 5.7 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção Durante o tratamento com Advocate não deve ser administrada outra lactona macrocíclica antiparasitária. Não foram observadas interacções entre Advocate e medicamentos veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos frequentemente utilizados. 5.8 Posologia e modo de administração Esquema de dosagem: As doses mínimas recomendadas são de 10 mg de imidaclopride por kg de peso vivo e de 1,0 mg de moxidectina por kg de peso vivo, equivalente a 0,1ml de Advocate para gatos por kg de peso vivo. O esquema de tratamento deve ser adaptado à situação epidemiológica local. Peso do Gato

[kg] Apresentação da pipeta a ser

utilizada Volume

[ml] Imidaclopride[mg/kg p.v.]

Moxidectina [mg/kg p.v.]

≤ 4 kg Advocate para gatos pequenos 0,4 mínimo de 10 mínimo de 1

> 4 - 8 kg Advocate para gatos grandes 0,8 10 - 20 1 - 2

> 8 kg combinação apropriada de pipetas Tratamento e prevenção de infestações por pulgas Um tratamento previne infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. Dependendo das condições climáticas, as pupas existentes no ambiente podem continuar a emergir por um período de 6 ou mais semanas após o início do tratamento. Por conseguinte, pode ser necessário associar o tratamento com Advocate a outros tratamentos do ambiente destinados a interromper o ciclo de vida da pulga no ambiente. Isto pode resultar numa mais rápida redução da população de pulgas. O medicamento deve ser administrado a intervalos mensais quando utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas.

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Prevenção da dirofilariose Gatos que vivam em, ou que tenham viajado por, áreas endémicas de dirofilariose podem estar infectados com dirofilárias adultas. Por conseguinte, antes do tratamento com Advocate, devem ser consideradas as recomendações constantes na secção 5.5. Para a prevenção da dirofilariose, o medicamento deve ser aplicado regularmente a intervalos mensais durante o período do ano em que os mosquitos (os hospedeiros intermediários que transportam e transmitem as larvas da dirofilária) estão presentes. O medicamento pode ser administrado durante todo o ano, ou pelo menos 1 mês antes da primeira exposição esperada aos mosquitos. O tratamento deve continuar regularmente a intervalos mensais até 1 mês após a última exposição aos mosquitos. De modo a estabelecer um tratamento de rotina, recomenda-se que seja utilizado o mesmo dia ou data de cada mês. Quando utilizado para substituir um outro medicamento preventivo de dirofilariose num programa de prevenção, o primeiro tratamento com Advocate deve ser efectuado no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior. Em áreas não endémicas, os gatos não correm o risco de terem dirofilariose. Assim, estes podem ser tratados sem precauções especiais. Tratamento de infecções provocadas por ascarídeos e ancilostomídeos Em áreas endémicas de dirofilariose, o tratamento mensal pode reduzir significativamente o risco de re-infecção causada por ascarídeos e ancilostomídeos. Em áreas não endémicas de dirofilariose, o medicamento pode ser utilizado como parte de um programa de prevenção sazonal contra pulgas e nemátodos gastrintestinais. Modo de administração Exclusivamente para uso externo. Remover uma pipeta da embalagem. Em seguida, segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa. Voltar a colocar a tampa no sentido inverso e rodar a tampa para remover o selo da pipeta, como na figura abaixo.

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Afastar o pêlo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo directamente na pele. A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto. Aplicar somente sobre pele não lesada.

5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário) Doses até 10 vezes superiores à dose unitária recomendada foram toleradas em gatos, sem evidências de efeitos adversos ou sinais clínicos indesejáveis. Em gatinhos o medicamento foi administrado em doses até 5 vezes superiores à dose recomendada, em 6 tratamentos com intervalos de duas semanas, sem problemas graves de segurança. Foram observados midriase transitória, salivação, vómitos e respiração rápida transitória. Após a ingestão oral acidental podem ocorrer ocasionalmente sinais neurológicos transitórios tais como ataxia, tremores generalizados, sintomas oculares (pupilas dilatadas, reduzido reflexo pupilar, nistagmus), respiração anormal, salivação e vómitos. No caso de ingestão oral acidental, administrar tratamento sintomático. Não se conhece antídoto específico. A administração de carvão activado pode ser benéfica. 5.10 Advertências especiais para cada espécie-alvo Favor consultar secção 5.5. É improvável que contactos breves do animal com água, em uma ou duas ocasiões, entre os tratamentos mensais, reduzam significativamente a eficácia do medicamento. No entanto, lavagem com champô ou imersão em água frequentes após o tratamento podem reduzir a eficácia do medicamento. 5.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar o contacto com a pele, olhos ou boca. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Lavar bem as mãos após a utilização. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão. Em casos muito raros podem ocorrer reacções cutâneas individuais (ex.: alergias, irritação, formigueiros) após utilização do medicamento. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao imidaclopride ou à moxidectina devem administrar o medicamento com precaução. Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lavar bem com água corrente. Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, ou se o medicamento for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.

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O solvente de Advocate pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades maiores Desconhecidas. 6.2 Prazo de validade 2 anos. 6.3. Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Apresentações: 0,4 ml e 0,8 ml por pipeta Embalagem blister contendo 3 ou 6 pipetas unidose Material do recipiente: Pipeta unidose de polipropileno branco com tampa roscada Algumas apresentações poderão não ser comercializadas. 6.5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se

for caso disso

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Advocate não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 7. NOME OU DENOMINAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DA EMPRESA OU LOCAL DE

EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG D-51368 Leverkusen Alemanha

Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização

Não aplicável.

Número(s) de registo da autorização de introdução no mercado

Data da primeira autorização/renovação da autorização

Data da revisão do texto

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para cães pequenos Advocate solução para unção punctiforme para cães médios Advocate solução para unção punctiforme para cães grandes Advocate solução para unção punctiforme para cães muito grandes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas: Advocate para cães contém imidaclopride 10 % e moxidectina 2,5 %. Cada dose unitária (pipeta) de Advocate contém:


Advocate para cães pequenos (≤ 4 kg) 0,4 ml 40 mg 10 mg Advocate para cães médios (> 4 - 10 kg) 1,0 ml 100 mg 25 mg Advocate para cães grandes (> 10 - 25 kg) 2,5 ml 250 mg 62,5 mg Advocate para cães muito grandes (> 25 - 40 kg) 4,0 ml 400 mg 100 mg Excipientes: Butilhidroxitolueno 0,1 % (E 321; como antioxidante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme Solução límpida, amarela a acastanhada 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário; código ATC-vet: QP54AB52 O imidaclopride, 1-(6-Cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidina-2-ilideneamina, é um ectoparasiticida pertencente ao grupo dos compostos cloronicotinilos. Quimicamente, é mais precisamente descrito como uma nitroguanidina cloronicotinilo. O imidaclopride é eficaz contra a pulga adulta e seus estadios larvares. As larvas das pulgas existentes no ambiente são mortas após contacto com um animal tratado com o produto. O imidaclopride possui uma elevada afinidade para os receptores nicotinérgicos da acetilcolina da região pós-sináptica do sistema nervoso central (SNC) da pulga. A subsequente inibição da transmissão colinérgica nos insectos, resulta em paralisia e morte. Nos mamíferos, devido à fraca natureza da interacção com os locais receptores nicotinérgicos e à fraca penetração através da barreira hematoencefálica, não exerce virtualmente efeitos sobre o SNC destes. O imidaclopride possui uma actividade farmacológica mínima em mamíferos. A moxidectina, 23-(O-metiloxime)-F28249 alfa, é uma lactona macrocíclica de segunda geração da família das milbemicinas. É um parasiticida activo contra uma vasta gama de parasitas internos e externos. A moxidectina é activa contra os estadios larvares (L3, L4) da Dirofilaria immitis. É igualmente activa contra os nemátodos gastrintestinais. A moxidectina interage com os canais de cloro controlados pelo GABA e pelo glutamato. Isto conduz à abertura dos canais de cloro na junção pós-

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sináptica, permitindo o influxo de iões de cloro e a indução de um estado de relaxamento irreversível. O resultado é a paralisia flácida dos parasitas afectados, seguida da sua morte e/ou expulsão. 4.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração tópica do medicamento, o imidaclopride é rapidamente distribuído sobre a pele do animal no prazo de um dia após a aplicação. Pode ser encontrado na superfície do corpo durante o intervalo do tratamento. A moxidectina é absorvida a partir da pele, alcançando concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 4 a 9 dias após o tratamento em cães. Após a absorção pela pele, a moxidectina é distribuida sistemicamente e é lentamente eliminada do plasma, apresentando concentrações plasmáticas detectáveis durante o intervalo do tratamento mensal. 4.3 Impacto ambiental, se necessário Ver secções 5.5. e 6.5. 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécies-alvo Caninos (cães) 5.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo (se necessário) Para cães sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina e Trichuris vulpis). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 5.3 Contra-indicações Não utilizar em cachorros com menos de 7 semanas de idade. O tratamento de animais com peso inferior a 1 kg deve ser efectuado em conformidade com a avaliação risco/benefício. Existe uma experiência limitada sobre a utilização do medicamento em animais debilitados ou doentes, por conseguinte, o medicamento só deve ser utilizado nestes animais em conformidade com a avaliação risco/benefício. Em gatos deve ser utilizado o correspondente “Advocate para gatos”, que contém imidaclopride a 10% e moxidectina a 1,0%. 5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade) A utilização do medicamento em cães pode resultar em prurido transitório. Em raras ocasiões podem ocorrer pêlo gorduroso, eritema e vómitos. Estes sinais desaparecem sem qualquer tratamento adicional. Se o animal lamber o local de aplicação após o tratamento podem observar-se, raramente, sinais neurológicos transitórios (ver também a secção 5.9 – Sobredosagem). O medicamento tem um sabor amargo. Se o animal lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento, pode ocorrer ocasionalmente salivação. Este facto não é sinal de intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento. A correcta aplicação minimiza a possibilidade do animal lamber os locais de aplicação. 5.5 Precauções especiais de utilização

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Ter atenção de forma a evitar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada entre em contacto com os olhos ou a boca do animal tratado e/ou de outros animais. Não permitir que os animais recentemente tratados se lambam mutuamente. Quando o medicamento é aplicado em 3 a 4 pontos distintos (ver secção 5.8), deve especificamente evitar-se que o animal lamba os locais de aplicação. Como em qualquer outro medicamento contendo lactonas macrociclicas, deve ter-se especial atenção com os Collies, Old English Sheepdogs e raças relacionadas ou cruzadas, de forma a administrar correctamente o medicamento tal como descrito na secção 5.8 (posologia); deve em particular prevenir-se a ingestão oral pelo animal tratado e/ou por outros animais. Advocate não deve ser eliminado nos cursos de água porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos: a moxidectina é muito tóxica para organismos aquáticos. Não permitir que os cães nadem em cursos de água durante 4 dias após o tratamento. Embora o medicamento possa ser administrado com segurança a cães infectados com dirofilárias adultas, não tem efeito terapêutico contra a Dirofilaria immitis adulta. Por conseguinte, recomenda-se que todos os cães com 6 meses ou mais de idade e que vivam em áreas endémicas de dirofilariose, sejam sujeitos a análise quanto à existência de infecções por dirofilária adulta antes de iniciarem o tratamento com o medicamento. Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe. 5.6 Utilização durante a gestação e lactação A segurança do medicamento não foi determinada durante a gestação e lactação. Os estudos de laboratório efectuados com o imidaclopride ou a moxidectina em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/beneficio. 5.7 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção Durante o tratamento com Advocate não deve ser administrada outra lactona macrocíclica antiparasitária. Não foram observadas interacções entre Advocate e medicamentos veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos frequentemente utilizados. 5.8 Posologia e modo de administração Esquema de dosagem: As doses mínimas recomendadas são de 10 mg de imidaclopride por kg de peso vivo e de 2,5 mg de moxidectina por kg de peso vivo, equivalentes a 0,1 ml de Advocate para cães por kg de peso vivo. O esquema de tratamento deve ser adaptado à situação epidemiológica local. Peso do cão


utilizada Volume



≤ 4 kg Advocate para cães pequenos 0,4 mínimo de 10 mínimo de 2,5 > 4 – 10 kg Advocate para cães médios 1,0 10 - 25 2,5 – 6,25

> 10 – 25 kg Advocate para cães grandes 2,5 10 - 25 2,5 – 6,25 > 25 – 40 kg Advocate para cães muito grandes 4,0 10 - 16 2,5 – 4

> 40 kg combinação apropriada de pipetas Tratamento e prevenção de infestações por pulgas

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Um tratamento previne infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. Dependendo das condições climáticas, as pupas existentes no ambiente podem emergir por um período de 6 ou mais semanas após o início do tratamento. Por conseguinte, pode ser necessário associar o tratamento com Advocate a outros tratamentos do ambiente destinados a interromper o ciclo de vida da pulga no ambiente. Isto pode resultar numa mais rápida redução da população de pulgas. O medicamento deve ser administrado a intervalos mensais quando utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas. Prevenção da dirofilariose Cães que vivam em, ou que tenham viajado por, áreas endémicas de dirofilariose podem estar infectados com dirofilárias adultas. Assim, antes do tratamento com Advocate devem ser consideradas as recomendações constantes na secção 5.5. Para a prevenção da dirofilariose, o medicamento deve ser aplicado regularmente a intervalos mensais durante o período do ano em que os mosquitos (os hospedeiros intermediários que transportam e transmitem as larvas da dirofilária) estão presentes. O medicamento pode ser administrado durante todo o ano, ou pelo menos 1 mês antes da primeira exposição esperada aos mosquitos. O tratamento deve continuar regularmente a intervalos mensais até 1 mês após a última exposição aos mosquitos. De modo a estabelecer um tratamento de rotina, recomenda-se que seja utilizado o mesmo dia ou data de cada mês. Quando utilizado para substituir um outro medicamento preventivo de dirofilariose num programa de prevenção, o primeiro tratamento com Advocate deve ser efectuado no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior. Em áreas não endémicas, os cães não correm o risco de terem dirofilariose. Por conseguinte, estes podem ser tratados sem precauções especiais. Tratamento de infecções provocadas por ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos Em áreas endémicas de dirofilariose, o tratamento mensal pode reduzir significativamente o risco de re-infecção causada por ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos. Em áreas não endémicas de dirofilariose, o medicamento pode ser utilizado como parte de um programa de prevenção sazonal contra pulgas e nemátodos gastrintestinais. Estudos demonstraram que o tratamento mensal de cães previne infecções causadas por Uncinaria stenocephala. Modo de administração Exclusivamente para uso externo. Remover uma pipeta da embalagem. Em seguida, segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa. Voltar a colocar a tampa no sentido inverso e rodar a tampa para remover o selo da pipeta, como na figura abaixo.

Cães até 25 kg: Mantendo o cão em pé, afastar o pêlo do animal entre as omoplatas até a pele ser visível. Aplicar somente sobre pele não lesada. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo directamente na pele.

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Cães com mais de 25 kg: O cão deve ser mantido de pé para uma mais fácil aplicação. A totalidade do conteúdo da pipeta deve ser aplicada de forma uniforme em 3 ou 4 pontos sobre a linha média das costas, partindo das omoplatas para a base da cauda. Em cada ponto separar o pêlo do animal até a pele ser visível. Aplicar somente sobre pele não lesada. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e espremer suavemente de forma a vazar uma porção do conteúdo directamente na pele. Não aplicar uma quantidade de solução excessiva em qualquer destes pontos, uma vez que parte da solução pode escorrer pelo dorso do animal.

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5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário) Doses até 10 vezes superiores à dose recomendada foram toleradas em cães adultos, sem evidências de efeitos adversos ou sinais clínicos indesejáveis. Em cachorros o medicamento foi administrado em doses até 5 vezes superiores à dose recomendada, em 6 tratamentos com intervalos de duas semanas, sem problemas graves de segurança. Foi observada midriase transitória, salivação, vómitos e respiração rápida transitória. Após a ingestão oral acidental podem ocorrer ocasionalmente sinais neurológicos transitórios tais como ataxia, tremores generalizados, sintomas oculares (pupilas dilatadas, reduzido reflexo pupilar, nistagmus), respiração anormal, salivação e vómitos. Cães da raça Collie sensíveis à ivermectina toleraram doses até 5 vezes superiores à dose recomendada, sem quaisquer efeitos adversos. Contudo, quando 40% da dose unitária foi administrada oralmente, foram observados sinais neurológicos graves. A administração oral de 10% da dose recomendada não produziu efeitos adversos. Os cães infectados com dirofilárias adultas toleraram doses até 5 vezes superiores à dose recomendada, em 3 tratamentos com intervalos de 2 semanas, sem quaisquer efeitos adversos. No caso de ingestão oral acidental, administrar tratamento sintomático. Não se conhece antídoto específico. A administração de carvão activado pode ser benéfica.

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5.10 Advertências especiais para cada espécie-alvo Favor consultar secção 5.5. É improvável que contactos breves do animal com água, em uma ou duas ocasiões entre os tratamentos mensais, reduzam significativamente a eficácia do medicamento. No entanto, lavagem com champô ou imersão em água frequentes após o tratamento podem reduzir a eficácia do medicamento. 5.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar o contacto com a pele, olhos ou boca. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Lavar bem as mãos após a utilização. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão. Em casos muito raros podem ocorrer reacções cutâneas individuais (por exemplo, alergias, irritação, formigueiros) após utilização do medicamento. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao imidaclopride ou à moxidectina devem administrar o medicamento com precaução. Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lavar bem com água corrente. Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, ou se o medicamento for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo. O solvente de Advocate pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades maiores Desconhecidas. 6.2 Prazo de validade 2 anos. 6.3. Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Apresentações: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml e 4,0 ml por pipeta Embalagem blister contendo 3 ou 6 pipetas unidose Material do recipiente: Pipeta unidose de polipropileno branco com tampa roscada Algumas apresentações poderão não ser comercializadas. 6.5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se

for caso disso

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O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Advocate não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 7. NOME OU DENOMINAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DA EMPRESA OU LOCAL DE

EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO


Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização

Não aplicável.

Número(s) de registo da autorização de introdução no mercado Data da primeira autorização/renovação da autorização

Data da revisão do texto

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ANEXO II

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO,

INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

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A. TITULAR (TITULARES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Alemanha B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão. A pedido do CVMP, o requerente acordou em apresentar as medidas de acompanhamento que se passam a indicar.

Área Descrição Data de cumprimento

Qualidade Devem ser fornecidos, logo que estejam disponíveis, dados dos estudos de acompanhamento de estabilidade (25° C /60% HR, até 12 meses), incluindo testes dos produtos de degradação, para os primeiros três lotes de produção do produto intermédio. Na pendência dos referidos dados, o período de armazenamento do material a granel deve ser limitado a um máximo de seis meses.

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C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Advocate solução para unção punctiforme para gatos pequenos cartão exterior, apresentação de 3 pipetas.

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para gatos pequenos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 0,4 ml contém: Substâncias activas: imidaclopride 40 mg, moxidectina 4 mg butilhidroxitolueno 0,1 % (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 3 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Para gatos pequenos pesando 4 kg ou menos 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável]

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9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Não utilizar em gatinhos com menos de 9 semanas de idade. Consultar o médico veterinário assistente antes de utilizar o medicamento nos gatos em gestação, lactação, debilitados, doentes ou com peso inferior a 1 kg. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Advocate não deve ser eliminado nos cursos de água porque pode constituir perigo para os peixes e outros organismos aquáticos. 13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Exclusivamente para uso veterinário. 14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES


KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel Alemanha

16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/000

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17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO {número} 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica

Ancilostoma

Ascarídeo

Dirofilária

Pulga

Larva

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Advocate solução para unção punctiforme para gatos pequenos cartão exterior, apresentação de 6 pipetas.

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para gatos pequenos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 0,4 ml contém: Substâncias activas: imidaclopride 40 mg, moxidectina 4 mg butilhidroxitolueno 0,1 % (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 6 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Para gatos pequenos pesando 4 kg ou menos 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável]

23/74

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Não utilizar em gatinhos com menos de 9 semanas de idade. Consultar o médico veterinário assistente antes de utilizar o medicamento nos gatos em gestação, lactação, debilitados, doentes ou com peso inferior a 1 kg. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU






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Ancilostoma

Ascarídeo

Dirofilária

Pulga

Larva

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Advocate solução para unção punctiforme para gatos grandes cartão exterior, apresentação de 3 pipetas.

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para gatos grandes 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 0,8 ml contém: Substâncias activas: imidaclopride 80 mg, moxidectina 8 mg butilhidroxitolueno 0,1 % (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 3 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Para gatos grandes pesando entre 4 kg e 8 kg 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável]

26/74

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Não utilizar em gatinhos com menos de 9 semanas de idade. Consultar o médico veterinário assistente antes de utilizar o medicamento nos gatos em gestação, lactação, debilitados, doentes, ou com peso inferior a 1 kg. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU






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UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica.

Ancilostoma

Ascarídeo

Dirofilária

Pulga

Larva

28/74

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Advocate solução para unção punctiforme para gatos grandes cartão exterior, apresentação de 6 pipetas.

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para gatos grandes 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 0,8 ml contém: Substâncias activas: imidaclopride 80 mg, moxidectina 8 mg butilhidroxitolueno 0,1 % (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 6 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Para gatos grandes pesando entre 4 kg e 8 kg 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável]

29/74

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Não utilizar em gatinhos com menos de 9 semanas de idade. Consultar o médico veterinário assistente antes de utilizar o medicamento nos gatos em gestação, lactação, debilitados, doentes, ou com peso inferior a 1 kg. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU






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Ancilostoma

Ascarídeo

Dirofilária

Pulga

Larva

31/74

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Advocate solução para unção punctiforme para cães pequenos cartão exterior, apresentação de 3 pipetas 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para cães pequenos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 0,4 ml contém: Substâncias activas: imidaclopride 40 mg, moxidectina 10 mg butilhidroxitolueno 0,1 % (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 3 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Para cães pequenos pesando 4 kg ou menos 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para cães sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina e Trichuris vulpis). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Consultar o folheto informativo para informação completa quanto à forma de utilização. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável]

32/74

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Não utilizar em cachorros com menos de 7 semanas de idade. Consultar o médico veterinário assistente antes de utilizar o medicamento em cães em gestação, lactação, doentes, debilitados ou com peso inferior a 1 kg. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU






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Ancilostoma

Ascarídeo

Dirofilária

Pulga

Larva

Tricurídeo

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Advocate solução para unção punctiforme para cães pequenos cartão exterior, apresentação de 6 pipetas 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para cães pequenos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 0,4 ml contém: Substâncias activas: imidaclopride 40 mg, moxidectina 10 mg butilhidroxitolueno 0,1 % (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 6 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Para cães pequenos pesando 4 kg ou menos 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para cães sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina e Trichuris vulpis). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Consultar o folheto informativo para informação completa quanto à forma de utilização. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável]

35/74







36/74



Ancilostoma

Ascarídeo

Dirofilária

Pulga

Larva

Tricurídeo

37/74

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Advocate solução para unção punctiforme para cães médios cartão exterior, apresentação de 3 pipetas

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para cães médios 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 1,0 ml contém: Substâncias activas: imidaclopride 100 mg, moxidectina 25 mg butilhidroxitolueno 0,1 % (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 3 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Para cães médios pesando entre 4 kg e 10 kg 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para cães sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina e Trichuris vulpis). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Consultar o folheto informativo para informação completa quanto à forma de utilização. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável]

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39/74



Ancilostoma

Ascarídeo

Dirofilária

Pulga

Larva

Tricurídeo

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Advocate solução para unção punctiforme para cães médios cartão exterior, apresentação de 6 pipetas

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para cães médios 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 1,0 ml contém: Substâncias activas: imidaclopride 100 mg, moxidectina 25 mg butilhidroxitolueno 0,1 % (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 6 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Para cães médios pesando entre 4 kg e 10 kg 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para cães sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina e Trichuris vulpis). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Consultar o folheto informativo para informação completa quanto à forma de utilização. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável]

41/74







42/74



Ancilostoma

Ascarídeo

Dirofilária

Pulga

Larva

Tricurídeo

43/74

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Advocate solução para unção punctiforme para cães grandes cartão exterior, apresentação de 3 pipetas

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para cães grandes 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 2,5 ml contém: Substâncias activas: imidaclopride 250 mg, moxidectina 62,5 mg butilhidroxitolueno 0,1 % (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 3 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Para cães grandes pesando entre 10 kg e 25 kg 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para cães sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina e Trichuris vulpis). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Consultar o folheto informativo para informação completa quanto à forma de utilização. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável]

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45/74



Ancilostoma

Ascarídeo

Dirofilária

Pulga

Larva

Tricurídeo

46/74

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Advocate solução para unção punctiforme para cães grandes cartão exterior, apresentação de 6 pipetas

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para cães grandes 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 2,5 ml contém: Substâncias activas: imidaclopride 250 mg, moxidectina 62,5 mg butilhidroxitolueno 0,1 % (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 6 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Para cães grandes pesando entre 10 kg e 25 kg 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para cães sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina e Trichuris vulpis). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Consultar o folheto informativo para informação completa quanto à forma de utilização. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável]

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48/74



Ancilostoma

Ascarídeo

Dirofilária

Pulga

Larva

Tricurídeo

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Advocate solução para unção punctiforme para cães muito grandes cartão exterior, apresentação de 3 pipetas

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para cães muito grandes 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 4,0 ml contém: Substâncias activas: imidaclopride 400 mg, moxidectina 100 mg butilhidroxitolueno 0,1 % (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 3 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Para cães muito grandes pesando entre 25 kg e 40 kg. 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para cães sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina e Trichuris vulpis). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Consultar o folheto informativo para informação completa quanto à forma de utilização. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável]

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Ancilostoma

Ascarídeo

Dirofilária

Pulga

Larva

Tricurídeo

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Advocate solução para unção punctiforme para cães muito grandes cartão exterior, apresentação de 6 pipetas

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para cães muito grandes 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 4,0 ml contém: Substâncias activas: imidaclopride 400 mg, moxidectina 100 mg butilhidroxitolueno 0,1 % (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 6 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Para cães muito grandes pesando entre 25 kg e 40 kg. 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para cães sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina e Trichuris vulpis). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Consultar o folheto informativo para informação completa quanto à forma de utilização. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável]

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Ancilostoma

Ascarídeo

Dirofilária

Pulga

Larva

Tricurídeo

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Advocate para gatos pequenos Rotulagem da pipeta 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate para gatos 2. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 0,4 ml 3. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme 4. NÚMERO DO LOTE {número} 5. PRAZO DE VALIDADE {MM/AAAA}

56/74

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Advocate para gatos grandes Rotulagem da pipeta 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate para gatos 2. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 0,8 ml 3. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme 4. NÚMERO DO LOTE {número} 5. PRAZO DE VALIDADE {MM/AAAA}

57/74

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Advocate para cães pequenos Rotulagem da pipeta 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate para cães 2. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 0,4 ml 3. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme 4. NÚMERO DO LOTE {número} 5. PRAZO DE VALIDADE {MM/AAAA}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Advocate para cães médios Rotulagem da pipeta 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate para cães 2. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml 3. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme 4. NÚMERO DO LOTE {número} 5. PRAZO DE VALIDADE {MM/AAAA}

59/74

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Advocate para cães grandes Rotulagem da pipeta 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate para cães 2. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 2,5 ml 3. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme 4. NÚMERO DO LOTE {número} 5. PRAZO DE VALIDADE {MM/AAAA}

60/74

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Advocate para cães muito grandes Rotulagem da pipeta 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate para cães 2. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 4 ml 3. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme 4. NÚMERO DO LOTE {número} 5. PRAZO DE VALIDADE {MM/AAAA}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para gatos pequenos Advocate solução para unção punctiforme para gatos grandes 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose unitária (pipeta) de Advocate contém:


Advocate para gatos pequenos (≤ 4 kg) 0,4 ml 40 mg 4 mg Advocate para gatos grandes (> 4 - 8 kg) 0,8 ml 80 mg 8 mg Excipiente: butilhidroxitolueno 0,1 % (E 321; como antioxidante) 3. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO


Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante: KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Alemanha

4. ESPÉCIES-ALVO Felinos (gatos) 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP). 6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE Esquema de dosagem: As doses mínimas recomendadas são de 10 mg de imidaclopride por kg de peso vivo e de 1,0 mg de moxidectina por kg de peso vivo, equivalente a 0,1ml de Advocate para gatos por kg de peso vivo.

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O esquema de tratamento deve ser adaptado à situação epidemiológica local. Peso do Gato [kg]

Apresentação da pipeta a ser utilizada

Volume [ml]

Imidaclopride[mg/kg p.v.]


≤ 4 kg Advocate para gatos pequenos 0,4 mínimo de 10 mínimo de 1

> 4 - 8 kg Advocate para gatos grandes 0,8 10 - 20 1 - 2

> 8 kg combinação apropriada de pipetas Tratamento e prevenção de infestações por pulgas Um tratamento previne infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. Dependendo das condições climáticas, as pupas existentes no ambiente podem continuar a emergir por um período de 6 ou mais semanas após o início do tratamento. Por conseguinte, pode ser necessário associar o tratamento com Advocate a outros tratamentos do ambiente destinados a interromper o ciclo de vida da pulga no ambiente. Isto pode resultar numa mais rápida redução da população de pulgas. O medicamento deve ser administrado a intervalos mensais quando utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas. Prevenção da dirofilariose Gatos que vivam em, ou que tenham viajado por, áreas endémicas de dirofilariose podem estar infectados com dirofilárias adultas. Por conseguinte, antes do tratamento com Advocate, devem ser consideradas as recomendações constantes na secção “ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)”. Para a prevenção da dirofilariose, o medicamento deve ser aplicado regularmente a intervalos mensais durante o período do ano em que os mosquitos (os hospedeiros intermediários que transportam e transmitem as larvas da dirofilária) estão presentes. O medicamento pode ser administrado durante todo o ano, ou pelo menos 1 mês antes da primeira exposição esperada aos mosquitos. O tratamento deve continuar regularmente a intervalos mensais até 1 mês após a última exposição aos mosquitos. De modo a estabelecer um tratamento de rotina, recomenda-se que seja utilizado o mesmo dia ou data de cada mês. Quando utilizado para substituir um outro medicamento preventivo de dirofilariose num programa de prevenção, o primeiro tratamento com Advocate deve ser efectuado no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior. Em áreas não endémicas, os gatos não correm o risco de terem dirofilariose. Assim, estes podem ser tratados sem precauções especiais. Tratamento de infecções provocadas por ascarídeos e ancilostomídeos Em áreas endémicas de dirofilariose, o tratamento mensal pode reduzir significativamente o risco de re-infecção causada por ascarídeos e ancilostomídeos. Em áreas não endémicas de dirofilariose, o medicamento pode ser utilizado como parte de um programa de prevenção sazonal contra pulgas e nemátodos gastrintestinais. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Aplicar topicamente na pele, restringindo a área de aplicação ao pescoço, na base da nuca, para evitar que o gato lamba o produto.

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8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Remover uma pipeta da embalagem. Em seguida, segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa. Voltar a colocar a tampa no sentido inverso e rodar a tampa para remover o selo da pipeta, como na figura abaixo.

Afastar o pêlo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo directamente na pele. A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto. Aplicar somente sobre pele não lesada.

9. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em gatinhos com menos de 9 semanas de idade. O tratamento de animais com peso inferior a 1 kg deve ser efectuado em conformidade com a avaliação risco/benefício. Existe uma experiência limitada sobre a utilização do medicamento em animais debilitados ou doentes, por conseguinte, o medicamento só deve ser utilizado nestes animais em conformidade com a avaliação risco/benefício. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Os estudos de laboratório efectuados com o imidaclopride ou a moxidectina em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/beneficio. Em cães deve ser utilizado o correspondente “Advocate para cães”, que contém imidaclopride a 10% e moxidectina a 2,5%. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS A utilização do medicamento em gatos pode resultar em prurido transitório. Em raras ocasiões podem ocorrer pêlo gorduroso, eritema e vómitos. Estes sintomas desaparecem sem qualquer tratamento adicional. Se o animal lamber o local de aplicação após o tratamento, podem ocorrer ocasionalmente sinais neurológicos transitórios tais como ataxia, tremores generalizados, sintomas oculares (pupilas dilatadas, reduzido reflexo pupilar, nistagmus), respiração anormal, salivação e vómitos.

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O medicamento tem um sabor amargo. Se o animal lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento, pode ocorrer ocasionalmente salivação. Este facto não é sinal de intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento. A correcta aplicação minimiza a possibilidade do animal lamber o local de aplicação. No caso de ingestão oral acidental, o tratamento deve ser sintomático e efectuado pelo médico veterinário. Não se conhece antídoto específico. A administração de carvão activado pode ser benéfica. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance ou da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. 13. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Ter atenção de forma a evitar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada entre em contacto com os olhos ou a boca do animal tratado e/ou de outros animais. Não permitir que os animais recentemente tratados se lambam mutuamente. Como em qualquer outro medicamento contendo lactonas macrociclicas, deve prevenir-se a ingestão oral por Collies, Old English Sheepdogs e raças relacionadas ou cruzadas. Recomenda-se o tratamento mensal com o medicamento para proteger contra a dirofilariose felina os gatos que vivam em, ou viajem para, áreas endémicas. Embora a precisão do diagnóstico da dirofilariose felina seja limitada, recomenda-se a pesquisa de dirofilárias para avaliação do grau de infecção, em qualquer gato com idade superior a 6 meses, antes de se iniciar o tratamento profiláctico, uma vez que a utilização do medicamento em gatos com dirofilárias adultas pode causar efeitos adversos graves, incluindo morte. Se for diagnosticada infecção por dirofilárias adultas, a infecção deve ser tratada em conformidade com os conhecimentos científicos actuais. É improvável que contactos breves do animal com água, em uma ou duas ocasiões entre os tratamentos mensais, reduzam significativamente a eficácia do medicamento. No entanto, lavagem com champô ou imersão em água frequentes após o tratamento podem reduzir a eficácia do medicamento. Para a pessoa que administra o Advocate aos animais: Evitar o contacto com a pele, olhos ou boca. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Lavar bem as mãos após a utilização. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão. Em casos muito raros podem ocorrer reacções cutâneas individuais (por exemplo, alergias, irritação, formigueiros) após utilização do medicamento. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao imidaclopride ou à moxidectina devem administrar o medicamento com precaução. Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lavar bem com água corrente. Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, ou se o medicamento for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.

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O solvente de Advocate pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Advocate não deve ser eliminado nos cursos de água porque pode constituir perigo para os peixes e outros organismos aquáticos. 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES O imidaclopride é eficaz contra a pulga adulta e seus estadios larvares. As larvas das pulgas existentes no ambiente são mortas após contacto com um animal tratado com o produto. Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe. Algumas apresentações poderão não ser comercializadas. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

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België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B–1050 Bruxelles/Brussel Tél/Tel : +32 2 535 66 46

Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B–1050 Bruxelles/Brussel Belgique/Belgien Tél/Tel : +32 2 535 66 46

Danmark Bayer A/S, Division AH Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: +45 4523 5182

Nederland Bayer B.V., Division A.H. Energieweg 1 NL–3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467

Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 21 43 01

Norge Bayer AS Brennaveien 18 N-1483 Skytta Tlf: +47 67 05 86 00

Ελλάδα VETERIN ABEE GR–193 00, Ασπρόπυργος Αττική Τηλ: +30 2 10 55 75 770

Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: +43 1 71146 2850

España Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Sanidad Animal Calabria, 268 E-08029 Barcelona Tel: +34 93 4956840

Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2795-653 Carnaxide Tel: +351 21 4172121

France Bayer Pharma Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19

Suomi/Finland Orion Corporation ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN-20101 Turku Puh/Tel: +358 10 42992

Ireland Bayer Limited Animal Health Business Group Chapel Lane Swords IRL-Co Dublin Tel: +353 1 813 2222

Sverige Bayer AB, Animal Health Box 5237 S-402 24 Göteborg Tel: +46 31 83 98 00

Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000

United Kingdom Bayer plc, Animal Health Business Group Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA Tel: +44 1635 563000

Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1

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FOLHETO INFORMATIVO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advocate solução para unção punctiforme para cães pequenos Advocate solução para unção punctiforme para cães médios Advocate solução para unção punctiforme para cães grandes Advocate solução para unção punctiforme para cães muito grandes 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose unitária (pipeta) de Advocate contém:


Advocate para cães pequenos (≤ 4 kg) 0,4 ml 40 mg 10 mg Advocate para cães médios (> 4- 10 kg) 1,0 ml 100 mg 25 mg Advocate para cães grandes (> 10 - 25 kg) 2,5 ml 250 mg 62,5 mg Advocate para cães muito grandes (> 25 - 40 kg) 4,0 ml 400 mg 100 mg Excipiente: butilhidroxitolueno 0,1 % (E 321; como antioxidante) 3. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO


Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante: KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Alemanha

4. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães) 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Para cães sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina e Trichuris vulpis). O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP).

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6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE Esquema de dosagem: As doses mínimas recomendadas são de 10 mg de imidaclopride por kg de peso vivo e de 2,5 mg de moxidectina por kg de peso vivo, equivalentes a 0,1 ml de Advocate para cães por kg de peso vivo. O esquema de tratamento deve ser adaptado à situação epidemiológica local. Peso do cão


utilizada Volume



≤ 4 kg Advocate para cães pequenos 0,4 mínimo de 10 mínimo de 2,5 > 4 – 10 kg Advocate para cães médios 1,0 10 - 25 2,5 – 6,25 > 10 –25 kg Advocate para cães grandes 2,5 10 - 25 2,5 – 6,25 > 25 – 40 kg Advocate para cães muito grandes 4,0 10 - 16 2,5 – 4

> 40 kg combinação apropriada de pipetas Tratamento e prevenção de infestações por pulgas Um tratamento previne infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. Dependendo das condições climáticas, as pupas existentes no ambiente podem emergir por um período de 6 ou mais semanas após o início do tratamento. Por conseguinte, pode ser necessário associar o tratamento com Advocate a outros tratamentos do ambiente destinados a interromper o ciclo de vida da pulga no ambiente. Isto pode resultar numa mais rápida redução da população de pulgas. O medicamento deve ser administrado a intervalos mensais quando utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas. Prevenção da dirofilariose Cães que vivam em, ou que tenham viajado por, áreas endémicas de dirofilariose podem estar infectados com dirofilárias adultas. Assim, antes do tratamento com Advocate devem ser consideradas as recomendações constantes na secção “ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)”. Para a prevenção da dirofilariose, o medicamento deve ser aplicado regularmente a intervalos mensais durante o período do ano em que os mosquitos (os hospedeiros intermediários que transportam e transmitem as larvas da dirofilária) estão presentes. O medicamento pode ser administrado durante todo o ano, ou pelo menos 1 mês antes da primeira exposição esperada aos mosquitos. O tratamento deve continuar regularmente a intervalos mensais até 1 mês após a última exposição aos mosquitos. De modo a estabelecer um tratamento de rotina, recomenda-se que seja utilizado o mesmo dia ou data de cada mês. Quando utilizado para substituir um outro medicamento preventivo de dirofilariose num programa de prevenção, o primeiro tratamento com Advocate deve ser efectuado no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior. Em áreas não endémicas, os cães não correm o risco de terem dirofilariose. Por conseguinte, estes podem ser tratados sem precauções especiais. Tratamento de infecções provocadas por ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos Em áreas endémicas de dirofilariose, o tratamento mensal pode reduzir significativamente o risco de re-infecção causada por ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos. Em áreas não endémicas de dirofilariose, o medicamento pode ser utilizado como parte de um programa de prevenção sazonal contra pulgas e nemátodos gastrintestinais. Estudos demonstraram que o tratamento mensal de cães previne infecções causadas por Uncinaria stenocephala. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

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Exclusivamente para uso externo. Aplicar topicamente na pele, entre as omoplatas. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Remover uma pipeta da embalagem. Em seguida, segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa. Voltar a colocar a tampa no sentido inverso e rodar a tampa para remover o selo da pipeta, como na figura abaixo.

Cães até 25 kg: Mantendo o cão em pé, afastar o pêlo do animal entre as omoplatas até a pele ser visível. Aplicar somente sobre pele não lesada. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo directamente na pele.

Cães com mais de 25 kg: O cão deve ser mantido de pé para uma mais fácil aplicação. A totalidade do conteúdo da pipeta deve ser aplicada de forma uniforme em 3 ou 4 pontos sobre a linha média das costas, partindo das omoplatas para a base da cauda. Em cada ponto separar o pêlo do animal até a pele ser visível. Aplicar somente sobre pele não lesada. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e espremer suavemente de forma a vazar uma porção do conteúdo directamente na pele. Não aplicar uma quantidade de solução excessiva em qualquer destes pontos, uma vez que parte da solução pode escorrer pelo dorso do animal.

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9. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em cachorros com menos de 7 semanas de idade. O tratamento de animais com peso inferior a 1 kg deve ser efectuado em conformidade com a avaliação risco/benefício. Existe uma experiência limitada sobre a utilização do medicamento em animais debilitados ou doentes, por conseguinte, o medicamento só deve ser utilizado nestes animais em conformidade com a avaliação risco/benefício. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Os estudos de laboratório efectuados com o imidaclopride ou a moxidectina em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/beneficio. Em gatos deve ser utilizado o correspondente “Advocate para gatos”, que contém imidaclopride a 10% e moxidectina a 1,0%. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS A utilização do medicamento em cães pode resultar em prurido transitório. Em raras ocasiões podem ocorrer pêlo gorduroso, eritema e vómitos. Estes sinais desaparecem sem qualquer tratamento adicional. Se o animal lamber o local de aplicação após o tratamento, podem ocorrer ocasionalmente sinais neurológicos transitórios tais como ataxia, tremores generalizados, sintomas oculares (pupilas dilatadas, reduzido reflexo pupilar, nistagmus), respiração anormal, salivação e vómitos. O medicamento tem um sabor amargo. Se o animal lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento, pode ocorrer ocasionalmente salivação. Este facto não é sinal de intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento. A correcta aplicação minimiza a possibilidade do animal lamber os locais de aplicação. No caso de ingestão oral acidental, o tratamento deve ser sintomático e efectuado pelo médico veterinário. Não se conhece antídoto específico. A administração de carvão activado pode ser benéfica. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance ou da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. 13. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Ter atenção de forma a evitar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada entre em contacto com os olhos ou a boca do animal tratado e/ou de outros animais. Não permitir que os animais recentemente tratados se lambam mutuamente. Quando o medicamento é aplicado em 3 a 4 pontos distintos, deve especificamente evitar-se que o animal lamba os locais de aplicação.

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Como em qualquer outro medicamento contendo lactonas macrociclicas, deve ter-se especial atenção com os Collies, Old English Sheepdogs e raças relacionadas ou cruzadas de forma a administrar correctamente o medicamento tal como descrito na secção “INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA”; deve em particular prevenir-se a ingestão oral pelo animal tratado e/ou por outros animais. Embora o medicamento possa ser administrado com segurança a cães infectados com dirofilárias adultas, não tem efeito terapêutico contra a Dirofilaria immitis adulta. Por conseguinte, recomenda-se que todos os cães com 6 meses ou mais de idade e que vivam em áreas endémicas de dirofilariose, sejam sujeitos a análise quanto à existência de infecções por dirofilária adulta antes de iniciarem o tratamento com o medicamento. É improvável que contactos breves do animal com água, em uma ou duas ocasiões entre os tratamentos mensais, reduzam significativamente a eficácia do medicamento. No entanto, lavagem com champô ou imersão em água frequentes após o tratamento podem reduzir a eficácia do medicamento. Advocate não deve ser eliminado nos cursos de água porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos: a moxidectina é muito tóxica para organismos aquáticos. Não permitir que os cães nadem em cursos de água durante 4 dias após o tratamento. Para a pessoa que administra o Advocate aos animais: Evitar o contacto com a pele, olhos ou boca. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Lavar bem as mãos após a utilização. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão. Em casos muito raros podem ocorrer reacções cutâneas individuais (por exemplo, alergias, irritação, formigueiros) após utilização do medicamento. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao imidaclopride ou à moxidectina devem administrar o medicamento com precaução. Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lavar bem com água corrente. Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, ou se o medicamento for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo. O solvente de Advocate pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Advocate não deve ser eliminado nos cursos de água porque pode constituir perigo para os peixes e outros organismos aquáticos. 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

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16. OUTRAS INFORMAÇÕES O imidaclopride é eficaz contra a pulga adulta e seus estadios larvares. As larvas das pulgas existentes no ambiente são mortas após contacto com um animal tratado com o produto. Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe. Algumas apresentações poderão não ser comercializadas. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

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België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B–1050 Bruxelles/Brussel Tél/Tel : +32 2 535 66 46

Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B–1050 Bruxelles/Brussel Belgique/Belgien Tél/Tel : +32 2 535 66 46

Danmark Bayer A/S, Division AH Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: +45 4523 5182

Nederland Bayer B.V., Division A.H. Energieweg 1 NL–3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467

Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 21 43 01

Norge Bayer AS Brennaveien 18 N-1483 Skytta Tlf: +47 67 05 86 00

Ελλάδα VETERIN ABEE GR–193 00, Ασπρόπυργος Αττική Τηλ: +30 2 10 55 75 770

Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: +43 1 71146 2850

España Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Sanidad Animal Calabria, 268 E-08029 Barcelona Tel: +34 93 4956840

Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2795-653 Carnaxide Tel: +351 21 4172121

France Bayer Pharma Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19

Suomi/Finland Orion Corporation ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN-20101 Turku Puh/Tel: +358 10 42992

Ireland Bayer Limited Animal Health Business Group Chapel Lane Swords IRL-Co Dublin Tel: +353 1 813 2222

Sverige Bayer AB, Animal Health Box 5237 S-402 24 Göteborg Tel: +46 31 83 98 00

Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000

United Kingdom Bayer plc, Animal Health Business Group Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA Tel: +44 1635 563000

Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1

ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO …ec.europa.eu/health/documents/community-register/... ·...

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