ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO...

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

SevoFloLíquido para inalação por vaporização para cães

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:Cada frasco contém 250 ml de sevoflurano (100%)

3. FORMA FARMACÊUTICA

Líquido para inalação por vaporização.

4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

4.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Anestésico para inalaçãoCódigo ATCvet: QN 01 AB 08

O sevoflurano é um agente anestésico para inalação, que apresenta um odor ligeiro, para indução emanutenção da anestesia geral. A Concentração Alveolar Mínima (CAM) do sevoflurano em cães é de2,36%. São utilizados múltiplos da CAM como base de orientação para os níveis cirúrgicos deanestesia, que são normalmente 1,3 a 1,5 vezes o valor da CAM.

O sevoflurano produz inconsciência através da sua acção a nível do sistema nervoso central. Osevoflurano produz apenas aumentos ligeiros do fluxo sanguíneo cerebral e da taxa metabólica e tempouca ou nenhuma capacidade para potenciar convulsões. O sevoflurano pode aumentar a pressãointracraniana quando atinge concentrações iguais ou superiores a 2,0 vezes o valor da CAM sobpressões parciais normais de dióxido de carbono (normocapnia), mas demonstrou-se que a pressãointracraniana permanece dentro dos seus valores normais em concentrações de sevoflurano até 1,5 ovalor da CAM se for induzida hipocapnia por hiperventilação.

O sevoflurano tem um efeito variável sobre a frequência cardíaca, que tende a aumentar com umaCAM baixa e a diminuir com o aumento da CAM, em relação aos valores basais. O sevoflurano causavasodilatação sistémica e produz diminuições, dependentes da dose, da pressão arterial média, daresistência periférica total, do débito cardíaco e, possivelmente, da força da contracção miocárdica e davelocidade do relaxamento miocárdico.

O sevoflurano tem um efeito depressor sobre a respiração caracterizado por uma diminuição dafrequência ventilatória. A depressão respiratória pode produzir acidose respiratória e paragemrespiratória (em concentrações de sevoflurano iguais ou superiores a uma CAM de 2,0) em cães emventilação espontânea.

Concentrações de sevoflurano inferiores a 2,0 vezes o valor da CAM produzem um pequeno aumentonítido do fluxo sanguíneo total do fígado. A distribuição e consumo de oxigénio hepático não sofreramuma alteração significativa em concentrações até 2,0 vezes o valor da CAM.

A administração de sevoflurano afecta de forma adversa a autoregulação do fluxo sanguíneo renal emcães. Em consequência, o fluxo sanguíneo renal diminui de forma linear com o aumento da hipotensãoem cães anestesiados com sevoflurano. Contudo, o consumo de oxigénio renal e, em consequência, afunção renal são conservados a pressões arteriais médias superiores a 40 mm de Hg.

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4.2 Propriedades farmacocinéticas

É necessário que exista uma quantidade mínima de sevoflurano dissolvida no sangue antes da pressãoparcial alveolar atingir o equilíbrio com a pressão parcial arterial devido à baixa solubilidade dosevoflurano no sangue (o coeficiente de partição gás/sangue a 30°C é de 0,63 a 0,69). Durante aindução com sevoflurano, verifica-se um rápido aumento da concentração alveolar aproximando-se daconcentração inspirada, atingindo a razão entre a concentração inspirada e a concentração no fim daexpiração de sevoflurano um valor de 1 em 10 minutos. A indução anestésica é igualmente rápida e aprofundidade da anestesia sofre uma alteração rápida em função das alterações da concentração doanestésico.

No cão, o sevoflurano é metabolizado numa proporção limitada (1 a 5%). Os principais metabolitossão hexafluorisopropanol (HFIP) com libertação de fluoreto inorgânico e de CO2. As concentrações doião fluoreto são influenciadas pela duração da anestesia e pela concentração de sevoflurano. Uma vezformado, o HFIP é rapidamente conjugado com ácido glucurónico e eliminado como metabolitourinário. Não foram identificadas outras vias metabólicas para o sevoflurano. Em cães expostos asevoflurano a 4% durante 3 horas, observaram-se concentrações de pico médias máximas de fluoretosérico de 20,0 � 4,8 �mol/l após 3 horas de anestesia. O fluoreto sérico diminuiu rapidamente apósterminar a anestesia e voltou aos valores basais cerca de 24 horas após a anestesia.

A eliminação do sevoflurano é de natureza bifásica com uma fase inicial rápida e uma segunda fasemais lenta. O composto original (a fracção dominante) é eliminado através dos pulmões. A semividana fase de eliminação lenta é aproximadamente de 50 minutos. A eliminação do sangue estápraticamente completa ao fim de 24 horas. O período de eliminação do tecido adiposo é maisprolongado do que o do cérebro.

5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

5.1 Espécie(s) alvo

Caninos

5.2 Indicações de utilização

Para indução e manutenção da anestesia.

5.3 Contra-indicações

Não utilizar em cães com sensibilidade conhecida ao sevoflurano ou a outros agentes anestésicoshalogenados.Não utilizar em cadelas gestantes e lactantes (ver a secção 5.6).Não utilizar em cães com susceptibilidade genética conhecida ou suspeita de hipertermia maligna.Não utilizar em cães com idade inferior a 12 semanas.

5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)

As reacções adversas comunicadas com mais frequência associadas à administração de SevoFloconsistiram em hipotensão seguida por taquipneia, tensão muscular, excitação, apneia, fasciculaçõesmusculares e emese.

O sevoflurano causa uma depressão respiratória dependente da dose, portanto, a respiração deve sermonitorizada regularmente durante a anestesia com sevoflurano e a concentração inspirada desevoflurano deve ser adequadamente ajustada.

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A utilização de alguns regimes anestésicos que incluem sevoflurano podem causar bradicardia,reversível com anticolinérgicos.

As reacções adversas pouco frequentes incluem movimento das patas (“pedalar”), esforço paravomitar, salivação, cianose, contracções ventriculares prematuras e depressão cardiopulmonarexcessiva.

Com o sevoflurano podem ocorrer elevações transitórias da aspartato aminotransferase (AST), daalanina aminotransferase (ALT), da desidrogenase láctica (LDH), da bilirrubina e da contagem deleucócitos, tal como acontece com a utilização de outros agentes anestésicos halogenados.

A hipotensão durante a anestesia com sevoflurano pode causar uma diminuição do fluxo sanguíneorenal.

Embora não tenham sido comunicados casos de hipertermia maligna em cães submetidos a anestesiacom sevoflurano, não se pode excluir a possibilidade do sevoflurano desencadear episódios dehipertermia maligna em cães susceptíveis.

5.5 Precauções especiais de utilização

Os anestésicos halogenados voláteis podem reagir com absorventes secos de dióxido de carbono (CO2)produzindo monóxido de carbono (CO), que pode produzir níveis elevados de carboxihemoglobina emalguns cães. A fim de minimizar esta reacção em circuitos anestésicos de reinalação, não se devedeixar passar SevoFlo através de cal sodada ou de cal de hidróxido de bário que secaram.

1,1,3,3,3-pentafluori-2-(fluormetóxi)propeno (C4H2F6O), também conhecido por Composto A, éproduzido quando o sevoflurano interage com cal sodada ou com Hidróxido de Bário. A reacção como Hidróxido de Bário resulta numa produção de composto A maior do que a reacção com a cal sodada.A sua concentração num sistema absorvente em círculo aumenta com concentrações crescentes desevoflurano e com débitos decrescentes de gás novo. Demonstrou-se que a degradação do sevofluranoem cal sodada aumenta com a temperatura. Como a reacção do dióxido de carbono com absorventes éexotérmica, este aumento da temperatura será determinado pelas quantidades de CO2 absorvido, asquais por sua vez dependerão do fluxo de gás novo no sistema anestésico em círculo, do estadometabólico do cão e da ventilação. Apesar do Composto A ser uma nefrotoxina dependente da dose emratos, desconhece-se qual é o mecanismo desta toxicidade renal. A anestesia com sevoflurano de longaduração e baixo fluxo deve ser evitada devido aos riscos de acumulação do Composto A.

Durante a manutenção da anestesia, o aumento da concentração de sevoflurano produz umadiminuição da pressão arterial, dependente da dose. Devido à baixa solubilidade do sevoflurano nosangue, estas alterações hemodinâmicas podem ocorrer mais rapidamente do que com outrosanestésicos voláteis. A pressão arterial deve ser monitorizada em intervalos frequentes durante aanestesia com sevoflurano. Devem estar imediatamente disponíveis equipamentos e meios para seefectuar a ventilação artificial, enriquecimento com oxigénio e reanimação circulatória. Asdiminuições excessivas da pressão arterial ou a depressão respiratória podem estar relacionadas com aprofundidade da anestesia e podem ser corrigidas diminuindo a concentração inspirada de sevoflurano.A baixa solubilidade do sevoflurano também facilita a eliminação rápida pelos pulmões. O potencialnefrotóxico de certos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), quando utilizados no períodoperioperatório, pode ser exacerbado por episódios hipotensivos durante a anestesia com sevoflurano. Afim de manter o fluxo sanguíneo renal, devem evitar-se períodos prolongados de hipotensão (pressãoarterial média inferior a 60 mm de Hg) em cães durante a anestesia com sevoflurano.

Caso se desenvolva hipertermia maligna, a administração do anestésico deve ser imediatamenteinterrompida e administrado oxigénio a 100% utilizando tubos anestésicos novos e um saco dereinalação. O tratamento apropriado deve ser rapidamente instituído.

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Cães com patologias associadas ou debilitados:Pode ser necessário ajustar as doses de sevoflurano em cães geriátricos ou debilitados. Pode sernecessário diminuir as doses requeridas para a anestesia de manutenção em cerca de 0,5% em cãesgeriátricos (isto é, em 2,8% a 3,1% em cães geriátricos pré-medicados e em 3,2 a 3,3% em cãesgeriátricos sem pré-medicação). A experiência clínica limitada de administração de sevoflurano a cãescom insuficiência renal, hepática e cardiovascular sugere que o sevoflurano pode ser utilizado comsegurança nestas condições. Contudo, recomenda-se que estes animais sejam cuidadosamentemonitorizados durante a anestesia com sevoflurano.

O sevoflurano pode causar um pequeno aumento da pressão intracraniana (PIC) em condições denormocapnia. Em cães com traumatismos cranianos ou com outras patologias que os põem em risco deuma PIC aumentada, recomenda-se que seja induzida hipocapnia através de hiperventilação controladacomo meio de prevenir alterações da PIC.

5.6 Utilização durante a gestação e a lactação

Existe uma experiência clínica limitada com a utilização de sevoflurano, após a indução com propofol,em cadelas submetidas a cesariana, não tendo sido detectados efeitos nocivos na cadela ou noscachorros.

5.7 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção

Anestésicos intravenosos:A administração de sevoflurano é compatível com barbitúricos e propofol intravenosos. Aadministração concomitante de tiopental pode aumentar ligeiramente a sensibilidade às arritmiascardíacas induzidas pela adrenalina.

Benzodiazepinas e opióides:A administração de sevoflurano é compatível com as benzodiazepinas e os opióides geralmenteutilizados na prática veterinária. Em comum com outros anestésicos para inalação, a CAM dosevoflurano é diminuída pela administração concomitante de benzodiazepinas e opióides.

Fenotiazinas e agonistas alfa2:O sevoflurano é compatível com as fenotiazinas e os agonistas alfa2 geralmente utilizados na práticaveterinária. Os agonistas alfa2 têm um efeito poupador da anestesia e, portanto, a dose de sevofluranodeve ser diminuída de maneira adequada. Estão disponíveis dados limitados sobre os efeitos dosagonistas alfa2 altamente potentes (medetomidina e romifidina) como pré-medicação. Portanto, devemser utilizados com precaução. Pode desenvolver-se bradicardia quando os agonistas alfa2 são utilizadoscom sevoflurano, que pode ser revertida através da administração de anticolinérgicos.

Anticolinérgicos:Estudos, que utilizaram protocolos anestésicos com sevoflurano que incluíram atropina ouglicopirrolato como pré-anestésicos, demonstraram que estes anticolinérgicos eram compatíveis com osevoflurano em cães.

Num estudo laboratorial, a utilização de um regime anestésico comacepromazina/oximorfona/tiopental/sevoflurano produziu recuperações prolongadas em todos os cãestratados em comparação com as recuperações em cães anestesiados com sevoflurano isolado.

A utilização de sevoflurano com relaxantes musculares não despolarizantes não foi avaliada em cães.Contudo, em humanos, a utilização de sevoflurano aumenta a intensidade e a duração do bloqueioneuromuscular induzido por relaxantes musculares não despolarizantes.

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5.8 Posologia e modo de administração

Concentração inspirada:SevoFlo deve ser administrado através de um vaporizador especificamente calibrado para utilização desevoflurano para que a concentração libertada seja controlada com precisão. SevoFlo não contémestabilizantes e não afecta, de nenhuma maneira, a calibração ou o funcionamento destesvaporizadores. A administração de sevoflurano deve ser individualizada em função da resposta do cão.

Pré-medicação:A necessidade e a escolha de uma pré-medicação fica ao critério do médico veterinário. As doses pré-anestésicas dos agentes de pré-medicação podem ser mais baixas do que as instruções indicadas norótulo relativas à sua utilização como medicação isolada.

Indução da anestesia:Para uma indução por máscara utilizando sevoflurano, empregam-se concentrações inspiradas de 5% a7% de sevoflurano com oxigénio para induzir a anestesia cirúrgica no cão saudável. Pode antecipar-seque estas concentrações produzam uma anestesia cirúrgica em 3 a 14 minutos, podendo serestabelecidas no início ou ser atingidas gradualmente no decorrer de 1 a 2 minutos. A utilização depré-anestésicos não afecta a concentração de sevoflurano necessária para indução.

Manutenção da anestesia:O sevoflurano pode ser utilizado para manutenção da anestesia após indução por máscara comsevoflurano ou após indução com agentes injectáveis. A concentração de sevoflurano necessária paramanter a anestesia é inferior à que é necessária para a indução.

Os níveis cirúrgicos de anestesia no cão saudável podem ser mantidos com concentrações inaladas de3,3 a 3,6% na presença de pré-medicação. Na ausência de pré-medicação, concentrações inaladas desevoflurano no intervalo de 3,7 a 3,8% assegurarão níveis cirúrgicos de anestesia no cão saudável. Apresença de estimulação cirúrgica pode requerer um aumento da concentração de sevoflurano. Autilização de agentes injectáveis de indução sem pré-medicação tem pouco efeito sobre asconcentrações de sevoflurano necessárias para manutenção. Os regimes anestésicos que incluem umapré-medicação com opióides, agonistas alfa2, benzodiazepinas ou com fenotiazinas permitem autilização de concentrações de sevoflurano para manutenção mais baixas.

5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de urgência, antídotos) (se necessário)

A sobredosagem com SevoFlo pode causar uma depressão respiratória profunda. Portanto, a respiraçãodeve ser monitorizada atentamente e, sempre que necessário, devem ser tomadas medidas de suportecom oxigénio suplementar e/ou ventilação assistida.

Em casos de depressão cardiopulmonar grave, a administração de sevoflurano deve ser interrompida,assegurada a existência de vias aéreas abertas (entubação endotraqueal) e iniciada ventilação assistidaou controlada com oxigénio puro. A depressão cardiovascular deve ser tratada com expansores doplasma, agentes vasopressores, agentes antiarrítmicos ou com outras técnicas apropriadas.

Devido à baixa solubilidade do sevoflurano no sangue, o aumento da concentração pode causaralterações hemodinâmicas rápidas (diminuições da pressão arterial dependentes da dose) emcomparação com outros anestésicos voláteis. As diminuições excessivas da pressão arterial ou adepressão respiratória podem ser corrigidas diminuindo ou interrompendo a concentração inspirada desevoflurano.

5.10 Advertências especiais para cada espécie alvo

Nenhuma.

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5.11 Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.12 Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

De modo a minimizar a exposição ao vapor de sevoflurano, fazem-se as seguintes recomendações:

� Sempre que possível, utilizar um tubo endotraqueal com balão para a administração de SevoFlodurante a anestesia de manutenção.

� Evitar efectuar procedimentos que necessitam da utilização de máscaras para a indução emanutenção prolongadas da anestesia geral.

� Assegurar que as salas de operações e as áreas de recuperação dos animais têm a ventilaçãoadequada ou sistemas de depuração para impedir a acumulação do vapor do anestésico.

� Todos os sistemas de purificação/extracção devem ser mantidos de maneira adequada.� Mulheres grávidas ou em fase de aleitamento não devem ter qualquer contacto com o produto e

devem evitar as salas de operação e as áreas de recuperação dos animais.� Deve ser tomadas precauções durante a eliminação de SevoFlo e efectuar a remoção imediata de

derrames.� Não inalar directamente o vapor.� Evitar o contacto pela boca.� Os agentes anestésicos halogenados podem induzir lesão hepática. Esta consiste numa resposta

idiossincrática observada muito ocasionalmente após exposição repetida.� Sob o ponto de vista ambiental, considera-se uma boa prática a utilização de filtros de carvão

com equipamento de purificação.

A exposição directa dos olhos pode causar irritação ligeira. Se ocorrer exposição ocular, os olhosdevem ser lavados com uma quantidade abundante de água durante 15 minutos. Deve consultar-se ummédico se a irritação persistir.

No caso de contacto acidental com a pele, lavar a área afectada com água em abundância.

Os sintomas de sobre-exposição humana (por inalação) ao vapor de sevoflurano incluem depressãorespiratória, hipotensão, bradicardia, arrepios, náuseas e cefaleias. Se estes sintomas ocorrerem, oindivíduo deve ser retirado da fonte de exposição e observado por um médico.

Conselho aos médicos: Mantenha uma via aérea aberta (entubação endotraqueal) e administre otratamento sintomático e de suporte.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Incompatibilidades maiores

Nenhuma conhecida.

6.2 Prazo de validade

2 anos

6.3 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.Não refrigerar.Manter o recipiente bem fechado.

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6.4 Natureza e conteúdo do recipiente

SevoFlo é apresentado numa caixa de cartão contendo um dos seguintes tipos de frasco de250 ml/fecho:� Frasco de vidro âmbar com fecho ROPP e revestimento de EPE.� Frasco de vidro âmbar com fecho ROPP e revestimento Polycone.� Frasco de vidro âmbar com fecho Quik-Fil.� Frasco de naftalato de polietileno (PEN) com fecho ROPP e revestimento de EPE.� Frasco de naftalato de polietileno (PEN) com fecho ROPP e revestimento Polycone.� Frasco de naftalato de polietileno (PEN) com fecho Quik-Fil.

6.5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios,se existirem

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo comos requisitos nacionais.

7. NOME OU NOME DA EMPRESA E MORADA OU SEDE REGISTADA DO NEGÓCIODO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Abbott Laboratories LtdQueenboroughKentME11 5ELReino Unido

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/00/000/000

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

<data>

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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ANEXO II

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AOFORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

10

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃODO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Abbott Laboratories Limited North RoadQueenboroughKentME11 5EL Reino Unido

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDORESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médica.

O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeiasobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR (CAIXA DE CARTÃO)Vidro / Tampa de rosca (a)



2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Sevoflurano a 100%


Líquido para inalação por vaporização

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

250 ml

5. ESPÉCIES ALVO

Caninos

6. INDICAÇÃO(ÕES)


7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar por inalação utilizando um vaporizador calibrado para o sevoflurano. Consultar o folhetoinformativo antes da utilização e para as informações detalhadas sobre o modo e via de administração.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

Não utilizar em cães com sensibilidade conhecida ao sevoflurano ou a outros agentes anestésicoshalogenados.Não utilizar em cadelas gestantes e lactantes.Não utilizar em cães com susceptibilidade genética conhecida ou suspeita à hipertermia maligna.Não utilize em cães com idade inferior a 12 semanas.

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Não inalar directamente o vapor. No caso de contacto acidental com a pele, lavar a área afectada comágua em abundância.A exposição directa dos olhos pode causar irritação ligeira. Se ocorrer exposição ocular, os olhosdevem ser lavados com uma quantidade abundante de água durante 15 minutos. Deve consultar-se ummédico se a irritação persistir.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.Não refrigerarManter o recipiente bem fechado.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OUDOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM


13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES


16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS

EU/2/00/000/000 (Vidro / Tampa de rosca)

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

15

18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E ÀUTILIZAÇÃO


16

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR (CAIXA DE CARTÃO)Vidro / Tampa de rosca (b)




Sevoflurano a 100%




250 ml

5. ESPÉCIES ALVO

Caninos






Não aplicável.



17



VAL {mês/ano}












EU/2/00/000/000 (Vidro / Tampa de rosca)


Lote {número}

18



19

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR (CAIXA DE CARTÃO)Vidro / Fecho “Quik-Fil”




Sevoflurano a 100%




250 ml

5. ESPÉCIES ALVO

Caninos






Não aplicável.



20



VAL {mês/ano}












EU/2/00/000/000 (Vidro / Fecho “Quik-Fil”)


Lote {número}

21



22

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR (CAIXA DE CARTÃO)Plástico / Tampa de rosca (a)




Sevoflurano a 100%




250 ml

5. ESPÉCIES ALVO

Caninos






Não aplicável.



23



VAL {mês/ano}












EU/2/00/000/000 (Plástico / Tampa de rosca)


Lote {número}

24



25

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR (CAIXA DE CARTÃO)Plástico / Tampa de rosca (b)




Sevoflurano a 100%




250 ml

5. ESPÉCIES ALVO

Caninos






Não aplicável.



26



VAL {mês/ano}












EU/2/00/000/000 (Plástico / Tampa de rosca)


Lote {número}

27



28

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR (CAIXA DE CARTÃO)Plástico / Fecho “Quik-Fil”




Sevoflurano a 100%




250 ml

5. ESPÉCIES ALVO

Caninos






Não aplicável.



29



VAL {mês/ano}












EU/2/00/000/000 (Plástico / Fecho “Quik-Fil”)


Lote {número}

30



31

INDICAÇÕES A INCLUIR NO RÓTULO PRIMÁRIO (Frasco)Vidro / Tampa de rosca (a)




Sevoflurano a 100%


250 ml

4. INDICAÇÃO



Para via inalatória.Ler o folheto informativo antes da utilização.


Não aplicável.


Não utilizar em cadelas gestantes e lactantes ou em cães com idade inferior a 12 semanas.

Não inalar directamente o vapor. Evitar o contacto com os olhos e a pele.


VAL {mês/ano}



32


Ler o folheto informativo antes da utilização.








EU/2/00/000/000


Lote {número}



33

INDICAÇÕES A INCLUIR NO RÓTULO PRIMÁRIO (Frasco)Vidro / Tampa de rosca (b)




Sevoflurano a 100%


250 ml

4. INDICAÇÃO





Não aplicável.





VAL {mês/ano}



34










EU/2/00/000/000


Lote {número}



35

INDICAÇÕES A INCLUIR NO RÓTULO PRIMÁRIO (Frasco)Vidro / Fecho “Quik-Fil”




Sevoflurano a 100%


250 ml

4. INDICAÇÃO





Não aplicável.





VAL {mês/ano}



36










EU/2/00/000/000


Lote {número}



37

INDICAÇÕES A INCLUIR NO RÓTULO PRIMÁRIO (Frasco)Plástico / Tampa de rosca (a)




Sevoflurano a 100%


250 ml

4. INDICAÇÃO





Não aplicável.





VAL {mês/ano}



38










EU/2/00/000/000


Lote {número}



39

INDICAÇÕES A INCLUIR NO RÓTULO PRIMÁRIO (Frasco)Plástico / Tampa de rosca (b)




Sevoflurano a 100%


250 ml

4. INDICAÇÃO





Não aplicável.





VAL {mês/ano}



40










EU/2/00/000/000


Lote {número}



41

INDICAÇÕES A INCLUIR NO RÓTULO PRIMÁRIO (Frasco)Plástico / Fecho “Quik-Fil”




Sevoflurano a 100%


250 ml

4. INDICAÇÃO





Não aplicável.





VAL {mês/ano}



42










EU/2/00/000/000


Lote {número}



43

B. FOLHETO INFORMATIVO

44

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO



Sevoflurano (100%)


Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote:


4. ESPÉCIE(S) ALVO

Caninos



6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE

Concentração inspirada:SevoFlo deve ser administrado através de um vaporizador especificamente calibrado para utilização desevoflurano para que a concentração libertada seja controlada com precisão. SevoFlo não contémestabilizantes e não afecta, de nenhuma maneira, a calibração ou o funcionamento destesvaporizadores. A administração de sevoflurano deve ser individualizada em função da resposta do cão.

Pré-medicação:A necessidade e a escolha de uma pré-medicação fica ao critério do médico veterinário. As doses pré-anestésicas dos agentes de pré-medicação podem ser mais baixas do que as instruções indicadas norótulo relativas à sua utilização como medicação isolada.

Indução da anestesia:Para uma indução por máscara utilizando sevoflurano, empregam-se concentrações inspiradas de 5% a7% de sevoflurano com oxigénio para induzir a anestesia cirúrgica no cão saudável. Pode antecipar-seque estas concentrações produzam uma anestesia cirúrgica em 3 a 14 minutos, podendo serestabelecidas no início ou ser atingidas gradualmente no decorrer de 1 a 2 minutos. A utilização depré-anestésicos não afecta a concentração de sevoflurano necessária para indução.

45

Manutenção da anestesia:Sevoflurano pode ser utilizado para manutenção da anestesia após indução por máscara comsevoflurano ou após indução com agentes injectáveis. A concentração de sevoflurano necessária paramanter a anestesia é inferior à que é necessária para a indução.

Os níveis cirúrgicos de anestesia no cão saudável podem ser mantidos com concentrações inaladas de3,3 a 3,6% na presença de pré-medicação. Na ausência de pré-medicação, concentrações inaladas desevoflurano no intervalo de 3,7 a 3,8% assegurarão níveis cirúrgicos de anestesia no cão saudável. Apresença de estimulação cirúrgica pode requerer um aumento da concentração de sevoflurano. Autilização de agentes injectáveis de indução sem pré-medicação tem pouco efeito sobre asconcentrações de sevoflurano necessárias para manutenção. Os regimes anestésicos que incluem umapré-medicação com opióides, agonistas alfa2, benzodiazepinas ou com fenotiazinas permitem autilização de concentrações de sevoflurano para manutenção mais baixas.


Apenas para uso por inalação utilizando um gás transportador adequado. SevoFlo deve seradministrado através de um vaporizador especificamente calibrado para utilização de sevoflurano paraque a concentração libertada seja controlada com precisão. SevoFlo não contém estabilizantes e nãoafecta a calibração ou o funcionamento destes vaporizadores.

8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

A administração de anestesia geral deve ser individualizada em função da resposta do cão.

Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção

Anestésicos intravenosos:A administração de sevoflurano é compatível com barbitúricos e propofol intravenosos. Contudo, aadministração concomitante de tiopental pode aumentar ligeiramente a sensibilidade às arritmiascardíacas induzidas pela adrenalina.

Benzodiazepinas e opióides:A administração de sevoflurano é compatível com as benzodiazepinas e os opióides geralmenteutilizados na prática veterinária. Em comum com outros anestésicos para inalação, a concentraçãoalveolar mínima (CAM) do sevoflurano é diminuída pela administração concomitante debenzodiazepinas e opióides.

Fenotiazinas e agonistas alfa2:O sevoflurano é compatível com as fenotiazinas e os agonistas alfa2 geralmente utilizados na práticaveterinária. Os agonistas alfa2 têm um efeito poupador da anestesia e, portanto, a dose de sevofluranodeve ser diminuída de maneira adequada. Estão disponíveis dados limitados sobre os efeitos dosagonistas alfa2 altamente potentes (medetomidina e romifidina) como pré-medicação. Portanto, devemser utilizados com precaução. Pode desenvolver-se bradicardia quando os agonistas alfa2 são utilizadoscom sevoflurano, que pode ser revertida através da administração de anticolinérgicos.

Anticolinérgicos:Estudos, que utilizaram protocolos anestésicos com sevoflurano que incluíram atropina ouglicopirrolato como pré-anestésicos, demonstraram que estes anticolinérgicos eram compatíveis com osevoflurano em cães.

Num estudo laboratorial, a utilização de um regime anestésico com acepromazina / oximorfona /tiopental / sevoflurano produziu recuperações prolongadas em todos os cães tratados, em comparaçãocom as recuperações em cães anestesiados com sevoflurano isolado.

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A utilização de sevoflurano com relaxantes musculares não despolarizantes não foi avaliada em cães.Contudo, a utilização de sevoflurano em humanos aumenta a intensidade e a duração do bloqueioneuromuscular induzido por relaxantes musculares não despolarizantes.

9. CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar em cães com sensibilidade conhecida ao sevoflurano ou a outros agentes halogenados.Não utilizar em cadelas gestantes e lactantes (ver 13).Não utilize em cães com susceptibilidade genética conhecida ou suspeita à hipertermia maligna.Não utilize em cães com idade inferior a 12 semanas.

10. EFEITOS INDESEJÁVEIS

As reacções adversas comunicadas com mais frequência associadas à administração de SevoFloconsistiram em hipotensão seguida por taquipneia, tensão muscular, excitação, apneia, fasciculaçõesmusculares e emese.

SevoFlo causa uma depressão respiratória dependente da dose, portanto, a respiração deve sermonitorizada regularmente durante a anestesia com sevoflurano e a concentração inspirada desevoflurano deve ser adequadamente ajustada.

A utilização de alguns regimes anestésicos que incluem sevoflurano podem causar bradicardia,reversível com anticolinérgicos.

As reacções adversas pouco frequentes incluem movimento das patas (“pedalar”), esforço paravomitar, salivação, cianose, contracções ventriculares prematuras e depressão cardiopulmonarexcessiva.

Com o sevoflurano podem ocorrer elevações transitórias da aspartato aminotransferase (AST), daalanina aminotransferase (ALT), da desidrogenase láctica (LDH), da bilirrubina e da contagem deleucócitos, tal como acontece durante a utilização de outros agentes anestésicos halogenados.

A hipotensão durante a anestesia com sevoflurano pode causar uma diminuição do fluxo sanguíneorenal.

Embora não tenham sido comunicados casos de hipertermia maligna em cães submetidos a anestesiacom sevoflurano, não se pode excluir a possibilidade do sevoflurano desencadear episódios dehipertermia maligna em cães susceptíveis.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o veterinário.


Não aplicável.


Manter fora do alcance e da vista das crianças.Conservar a temperatura inferior a 25°C.Não refrigerar.Manter o recipiente bem fechado.

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Não utilize depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais de utilização:Os anestésicos halogenados voláteis podem reagir com absorventes dessecados de dióxido de carbono(CO2) produzindo monóxido de carbono (CO), que pode produzir níveis elevados decarboxiemoglobina em alguns cães. A fim de prevenir esta reacção, não se deve deixar passar osevoflurano através de cal sodada ou de cal de hidróxido de bário que secaram.

1,1,3,3,3-pentafluori-2-(fluormetoxi)propeno (C4H2F6O), também conhecido por Composto A, éproduzido quando o sevoflurano interage com cal sodada ou com Hidróxido de Bário. A reacção como Hidróxido de Bário resulta numa produção de composto A maior do que a reacção com a cal sodada.A sua concentração num sistema absorvente em círculo aumenta com concentrações crescentes desevoflurano e com débitos decrescentes de gás novo. Demonstrou-se que a degradação do sevofluranoem cal sodada aumenta com a temperatura. Como a reacção do dióxido de carbono com absorventes éexotérmica, este aumento da temperatura será determinado pelas quantidades de CO2 absorvido, asquais por sua vez dependerão do fluxo de gás novo no sistema anestésico em círculo, do estadometabólico do cão e da ventilação. Apesar do Composto A ser uma nefrotoxina dependente da dose emratos, desconhece-se qual é o mecanismo desta toxicidade renal. A anestesia com sevoflurano de longaduração e baixo fluxo deve ser evitada devido aos riscos de acumulação do Composto A.

Durante a manutenção da anestesia, o aumento da concentração de sevoflurano produz umadiminuição da pressão arterial dependente da dose. Devido à baixa solubilidade do sevoflurano nosangue, estas alterações hemodinâmicas podem ocorrer mais rapidamente do que com outrosanestésicos voláteis. A pressão arterial deve ser monitorizada em intervalos frequentes durante aanestesia com sevoflurano. Devem estar imediatamente disponíveis equipamento e meios para seefectuar a ventilação artificial, enriquecimento com oxigénio e reanimação circulatória. Asdiminuições excessivas da pressão arterial ou a depressão respiratória podem estar relacionadas com aprofundidade da anestesia e podem ser corrigidas diminuindo a concentração inspirada de sevoflurano.A baixa solubilidade do sevoflurano também facilita a eliminação rápida pelos pulmões. O potencialnefrotóxico de certos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), quando utilizados no períodoperioperatório, pode ser exacerbado por episódios hipotensivos durante a anestesia com sevoflurano. Afim de manter o fluxo sanguíneo renal, devem evitar-se episódios prolongados de hipotensão (pressãoarterial média inferior a 60 mm de Hg) em cães durante a anestesia com sevoflurano.

A utilização de sevoflurano com relaxantes musculares não despolarizantes não foi avaliada em cães.A utilização de sevoflurano em humanos aumenta a intensidade e a duração do bloqueioneuromuscular induzido por relaxantes musculares não despolarizantes.

O sevoflurano pode desencadear episódios de hipertermia maligna em cães susceptíveis. Caso sedesenvolva hipertermia maligna, a administração do anestésico deve ser imediatamente interrompido eadministrado oxigénio a 100% utilizando tubos anestésicos novos e um saco de reinalação. Otratamento apropriado deve ser rapidamente instituído.

Cães com patologias associadas ou debilitados:Pode ser necessário ajustar as doses de sevoflurano em cães geriátricos ou debilitados. Pode sernecessário diminuir as doses requeridas para a anestesia de manutenção em cerca de 0,5% em cãesgeriátricos (isto é, em 2,8% a 3,1% em cães geriátricos pré-medicados e em 3,2 a 3,3% em cãesgeriátricos sem pré-medicação). A experiência clínica limitada de administração de sevoflurano a cãescom insuficiência renal, hepática e cardiovascular sugere que o sevoflurano pode ser utilizado comsegurança nestas condições. Contudo, recomenda-se que estes animais sejam cuidadosamentemonitorizados durante a anestesia com sevoflurano.

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O sevoflurano pode causar um pequeno aumento da pressão intracraniana (PIC) em condições denormocapnia. Em cães com traumatismos cranianos ou com outras patologias que os põem em risco deuma PIC aumentada, recomenda-se que seja induzida hipocapnia através de hiperventilação controladacomo meio de prevenir alterações da PIC.

Gestação e lactação:Existe uma experiência clínica limitada com a utilização de sevoflurano, após a indução com propofol,em cadelas submetidas a cesariana, não tendo sido detectados efeitos nocivos na cadela ou noscachorros.

Sobredosagem:A sobredosagem com SevoFlo pode causar uma depressão respiratória profunda. Portanto, a respiraçãodeve ser monitorizada atentamente e, sempre que necessário, devem ser tomadas medidas de suportecom oxigénio suplementar e/ou ventilação assistida.

Em casos de depressão cardiopulmonar grave, a administração de SevoFlo deve ser interrompida,assegurada a existência de vias aéreas abertas (entubação endotraqueal) e iniciada ventilação assistidaou controlada com oxigénio puro. A depressão cardiovascular deve ser tratada com expansores doplasma, agentes vasopressores, agentes antiarrítmicos ou com outras técnicas apropriadas.

Devido à baixa solubilidade do sevoflurano no sangue, o aumento da concentração pode causaralterações hemodinâmicas rápidas (diminuições da pressão arterial dependentes da dose) emcomparação com outros anestésicos voláteis. As diminuições excessivas da pressão arterial ou adepressão respiratória podem ser corrigidas diminuindo ou interrompendo a concentração inspirada desevoflurano.

Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aosanimais:

De modo a minimizar a exposição ao vapor de sevoflurano, fazem-se as seguintes recomendações:� Sempre que possível, utilizar um tubo endotraqueal com balão para a administração de SevoFlo

durante a anestesia de manutenção.� Evitar efectuar procedimentos que necessitam da utilização de máscaras para a indução e

manutenção prolongadas da anestesia geral.� Assegurar que as salas de operações e as áreas de recuperação dos animais têm a ventilação

adequada ou sistemas de depuração para impedir a acumulação do vapor do anestésico.� Todos os sistemas de purificação/extracção devem ser mantidos de maneira adequada.� Mulheres grávidas ou em fase de aleitamento não devem ter qualquer contacto com o produto e

devem evitar as salas de operação e as áreas de recuperação dos animais.� Deve ser tomadas precauções durante a eliminação de SevoFlo e efectuar a remoção imediata de

derrames.� Não inalar directamente o vapor.� Evitar o contacto pela boca.� Os agentes anestésicos halogenados podem induzir lesão hepática. Esta consiste numa resposta

idiossincrática observada muito ocasionalmente após exposição repetida.� Sob o ponto de vista ambiental, considera-se uma boa prática a utilização de filtros de carvão

com equipamento de purificação.

A exposição directa dos olhos pode causar irritação ligeira. Se ocorrer exposição ocular, os olhosdevem ser lavados com uma quantidade abundante de água durante 15 minutos. Deve consultar-se ummédico se a irritação persistir.

No caso de contacto acidental com a pele, lavar a área afectada com água em abundância.

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Os sintomas de sobre-exposição humana (por inalação) ao vapor de sevoflurano incluem depressãorespiratória, hipotensão, bradicardia, arrepios, náuseas e cefaleias. Se estes sintomas ocorrerem, oindivíduo deve ser retirado da fonte de exposição e observado por um médico.

Conselho aos médicos: Mantenha uma via aberta (entubação endotraqueal) patente e administre otratamento sintomático e de suporte.


O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

16. OUTRAS INFORMAÇÕES


ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO...

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