WEST AFRICAN HEALTH ORGANISATION

ORGANISATION OUEST AFRICAINE DE LA SANTE

ORGANIZAÇÂO OESTE AFRICANA DA SAÛDE

Bobo-Dioulasso, 15 de Junho de 2015

ANUNCIO DE MANIFESTAÇAO DE INTERESSE

Referência: FMffEND/AMI12015/003 aQ.Recrutamento de consultores para a realizaçâo da implementaçâo de sistemas de gestâoda qualidade visando a certificaçâo ISO 9001 e a ascensâo ao piano de cooperaçâo para ainspecçâo dos fabricantes de produtos farmacêuticos ou "Pharmaceutical InspectionConvention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme" (em abreviatura PIC/S)de 7 Agências Nacionais de Regulaçâo Farmacêutica em Âfrica Ocidental

A Organizaçâo Oeste Africana da Saùde (OOAS), Instituiçâo especializada da CEDEAO tencionarecrutar um gabinete de consultores para a realizaçâo da implementaçâo de sistemas de gestâo daqualidade visan do a certificaçâo ISO 9001 e a ascensâo ao plano de cooperaçâo para a inspecçâodos fabricantes de produtos farmacêuticos de 7Agências Nacionais de Regulaçâo Farmacêuticaem Àfrica Ocidental.

A implementaçâo de sistemas de gestâo da qualidade acima mencionada visa reforçar ascapacidades de sete (7) Agências Nacionais de Regulaçâo Farmacêutica em Africa Ocidental, emtermos de recursos humanos, infra-estruturas e tecnologia e melhorar os seus sistemas de gestâo daqualidade a fim de integrar 0 PIano PIC/S e obter a certificaçâo ISO 900112000.

o prazo màximo de execuçâo previsto para as referidas prestaçôes é de 28 dias incluindo 18 diasûteis.

A OOAS convida os gabinetes de consultores elegiveis a manifestar 0 seu interesse em prestar osserviços acima descritos. Os interessados devem fomecer as informaçôes demonstrando quepossuem as qualificaçôes necessârias e uma experiência relevante para a execuçâo dos serviços.Para esta actividade, esta previsto a disponibilizaçâo de uma equipa de pela menos três (3)consultores altamente qualificados em ciências farmacêuticas, e corn grande experiênciaprofissional em avaliaçâo técnica de dossiês farmacêuticos, elaboraçâo de especificaçôesfarmacêuticas, de regulamento e/ou garantia da qualidade ou de controlo de medicamentosessenciais.

Os critérios fundamentais para a elaboraçâo da lista restrita sâo:Satisfazer as qualificaçôes e competências técnicas necessârias mencionadas nos termos dereferência;Possuir uma experiência de pela menos dez (8) anos a nivel da CEDEAO e intemacional;Ter realizado uma missâo anàloga.

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o gabinete de consultoria sera seleccionado seguindo 0 método das qualificaçôes dos consultorestal coma descrito no C6digo de Aquisiçâo da CEDEAO Cernvigor a partir de 1 de Janeiro de 2014).

o presente anuncio é publicado no sitio web da OOAS: www.wahooas.orgOs gabinetes interessados podem obter informaçôes adicionais no endereço abaixo e nos seguinteshoràrios:

Organizaçâo Oeste Africana da Saûde01 BP 153 Bobo-Dioulasso 01Avenue Ouezzin COULIBAL yBurkina FasoTelefone: (226) 20 97 57 75/20 97 00 97Fax: (226) 20 97 57 72

Correio electrônico: offres@wahooas.org; lamoukou@wahooas.orgcopia ao: agbaguidi@wahooas.org e mouedraogo@wahooas.orgde Segunda à Sexta das 08h00 às 16h00.

As rnanifestaçôes de interesse escritas devem ser entregues no endereço acima, em mâos, pelacorreio postal ou por correio electr6nico precisando 0 assunto, 0 mais tardar até 30 de Junho de2015 às 15 Horas e 30 minutos GMT.

~, . Dr. Xavier CRESPINDirector Gerai

ORGANISATION OUEST AFRICAINE DE LA SANTEORGANISATION OESTEAFRICANA DA SAUDE

WEST AFRICAN HEALTH ORGANISATIONBOBO DIOULASSO - BURKINA FASO

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Termos de Referência para Engajamento de Consultores para Realizar a Implementaçâo deSistemas de Gestâo da Qualidade da Certificaçâo ISO 9001 e ascensâo "PharmaceuticalInspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme"(PIC/S) de 7Agências Nacionais de Regulaçâo de Medicamentos na regiâo da Africa Ocidental

Contexto

Um sistema de gestâo da qualidade (SGQ) é uma colecçâo de processos operacionais centrada narealizaçâo da politica e dos objectivos da qualidade de uma organizaçâo - isto é, fornecerà a basepara melhor satisfaçâo de clientes, motivaçâo do pessoal e melhoria continua. Um SGQ maturo é abase da acreditaçâo ISO 9001 e ascensâo PIC/S.

Geralmente, os requisitos para um SGQ robusto numa organizaçâo ou agência reguladora sâoessencialmente os mesmos, mas 0 conteùdo difere. 0 requisito estipula que os três niveis de umSGQ, a saber, Manual da Qualidade, Directrizes Técnicas e Procedimentos Operacionais Padrâo(POP), Formulàrios e Registos da Qualidade devem ser dirigidos em detalhe garantindo que asmedidas prâticas para 0 seu alcance e utilizaçâo existam. Para além disso, ha uma ênfase sobre aconfidencialidade, c6digo de conduta, ética e conflito de interesse. Normalmente, para umaAutoridade Reguladora, PIC/S centra-se no reconhecimento do trabalho da inspecçâo [boas pràticasde fabricaçâo (BPF), boas pràticas laborais (BPL), boas pràticas laboratoriais (BPL) e boas pràticasclinicas (BPC) incluindo:

• A estrutura do SGQ,

• A capacidade de licenciar os fabricantes/grossistas.

Similarmente, 0 objectivo do padrâo ISO 9001 é de fomecer um SGQ que sera de beneficio pràticopara uma organizaçâo e consequentemente ajudara a organizar as suas operaçôes eficazmenteutilizando a metodologia das melhores praticas. A certificaçâo ISO 9001 permite às organizaçôescumprir e implementar os requisitos do SGQ para todas as areas operacionais, incluindo:

• Instalaçôes e Equipamento

• Pessoas

• Formaçâo

• Serviços

Justificaçâo

A OOAS identificou 7 Agências Nacionais de Regulaçâo de Medicamentos da Africa Ocidental(Nigéria, Gana, Gâmbia, Libéria, Cabo Verde, Guiné-Conacri, Serra Leoa) e reforçou as suascapacidades em termos de recursos humanos, infra-estruturas e tecnologia na melhoria dos seussistemas de gestâo da qualidade para ascenderem a PIC/S e obterem a certificaçâo ISO 900112000.

Objectivo Gerai

o objectivo geral é dos consultores avaliarem 0 estado das 7 ANRM, desenvolver um roteiroespecifico para cada um estabelecer um Sistema de Gestâo de Qualidade (SGQ) maturo visando a

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ascensâo PICI e/ou a acreditaçâo ISO 9001 para garantir a melhoria no desempenho, nacoordenaçâo e na produtividade das ANRM em conformidade corn os requisitos 1 09001 :2000.

Objectivos Especificos

1. Permitir às RM estabelecer um Sistema de Gestâo de Qualidade (SGQ) maturo visando aascensâo PIC/S e/ou a acreditaçào ISO 9001.

2. Alinhar as ANRM para progredir a evoluçâo da regiâo no sentido das normas internacionais.

3. Permitir maior definiçâo/refinamento do âmbito do trabalho e potencial faseamento dasactividades.

Metodologia/Plano de Trabalho

a. Realizar uma avaliaçâo sobre 0 estado de desempenho das 7 ANRM

É importante realçar que a avaliaçâo para ascensâo a PIC/S e 1 0 9001 através de visitas noterreno para rever as actividades listadas abaixo que também seremos capazes de apoiar esupervisionar enquanto 0 processo progride:

• Requisitos legislativos e reguladores, âmbito, directivas e politicas

• Prerrogativas e procedimentos de aplicaçâo

• Gestâo de alertas, reclamaçôes e revogaçâo

• Capacidades analiticas

• Programas de vigilância

• istema de Gestâo da Qualidade

A abordagem do processo sera através da solicitaçâo da identificaçâo de um campeâo interno dentrode cada organizaçâo (Agência) que sera 0 principal contacto para a organizaçâo e trabalharà parafacilitar e coordenar todas as actividades internas necessàrias ao estabelecimento da infra-estruturarobusta do SGQ enquanto fornecemos orientaçôes e aconselhamento.

Ap6s discussôes iniciais corn 0 pessoal e a administraçâo das ANRM, planearà juntamente corn 0

pessoal da Agência, um roteiro para alcançar esses niveis de certificaçâo.

Deve-se mencionar que a certificaçâo ISO 9001 tipicamente demora de 3 a 6 meses enquanto aascensâo PIC/S é um processo mais longe também dependente dos compromissos da administraçâoe disponibilidade de recursos.

De modo a garantir uma base s6lida para 0 roteiro é imperativo que uma anàlise detalhada daslacunas das organizaçôes/ Agência (s) seja realizada. este processo estarà a trabalhar corn 0

campeâo SGQ e pessoal da Agência para:

(1) Listar os factores caracteristicos (incluindo os niveis de atributos, competências e desempenho)da actual situaçâo,

(2) Identificar e listar os factores necessàrios para realizar objectivos futuros, e entâo

(3) Destacar as lacunas que existem para serem colmatadas de modo a realizar os objectivos.

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o output para esta analise de lacunas sera discutido corn a administraçâo da Agência enquanto vocêprepara um roteiro para realizar 0 objectivo principal.

Uma vez que as alteraçôes sejam efectuadas e 0 Manual de Qualidade 1 0 9001 esteja concluido,realizarà auditorias simuladas em preparaçâo da verdadeira auditoria que é realizada por um terceiroindependente, ôrgâo de certificaçâo acreditado.

b. Procedimentos de implementaçâo

A implementaçâo do sistema de qualidade de acordo corn ISO 9001:2000 criaria confiança quepode ser dada por uma organizaçâo corn um sistema de qualidade. Ao satisfazer esta expectativa deter um sistema de qualidade, outros beneficios podem incluir 0 seguinte:

• Maior foco nos objectivos da organizaçâo e nas expectativas dos clientes.

• R alizaçâo e manutençâo da qualidade dos serviços para satisfazer as necessidadesexplicitas e implicitas.

• A confiança da administraçâo de que a qualidade esta a ser a1cançada e mantida.

• Melhoria do desempenho, coordenaçâo e produtividade.

• Evidência das capacidades da organizaçào para os clientes actuais e potenciais.

• Oportunidade de competir internacionalmente.

Escopo da Implementaçâo

o escopo deste trabalho é de abranger a implementaçâo do sistema de gestâo da qualidade deacordo corn ISO 9001 :2000 para as ANRM. Prevê-se que as ANRM estarâo em conformidade corne serac acreditadas par ISO 9001.

Resumo dos Detalhes do Programa

• Programa de sensibilizaçâo de 1 0 9001: 2000 para todo 0 pessoal das A RM

• Curso de formaçâo para todos os membros de comité seleccionados sobre os principios e aaplicaçâo de ISO 9001: 2000.

• Formaçâo de uma ou duas pessoas para actuar coma Director da Qualidade e fornecerforrnaçâo; presidir as reuniôes de revisâo da gestâo da qualidade.

• Forrnaçâo de membros de comité seleccionados em metodologia da Auditoria Interna deISO 9001: 2000.

• Estabelecimento de um Secretariado de Garantia de Qualidade para fornecer formaçâo;documentar todos os processos e manual operacional; avaliar as acçôes correctivas paramedir a eficàcia do sistema de gestâo da qualidade; realizar auditorias internas conjuntaspara assegurar a verificaçâo e melhorias continuas.

• Preparar a acreditaçâo ISO 9001 e coordenar todas as formalidades corn 0 ôrgâo deacreditaçâo ISO 9001.

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c. Apoio para actualizaçâo

Apoio em termos de avaliaçôes, capacitaçâo do pessoal e das infra-estruturas e 0 estabelecimentofinal de ascensâo PIC/S e acreditaçâo ISO 9001 é em seis fases no quadro orçamental abaixo.

Toda a consultoria sera em seis fases:

1. Avaliaçâo:

• Reuniâo de 3 dias de très peritos e dois membros do pessoal da OOAS para elaborar aabordagem e as ferramentas da avaliaçâo (15-17 de Julho de 2015, Bobo-Dioulasso)

• Visitas a 7 Estados membros da CEDEAO para realizar a avaliaçâo por 3 Peritos e ummembro do pessoal da OOAS por 18 dias (Gana, Nigéria, Sena Leoa, Libéria, Cabo Verde,Gâmbia, Guiné-Conacri) (3 a 27 Agosto de 2015)

• Reuniâo de 3 dias dos Peritos e membros do pessoal da OOAS para analisar os resultados eprocedimentos e abordar as lacunas (2 a 4 de Septembro, 2015, Ouagadougou)

2. Formaçâo:

• Programa de sensibilizaçâo de ISO 9000: 2001 para todo 0 pessoal das A RM

• Curso de formaçâo para 4 membros de comité seleccionados sobre os principios e aaplicaçâo de l 09001 :2000 e visita de estudo

• Curso de formaçâo para 2 Directores da Qualidade

• Formaçâo de 4 membros de comité em Metodologia da Auditoria Interna

3. Encargos do Auditor Externo

4. Auditoria da Conformidade e Certificaçâo

5, Formaçâo de qualquer dos comités internos de apoio para acelerar 0 trabalho deconsultoria

• Membros do Comité de Pilotagem

• Membros do Comité de Implernentaçâo

• Membros do Grupo de Trabalho

• Secretariado da Garantia da Qualidade

6. Diversos

Resultados:

1. Elaborar abordagem e ferramentas de avaliaçâo

2. Relatério da avaliaçâo dos paises

3. Resultados das anàlises e procedimentos para abordar as lacunas

4. Roteiro para melhorar cada A RM nacional

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Todos os relat6rios e documentos serâo submetidos ao Profissional de Medicamentos Essenciais eVacinas para revisâo

A Cornposiçâo da Consultoria

1. Três Consultores: - Ajudas de custo (per diem) $262 por dia x 28 dias x 3 = $22.008Honoràrio $300 por dia x 18 dias ùteis x 3 = $16.200

A duraçâo da consultoria é um total de 28 dias incluindo 18 dias ûteis

Todos os bilhetes aéreos serâo custeados pela OOAS e nâo estâo incluidos no total acima.

Experiência de Consultoria

Pelo menos três firmas qualificadas corn experiência relevante sâo necessarias para a selecçâo. Asfirmas corn a experiência e competência necessàrias para a tarefa serac avaliadas e comparadas e amelhor qualificada e corn mais experiência sera seleccionada. Cada firma deve ter três consultores.

Os consultores devem possuir Mestrado em Farmacia ou Ciências Farmacêuticas corn mais de 8anos de experiência profissional em avaliaçâo técnica de dossiês farmacêuticos, elaboraçâo deespecificaçôes farmacêuticas, controlos reguladores e/ou garantia da qualidade de medicamentosessenciais.

Para além disso, os consultores devem possuir experiência em anàlise de dados, coordenaçâo egestâo de grande quantidade de dados assim cimo um vasto conhecimento do istema de Gestâo daQualidade (SGQ) tendo apoiado pela menos uma instituiçâo reguladora no senti do da ascensâoPIC/S e/ou acreditaçâo ISO 9001/2000.

Os consultores necessitarâo de revelar qualquer vinculo laboral actual ou anterior corn a OOAS,inc1uindo numa funçâo de conselheiro.

Detalhes de submissâo

Todos os consul tores interessados devem enviar um pacote de candidatura incluindo 0 seguinte:

a. Uma carta de Manifestaçâo de Int resse, inc1uindo certificado profissional ou registo defirma de consultoria

b. CV actualizado de cada um dos consultores na firma

c. Experiências laborais e qualificaçôes (Portfolio)

d. ornes e contactos de três referências profissionais.

o pacote de candi datura deve ser enviado através de correio electr6nico parawahooas@wahooas.org até 30 de Junho de 2015, às 15.30 GMT. Assunto do CorreioElectrônico QMS/MV -WAHO Candidatura de Consultoria. Submissôes tardias, pacotesincompletos, ou submissôes corn assunto de correio electr6nico incorrecto nâo serac consideradas.

A OOAS considera a rentabilidade coma um critério para a avaliaçâo de potenciais candidatos.Como principio geral, 0 principio de "rentabilidade" é aIcançar 0 resultado desejado ao mais baixocusto possivel, As ajudas de custo e despesas de viagem estâo incluidas no orçamento do projecto.

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