Ação de Formação

Qualificação de Equipamentos e Sistemas Práticas de Referência e Aspetos

Metrológicos

Enquadramento A Qualificação de Equipamentos e Sistemas é parte integrante das Boas Práticas de Fabrico para a Indústria Farmacêutica. O cumprimento desta exigência de forma adequada aos recursos disponíveis e aos riscos para os processos e produtos continua a ser um desafio para as empresas. Associados à Qualificação, estão obviamente todos os aspetos Metrológicos dos equipamentos, que são fundamentais assegurar. A integração eficaz de Qualificação e Metrologia é um fator essencial para os profissionais deste sector. Objetivos Dar a conhecer as práticas de referência na qualificação de equipamento, bem como os aspetos metrológicos associados à indústria Farmacêutica. Destinatários Profissionais da Indústria Farmacêutica com intervenção e responsabilidade nas áreas técnicas, tais como: Direção Técnica, Garantia e Controlo de Qualidade, Engenharia, Manutenção, Metrologia.

Programa

• Conceitos gerais

• Referências regulamentares - GMP (novo Anexo 15 EU cGMP)

• Avaliação de impacto - Equipamentos a qualificar - Extensão da qualificação

• Fases de Qualificação - URS - Qualificação do Design - Qualificação da Instalação - Qualificação Operacional - Qualificação de Performance

• Qualificação de Sistemas em Uso

• Revisão das Qualificações e Requalificações

• Exemplos Práticos - Autoclaves - Câmaras Climáticas/Áreas de Armazenamento - Salas Limpas

• Introdução à Metrologia - Terminologia aplicável - A Incertezas das Medições - Análise de Certificados - Critérios de Aceitação

• Regras a seguir para Aprovação ou Qualificação de equipamento.

Formadores: Manuel Bernardo (EIA)

Ricardo Girão e Tiago Pires (TELSTAR)

Data:

8 de junho de 2017

Local:

Auditório Veiga Simão LISPOLIS-Associação para o Polo Tecnológico de Lisboa Estrada do Paço do Lumiar, N.º 44 1600-546 LISBOA

Preço de Inscrição:

Associado € 120,00+IVA Não Associado € 160,00+IVA

Número de inscrições limitado

Mais informações:

Cila Silva Tel.: 213 139 843 * E-mail: cila.silva@relacre.pt RELACRE Estrada do Paço do Lumiar IAPMEI-Campus do Lumiar Edifício D,1º Andar 1649-038 Lisboa http://www.relacre.pt

FICHA DE INSCRIÇÃO-FORMAÇÃO RELACRE-EIA-TELSTAR

Ação de Formação

Título da Ação: Qualificação de Equipamentos e Sistemas-Práticas de Referência e Aspetos Metrológicos

Referência: Data: 8 junho17 Custo: € + IVA (à taxa em vigor)

Associado Não Associado Estudante

Dados do Formando (* Preenchimento obrigatório para emissão de Certificado)

*Nome: Sexo: F M

*Tipo de Documento de Identificação (BI/CC/Militar/Passaporte):

* Nº: * Data de Validade:

* Data Nascimento : * Nacionalidade:

* Naturalidade-Distrito : *Naturalidade-Concelho:

*NIF: *Habilitações Académicas (concluídas):

*Situação Profissional: Trabalhador por conta outrem Trabalhador conta própria ou empregador

Estagiário Desempregado

*Cargo/Função Atual:

E-mail: Telefone: Fax:

Dados para emissão da Factura (* Preenchimento Obrigatório)

*Designação/Nome:

*Morada:

*Código Postal:

*Nº Contribuinte: *Telefone: *Fax:

Tipo de Pagamento Cheque emitido à ordem da RELACRE Transferência Bancária (0018 0001 00200880936 34)

Condições de Inscrição: A inscrição na ação de formação só será considerada definitiva mediante o envio do respetivo pagamento, devendo o mesmo ser efetuado após

a confirmação da realização do curso até ao dia do seu início.

As inscrições e desistências devem ser efetuadas por escrito, via e-mail ou fax. As entidades podem efetuar substituições, sempre que aplicável.

A RELACRE reserva-se o direito de cancelar ou adiar a realização da ação de formação, caso o número de participantes inscritos seja insuficiente.

A realização da ação de Formação está sujeita a confirmação, sendo esta feita por escrito, após terminado o prazo de inscrição.

Em caso de desistência fora do prazo (3 dias úteis antes do início da ação) e da impossibilidade de substituição, haverá lugar a uma retenção de

40% do preço de inscrição.

No caso de estudantes a inscrição só será considerada definitiva mediante o envio do respetivo pagamento e do comprovativo de inscrição em

estabelecimento de ensino.

A inscrição inclui documentação, certificado e café.

É obrigatório o envio em anexo da requisição ou nota de encomenda, sempre que aplicável.

O número de participantes para cada ação de Formação é limitado, pelo que as inscrições serão aceites por ordem de entrada.

Os valores indicados não incluem IVA à taxa em vigor.

Os dados pessoais constantes na ficha de inscrição são introduzidos em Base de dados para processamento e posterior promoção de produtos e serviços da RELACRE –

Associação de Laboratórios Acreditados de Portugal, pela Lei 67/98 o titular tem direito de acesso, rectificação ou eliminação, caso o manifeste por escrito. Caso não autorize

a utilização dos seus dados pela RELACRE para a divulgação dos seus produtos e serviços, por favor assinale

Autorizo que os meus dados sejam transmitidos ao DGERT para eventual auscultação pelo Sistema de Acreditação: Sim Não

RELACRE - Associação de Laboratórios Acreditados de Portugal Estrada do Paço do Lumiar-Campus do Lumiar- IAPMEI-Edifício D, 1º andar – 1649-038 Lisboa Telefone: 21 313 9842/3 Fax: 21 313 9841 E-mail: www.relacre.pt E-mail: cila.silva@relacre.pt / maria.joao@relacre.pt

Data: Assinatura (Legível):