AO GOVERNO DO ESTADO DO MARANHÃO … · vergonhoso cartel de um segmento de fabricantes que...

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Unid Fabril I - Rod. Itapira-Lindóia, Km 14 - Itapira - SP – Cx. Postal 124 - CEP: 13970-970 - Tel: (19) 3843-9500

AO

GOVERNO DO ESTADO DO MARANHÃO

GOVERNADORIA

COMISSÃO CENTRAL PERMANENTE DE LICITAÇÃO CCL

At. Ilustre Senhor Pregoeiro.

Ref.: Edital de Licitação –Sistema de Registro de Preços

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 002/2015-POE/MA.

Processo nº 61.231/2015.

Prezado Senhor,

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA, empresa brasileira, industrial e

comercial, com CNPJ nº. 44.734.671/0001-51, estabelecida à Rod. Itapira-Lindóia, km 14, por seu

representante legal abaixo assinado, vem por este instrumento, apresentar relevantes considerações

no que diz respeito a descrição do objeto, conforme abaixo se transcreve:

O Edital:

DDOO OOBBJJEETTOO

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11..11.. RReeggiissttrroo ddee PPrreeççooss ppaarraa aaqquuiissiiççããoo ddee mmeeddiiccaammeennttooss ddoo ggrruuppoo 11BB ddoo ccoommppoonneennttee eessppeecciiaalliizzaaddoo ddaa

AAssssiissttêênncciiaa FFaarrmmaaccêêuuttiiccaa –– CCEEAAFF..

Item 66 – Toxina 500U.

A exigência acima destacada, 500U, conforme propõe o Ato Convocatório, afronta as normas de

certificação do Ministério da Saúde – ANVISA, que em momento algum circunscrevem a validade,

segurança, eficiência terapêutica àquelas exigências, que de modo incontestável, dirigem a compra

pública para determinada empresa, sem que haja qualquer sustentabilidade científica, normativa e

legal para exigências que impedem a livre concorrência, princípio constitucional de obediência

obrigatória, o que determinará inexoravelmente a anulação do processo por desvio de finalidade.

Convém destacar que os órgãos reguladores do País, de Competência exclusiva, Ministério da Saúde

– ANVISA, ao expedir o Registro dos Medicamentos, após criteriosa avaliação, os tornam aptos a

serem produzidos, comercializados e utilizados por órgãos públicos e privados em todo o território

nacional, não cabendo legitimidade a outras Autoridades por mais respeitáveis que sejam, e o são,

introduzir exigências que ultrapassem os limites de suas competências legais, de forma especial no

que diz respeito as aquisições públicas.

A forma de descrição do Objeto, contraria a legalidade e exclui licitantes idôneos, inviabiliza o

princípio fundamental da competição, impondo graves e irreparáveis prejuízos ao erário, que

inexoravelmente, pagará preços mais elevados pelos mesmos medicamentos, mesmos princípios

ativos, mesmos quantitativos finais pretendidos, mesmas indicações terapêuticas, por falta de

competição em função desta exigência ilegal do Edital.

“Artifícios de tal ordem devem encontrar sobranceiros agentes da Administração, com

capacidade técnica para fazer prevalecer o interesse público, sem submeter o Estado ao

vergonhoso cartel de um segmento de fabricantes que pretende, por ironia, um país

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capitalista sem livre concorrência. ”(Contratacão Direta sem Licitação. 3. ed. Brasília : Brasília

Jurídica. Jorge Ulisses Jacoby Fernandes)

Conforme bem salienta José Eduardo Martins Cardozo, "falam-se da discricionariedade ou do mérito

do ato administrativo como se fossem verdadeiros mantos sagrados que, uma vez estendidos,

protegem as realidades que encobrem, por mais arbitrárias e ilegais que sejam". [39]

"Administrar é dar execução à lei. Os dois valores principais da licitação são a isonomia e a probidade

administrativa. Ser honesto é escolher a proposta mais vantajosa para o interesse público", resumiu

o ministro.

A lei é efetivamente o ato oficial de maior realce na vida política dos povos civilizados.

Não é demais citar, o que dispõe o Art. 19, inciso II, da Constituição Federal de 1.988, em vigor,

quando determina:

"É vedado à União, aos Estados e Municípios:

II - recusar fé aos documentos públicos."

Quando a Administração deixa de acatar normas do Ministério da Saúde-ANVISA, caracteriza fato

inconteste de recusa aos documentos públicos, desprezo pelo ordenamento nacional, visto que os

documentos que certificam o direito do titular do Registro, têm o aval e o reconhecimento deste órgão

público institucional nos limites de sua exclusiva competência, respaldando a regularidade e

compatibilidade com o exercício do direito de sua comercialização em todo território nacional, para

órgãos públicos e privados do País.

Há, quanto a questão posta, inegáveis demonstrações de que a atitude ilegal, está a ferir indisponíveis

princípios jurídicos, a Constituição Federal, leis específicas das licitações, indo alem, desobedecendo a

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harmonia e o respeito que devem prevalecer entre os diversos órgãos públicos, suas esferas de atuação

e o limite de suas competências, eximindo as Comissões de Licitações de atuarem no julgamento de

questões regulatórias pertinentes ao órgão institucional de exclusiva competência: a ANVISA.

“A eficácia de toda atividade administrativa está condicionada ao atendimento da lei.”

Conforme consta dos Protocolos Obrigatórios do Ministério da Saúde que obriga as Secretarias de

Estado e Órgãos Públicos, das diferentes esferas de atuação, para que sejam seguidos, quanto ao uso

da Toxina Botulínica Tipo A – ou sejam, as PORTARIAS Nº 376/09 e 377/09 em vigor, do Ministério

da Saúde.

São utilizadas as nomenclaturas toxina botulínica TBA1 para a marca Botox, TBA-2 para a marca

Dysport e TBA-3 para a marca Prosigne.

Resta neles de forma clara e insofismável, que, tanto a TBA 1 como a TBA 3, podem ser usadas, com

respaldo oficial, com as mesmas dosagens, para as mesmas indicações ou CIDs, logo, não há

justificativa legal, terapêutica ou econômica para pagar mais caro por uma destas duas opções, no

caso posto, Toxina Botulínica 500U.

E, para a TBA 2 também, exceto para crianças, vez que se trata do mesmo medicamento, só que

aferido por outra unidade de medida farmacêutica, cuja equivalência está definida também nos

Protocolos obrigatórios em vigor das Portarias do Ministério da Saúde, Nos 376 e 377 e definida pelo

valor monetário de reembolso federal aos conveniados, na proporção de 1,67 do preço da de “500U”,

em relação da de “100U”, vez que 167 unidades destas se equivalem a 100 daquelas, o que significa

na prática, pagar em torno de 30% a mais!

Assim, não há justificativa técnica para que os agentes públicos paguem preços diferentes e mais

onerosos para aplicar o mesmo medicamento, com mesmo princípio ativo, nas mesmas CIDs,

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diferenciado a partir de especificações especulativas secundárias que não contribuem para o

resultado terapêutico, conforme constatado pelo Órgão disciplinador: ANVISA/MINISTÉRIO DA

SAÚDE.

Se qualquer das TBAs, 1, 2 ou 3, pode ser usada em qualquer indicação, (exceto a TBA 2 em crianças),

é dever do Agente Público, optar pela TBA que for menos onerosa aos cofres públicos.

E mais pela Portaria Nº 377/09, ANEXO - 10.1. FÁRMACO - TBA 1, 2 ou 3 apresentam mecanismo de

ação idêntico – sendo a conversão de doses:

1U de TBA 1 (BOTOX) = 1U de TBA 3 (PROSIGNE)

1U TBA 1 (Botox ) e 1U TBA 3 (Prosigne) = 03 a 04U de TBA 2 (Dysport)

Veja-se que o Ministério usa o sinal matemático “=”, cujo significado “igual”, na tradução jurídico-

legal, significa que, na comparação entre as partes, não há diferença qualitativa.

Fundada, portanto, na legalidade, a Cristália, empresa brasileira, pretende participar do referido Pregão,

apresentando sua Proposta para a Toxina Botulínica, da consagrada marca PROSIGNE 100U, segundo

o REGISTRO E BULA do produto, que atende de forma cabal às exigências das leis e normas

regulatórias do Ministério da Saúde do Brasil, sustentada pela sua ampla utilização pelos mais

destacados profissionais e centros de saúde do País.

Não obstante a absoluta regularidade da documentação, a importante GOVERNO DO ESTADO DO

MARANHÃO - COMISSÃO CENTRAL PERMANENTE DE LICITAÇÃO CCL, impede a participação de

quaisquer fornecedores de mesmos produtos, regularmente aprovados pelo Ministério da Saúde,

uma vez que de forma ilegal, absolutamente contrária aos princípios constitucionais, da eficiência, da

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isonomia, da finalidade, da proporcionalidade, da moralidade, dentre outros, alheia ao respeito que

deve prestigiar os atos de gestão publica, o Edital do Pregão, prestigiando o fabricante estrangeiro

com dinheiro público, impõe a escolha antecipada, indiscutivelmente dirigida do objeto da licitação,

ao exigir, Item 66 – Toxina 500U, como fator de eleição do objeto, o que de forma absolutamente

comprometedora, direciona o item para um único determinado fornecedor.

Registre-se que o ATO ilegal mantido, naturalmente sem consistente fundamentação, implica em

prejuízo para a Administração e para o interesse público, podendo configurar Ato administrativo

com desvio de finalidade, ato passível de conformar má-fé (art. 17, VII, do CPC e Lei de Licitações,

art.113; § 1 e § 2º), quando levado a apreciação de órgãos de controle externo, Ministério Público,

Tribunal de Contas competentes.

No caso da Toxina Botulínica solicitada, Toxina tipo “A” de 500U, há apenas um fornecedor para esta

apresentação, sendo que, há expresso posicionamento do Ministério da Saúde, sem que se possa a luz

das avaliações técnicas, terapêuticas, científicas e normativas, determinar prevalência na dicotomia

das aquisições públicas, que configurando aquisição direcionada, impede a competição,

comprometendo ainda o princípio da economia de escala, determinando que o Estado pague mais

por medicamentos de mesmas abrangentes indicações.

Isto porque, as características 500U ou 100U, não apresentam diferença significativa em relação às

indicações, de uma ou outra apresentação.

Registre-se que o preço que se paga, a conta do erário para a manutenção desta escolha direcionada

sem justificação técnica, terapêutica ou científica, não sustenta com dinheiro público, pagar-se além

do que é exigido para que se obtenha a um custo bem menor, os mesmos resultados pretendidos

conforme avaliações científicas sobejamente confirmadas.

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Aos Gestores compete o dever de buscar os melhores resultados sem descuidar do custo para o

erário, o que neste caso, se consegue unificando os quantitativos em apenas um item com o

descritivo regulatoriamente reconhecido, conforme se depreende do seguinte Edital:

O EDITAL DE PREGÃO PRESENCIAL PARA REGISTRO DE PREÇOS N° 224/2010 da Secretaria de

Estado de São Paulo referencia a legal descrição do objeto em tela, seguindo corretamente a oficial

Denominação Comum Brasileira:

EDITAL DE PREGÃO PRESENCIAL PARA REGISTRO DE PREÇOS N° 224/2010

PROCESSO N° 001/0001/003.726/2010

DATA DA REALIZAÇÃO: 26/11/2010

HORÁRIO: a partir das 09:30 horas

LOCAL: Av. Dr. Enéas de C. Aguiar nº 188 - 2º andar - Sala de Licitações nº 212 - Bairro: JARDIM AMÉRICA

- SÃO PAULO – CAPITAL

ANEXO I

FOLHETO DESCRITIVO DO PREGÃO PRESENCIAL PARA REGISTRO DE PREÇOS N.º 224/2010.

PROCESSO N.º: 001/0001/003.726/2010

Esta é a forma legal de descrever o objeto em tela, nos termos da Denominação Comum Brasileira, o

medicamento biológico terminado Toxina Tipo A de Clostridium 100 U Inj, como o Edital de referência

citado o fez.

O Ministério da Saúde e a ANVISA não entendem ser lícito incluir no descritivo do medicamento

biológico terminado Toxina Tipo A de Clostridium 100 U Inj características adicionais específicas de

um fornecedor cujo medicamento não apresenta condições de exclusividade, vez que o Ministério da

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Saúde já atestou que estas exigências, nas TBAs, atualmente Registradas no Brasil são absolutamente

ilegais quanto a definição do objeto em licitações para sua adequação às exigências de segurança, eficácia

e indicações terapêuticas para as patologias descritas pelos Protocolos Clínicos Obrigatórios das Portarias

MS/SAS Nos 376/09 e 377/09.

Mesmo porque se apenas características secundárias de medicamentos, pudessem ser considerados como

fatores de diferenciação entre si não haveria necessidade de licitar medicamentos, pois seriam todos

“exclusivos”, mais ainda os biológicos, e a aquisição pública pautar-se-ia pela Inexigibilidade de Licitação.

Mas aspectos secundários, acessórios de medicamentos, em detrimento da substância

terapeuticamente ativa, não são reconhecidos como fatores de determinação de exclusividade nos

termos do que exigem o Ministério da Saúde, a ANVISA e a Administração Pública brasileira a respeito.

O mecanismo de ação idêntico entre os produtos biológicos, de mesma Denominação Comum

Brasileira, de diferentes marcas, estabelece o vínculo de bem comum entre elas, pois, se assim não

fosse, cada marca de dado medicamento biológico tornar-se-ia exclusiva e inviabilizaria a salutar

competição pública licitatória de preços entre elas.

Os diferentes métodos de fabricação de medicamentos biológicos, de mesma Denominação Comum

Brasileira, com diferentes excipientes ou características secundárias, quanto a forma de armazenagem são

características específicas que, no entanto, não alteram a farmacocinese e resultados terapêuticos entre

elas e para a administração pública brasileira, não bastam para tipificar exclusividade para aquisição por

Inexigibilidade de Licitação.

A forma desviante da legalidade, utilizada na caracterização do objeto, neste Processo, configura

indisfarçável direcionamento para fornecedor previamente determinado, prática que tipifica desvio

de finalidade, passível de responsabilizar, civil e criminalmente, o agente pelo ato, na medida em que

utiliza recursos públicos para beneficiar licitante previamente escolhido, impondo com suporte na

ilegalidade, a desclassificação de ofertantes pela impossibilidade de atender ao Edital (absolutamente

ilegal) em detrimento do interesse público de sua responsabilidade zelar e promover.

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É ilegal, portanto a resolução que pretende inovar o mundo jurídico, impondo limitações aos

participantes, que se chocam com disposições legais, que não podem ser revogadas por imposição de

Edital, este que é norma de hierarquia inferior e de exigências contidas nos limites da permissão

legal e que em momento algum tem competência, para modificar o que de forma clara e textual, está

estabelecido em Lei.

Desta forma, resta claro, que a Legalidade exige que o objeto seja descrito de forma a não privilegiar

quaisquer fornecedores, insistindo na descrição dos objetos por itens distintos como se fossem

medicamentos distintos, através de artifícios que violam os mais comezinhos princípios científicos a

que a matéria está afeta.

Nesse sentido, já julgou a 1ª Seção do Colendo STJ que “o interesse público reclama o maior número

possível de concorrentes, configurando ilegalidade a exigência desfiliada da lei básica de regência e

com interpretação de cláusulas editalícias impondo condição excessiva para a habilitação” (MS

7814/DF, rel. Min. Francisco Falcão, 1ª Seção, DJU: 21.10.2002, p. 267) (destacamos)

Determina o parágrafo 5º, do Art. 7°, da Lei nº 8.666/93:

§ 5° É vedada a realização de licitação, cujo objeto, inclua bens e serviços sem similaridade ou

de marcas, características e especificações exclusivas, salvo nos casos em que for

tecnicamente justificável ou ainda quando o fornecimento de tais materiais e serviços for

feito sob o regime de administração contratada, previsto e discriminado no ato convocatório.

§ 6° A infringência do disposto neste artigo implica a nulidade dos atos ou contratos

realizados e a responsabilidade de quem lhes tenha dado causa.

Por outro lado e não menos relevante, levar em consideração o que determina, PORTARIA Nº 377,

DE 10 DE NOVEMBRO DE 2009, que textualmente, diz:

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Considerando que os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas são resultados de consenso

técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade, precisão de

indicação e posologia;

Art. 1º - Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES

TERAPÊUTICAS - ESPASTICIDADE.

§ 1º - O Protocolo objeto deste Artigo, ... é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias

de Saúde dos Estados, Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial,

autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes;

§ 2º - É obrigatória a observância desse Protocolo para fins de dispensação do medicamento nele

previsto;

ANEXO

PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS ESPASTICIDADE TOXINA BOTULÍNICA TIPO A

Veja-se também as indicações previstas na Portaria Nº 376, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2009:

Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas:

Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES

TERAPÊUTICAS – DISTONIAS FOCAIS E ESPASMO HEMIFACIAL.

§ 1º O Protocolo, objeto deste Artigo, que contêm o conceito geral de distonias focais e

espasmo hemifacial, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e

mecanismos de regulação, controle e avaliação, é de caráter nacional e deve ser utilizado

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pelas Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e dos Municípios na regulação do

acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes;

§ 2º É obrigatória a observância desse Protocolo para fins de dispensação do medicamento nele

previsto;

(,,,,)

Cabe registrar que as referidas portarias definem de forma obrigatória os limites de exigências para

as compras de medicamentos de dispensação obrigatória pelo Sistema Único de Saúde, ao qual estão

obrigatoriamente vinculados os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

Assim, o que está registrado com o aval do Ministério da Saúde, especifica claramente: Toxina

Botulínica Tipo A, de Clostridium Botulinum. Nada mais!

Não há como olvidar, por outro lado e não menos relevante, o fato de existirem registradas, mais de

uma apresentação de Toxina Botulínica, o que confere legitimidade aos titulares dos Registros, o

direito, e mesmo o dever de ofertarem seus produtos, propiciando aos órgãos públicos a

oportunidade de saudável competição que viabiliza a escolha da proposta mais vantajosa, como

manda a Constituição.

Entretanto, a ilegalidade do Edital, restringe a possibilidade das ofertas de cada fornecedor para um

único item, de forma artificiosa eliminando a concorrência.

Cabe lembrar, que as marcas diversas e as diferentes apresentações, COM O MESMO PRINCÍPIO

ATIVO, não confere legitimidade em licitá-los individualizando-os, o que certamente beneficiará, com

dinheiro público, um determinado fornecedor, eliminando a concorrência, princípio fundamental e

indisponível nas compras públicas.

Os medicamentos guardam indissociavelmente a correlação de seu Princípio Ativo e suas indicações

terapêuticas, regras estas, que a Toxina Botulínica, não faz exceção.

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Desta forma, não há respaldo legal e normativo para caracterizar o Objeto da licitação da forma como

proposto em itens diversos Toxina Botulínica de 500 e 100U, com evidente prejuízo de escala, com

quantitativos fracionados em itens distintos.

Mesmo porque para o Princípio ativo Toxina Botulínica, que é o componente terapêutico ativo para as

indicações de definidas patologias, conforme Registro e Bula, ao considerar excipientes ou

apresentação, como fator de diferenciação destes medicamentos, chegaríamos ao absurdo de licitar

priorizando o assessório, (excipientes: albumina, gelatina; 500U, etc.) em detrimento da substância

terapeuticamente ativa, em confronto com o que reconhece e determina o Ministério da Saúde –

ANVISA.

Se assim fosse, cada medicamento se tornaria exclusivo, em função do excipiente usado por

diferentes fabricantes!

No caso proposto, conforme estipula o Edital, para a apresentação 500U, existiria apenas um

fornecedor do objeto, portanto, excluindo a possibilidade de competição, lembrando por

indispensável que o princípio ativo é que determina a classificação e indicações terapêuticas de um

medicamento e que neste caso, se trata de Toxina Botulínica - Tipo A, conforme posicionamento

abalizado de Autoridades Científicas comprometidas e conhecedoras da verdade científica.

Desta forma requer, seja o Ato Convocatório, readequado quanto às exigências discriminatórias e

restritivas, que se mantidas, levarão fatalmente a anulação do processo pelas vias legais pertinentes,

uma vez que, da forma como proposto, causará indiscutível direcionamento do objeto a uma única

empresa, previamente escolhida, com graves e irreparáveis danos ao erário.

DO PEDIDO

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Diante, portanto, destas razões de fato e de direito demonstradas, embasada na tradicional

demonstração de zelo com que a Administração do importante GOVERNO DO ESTADO DO

MARANHÃO - COMISSÃO CENTRAL PERMANENTE DE LICITAÇÃO CCL e seu Ilustre Pregoeiro, têm

sempre tratado as questões de relevância levadas a sua apreciação, requer a Impugnante, se digne

Vossa Senhoria, determinar a alteração das exigências contidas:

Item 66 – Toxina 500U, respeitando o que é reconhecido pelo Ministério da Saúde - ANVISA, nas

Portarias Nºs 376 e 377/09, isto é, TOXINA BOTULÍNICA TIPO A, de Clostridium Botulinum – Frasco-

ampola, desta forma, atendendo à legalidade e à supremacia dos inalienáveis interesses públicos que

devem necessariamente prevalecer.

2 - Requer, seja este Instrumento de Impugnação, devidamente instruído com todos os autos dele

fazendo parte, remetido a Autoridade Superior.

3 – Reservado o direito de levar o processo para conhecimento dos órgãos de controle externo

competentes, conforme:

Lei de Licitações:

Art. 113 - O controle das despesas decorrentes dos contratos e demais instrumentos regidos por

esta Lei será feito pelo Tribunal de Contas competente, na forma da legislação pertinente, ficando os

órgãos interessados da Administração responsáveis pela demonstração da legalidade e regularidade

da despesa e execução, nos termos da Constituição e sem prejuízo do sistema de controle interno

nela previsto.

§ 1 - Qualquer licitante, contratado ou pessoa física ou jurídica poderá representar ao Tribunal de

Contas ou aos órgãos integrantes do sistema de controle interno contra irregularidades na aplicação

desta Lei, para os fins do disposto neste artigo.

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§ 2 - Os Tribunais de Contas e os órgãos integrantes do sistema de controle interno poderão solicitar

para exame, antes da abertura das propostas até o dia útil imediatamente anterior à data do

recebimento das propostas, cópia do edital de licitação já publicado, obrigando-se os órgãos ou

entidades da Administração interessada à adoção de medidas corretivas pertinentes que, em função

deste exame, lhes forem determinadas.

Termos em que,

Pede e aguarda deferimento.

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