APLICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO EM UM …

RESUMO: Na década de 70, a indústria farmacêutica mundial enfrentou um longo período de decadência no que diz respeito a qualidade. Neste período, surgiu nos Estados Unidos (EUA) o conceito de BPF (Boas Práticas de Fabricação) sob o controle do órgão americano responsável. Após cinco anos do surgimento deste conceito no EUA, a Organização Mundial de Saúde aprovou a adoção definitiva das BPF’s, que ao longo dos anos passou a ser um fator intrínseco a todas as atividades das indústrias farmacêuticas. Com a crescente terceirização de atividades logísticas o setor farmacêutico busca estratégias inovadoras nos processos de certificações e cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, o que são quesitos de diferenciação pelas indústrias permitindo elevar os níveis de serviços prestados, onde reconhece-se que oferecer excelência em qualidade é um dos diferenciais dos operadores logísticos. O presente trabalho faz uma revisão da relação existente entre a aplicação dos itens das Boas Praticas de Fabricação em um operador logístico como um sistema de gestão de qualidade não somente por exigência legal, mas por preocupação com a qualidade oferecida aos consumidores finais, os clientes do produto.

ABSTRACT: In the 70s, the global pharmaceutical industry faced a long period of decline with regard to quality. In this period, appeared in the United States (U.S.) the concept of GMP (Good Manufacturing Practices) under the control of the American body responsible. After five years of the emergence of this concept in the USA, the World Health Organization approved the final adoption of GMP’s, which over the years has become a factor intrinsic to all activities of the pharmaceutical industry. With the increased outsourcing of logistics activities the pharmaceutical industry seeks innovative strategies in the processes of certification and compliance with Good Manufacturing Practices, which are questions of differentiation by allowing industries to raise the levels of services provided, where it is recognized that providing excellence in quality is a differential of logistics operators. This paper reviews the relationship between the application of the items of the Good Manufacturing Practices in a logistics management system as a quality not only required by law but by concern for the quality offered to final consumers, customers product.

APLICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO EM UM OPERADOR LOGÍSTICO

PublicaçãoAnhanguera Educacional Ltda.

CoordenaçãoInstituto de Pesquisas Aplicadas e Desenvolvimento Educacional - IPADE

CorrespondênciaSistema Anhanguera deRevistas Eletrônicas - [email protected]

v.17 • n.25 • 2013 • p. 153 - 175

Joel Rocha Silva – Faculdade Anhanguera de Anápolis

Daiana da Silva Vargem – Faculdade Anhanguera de Anápolis

Alessandra Gomes de Amorim – Faculdade Anhanguera de Anápolis

Juarez Lázaro Monteiro Júnior – Faculdade Anhanguera de Anápolis

Leidiane de Almeida Bonifácio – Faculdade Anhanguera de Anápolis

Lidiane Ferreira de Castro – Faculdade Anhanguera de Anápolis

REVISTA DE CIÊNCIAS GERENCIAIS

PALAVRAS-CHAVE: Boas práticas de fabricação, operador logístico, qualidade.

KEYWORDS: Good manufacturing practices, logistics operator, quality.

Artigo OriginalRecebido em: 27/02/2013Avaliado em: 18/03/2013Publicado em: 27/05/2014

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Aplicação das boas práticas de fabricação em um operador logístico

1. INTRODUÇÃO

De acordo com a definição de Pereira Filho e Barroco (2004), as Boas Práticas de Fabricação (BPF), tradução do termo original GMP (Good Manufacturin Practices), constitui-se em:

“conjunto de normas obrigatórias que estabelece e padroniza procedimentos e conceitos de boa qualidade para produtos, processos e serviços, visando atender aos padrões mínimos estabelecidos por órgãos reguladores governamentais nacionais e internacionais, cuja incumbência é zelar pelo bem da comunidade”. (PEREIRA FILHO; BARROCO, 2004)

No atual cenário da globalização, as empresas precisam se adequar às novas exigências do mercado, sendo assim, a aplicação das Boas Práticas de Fabricação tem sido um fator de diferenciação e até de sobrevivência.

Na busca em atender cada vez mais às BPF, as empresas traçam estratégias logísticas que elevam seu nível de prestação de serviço. Segundo Balou (2006), a missão da logística é dispor a mercadoria ou o serviço certo, no lugar certo, no tempo certo e nas condições desejadas.

Muitas vezes, as empresas recorrem à terceirização dos serviços logísticos e operadores logísticos, e como fatores determinantes para esta prática destacam-se a redução dos custos, a melhoria nos níveis de serviço, o aumento da flexibilidade operacional e o foco nas competências-chave do negócio. Baseando-se na diversidade de razões para terceirizar partes da operação logística, é de se esperar o surgimento de operadores logísticos capacitados a desempenharem múltiplas tarefas com diferentes níveis de especialização (FIGUEIREDO; MORA, 2009).

Os processos de certificação, como aqueles desenvolvidos pela International Organization for Standardizations (ISO), são quesitos também valorizados pelos operadores logísticos. A certificação permite elevar os níveis de serviços prestados, por meio da estruturação e implantação de procedimentos padronizados. Existem comprovações práticas de que a certificação ISO 9000, melhora o desempenho das operações logísticas, apresentando resultados positivos logo após sua adoção, e esta melhora no desempenho se traduz em um intervalo de tempo mais curto para a circulação de produtos e dinheiro entre fornecedores, clientes e prestadores de serviços (LO; YEUNG; CHENG, 2009).

O cliente, por sua vez, vem aumentando as suas exigências a cada dia, pois o seu grau de conhecimento e de percepção das características de qualidade dos produtos e serviços também está crescendo. A satisfação do cliente é uma consequência do atendimento à suas necessidades explícitas e implícitas com forte relação à qualidade dos serviços ofertados pela organização, sendo uma chave para a sustentabilidade da vantagem competitiva (TONNTINI; SILVEIRA, 2007).

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Joel Rocha Silva , Daiana da Silva Vargem, Alessandra Gomes de Amorim, Juarez Lázaro Monteiro Júnior, Leidiane de Almeida Bonifácio, Lidiane Ferreira de Castro

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Diante do exposto, o presente trabalho tem como objetivo analisar a aplicação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) em um Operador Logístico que atua com atividades de distribuição e armazenamento de medicamentos em indústria farmacêutica.

2. METODOLOGIA

A pesquisa documental “vale-se de materiais que não receberam ainda um tratamento analítico, ou que ainda podem ser reelaborados de acordo com os objetivos de pesquisa”. É mais específica e tem como objetivo de análise os dados, que são fontes estáveis (GIL, 1991).

O método de pesquisa utilizado para a realização deste trabalho foi o descritivo documental, onde procedeu-se uma revisão bibliográfica em artigos, livros, legislações e sites relacionados ao tema, e realizou-se também a observação da atuação prática de um operador logístico nas indústrias de medicamentos em conformidade com as BPF’s.

3. REVISÃO DA LITERATURA

3.1. Boas Práticas de Fabricação

Em certo período da história, observou-se certa deficiência na linha de produção de medicamentos, e com isso a indústria farmacêutica deixou a desejar em aspectos microbiológicos farmacotécnicos, gerando problemas diversos relacionados aos medicamentos produzidos, como casos de contaminações cruizadas e intoxicações. Esses problemas só foram resolvidos com a criação das BPF’s, que tiveram origem nos Estados Unidos da América (EUA) em 1973, e desde então, estas práticas foram implementadas pela indústria de medicamentos e vem sendo aperfeiçoadas e atualizadas (IMMEL, 2001).

Para salientar a importância da falta de controle adequado, destacamos a ocorrência de sérios problemas como o que ocorreu em 1940, quando o sulfametazol foi retirado do mercado porque estava contaminado com fenobarbital, ocasionando a morte de mais de 300 pessoas; e em 1962, quando a Talidomida também foi retirada do mercado, pois utilizada por gestantes ocasionava a má formação congênita nos membros dos bebês (SILVA, 2003; VOGLER, 2007).

Em 1973 quando as BPF’s começaram a ser utilizadas nos EUA, várias empresas tentando diminuir as falhas e as punições que lhes seriam impostas por órgãos fiscalizadores passaram a adotar estas normas. Assim o FDA (Food and Drug Administration) passa a responsabilizar-se nos EUA, pelo controle sanitário de produtos relacionados à saúde, o que até então não possuía fundamentação legal, e somente após cinco anos, em 1978 a OMS aprovou definitivamente as BPF’s, que acabaram expandindo-se a todos os países (MORETTO, 2001).



De acordo com Immel (2001), devido aos problemas enfrentados pelas indústrias farmacêuticas, a partir da década de 70, aconteceu uma drástica revisão nos requisitos para a fabricação de medicamentos, diante disso pode-se observar que diversos países adotaram como companhia de regra as BPF’s, sendo estas, aprovadas definitivamente em 1975 no texto do Guia das Boas Práticas de Fabricação, na 28ª Assembléia Mundial de Saúde.

Após a implantação das BPF1s, o FDA retirou medicamentos do mercado e começou a acompanhar de perto a fabricação de medicamentos, tendo como principal exigência, um maior rigor e controle padronizado de todos os medicamentos. As empresas deveriam informar ao FDA quais efeitos adversos seriam observados e, qualquer alteração encontrada, era considerada como violação às BPF’s, e a fabricação estaria sujeita a interdição (VOGLER, 2007).

A RDC 17 de 16 de abril de 2010 determina a cumprimento das BPF’s como sendo uma forma de amenizar os riscos inerentes a fabricação de medicamentos, onde especifica que:

a) é necessário que diante das experiências adquiridas, os processos sejam bem definidos e registrados;

b) a validação seja realizada sempre que for necessário;c) é importante que a área de produção seja bem qualificada tendo todos os quesitos

obrigatórios e que todas as áreas sejam bem equipadas e planejadas;d) a forma de descrever as instruções e procedimentos devem ser claras e objetivas;e) treinamento de pessoal;f) definição correta da qualidade e quantidade do produto, se houver a não

conformidade com o produto original deve-se abrir investigações e devem ser registradas;

g) se houver arquivos da solicitação, da fabricação e da distribuição dos lotes isso facilitará um rastreamento se solicitado;

h) a qualidade deve ser mantida;i) o fabricante deve ter um sistema que seja capaz de recolher qualquer lote;j) se houver registros de danos a saúde, deve-se registrar a documentação para

uma possível comprovação.As indústrias, levando em consideração que para acompanhar o progresso da

globalização, deveriam planejar e executar melhor suas normas, então aderiram a implementação das BPF’s tendo como referência às novas normas que citam a necessidade de investir em tecnologia relacionado ao controle de processos preservando a qualidade do medicamento. De forma sucinta a concretização das BPF’s padronizou a produção de medicamentos, possibilitando a melhoria desde a segurança em seu fabrico até chegar ao consumidor (FARIAS FILHO et al., 1999).

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A qualidade é conceituada como um termo que contém inúmeros significados, porém um Sistema de Qualidade é uma estrutura de regras que rege a forma de definição e coordenação dos setores de uma empresa. A primeira norma que propôs o cumprimento das regras foi a Militar Stantard que era extremamente específica e rígida. Mediante tanta rigidez, surgiu em 1987 a ISO 9000 apresentando ser mais flexível e aplicável a diversos setores industriais (D’ ANGELO; NETO, 1999). Investir em uma implantação como essa, significa buscar prestígio e diferenciação de outras empresas, visando o cliente em primeiro lugar, e que para obter sucesso duradouro é preciso investir sempre mais no que torna a empresa mais qualificada (D’ ÂNGELO; NETO, 1999).

Uma ferramenta muito importante utilizada na indústria para verificar se há o cumprimento das normas e crescimento do sistema de qualidade é a auto-inspeção (FIOCCHI; MIGUEL, 2003). As auto-inspeções são realizadas para a verificação do cumprimento das BPF’s e se há algum desvio na implementação da mesma, estas inspeções podem ser realizadas rotineiramente ou quando acharem necessária (BRASIL, 2010).

A auditoria interna tem como finalidade realizar com responsabilidade as atividades que lhes foram conferidas, como: planejar e organizar as tarefas, apresentar relatórios, manter sigilo com documentos considerados importantes, verificar se a empresa cumpriu os requisitos observados em auditorias anteriores, estar em sincronia com os outros participantes para que nada ocorra fora do planejado. A partir dos relatórios feitos nas auditorias é que serão comprovados se as indústrias estão ou não seguindo as normas corretas (MORETO; CALIXTO, 2012).

3.2. Atividades do Operador Logístico

Segundo Lima (2004), a logística teve sua origem nas operações militares, com o deslocamento de munição, pessoal, equipamentos, socorro médico para o campo de batalha na hora correta. Os generais precisavam ter uma equipe que providenciasse todos os recursos necessários. Nos períodos de guerras as batalhas eram decididas principalmente pela capacidade logística (CHRISTOPHER, 2004).

Para o IMAM (Instituto de Movimentação e Armazenagem, 1998): “Logística em um contexto industrial, é a arte e a ciência de obter, produzir e distribuir materiais e produtos a um local e em quantidades específicas, a um custo reduzido”.

O Council of Logistics Management (CLM), em 1991, define que a logística é o processo de planejar, implementar, controlar com eficiência e eficácia o fluxo e armazenagem de produtos e serviços desde o ponto de origem até o ponto de consumo, com o objetivo de atender as necessidades do cliente (BOWERSOX; CLOSS, 2009).



Razzolini (2007) cita que o objetivo da logística é a disponibilidade de produtos na data e no local necessário. O operador logístico é um fornecedor de serviços capaz de atender a todas ou quase todas as necessidades logísticas de seus clientes de forma personalizada.

Eficiência e eficácia são os objetivos que estão diretamente ligados ao conceito de logística. Atualmente, experimenta-se grandes mudanças que derivam em maior sofisticação no desenvolvimento de atividades devido à grande competitividade imposta pelo setor farmacêutico. Bowersox e Closs (2009) relatam que atingir um nível desejado de serviços ao cliente pelo menor custo total possível é o objetivo central da logística.

Para manterem-se em um mercado competitivo algumas empresas visando à liderança buscam novas estratégias. Dessa forma, concentram suas atividades naquilo que a empresa consegue fazer bem, diferenciando-a positivamente dos concorrentes, e adquirindo externamente componentes e serviços ligados a tudo que não estiver dentro de sua competência central (NOVAES, 2001).

Em relação aos serviços prestados aos clientes, a terceirização das atividades logísticas torna-se uma aliada na prestação dos mesmos, considerando que os clientes estão cada vez mais exigentes a respeito de entregas e na qualidade dos produtos (FRANCO, 2005).

De acordo com Lima (2004) o operador logístico oferece um número de atividades logísticas que são conduzidas de forma coordenada. Dessa forma, percebe-se um grau de sofisticação e avanço compatível com o observado nas modernas cadeias de suprimentos ao usar o termo operador logístico (NOVAES, 2001).

Na concepção das empresas que pretendem valorizar cada vez mais sua marca, para reter o máximo de clientes, a logística é fundamental. As atividades básicas desempenhadas pelo operador logístico, de acordo com a ABML (Associação Brasileira de Logística) (1999), são de controle de estoque, armazenagem e gestão de transporte. As atividades logísticas que influenciam a imagem da empresa são aquelas essenciais a sua sobrevivência (JUNIOR, 2006).

Alguns fatores a serem considerados na escolha do operador logístico, a saber: experiência e tempo de mercado; portfólio de clientes; custos competitivos aliados a qualidade; flexibilidade e eficiência operacionais; qualificação de mão de obra; certificação no sistema da qualidade; estrutura de atendimento e contingência (LOGWEB, 2005)

A adoção do gerenciamento da qualidade total (TQM – Total Quality Management) foi um importante mecanismo de avanço da transformação logística nos mais diferentes segmentos industriais, inclusive o segmento farmacêutico, onde a mensagem básica é fazer certo da primeira vez (BOWERSOX; CLOSS, 2009).

O comprometimento com os movimentos da qualidade tornou-se uma força importante que passou a exigir um melhor desempenho logístico. As empresas foram

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forçadas a reestruturar seus sistemas logísticos para satisfazer as expectativas dos clientes (BOWERSOX; CLOSS, 2009).

Com base neste contexto, conclui-se que um sistema de logística qualificado e bem estruturado, também faz parte da implantação das BPF’s na indústria farmacêutica.

3.3. Itens das BPF aplicadas no Operador Logístico

Adequações físicas da área de Armazenagem

As instalações físicas da área de armazenagem de medicamentos em uma indústria farmacêutica devem ter compatibilidade com as operações de movimentação e espaço suficiente para o fluxo de pessoas e materiais, evitando misturas de produtos. Os operadores logísticos têm a obrigatoriedade de oferecer as mesmas condições das utilizadas em um estoque mantido na indústria, exigindo que o controle de temperatura e umidade seja mantido estável e dentro daquilo que os testes de estabilidade indicaram para cada produto (BRASIL, 2010).

Bowersox; Closs (2009) enfatizam que as empresas sentiram a necessidade de reestruturar seus sistemas logísticos para satisfazer as expectativas dos clientes a partir do comprometimento com os movimentos da qualidade.

De acordo com Moretto e Calixto (2012) as áreas físicas de movimentação devem contemplar:

a) Recebimento;b) Armazenamento Geral;c) Produtos Termolábeis;d) Produtos sujeitos ao Controle especial;e) Materiais improdutivos;f) Expedição;g) Avarias/sinistros/devoluções/recolhimento;h) Áreas auxiliares, salas de descanso, refeitório, vestiários, sanitários.

Pavimentações devem existir a fim de evitar a formação de pó e permitindo o fácil acesso e manobra de caminhões (MORETTO; CALIXTO, 2012).

Documentação

Para que um sistema possa ser considerado seguro e confiável, as rotinas e as tarefas devem ser padronizadas. A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade. A parte de documentação visa minimizar erros permitindo que cada produto apresente histórico de cada lote até sua distribuição, quando se tem um sistema de qualidade essencial têm–se uma boa documentação (MORETTO; CALIXTO,



2012) De forma clara e objetiva os documentos devem possuir política e os objetivos da qualidade seguindo os parâmetros necessários como: manual da qualidade, procedimentos, instruções de trabalho, formulários, arquivos e etc (BRASIL, 2010).

De acordo com a figura abaixo a ISO 9001-2000 determina que a documentação requeira o envolvimento de pessoas e a manutenção de registros que visam o princípio de melhoria da gestão (CARPINETTE, 2007).

Figura 1: Hierarquia dos documentos na ISO 9001:(MORETTO, 2009)

Treinamento

Mediante um programa anual de treinamento escrito, definido e aprovado pela gerência, a empresa deve treinar os colaboradores nas atividades pelas quais são responsáveis. Além de treinamento básico sobre a teoria e a prática das BPF’s, o pessoal recém contratado deverá participar de um programa de integração e receber treinamentos quanto às suas atribuições e ser treinado e avaliado continuamente. Todos os treinamentos realizados devem ser devidamente documentados (BRASIL, 2010).

Validação

Segundo Moretto e Calixto (2012), quando aplicável, o conceito de qualificação de áreas e equipamentos devem ser seguidos a fim de fornecer evidências documentadas e prover confiança. Existem quatro tipos básicos de atividade de qualificação:

1. Qualificação de Projeto (QP): As instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências requeridas das BPF’s.

2. Qualificação de Instalação (QI): As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com suas especificações de projeto.

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3. Qualificação de Operação (QO): As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações projetadas.

4. Qualificação de Desempenho (QD): Um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade.

O programa de qualificação e validação deve ser definido claramente e documentado em um plano mestre de validação (BRASIL, 2010).

Auditorias

As empresas têm utilizado como ferramenta de grande valia o programa de auditoria, que permite analisar o cumprimento das BPF e permitem aos operadores logísticos conhecerem seus pontos fortes e suas fragilidades (MORETTO, 2001). Deve haver procedimento descrevendo as responsabilidades, objetivos, periodicidade, análise dos dados, ações corretivas e preventivas e por fim a metodologia da auditoria/autoinspeção. Segundo Moretto e Calixto (2012), os auditores devem conhecer do Sistema da Qualidade da Organização, da legislação vigente e serem elementos da organização com formação profissional compatível.

4. CONCLUSÃO

A RDC 17 de 2010 foi implementada pela ANVISA na busca de melhorar a extensão das atividades realizadas, na qual se tenham medidas que comprovem a capacidade de aproximar-se do esperado. Esta resolução possui características imprescindíveis ao processo de fabricação de medicamentos, onde todos se responsabilizam em garantir um produto final ótimo, tendo como principal objetivo a satisfação longínqua do consumidor. Esta normativa representa de forma sucinta e coerente, uma resposta da ANVISA à atualização das BPF’s.

O operador logístico está sendo cada vez mais utilizado por possuir um preço acessível às empresas solicitantes e por se tornar um intermediário entre empresa e consumidor, fazendo que o produto chegue com mais rapidez ao seu destino final. O dinamismo apresentado pelos operadores logísticos faz com que os profissionais estejam presentes onde a operação é realizada.

O presente trabalho destaca a importância de garantir, através das BPF’s, que os produtos apresentem eficácia, contendo quantidade suficiente de princípio ativo para que exerçam efeito terapêutico desejado, segurança com apresentação mínima de efeitos secundários, estabilidade para que não aconteça a degradação do produto, qualidade que corresponda a perca mínima de um determinado produto e acessibilidade aos clientes. Garantir a qualidade não se tornou obrigação apenas dos fabricantes, que tem todo o rigor



e cuidado com a produção e distribuição, essa responsabilidade se estendeu ao prestador de serviços logísticos.

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