Apontamentos de Mercado Farmacêutico

Sector Farmaceutico

Principais causas de morte em Portugal

Doenças pelo virus da imunodeficiência humana Doenças do sistema nervoso Diabetes Doenças no aparelho digestivo Doenças no aparelho respiratório Tumores malígnos Doenças do aparelho circulatório

Profissionais de Saúde

Médicos Farmaceuticos Enfermeiros

Empresas farmacêuticas , armazenistas, farmácias, postos de medicamentos e parafármacias

Empresas farmaceuticas Armazéns de medicamentos Locais de vendas de MNSRM ( medicamento não sujeito a receita médica)

Medidas políticas, em Portugal

Significativa redução de preços Descomparticipação de medicamentos Redimensionamento de embalagens Promoção de Génericos Definição de preços de referência Obrigatoriedade de prescrição por DCI ( Denominação Comum Internacional) no caso dos

medicamentos em que existe genérico Medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias

Entidades Reguladoras Oficiais

Infarmed – autoridade nacional do medicamento e produção de saúde, I.P( em vez de instituto nacional da farmácia e do medicamento)

EMEA – agência europeia do medicamento FDA – agência americana do medicamento e alimentos

Associações Profissionais

Apifarma – Associação portuguesa da industria farmaceutica APOGEN – Associação portuguesa de Genéricos EGA – Associação Europeia de genéricos ANF – Associação Nacional das Farmácias AFP – Associação das farmácias de portugal Ordem dos Médicos Ordem dos farmacêuticos Ordem dos enfermeiros APFH – Associação portuguesa de farmacêuticos hospitalares

Abreviaturas

AIM – autorização de introdução no mercado PVP – preço de venda ao público PVA – preço de venda ao armazenista MSRM – Medicamento Sujeito da Receita médica MNSRM – Medicamento não sujeito a receita médica ( = OTC) MG – Medicamento Génerico M.REFª – Medicamento / Produto de referência PR – Preço de referência GH- Grupo homogéneo FI –Folheto informativo RCM – Resumo das características do medicamento DCI – Denominação comum Internacional

Definições

Denominação comum internacional – designação internacional recomenda pela organização mundial de saúde para designar as substâncias activas do medicamento

Distribuição por grosso - actividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saude e farmácias, excluindo a dispensa ao público.

Medicamento - toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico, ou exercendo uma acção metabólica, a fim de restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.

Medicamento de referência – medicamento que foi escolhido e autorizado como comprador, com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmaceuticos, pre-clinicos e clinicos.

Medicamento essencialmente similar - medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmaceutica e para o qual, sempre que

necessário, foi demonstrada bioquivalência versus o medicamento de referência com base em estudos de biodisponibilidade apropriados.

Medicamento Genérico - medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas a mesma forma farmaceutica e cuja bioquivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados.

Grupo homogéneo - um grupo homogéneo de medicamentos só existe quando existir um medicamento génerico. Um grupo homogéneo é constituido por um conjunto de medicamentos ( originais e genéricos) bioquivalentes entre si.

Biodisponibilidade - pertence –se à velocidade e à quantidade com que uma substância activa ( parte da molécula que produz efeito terapeutico ( comprimidos, capsulas, injectáveis, supositórios, etc).

Bioquivalência - dois medicamentos são bioquivalentes quando contém a mesma quantidade da mesma substância activa e a mesma dosagem, produzindo igual efeito biológico, sem modificação do seu efeito terapêutico.

Profissional de saúde - pessoa legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos, designadamente, médicos, médicos dentistas, médicos veterinários, farmacêuticos e enfermeiros.

Classificação de medicamentos

Medicamentos sujeitos a receita médica Medicamentos de receita médica renovável Medicamentos de receita médica especial Medicamentos de receita médica restrita ( de utilização reservada a certos especialistas e a

determinadas terapêuticas)

Medicamentos não sujeitos a receita médica

Para além de alguns medicamentos éticos, os medicamentos homeopáticos e os medicamentos tradicionais a base de plantas são habitualmente classificados como medicamentos não sujeitos a receita médica.

Os medicamentos que não preencham qualquer das condições previstas no artigo anterior não estão sujeitos a receita médica

Os medicamentos não sujeitos a receita médica não comparticipáveis, salvo nos casos previstos na legislação que define o regime de comparticipação do estado no preço dos medicamentos.

Medicamentos sujeitos a receita médica

Podem constituir um risco para a saúde do doente, directa ou indirectamente, mesmo quando usados para o fim a que se destinam, caso sejam utilizados sem vigilância médica

Podem constituir um risco, directo ou indirecto, para a saúde, quando sejam utilizados com frequência em quantidades consideráveis para fins diferentes daquele a que se destinam.

Contenham substâncias, ou preparações à base dessas substâncias, cuja actividade ou reacções adversas seja indispensável aprofundar.

Destinem-se a ser administrados por via parentérica

Tipos de Receita Médica

Normal Renovável ou tripla Especial Restrita

Tipo de Receita Médica – Renovável ( ou tripla)

Medicamento que se destinem a determinadas doenças ou tratamentos prolongados Medicamentos que possam ser adquiridos mais de uma vez, sem necessidade de nova

prescrição Composta por um orginal e duas vias autocopiáveis Podem ser validas 2 ou 3 vias, tendo em conta a duração do tratamento e o tamanho da

embalagem

Tipoo de Receita médica – Especial

Substâncias classificadas como estupefacientes ou psicotrópicos Para substâncias que em caso de utilização anormal, podem dar origem a riscos importantes de

abuso medicamentoso, criar toxicodependência ou ser utilizadas para fins ilegais.

Tabela I ( a) – ópio e opiáceos

Tabela II (C) – Barbitúricos de acção curta e outros hipnóticos

Tabela IV (B) – ( Barbitúricos de acção lenta com efeitos antiepiléticos e ansiolíticos com risco de abuso)

Tipos de Receita Médica – Restrita

Medicamentos cuja a utilização deve ser reservada a certos especialistas e a determinadas terapêuticas.

1. Destinam-se quase sempre a uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracteristicas farmacológicas , à sua novidade, ou por razões da saúde pública.

2. Destinam-se quase sempre a patologias cujo diagnóstico seja efectuado apenas em meio hospitalar ou em estabelecimentos deferenciados com meios de diagnosticos adequados, ainda que a sua administração e acompanhamento das pacientes possam realizar-se fora desses meios.

3. Destinam-se a doentes em tratamento ambulatório, mas a sua utilização ser pode susceptivel de causar efeitos adversos muito graves, requerendo a prescrição de uma receita médica, se necessária, a mesma é emitida por especialistas , e requer vigilância durante o período de tratamento.

Os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que não sejam de uso exclusivo hospitalar podem ser vendidos nas farmácias comunitárias em termos a definir pelo infarmed.

Prazo de validade das receitas

Receita médica não renovável: válida pelo prazo de 20 dias a partir da data da prescrição Receita médica renovável : válida pelo prazo de 6 meses a contar da data de emissão

Número de embalagens prescritas

Em cada receita só podem ser prescritos medicamentos até um limite máximo de 4 embalagens ( por receita) , e de 4 medicamentos distintos, sendo neste caso até ao máximo de 2 embalagens por medicamento

Excepção: medicamento sob a forma unitária ( podem ser prescritas 4 embalagens iguais)

Prescrição por DCI

Medicamento contento substâncias activas para as quais existam genéricos autorizados e comercializados.

DCI ou nome genérico ( possivel indicação adicional da marca ou do nome do titular de autorização de introdução de mercado)

Dosagem Forma farmacêutica Nº de embalagens Dimensão das embalagens ( quantitativa) Posologia

Regras de Prescrição

Preenchimento do campo “ fornecimento ou dispensa de medicamento genérico”:

O médico prescritor deve assinalar a sua decisão no local próprio O não preenchimento ou preenchimento simultâneo equivale à concordância com a dispensa do

medicamento genérico em alternativa ao prescrito.

Sistemas de preços de referência

Sistema de comparticipação do estado no preço dos medicamentos Aplica-se apenas a alguns grupos de medicamentos, para os quais existe pelo menos um

medicamento genérico no mercado Os medicamentos nestas condições encontram-se agrupados em grupos homogéneos Cada grupo homogéneo é atribuido um preço de referência Preço de referência corresponde ao preço de venda ao público PVP do medicamento genérico

existente no mercado que tenha o PVP mais elevado A comparticipação é calculada com base no preço de referência Medicamento cujo pvp seja igual ou interior ao valor estabelecido como referência, são

comparticipados em função do pvp Medicamentos cujo PVP seja superior, o estado apenas comparticipa a percentagem

correspondente ao valor do preço de referência, o utente paga a diferença entre o PVP e o preço de referência.

Sistema de Comparticipação

Escalões de comparticipação ( regime geral) :

A -90% B-69% C-37% D-15%

Os escalões de comparticipação variam de acordo com as indicações terapêuticas do medicamento, a sua utilização, as entidades que o prescrevem e ainda com o consumo acrescido para doentes que sofram de determinadas patologias.

Regime de comparticapação:

Regime Especial

Há maior comparticipação do estado no custo dos medicamentos:

No escalão a à comparticipação é acrescida de 5 % Nos escalões B,C e D a comparticipação é acrescida de 15% para os pensionistas cujo

rendimento anual não exceda 14 vezes o salário minimo nacional.

Sistema de Comparticipação – Regime especial e regime geral

Sistema de Comparticipação – Doenças crónicas especiais

Margens de Comercialização

Para o distribuidor – margem de 8% , calculada sobre o PVP, deduzido do iva Para farmácia – margem de 20% calculada sobre o PVP, deduzindo do iva

Publicidade a Medicamentos

Qualquer forma de informação , prospecção ou incentivo que tenha por objecto ou por efeito a promoção da sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo em qualquer das seguintes circunstâncias:

Junto do público em geral Junto dos distribuidores e dos profissionais de saúde Através dos delegados de informação médica , às pessoas referidas na alinea anterior Através do fornecimento de amostras ou de bonificações comerciais Através da concessão , oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, excepto

quando o seu valor intrínseco seja insignificante. Pela via do patrocinio de reuniões de promoção Pela via do patrocinio a congressos ou reuniões de carácter cientifico Através da referência ao nome comercial de um medicamento.

Publicidade a medicamentos – Excluem-se desta definição

Rotulagem e o folheto informativo que acompanham os medicamentos para uso humano Correspondencia , eventualmente acompanhada de qualquer documento não publicitário,

necessária para dar resposta a uma pergunta especifica sobre determinado medicamento. Informação relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência,

ainda que indirecta, a um medicamento.

Informações concretas e documentos de referência relativas às alterações de embalagem , às advertências sobre os efeitos adversos no âmbito da farmacovigilância, bem como aos catalogos de venda e as listas de preços, desde que não contenham informação sobre o medicamento.

Amostras Gratuitas

Só podem ser cedidas a título excepcional e em número limitado, por ano e por profissional de saúde ( definido na AIM - 12 amostras/ profissional de saúde / ano) .

No caso de medicamentos sujeitos a receita médica, a cedência só pode ter lugar nos dois anos seguintes à introdução no mercado

A sua cedência depende de pedido escrito, datado e assinado pelo destinatario Não devem ser superiores à apresentação mais pequena no mercado Devem conter a menção “ amostra gratuita” e proibida a venda ao público” ou semelhantes. Devem ser acompanhadas de uma cópia do RCM Não podem ser cedidas amostras de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias

psicotrópicas Devem ser alvo de um controlo e resgisto devidamente organizado

Legislação Farmaceutica

Farmácia – Áreas e Divisões Obrigatórias

Área útil de 95 m2 Divisões obrigatórias e separadas: Sala de atendimento ao público 50 m2 Armazém 25m2 Laboratório 8m2 Gabinete de atendimento personalizado ( 7m2) Condições que permitam o acesso de cidadãos portadores de deficiência

Farmácias – Divisões facultativas

Gabinete da Direcção Técnica Zona de Recolhimento ou quarto Área técnica de informática e economato

Direcção Técnica

Assegurada em permanência e exclusividade por um farmacêutico Indicação do farmacêutico que o substitua nas suas ausências e impedimentos ( Direcção –

Técnica Adjunta)

Quadro Farmaceutico

O horário de funcionamento das farmácias pressupõe a permanência de pelo menos um farmacêutico cinquenta e cinco horas por semana

Estabelece –se como regra que a farmácia deve dispor de um mínimo de 2 farmacêuticos.

Quadro não farmaceutico

Os farmaceuticos podem ser auxiliados por técnicos de farmácia ou outro pessoal devidamente habilitado.

Postos Farmaceuticos

Estabelecimento destinado à dispensa ao publico de medicamentos, a cargo de um farmaceutico e dependente de uma farmácia cujo alvará se encontra averbado

Dependentes de farmácia do mesmo municipio ou de municipio limitrofes, nos locais onde não exista farmácia ou posto farmaceutico a menos de 2km em linha recta.

Cada farmácia não pode ter mais de 2 postos Podem ter instalações permanentes ou eventuais ... Mas que têm de garantir a qualidade do

acto farmaceutico e o respeito pelas boas práticas de farmácia Funcionamento a cargo de um farmaceutico ... dispensado-se a sua presença se o posto

funcionar menos de 10 horas semanais.

Propriedade das farmácias

Fim da exclusividade da propriedade a farmaceuticos ( pessoas singulares e as sociedades comerciais)

Máximo de quatro / farmácias/ pessoa singular ou sociedade comercial ( não são consideradas ass farmácias de dispensa ao publico nos hospitais do SNS)

Propriedades das farmácias – Incompatibilidades

Profissionais de saúdes prescritores de medicamentos Grossistas e indústria farmacêutica Empresas privadas prestadoras de cuidados de saúde Subsistemas que comparticipam o preço dos medicamentos

Novas farmácias – Concurso público

Preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos : Capitação minima de 3500 Hab/ farmácia no municipio salvo quando é instalada a mais de 2 km

da mais próxima. Distância minima de 100 m entre a farmácia e uma extensão de saúde, um centro de saude ou

um estabelecimento hospitalar, contados em linha recta , salvo em localidade com menos de 4000 habitantes.

Novos serviços nas farmácias

Serviços farmacêuticos Apoio domiciliário Administração de primeiros socorros Administração de medicamentos Administração de vacinas não incluidas no plano de vacinação nacional

Deveres das farmácias

Dever de dispensa de medicamentos Os MSRM só podem ser dispensados aos utentess que a apresentem, salvo casos de força

maior, devidamente justificados Dever da farmacovigilância As pessoas trabalham nas farmácias estão obrigadas a guardar segredo dos factos que tenhma

conhecimento no desempenho da sua actividade

O que se pode vender / dispensar

Medicamentos Substancias medicamentosas Medicamentos e produtos veterinários Medicamentos e produtos homeopáticos Produtos naturais Dispositivo médico Produtos fitofarmacêuticos Produtos cosméticos e de higiene corporal Artigos de puericultura Artigos dde conforto

Reclassificação de medicamentos quanto à dispensa ao público

MNSRM comparticipados fora das Farmácias

Alguns medicamentos não sujeitos a receita médica, comparticipados, podem ser vendidos fora das farmácias embora sem a comparticipação do serviço nacional de saúde.

Dispensa de medicamentos ao domicilio

Os consumidores têm a possibilidade de encomendar medicamentos sem terem de se dirigir às farmácias e aos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica

Tem de haver um registo prévio no infarmed Pedidos devem ser efectuados por telefone, fax, email ou internet O infarmed disponibiliza , através do site , um portal que permite aceder à lista de farmácias e

locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica que estão autorizados à dispensa de medicamentos ao dmicilio.

Livro de reclamações disponivel online

Intervenientes no circuito do medicamento

Laboratórios farmacêuticos e outras entidades que desenvolvem e fabricam medicamentos ( investigação e fabrico)

Farmácias e outras entidades que comercializam medicamentos ( venda/ dispensa) Infarmed e estado ( entidades reguladoras que autorizam a entrada dos medicamentos no

mercado, controlam o seu circuito e fixam comparticipações. Médicos e outros profissionais que prescrevem medicamentos ( prescritores) Utentes da actividade médica ( consumidores finais)

Intervenientes no circuito do Medicamento

Canais de Distribuição

Prescritor – tacto ,solidariedade e compreensão são esperados do médico, pois um doente não é mera colecção de sintomas, sinais, funções alteradas. Órgãos lesados e emoções perturbadas, ele é humano, tem medos e esperanças, e busca alivio, ajuda e serenidade.

Os diferentes agentes de mercado farmaceutico

Estado

Controlo dos preços e das comparticipações Controlo da entrada dos medicamentos no mercado Controlo da utilização ( circuito) dos medicamentos, no mercado Regulamentação Controlo dos lucros da industria, das farmácias e dos armazenistas

O farmaceutico e a farmácia

Acto farmaceutico

Interpretação e avaliação das prescrições médicas Informação e consulta sobre medicamentos de uso humano e veterinário e sobre

dispositivos médicos sujeitos e não sujeitos a prescrição médica, junto de profissionais de saúde e de doentes, de modo a promover a sua correcta utilização.

Acompanhamento, vigilância e controlo da distribuição, dispensa e utilização de medicamentos de uso humano e veterinário e de dispositivos médicos

Monitorização de farmácos , incluindo a determinação de parâmetros farmacocinéticos e o estabelecimento de esquemas posológicos individualizados.

O farmacêutico

Missão

Participar na melhoria do estado de saúde da população Proporcionar um aumento de adesão às terapeuticas Informação e educação dos doentes / utentes

Farmácia

Medicamento como cerne da actividade ( -+ 85% da actividade) Elevados indices de satisfação Farmacêuticos gozam de boa reputação junto da população Elevados indices de frequencia

Farmácia Hospitalar – Politica de Medicamentos nos hospitais

Tem por base o formulário hospitalar nacional de medicamentos (F.H.N.M) Classificação dos medicamentos por grupos farmacoterapêuticos Medicamentos prescritos por DCI Contém informação sobre utilização dos medicamentos Revisto periodicamente Comissão e revisão composta por peritos nas diversas áreas Medicamentos prescritos que não pertencem ao F.H.N.M. ou realização para serem

dispensados

Consumidor / Utente/ Doente

Direito de escolha ( com limitações em algumas situações) Compra é cada vez mais influenciada por razões subjectivas do que objectivas Mais ávido de informação Racionaliza a compra mas a imaginação e emoção estão sempre presentes É constantemente bombardeado com publicidade , com mensagens muitos identicas

Medicamentos

Etapas da vida de um medicamento

Antes da AIM Pesquisa de potencial de mercado Desenvolvimento da molécula Ensaios pré-clinicos Pedido de AIM Segurança Toxicidade Eficácia Garantia de qualidade

Etapas da vida de um medicamento

Depois da AIM : Alargamento ou restrição das indicações Farmacovigilância Limitações dos ensaios clinicos Perda da patente, aparecimento dos genéricos

Medicamentos sujeitos a receita médica ( ou éticos)

Receita médica prescrita por um profissional de saude habilitado ( médico, dentista ou veterinário)

Medicamentos não sujeitos a receita médica ( ou OTC´S = “Over – the- Counter”) Utilização considerada segura mesmo que sem controlo médico

Genéricos – Garantia de segurança

Mesmo controlo de produção, qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos orginais ( aprovados pelo infarmed)

Autorização de introdução no mercado (AIM) está sujeito às mesmas disposições legais dos outros medicamentos

Apresentação de ensaios clinicos é dispensada desde que fique demonstrada a bioquivalência ou equivalência terapeutica, bem como a biodisponibilidade, com base em estudos que seguem estritamente o disposto nas normas comunitárias, ou outros que o infarmed solicite.

Genéricos – Mais baratos porque

Genéricos – Novos Mecanismos de Concorrência

Revisão dos preços para MG com mais de 50% de quota de mercado Entrada de novos MG devem ter uma redução de 3% no preço face ao MG já comparticipado

com 10% de QM no GH

Genéricos – Podem ter aparência diferente dos originais porque

Podem diferir do original nos seus constituintes inactivos ( expedientes) . Isto pode afectar a cor, a forma, o tamanho ou o sabor, mas não pode afectar em nada o principio activo nem a sua eficácia terapêutica.

Genéricos – Como identificar

Através do nome da substância activa que o compõe, seguindo do nome do laboratorio responsavel pela sua introdução no mercado da dosagem e da forma farmaceutica

A legislação do medicamento em vigor determina que todos os medicamentos genéricos sejam identificados pela inscrição da sigla MG nas suas embalagens.

Génerico – Quando ?

Só podem ser comercializados depois de o periodo de protecção de patente dos medicamentos originais ( 20 anos) ter expirado.

Depois desse período outros laboratórios, cumprindo com as boas práticas de fabrico, podem produzir uma versão génerica do fármaco originaal.

Patentes

Permite à industria que fabricou e descobriu o medicamento a sua comercialização exclusiva 6-10 anos da patente são perdidos nos testes do farmaco, testes clinicos e com burocracia

envolvida na sua aprovação

Só é possivel ter patente, se se cumprirem 3 condições: novidade, aplicabilidade industrial e avanço inventivo ( progresso terapêutico) .

OTC´S (Ouver – the- Counter) ou MNRM

Medicamento seguro, com tempo suficiente de Mercado para situações clinicas diagnosticáveis e não complicadas ....

Medicamentos de venda livre Sujeitos a automedicação Possivel a publicidade directa ao publico

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Notações do Caderno

Dosagem - substância activa existente na quantidade existente na forma farmaceutica – xarope, cápsula,injectável

Os preços variam só num dia

60 para 40 redução de embalagem económica

Receita médica = posologia 1/x de 8 em 8 horas

Dispositivo Médico

Génerico intercambiáveis Referência principio activo

Nao intercambiáveis Não intercambiáveis

Similar

PR= PVMG + caro conforme as vendas

MNSRM – Venda livre – não sujeito a receita médica

Parentesico – Medicamentos que são introduzidos

Oral – boca

Iv – vias

IM – músculo

Anal

Intradérmico

Tópica – Dermatologica

Subcutâneo

Dermatologica

Transdémicos

Implante

Oftalmologica – olhos

Nasal – nariz

Ototica – ouvidos

Vaginal – óvulos

Gotas

Métodos Contraceptivos

3 Principios de um medicamento

Segurança ( embalagem) Qualidade ( ambiente) Eficácia ( aquilo que se quer trabalhar)

Bactérias - antibacteriano, antibioticos

Fungo – Antifúngico

Virus – antivirus

Serviços farmaceuticos

Farmácia interna – serviços clinicos

Farmácia : ambulatório , consulta, internamento

Uso de medicamentos como deve ser ingerido

NADA – CANCRO Água Sumos naturais – desfazer ( ácido) Chás – Interagir Leite – bloqueia o efeito substância Wisky – Mata Vinho – Mata

Agua morna – dissolve onde não deve