Apostila-Atendente-de-Farmácia

FARMÁCIAS - CURSO PARA ATENDIMENTO EM FARMÁCIAS E NOÇÕES DE MANIPULAÇÃO

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FarmáciasCURSO PARA ATENDIMENTO EM FARMÁCIAS

E NOÇÕES DE MANIPULAÇÃO

AUGE - ASSESSORIA EDUCACIONAL

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Sumário

- I) Introdução ao estudo de Farmacologia.......................................................................................05- História...............................................................................................................................................05- Conceitos e Definições........................................................................................................................05- II) Receita ou Prescrição....................................................................................................................06- Conceito.............................................................................................................................................06- Classificação.......................................................................................................................................06- Composição da Receita.......................................................................................................................07- Fórmulas Magistrais............................................................................................................................08- III) Fórmulas Farmacêuticas..............................................................................................................09- Conceito.............................................................................................................................................09- Classificação das Formas Farmacêuticas...............................................................................................09- Formas Líquidas..................................................................................................................................09- Formas Sólidas....................................................................................................................................09- Uso Externo(Tópico)............................................................................................................................10- Fórmulas Semi- Sólidas.......................................................................................................................10- Medicamentos Administrados através de mucosas............................................................................. 11- IV) Classificação dos medicamentos................................................................................................11- V) Fatores que modificam o efeito farmacológico........................................................................12- Fatores dependentes do meio ambiente..............................................................................................12- Fatores dependentes da droga............................................................................................................12- Fatores dependentes do organismo.....................................................................................................12- VI) Efeitos indesejáveis das drogas.................................................................................................12- VII) Efeitos indesejáveis das drogas de abuso...............................................................................13- VIII) Posologia...................................................................................................................................13- IX) Vias de administração de drogas..............................................................................................13- Conceito.............................................................................................................................................13- Tipos de vias de administração............................................................................................................14- X) Usos terapêuticos dos medicamentos........................................................................................16- Analgesia e Anestesia..........................................................................................................................16- Cardiovascular....................................................................................................................................17- Digestivo.............................................................................................................................................17- Psiquiatria...........................................................................................................................................17- Antibióticos.........................................................................................................................................17- XI) Vitaminas....................................................................................................................................17- Conceito.............................................................................................................................................17- XII) Segurança do Trabalho.............................................................................................................18- Introdução..........................................................................................................................................18- Riscos Ocupacionais............................................................................................................................18- Riscos Ambientais...............................................................................................................................19- Riscos Químicos..................................................................................................................................19- Riscos Biológicos.................................................................................................................................20- Riscos de Acidentes.............................................................................................................................20- Riscos Ergonômicos.............................................................................................................................20- Medidas de Controle...........................................................................................................................20- Equipamentos de Proteção Individual (EPI’s).........................................................................................21- Normas Regulamentadoras.................................................................................................................21- Normas Regulamentadoras Rurais, segurança e higiene do Trabalho Rural..........................................24- Incêndio..............................................................................................................................................25- XIII) Como organizar uma farmácia................................................................................................27- Critérios Básicos de Organização.........................................................................................................27- Outros Métodos de Organização.........................................................................................................27- XIV) Balconista: O elo entre a farmácia e o cliente........................................................................27- Funções do Balconista.........................................................................................................................27- O elo entre a farmácia e o consumidor................................................................................................28- Paciência e Dedicação.........................................................................................................................28- A Arte de Atender...............................................................................................................................28- Recursos Promocionais........................................................................................................................28- A ética no Atendimento......................................................................................................................29


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- A importância da informação..............................................................................................................29- O Trabalho ao Balconista.....................................................................................................................29- XV) Compras por impulso................................................................................................................29- XVI) Bula: Aprenda a conhecê-la.....................................................................................................31- Nome do Medicamento......................................................................................................................31- Formas e Formulas..............................................................................................................................31- Introdução ao Paciente........................................................................................................................31- Informações técnicas ou Ações ou Propriedades..................................................................................31- Indicações...........................................................................................................................................31- Contra- Indicações..............................................................................................................................31- Precauções..........................................................................................................................................32- Reações Adversas................................................................................................................................32- Interações Medicamentosas................................................................................................................32- Posologia............................................................................................................................................32- Superdosagem....................................................................................................................................32- Nome do Fabricante............................................................................................................................32- Conclusão...........................................................................................................................................32- XVII) Orientação ao Paciente...........................................................................................................33- Orientação no balcão da farmácia.......................................................................................................33- Orientações quanto à guarda e utilização de medicamentos em casa..................................................33- XVIII) Legislação...............................................................................................................................34- XIX) Boas práticas de dispensação em farmácias e drogarias......................................................34- Condições Gerais................................................................................................................................34- Funcionários........................................................................................................................................35- Aplicação de Injetáveis........................................................................................................................35- Documentação ...................................................................................................................................35- Regulamento Téc.o que institui as Boas Práticas de Dispensação para Farmácias e Drogarias...............35- Condições Gerais de Funcionamento das Farmácias e Drogarias..........................................................35- É proibido em farmácias e drogarias....................................................................................................35- Responsabilidades e Atribuições..........................................................................................................36- XX) Medicamentos Genéricos.........................................................................................................36- Termos................................................................................................................................................36- Rotulagem..........................................................................................................................................37- Prescrição............................................................................................................................................38- Dispensação........................................................................................................................................38- XXI) Medicamentos de uso controlado..........................................................................................39- Lista de substâncias.............................................................................................................................39- Receitas- Específicas para comércio de farmácia..................................................................................40- Casos de Emergência..........................................................................................................................40- Escrituração- Livro de Registro Específico.............................................................................................40- XXII-Noções de manipulação...........................................................................................................41- História...............................................................................................................................................41- Por que usar um Medicamento Manipulado? .....................................................................................41- O quê é a Manipulação de remédios ..................................................................................................41- Por que o médico mandou “Manipular” os seus remédios? ................................................................42- Quais as vantagens do medicamento manipulado? ............................................................................42- Quem é o Farmacêutico?....................................................................................................................42- Informações Gerais ............................................................................................................................42- E quanto à qualidade? Podemos confiar nos medicamentos manipulados? .........................................42- Informações Sobre os Medicamentos Manipulados ............................................................................42- Informações sobre Medicamentos Controlados...................................................................................43- XXIII) Anexos....................................................................................................................................44- Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976...........................................................................................44- Lei nº 9.965, de 27 de abril de 2000...................................................................................................46- Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999............................................................................................46- Resolução nº 357, de 20 de abril de 2001...........................................................................................48- Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998..............................................................................................69


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I. INTRODUÇÃO AO ESTUDO DA FARMACOLOGIA

História

Desde a pré-história os povos já conheciam os efeitos benéficos ou tóxicos de muitas substâncias de origem vegetal ou animal. Os primeiros registros escritos da China e Egito relacionam muitos tipos de remédios inclusive alguns que são reconhecidos ainda hoje como compostos farmacologicamente ativos como exemplo o ópio (morfina), a beladona(atropina), a dedaleira(digitalis), a casca de quina (quinina e quinidina), folhas de coca (cocaína), etc. Esta relação continha várias drogas úteis , no entanto muitas eram consideradas inúteis ou até mesmo prejudiciais. Nos 2500 anos, aproximadamente, que precederam a época Moderna , os métodos medicinais aplicados fracassaram , pois tentavam explicar as doenças sem recorrer a experimentação e obsevação cuidadosas. Além disso, promulgavam noções bizarras como a idéia de que as feridas poderiam ser curadas aplicando-se um ungüento à arma causadora do ferimento , de que as doenças eram causadas por excesso de sangue no corpo, etc.

No final do século XVII, a Medicina passou a utilizar a experimentação como base para toda formulação de teorias. Entretanto, o conhecimento dos mecanismos de ação das drogas ainda era impedido pela falta de métodos para isolamento dos princípios ativos e pela falta de métodos para execução dos testes das drogas nos seres vivos. Ao final do século XVIIII e início do século XIX, porém, François Magendie e Claude Bernard começaram a desenvolver métodos experimentais em animais, devido aos avanços observados na Química e no desenvolvimento da Fisiologia. Paradoxalmente, os avanços da farmacologia básica durante o século XIX foram acompanhados de uma explosão de propaganda não científica por parte de fabricantes e vendedores de inúteis “remédios patenteados”. Foi só a cerca de 50 anos com a introdução da terapêutica racional e da introdução de novos conceitos e técnicas ensaio que se tornou possível a compreensão de vários mecanismos de ação de drogas e consequentemente avaliar corretamente as alegações terapêuticas.

Conceitos e Definições

A Farmacologia é uma das ciências que mais tem se desenvolvido nos últimos tempos. Etimologicamente, deriva do grego : Pharmakon = fármaco e Logos = estudo. Portanto, Farmacologia é a ciência que estuda os fármacos (medicamentos) e seus efeitos nos seres vivos sejam eles benéficos ou maléficos. Essa ciência se subdivide em várias áreas ou capítulos , a saber:

1. Autofarmacologia: Estuda todas as substâncias de interesse farmacológico que existem no organismo, tais como hormônios, enzimas e mediadores químicos.

2. Correlato: A substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos ou analíticos, os cosméticos ou perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

3. Dispensação: Ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.

4. Distribuidor,representante,importador e exportador: Empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos.

5. Droga: Substância ou matéria-prima com atividade farmacológica ou não que tenha finalidade medi-camentosa ou sanitária.

6. Drogaria: Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuti-cos e correlatos em suas embalagens originais.

7. Entorpecente: Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas da Portaria 344.

8. Ervanaria: Estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais.9. Farmácia: Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficiais, de comércio de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendi-mento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

10. Fármaco: Uma substância química conhecida e de estrutura química definida dotada de propriedade farmacológica.


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11.Farmacocinética: Estuda os princípios cinéticos do medicamento como absorção, distribuição, bio-transformação e eliminação.

12. Farmacodinâmica: Estuda os mecanismos de ação e efeitos bioquímicos e fisiológicos que os agentes medicinais (vegetais, animais, minerais, semi-sintéticos e sintéticos) produzem nos seres vivos.

13. Farmacogenética: Estuda a influência das drogas nos mais diferentes campos da transmissão genética.14. Farmacognosia: É o ramo da farmacologia que estuda os princípios ativos naturais sejam animais,

minerais ou vegetais.15. Farmacotécnica: É a ciência que estuda os métodos de preparo dos medicamentos.16.Farmacoterapia: É a aplicação dos medicamentos na prevenção, no diagnóstico e no tratamento das

doenças. Estuda as ações e efeitos dos medicamentos sobre o organismo em condições patológicas. É o ramo da farmacologia que, juntamente com a Farmacodinâmica, mais interessa à Medicina.

17. Loja de conveniência e “drugdtore”: Estabelecimento que, mediante auto- serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados. (Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95).

18.Medicamento homeopático: Toda preparação farmacêutica segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo método de diluições seguidas de sucussões e/ou tritura-ções sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou terapêutica.

19.Medicamento magistral: É aquele preparado na farmácia a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

20.Medicamento oficinal: É aquele preparado na farmácia , cuja fórmula esteja inscrita no formulário nacional ou em formulários internacionais reconhecidos pela Anvisa.

21.Medicamento: Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

22.Medicamentos especializados: São aquelas preparações farmacêuticas apresentadas no mercado em embalagem própria da indústria(medicamentos de marca).

23.Placebo: É uma substância inerte, ou cirurgia ou terapia “de mentira”, usada como controle em uma experiência, ou dada a um paciente pelo seu possível ou provável efeito benéfico.

24.Psicofarmacologia: Estuda as drogas que alteram o estado psíquico de organismos normais ou doentes.25.Psicotrópico: Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal,

nas listas da Portaria 344.26.Remédio: Esta palavra é empregada num sentido amplo e geral, sendo aplicada a todos os meios usados

com a finalidade de prevenir ou de curar doenças. Deste modo são remédios não só os medicamentos, mas também os agentes de natureza física ou psíquica a que recorre na terapêutica. A idéia de remédio não está, portanto, obrigatoriamente ligada à composição farmacêutica a que constitui o medicamento.

27.Supermercado: Estabelecimento que comercializa, mediante auto- serviço, grande variedade de mer-cadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza (Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95).

II. RECEITA OU PRESCRIÇÃO

Conceito

É uma ordem escrita com detalhadas instruções sobre o medicamento que deve ser dado ao pacien-te, e quantidade determinada, indicando via administração e a duração do tratamento.

A prescrição ou receita adequada baseia-se em três áreas do conhecimento médico: diagnóstico correto e compreensão de fisiopatologia da doença a ser tratada e domínio da farmacologia do medicamento indicado.

Classificação

1. Prescrição Excessiva: É observada quando a droga não é necessária ou prescrita em dose muito elevada, por período longo demais ou em quantidade exagerada para as necessidades imediatas do paciente.

2. Subprescrição: Consiste na falha em prescrever uma medicação necessária como, por exemplo, uma


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droga para baixar a pressão de um paciente hipertenso. A posologia inadequada ou a administração em período demasiadamente curto também pertencem a esta categoria.

3. Prescrição Incorreta: Ocorre quando a droga é indicada para diagnóstico errado, quando se seleciona droga errada para o caso ou quando a receita é preparada de modo impróprio. Observa-se a prescrição incorreta quando o médico não está a par de fatores genéticos, ambientais ou a própria doença podem alterar a resposta do paciente à droga.

4. Prescrição Múltipla: Ocorre quando o paciente consulta e recebe receitas de vários médicos, quando utiliza drogas não prescritas(automedicação) com as prescritas ou quando o médico não suspende uma droga antes de iniciar outra ou prescreve uma especialidade farmacêutica que encerra diversas drogas.

5. Prescrição Racional: Algumas abordagens para a prescrição racional de drogas incluem:a) Melhorar e ampliar a educação sobre o uso racional das drogas começando-se pelas escolas médicas

e continuando-se ao longo da carreira do clínico.b) Reduzir as pressões ostensivas e insidiosas das fontes comerciais e dos pacientes que forçam o médi-

co a aumentar a utilização das drogas.c) O médico deve ter consciência de que a seleção e o uso racional de drogas são tão gratificantes e

compensadores, e talvez até mais quanto elaborar um diagnóstico correto.

Exemplo de Prescrição Racional:

Drª FERNANDA RODRIGUES DE LUNAGastroenterologia e Hepatologia Pediátrica

CRM 1992

Para: Débora Pontes

R

Uso interno

1. Amoxil 250mg Suspensão............................2 vidros Uso: 5 ml de 8/8 horas durante 10 dias

2. Nebulização com soro fisiológico 3 vezes ao dia

3. Reavaliação com uma semana

Fernanda RodriguesEm 21/12/2007

Centro Médico Cabo BrancoRua Miguel Duarte, 50 apto 301, João Pessoa – PB

Tel: 3235-3321

Composição da receita

1. Cabeçalho: Nesta parte encontram-se impressos, na porção superior do papel, o nome completo do médi-co, veterinário ou cirurgião dentista, sua especialidade, número de inscriçãono Conselho Regional da classe (CRM, CRO e CRMV), endereço, podendo ainda ser acrescentados o CPF e a inscrição municipal.

2. Nome do Paciente: Em alguns casos, além do nome podem ser colocados endereço e a idade do pa-ciente, informações úteis para o farmacêutico monitorar o uso dos medicamentos.


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3. Indicação da via de administração: Antes da inscrição, usam-se os seguintes termos para definir o modo de administração: uso interno, uso externo, uso local ou tópico, via intramuscular, via subcutâ-nea, via intravenosa etc.

a) A expressão uso interno é usada para indicar a administração pela boca pode-se preferir-se a ex-pressão uso oral.b) A expressão via externa é sinônima de uso local ou tópico.

4. Inscrição: Indica a medicação prescrita que pode assumir quatro modalidades: especialidade farmacêu-tica, fármaco genérico, fármaco oficinal ou magistral, já definidos anteriormente.

5. Subscrição ou instruções para o farmacêutico: Esta parte da prescrição consiste em instruções para o farmacêutico sobre a manipulação da medicação e é mais utilizada nas fórmulas magistrais. O far-macêutico deve estar atento para detectar doses excessivas e outros erros.

6. Instruções para o paciente: Estas instruções devem conter informações sobre a dose do fármaco, horário e freqüência da dose, além de outros fatores, tais como diluição e via de administração. Esta parte da prescrição assume grande importância a fim de evitar a desobediência do paciente ao regime terapêutico. Expressões como “usar como indicado”, “tomar quando necessário” e abreviaturas nunca são satisfatórias e não devem ser usadas. Paciente idoso requer cuidados especiais quanto a maneira de utilizar seus medicamentos.

7. Assinatura ou firma profissional: É a parte da prescrição em que se colocam local, data e assinatura do profissional. Quando o cabeçalho não identifica o autor, como nos talonários com vários profissionais ou de hospitais, deve-se juntar à assinatura o carimbo com identificação e número do CRM do profissional.

Fórmulas magistrais

Embora atualmente, sejam prescritos principalmente os medicamentos fabricados pela indústria far-macêutica, chamados especialidades farmacêuticas, ainda se observa a prescrição de fórmulas magistrais. Nessas fórmulas confeccionadas pelo próprio médico, são indicadas as quantidades dos seus constituintes e a forma farmacêutica apropriada. Elas são aviadas ou manipuladas no momento, para aquele paciente em particular. Na prescrição de especialidades farmacêuticas ou fármacos genéricos, basta a indicação do nome comercial ou do nome genérico, seguida naturalmente das instruções sobre posologia.

Como a manipulação de fórmulas magistrais está sendo revitalizada no nosso país, faremos alguns co-mentários sobre elas. Uma fórmula é completa e tecnicamente bem equacionada quando nelas são observados somação, potenciação ou sinergismo medicamentoso, a par de adequada apresentação e boa estabilidade.

Em geral, uma fórmula deve constituir-se de: (a) princípio ativo ou base medicamentosa, (b) coadju-vante terapêutico, (c) coadjuvante técnico, (d) corretivo, (e) veículo ou excipiente.

Exemplo de prescrição magistral

Dr. GABRIEL NÓBREGA LIMACirurgião dentista

CRO 1988

Para: Henrique Soares

Preparar Diclofenaco sódico.....................50 mgExcipiente qsp.............................1 cápsula

Mande 20 cápsulas

Posologia: 1 cápsula 2 vezes ao dia

Gabriel NóbregaEm 01/09/2007

Centro Odontológico Cabo BrancoRua Miguel Duarte, 50 apto 301, João Pessoa- PB

Tel: 3222-1158


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Conceito

São consideradas o estado final que as substâncias ativas apresentam depois de serem submetidas as operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêu-tico desejado. A sujeição das substâncias ativas às operações farmacêuticas deve-se ao fato da maioria das substâncias ativas não poderem ser diretamente administradas ao doente.

Classificação das formas farmacêuticas

Uso interno

Formas Líquidas

1. Soluções: São misturas homogêneas de duas ou mais substâncias. As soluções farmacêuticas são sem-pre líquidas e obtidas a partir da dissolução de um sólido ou líquido em outro líquido. São exemplos de soluções: xaropes, elixires e tinturas.

2. Xaropes: São soluções aquosas contendo cerca de 2/3 de seu peso em sacarose(açúcar comum) ou outros açúcares. Ex: xarope de hidroxizine(antialérgico)

2.1) Vantagens dos xaropes: -Dissimular o sabor desagradável-Aumentar o tempo de conservação(impede o crescimento de fungos e bactérias)

3. Elixires: 3.a) Preparações de fármaco num solvente alcoólico.3.b) Utilizados para fármacos não solúveis em água.

4. Tinturas: São extratos alcoólicos ( por exemplo, de uma erva ou solução de uma substância não-volátil, como iodo e mercurocromo). Soluções de substâncias voláteis são denominadas espíritos, embora tal nome seja dado também a vários outros materiais obtidos através da destilação, mesmo que não incluam álcool.

5. Emulsões: São sistemas constituídos de 2 fases líquidas imiscíveis (que não se misturam), uma oleosa e outra aquosa. Existem emulsões do tipo óleo em água(O/A: fase externa aquosa) e água em óleo(A/O: fase externa oleosa). A estabilidade da emulsão é garantida com o uso de agentes emulsificantes. As emulsões podem ser pastosas(creme) ou líquidas(loções), destinadas ao uso interno ou externo.

6. Suspensões: São misturas heterogêneas de partículas sólidas em meio líquido. As partículas precipitam quando a solução fica em repouso. Devem ser agitadas antes da administração para uma distribuição uniforme das partículas.

7. Injeções: São preparações estéreis de soluções, emulsões ou suspensões destinadas à administração parenteral.

Formas Sólidas

1. Pós (simples e compostos): São medicamentos formados por partículas sólidas obtidas por divisão que são misturados com líquidos(água ou sumos) antes da sua administração.

1.a) Vantagens:- Efeitos rápidos e regulares, pois as partículas são pequenas e uniformes;- Pequeno tamanho- menor limitação gástrica;- Facilidade de dissolução;- Atividade maior quanto maior o grau de divisão;- Facilidade de administração.

1.b) Desvantagens:- Susceptibilidade às condições atmosféricas;- Impossibilidade de mascarar odor e sabor desagradável.

2. Grânulos: São formas farmacêuticas compostas de um pó ou uma mistura de pós umedecidos e sub-metidos à secagem, para produzir grânulos de tamanho desejado.

2.a) Vantagem: - Maior estabilidade química e física que os pós.

3. Comprimidos: São formas farmacêuticas sólidas de forma variável, cilíndrica ou discóide, obtidas por compressão de medicamentos mais o excipiente. Os comprimidos com massa entre 60mg e 600mg e são a forma farmacêutica mais utilizada, por ser a via mais apropriada. Os comprimidos são dissolvidos no estômago pelos sucos digestivos.


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3.a) Vantagens em relação aos pós e formas líquidas:- Precisão na dosagem;- Boa conservação;- Rapidez na preparação;- Economia, devido ao rendimento;- Boa apresentação;- Volume reduzido.

4. Tipos de comprimidos:4.a) Comprimidos com ranhura- permitem uma divisão equilibrada da dose;4.b) Comprimidos com revestimento entérico- resistem à dissolução no ph ácido do estômago, mas dissolve-se no ph alcalino do intestino. Utilizados para fármacos que são destruídos ou inativados pelo ph ácido. Não devem ser mastigados ou triturados;4.c) Comprimidos de ação prolongada (retard) ou de libertação controlada- Preparados para serem absorvidos de forma gradual.

5. Drágeas: São formas farmacêuticas sólidas, revestidas destinadas ao uso oral. Chama-se drágea aos com-primidos revestidos por qualquer espécie de envolvimento o que está de acordo com a Farmacopéia Portuguesa IV 2ª edição. Para este fim utiliza diversas substâncias, como: queratina, ácido esteárico, gelatina endurecida com formaldeído.

5.a) Vantagens: - Proteção de aroma e sabor desagradável;- Resistência ao suco gástrico;- Facilita a deglutição,- Proteção e conservação dos princípios ativos.

5.b) Desvantagem: Custo elevado6. Cápsulas: São formas farmacêuticas sólidas as quais uma ou mais substâncias medicinais(líquido ou

pó) são acondicionadas em um invólucro à base de gelatina, que se dissolve no tubo gastrointestinal e liberta o medicamento para ser absorvido. Forma adequada para administração de fármacos com sabor desagradável e irritantes a mucosa gástrica. Devem ser deglutidas inteiras.

6.a) Duras: São usadas para drogas sólidas. Os invólucros vazios são feitos de uma mistura de gelatina, açú-car e água e podem ser transparentes ou coloridas. São formadas por duas peças que se unem após o enchi-mento com a droga pulverizada. São utilizadas para substâncias secas e granulosas. Ex: Adalat: nifedipina.6.b) Moles: São cápsulas preparadas com película de gelatina com adição de glicerina ou sorbitol para tornar a gelatina elástica. Podem ser de várias formas e são usadas para conter líquidos, suspen-sões, materiais pastosos ou pós. Exemplo: óleos minerais(que oxidam facilmente).

7. Pastilhas: São preparações farmacêuticas de consistência sólida, destinadas a dissolverem-se lentamen-te na boca. São preparadas por moldagem de uma massa elástica, constituída na maioria das vezes por mucilagem e/ou açúcar associados a princípios medicamentosos.

8. Extratos sólidos: São formas farmacêuticas sólidas obtidas por separação dos princípios ativos de drogas vegetais em dissolventes adequados, sendo submetidas a um processo de concentração destas drogas por evaporação da parte líquida. O dissolvente pode ser: água destilada, álcool, éter, ácido acético, pelo que os extratos se denominam aquosos, alcoólicos, etéricos ou acéticos respectivamente. Exemplo: extrato seco de Ginkgo biloba.

Uso externo (tópico)

Formulas Semi-Sólidas

1. Loções: São soluções que se impregnam na pele. O veículo é aquoso e usado sem fricção. Sua fluidez permite aplicação rápida e uniforme sobre uma ampla superfície.

2. Cremes: São formas farmacêuticas de aspecto cremoso feitas com a mistura de um líquido em óleo, de modo a formar um líquido espesso ou um sólido mole. No seu preparo são utilizados agentes emulsio-nantes como a goma arábica e gelatina.

3. Pomadas: São preparações farmacêuticas semi-sólidas preparadas numas base gorda como a lanolina ou a vaselina.

Características: 3.a) Completa ou moderadamente absorvidas pela pele.


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3.b) Conservam a umidade pelo que aumentam a absorção do fármaco- são o veículo mais eficaz para a absorção de fármacos pela pele.

4.Emplastros: São formas farmacêuticas que se dissolvem à temperatura do corpo, aderindo-se a pele. É usado como esparadrapo.

Medicamentos Administrados Através das Mucosas

1. Retal: 1.a) Supositórios: São formas farmacêuticas sólidas, de forma cônica destinadas a ser introduzidas num orifício corporal(ânus) onde devem desintegrar-se à temperatura do organismo(37ºC), liberando o fármaco e exercendo efeito local ou sistêmico. Devem ser armazenados em local fresco. O exce-piente mais usado é a manteiga de cacau.1.b) Solução para enema de pequeno volume, previamente embalada.

2-Vaginal:2.a) Óvulos: São formas farmacêuticas sólidas obtidas por compressão ou moldagem para aplicação vagi-nal, onde devem se dissolver para exercerem uma ação local. O excipiente em geral é a glicerina.2.b) Cremes vaginais(fornecidos com aplicador)

3-Nasal:3.a) Gotas nasais: São formas farmacêuticas líquidas destinadas aos orifícios nasais.

4-Olhos:4.a) Gotas oftálmicas: As soluções oftálmicas são estéreis, facilmente administráveis e habitualmente não interferem com a visão.4.b) Pomadas oftálmicas: provocam alterações da acuidade visual. Tem maior duração de ação que as gotas.

5-Ouvidos:5.a) Gotas otológicas: São formas farmacêuticas líquidas destinadas aos orifícios auditivos.

6-Inalação:6.a) Condução de medicamentos para os pulmões através das vias nasal ou oral.6.b) Vaporização: medicamento é transportado através de um fluxo de vapor.

7-Atomização e nebulização: separação da solução em pequenas gotículas para ser inalada.

IV. CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS

1-De acordo com a quantidade de fármacos presentes na fórmula:1.a) simples: preparados a partir de um único fármaco. Ex: bicarbonato de sódio1.b) compostos:preparados a partir de um ou mais fármacos. Ex: polivitamínicos

2-De acordo com seu emprego2.a) uso interno: O que se destina a ser administrado no interior do organismo por via bucal e pelas cavidades naturais ou acidentais. As vias oral, retal, vaginal, nasal, auricular, parenteral e tranqueo-pulmonar, constituem, portanto, meios de acesso para medicamentos de uso interno.2.b) uso externo: Medicamentos de exclusiva aplicação na superfície do corpo ou em mucosas facil-mente acessíveis ao exterior.

3-De acordo com o tipo de preparação3.a)medicamentos oficinais: São aqueles que se encontram oficializados nas monografias oficiais(farmacopéias)3.b)medicamentos magistrais: São aqueles preparados pelo farmacêutico segundo indicações expres-sas numa receita médica.3.c)medicamentos especializados: São aqueles apresentados no mercado em embalagem própria e que apresentam uma marca privativa.

4-De acordo com sistemas terapêuticos existentes4.a) alopático: tratamento que segue o princípio “Contraria contrariis curantur”(cura pelo contário)4.b) homeopatia: tratamento que se baseia no princípio da cura pelos semelhantes “Similia similibus curantur”.


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V-FATORES QUE MODIFICAM O EFEITO FARMACOLÓGICO

Existem muitos fatores que podem modificar as respostas biológicas produzidas pela interação de drogas com os organismos vivos.

O efeito terapêutico de uma droga geralmente se manifesta quando sua concentração no plasma atin-ge um dado valor, denominado “nível plasmático efetivo”. O nível plasmático de compostos depende da quantidade de substância administrada, mas é regulado principalmente pela absorção, distribuição, fixação nos tecidos, biotransformação e excreção. Assim quaisquer fenômenos que alterem estes fenôme-nos podem aumentar ou diminuir os efeitos terapêuticos das drogas.

Fatores dependentes do meio ambiente

1-Luz e temperatura: Existem substâncias que expostas a esses dois fatores sofrem alterações que com-prometem sua atividade terapêutica. Ex: soluções de NaF.

2-Ruído: Pode provocar convulsões no paciente intoxicado pela estricnina, bem como retardar ou impedir que pacientes medicados com hipnóticos adormeçam.

Fatores dependentes da droga

1-Dose: Quanto maior for a dose , maior será a intensidade do efeito(relação quantitativa)2-Propriedades: Físico-químicas: as propriedades físico químicas das drogas, tais como solubilidade, esta-

do físico, difusibilidade são determinantes para o seu uso e a sua atividade farmacológica3-Forma farmacêutica: As propriedades de uma forma farmacêutica podem influenciar a velocidade de ab-

sorção de uma substância e consequentemente o efeito farmacológico da droga. O fator mais importan-te neste caso é a velocidade de dissolução, tendo sido verificadas,ainda, variações na eficácia clínica entre marcas diferentes da mesma droga, na mesma dosagem e forma, simplesmente por haver variação nas velocidades de desintegração do sólido. Ordenando-se as diferentes formas em ordem decrescente de velocidade de desintegração tem-se: solução aquosa> suspensão> pó> cápsula> comprimido> drágea.

4-Vias de administração: Influenciam na velocidade de absorção das drogas.

Fatores dependentes do organismo

1-Espécie animal: As variadas espécies respondem de maneiras diversas às drogas. Isso se deve à diferen-te capacidade de o organismo desses animais de biotransformar substâncias nele introduzidas.

2-Sexo: geralmente as fêmeas são mais susceptíveis que os machos a numerosas drogas. Em caso de mulheres grávidas recomenda-se reduções de dose para evitar efeitos indesejáveis sobre o embrião ou feto.

3-Idade: Em animais recém nascidos, a atividade metabolizadora do fígado está totalmente ausente ou existe apenas em nível muito reduzido. A capacidade excretora também é consideravelmente menor no recém-nascido devido ao desenvolvimento incompleto da função renal. Os idosos também apresen-tam redução nas funções hepáticas e renais.

4-Peso corpóreo: quanto maior o peso do indivíduo maior será a dose para produzir o efeito farmacológico.5-Estado nutricional e patológico: O estado de subnutrição ou a presença de doença principalmente

hepática reduzem a atividade metabolizadora do fígado. Isso diminui a biotransformação da droga o que promove a permanência prolongada da droga nos sítios de ação.

6-Fatores genéticos: Ocorre quando membros de uma população homogênea, respondem a drogas de maneira inesperada. A idiossincrasia é o fenômeno que ocorre quando uma resposta anormal do indi-víduo é determinada por alterações genéticas.

VI. EFEITOS INDESEJÁVEIS DAS DROGAS

1-Efeitos tóxicos: São efeitos que dependem da quantidade excessiva de um fármaco, caracterizando o fenômeno da superdosagem. A superdosagem pode ser absoluta(quando o fármaco é administrado em grandes quantidades) ou relativa(quando ocorrem variações farmacocinéticas e o fármaco é acu-mulado no organismo).

2-Efeitos colaterais: São efeitos que ocorrem mesmo quando o fármaco é administrado em doses tera-pêuticas. Estes efeitos ocorrem em órgãos ou sistemas diferentes do alvo terapêutico.


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3-Efeitos adversos: Constituem todo e qualquer efeito indesejável ao organismo.4-Efeitos teratogênicos: São manifestações anormais do desenvolvimento fetal, geradas por fármacos

administrados à gestantes.5-Efeitos de hipersensibilidade: São ocasionados por respostas anormais do sistema imune. São inde-

pendentes de doses, podendo ser desencadeadas por pequeniníssimas quantidades de alérgenos caso o paciente seja sensível e tenha tido uma prévia sensibilização.

6-Efeitos idiossincrásicos: São reações diferentes da das reações geralmente esperadas associadas a variações individuais geneticamente induzidas.

7-Efeitos paradoxais: São efeitos que se caracterizam pelo aparecimento de manifestações opostas às esperadas após o uso do fármaco.

8-Efeito rebote: Ocorre quando a interrupção do uso da droga leva ao agravamento dos sintomas iniciais da doença. Nesses casos, a retirada da droga deve ser lenta e gradual.

9-Síndrome da retirada: caracteriza-se pelo aparecimento de manifestações clínicas em decorrência da suspensão brusca de um fármaco usado em doses terapêuticas por tempo prolongado.

VII. EFEITOS INDESEJÁVEIS DAS DROGAS DE ABUSO

1-Tolerância: É uma condição que se caracteriza pela resposta diminuída de uma droga quando a mesma está sendo usada continuadamente. Quando isso acontece, há a necessidade de aumentar progres-sivamente as doses destas drogas para manter a intensidade dos efeitos iniciais, Muitas drogas que induzem à tolerância também induzem à dependência.

2-Dependência: É a condição que se caracteriza pelo uso repetitivo de substâncias que produzem um estado de bem-estar no organismo. Podendo ser de dois tipos:

2.a) dependência física: É a condição caracterizada por distúrbios físicos quando se interrompe abrup-tamente a administração de uma droga.2.b) dependência psíquica: É a condição caracterizada pelo desejo emocional ou mental de tomar a droga para se sentir bem.2.c) Síndrome de abstinência: Conjunto de sinais característicos que aparecem após a suspensão brusca de uma droga utilizada em altas doses por tempo prolongado.

VIII. POSOLOGIA

1-Conceito: É a indicação da dose(quantidade) recomendada para o medicamento.2-Dose: É a quantidade de medicamentos que se prescreve a um paciente para obtenção de determinados efeitos.3-Dosificação: É a estimação da dose para um determinado fim.4-Dosagem: é o ato de dosar.

4.a) Tipos de dose-Dose oficial: É a dose especificada pela Farmacopéia.-Dose terapêutica: É a dose calculada para fins de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças e que produz seu efeito em 50% da população. É calculada conforme o peso e idade corpórea do paciente.-Dose usual: É a dose eficaz em 50% da população.-Dose fracionada: É a dose resultante de divisões da dose terapêutica.-Dose mínima: É a menor dose necessária para produzir o seu efeito característico.-Dose máxima: É a maior quantidade de um medicamento que se pode administrar sem que haja perigo para o paciente.-Dose letal mínima(DLM): É a dose mínima capaz de matar um animal pertencente a um grupo.-Dose letal 50: É a dose capaz de matar 50% de um grupo uniforme de animais.

IX. VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS

ConceitoÉ o caminho pelo qual uma droga é colocada em contato com o organismo. Sem dúvida, a substância tem

que ser transportada do ponto de entrada até a parte do corpo onde se deseja que ocorra sua ação(a menos que esse local seja na superfície do corpo). As propriedades farmacocinéticas de uma droga(isto é, as proprieda-des relacionadas a absorção, distribuição e eliminação) são bastante influenciadas pelas vias de administração.


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Tipos de vias de administraçãoAdministração Enteral: É o tipo de administração que ocorre no decorrer do tubo digestivo desde a

boca até o ânus, São elas:

1-Via Oral: É a via que permite a entrada do medicamento através da cavidade oral seguida de deglutição.1.a) Vantagens:

- Via segura;- Prática;- Auto-administração (comodidade de aplicação)- Mais econômica;- Grande extensão de absorção.

1.b) Desvantagens:- Ação moderada e lenta;- Inativação pelos sucos digestivos;- Formação de complexos insolúveis com alimentos;- Fármacos que sofrem metabolismo de primeira passagem.- Fármacos que são muito irritantes a mucosa digestiva;- Não deve ser usado quando há êmese ou dificuldade de deglutição;- Sabor e odor desagradável dificultam a deglutição.

1.c) Métodos de administração: Deglutição e sondagem gástrica.1.d) Formas farmacêuticas: Comprimidos, cápsulas, drágeas, suspensões, emulsões, elixires, xaropes e soluções.

2-Via Bucal: É a via que permite a introdução do mediamento na cavidade oral sem que haja deglutição. Os fár-macos administrados através dessa via apresentam um efeito local atuando sobre bochechas e gengivas.

2.a)Desvantagem: Ação diluidora da saliva que dificulta o contato do fármaco com a mucosa oral.2.b)Métodos de administração: Aplicação, fricção, instilação, irrigação, aerosol e bochecho.2.c)Formas farmacêuticas: Dentríficios, colutórios(anti-sépticos bucais) e soluções para bochecho.

3-Via Sublingual: É a via que consiste na colocação do medicamento debaixo da língua para serem ab-sorvidos diretamente pelos pequenos vasos sanguíneos ali situados.

3.a)Vantagens:-Absorção rápida de pequenas doses devido a rico suprimento sanguíneo e a pouca espessura da mucosa absortiva;-Não sofre metabolismo de 1ª passagem;-Evita a inativação pelo suco gástrico;-Retenção do fármaco por tempo maior;-O fármaco absorvido passa diretamente a corrente circulatória.

3.b)Desvantagem: Pouca disponibilidade farmacêutica3.c) Formas farmacêuticas: Comprimidos que devem ser totalmente dissolvidos ela saliva, não podem ser deglutidos. Ex: Isordil (vasodilatador).

4-Via Retal: Consiste na colocação do medicamento através do reto. A via retal é utilizada quando a in-gestão não é possível por causa de vômitos ou porque o paciente se encontra inconsciente. É usada também em crianças pequenas que não sabem deglutir.

4.a) Vantagens:- Evitar metabolismo de 1ª passagem;- Absorção rápida.

4.b) Desvantagens:- Incomodidade de administração;- Possibilidade de irritação na mucosa e absorção errática.

4.c) Métodos de administração: Aplicações e enemas.4.d) Formas farmacêuticas: Soluções, suspensões e supositórios.

5-Administração Parenteral: É o tipo de administração que ocorre fora do tubo digestivo e apresenta efeitos sistêmicos. Podendo ser diretas ou indiretas.


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Vias Diretas

1-Via Intravenosa: Consiste na via em que o medicamento é colocado diretamente na corrente sanguí-nea através de uma veia.

1.a) Vantagens:- Efeito imediato;- 100% de biodisponibilidade;- Indicação em emergências médicas e em presença de baixo fluxo sanguíneo periférico (choque);- Infusão de substâncias irritantes;- Infusão de grandes volumes;- Permite o controle da dose (níveis plasmáticos previsíveis)

1.b) Desvantagens:- Necessidade de assepsia e pessoa treinada;- Incomodidade para o paciente;- Menor segurança, efeitos agudos e intensos podem ser adversos;- Maior custo de preparação;- Efeitos locais indesejáveis(flebite, infecção, trombose);- Risco de embolia;- Reação anafilática;- Choque pirogênico- Impróprio para substâncias insolúveis e oleosas.

1.c) Métodos de administração: Injeções e infusão contínua.1.d) Formas farmacêuticas: Soluções aquosas puras.

2-Via Intradérmica: É a via pela qual o medicamento é injetado na derme. Esta via permite a administração de pequenas quantidades, por isso é utilizada somente para testes diagnósticos, alérgicos(tuberculina) e para vacinação. Esta via proporciona efeito local.

2.a)Desvantagens:- Propicia início de efeito mais lento que por via cutânea;- Emprego de pequenas quantidades do fármaco.

2.b) Métodos de administração: Injeção ou raspado da epiderme.2.c) Formas farmacêuticas: Soluções.

3-Vias Subcutânea e Submucosa: Estas vias abrangem, respectivamente, as áreas abaixo da pele(derme) e mucosas. Emprega-se pouca quantidade de fármaco e esta via proporciona efeito sistêmico do fármaco.

3.a)Vantagem: - A absorção lenta propicia um efeito persistente que pode durar até semanas.

3.b)Desvantagens:- Inadequada para grandes volumes ou substâncias irritantes;- Propicia início de efeito mais lento;- Efeitos adversos: dor local, abscessos estéreis, infecções e fibroses.

3.c) Métodos de administração: Injeção com agulha de bisel curto e implante de substâncias sob a pele (sob a forma sólida pellet).3.d) Formas farmacêuticas: Soluções, suspensões e pellets.

4-Via Intramuscular: consiste na via que permite a introdução do fármaco diretamente no músculo ultra-passando a pele e o tecido subcutâneo.

4.a)Vantagens:- É mais segura do que a intravenosa;- Adequada para volumes moderados, veículos aquosos, não-aquosos(oleosos) e suspensões;- Permite a infusão de substâncias irritantes;- A absorção depende do fluxo sanguíneo local e o grupo muscular utilizado;- Alguns fármacos fazem depósito no músculo promovendo concentrações plasmáticas terapêuti-cas prolongadas como, por exemplo, a Penicilina G benzatina(3 a 4 semanas).

4.b)Desvantagens:- Efeitos adversos locais: dor, desconforto, dano celular, hematoma, abcessos estéreis ou sépticos e reações alérgicas.


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4.c)Métodos de administração: Injeção profunda, para que ultrapasse a pele e o teciso subcutâneo. Usar agulha de bisel longo.4.d)Formas farmacêuticas: Soluções aquosas, oleosas e suspensões.

5-Via Intra-arterial: É a via que consiste na aplicação do medicamento diretamente na veia, É raramente empregada, quer seja pelas dificuldades técnicas em aplicá-la, quer seja pelos riscos que oferece. A justificativa de uso tem sido obter altas concentrações locais de fármacos, antes de ocorrer sua diluição por toda circulação. Uma variante dessa é a via intracardíaca, hoje em desuso, desde que foi substituída pela punção de grandes vasos venosos para administrar fármacos com reanimação cardio-respiratória. É usada em cateterismo, arteriografias e angioplastias.

6-Via Peridural: Utiliza o espaço delimitado pela dura-máter que circunda a medula. Via alternativa à via intratecal para anestesia de medula espinhal e raízes nervosas

7-Via Intra-articular: Nesta via o fármaco é injetado no interior da cápsula articular.

Vias Indiretas

1-Via Cutânea: Esta via consiste na aplicação do medicamento para efeitos tópicos(locais) e sistêmicos. A absorção depende de área de exposição, difusão do fármaco na derme(alta lipossolubilidade), tempe-ratura e estado de hidratação da pele.

1.a) Métodos de administração: Aplicação, fricção e banhos1.b) Formas farmacêuticas: Soluções, cremes, pomadas, óleos, loções, ungüentos, geléias e adesivos sólidos(absorção transcutânea e efeitos sistêmicos).

2-Via respiratória: Consiste na via que compreende a administração do fármaco desde a mucosa nasal até os alvéolos.

2.a) Vantagens:- Pode ser usada para efeitos locais ou sistêmicos (anestésicos inalatórios);- Administração de pequenas doses com rápida ação e poucos efeitos adversos sistêmicos.

2.b)Desvantagens:- Pode levar a irritação da mucosa;- Pode ocorrer perda de efeito por decomposição de partículas inaladas na via aérea superior ou

impedimento da progressão ao trato respiratório inferior devido às secreções.2.c) Métodos de administração: Inalação por nebulização ou aerossóis.

X-USOS TERAPÊUTICOS DOS MEDICAMENTOS

Analgesia e Anestesia

1-Analgésicos: São medicamentos usados para aliviar a dor. O efeito analgésico é devido à inibição da produção local de prostaglandinas, mediadores da inflamação. Estas prostaglandinas, se forem produ-zidas, vão sensibilizar as terminações nervosas locais da dor, que será iniciada por outros mediadores inflamatórios como a bradicinina. Ex: AAS, paracetamol, dipirona, etc.

2-Antitérmicos: São medicamentos de agem abaixando a temperatura corpórea. Elas agem inibindo a síntese de prostaglandinas que em excesso provoca o aumento da temperatura corporal. Ex: AAS, paracetamol, dipirona, etc.

3-Antiespasmódicos: são medicamentos que combatem os espasmos. Espasmos são concentrações do-lorosas de alguns músculos de nossos órgãos abdominais(estômago, intestino, rins, vesícula biliar e útero). Ex: Buscopan.

4-Anestésicos Gerais: São fármacos que produzem analgesia, perda de consciência, relaxamento mus-cular mediante a ação depressora do SNC. Ex:Halotano, Éter, Óxido Nitroso(anestésicos por inalação) e Tiopental, Fentanila. Alfentanila, Remifentanila(anestésicos intravenosos).

5-Antiinflamatórios Não-esteroidais (AINES): São fármacos que inibem a inflamação através da inibição de síntese de prostaglandinas, já que estes mediadores são importantes em quase todos os fenômenos asso-ciados à inflamação, como vasodilatação, dor e atração de mais leucócitos ao local atingido pelo processo inflamatório. Ex: Diclofenaco, Ibuprofeno, Nimesulida, AAS, Piroxicam, Ácido Mefenâmico, etc.

6-Antiinflamatórios Esteroidais ou Corticóides: São medicamentos dotados de efeitos antiinflamató-rios e imunossupressores mais potentes que os AINES, mas que apresentam também maior incidência de efeitos colaterais. São muito utilizados para fenômenos alérgicos. Ex: Dexametasona.


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7-Analgésicos Opióides: São fármacos narcóticos que produzem profundos efeitos de analgesia, sonolência e mudanças de disposição de ânimo. Como as mudanças de humor podem ser agradáveis, criam um poten-cial para o abuso desses agentes (tolerância e dependência). Ex: Morfina, Codeína, Heroína e Metadona.

Cardiovascular

1-Cardiotônicos: São fármacos que tem efeito tônico sobre o coração, ou seja, aumentam a força contrátil. Podem ser esteróides glicosídicos digitálicos, simpatomiméticos (adrenérgicas), ou ainda outras drogas, sen-do usados após infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca, no choque, ou na insuficiência cardíaca congestiva. Ex: Digoxina (digitálicos cardiotônicos).

2-Diuréticos: São fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sanguíneos, sendo usados no tratamento da hipertensão arterial, insufici-ência renal, insuficiência cardíaca ou cirrose do fígado.Ex: Furosemida, Hidroclorotiazida e Espironolactona.

3-Anti-hipertensivos: São os fármacos usados no tratamento da hipertensão arterial. Ex: Captropil.

Digestivo

1-Antiácidos e antiúlcera: São fármacos que removem ou neutralizam ácido do conteúdo gástrico a assim aliviam a dor. Ex: Cimetidina, Omeprazol e Hidróxico de alumínio.

2-Antidiarréicos (Constipantes): São medicamentos que diminuem a freqüência das evacuações e que aumentam a consistência das fezes. Ex: Difenoxilato, Loperamida e Racecadotrila.

3-Digestivos: São fármacos que auxiliam o processo de digestão no trato gastrintestinal. Ex: Alcachofra e Boldo.4-Antieméticos: São fármacos que impedem ou aliviam a náusea e o vômito. Ex: Bromoprida, Domperidona

e Metoclopramida.5-Laxantes (catárticos ou purgantes): São fármacos que facilitam a eliminação de fezes. Ex: Agar, Sene,

Fenolftaleína, Óleo mineral, Óleo de rícino, etc.

Psiquiatria

1-Antidepressivos: São medicamentos utilizados no tratamento de pessoas com sintomas de transtorno depressivo. Ex: Fluoxetina.

2-Psicoestimulantes: São drogas que agem estimulando as funções do SNC. Ex: Cafeína, Cocaína e Anfetaminas.

3-Sedativos e Ansiolíticos: São drogas sintéticas usadas para diminuir a ansiedade e a tensão. Ex: Diazepam.

Antibióticos

São medicamentos utilizados na Medicina para a luta contra infecções bacterianas ( causados por bactérias). Seu uso indiscriminado e sem controle médico faz com que surjam cepas de bactérias resisten-tes a estas drogas, sendo necessária a descoberta constante de novas drogas mais eficazes. O tratamento de infecções virais(provocadas por vírus) é ineficaz por antibióticos.

Os principais grupos de antibióticos são:1-Penicilinas: Foi o primeiro grupo a ser descoberto.Ex: Penicilina, Ampicilina, Amoxicilina, etc.2-Cefalosporinas: São antibióticos resistentes à enzima betalactamase(prouzidas por bactérias para des-

truir o antibiótico).Ex: Cefalotina, Cefalexina, Cefaclor e etc.3-Aminoglicosídeos: São antibióticos naturais que contém em sua molécula dois ou mais açúcares. São

potencialmente tóxicos e são todos de uso injetável. Ex: Amicacina, Gentamicina, Tobramicina, etc.4-Macrolídeos: Podem ser usados como bacteriostáticos e bactericidas de acordo com sua concentração,

densidade bacteriana e fase de crescimento. Ex: Eritromicina, Azitromicina, Claritromicina, etc.

XI-VITAMINAS

Conceito

São nutrientes muito importantes para o funcionamento do corpo e para a proteção contra numero-sas doenças. Não podem ser sintetizadas pelo homem, pelo menos em quantidades apreciáveis. A falta de


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vitaminas facilita o aparecimento de doenças e o mau funcionamento do organismo (provocando as avita-minoses). O excesso também traz problemas e é chamado de hipervitaminose; os humanos precisam de 13 vitaminas diferentes. As vitaminas podem ser classificadas em dois grupos de acordo com sua solubilidade:

1-Vitaminas Lipossolúveis: São vitaminas solúveis em gorduras e sua absorção é feita junto à da gordu-ra, podendo acumular-se no organismo alcançando níveis tóxicos. São as vitaminas A, D, E e K.

2-Vitaminas Hidrossolúveis: São vitaminas solúveis em água e consistem nas vitaminas presentes no complexo B e a vitamina C. Essas não são acumuladas em altas doses no organismo, sendo eliminada pela urina. Por isso se necessita de uma ingestão quase diária para a reposição dessas vitaminas. Algumas vitaminas do Complexo B podem ser encontradas como co-fatores de enzimas, desempenhando a função de coenzimas. São elas:

2.a) Tiamina (vitamina B1)2.b) Riboflavina (vitamina B2)2.c) Ácido pantotênico (vitamina B5)2.d) Vitamina B6 (piridoxina, piridoxamina e piridoxal)2.e) Ácido fólico2.f) Cobalamina (vitamina B12)2.g) Ácido ascórbico (vitamina C)2.h) Biotina (vitamina BH)2.i) Niacina (vitamina PP)Apesar de precisarem ser consumidas em pequenas quantidades, se houver deficiência de algumas

vitaminas, estas podem provocar doenças específicas, como beribéri, escorbuto, raquitismo e xeroftalmia.

XII-SEGURANÇA DO TRABALHO

Introdução

1-Segurança do trabalho: É o conjunto de medidas que são adotadas com o objetivo de minimizar os acidentes de trabalho, doenças ocupacionais, bem como proteger a integridade e a capacidade de tra-balho do trabalhador. A segurança do trabalho estuda diversas disciplinas como: Introdução à segu-rança, Higiene e Medicina do Trabalho, Prevenção e Controle de Riscos em Máquinas, Equipamentos e Instalações, Psicologia na Engenharia de Segurança, Comunicação e Treinamento, Administração aplica-da à Engenharia de Segurança, O ambiente e as Doenças do Trabalho, Higiene do Trabalho, Metodologia de Pesquisa, Legislação Normas Técnicas, Responsabilidade Civil e Criminal, Perícias, Proteção ao Meio Ambiente, Ergonomia e Iluminação, Proteção contra Incêndios, Explosões e Gerência de Riscos.

2-Acidente do trabalho: É aquele que ocorre pelo exercício do trabalho a serviço da empresa ou pelo exercício do trabalho dos segurados especiais, provocando lesão corporal ou perturbação funcional que cause a morte ou a perda ou redução, permanente ou temporária, da capacidade para o trabalho.

São considerados acidentes de trabalho:2.a) Na realização de serviço sob a autoridade da empresa;2.b) Na prestação espontânea de qualquer serviço à empresa para lhe evitar prejuízo ou proporcionar proveito;2.c) Em viagem a serviço da empresa;2.d) No percurso da residência para o local de trabalho ou deste para aquela;2.e) Doença profissional (provocadas pelo tipo de trabalho);2.f) Doença do trabalho (provocadas pelas condições do trabalho).

3-O acidente de trabalho deve-se principalmente a duas causas:3.a) Ato inseguro: É o ato praticado pelo homem, em geral consciente do que está fazendo, que está con-tra as normas de segurança. São exemplos de atos inseguros: subir em telhado sem cinto de segurança contra quedas, ligar tomadas de aparelhos elétricos com as mãos molhadas e dirigir a altas velocidades.3.b) Condição Insegura: É a condição do ambiente de trabalho que oferece perigo e/ou risco ao trabalha-dor. São exemplos de condições inseguras: instalação elétrica com fios desencapados, máquinas em esta-do precário de manutenção, andaime de obras de construção civil feitos com materiais inadequados.

Riscos Ocupacionais:

1-Classificação dos Riscos Profissionais: Os riscos profissionais são os que decorrem das condições precárias inerentes ao ambiente ou ao próprio processo operacional das diversas atividades profissio-


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nais. São, portanto, as condições ambientes de insegurança do trabalho capazes de afetar a saúde, a segurança e o bem-estar do trabalhador.

1.a) As condições ambientes relativas ao processo operacional, como por exemplo, máquinas despro-tegidas, ferramentas inadequadas, matérias-primas, etc; são chamadas de riscos de acidente.1.b) As condições ambientes relativas ao ambiente do trabalho, como por exemplo, a presença de gases, vapores, ruídos, calor, etc; são chamadas de riscos ambientais.1.c) As condições ambientes relativas ao conforto, postura, como por exemplo, esforços repetitivos, postura viciosa e etc; são chamados de riscos ergonômicos.

Riscos Ambientais

Os riscos ambientais são os fatores desencadeantes das doenças do trabalho e podem ser classifi-cados segundo a sua natureza e forma com que atuam no organismo humano em: riscos físicos, riscos químicos e riscos biológicos.

1-Riscos Físicos: Os agentes físicos causadores em potencial de doenças ocupacionais são: ruído, vibrações, temperaturas extremas(calor e frio), pressões anormais, radiações ionizantes(raios x, raios alfa, raios beta, raios gama), radiações não-ionizantes(raio infravermelho), umidade e nível de iluminamento.

2-Ruído: Reduz a capacidade auditiva do trabalhador, a exposição intensa e prolongada ao ruído atua desfavoravelmente sobre o estado emocional do indivíduo com conseqüências imprevisíveis sobre o equilíbrio psicossomático. De um modo geral, quanto mais elevado os níveis encontrados, maior o número de trabalhadores que apresentarão início de surdez profissional e menor será o tempo em que este e outros problemas se manifestarão. É aceito ainda que o ruído elevado influa negativamente na produtividade, além de ser frequentemente o causador indireto de acidentes de trabalho, quer por causar distração ou mal entendimento de instruções, quer por mascarar avisos ou sinais de alarme.

3-Vibrações: As vibrações são também relativamente freqüentes na indústria, e podem ser divididas em duas categorias: vibrações localizadas e vibrações de corpo inteiro.

4-Temperaturas Extremas: As temperaturas extremas são as condições térmicas rigorosas, em que são realizadas diversas atividades profissionais.

5- Pressões Anormais: As pressões anormais são encontradas em trabalhos submersos ou realizados abaixo do nível do lençol freático.

6-Radiações ionizantes: Oferecem sério risco a saúde dos indivíduos expostos , São assim chamadas,pois produzem uma ionização nos materiais sobre os quais incidem, isto é, produzem a subdivisão de par-tículas inicialmente neutras em partículas eletricamente carregadas. As radiações ionizantes são prove-nientes de materiais radioativos como é o caso de raios alfa(a), beta(b) e gama(g), ou são produzidas artificialmente em equipamentos, como é o caso dos raios x.

7-Radiações Não-ionizantes: São de natureza eletromagnética e seus efeitos dependerão de fatores com a duração e intensidade da exposição, comprimento de onda de radiação, região do espectro em que se situam, etc.

8-Umidade: As atividades ou operações executadas em locais alagados ou encharcados, com umidade excessiva, capazes de produzir danos à saúde dos trabalhadores.

9-Nível de Iluminamento: A partir da teoria da relatividade- Albert Einstein – podemos estabelecer as seguintes definições relacionadas à luz:

9.a)A luz é constituída de variados comprimentos de ondas ou de partículas que são os fótons, ou seja, em comportamento ondulatório ou corpuscular, manifestando-se conforme o caso.9.b)A luz é uma forma de energia radiante que se manifesta pela capacidade de produzir a sensação da visão.No caso da Higiene Industrial, basta-nos o estudo da luz em seu comportamento ondulatório, uma

vez que trataremos principalmente da forma como vamos iluminar os ambientes de trabalho.

Riscos Químicos

São agentes ambientais causadores em potencial de doenças profissionais devido a sua ação química so-bre o organismo dos trabalhadores. Podem ser encontrados tanto na forma sólida, como líquida ou gasosa.


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Além do grande número de matérias e substâncias tradicionalmente utilizadas ou manufaturadas no meio industrial, uma variedade enorme de novos agentes químicos em potencial vai sendo encontrada, devido à quantidade sempre crescente de novos processos e compostos desenvolvidos.

Eles podem ser classificados de diversas formas, segundo suas características tóxicas, estado físico, etc. Conforme foi observado, os agentes químicos são encontrados em forma sólida, líquida e gasosa.

Os agentes químicos, quando se encontram em suspensão ou dispersão no ar atmosférico, são chamados se contaminantes atmosféricos. Estes podem ser classificados em: aerodispersóides, gases e vapores.

1-Aerodispersóides: São dispersões de partículas sólidas ou líquidas de tamanho bastante reduzido (abai-xo de 100m, que podem se manter por longo tempo em suspensão no ar). Exemplos:

1.a) Poeiras: são partículas sólidas, produzidas mecanicamente por ruptura de partículas maiores.1.b) Fumos: são partículas sólidas produzidas por condensação de vapores metálicos.1.c) Fumaça: sistemas de partículas combinadas com gases que se originam em combustões incompletas.1.d) Névoas: partículas líquidas produzidas mecanicamente, como por processo “spray”.1.e) Neblinas: são partículas líquidas produzidas por condensação de vapores.O tempo que os aerodispersóides podem permanecer no ar depende do seu tamanho, peso

específico(quanto maior o peso específico, menor o tempo de permanência) e velocidade de movimenta-ção do ar. Evidentemente, quanto mais tempo o aerodispersóide permanece no ar, maior é a chance de ser inalado e produzir intoxicações no trabalhador.

As partículas mais perigosas são as que se situam abaixo de 10m,visíveis apenas com microscópio. Estas constituem a chamada fração respirável, pois podem ser absorvidas pelo organismo através do sis-tema respiratório. As partículas maiores, normalmente ficam retidas nas mucosas da parte superior do aparelho respiratório, de onde são expelidas através da tosse, expectoração, ou pela ação dos cílios.2-Gases: São dispersões de moléculas no ar, misturadas completamente com este (o próprio ar é uma mistura

de gases).3-Vapores: São também dispersões de moléculas no ar, que ao contrário dos gases, podem condensar-se

para formar líquidos ou sólidos em condições normais de temperatura e pressão. Uma outra diferença importante é que os vapores em recintos fechados podem alcançar uma concentração máxima no ar, que não é ultrapassada, chamada de saturação. Os gases, por outro lado, podem chegar a deslocar totalmente o ar de um recinto.

Riscos Biológicos

São microorganismos causadores de doenças com os quais pode o trabalhador entrar em contato, no exercício de diversas atividades profissionais.

Vírus, bactérias, parasitas, fungos e bacilos são exemplos de microorganismos aos quais frequen-temente ficam expostos médicos, enfermeiros, funcionários de hospitais, sanatórios e laboratórios de análises biológicas, lixeiros, açougueiros, lavadores, tratadores de animais, trabalhadores de cortume e de estações de tratamento de esgoto, etc.

Riscos de Acidentes

É qualquer circunstância ou comportamento que provoque alteração da rotina normal de trabalho.

Riscos Ergonômicos

São aqueles relacionados com fatores fisiológicos e psicológicos inerentes à execução das atividades profissionais. Estes fatores podem produzir alterações no organismo e estado emocional dos trabalhadores, comprometendo a sua saúde, segurança e produtividade. Exemplos: movimentos repetitivos, levantamento e transporte manual de pesos, movimentos viciosos, trabalho em pé, esforço físico intenso, postura inadequada, controle rígido de produtividade, desconforto acústico, desconforto térmico, mobiliário inadequado, etc.

Medidas de Controle

São medidas necessárias para a eliminação e a minimização dos riscos ocupacionais.Quando comprovado pelo empregador ou instituição a inviabilidade técnica da adoção de medidas


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de proteção coletiva, ou quando estas não forem suficientes ou encontraram-se em fase de estudo, plane-jamento ou implantação, ou ainda em caráter complementar ou emergencial, deverão ser adotadas outras medidas, obedecendo-se a seguinte hierarquia:1- medidas de caráter administrativo ou de organização do trabalho;2- utilização de equipamento de proteção coletiva – EPC e individual – EPI.

Todo EPI deverá apresentar em caráter indeléveis e bem visíveis o nome comercial da empresa fabri-cante ou importador, e o número do CA.

Equipamentos de proteção individual (epis)

São quaisquer meios ou dispositivos destinados a serem utilizados por uma pessoa contra possíveis riscos ameaçadores da sua saúde ou segurança durante o exercício de uma determinada atividade. Um EPI pode ser constituído por vários meios ou dispositivos associados de forma a proteger o seu utilizador contra um ou vários riscos simultâneos. O uso deste tipo de equipamento só deverá ser contemplado quando não for possível tomar medidas que permitam eliminar os riscos do ambiente em que se desenvolve a atividade.

Tipos de EPIsOs EPIs podem dividir-se em termos da zona corporal a proteger:

1-Proteção da cabeça: Capacete;2-Proteção auditiva: Abafadores de ruído (ou protetores auriculares) e tampões;3-Proteção respiratória: Máscaras, aparelhos filtrantes próprios contra cada tipo de contaminante do ar:

gases, aerosóis por exemplo;4-Proteção ocular facial: Óculos, viseiras e máscaras;5-Proteção de mãos de braços: Luvas feitas em diversos materiais e tamanhos conforme os riscos contra

os quais se quer proteger: mecânicos, químicos, biológicos, térmicos ou elétricos.6-Proteção de pés e pernas: Sapatos, botinas, botas, tênis, apropriados para os riscos contra os quais se

quer proteger: mecânicos, químicos, elétricos e de queda;7-Proteção contra quedas: Cintos de segurança, sistemas de paraquedas.

Normas Regulamentadoras

São normas relativas à segurança e medicina do trabalho, que devem, obrigatoriamente ser cumpridas pelas empresas privadas e públicas que possuam empregados regidos pela Consolidação das Leis do Trabalho – CLT.

NR1 - Disposições Gerais: Estabelece o campo de aplicação de todas as Normas Regulamentadoras de Segurança e Medicina do Trabalho do Trabalho Urbano, bem como os direitos e obrigações do Go-verno, dos empregadores e dos trabalhadores no tocante a este tema específico. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, são os artigos 154 a 159 da Consolidação das Leis do Trabalho - CLT.

NR2 - Inspeção Prévia: Estabelece as situações em que as empresas deverão solicitar ao MTb a realiza-ção de inspeção prévia em seus estabelecimentos, bem como a forma de sua realização. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, é o artigo 160 da CLT.

NR3 - Embargo ou Interdição: Estabelece as situações em que as empresas se sujeitam a sofrer pa-ralisação de seus serviços, máquinas ou equipamentos, bem como os procedimentos a serem observados, pela fiscalização trabalhista, na adoção de tais medidas punitivas no tocante à Segurança e a Medicina do Trabalho. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, é o artigo 161 da CLT.

NR4 - Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho: Estabele-ce a obrigatoriedade das empresas públicas e privadas, que possuam empregados regidos pela CLT, de organizarem e manterem em funcionamento, Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho - SESMT, com a finalidade de promover a saúde e proteger a integridade do traba-lhador no local de trabalho. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, é o artigo 162 da CLT.

NR5 - Comissão Interna de Prevenção de Acidentes - CIPA: Estabelece a obrigatoriedade das empresas públicas e privadas organizarem e manterem em funcionamento, por estabelecimento, uma comissão cons-


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tituída exclusivamente por empregados com o objetivo de prevenir infortúnios laborais, através da apresenta-ção de sugestões e recomendações ao empregador para que melhore as condições de trabalho, eliminando as possíveis causas de acidentes do trabalho e doenças ocupacionais. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, são os artigos 163 a 165 da CLT.

NR6 - Equipamentos de Proteção Individual - EPI: Estabelece e define os tipos de EPI’s a que as em-presas estão obrigadas a fornecer a seus empregados, sempre que as condições de trabalho o exigirem, a fim de resguardar a saúde e a integridade física dos trabalhadores. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, são os artigos 166 e 167 da CLT.

NR7 - Programas de Controle Médico de Saúde Ocupacional: Estabelece a obrigatoriedade de ela-boração e implementação, por parte de todos os empregadores e instituições que admitam trabalhadores como empregados, do Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO, com o objetivo de promoção e preservação da saúde do conjunto dos seus trabalhadores. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, são os artigos 168 e 169 da CLT.

NR8 - Edificações: Dispõe sobre os requisitos técnicos mínimos que devem ser observados nas edifi-cações para garantir segurança e conforto aos que nelas trabalham. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, são os artigos 170 a 174 da CLT.

NR9 - Programas de Prevenção de Riscos Ambientais: Estabelece a obrigatoriedade de elaboração e implementação, por parte de todos os empregadores e instituições que admitam trabalhadores como em-pregados, do Programa de Prevenção de Riscos Ambientais - PPRA, visando à preservação da saúde e da integridade física dos trabalhadores, através da antecipação, reconhecimento, avaliação e conseqüente con-trole da ocorrência de riscos ambientais existentes ou que venham a existir no ambiente de trabalho, tendo em consideração a proteção do meio ambiente e dos recursos naturais. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, são os artigos 175 a 178 da CLT.

NR10 - Instalações e Serviços em Eletricidade: Estabelece as condições mínimas exigíveis para garantir a segurança dos empregados que trabalham em instalações elétricas, em suas diversas etapas, incluindo elaboração de projetos, execução, operação, manutenção, reforma e ampliação, assim como a segurança de usuários e de terceiros, em quaisquer das fases de geração, transmissão, distribuição e consumo de energia elétrica, observando-se, para tanto, as normas técnicas oficiais vigentes e, na falta destas, as nor-mas técnicas internacionais. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, são os artigos 179 a 181 da CLT.

NR11 - Transporte, Movimentação, Armazenagem e Manuseio de Materiais: Estabelece os requisitos de segurança a serem observados nos locais de trabalho, no que se refere ao transporte, à movimenta-ção, à armazenagem e ao manuseio de materiais, tanto de forma mecânica quanto manual, objetivando a prevenção de infortúnios laborais. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, são os artigos 182 e 183 da CLT.

NR12 - Máquinas e Equipamentos: Estabelece as medidas prevencionistas de segurança e higiene do trabalho a serem adotadas pelas empresas em relação à instalação, operação e manutenção de máquinas e equipamentos, visando à prevenção de acidentes do trabalho. A fundamentação legal, ordinária e espe-cífica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, são os artigos 184 e 186 da CLT.

NR13 - Caldeiras e Vasos de Pressão: Estabelece todos os requisitos técnicos-legais relativos à ins-talação, operação e manutenção de caldeiras e vasos de pressão, de modo a se prevenir a ocorrência de acidentes do trabalho. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, são os artigos 187 e 188 da CLT.

NR14 - Fornos: Estabelece as recomendações técnicos-legais pertinentes à construção, operação e manutenção de fornos industriais nos ambientes de trabalho. A fundamentação legal, ordinária e especí-fica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, é o artigo 187 da CLT.

NR15 - Atividades e Operações Insalubres: Descreve as atividades, operações e agentes insalubres, inclusive seus limites de tolerância, definindo, assim, as situações que, quando vivenciadas nos ambientes de trabalho pelos trabalhadores, ensejam a caracterização do exercício insalubre, e também os meios de proteger os trabalhadores de tais exposições nocivas à sua saúde. A fundamentação legal, ordinária e es-pecífica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, são os artigos 189 e 192 da CLT.

NR16 - Atividades e Operações Perigosas: Regulamenta as atividades e as operações legalmente consideradas perigosas, estipulando as recomendações prevencionistas correspondentes. Especificamente no que diz respeito ao Anexo n° 01: Atividades e Operações Perigosas com Explosivos, e ao anexo n° 02:


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Atividades e Operações Perigosas com Inflamáveis, tem a sua existência jurídica assegurada através dos artigos 193 a 197 da CLT.A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à caracterização da energia elétrica como sendo o 3° agente periculoso é a Lei n° 7.369 de 22 de setembro de 1985, que institui o adicional de periculosidade para os profissionais da área de eletricidade. A portaria MTb n° 3.393 de 17 de dezembro de 1987, numa atitude casuística e decorrente do famoso acidente com o Césio 137 em Goiânia, veio a enquadrar as radiações ionozantes, que já eram insalubres de grau máxi-mo, como o 4° agente periculoso, sendo controvertido legalmente tal enquadramento, na medida em que não existe lei autorizadora para tal.

NR17 - Ergonomia: Visa estabelecer parâmetros que permitam a adaptaçào das condições de traba-lho às condições psicofisiológicas dos trabalhadores, de modo a proporcionar um máximo de conforto, segurança e desempenho eficiente. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, são os artigos 198 e 199 da CLT.

NR18 - Condições e Meio Ambiente de Trabalho na Indústria da Construção: Estabelece diretrizes de ordem administrativa, de planejamento de organização, que objetivem a implementação de medidas de controle e sistemas preventivos de segurança nos processos, nas condições e no meio ambiente de traba-lho na industria da construção civil. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, é o artigo 200 inciso I da CLT.

NR19 - Explosivos: Estabelece as disposições regulamentadoras acerca do depósito, manuseio e transporte de explosivos, objetivando a proteção da saúde e integridade física dos trabalhadores em seus ambientes de trabalho. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, é o artigo 200 inciso II da CLT.

NR20 - Líquidos Combustíveis e Inflamáveis: Estabelece as disposições regulamentares acerca do armazenamento, manuseio e transporte de líquidos combustíveis e inflamáveis, objetivando a proteção da saúde e a integridade física dos trabalhadores m seus ambientes de trabalho. A fundamentação legal, or-dinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, é o artigo 200 inciso II da CLT.

NR21 - Trabalho a Céu Aberto: Tipifica as medidas prevencionistas relacionadas com a prevenção de acidentes nas atividades desenvolvidas a céu aberto, tais como, em minas ao ar livre e em pedreiras. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, é o artigo 200 inciso IV da CLT.

NR22 - Segurança e Saúde Ocupacional na Mineração: Estabelece métodos de segurança a serem observados pelas empresas que desemvolvam trabalhos subterrâneos de modo a proporcionar a seus em-pregados satisfatórias condições de Segurança e Medicina do Trabalho. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, são os artigos 293 a 301 e o artigo 200 inciso III, todos da CLT.

NR23 - Proteção Contra Incêndios: Estabelece as medidas de proteção contra Incêndios, estabelece as medidas de proteção contra incêndio que devem dispor os locais de trabalho, visando à prevenção da saúde e da integridade física dos trabalhadores. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, é o artigo 200 inciso IV da CLT.

NR24 - Condições Sanitárias e de Conforto nos Locais de Trabalho: Disciplina os preceitos de higiene e de conforto a serem observados nos locais de trabalho, especialmente no que se refere a: banheiros, vestiários, refeitórios, cozinhas, alojamentos e água potável, visando a higiene dos locais de trabalho e a proteção à saúde dos trabalhadores. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, é o artigo 200 inciso VII da CLT.

NR25 - Resíduos Industriais: Estabelece as medidas preventivas a serem observadas, pelas empresas, no destino final a ser dado aos resíduos industriais resultantes dos ambientes de trabalho de modo a pro-teger a saúde e a integridade física dos trabalhadores. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, é o artigo 200 inciso VII da CLT.

NR26 - Sinalização de Segurança: Estabelece a padronização das cores a serem utilizadas como si-nalização de segurança nos ambientes de trabalho, de modo a proteger a saúde e a integridade física dos trabalhadores. A fundamentação legal, ordinária e específica, que dá embasamento jurídico à existência desta NR, é o artigo 200 inciso VIII da CLT.

NR27 - Registro Profissional do Técnico de Segurança do Trabalho no Ministério do Trabalho: Es-tabelece os requisitos a serem satisfeitos pelo profissional que desejar exercer as funções de técnico de segurança do trabalho, em especial no que diz respeito ao seu registro profissional como tal, junto ao


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Ministério do Trabalho. A fundamentação legal, ordinária e específica, tem seu embasamento jurídico assegurado través do artigo 3° da lei n° 7.410 de 27 de novembro de 1985, regulamentado pelo artigo 7° do Decreto n° 92.530 de 9 de abril de 1986.

NR28 - Fiscalização e Penalidades: Estabelece os procedimentos a serem adotados pela fiscalização tra-balhista de Segurança e Medicina do Trabalho, tanto no que diz respeito à concessão de prazos às empresas para no que diz respeito à concessão de prazos às empresas para a correção das irregularidades técnicas, como também, no que concerne ao procedimento de autuação por infração às Normas Regulamentadoras de Segurança e Medicina do Trabalho. A fundamentação legal, ordinária e específica, tem a sua existência jurídica assegurada, a nível de legislação ordinária, através do artigo 201 da CLT, com as alterações que lhe foram dadas pelo artigo 2° da Lei n° 7.855 de 24 de outubro de 1989, que institui o Bônus do Tesouro Na-cional - BTN, como valor monetário a ser utilizado na cobrança de multas, e posteriormente, pelo artigo 1° da Lei n° 8.383 de 30 de dezembro de 1991, especificamente no tocante à instituição da Unidade Fiscal de Referência -UFIR, como valor monetário a ser utilizado na cobrança de multas em substituição ao BTN.

NR29 - Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no Trabalho Portuário: Tem por objetivo Regular a proteção obrigatória contra acidentes e doenças profissionais, facilitar os primeiro socorros a acidentados e alcançar as melhores condições possíveis de segurança e saúde aos trabalhadores portuários. As disposições contidas nesta NR aplicam-se aos trabalhadores portuários em operações tanto a bordo como em terra, assim como aos demais trabalhadores que exerçam atividades nos portos organizados e instalações portuárias de uso privativo e retroportuárias, situadas dentro ou fora da área do porto organizado. A sua existência jurídica está assegurada em nível de legislação ordinária, através da Medida Provisória n° 1.575-6, de 27/11/97, do artigo 200 da CLT, o Decreto n° 99.534, de 19/09/90 que promulga a Convenção n° 152 da OIT.

NR30 - Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no Trabalho Aquaviário : Aplica-se aos trabalha-dores de toda embarcação comercial utilizada no transporte de mercadorias ou de passageiros, na navegação marítima de longo curso, na cabotagem, na navegação interior, no serviço de reboque em alto-mar, bem como em plataformas marítimas e fluviais, quando em deslocamento, e embarcações de apoio marítimo e portuário. A observância desta Norma Regulamentadora não desobriga as empresas do cumprimento de outras disposi-ções legais com relação à matéria e outras oriundas de convenções, acordos e contratos coletivos de trabalho.

NR31 - Norma regulamentadora de segurança e saúde no trabalho na agricultura, pecuária silvicultura, exploração florestal e aqüicultura: Estabelece os preceitos a serem observados na organização e no ambiente de trabalho, de forma a tornar compatível o planejamento e o desenvolvimento das atividades da agricultura, pecuária, silvicultura, exploração florestal e aqüicultura com a segurança e saúde e meio ambiente do trabalho. A sua existência jurídica é assegurada por meio do artigo 13 da Lei nº. 5.889, de 8 de junho de 1973.

NR32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde: Tem por finalidade estabelecer as diretrizes básicas para a implementação de medidas de proteção à segurança e à saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que exercem atividades de promoção e assistência à saúde em geral.

NR33 - Segurança e Saúde no Trabalho em Espaços Confinados: Tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos para identificação de espaços confinados e o reconhecimento, avaliação, monitora-mento e controle dos riscos existentes, de forma a garantir permanentemente a segurança e saúde dos trabalhadores que interagem direta ou indiretamente nestes espaços.

Normas regulamentadoras rurais, segurança e higiene do trabalho rural

NRR1 - Disposições Gerais: Estabelece os deveres dos empregados e empregadores rurais no tocante à prevenção de acidentes do trabalho e doenças ocupacionais. A sua existência jurídica é assegurada por meio do artigo 13 da Lei nº. 5.889, de 8 de junho de 1973.

NRR2 - Serviço Especializado em Prevenção de Acidentes do Trabalho Rural - SEPATR: Estabelece a obrigatoriedade para que as empresas rurais, em função do número de empregados que possuam, orga-nizem e mantenham em funcionamento serviços especializados em Segurança e Medicina do Trabalho, visando à prevenção de acidentes do trabalho e doenças ocupacionais no meio rural. A sua existência jurídica é assegurada por meio do artigo 13 da Lei nº. 5.889, de 8 de junho de 1973.

NRR3 - Comissão Interna de Prevenção de Acidentes do Trabalho Rural - CIPATR: Estabelece para o empregador rural, a obrigatoriedade de organizar e manter em funcionamento uma Comissão Interna de Prevenção de Acidentes. A sua existência jurídica é assegurada por meio do artigo 13 da Lei nº. 5.889, de 8 de junho de 1973.


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NRR4 - Equipamento de Proteção Individual - EPI: Estabelece a obrigatoriedade para que os empre-gadores rurais forneçam, gratuitamente, a seus empregados Equipamentos de Proteção Individual ade-quados ao risco e em perfeito estado de conservação, a fim de protege-los dos infortúnios laborais. A sua existência jurídica é assegurada por meio do artigo 13 da Lei nº. 5.889, de 8 de junho de 1973.

NRR5 - Produtos Químicos: Estabelece os preceitos de Segurança e Medicina do Trabalho rural a serem observados no manuseio de produtos químicos, visando à prevenção de acidentes do trabalho e doenças ocupacionais. A sua existência jurídica é assegurada por meio do artigo 13 da Lei nº. 5.889, de 8 de junho de 1973.

Incêndio

É uma ocorrência de fogo não controlada, que pode ser extremamente perigosa para os seres vivos e as estruturas. A exposição a um incêndio pode produzir a morte, geralmente pela inalação dos gases, ou pelo desmaio causado por eles, ou posteriormente pelas queimaduras graves.

1-O tetraedro do fogo: Para que exista o fogo, é necessária a condição favorável, juntamente com os quatro elementos citados acima, que são o comburente (ou oxigênio), o combustível, o calor e a reação em cadeia.

1.a) Combustão: A combustão é uma reação de oxidação entre um corpo combustível e um corpo comburente. A reação é provocada por uma determinada energia de ativação. Esta reação é sempre do tipo exotérmico, ou seja, liberta calor.1.b) Combustível: É qualquer substância que em presença do oxigênio e de uma determinada energia de ativação é capaz de arder.1.c) Comburente: É o gás em cuja presença o combustível pode arder. De uma forma geral considera-se o oxigênio como comburente típico , este se encontra no ar numa proporção de 21%.1.d) Energia de ativação (Calor): Fonte de energia que ao manifestar-se sobre forma de calor, pode provocar a inflamação dos combustíveis.

2-Classes de Incêndio2.a) Classe A: Compreende os incêndios em corpos de fácil combustão, com a propriedade de quei-marem em sua superfície e profundidade e que deixam resíduos como: tecidos, papel, madeira, fi-bras, etc. Necessitam para a sua extinção o efeito de resfriamento: a água ou solução que a contenha em grande porcentagem.2.b) Classe B: São os incêndios em materiais inflamáveis, ou seja, produtos que queimam somente em sua superfície, não deixando resíduos, como os líquidos petrolíferos e outros líquidos inflamáveis (óleos, graxas, tintas, vernizes, etc). Para sua extinção, usa-se o sistema de abafamento (extintor de espuma).2.c) Classe C: Compreende os incêndios em equipamentos elétricos que oferecem riscos ao opera-dor, como motores, transformadores, quadros de distribuição, fios, etc. Exige-se, para a sua extinção, um meio não condutor de energia elétrica (extintor de CO2).2.d) Classe D: Compreende os incêndios ocasionados por elemento pirofosfóricos, como magnésio, zircônio, titânio, dentre outros.

3-Em caso de incêndio como agir3.a) Se notar indícios de incêndio (fumaça, cheiro de queimado, estalidos, etc.), aproxime-se a uma distância segura para ver o que está queimando e a extensão do fogo.3.b) De o alarme pelo meio disponível aos responsáveis pela administração do prédio e/ou telefone ao Corpo de Bombeiro – Telefone 193;3.c) Se não souber combater o fogo , ou não puder dominá-lo, saia do local, fechando todas as portas e janelas atrás de si, mas sem trancá-las, desligando a eletricidade e alertando os demais ocu-pantes do andar;3.d) Não perca tempo tentando salvar objetos, salve sua vida;3.e) Mantenha-se vestido, pois a roupa protege o corpo contra o calor e a desidratação;3.f) Procure alcançar o térreo usando a escada, sem correr, jamais use o elevador, pois a energia é geralmente cortada e poderá ficar parado, sem contar que existe o risco dele abrir justamente no andar em chamas.

4-Caso fique preso em um incêndio4.a) Se não puder sair, mantenha-se próximo a uma janela de preferência com vista para a rua e sinalize sua posição;


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4.b) Feche, mas não tranque a porta do cômodo onde estiver. Vede as frestas com um cobertor ou tapete para não deixar entrar fumaça;4.c) Em caso de fumaça mantenha-se junto ao chão e utilize um lenço ou toalha molhada sobre o nariz e boca (filtro), deixe-a escapar abrindo uma janela (ou quebrando o vidro, se ela for fixa);4.d) Atire pela janela o que puder queimar facilmente (papéis, tapetes, cortinas, etc.), mas com cui-dado para não machucar quem estiver na rua.

5-Métodos de extinçãoOs métodos de extinção visam retirar um, ou mais de um, dos três componentes do triângulo do

fogo. Ao faltar qualquer um dos três componentes o fogo não existirá.5.a) Resfriamento: Ao jogarmos água em um incêndio, estamos resfriando, ou seja, retirando o com-ponente de calor. Se as roupas pegarem fogo, pare, deite-se no chão e role! Nunca corra se estiver com uma peça de roupas em chamas, pois faz com que as chamas aumentem. Pare e grite por ajuda, depois deite-se no chão, cubra o rosto com as mãos, depois role e esfregue-se para apagar as chamas. Finalmente refresque as queimaduras com água fria.5.b) Isolamento: Ao separarmos o combustível da reação, estamos isolando como o caso de se abrir uma tri-lha (acero) no mato para que o fogo não passe. Desta forma estamos tirando o componente combustível.5.c) Abafamento: Ao abafarmos, impedimos que o oxigênio entre em reação. Estamos retirando o componente comburente (oxigênio).

6-Agentes ExtintoresAgente extintor é todo material que, aplicado ao fogo, interfere na sua química, provocando uma descon-

tinuidade em um ou mais lados do triângulo do fogo, alterando as condições para que haja fogo.Os agentes extintores podem ser encontrados nos estados sólidos, líquidos ou gasosos. Existe uma variedade muito grande de agentes extintores. Os agentes mais empregados na extinção de incêndios e que possivelmente teremos que utilizar em caso de incêndios são: água, espuma(química e mecânica), gás carbônico e pó químico seco, agentes alogenados (Halon), agentes improvisados como areia, cobertor, tampa de vasilhame, etc, que normal-mente extinguem o incêndio por abafamento, ou seja, retiram todo o oxigênio a ser consumido pelo fogo.

O êxito no emprego dos extintores depende dos seguintes fatores:6.a) de uma distribuição adequada destes extintores pela área a ser protegida;6.b )de manutenção adequada e eficiente;6.c) de pessoal habilitado a manejar aparelhos na extinção de incêndio

7-Tipos de extintores de incêndio7.a) Extintor de pó químico seco: O agente extintor pode ser o Bicarbonato de sódio ou de potássio que rece-bem um tratamento para torná-los em absorvente de umidade.O agente propulsor pode ser o Gás carbônico ou Nitrogênio. O agente extintor forma uma nuvem de pó sobre a chama que visa a exclusão do Oxigênio; posteriormente são acrescidos à nuvem, gás carbônico e o Vapor de água devido a queima do pó.7.b) Extintor de gás carbônico (CO2): O gás carbônico é material não condutor de Energia elétrica. O mesmo atua sobre o fogo onde este elemento (eletricidade) esta presente. Ao ser acionado o extintor , o gás é liberado formando uma nuvem que abafa e resfria. É empregado para extinguir pequenos focos de fogo em líquidos inflamáveis (classe B) e em pequenos equipamentos energizados (classe C).7.c) Extintor de água pressurizada - pressão permanente: Não e provido de cilindro de gás propelen-te, visto que a água permanece sob pressão dentro do aparelho. Para funcionar, necessita apenas da abertura do registro de passagem do líquido extintor.7.d) Extintor de água – pressão injetada: Fixado na parte externa do aparelho está um pequeno cilin-dro contendo o gás propelente, cuja a válvula deve ser aberta no ato da utilização do extintor, a fim de pressurizar o ambiente interno do cilindro permitindo o seu funcionamento. O elemento extintor é a água, que atua através do resfriamento da área do material em combustão. O agente propulsor (propelente) é o gás carbônico (CO2).7.e)Uso de extintores portáteisTipos de extintores portáteis.

-O extintor tipo “Espuma” será usado nos fogos de Classe A e B. -O extintor tipo “Dióxido de Carbono” será usado, preferencialmente, nos fogos das Classes B e C, embora possa ser usado também nos fogos de Classe A em seu início.-O extintor tipo “Químico Seco” usar-se-á nos fogos das Classes B e C. As unidades de tipo


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maior de 60 a 150 kg deverão ser montadas sobre rodas. Nos incêndios Classe D, será usa-do o extintor tipo “Químico Seco”, porém o pó químico será especial para cada material.-O extintor tipo “Água Pressurizada”, ou “Água-Gás”, deve ser usado em fogos Classe A, com capacidade variável entre 10 e 18 litros.

XIII-COMO ORGANIZAR UMA FARMÁCIA

Critérios básicos de organização

Para organizar uma farmácia ou drogaria existem alguns critérios que tornam mais eficiente e prático o trabalho do balconista. Toda farmácia trabalha com mil hares de remédios, que envolvem diferentes fa-bricantes e diversas apresentações, o que torna fundamental a organização de prateleiras e gavetas para facilitar a procura de cada remédio.

Para isto, existem formas padronizadas para melhor organizar uma farmácia. Ela começa pela separa-ção dos medicamentos e outros pro dutos de acordo com o laboratório, a ordem alfabética do medica-mento e o grupo ou seção em que ele se enquadra, obedecendo à forma de apresentação e o uso do medicamento. A farmácia, portanto, possui vá rios grupos e seções que podem ser divididos em: 1-Seção ou grupo de comprimi dos, drágeas, cápsulas, pastilhas e pílulas. 2-Seção ou grupo de ampolas injetáveis e orais. 3-Seção ou grupo de medicamentos líquidos, em suspensão, as geléias, os elixires, sprays, gotas, xaropes. 4-Seção de cremes, pomadas, ungüentos, supositórios, óvulos, bastões, inaladores, pós, granulados e calicidas. 5-Seção ou grupo de envelopes de comprimi dos ou pós que vêm em embalagens múltiplas e que podem

ser comer cializados de forma avulsa. Estes produtos são usualmente guarda dos em gavetas e na parte externa de las coloca-se uma etiqueta que identifica o produto.

6-Seção ou grupo de medicamentos que têm venda controlada, como psicotrópicos e entorpecentes. Estes remédios normalmente estão agrupados no fundo da farmácia, próximo à gerência, para maior controle de suas vendas.

Existem farmácias ou drogarias que separam os produtos de alta rotatividade, como vitaminas, anal-gésicos, antigripais, que são mais conhecidos pela população e tem maior saída.

Os produtos de perfumaria, higiene e limpeza, acessórios médicos e odontológicos também possuem prateleiras próprias.

Outros métodos de organização

Outra forma de organização da prateleira é manter por ordem alfabética e por seções, porém agru-pando os medicamentos de acordo com os laboratórios fabricantes, que normalmente têm uma padroni-zação na embalagem e cor.

Neste caso, se o balconista conhece o laboratório que produz o medicamento é mais fácil identificar o remé-dio na prateleira. Há farmácias ou drogarias que agrupam os medicamentos somente em ordem alfabética.

Existem ainda outros aspectos que são importantes para a correia organização das farmácias e dro-garias. Nas drogarias os medicamentos comercializados estão sempre nas suas embalagens originais. Já nas farmácias existem fórmulas que são manipuladas em seus próprios laboratórios e são organizadas de acordo com o tipo de fórmula e encomenda dos clientes.

As farmácias de hospitais adotam critério diferenciado na sua forma de organização. Os medicamen-tos são agrupados segundo a sua apresentação e especialidade. No caso dos analgésicos, por exemplo, os comprimidos ficam de um lado e os analgésicos em gotas de outro

XIV-BALCONISTA: O ELO ENTRE A FARMÁCIA E O CLIENTE

Funções do balconista

O balconista de uma farmácia ou drogaria é sempre a pessoa que mais contato tem com o consu-midor, por isso pode e deve sugerir mudanças sobre a quantidade de produtos expostos nas prateleiras e estoque de produtos que são mais vendidos. Além de informar a falta de produtos que têm procura, mas não são comercializados.


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A colocação de preço nos produtos também é responsabilidade do balconista. É importante observar se os preços etiquetados estão correios e legíveis e se não estão sendo colocados sobre o número de lote do produto, e principalmente sobre o prazo de validade da mercadoria. O balconista deve ainda observar sempre as necessidades do consumidor e verificar se elas estão sendo atendidas prontamente.

Controlar a entrada e saída de produtos, conferir, repor, arrumar mercadorias, ter conhecimento dos medicamentos que estão sendo vendidos e os laboratórios que produzem estes remédios, saber ler uma receita e atualizar-se sobre novos lançamentos, são princípios básicos que fazem parte do dia-a-dia do balconista e ajudam, em muito, a organização de uma farmácia.

O elo entre a farmácia e o consumidor

Todo trabalho por mais difícil que seja deve ser encarado com muito profissionalismo e seriedade. No caso do balconista de farmácia este aspecto é muito importante, já que este profissional tem que atuar como “relações públicas” da farmácia onde trabalha, representar a própria empresa e ser o elo entre a farmácia e o consumidor. Toda empresa comercial tem como objetivo o bom atendimento ao cliente. Na farmácia isso não é diferente, a gentileza no atendimento com certeza trará bons retornos para a farmácia e para o balconista.

O balconista é a primeira pessoa que o cliente vê e ouve e, às vezes, é a única pessoa com quem ele entra em contato dentro de uma drogaria. Por isso é fundamental o bom aspecto do balconista, que deve usar sempre um avental ou jaleco limpo, de preferência de cor clara.

Outro aspecto importante e que deve observado é das mãos e unhas, não só pela questão estética, mas principalmente pela higiene que se deve ter ao manusear os medicamentos. Note ainda que as mãos do balconista estão permanentemente no foco de atenção dos clientes.

Paciência e dedicação

Existe um antigo ditado popular que diz que “o cliente sempre tem razão” e mesmo que isso não seja totalmente verdade é importante que o balconista não esqueça que este ditado resume uma regra básica na relação de compra e venda.

Tem cliente que fica nervoso ou irritado pela demora no atendimento ou mesmo por qualquer outro motivo. Neste caso o balconista deve utilizar de bom senso e atendê-lo o mais prontamente possível, evi-tando até mesmo comentar o contratempo ocorrido. Desta forma o cliente ficará desarmado e até mesmo sem ação. Manter a calma e ser gentil nesta ou em qualquer outra situação deve ser um dos lemas do bal-conista até mesmo para se desvencilhar de um cliente que gosta de “esticar a conversa” no balcão. Como ele pode estar atrapalhando o andamento do trabalho, peça amavelmente para ele esperar um pouco até que outros clientes sejam atendidos.

É fundamental nunca perder a paciência e sempre colocar o cliente em primeiro lugar, afinal todo o seu trabalho gira em torno dele e para ele.

A arte de atender

Sabemos que é uma arte atender um cliente, por isso o balconista deve ser amável no contato com o consumidor para que ele se sinta bem atendido e volte outras vezes.

Para que isso ocorra é importante conquistar a simpatia do cliente e não só atender a sua necessidade imediata, mas estar sempre disponível quando solicitado para informá-lo e orientá-lo no que for possível.

O balconista de f armada exerce uma função de dupla responsabilidade, já que os produtos à disposi-ção para venda são na verdade fórmulas complexas, e se não forem comercializados corretamente podem causar sérios danos à saúde do consumidor.

Recursos promocionais

Além da habilidade do balconista no atendimento ao consumidor, as farmácias ou drogarias se utili-zam muito de recursos promocionais par a chamar a atenção do cliente.

As vitrines do balcão, as prateleiras externas e as gôndolas, normalmente, são usadas para colocar pro-dutos da linha de perfumaria e cosméticos, os produtos naturais (chás e outras ervas) e os produtos de higiene pessoal para destacar e promover as vendas. Em displays, sobre os balcões, ficam os produtos homeopáticos.


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Além destes recursos, as drogarias se utilizam também da promoção no preço de algumas mercado-rias -comésticos, perfumes e produtos de higiene pessoal -para atrair os clientes e aumentar a comerciali-zação de produtos em geral. existem ainda drogarias que dão desconto promocional nos medicamentos.

A ética no atendimento

O balconista dentro de seu local de trabalho deve ter consciência do tipo de produto que está venden-do. É importante, na hora do atendimento, vender ao cliente remédios que têm credibilidade no mercado. Medicamentos que estão à venda depois de incansável trabalho de pesquisa realizado por laboratórios que comprovam a eficácia do produto. Não é honesto para com o consumidor vender medicamentos que não estão dentro do controle de qualidade exigido, por isso a responsabilidade do balconista e o conhecimento do produto que está comercializando são muito importantes para efetivar uma venda.

O sigilo profissional também de ser encarado com muita seriedade Através de uma receita médica apresentada pelo consumidor pode-se saber o diagnóstico a doença. Por outro lado, o consumidor pode estar intimidado e até mesmo constrangido com a situação, já que muitas doenças ainda são vistas com discriminação pela sociedade. Nesses casos é importante ser discreto e agir com naturalidade para que a pessoa que está sendo atendida não fique ainda mais chateada, doenças sexuais transmissíveis são um exemplo típico de constrangimento.

Além desses exemplos existem inúmeras situações onde deve existir sigilo, que vão desde a venda de absorventes e preservativos até remédios que implicam na vida pessoal e moral do consumidor. Respeitar situações deste gênero é respeitar antes de tudo sua profissão.

A importância da informação

O balconista já sabe a importância da ética profissional no atendimento ao cliente. Para seguir a ética profissional e comercial e vender corretamente os produtos, o balconista precisa se informar constante-mente sobre fórmulas, bulas, indicações e contra-indicações dos medicamentos. Leras bulas dos remédios, prestar atenção nos tipos de medicamentos e nos nomes dos laboratórios fabricantes destes produtos irá facilitar e valorizar ainda mais o seu trabalho junto ao cliente. Quanto mais você conhecer sobre os pro-dutos que está vendendo, mais consciência terá da importância do seu trabalho.

O trabalho ao balconista

O balconista de uma farmácia é um profissional a quem compete, com a supervisão de um farmacêu-tico ou do auxiliar de farmácia, executar as tarefas de organização do ambiente de trabalho e atendimento dos fregueses.

Em casos especiais, o balconista pode se encarregar da mistura e preparo dos produtos não medici-nais com a supervisão do farmacêutico.

A agilidade do balconista é a grande aliada para o atendimento mais eficiente. Se a farmácia em que você trabalha não aplica injeções e não faz curativos, é importante que o cliente que solicita este tipo de serviço seja informado do motivo da impossibilidade de atendê-lo. Indique neste caso um local mais pró-ximo que possa atender a necessidade imediata da pessoa. Ela ficará grata pela orientação e vai lembrar que pode contar com você quando precisar de ajuda.

Se o cliente quer um remédio e a farmácia não o tem no momento, você deve anotar o nome do medicamento e se comprometer a atender o pedido o mais breve possível.

Existem outras situações em que o balconista precisará de muita habilidade para vender. Independentemente do tamanho da loja, da publicidade que foi feita e de outros investimentos, com cer-teza as vendas só irão crescer se você desempenhar corretamente suas funções.

XV-COMPRAS POR IMPULSO

Todos nós já presenciamos situações, em nosso dia-a-dia, quando um consumidor entra em nosso esta-belecimento e, após ser abordado por um atendente, disse que só deu uma passadinha por ali ou que só estava olhando, por fim encontrou certo produto que, por estar bem destacado e ser atraente, conseguiu “seduzi-lo”.


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Interessante é que aquele cliente com ares de quem não ia levar nada acabou comprando. Isso acon-teceu por acaso? É claro que não. Ele foi induzi do à compra, pelo destaque e apresentação do produto, e, especialmente, pela capacidade de conquista e sedução empreendida por todos os funcionários que planejaram essa condição e usaram estratégias para provocar aquela necessidade de compra.

Diariamente, muitas pessoas saem de casa com uma vontade enorme de comprar e até sabem o que é. Já visualizaram o produto, têm a perfeita idéia e a maior parte das características estão registradas na sua mente. Apenas não se depararam com aquele sonho. A vontade já está latente há certo tempo. A intenção é mais forte que a razão e esta não tem força suficiente para convencer o pretendente a econo-mizar ou direcionar o dinheiro para alguma prioridade. O mais gratificante é que ele já se encontra diante de você. Nesse momento, e com certeza, você já deve estar preparado para assisti-lo e... conquistá-lo.

Antevendo essa possibilidade e já sabendo que a cada dia aumenta o número de compradores por im-pulso, que todos os funcionários de farmácia ou drogaria devem estar treinados e preparados para atingi-los e bem. Deixe bem expostos produtos abertamente comercializáveis.Atente, permanentemente, para a disposição deles nas prateleiras e gôndolas, observe se suas embalagens estão bem apresentáveis, se por formatos, tama-nhos e cores estão bem convidativos, além de outras condições que cada empresa considerar relevantes.

Aproxime produtos afins, por exemplo: • fraldas/mamadeiras/chupetas/produtos de higiene infantil, etc; • absorventes/demais pro dutos de higiene íntima, dentre outros; • desodorantes/produtos para barbear/preservativos, e assim sucessivamente.Use e abuse de sua criatividade. Observe o trabalho e técnicas de vitrinistas e dos promotores de

supermercados e ative sua inventividade.Não é a vitrine que vende? Se determinada roupa estivesse isolada, sem nada mais associado a ela,

estaria atraindo tanto quanto as que se encontram nesses espaços chamando consumidores para aquele “namoro” de comprador?

Há pessoas que ficam horas e, ainda, voltam nos dias posteriores para namorar vitrines e, finalmente, compram. Essa tendência vai preparando o vendedor para conquistar e encantar o cliente. Se ele entrar, então, perceba o comportamento dele pela fala: “eu quero ver...” e basta apresentar algumas qualida-des desse pedi do e aquele “o senhor ou a senhora escolheu muito bem” e pronto, a compra está certa. Aproveite o momento para sugerir algo e informar as novidades. Deixe o cliente estimulado a comprar ou preparado para futuras compras.

É necessário agir rápido e deixar o estabelecimento pronto para essa permanente situação. Antes de simples mente espalhar os produtos pela drogaria ou farmácia, perguntem-se:

• Que produtos poderão e estarão disponíveis? • Como torná-los mais sugestivos aos clientes? • Onde colocá-los e de que forma para melhor atrair clientes? • Em que quantidade e quantas vezes ao dia será feita a reposição? • Quem fará as reposições e que registros fazer para melhor controlar e mesmo para identificar os

maiores e melhores “giros”? Para que se atinja o objetivo pretendido é fundamental CRITÉRIOS E CUIDADOS

1. Identificar os locais mais atraentes. Muitas empresas instalam as gôndolas junto aos caixas ou o mais próximo deles.

2. Sugere-se colocar peque nas quantidades de produtos nas gôndolas. 3. Organizar nas gôndolas os produtos para estarem na altura do olhar do cliente adulto e do consumidor

infantil. 4. Treinar um funcionário para reposição. Pelo giro e lucro será que não compensa? Ele deverá, ainda,

receber ou solicitar sugestões e anotá-las. 5. Colocar em evidência, também, certos produtos mais caros, porém separados e protegidos. 6. Cuidado com os caminhos estreitos, apertados e avolumados que, em vez de atrair clientes para com-

pras, incomodam-nos. 7. Distanciar as gôndolas, a pelo menos um metro entre si, para possibilitar a visualização dos clientes e

atraí-los ao interesse de compra. 8. Avaliar, constantemente, todos os procedimentos e em equipe decidir o que é melhor para solucionar

situações inadequadas e aproveitar as sugestões dos clientes. Os resultados serão muito positivos se todos estiverem preparados, entusiasmados, decididos

e interessados em realizar um trabalho para melhor atender e entender os clientes na solução de suas necessidades e criar formas diferenciadas de tratamento.


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XVI-BULA: APRENDA A CONHECÊ-LA

Todos nós já olhamos uma bula de um medicamento. Mas sabemos o que ela contém? vamos tentar traduzí-la. A palavra bula vem do latim e quer dizer selo, oval ou circular, com o nome ou imagem de seu dono, usado em documentos oficiais. Com o tempo bula passou a significar o próprio documento em que era posto o selo. A bula de um medicamento é um documento com informações diversas sobre este medicamento. É composta de vários tópicos. Vejamos os principais:

Nome do Medicamento :

Aqui encontramos o nome genérico, que é o nome comum, pelo qual o medicamento é conhecido como substância isolada, sem levar em conta o fabricante. Deve ser escrito com a letra inicial minúscula.

Esse nome é dado de acordo com a DCB (Denominação Comum Brasileira). Também encontramos aqui o nome comercial, que é o nome dado pelo fabricante, de acordo com critérios próprios. Às vezes encontramos, ainda, o nome químico, que descreve a estrutura química do fármaco.

Formas e Fórmulas:

Forma farmacêutica é a forma que o medicamento apresenta, por exemplo: cápsula, drágea, xarope, suspensão etc. Fórmula farmacêutica, também chamada de composição, diz o que contém cada medica-mento, ou seja, cada um dos componentes e em que quantidade.

Por exemplo: -Diclofenaco potássico -Drágeas de 50 mg - embalagem com 10 unidades. -Drágea é a forma farmacêutica e 50 mg é a dosagem que a drágea apresenta. Podemos dizer que a drágea contém 50 mg de princípio ativo. -Gotas -Diclofenaco potássico - 15 mg/ml

A forma farmacêutica é solução (no caso em gotas) e a fórmula é o nome do princípio ativo e sua respectiva dosagem.

Informações ao paciente:

São orientações a serem dadas ao usuário do medicamento, como: prazo de validade; onde guardar o medicamento (geladeira, ao abrigo da luz etc); manter o medicamento longe do alcance de crianças etc.

Informações Técnicas ou Ações ou Propriedades:

Indicam a ação que o medicamento causará no organismo, grupo farmacológico etc. Por exemplo: o diclofenaco potássico é um antiinflamatório não esteróide. Esta colocação indica o

grupo farmacológico. Possui ação analségica, antipirética e antiinflamatória; age inibindo a biossíntese de prostaglandinas. Indica a ação do medicamento no organismo.

Indicações:

Para quê, em que casos deve-se usar este medicamento. Esse medicamento deverá ser utilizado em casos de febre, mal-estar e cansaço.

Contra-Indicações:

Indicam problemas, sintomas, doenças etc que, se o paciente apresenta antes do uso do medicamen-to, não deverá fazer uso dele.

Por exemplo: contra-indicação em pacientes que apresentam úlcera péptica e em pacientes com hi-persensibilidade ao medicamento. Ou seja, pacientes que tenham estes problemas, não deverão utilizar-se deste medicamento.


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Precauções: São cuidados que se deve tomar durante o uso do medicamento Por exemplo: recomenda-se ingerir com água; evitar bebidas alcoólicas, suspender o tratamento, se

houver hemorragia.

Reações Adversas:

São efeitos que podem ocorrer após o uso do medicamento Por exemplo: distúrbios gastrointestinais; cefaléia, erupção cutânea.

Interações Medicamentosas:

São problemas que pode, ocorrer, quando se administram dois medicamento ao mesmo tempo ou, por algum motivo, eles se encontram dentro do organismo.

Por exemplo: o uso de diclofenaco sódico com digoxina aumenta a concentração de digoxina no sangue. O diclofenaco associado aos anti-diabéticos orais e insulina, diminui a atividade anti-diabética.

Posologia :

Indica qual a dose do medicamento a ser administrada. Alguns citam a dose máxima diária, que nunca deve ser ultrapassada.

Por exemplo: Adultos: a dose inicial é de 100 mg. As doses subseqüentes devem ser de 50 mg, de 8/8 horas. Dose

máxima: 200 mg/dia Crianças: a dose é de 0,6 a 1,8 mg/kg/dia a ser administrada de 8/8 horas. Significa que a criança, por

exemplo, com 10 kg deverá tomar de 6 a 18 mg do medicamento por dia. Como irá tomar de 8/8 horas, deverá tomar em cada horário de 2 a 6 mg.

Superdosagem:

Indica o que fazer no caso de uma intoxicação. Por exemplo: não provocar vômito; procure um médico; os sinais de superdosagem são náuseas e vômitos.

Nome do Fabricante:

Consta o nome, endereço, CGC, registro no Ministério da Saúde e o nome do farmacêutico com seu registro no Conselho Regional de Farmácia.

Todo medicamento deve ter o registro no Ministério da Saúde. Este número indica que este medica-mento está de acordo com os preceitos do ministério e sujeito à fiscalização da Vigilância Sanitária.

produtos sem este registro, existem de forma irregular, não devendo ser utilizados.

Conclusão:

Todos lêem a bula. O que a maioria não sabe é que existem erros nelas. Alguns produtos não trazem todas as informações ou as trazem incompletas. Podemos dizer que não existem medicamentos sem efei-tos colaterais. Porém, algumas bulas não os trazem.

Por exemplo: é impossível que dois medicamentos, de laboratórios diferentes, mas com o mesmo princípio ativo: um apresente uma bula com muitas informações e o outro não. Os itens como indicações, contra-indica-ções, efeitos colaterais, precauções, posologia, entre outros, são iguais. Como as bulas podem ser diferentes?

Pense bem: ácido acetilsalicílico (aspirina) faz mal? Não, todo mundo toma? E se o paciente tiver úl-cera, como fica? E a vitamina C (ácido ascórbico)? e este mesmo paciente pode tomá-lo? Devemos sempre saber de onde retiramos as nossas informações, para não cometermos erros.


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XVII-ORIENTAÇÃO AO PACIENTE

Quando atendemos um paciente no balcão da farmácia, devemos orientá-lo quanto ao uso e guarda dos medicamentos. Essas orientações devem ser transmitidas mesmo que o paciente não solicite, pois às vezes ele desconhece a existência de tais orientações. Assim sendo, ao vendermos um medicamento devemos:

Orientações no balcão da farmácia:

1- Conferir com o paciente todo medicamento solicitado, com a respectiva receita; 2 - Orientar o paciente quanto à utilização do medicamento, informando qual a dose a ser adminis-trada, em que horário etc; 3 - Orientar quanto à guarda dos medicamentos em casa.

Orientações quanto à guarda e utilização de medicamentos em casa:

1-Ao chegar em casa, guarde os medicamentos em local apropriado. Na maioria das vezes deve ser guar-dado em local fresco e arejado. Isso quer dizer: local com temperaturas amenas, sem umidade e com circulação de ar, sem abafamento. sendo assim, não devemos guardar medicamento no banheiro, que é um local que recebe umidade do banho e, muitas vezes, abafado. Também não devemos guardar medicamentos em cima da geladeira, pois, esta recebe o calor do motor ( tem gente que até seca tênis atrás da geladeira). E na janela da cozinha? Nem pensar! O sol também altera os medicamentos, sem falar no calor. Alguns medicamentos devem ser guardados em geladeira. Isso significa que os medicamentos devem ser guardados dentro da geladeira, nas prateleiras superiores (não guardá-los na porta da geladeira, nem no congelador).

2-Se existem crianças em casa ou se o paciente recebe visitas de crianças, eles devem guardar dos medi-camentos em local trancado ou, pelo menos, inacessível a elas. As crianças são curiosas e não têm sendo de período para medicamentos. O maior número de intoxicação ocorre em crianças. Devemos estar atentos.

3-Se o paciente comprar vários frascos do mesmo medicamento, deverá abrir uma embalagem de cada vez, não retirando o medicamento da embalagem original, assim preservando o número do lote e validade do medicamento.

4-No caso do medicamento líquido, tomar cuidado para que a boca do frasco não fique suja. Se por acaso o líquido escorrer, deve-se limpar o frasco, impedindo que o rótulo se estrague, ficando ilegível.

5-No caso de pomadas e cremes, deve-se limpar o bico da bisnaga, antes de fechá-lo. 6-Ter sempre atenção ao prazo de validade do medicamento, nunca tomando medicamento vencido,

mesmo que tenha vencido há pouco tempo. O medicamento vencido pode não ter ação e se já estiver alterado irá fazer mal à saúde.

7-Não ingerir medicamentos com bebidas alcoólicas. 8-Não misturar medicamentos, por exemplo, dois xaropes no mesmo recipiente ou colher, ou dois

medicamentos na mesma seringa, a não ser que tenha sido solicitado pelo médico. 9-Respeitar o horário de administração do medicamento. Se é para ser dado de 6/6 horas, não se

deve pular o horário da noite ou readaptá-lo à conveniência do paciente. Essa atitude atrapalha o trata-mento. Se o medicamento é para ser dado após as refeições, não tomá-lo em jejum.

10-Se o paciente perceber alguma alteração de cor, sabor ou precipitação no medicamento, procure orientação e não administre o medicamento.

11-Se o medicamento for uma suspenção, agitar durante, pelo menos, um minuto e administrar ao paciente em seguida.

12-Não recolocar o medicamento no frasco. Se o paciente retirar uma quantidade de medicamento maior que a quantidade a ser utilizada ( no caso de líquidos e pomadas), o restante deverá ser descartado.

13-usar sempre medidas-padrão, ou seja, as colheres e copos-medida que acompanham os frascos. As colheres o copos caseiros não apresentam exatidão na medida.

14-Não quebre drágeas nem abra as cápsulas. 15-Não encostar o frasco de colírio no olho, nem bisnaga de pomada oftálmica. Contamina o me-

dicamento. 16-Não encostar a bisnaga de pomada ou creme em lesões. Retirar parte do medicamento e, então,

aplicar no local indicado. 17-Nunca alterar a dose prescrita. Por exemplo, se a prescrição é de 4 vezes ao dia, não administrar

2 ou 6 vezes. Se a prescrição é de 2 comprimidos, não tomar somente um.


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18-Em caso de dúvida, não administrar o medicamento. procure o farmacêutico ou médico. O paciente bem orientado é um paciente satisfeito. Assim, estaremos cumprindo a nossa função, que não

é somente de vender medicamentos e com certeza esse paciente voltará outras vezes para novas compras.

XVIII-LEGISLAÇÃO

Conhecer a legislação não deve ser para o profissional de farmácia, uma atividade cansativa e desin-teressante. Ao contrário, estar por dentro da legislação específica da nossa atividade trará, no dia-a-dia, confiança e certeza de estar realizando um trabalho de qualidade.

Aspectos importantes a saber, tratam da regulamentação dos genéricos, regulamentação técnica para assistência farmacêutica na farmácia e drogaria, aquisição, armazenamento, conservação e dispensação (forne-cimento) de produtos industrializados, entre outros. A lei trata também das condições gerais e específicas para a estrutura física (instalações) e equipamentos, determina que a admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, citando também a questão da higiene pessoal, uniformes para o trabalho, etc.

Quando discorre sobre a aplicação de injetáveis , serviço que o estabelecimento poderá (ou não) manter é dito que a drogaria deve dispor de profissional legalmente habilitado para a realização dos pro-cedimentos; daí a importância da formação profissional por meio de cursos e treinamentos. A legislação também trata do tema documentos, fixa responsabilidades (de empregados e empregador) e trata das questões de fiscalização. A lei estabelece as boas práticas de atendimento em farmácias e drogarias, além de proteger o trabalhador. Por isso mantenha-se sempre atualizado.

XIX-BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO EM FARMÁCIAS E DROGARIAS

Toda ação profissional está sempre resguardada pela lei. A legislação tem a finalidade de criar normas para que o trabalho seja feito de forma uniforme por todos, visando sempre o bem da coletividade. A farmácia também possui uma vasta legislação, chamada de legislação farmacêutica, que regulamenta a profissão.

Uma das leis que regem as ações nas farmácias e drogarias é a Resolução nr.328 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que regulamenta e implementa as Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias. Esta resolução tem a finalidade de garantir que a aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados em drogarias sejam executados dentro das normas sanitárias. Assim, considera os seguintes aspectos: condições gerais, pessoal, aplicação de injeção e documentação.

Condições Gerais

Neste tópico, a Resolução nos mostra quais são as condições para que as farmácias e drogarias pos-sam funcionar com relação ao estoque de produtos farmacêuticos e às condições das instalações físicas.

Com relação ao estoque e dispensação, o primeiro item a ser considerado é: o estabelecimento é responsável por somente dispensar produtos registrados ou declarados isentos de registros pelo órgão competente do Ministério da Saúde e adquiri-los de fornecedores legalmente licenciados no país. Ele quer dizer que só é permitida a venda de produtos (medicamentos ou não) que tenham licença obtida pelo Ministério da Saúde, produtos caseiros (como xampus, perfumes etc) ou fabricados em laboratórios ainda não totalmente legalizados, não podem ser vendidos na farmácia.

Os produtos farmacêuticos devem ficar estocados em um local que permita uma estocagem de for-ma organizada, observando a necessidade ou não de estocagem em geladeira, a necessidade de espaço especial para produtos inflamáveis, entre outros.

Os produtos sujeitos à regime especial de controle devem ser armazenados em espaço próprio ou em um armário com chave ou sala própria para este fim e o sistema de escrituração fiscal destes produtos deve ser autorizado pela Vigilância Sanitária local.

A farmácia ou drogaria deve ainda ter um espaço próprio, bem identificado, separado do restante da área de estoque, para que sejam colocados produtos sem condições de serem utilizados ou vencidos.

Por fim, a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deverá seguir a legislação vigen-te, sendo conferida e escriturada pelo profissional farmacêutico.

Com relação à estrutura física, para que as farmácias e drogarias estejam de acordo com as normas, elas devem ter infra-estrutura adequada, ou seja, ter um espaço físico adaptado para a instalação da far-


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mácia, com paredes, teto e pisos lisos, que possam ser lavados e sanitizados, conter ventilação apropriada, além de instalações elétricas em boas condições, equipamentos específicos de combate a incêndio ade-quados e condições tais que não permitam a entrada de insetos e roedores.

Deve ainda ter acesso independente dos demais estabelecimentos e residências, possuir sanitário sempre limpo e de fácil acesso e dispor de um local para que os funcionários possam guardar seus objetos pessoais.

Funcionários

Com relação aos funcionários das farmácias e drogarias, a Resolução determina que eles devem fazer exame médico admissional e que, caso no dia-a-dia, apresentem doenças, ou mesmo suspeita das mes-mas, o funcionário deverá ser afastado das suas atividade, de acordo com a legislação específica.

Os funcionários devem apresentar os uniformes limpos e em bom estado e receber informações quanto à higiene pessoal.

Aplicação de Injetáveis

Para a aplicação de injetáveis, a drogaria precisa ter um local próprio para este procedimento, separado dos demais ambientes do estabelecimento, com situação higiênico-sanitária satisfatória e bem conservado, inclusive com formas específicas de descarte de material perfurocortante e demais resíduos da aplicação de in-jetáveis, porque não podem, de forma nenhuma, ser descartados sem o devido cuidado para evitar acidentes.

Por fim, deve haver na drogaria um profissional legalmente habilitado para aplicação de injetáveis.

Documentação

As farmácias e drogarias devem (ao contrário do que normalmente acontece) ter todos os seus pro-cedimentos descritos com relação a:

1-aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos;2-aplicação de injetáveis, inclusive com relação a utilização de material descartável;3-descarte de produtos vencidos ou sem condições de uso.

Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Dispensação para Farmácias e Drogarias

Com a finalidade de definir quais os requisitos básicos para o funcionamento das farmácias e droga-rias, de forma a atender à resolução, criou-se este regulamento que determina os aspectos que deverão ser observados e serão passíveis de fiscalização.

Inicialmente, ele traz várias definições importantes, que facilitam o entendimento do regulamento, como o que significa drogaria, farmácia, dispensação, especialidade farmacêutica etc.

Posteriormente, este regulamento determina as condições gerais de funcionamento das farmácias e drogarias, responsabilidades e atribuições.

Condições Gerais de Funcionamento das Farmácias e Drogarias

Para que os estabelecimentos farmacêuticos possam funcionar é necessário que:

1-tenham licença de funcionamento, atualizada, expedida pela autoridade sanitária local;2-atendam às boas práticas de dispensação em drogarias;3-mantenham placa de identificação do estabelecimento conforme legislação vigente;4-possuam licença de funcionamento devidamente afixada em local visível ao público.

É proibido em farmácias e drogarias

1-Oferecer para venda produtos que não sejam medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e acessórios, alimento para fins especiais, alimentos com alegação de propriedade funcional e alimento


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com alegação de propriedades de saúde (desde que apresentem Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) estabelecidos em legislação específica);

2oferecer serviços de coleta de material biológico e outros alheios À atividade de dispensação de medicamentos e produtos;

No caso de drogarias ainda é proibido:3-O recebimento de receitas com fórmulas magistrais.4-O fracionamento de medicamentos pode ser realizado, desde que com a devida autorização da

Anvisa (RDC135/05). Responsabilidades e Atribuições

1-O Regulamento deixa claro que o farmacêutico é o responsável pela dispensação de produtos farma-cêuticos, com as seguintes funções:

1.a) conhecer, interpretar e estabelecer condições para o cumprimento da legislação pertinente;1.b) estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição de medicamentos e demais produtos;1.c) avaliar a prescrição médica;1.d) assegurar condições adequadas de conservação e dispensação dos produtos;1.e) manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentação correspondente aos pro-dutos sujeitos a controle especial;1.f) participar de estudos de farmaco-vigilância com base em análise de reações adversas e interações medicamentosas, informando a autoridade sanitária local;1.g) organizar e operacionalizar as áreas e atividades da drogaria;1.h) manter atualizada a escrituração;1.i) manter a guarda dos produtos sujeitos a controle especial de acordo com a legislação específica;1.j) prestar assistência farmacêutica necessária ao consumidor;1.l) promover treinamento inicial e contínuo dos funcionários para a adequação da execução de suas atividades.

2-Este regulamento também estabelece as atribuições do proprietário do estabelecimento:2.a) prever e prover os recursos fianaceiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento;2.b) estar comprometido com as Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias;2.c) favorecer e incentivar programas de educação continuada para tofos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.

Concluindo, esta Resolução deve ser obedecida na íntegra e as farmácias e drogarias estão sujeitas à fiscalização para garantir que ela esteja sendo seguida. Para conhecer mais sobre este assunto, busque no site da Anvisa a Resolução e o Regulamento completos. Você vai encontrar também o Roteiro de Inspeção para Dispensação em Farmácias e Drogarias.

XX-MEDICAMENTOS GENÉRICOS

A seguir será definido os termos usados nas legislações que tratam da implementação dosgenéricos.

Termos

1-Alternativas Farmacêuticas- São medicamentos que contém a mesma molécula terapeuticamen-te ativa, ou seu precursor, mas não necessariamente na mesma quantidade, forma farmacêutica, sal ou éster. Devem cumprir, individualmente, com as especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.

2-Biodisponibilidade- Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.


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3-Bioequivalência- Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apre-sentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo de-senho experimental.

4-Denominação Comum Brasileira (DCB)– Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamen-te ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

5-Denominação Comum Internacional (DCI) – Denominação do fármaco ou princípio farmacologica-mente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde.

6-Equivalência Terapêutica- Dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.

7-Equivalentes Farmacêuticos- São medicamentos que contém o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.

8-Medicamento- Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilá-tica, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.

9-Medicamentos Bioequivalentes- São equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatísticamente significativas em relação à biodisponibilidade.

10-Medicamento Genérico- Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pre-tende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção pa-tentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e desig-nado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

11-Medicamento Inovador- Medicamento apresentando em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável pelo seu de-senvolvimento e introdução no mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional. Em geral, o medicamento inovador é considerado medicamento de referência, entretanto, na ausência do mesmo, a ANVISA indicará o medicamento de referência.

12-Medicamento de Referência- Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

13-Medicamento Similar- Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embala-gem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

14-Produto Farmacêutico Intercambiáve- Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

RotulgemRotulagem:

Neste item será discutido como passa a ser a rotulagem dos medicamentos.1- Medicamento Similar. Somente poderá ser comercializado e identificado por nome comercial ou

marca que o distinga de produtos de um mesmo ou de outros fabricantes, segundo a Resolução 36/01 e o Decreto3.181/99. O medicamento similar não poderá mais ser identificado somente pelo nome genérico, deverá apresentar nome de marca também, além da denominação genérica abaixo do nome demarca no tamanho de 50% deste

2- Medicamentos Genéricos. Somente poderá ser identificado pelo denominação genérica de acordo com a DCB (Denominação Comum Brasileira), ou na sua falta pela DCI (Denominação Comum


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Internacional),não podendo ter nome comercial ou marca para identificar o genérico. Os medicamentos genéricos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deverão ter a seguinte ex-pressão logo abaixo da denominação genérica,“Medicamentogenérico - Lei 9787/99”. Esta frase deverá ter tamanho igual a 30% da denominação genérica, e deve estar situada logo abaixo da denominação genérica. Os medicamentos genéricos deverão ter também uma faixa amarela com uma letra G grande e com a seguintes inscrição: “Medicamento Genérico” no interior dessa faixa Para os medicamentos de tarja vermelha, esta faixa amarela deverá estar situada acima datarja vermelha. Para os medicamentos com tarja preta (controlados), a faixa amarela que identifica os genéricos deverá estar situada logo abaixo da tarja preta. Para os medicamentos sem tarja (os que podem ser vendidos sem prescrição médica), a faixa amarela deverá estar localizada no lugar correspondente ao da tarja vermelha.

3- Medicamento de Marca. Além do nome de marca ou comercial, este tipo de medicamento deve apresentar logo abaixo deste a denominação genérica da substância ativa, de acordo com DCB ou na sua falta pela DCI, no tamanho de 50% em relação ao nome comercial ou de marca. Importante lembrar que todos os outros critérios de rotulagem continuam valendo, aqui foi dado ênfase apenas nas informações genéricas que deve conter na embalagem.

Prescrição

Neste item será abordado como a receita do médico pode se apresentar em relação aos genéricos, si-milares e de marca. Lembrando sempre que quem decide a prescrição é o médico e que os outros critérios para correta prescrição devem ser seguidas; aqui será dado ênfase apenas em relação aos genéricos.

1- Receita favorecendo genéricoCaso o médico tenha interesse que seus pacientes possam fazer uso dos genéricos, a receita deverá

ser feita baseado em um das opções a seguir: 1.a) Colocando a denominação genérica do medicamento, segundo a DCB e na sua falta pela DCI; 1.b) Colocando nome de marca ou comercial, e não desautorizando a troca por genérico aprovado pela ANVISA; 1.c) Colocando na receita o nome de marca e uma ou mais opções de genéricos.2- Receita não favorável aos genéricosCaso o médico tenha preferência por não permitir a troca do medicamento de marca por genérico,

este deve escrever de próprio punho expressão do tipo “NÃO AUTORIZO A TROCA” ou frase similar. Não é aceito carimbos, etiquetas, impressão ou qualquer forma automática de desautorizar a troca. Importante frisar que quem decide a prescrição é o médico. Para os médicos que atendem pelo SUS, segundo a Resolução 10/01, a prescrição deve obrigatoriamente seguir a DCB ou na sua falta pela DCI, ou seja, deve prescrever pela denominação genérica da substância ativa. No sistema privado de saúde fica a critério do médico prescrever pelo nome genérico ou pelo nome comercial podendo autorizar ou não a substituição; ressaltando, quando necessário, as restrições à intercambialidade. As exigências descritas acima somente terão efeito caso já exista o respectivo medicamento genérico disponível.

Dispensação:

Segundo a Resolução 10/01, será permitido ao profissional Farmacêutico substituir o medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, ou seja, somente é permitido trocar o medicamento de marca por um genérico aprovado pela ANVISA; desde que o médico prescritor não desautorize, por escrito na receita, esta troca. Caso esta intercambialidade seja feita, o profissional farmacêutico deverá carimbar a receita (com seu carimbo contendo nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia), indicar a troca realizada, datar e assinar.

Em prescrições contendo apenas o nome genérico, o farmacêutico somente poderá dispensar o me-dicamento de referência ou o genérico correspondente, não podendo dispensar um similar

As trocas citadas acima somente poderão ser feitas caso o médico prescritor não proiba,através da colocação na receita de frase do tipo “NÃO AUTORIZO A TROCA” ou frase similar.Nestes casos não poderá haver troca de medicamento na receita. Não é aceito carimbos, etiquetas,

impressão ou qualquer outra forma automática de desautorizar a troca.


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Somente o profissional farmacêutico poderá realizar esta troca (quando possível), na sua ausência ninguém o poderá fazer.

A substituição do medicamento de marca pelo genérico, somente poderá ser feita baseado na lista de ge-néricos aprovados pela ANVISA e cujo os registros tenham sido publicados no Diário Oficial da União (D.O.U.).

XXI-MEDICAMENTOS DE USO CONTROLADO

O governo, através do Ministério as Saúde, em 1º de Fevereiro de 1999, publicou a nova portaria 344, aprovando o regulamento sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Tem como objetivo estabelecer um sistema único para controle do comércio e uso de substâncias e medicamentos controlados.A Portaria 344 estabelece uma PROIBIÇÃO sobre a venda destes produtos especiais na internet.

Lista de Substâncias

1- Entorpecentes: analgésicos, opióides e não opióides, analgésicos gerais.1.a) Sujeitas a Notificação de Receita1.b) Etiqueta de cor preta com os dizeres “Venda sob prescrição médica – Atenção – Pode causar dependência física ou psíquica”.Ex: Morfina.

2-Entorpecentes: analgésicos, opióides e não opióides2.a) Sujeitas a Notificação de Receita “A”2.b) Etiquetas de cor preta com os dizeres “ Venda sob prescrição médica – Atenção – Pode causar dependência física ou psíquica”. Ex: Codeína.

3-Psicotrópicos: estimulantes do sistema nervoso central3.a) Sujeitas a Notificação de Receita “A”3.b) Etiqueta de cor preta com os dizeres ““ Venda sob prescrição médica – Atenção – Pode causar dependência física ou psíquica”. Ex: Anfetamina.

4-Psicotrópicos: antiepiléticos, indutores do sono, ansiolíticos, antidepressivos, tranqüilizantes4.a) Sujeitas a Notificação de Receita “B”4.b) Etiqueta de cor preta com os dizeres ““ Venda sob prescrição médica –O abuso deste medica-mento pode causar dependência”. Ex: Diazepam.

5-Psicotrópicos: anorexígenos5.a) Sujeitas a Notificação de Receita “B”5.b) Etiqueta de cor preta com os dizeres ““ Venda sob prescrição médica –O abuso deste medica-mento pode causar dependência”. Ex: Aminorex.

6-Controle Especial: antidepressivos, antiparksonianos, anticonvulsivantes, antiepiléticos, neurolípticos e anestésicos

6.a) Sujeita a Receita de Controle Especial em duas vias6.b) Etiqueta de cor vermelha com os dizeres “ Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com Retenção de Receita”. Ex: Levodopa.

7-Retinóides: tratamento de acne cística severa7.a) Sujeitas a Notificação de Receita Especial. Ex: Tretinoína

8-Talidomida: reação leprótica8.a)Sujeitas a Notificação de Receita Especial.

9-Antiretrovirais: infecções originadas do HIV9.a) Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias.9.b) Etiqueta de cor vermelha com dizeres “Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com Retenção de Receita”. Ex: Idovudina (AZT).

10-Anabolizantes10.a) Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias.10.b) Etiqueta de cor vermelha com os dizeres “Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com Retenção de Receita”. Ex: Fluoximesterona.

11-Precursores de Entorpecentes/ Psicotrópicos11.a) Sujeitas a Receita Médica em retenção. Ex: Ácido Lisérgico.

12-Lista de insumos químico utilizados precursores de síntese de entorpecentes e/ou psicotrópicos12.a) Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça. Ex: Éter etílico e Clorofórmico.


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12.b) Plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicos- Cannabis sativum- Produtos de Uso Proscrito no País- (Substâncias Entorpecentes) - Ex: Cocaína e Heroína.- (Substâncias Psicotrópicas) Ex: THC (Tetraidrocanabisol)- (Outras substâncias) Ex: Estricnina.

Receitas – Específicas para o Comércio de Farmácia

Todo medicamento só poderá ser comercializado mediante a retenção da receita no ato da tran-sação. É necessário que balconistas e farmacêuticos estejam atentos às apresentações das receitas para evitarem problemas com Vigilância Sanitária.

1-Receita tipo “A” – Cor Amarela1.a)Para medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 e A3 (Entorpecentes);1.b)Válida em todo território nacional;1.c)Validade 30 dias;1.d)Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável;1.e)A quantidade dos demais medicamentos foi limitada a no máximo 30 dias de tratamento.

2-Receita tipo “B” – Cor Azul2.a)Para medicamentos relacionados nas listas B1 e B2 (Psicotrópicos);2.b)Válida por 30 dias e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração do re-gistro (Rio de Janeiro);2.c)Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável;2.d)A quantidade dos demais medicamentos foi limitada a no máximo 60 dias de tratamento.

3-Receita Especial tipo “C2” – Cor Branca3.a)Para medicamentos relacionados na lista C2 (Retinóides de Uso Sistêmico);3.b)Válida por 30 dias e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração do re-gistro (Rio de Janeiro);3.c)Deve vir acompanhada do Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação;3.d)A quantidade dos medicamentos foi limitada a no máximo 30 dias de tratamento.

4-Receita Comum do Profissional – Cor Branca ou Carbonada4.a)Para os medicamentos relacionados nas listas C1, C4 e C5;4.b)Validade de 30 dias;4.c)Emitida em 2 vias, a primeira para a farmácia, a segunda para o paciente;4.d)A receita que fica com o paciente, deve ser carimbada no verso, ressaltando a entrega da mesma;4.e)Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável;4.f)A quantidade dos demais medicamentos foi limitada a no máximo 60 dias de tratamento, a exce-ção para antiparksonianos e anticonvulsivantes que podem ser prescritos para até 6 meses.

-Anticonvulsivantes:Ácido valpróico; carbamazepina; divalproato de sódio; fenitoina; gabapentina, lamotrigina, oxcarbazepina; primidona, topiramato; valproato sódico; vigabatrina.-Antiparkisonianos: Amantadina; biperideno; entacapona; lisurida; pergolida; pramipexol; ropini-rol; selegilina; tolcapona.

Casos de Emergência

Receber receitas em papel inadequado, não oficial. A drogaria ou farmácia que comercializar a receita deve anotar a identificação do comprador e apresentá-las as Inspetoria de Saúde em no máximo 72 horas.

Escrituração – Livro de Registro Específico

Os estabelecimentos dependendo da substância ou dos medicamentos devem ser manualmente ou em sistema informatizado(auditado pela Vigilância Sanitária):

1-Livro de Entorpecentes – A1 e A2;2-Livro de Psicotrópicos – A3, B1 e B2;


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3-Livro de Controle Especial – C1, C2, C4 e C5.Não deve ser rasurado e deve ser atualizado semanalmente. Livros ou Balanços devem ser guardados

por 2 anos, e todos os documentos fiscais (NF), devem ser guardados por 5 anos.

XXII-NOÇÕES DE MANIPULAÇÃO

História

A farmácia de manipulação está capacitada, como o próprio nome diz, a manipular fórmulas de me-dicamentos e cosméticos. A partir de insumos e matérias primas, combina os diversos elementos de uma fórmula e fabrica o produto de acordo com a receita médica.

Até o começo do século XX no Brasil, praticamente todos os remédios ao alcance da população eram manipulados. As farmácias de manipulação confundiam-se com a própria farmácia, sendo comum a “con-sulta” a um farmacêutico para resolver problemas de saúde. As fórmulas manipuladas costumavam trazer a inscrição FSA, “faça-se segundo a arte”.

A partir da II Guerra Mundial, acelerou-se a oferta de medicamentos industrializados, com a entrada ma-ciça dos grandes laboratórios farmacêuticos no país. A farmácia de manipulação foi perdendo seu prestígio até que por volta dos anos 1970, começou um resgate dessa importante forma de atendimento da saúde.

A farmácia de manipulação é hoje uma realidade presente no dia-a-dia dos brasileiros. Existem atu-almente mais de 5000 farmácias de manipulação no país. Elas são uma alternativa importante para a população em geral e para a classe médica. Por um lado, as farmácias de manipulação facilitam o acesso da população ao medicamento, barateando custos. Por outro, fórmulas específicas ou dosagens não en-contradas no mercado podem ser solicitadas pelo médico.

A atividade da farmácia de manipulação é regulada pela ANVISA através da RDC nº. 214. Nela, a Agência de Vigilância Sanitária divide as farmácias de manipulação em vários grupos, dependendo do tipo de produto que manipula. Também estabelece padrões mínimos a serem observados quanto a instala-ções, equipamentos, pessoal, controle de qualidade de matéria-prima, armazenamento e outras importan-tes etapas do processo de manipulação.

Por que usar um Medicamento Manipulado?

1- segurança: o número de intoxicações infantis com medicamentos é muito elevado no Brasil, se-gundo dados do SINITOX. Um dos motivos é a sobra de comprimidos ou cápsulas, após o tratamento. Quando se solicita a manipulação temos a opção de mandar fazer a quantidade exata, evitando sobras e economizando no orçamento.

2- rótulo personalizado: é muito comum que as pessoas numa mesma casa estejam tomando medi-camentos, quando se trata de pessoas idosas quase sempre ocorre confusão – qual remédio é de quem? Os rótulos do remédio manipulado são personalizados – não há trocas nem confusão!

3- associações benéficas: há certos estados patológicos que precisam de uma terapêutica múltipla, com vários medicamentos ao mesmo tempo. Exemplo, cardiopatas que tomam bloqueadores de cálcio, antiarrítmicos e inotrópicos. São vários frascos e vários comprimidos. Na manipulação o médico pode pres-crever uma única fórmula com tudo que é necessário ao tratamento. O farmacêutico reserva-se apenas ao direito de informar quando há incompatibilidades farmacológicas.

4- medicamentos fora de mercado: sempre se preocupou em colocar à disposição da classe médica, produtos que foram retirados do mercado, mas que são úteis e necessários.

5- a dose certa para a pessoa certa: na fórmula manipulada o médico pode prescrever doses que não estão disponíveis no medicamento industrializado, atendendo a certas peculiaridades de cada paciente.

O quê é a Manipulação de remédios

É um processo artesanal, onde, em nossos laboratórios especializados, transformamos materiais e substâncias em um remédio que você possa tomar, de acordo com a necessidade identificada pelo seu médico traduzida por ele na forma de uma receita. Portanto, ao manipular-mos um medicamento para você, estamos prestando um serviço e não apenas “vendendo” uma mercadoria.


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Por que o médico mandou “Manipular” os seus remédios?

O seu médico decidiu que a melhor forma de você fazer o seu tratamento será através de um remé-dio feito especialmente para você (personalizado), com as dosagens compatíveis com a sua idade, peso e outras condições que você apresenta.

Quais as vantagens do medicamento manipulado?

1-Economia: O produto é prescrito na quantidade e na dosagem exatas para o seu tratamento. Por isso você paga somente pelo o que vai utilizar.

2-Segurança: A farmácia de manipulação segue normas de Boas Práticas de Manipulação determi-nadas pelo Ministério da Saúde.

3-Associação de medicamentos: Para facilitar o tratamento, o médico ou dentista pode prescrever uma fórmula que associe várias substâncias.

4-Medicamentos não-disponíveis: Alguns tratamentos requerem medicamentos que não existem no mercado, mas que podem ser manipulados.

5-A dose certa para a pessoa certa: Somente na farmácia de manipulação, sob prescrição, é possível preparar doses diferenciadas que atendam às necessidades de cada paciente.

6-Rótulo personalizado: Os seus dados constam no rótulo do medicamento, evitando riscos, como o de troca.

Quem é o Farmacêutico?

Assim como o Médico é formado na faculdade para diagnosticar ou prevenir doenças ou males que afetam a sua saúde, o Farmacêutico é formado na faculdade para conhecer tudo sobre as mesmas doen-ças e sobre os remédios que podem ser aplicados na cura ou prevenção destas. Portanto, qualquer dúvida quanto a medicamentos sempre deve ser discutida com o Farmacêutico. Cuidado, muitos balconistas fazem-se passar por Farmacêuticos. Exija a identificação do profissional e jamais utilize farmácias que não tem farmacêutico, pois é o mesmo que ir a um hospital sem Médico.

Informações Gerais

Nunca tome qualquer medicamento sem orientação médica ou sem antes falar com o Farmacêutico. Mantenha todos os medicamentos fora do alcance das crianças e animais domésticos. Guarde os medicamen-tos em locais frescos, secos e ventilados, evitando principalmente o calor e a umidade. Cuidado para não es-quecer o seu remédio dentro do carro, onde no verão com os vidros fechados e sob o sol, a temperatura pode chegar a até 100ºC. A sua receita é um documento, portanto não rasgue, amasse ou deixe que a rabisquem antes de ter obtido sucesso com o tratamento por ela descrito. A sua receita tem uma validade. Dependendo do prazo que o seu médico determinou para o seu retorno ao consultório, estará indicado nela se o medicamento deverá ou não ser repetido. Nunca repita a dose se este procedimento não estiver autorizado na receita.

E quanto à qualidade? Podemos confiar nos medicamentos manipulados?

Atualmente, os medicamentos manipulados são tão ou mais seguros do que os medicamentos indus-trializados, pois em janeiro deste ano, entrou em vigor uma nova legislação federal, estabelecendo normas rigorosas para todas as farmácias de manipulação.

Informações Sobre os Medicamentos Manipulados

O medicamento é manipulado de acordo com a formulação prescrita pelo médico, de acordo com as Boas Práticas de Manipulação Farmacêutica, seguindo a legislação sanitária em vigor. Caso haja necessidade de alguma modificação por motivos técnicos, ,os Farmacêuticos entrarão em contato com o seu médico, e, com sua anuência farão as modificações, descrevendo-as no verso da receita, devidamente carimbado e assinado.

Se for um produto de uso interno, o medicamento deve sempre ser manuseado com as mãos limpas, deixando o pote aberto o menor tempo possível. Se for um produto de uso externo em pote, deve-se utilizar a espátula anexa para manuseá-lo, evitando-se o contato direto com as mãos. Em caso de medicamentos


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líquidos, não se deve utilizar o mesmo conta-gotas para medicamentos diferentes. O prazo de validade dos medicamentos manipulados é determinado de acordo com as normas técnicas federais vigentes (editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Alguns medicamentos podem apresentar um prazo de valida-de bem curto, suficiente apenas para o período de tratamento indicado na receita. Deve-se verificar sempre o prazo de validade constante do rótulo do medicamento, evitando guardar a embalagem após o seu uso. Qualquer medicamento pode, aleatoriamente, apresentar reações adversas inesperadas. Caso ocorra algu-ma reação desagradável após o início de um tratamento, o mesmo deve ser interrompido e o Médico ou o Farmacêutico deve ser comunicado imediatamente para que as providências necessárias sejam tomadas. O medicamento manipulado é preparado exclusivamente para uma só pessoa, atendendo à uma condição particular detectada pelo médico, por isso o rótulo leva o nome do paciente, e sob ele, nossa Farmácia man-tém um registro em que constam todos os dados. Não se deve indicar ou permitir que outra pessoa, mesmo apresentando sintomas semelhantes, utilize o medicamento, nem se deve indicar estes produtos. Sintomas semelhantes podem ser gerados por doenças diferentes, e somente o Médico pode diagnosticar doenças e determinar o tratamento. O Paciente deve prestar atenção e seguir as orientações adicionais expressas na embalagem (se houverem), tais como: agite antes de usar, conservar em geladeira, etc.

Informações sobre Medicamentos Controlados

É muito comum a utilização da manipulação para produtos controlados, justamente pela facilidade de se ajustar as doses que este método oferece, no entanto, deve-se tomar muito cuidado com os medica-mentos de controle especial, principalmente quanto aos seguintes quesitos: Observar os avisos de que o uso prolongado ou abuso dos mesmos poderá causar dependência física ou psíquica Redobrar o cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas ou ao executar qualquer trabalho cuja segurança dependa de extremo cuidado, atenção e coordenação motora. Estes medicamentos somente poderão se manipulados se o mé-dico emitir uma notificação especial, que ficará retida na Farmácia. O paciente deverá manter uma via da receita para poder seguir o tratamento corretamente


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ANEXOS

Os assuntos abordados desta parte em diante vêm acrescentar e aprimorar o conhecimento em al-gumas Legislações em Vigor.

XXIII-ANEXOS

LEI NO 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1973 ( publicado no D.O.U. de 24.9.1976, pág. 12647)Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamen-tos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

TITULO IDisposições preliminaresArt. 1º Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as

drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,definidos na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários,produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar,sintetizar, purificar, fracionar, emba-lar, reembalar, importar, exportar,armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Art. 3º Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art.4 da Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:

I - Produtos Dietéticos: Produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

II - Nutrimentos: Substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água,elementos minerais e vitaminas;

III - Produtos de Higiene: Produtos para uso externo, anti-sépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

IV - Perfumes: Produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos,preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;

V - Cosméticos: Produtos para uso externo, destinados à proteção ouao embelezamento das dife-rentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais,loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronze-adores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;

VI - Corantes: Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e nexos da pele;

VII - Saneantes Domissanitários: Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no trata-mento da água compreendendo:

a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embar-cações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;


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c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;

d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

VIII - Rótulo: Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados

diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro pro-tetor de embalagem;

IX - Embalagem: Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;

X - Registro: Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;

XI - Fabricação: Todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abran-gidos por esta Lei;

XII - Matérias-Primas: Substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamen-tos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;

XIII - Lote ou Partida: Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;

XIV - Número do Lote: Designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abran-gidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;

XV - Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;

XVI - Produto Semi-Elaborado: Toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;

XVII - Pureza: Grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio farmacologi-

camente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária ;(Redação dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)

XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio farmacolo-gicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde ;(Redação dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)

XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresen-ta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no orgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (NR)( redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001). Parágrafo único. No caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do país, de-vem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento- teste, o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacio-nal.” (NR)(redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)

XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pre-tende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI ;(Redação dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)

XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cien-tificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro ;(Redação dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)

XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de refe-rência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança ;(Redação dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)


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XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental ;(Redação dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)

XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina .( Redação dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)Lei ._________________________________________________________________________________________

LEI N° 9.965, DE 27 DE ABRIL DE 2000.Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá ou-tras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1° A dispensação ou a venda de medicamentos do grupo terapêutico dos esteróides ou peptídeos

anabolizantes para uso humano estarão restritas à apresentação e retenção, pela farmácia ou drogaria, da cópia carbonada de receita emitida por médico ou dentista devidamente registrados nos respectivos conselhos profis-sionais. Parágrafo único. A receita de que trata este artigo deverá conter a identificação do profissional, o núme-ro de registro no respectivo conselho profissional (CRM ou CRO), o número do Cadastro da Pessoa Física (CPF), o endereço e telefone profissionais, além do nome, do endereço do paciente e do número do Código Internacional de Doenças (CID), devendo à mesma ficar retida no estabelecimento farmacêutico por cinco anos.

Art. 2° A inobservância do disposto nesta Lei configurará infração sanitária, estando o infrator sujeito ao processo e penalidades previstos na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das demais sanções civis ou penais.

Art. 3° A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão celebrar convênios para a fiscalização e o controle da observância desta Lei.

Art. 4° Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 27 de abril de 2000; 179° da Independência e 112° da República._________________________________________________________________________________________

LEI Nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe so-bre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:Art. 1º - A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:“Art. 3º.....................................................................................”“XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologi-

camente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacolo-

gicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresen-

ta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;


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XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cien-tificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de refe-rência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresen-tados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.”

“Art. 57 ....................................................................”Parágrafo único - Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também,

obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denomi-nação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.”

Art. 2º - O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até noventa dias:I - os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos;II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;III - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de

medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade;IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governa-

mentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.Art. 3º - As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas

e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

§ 1º - O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medica-mentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.

§ 2º - Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genéri-co, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.

§ 3º - Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.

§ 4º - A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.Art. 4º - É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o

registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéri-cos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoção e uso no País.

Parágrafo único - O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla comunica-ção, informação e educação sobre os medicamentos genéricos.

Art. 5º - O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos.

Parágrafo único - Será buscada a cooperação de instituições nacionais e internacionais relacionadas com a aferição da qualidade de medicamentos.

Art. 6º - Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de seis meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.

Art. 7º - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.Brasília, 10 de fevereiro de 1999;


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RESOLUÇÃO Nº 357, DE 20 DE ABRIL DE 2001Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia

O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas atribuições legais e regimentais, Considerando o disposto no artigo 5°, XIII da Constituição Federal, que outorga liberdade de exercí-

cio, trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei estabelecer; Considerando que o Conselho Federal de Farmácia, no âmbito de sua área específica de atuação e

como Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5°, XIII; 22, XXIV e 22, XVI todos da Constituição Federal;

Considerando que é atribuição do Conselho Federal de Farmácia expedir resoluções para eficácia da lei federal n° 3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de definir ou modificar a competência dos profis-sionais de farmácia em seu âmbito, conforme o Artigo 6°, alíneas “g” e “m”, da Lei Federal n° 3.820, de 11 de novembro de 1960;

Considerando, ainda a outorga legal ao Conselho Federal de Farmácia de zelar pela saúde pública, pro-movendo ações que implementem a assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, conforme alínea “p”, do artigo 6°, da Lei Federal n° 3.820/60 com as.alterações da Lei Federal n° 9.120/95;

Considerando ainda, o disposto nas Leis Federal n° 8.078/90 (Código de Defesa do Consumidor) e n° 9.787/99 (Lei dos Medicamentos Genéricos), resolve:

Artigo 1° - Aprovar as BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIA, nos termos do Anexo “I”, “II” e “III” desta Resolução, constantes de boas práticas de farmácia, ficha de consentimento informado e ficha de verifica-ção das condições do exercício profissional, respectivamente.

Artigo 2° - Adotar a referência legal e doutrinária utilizada nesta resolução, podendo a qualquer tempo ser atualizada, por determinação do Conselho federal de Farmácia:

2.1. BRASIL. Decreto n° 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil.

2.2. BRASIL. Decreto n° 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas.

2.3. BRASIL, Lei n° 3820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília 21 nov. 1960.

2.4. BRASIL, Lei nº 9120, de 26 de outubro de 1995, Altera dispositivos da Lei nº 3820, de 11 de no-vembro de 1960, que dispõe sobre a criação do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais .de Farmácia. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília 27 out. 1995

2.5. BRASIL, Lei n° 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez. 1973

2.6. Brasil, Lei n° 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os.insumos farmacêuticos é correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras previdências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília 24 set, 1976

2.7. BRASIL. Lei n° 6480, de 1° de dezembro de 1977. Altera a Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farma-cêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

2.8. BRASIL, Lei n° 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outra providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 29 out. 1976.

2.9. BRASIL, Lei n° 6437, de 20 de agosto de 1977, confïgura infrações a legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília 24 ago. 1977.

2.10. BRASIL, Lei n° 8078, de 11 de setembro de 1990. Código Defesa do Consumidor. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, n° 176, supl. , p.I, 12 set. 1990.

2.11. BRASIL. Lei n° 9695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta inciso ao artigo 1° da Lei 8072, de 25 de julho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos 2°, 5° e 10° da Lei n° 6437, de 20 de agosto de 1977, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília 21 ago. 1998.


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2.12. BRASIL, Lei n° 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 fev. 1999.

2.13. BRASIL. Decreto n° 57.477, de 20 de dezembro de 1965. Dispõe sobre manipulação, recei-tuário, industrialização a venda de produtos. Utilizados em Homeopatia e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 28 dez. 1965.

2.14. BRASIL, Decreto n° 74.170,. de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n° 5991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insu-mos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial, da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 jun. 1974.

2.15. BRASIL, Decreto n° 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n° 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substância entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 22 dez. 1976.

2. 16. BRASIL, Decreto n° 79.094,. de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n° 6360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilância os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 7 jan.1977.

2.17. BRASIL. Decreto n.° 85.878, de 7 de abril 1981. Estabelece normas para execução da Lei n.° 3820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão farmacêuticas, é dá outras providências:

2.18. BRASIL. Decreto n.° 78.841, de 25 de novembro de 1976, Aprova a l° edição da Farmacopéia Homeopática.

2.19. BRASIL. Decreto n.° 3181,de 23 de setembro de 1999. .Regulamenta a Lei n.° 9787, de 10 de fevereiro de 1999.Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, e dá. Outras providência.

2.20. BRASIL. Decreto n.° 3675, de 28 de novembro de 2000.- Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o artigo 4° da Lei n.° 9787, de fevereiro de 1999.

2.21. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.° 1180, de 19 de agosto de 1997. Aprova a 2° edição da Farmacopéia Homeopática.

2.22. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.° 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o re-gulamento técnico sobre substância e medicamento sujeito a controle especial. Diário Oficial de República Federativa do Brasil. Brasília 1 fev. 1999.

2.23. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.° 802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Diário Oficial da República Federativa do Brasil,

2.24. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n.º 10, de 2 de janeiro de 2000. Regulamento técnico para medicamentos genéricos. Diário Oficial da República Federativa do Brasil.

2.25. BRASIL.Ministério da Saúde. Resolução RDC N.° 17, de 24 de fevereiro de 2000. Aprova a Regulamento técnico, visando normatizar o registro de medicamento fitoterápico junto ao Sistema de vigilância Sanitária. Diário.Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília 25 fev. 2000.

2.26. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n.° 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 8 jan. 2001.

2.27. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n.° 45, de 15 de maio de 2000. Revogada pela RDC n.° 99 de 22 de julho de 2000. Estabelece que todas as farmácia e drogarias e estabelecimento que comercializem medicamentos, ficam obrigados a afixar em local fácil acesso e visibilidade a relação de medicamentos genéricos.

2.28. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n.°92 de 26 outubro de 2000. Dá nova redação a RDC n.° 510, de 1° de outubro de 1999.Estabelece critérios para rotulagem de todos os medicamentos.

2.29. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n.160, de 23 de abril de 1982. Dispõe sobre o exercício profissional farmacêutico.

2.30. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n.° 239° de 25 de setembro de 1992. Dispõe sobre aplicação de injeção em farmácias e drogarias.

2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n.° 258, de 24 de fevereiro da 1994. Aprova o regulamento do processo administrativo fiscal dos Conselhos Regionais de Farmácia.

2.32. BRASIL. Conselho Federal de -farmácia. Resolução n.º 261, de 16 de setembro de 1994. Dispõe sobre responsabilidade técnica.


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2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n: °- 290, de 26 de abril de 1996 . Aprova o Código de ética Farmacêutica.

2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n.° 299, de 13 de dezembro de 1996. Regulamenta o procedimento de Fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências.

2.35. BRASIL. Conselho Federal de farmácia. Resolução n.º 308, de 2 de maio de 1997. Dispõe sobre a Assistência Farmacêutico em farmácia e drogarias.

2.36. ARGENTINA. CONFEDERAÇÃO FARMACÊUTICA ARGENTINA. Buenas práticas de dispensaci-ón, 5° Congreso Argentino del Medicamento. Correo Farmacêutico, 1992, p.11 - 13.

2.37: HAMMARSTRON, B & WESTERHOLM, B. Los farnacêuticos, al primer plano. Foro Mundial de la Salud, vol. 9, 1988, p. 528 - 531.

2.38. BRASIL. MINISTÉRIO DA ,SAÚDE. SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITÁRIA. Boas práticas para a fabricação de produtos: farmacêuticos: Comitê de peritos da OMS em especificações para preparados farmacêuticos. Tradução de Jamil Elias Sultanus Cordeiro e Maria Gisela Piros. Brasília (DF), 1994, 146 p.

2.39. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. CENTRAL DE MEDICAMENTOS. Boas Práticas para estocagem de medicamentos. Brasília (DF),1989, 22 p.

2.40. REIS, N. B. ; RODRIGUES, P. R. M. Manuel de Boas Práticas de Distribuição, Estocagem e Transporte de Medicamentos. Goiânia (GO), 2° ed. , 2000,104 p.

2.41. WORLD HEALTH ORGANIZATION . The role of the pharmacist in the health care system : Report of a WHO Consultative group , New Delhi, Índia , 13 - 16 , December 1988.

2.42. WORLD HEALTH ORGANIZATION . Report of a WHO Meeting, Tokio, Japan, 31 August -3 Septembes 1993 ( WHO/PHARM/94.569)

2.43. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Resolution WHA 47 . 12 : Role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy ( WHA 47/1994/REC/1).

2.44. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Good Pharmaçy pratice (GPP) in Community and Hospital.Pharmacy Settings ( WHO/PHARM/DAP 96.1).

2.45. WORLD HEALTH QRGANIZATION. The role of the pharmacist in self-care ande self- medication. Report of the 4 th WHO Consultíve Group on the Role of the Pharmacist ( WHO/DAP/98 .13 ).

2.46. POPOVICH, N. G. Assistencia del paciente ambulatorio.In:GENNARO, R. ( ed ).Remihgton Farmácia Pratica, 17° Ed. Buenos Aires: Panamericana, 1987, p. 228.

2.47. HUSSAR, D. A. Cumplimiento del Paciente, In: GENNARO, A. R. ( ed. ) Remington Farmacia Pratica 17, ed. Buenos Aires: Panamericana, 1987, p. 2403.

2.48. ARANDA DA SILVA, J. A. Medicamentos: Riscos e Benefícios. Lisboa ( Portugal ), Infarmed, 1996, 54 p. 2.49. BRASIL. ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICO MAGISTRAIS. Manual de recomenda-

ções para aviamento de formulações magistrais. Boas Práticas de Manipulação São Paulo, 1° ed. São Paulo, 1997, 57 p.

2.50. SOARES, A. A. D. Farmácia Homeopática. Organização Andrei Ltda. São Paulo (SP), 1997, 300 p. 2.51. BRASIL, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas

técnicas para farmácia homeopática, 2° ed. , São Paulo,1995. 2.52. ORGANIZACIÓS MUNDIAL DE LA SALUD. Control y evolución da los efectos secundarios, de los

medicamentos. Informe del grupo de trabajo del CIOMS. Genebra, 1986, 32 p. 2.53. PORTUGAL. ASSOCIAÇÃO NACIONAL DAS FARMÁCIAS: Livro. Branco da Farmácia Européia.

Grupo Farmacêutico da Comunidade Econômica Européia: 2.54. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. Resolução WHA 47.12 de 1994, que aprovou a função

do farmacêutico apoiando sua estratégia em matéria de medicamentos. 2.55. PARANÁ. Resolução nº 54, de 3 de junho de 1996, trata da abertura e funcionamento dos

estabelecimentos farmacêuticos. Diário Oficial do Estado nº 4378, 14 jun. 1996. Artigo 3° - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se às disposições

em contrário.

JALDO DE SOUZA SANTOS


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ANEXO I BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIA

CAPITULO I Das Disposições Preliminares Artigo 1° - O exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já conferida, abrange

com privatividade e exclusividade as farmácias, drogarias e ervanarias no que concerne as competências de farmacêuticos nesses estabelecimentos.

Parágrafo único. caracteriza-se além da aplicação de conhecimentos técnicos, completa autonomia técni-co - cientifica e conduta elevada que se enquadra dentro dos padrões éticos que norteiam a profissão.

Artigo 2° - É permitido ao farmacêutico, quando no exercício da assistência e direção técnica em farmácia:

I) manipular e dispensar fórmulas alopáticas e homeopáticas, com finalidade profilática, curativa, paliativa, estética ou para fins de diagnóstico;

II) dispensar medicamentos alopáticos; III) dispensar medicamentos homeopáticos; IV) dispensar e fracionar plantas de aplicações terapêuticas e medicamentos fitoterápicos, observados

o acondicionamento adequado é a classificação botânica. V) executar o fracionamento; VI) dispensar drogas (matérias-primas), insumos farmacêuticos (matérias-primas aditivas), correlatos

e alimentos para fins especiais; VII) dispensar produtos dietéticos; VIII) prestar serviços farmacêuticos de acordo com a legislação sanitária; IX) promover ações de informação e educação sanitária; X) prestar serviço de aplicação de injeção; XI) desempenhar serviços e funções não especificadas no âmbito desta resolução que se situem no

domínio de capacitação técnico-cientifica profissional. Artigo 3° - É permitido ao farmacêutico, quando no exercício da assistência e direção técnica em drogaria: I) dispensar medicamentos alopáticos em suas embalagens originais; II) dispensar drogas (matérias-primas, insumos farmacêuticos (matérias-primas aditivas), correlatos.e

alimentos para fins especiais; III) dispensar produtos dietéticos; IV) promover ações da informação e educação sanitária; V) prestar serviço de aplicação de injecão; Artigo 4° - No exercício da assistência e direção técnica em ervanária, é permitido ao farmacêutico,

dispensar e fracionar plantas de aplicação terapêuticas, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

Artigo 5° - O farmacêutico diretor técnico das farmácias, drogarias e ervanarias é obrigado a manter exemplar atualizado da Farmacopéia Brasileira nas dependências do estabelecimento.

Artigo 6° - para efeito do controle do exercício profissional serão adotadas as seguintes definições: 6.1) Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (Adoçante dietético): São adoçantes

formulados para dietas com restrição destes açúcares para atender as necessidades de pessoas sujeitas à restrição da ingestão desses carboidratos. As matérias- primas sacarose, frutose é glicose não podem ser utilizadas na formulação desses produtos.

6.2) Alimentos funcionais - São divididos em 2 (dois) grupos: 6.2.1)Alegação de propriedade funcional: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o

nutriente e não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano.

6.2.2) Alegação de propriedade de saúde: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada a saúde.

6.3) Alimentos para controle de peso - São alimentos especialmente formulados e elaborados de forma a apresentar composição definida, adequada a suprir parcialmente as necessidades nutricionais do individuo e que sejam destinados a proporcionar redução, manutenção ou ganho de peso corporal.

6.4) Alimentos para dietas com restrição de carboidratos.- São alimentos para dietas de restrição de açúcares, constituídos por 2 (duas) subcategorias:

6.4.1) Restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose);


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6.4.2) Restrição de outros mono ou dissacarídeos, 6.5) Alimentos para dietas com restrição de gorduras - São alimentos especialmente formulados para

pessoas que necessitam de dietas com restrição de gorduras. Podem conter no máximo 0,5 grama de gor-dura total por 100 gramas ou 100m1 do produto final a ser consumido.

6.6) Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídeos - São alimentos especial-mente formulados para atender as necessidades de portadores de intolerância à ingestão de dissacarídeos e/ou portadores de erros inatos do metabolismo de carboidratos. Podem conter no máximo 0, 5g do nu-triente em referência por 100,0g ou 100,0m1 do produto final a ser consumido.

6.7) Alimentos para dietas com restrição de proteínas - São alimentos especialmente elaborados para atender às necessidades de portadores de erros inatos do metabolismo, intolerância, síndromes de má ab-sorção e outros distúrbios relacionados a ingestão de aminoácidos e/ou proteínas. Esses produtos devem ser totalmente isentos do componente associado ao distúrbio. .

6.8) Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose São alimentos especial-mente formulados para atender as necessidades de pessoas com.distúrbios no metabolismo desses açúcares.

6.9) Alimentos para dietas com restrição de sódio - Alimentos hipossódicos - São alimentos espe-cialmente elaborados para pessoas que necessitam de dietas com restrição de sódio, cujo valor dietético especial é o resultado da redução ou restrição de sódio:

6.10) Alimentos para dietas para nutrição enteral - São alimentos especialmente formulados e elabo-rados de forma a apresentarem composição definida e características físicas que permitam sua administra-ção através de sondas gastroentéricas e a serem utilizados para substituir ou complementar a alimentação oral. Neste último caso, também poderão ser administrados por via oral. -

6.11) Alimentos para fins especiais -. São alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes adequados à utilização em dietas diferenciadas e opcio-nais, atendendo as necessidades de pessoas em condições metabólicas.e fisiológicas especificas.

6.12) Alimentos para geriatria - São alimentos que atendem as necessidades nutricionais e fisiológi-cas especiais dos idosos.

6.13) Alimentos para lactentes sucedâneos ou Substitutos do leite materno - são alimentos que de alguma forma possam substituir parcial ou totalmente o leite materno.

6.14) Alimentos para praticantes de atividades físicas - São alimentos especialmente formulados para atender as necessidades de pessoas praticantes de atividades físicas. São subdivididos em 2- (duas) categorias:

6.14.1) Repositores hidroeletrolíticos - são produtos- formulados a partir de concentração variada de eletrólitos, associada a concentrações variadas de carboidratos, com objetivo de reposição hídrica e eletro-lítica decorrente da prática de atividade física.

6.14.2) Repositor energético - são produtos formulados com nutrientes que permitam o alcance e/ou manutenção do nível apropriado de energia para atletas.

6.15) Alimentos protéicos - são produtos com predominância de proteínas, formulados para aumen-tar a ingestão protéica ou complementar à dietas de atletas, cujas necessidades protéicas não estejam sendo satisfatoriamente supridas pelas fontes alimentares habituais.

6.16)Aminoácidos de cadeia ramificada - são produtos formulados a partir de concentrações variadas de aminoácidos de cadeia ramificada, com o objetivo de fornecimento de energia para atletas.

6.17) Alimentos compensadores - são produtos formulados de forma variada para serem utilizados na adequação de nutrientes da dieta de praticantes de atividade física.

6.18) Anti-sepsia - emprego de substância capaz de impedir a ação de microorganismos pela inati-vação ou destruição.

6.19) Armazenamento / Estocagem - procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de várias categorias de materiais e produtos, garantindo a sua adequada conservação.

6.20) Assistência Farmacêutica - é o conjunto de ações e serviços que visam assegurar a assistência integral, a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos ou privados, desempenhados pelo farmacêutico ou sob sua supervisão.

6.21) Assistência Técnica - é o conjunto de atividades profissionais que requer obrigatoriamente a presença física do farmacêutico nos serviços inerentes ao âmbito da profissão farmacêutica efetuando a assistência e atenção farmacêutica.

6.22) Atenção Farmacêutica - é um conceito de prática profissional no qual o paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico. A atenção é o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos, das responsabilidades


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e das habilidades do farmacêutico na prestação da farmacoterapia, com objetivo de alcançar resultados terapêuticos definidos na saúde e na qualidade de vida do paciente.

6.23) Ato Farmacêutico - ato privativo do farmacêutico por seus conhecimentos adquiridos durante sua formação acadêmica como perito medicamento.

6.24) Automedicação Responsável - uso de medicamento não prescrito sob a orientação e acompa-nhamento do farmacêutico.

6.25) Aviamento de Receitas - manipulação de uma prescrição na farmácia, seguida de um conjunto de orientações adequadas, para um paciente especifico.

6.26) Certificado de Regularidade: É o documento com valor de certidão, expedido- pelo Conselho Regional de Farmácia, com valor probante de ausência de impedimento ou suspeição do profissional far-macêutico, para exercer a direção técnica pelo estabelecimento, ou responsabilidade técnica em caso de substituição ao titular, sem prejuízo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei federal n.° 3.820/60.

6.27) Complementos alimentares para gestantes ou nutrizes -. São alimentos que se destinam a complementar a alimentação de gestantes ou nutrizes e que forneçam 100% das quantidades adicionais de energia e de todos as nutrientes.

6.28) Correlato - substância, produto, aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnós-ticos e analíticos, os cosméticos, perfumes e produtos de higiene e, ainda, os produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, dietéticos e veterinários.

6.29) Denominação Comum Brasileira ( DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologica-mente ativo aprovada pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária.

6.30) Denominação Comum internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacolo-gicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.

6.31) Direção técnica - compreende a coordenação de todos os serviços farmacêuticos do estabeleci-mento e é o fator determinante do gerenciamento da disponibilização do medicamento, devendo atender aos seguintes objetivos: atendimento ao paciente, economia, eficiência e cooperação com a equipe de saúde.

6.32) Diretor técnico - é o farmacêutico responsável. que trata a Lei 5991/73, cuja função é a assis-tência e a direção técnica do estabelecimento farmacêutica.

6.33) Dispensação - ato do farmacêutico de orientação e fornecimento ao usuário de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.

6.34) Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlato em suas embalagens originais.

6.35) Ervanária - estabelecimento que realiza dispensação de plantas medicinais. 6.36) Especialidade Farmacêutica - produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na

Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado. 6.37) Farmácia - estabelecimento de prestação de serviços farmacêutico de interesse público e/ou

privado, articulada ao Sistema Único de Saúde, destinada a prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária individual ou coletiva, onde se processe a manipulação e/ou dispensação de produtos e correlatos com finalidade profilática, curativa, paliativa, estética ou para fins de diagnósticos.

6.38) Fármaco - substância que é o principio ativo do medicamento. 6.39) Farmacopéia Brasileira - conjunto de normas e monografias de farmoquímicos, estabelecido

por e para o país. 6.40) Farmacoquímico - todas as substâncias ativas ou inativas que são empregadas na fabricação de

produtos farmacêuticos. 6.41) Farmacovigilância - identificação e avaliação dos efeitos, agudos ou crônicos, do risco do uso

dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em grupos de pacientes expostos a trata-mentos específicos.

6.42) Formulário Terapêutico Nacional - documento que reúne os medicamentos disponíveis no país e que apresenta informações farmacológicas destinadas a promover o uso efetivo, seguro e econômico destes produtos.

6.43) Fórmulas infantis destinadas a lactentes - são produtos que devem ser nutricionalmente ade-quados para proporcionar o crescimento e desenvolvimento normal do lactente.

6.44) Fórmulas magistrais - fórmula constante de uma prescrição que estabelece a composição, a forma farmacêutica e a posologia.


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6.45) Fórmulas oficinais - fórmulas constantes das Farmacopéia Brasileiras ou de outros compêndios oficiais reconhecidos pelo Ministério da Saúde.

6.46) Fracionamento - subdivisão de um medicamento em frações menores a partir da sua embala-gem original, sem o rompimento do invólucro primário e mantendo os seus dados de identificação.

6.47) Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.

6.48) Lactentes -. são crianças menores de 1 ano de idade. 6.49) Manipulação - Conjunto de operações farmacotécnicas, realizadas na farmácia, com a finalida-

de de elaborar produtos e fracionar especialidades farmacêuticas. 6.50) Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade pro-

filática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. 6.51) Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela

vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança, e qualidade foram comprovados cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

6.52) Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser por este ïntercambiável, geralmente produzido após expiração ou renuncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou na sua ausência pela DCI.

6.53) Medicamento Homeopático - são preparações manipuladas de forma específica de acordo com regras farmacotécnicas bem definidas, descritas na Farmacopéia Homeopática Brasileira.

6.54) Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresen-ta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica preventiva ou, diagnóstico, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em característica relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

6.55) Medicamentos de Controle Especial - medicamentos entorpecentes ou psicotrópicos e outros rela-cionados pela Agência Nacional de vigilância Sanitária capazes de causar dependência física ou psíquicas.

6.56) Medicamentos de Uso Contínuo - são aqueles empregados no tratamento de doenças crônicas e ou degenerativas, utilizados continuamente.

6.57) Medicamentos Essenciais - medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população.

6.58) Medicamentos Não Prescritos - são aqueles cuja dispensação não requer prescrição por profis-sional habilitado.

6.59) Medicamentos Órfãos - medicamentos utilizados em doenças raras, cuja dïspensação atende a casos específicos.

6.60) Medicamentos Tarjados - são os medicamentos cujo uso requer a prescrição por profissional habilitado e que apresentem, em sua embalagem, tarja (vermelha ou preta) indicativa desta necessidade.

6.61) Notificação de Receita - documento padronizado, acompanhado de receita, destinado à notifi-cação da prescrição de substâncias e de medicamentos sujeitos a controle especial.

6.62) Preparações Magistrais - é aquela preparada na farmácia atendendo a uma prescrição de um profissional habilitado, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

6.63) Preparações Oficinais - é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita na Farmacopéia Brasileira ou Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde.

6.64) Procedimento Operacional Padrão (POP) - descrição escrita pormenorizada de técnicas e opera-ções a serem utilizadas na farmácia e drogaria, visando proteger, garantir a preservação da qualidade dos produtos, a uniformidade dos serviços e a segurança dos profissionais.

6.65) Produto - substância ou mistura de substâncias minerais, animais, vegetais ou química, com finalidade terapêutica, profilática, estética ou de diagnóstico.

6.66) Produto Farmacêutico intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de refe-rência, comprovado, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

6.67) Receita - prescrição de medicamento,contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado.

6.68) Responsabilidade Técnica - é o ato de aplicação dos conhecimentos técnicos e profissionais, cuja responsabilidade objetiva, está sujeita à sanções de natureza cível, penal e administrativa.


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6.69) Sal com reduzido teor de sódio - pode conter no máximo 60% de teor de sódio no produto final. 6.70) Sal para dieta com restrição de sódio - pode conter no máximo 20% de teor de sódio no produto final. 6.71) Serviços Farmacêuticos - serviços de atenção à saúde prestados pelo farmacêutico. 6.72) Sucedâneas do sal (sal hipossódico) - é produto elaborado a partir da mistura de cloreto de

sódio com outros sais, com poder salgante semelhante ao sal de mesa, pode conter no máximo 50% do teor de sódio do cloreto de sódio.

6.73) Supervisão farmacêutica - constitui a supervisão, no estabelecimento, efetuada pelo farmacêu-tico responsável técnico ou seu farmacêutico substituto.

6.74) Suplementos vitamínicos e/ou minerais - são alimentos que servem para complementar a dieta diária de uma pessoa, em casos onde sua ingestão, a partir da alimentação seja insuficiente, ou quando a dieta requer suplementação. Devem conter no mínimo 25% e no máximo até 100% da ingestão diária recomendada (IDR) na porção indicada pelo fabricante, não podendo substituir os alimentos nem serem considerados como dieta exclusiva.

Capitulo II Da Direção, Responsabilidade e Assistência Técnica Artigo 7° - Toda a farmácia ou drogaria contará obrigatoriamente, com profissional farmacêutico

responsável, que efetiva e permanentemente assuma e exerça a sua direção técnica, sem prejuízo de man-tenha de farmacêutico substituto, para atendimento às exigências de lei.

Artigo 8° - Nos requerimentos para registro de empresas e de seus estabelecimentos de dispensação deverá ser indicado, pelo representante legal, o horário de funcionamento do estabelecimento.

§ 1° - Os estabelecimentos de que trata este artigo contarão obrigatoriamente com a presença e assistência técnica de tantos farmacêuticos quantos forem necessários para cobrir todo o seu horário de funcionamento.

§ 2° - Além do farmacêutico que presta a assistência e a direção técnica, o estabelecimento poderá man-ter outro farmacêutico substituto para prestar a assistência e responder tecnicamente na ausência do efetivo.

Artigo 9° - Será afixado em lugar visível ao público, dentro da farmácia ou drogaria, o Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo Conselho Regional da respectiva jurisdição, indicando o nome, função e o horário de assistência de cada farmacêutico e o horário de funcionamento do estabelecimento.

Parágrafo único. O Certificado de Regularidade Técnica é a prova da habilitação legal que o farma-cêutico está apto para exercer a direção técnica pelo estabelecimento, sem prejuízo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n° 3.820/60.

Artigo 10 - O farmacêutico que exerce a direção técnica é o principal responsável pelo funciona-mento do estabelecimento farmacêutico de que trata a Lei n° 5.991/73 e terá obrigatoriamente sob sua responsabilidade a supervisão e coordenação de todos os serviços técnicos do estabelecimento que a ele ficam subordinados hierarquicamente.

Parágrafo único: A designação da função de diretor técnico deverá ser requerida ao Conselho Regional de Farmácia para a devida anotação, com a informação de seu horário de trabalho.

Artigo 11 - Ocorrida, por qualquer motivo, a rescisão contratual e/ou baixa de assistência técnica ou afastamento temporário de qualquer do(s) farmacêutico(s) da empresa a que se refere o artigo 2°, parágrafo 1°, esta terá o prazo máximo de 30 (trinta) dias, a contar da ciência, conforme determina o artigo 17 da Lei n° 5.991/73, para regularizar-se, sob pena de incorrer em infração ao artigo 24, da Lei n.° 3.820/60.

Parágrafo único. Decorrido o prazo indicado neste artigo e não se efetivando a substituição do (s) farmacêutico(s) pela assistência técnica em seu horário de trabalho, implicará na autuação do estabeleci-mento além das demais sanções cabíveis e nas medidas judiciais pertinentes:

Artigo 12 - O farmacêutico que tiver necessidade de afastar-se da farmácia ou drogaria só poderá fazê-lo após a comunicação por escrito ao Conselho Regional respectivo, cabendo ao estabelecimento providenciar um farmacêutico substituto para exercer suas funções durante todo o tempo de afastamento do titular, caso afastamento seja superior a 30 (trinta) dias.

Artigo 13 - Qualquer alteração quanto à direção técnica e/ou responsabilidade profissional e assistên-cia técnica dos estabelecimentos; implicará a caducidade do Certificado de Regularidade.

Parágrafo único - Qualquer alteração nos horários de assistência técnica dos farmacêuticos dos esta-belecimentos de que trata o artigo 1° deverá ser comunicada ao Conselho Regional de Farmácia.

Artigo 14 - Ao requerer a assistência técnica e o exercício da direção técnica pelo estabelecimento, o farmacêutico deverá declarar junto ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição, que tem meios de prestar a assistência e a direção técnica com disponibilidade de horário.


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Parágrafo único - A informação falsa ou a não declaração de outras atividades em horário proposto de assistência técnica perante o Conselho Regional, pelo farmacêutico, implicará sanções disciplinares sem prejuízo das ações civis e penais pertinentes, nos termos da lei.

Artigo 15 - O Certificado de Regularidade concedido aos estabelecimentos farmacêuticos poderão ser revistas a qualquer tempo pelo Conselho Regional que o expediu.

Artigo 16 - O diretor técnico e/ou seus substitutos responderão disciplinarmente caso os representantes le-gais do estabelecimento tentem obstar, negar ou dificultar o acesso dos fiscais do Conselho Regional de farmácia às dependências dos mesmos com o objetivo de realizar inspeção do exercício da profissão farmacêutica.

§ 1° - Em caso de intransigência do representante legal e constatada a defesa do diretor técnico em favor da inspeção, o fiscal deverá buscar medidas legais a fim de garantir a sua atividade.

§ 2° - A recusa ou a imposição de dificuldade a inspeção do exercício profissional, pelo diretor técni-co, implicará em sanções previstas na lei n ° 3.820, de 11 de novembro de 1960 ou nos atos dela decor-rentes e nas medidas judiciais cabíveis, nos termos da lei.

Artigo 17 - A responsabilidade profissional e a assistência técnica são.indelegáveis e obriga o(s) farmacêutico(s) a participação efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo.

Artigo 18 - Cabe exclusivamente ao farmacêutico diretor técnico representar a empresa e/ou estabe-lecimento em todos os aspectos técnico -. científicos.

Artigo 19 - São atribuições dos farmacêuticos que respondem pela direção técnica da farmácia ou drogaria, respeitada as suas peculiaridades:

I) assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exercício da profissão farmacêutica;

II) fazer com que sejam prestados ao público .esclarecimentos quanto ao modo de utilização dos medicamentos, nomeadamente de medicamentos que tenham efeitos colaterais indesejáveis ou alterem as funções nervosas superiores;

III) manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de conservação, de modo a serem fornecidos nas devidas condições de pureza e eficiência;

IV) garantir que na farmácia sejam mantidas boas condições de higiene e segurança; V) manter e fazer cumprir o sigilo profissional; VI) manter os livros de substâncias sujeitas a regime de controle especial em ordem e assinados, de-

mais livros e documentos previstos na legislação vigente; VII) garantir a seleção de produtos farmacêuticos na intercambialidade, no caso de prescrição pelo

nome genérico do medicamento; VIII)assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos envolvidos, visando

prioritariamente a qualidade, eficácia e segurança do produto; IX) favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os envolvidos nas atividades

realizadas na farmácia; XII) gerenciar aspectos técnico-administrativos de todas atividades; XIII) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos e sua aplicação; XII) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulação . XIII )prestar a sua colaboração ao Conselho Federal e Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdi-

ção e autoridades sanitárias; XII) informar as autoridades sanitárias e o Conselho Regional de Farmácia sobre as irregularidades

detectadas em medicamentos no estabelecimento sob sua direção técnica; XIII) manter os medicamentos e demais produtos sob sua guarda com.controle de estoque que ga-

ranta no mínimo o reconhecimento do lote e do distribuidor; XIV) realizar treinamento aos auxiliares onde constem por escrito suas atividades, direitos e deveres

compatíveis com a hierarquia técnica. Parágrafo único - Todos os farmacêuticos respondem solidariamente pelos itens constantes neste artigo. Capítulo III Da Dispensação Seção I - Dos medicamentos prescritos Artigo 20 - A presença e.atuação do farmacêutico é requisito essencial para a dispensação de me-

dicamentos aos pacientes, cuja atribuição é indelegável, não podendo ser exercida por mandato nem representação.

§ 1° - É obrigatório o uso de cartão e/ou crachá de identificação do farmacêutico, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.


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§ 2° - O cartão de identificação do farmacêutico deve conter em destaque apalavra “FARMACÊUTICO (A)” e atender os seguintes requisitos: nome, fotografia 3 x 4, registro no CRF, n° da identidade civil.e função exercida.

Artigo 21 - O farmacêutico é responsáve1 pela avaliação farmacêutica do receituário e somente será aviada/dispensada a receita que:

I) estiver escrita a tinta, em português, em letra de forma, clara e legível, observada a nomenclatura oficial dos medicamentos e o sistema de pesos e medidas oficiais do Brasil. A datilografia ou impressão por computador é aceitável;

II) contiver o nome e o endereço residencial do paciente; III) contiver a forma farmacêutica, posologia, apresentação, método de administração e duração do

tratamento; IV) Contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório e o número de inscrição no

respectivo Conselho Profissional. A prescrição deve ser assinada claramente e acompanhada do carimbo, permitindo identificar o profissional em caso de necessidade.

V) A prescrição não deve conter rasuras e emendas. Parágrafo único - Deve-se observar o receituário especifico e a notificação de receita para a dispen-

sação de medicamentos sujeitos a controle especial. Artigo 22 - Não poderão ser aviadas receitas ilegíveis e/ou que possam induzir a erro ou troca na

dispensação dos medicamentos ou que se apresentem em código (sob siglas, números, etc.); Artigo 23 - Na interpretação do receituário deve o farmacêutico fazê-lo com fundamento nos seguin-

tes aspectos: I) aspectos terapêuticos (farmacêuticos e farmacológicos) II) adequação ao indivíduo; III) contra-indicações e interações; IV) aspectos legais, sociais e econômicos V) Parágrafo único - Em havendo necessidade, o farmacêutico deve entrar em contato com o profis-

sional prescritor para esclarecer eventuais problemas que tenha detectado. Artigo 24. Quando a dosagem ou posologia dos medicamentos prescritos ultrapassar os limites far-

macológicos, ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou interação potencialmente perigosa com demais medicamentos prescritos ou de uso do paciente, o farmacêutico exigirá confirmação expressa ao profissional que prescreveu;

§ 1° - Na ausência ou negativa da confirmação, o farmacêutico não pode aviar e/ou dispensar os medicamentos prescritos ao paciente, expostos os seus motivos por escrito, com nome legível, n° do CRF e assinatura em duas vias, sendo 01 (uma) via entregue ao paciente e outra arquivada no estabelecimento farmacêutico com assinatura do paciente;

§ 2 ° - pode ser transcrito no verso da prescrição devolvida ao paciente os motivos expostos; § 3° - o farmacêutico pode enviar cópia de sua via ao Conselho Regional de Farmácia respectivo para

análise e encaminhamento ao Conselho do profissional prescritor. Artigo 25 - Na obtenção e dispensação do medicamento prescrito devem ser desenvolvidas as se-

guintes ações pelo farmacêutico: I) seleção do medicamento em função da racionalidade de farmacoterapia; II) seleção de fornecedores de medicamentos e outros produtos para a saúde III) preparação e garantia de qualidade das preparações extemporâneas/ manipuladas; Artigo. 26 - No ato de dispensação ao paciente, o farmacêutico deve assegurar as condições de esta-

bilidade do medicamento e ainda verificar o estado da embalagem e o prazo de validade. Artigo 27 - Deve o farmacêutico notificar a ocorrência de reações adversas de interações medica-

mentosas e qualquer desvio de qualidade e/ou irregularidade a medicamentos e produtos dispensados no estabelecimento às autoridades competentes, através de ficha apropriada;

Artigo 28 - É vedado ao farmacêutico manter em estoque e dispensar ao paciente medicamentos divulgados como amostras grátis, medicamentos do SUS e medicamentos de uso exclusivo hospitalar;

Artigo 29 - É vedado a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial ao usuário, por meios eletrônicos.

Artigo 30 - É vedada a dispensação de medicamentos ao público pelo sistema de auto--atendimento. Artigo 31 - O farmacêutico deve explicar clara e detalhadamente ao paciente o benefício do trata-

mento, conferindo-se a sua perfeita compreensão, adotando os seguintes procedimentos: I) O farmacêutico deve fornecer toda a informação necessária para o uso correto, seguro e eficaz dos

medicamentos de acordo com as necessidades individuais do usuário.


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II) Além da informação oral, as orientações prestadas pelo farmacêutico podem ser reforçadas por escrito ou com material de apoio adequado.

III) As contra-indicações, interações e possíveis efeitos secundários do medicamento devem ser expli-cados no momento da dispensação.

IV) O farmacêutico deve procurar os meios adequados para ficar ciente de que o paciente não tem dúvidas sobre o modo de ação dos medicamentos, a forma de usar (como, quando e quanto), a duração do tratamento, possíveis efeitos adversos e precauções especiais:

Artigo 32. - É recomendável que o farmacêutico estabeleça os procedimentos para acompanhamen-to da adesão e de efeito dos tratamentos prescritos.

Artigo 33 - A documentação e o registro das atividades profissionais do farmacêutico é uma forma de permitir rápido acesso à informação.

I) O farmacêutico deve registrar todas as ações profissionais que possam requerer confirmação no futuro. II) Deverão ser mantidos registros atualizados das prescrições de medicamentos que exigem controle

e de outras em que são obrigatórias por lei ou por exigência dos organismos profissionais. III) A origem do fornecimento de um medicamento genérico à farmácia deve ser rapidamente aces-

sível, bem como a sua disponibilidade. IV) Qualquer advertência ou precaução emitidas pelos organismos profissionais ou autoridades oficiais

relativamente a medicamentos ou legislação farmacêutica deve ser registrada e aplicada imediatamente. Seção II Dos Medicamentos Genéricos Artigo 34 - É dever dos farmacêuticos responsáveis técnicos por farmácia e drogaria: I) Esclarecer ao usuário sobre a existência do medicamento genérico, substituindo, se for o caso, o

medicamento prescrito exclusivamente pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições ex-pressas de próprio punho consignadas no documento pelo profissional prescritor.

II) Indicar, no verso da prescrição a substituição realizada, citando o nome genérico do medicamento e a indústria produtora, apondo o carimbo que conste seu nome e número de inscrição no CRF, local e data, assinando a declaração;

III) No ato da dispensação explicar detalhadamente ao paciente sobre a utilização do medicamento, fornecendo toda a orientação necessária ao seu consumo racional;

IV) Informar ao paciente e ao prescritor sobre a existência ou não de medicamentos genérico, dife-renciando-os dos similares;

§1° - o farmacêutico não deverá indicar ou dispensar medicamentos similares em substituição à prescrição dos medicamentos genéricos, registrados e comercializados, mesmo que não possua genéricos em estoque;

§ 2° - Se o paciente deseja a substituição do medicamento de marca prescrito por um similar, o farmacêutico deverá entrar em contato com o prescritor sobre a viabilidade da substituição, informando sobre o volume a quantidade do similar, seus dados de biodisponibilidade, indicando no verso da receita o procedimento e a autorização do prescritor.

Artigo 35 - Os estabelecimentos ficam obrigados a manter à disposição dos consumidores lista atu-alizada dos medicamentos genéricos, conforme relação publicada mensalmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Diário Oficial.

§1° - A relação dos medicamentos genéricos deve ser exposta nos estabelecimentos de dispensação de medicamentos em local de fácil visualização, de modo a permitir imediata identificação pelos consumidores.

§2° - Na dispensação de medicamentos genéricos de fármacos idênticos os profissionais farmacêu-ticos deverão ofertar mais de uma alternativa dos medicamentos genéricos cuja compra foi solicitada, a fim de possibilitar a escolha por parte do usuário e prevenir que o fornecedor do produto se prevaleça da fraqueza ou ignorância do consumidor, tendo em vista sua idade, saúde, conhecimento ou condição social, para impingir-lhe marca de produto.

SEÇÃO III Das substâncias e/ou medicamentos sujeitos a Controle Especial Artigo 36 - O. farmacêutico deverá proceder o controle das substâncias e/ou medicamentos sujeitos

á controle especial, cumprindo as determinações contidas em normativas do órgão de vigilância sanitária federal, estadual ou municipal, quando houver.

Parágrafo único - Em caso do estabelecimento decidir gelo controle e emissão de relatórios pelo siste-ma informatizado, o mesmo será efetuado com.a concordância e sob a responsabilidade do farmacêutico diretor técnico, respeitando-se as normas sanitárias vigentes sobre a matéria.


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Artigo 37 - A dispensação das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, deverá ser feita exclusivamente por farmacêutico, sendo vedado a delegação de responsabilidade sobre a chave dos armários a outros funcionários da farmácia que não sejam farmacêuticos.

Artigo 38 - O farmacêutico que manipular; fracionar é/ou dispensar substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme discriminado a seguir:

a) Livro de Registro especifico para escrituração de substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial;

b) Livro de Receituário Geral para prescrições magistrais. Artigo 39 -. Os Livros de Receituário Geral e de Registro específico deverão conter Termos de Abertura

e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local. Parágrafo único - Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser elaborados através de sis-

tema informatizado previamente avaliado pelo farmacêutico e aprovado pela Autoridade Sanitária local. Artigo 40 - Para a baixa da responsabilidade técnica, o farmacêutico deve apresentar à autoridade

sanitária local um levantamento do estoque das substâncias sujeitas a controle especial e/ou dos medica-mentos que as contenham até seu último dia de trabalho naquele estabelecimento.

Artigo 41 - Na assunção da responsabilidade técnica pelo estabelecimento, o farmacêutico deve identificar, datar e assinar o livro de registro geral e/ou específico logo abaixo da assinatura do farmacêu-tico responsável técnico anterior.

Seção IV Dos Medicamentos Manipulados Artigo 42 - Na elaboração de medicamentos e insumos farmacêuticos serão observadas as normas e

condições estabelecidas na Farmacopéia Brasileira e seus fascículos. Artigo 43 - O farmacêutico é responsável pela manipulação e manutenção da qualidade das pre-

parações até a sua dispensação ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionários que realizam o seu transporte, quando for o caso.

Artigo 44 - A preparação das formulações envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipu-lação, o controle de qualidade, a conservação e a dispensação.

Artigo 45 - A avaliação farmacêutica das prescrições quanto à concentração, compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração, é de responsabilidade do far-macêutico e deve ser feita antes do início da manipulação. Qualquer alteração na prescrição, que se fizer necessária, em função desta avaliação, deve ser discutida com.o profissional prescritor.

Artigo 46 - As alterações realizadas na prescrição, após contato com o prescritor, devem ser anota-das, datadas e assinadas pelo farmacêutico na receita é a fórmula, devidamente corrigida, registrada no Livro de Receituário, podendo este ser informatizado.

Artigo 47 - É vedado fazer alterações nas prescrições de medicamentos a base de substâncias sujeitas a controle especial.

Artigo 48 - O farmacêutico pode transformar especialidade farmacêutica, quando da indisponibili-dade da matéria prima no mercado é na ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com.as condições clínicas do paciente, de forma a adequa-la à prescrição.

Artigo 49 - O farmacêutico deve assegurar a qualidade microbiológica, química e física de todos os produtos manipulados, fracionados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma ma-neira manuseados antes da sua dispensação.

Artigo 50 - É indispensável a supervisão farmacêutica em todo o processo de obtenção dos produtos manipulados na farmácia, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade.

Artigo 51 - São inerentes ao farmacêutico na manipulação as seguintes atribuições: I) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condições para cumprimento da legislação pertinente; II) especificar, selecionar, inspecionar e armazenar criteriosamente as matérias--primas e materiais de

embalagem necessários ao preparo dos produtos manipulados; III) assegurar que os rótulos ou etiquetas dos produtos manipulados contenham todas as informações

necessárias de acordo com a legislação específica; IV) assegurar que todas os rótulos ou etiquetas de advertência necessárias venham auxiliar e garantir

o uso correto do produto V) adquirir insumos de fabricantes/ fornecedores qualificados e assegurar que a recepção da matéria-

prima seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante /fornecedor;


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VI) estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição; VII) avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química dos componentes,

dose e via de administração; VIII) assegurar condições adequadas de manipulação, conservação, dispensação e avaliação final do

produto manipulado ; IX) atender aos requisitos técnicos dos produtos manipulados; X) manter arquivo que pode ser informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à

preparação; XI) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; XII) participar de estudos para o desenvolvimento de novas preparações; XIII) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação conti-

nuada, garantindo a atualização dos seus colaboradores, bem como de todos os profissionais envolvidos na manipulação;

XIV) manter atualizado o livro de receituário, podendo ser informatizado; XV) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos.relativos aos aspectos opera-

cionais da manipulação de produtos magistrais e oficinais; SEÇÃO V Das preparações homeopáticas Artigo 52 - O farmacêutico diretor técnico da farmácia com manipulação de preparações homeopá-

ticas é obrigado a manter exemplar atualizado da Farmacopéia Homeopática Brasileira nas dependências do estabelecimento.

Artigo 53 - Na manipulação de preparações homeopáticas serão observadas as normas e condições esta-belecidas na Farmacopéia Homeopática Brasileira e/ou compêndios reconhecidos pelo Ministério da Saúde.

Artigo 54 - São inerentes ao farmacêutico na manipulação de preparações homeopáticas as seguin-tes atribuições:

I) garantir a aquisição de materiais com qualidade assegurada; II) avaliar a prescrição quanto a sua nomenclatura, forma farmacêutica e o grau de toxicidade; III) manipular e/ou supervisionar a formulação de acordo com o receituário, obedecendo os procedi-

mentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida.; IV) aprovar e supervisionar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a im-

plementação dos mesmos; V) garantir que seja realizado treinamento específico, inicial e contínuo dos funcionários e que os

mesmos sejam adaptados conforme as necessidades; VI) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas

as informações exigidas pela legislação específica a fim de auxiliar e garantir o uso correto do produto; VII) preparar isoterápicos provenientes de especialidades farmacêuticas; VIII)preparar isoterápicos provenientes de medicamentos e/ou substâncias sujeitos a controle especial Seção VI Dos medicamentos não prescritos. Artigo, 55 - A automedicação responsável é responsabilidade do farmacêutico relativamente a cada

patologia que possa ser objeto de sua intervenção no processo saúde-doença. I) O farmacêutico deve promover ações de informação e educação sanitária dirigidas ao consumidor

ou doente de modo que relativamente aos medicamentos se possa fazer uma opção e não um abuso; II) O farmacêutico deverá desenvolver ações na seleção e dispensação de medicamentos não prescritos. Artigo 56 - A avaliação das necessidades na automedicação responsável pelos usuário deve ser efe-

tuada com base no interesse dos que são beneficiários dos serviços prestados pelo farmacêutico. I) O farmacêutico deve avaliar as necessidades do usuário através da análise dos sintomas e das carac-

terísticas individuais para decidir corretamente sobre o problema específico de cada paciente. II) O farmacêutico deve avaliar se os sintomas podem ou não estar associados a uma patologia grave

e em sua ocorrência recomendar a assistência médica. III) No caso de patologias menores, deverão ser dados conselhos adequados ao usuário, só devendo

ser-lhe dispensados os medicamentos em caso de absoluta necessidade. Artigo 57 - A seleção para a dispensação de medicamentos não sujeitos a prescrição deve ser reali-

zada em função do perfil farmacológico. a) O farmacêutico na dispensação de medicamentos não sujeitos á prescrição, deve ter em conta a

sua qualidade, eficácia e segurança, bem como, as vantagens e desvantagens de certas formulações espe-cíficas na seleção de medicamentos.


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b) Na dispensação de um medicamento não sujeito a prescrição, o farmacêutico deve estar ciente de que o usuário não apresenta dúvidas a respeito dos seguintes aspectos:

I) O modo de ação do medicamento; II) A forma como deve ser tomado (como, quando, quanto); III) A duração do tratamento; IV) Possíveis reações adversas, contra-indicações e interações; Artigo 58 - A seleção para a dispensação de medicamentos não sujeitos a prescrição deve ser reali-

zada em função do perfil do usuário, atendidos os seguintes requisitos: a) O farmacêutico deve avaliar á eficácia do produto em estreita colaboração com o usuário; b) A orientação farmacêutica deve levar em consideração situações especiais relativas ao perfil do

doente: gravidez, aleitamento materno, pediatria e doentes idosos, alertando para eventuais riscos decor-rentes do estado fisiológico ou patológico de cada usuário;

c) O farmacêutico deve orientar o usuário a recorrer a uma consulta médica se os sintomas persisti-rem além de um período determinado;

SEÇÃO VII Dos medicamentos fitorerápicos Artigo 59 - É atribuição privativa do farmacêutico a dispensação de plantas de aplicações terapêuticas. Artigo 60 - O farmacêutico somente poderá dispensar plantas medicinais em farmácias e ervanárias devi-

damente legalizadas perante o órgão sanitário competente e o Conselho Regional de Farmácia da Jurisdição. Artigo 61 - A dispensação de plantas medicinais somente poderá ser efetuada pelo farmacêutico em

farmácias e ervanárias, desde que observados os seguintes requisitos: a) Se verificado o acondicionamento adequado; b) Se indicada a classificação botânica correspondente no acondicionamento que deve ser aposta em

etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. Artigo 62 - Apenas poderão ser dispensadas pelo farmacêutico, ‘os medicamentos fitoterápico que

obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos pelo órgão sanitário federal competente. Artigo 63 - As plantas dispensadas sob classificação botânica falsa, bem como as desprovidas de ação te-

rapêutica e entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de outras terapéuticas ativas, constitui infração ética; sendo os infratores exemplarmente punidos, quando constatados produtos alterados ou falsificados.

CAPÍTULO IV Perfil Farmacoterapêutico Artigo 64 - O farmacêutico deverá estar em condições de instrumentalizar procedimentos adequados

que propiciem a construção do perfil farmacoterapêutico dos pacientes que acorram à farmácia. Artigo 65 -, O perfil farmacoterapêutico de um paciente é o registro cronológico da informação re-

lacionada com o consumo de medicamentos, permitindo ao farmacêutico realizar o acompanhamento de cada paciente para garantir o uso seguro e eficaz dos medicamentos.

Parágrafo único - O perfil farmacoterapêutico de um paciente inclui os medicamentos prescritos ou não, o consumo de plantas medicinais, os regimes dietéticos, o consumo de bebidas (álcool, café, chá e outras), reação adversas ou hipersensibilidade a certos medicamentos e demais fatores que podem alterar a relação paciente -medicamento.

Artigo 66- A confecção da ficha do perfil farmacoterapêutico e o acompanhamento do paciente permite ao fnrmacêutico:

I) Relacionar os problemas do paciente com a administração dos medicamentos; II) Controlar o cumprimento da prescrição; III) Relacionar a ingestão alimentar ,com os medicamentos e os horários de administração; IV) Dar informação ao paciente sobre os medicamentos prescritos referindo-se aos seguintes aspectos: a) modo de empregar os medicamentos; b) necessidade de respeitar os horários de administração; c) importância de duração do tratamento; . d) necessidade de alterar hábitos dietéticos ou bebidas (álcool, café, chá e outros) que prejudiquem

o tratamento terapêutico. Artigo 67 - O farmacêutico no estabelecimento de critérios de seleção dos pacientes para fazei a ficha

do perfil farmacoterapêutico deve incluir aqueles que: I) Apresentam sinais ou sintomas que sugerem problemas relacionados com os medicamentos: rea-

ções adversas a medicamentos ou respostas terapêutica inadequada


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II) Recebem medicamentos com uma estreita margem entre a ação terapêutica e tóxica, que podem requerer a monitorização da concentração no sangues;

III) Consomem muitas medicamentos ou padecem de várias enfermidades; IV) São psiquiátricos ou idosos que recebem um grande número de medicamentos e que com elevada

freqüência apresentam problemas relacionados com a medicação. Artigo 68 - O farmacêutico ao elaborar a ficha do perfil farmacoterapêutico deve incluir os seguintes dados: I) Identificação do paciente II) Dados clínico - patológicos: a) Regimes dietéticos; b) Consumo freqv7ente de bebidas alcoólicas, fumo e consumo de bebidas com cafeína e outras; c) Alergias a medicamentos ou alimentos; d) Doenças crônicas; e) Tratamento medicamentoso atual e do passado III) Medicamentos prescritos: a) Nome genérico, concentração, forma farmacêutica, via de administração, quantidade e indicações b) Nome dos prescritores; c) Registro de reações adversas a medicamentos. IV) Cumprimento dos tratamentos Artigo 69 - A farmácia deve dispor de local adequado que assegure a privacidade necessária para a

entrevista do, farmacêutico com o paciente e a garantia do sigilo profissional. Artigo 70 - O farmacêutico deve estar em condição de identificar os medicamentos que possam

provocar reações adversas e enfermidades induzidas por fármacos e comunicá-las ao órgão sanitário com-petente das localidade em que exerçam a atividade profissional.

CAPÍTULO V Do fracionamento de medicamentos Artigo 71 - O fracionamento de medicamentos será efetuado pelo farmacêutico, observadas as se-

guintes exigências e condições: I) Será realizado apenas na farmácia e sob a responsabilidade e assistência do farmacêutico; II) O fracionamento se efetuará na quantidade que atenda a prescrição; III) O fracionamento será feito, a partir da embalagem original, para a unidade comprimido, drágea,

supositório, flaconete, ou ampola; IV) Outra formulação líquida não se poderá fracionar; sua unidade será a embalagem original; V) A embalagem para medicamento fracionado deverá ser adequada às normas de conservação do produto; V) Junto com o medicamento fracionado deverá seguir as informações sobre: a) o seu nome genérico e de marca; b) a concentração da unidade básica referente ao genérico; c) o número do lote de sua fabricação; d) o seu prazo de validade; e) o nome da empresa que o produziu; f) o nome do farmacêutico responsável técnico pela farmácia e o seu número de inscrição no Conselho

Regional de Farmácia da jurisdição; VII) O fracionamento de medicamento será da inteira responsabilidade do farmacêutico que deverá obe-

decer as normas de farmacotécnica de modo a preservar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento CAPITULO VI Do armazenamento e conservação do medicamento. Artigo 72 - 0 armazenamento e a conservação de medicamentos é atribuição e responsabilidade do

farmacêutico para os quais deve atender os seguintes requisitos: I) Se as condições de transporte foram compatíveis com as condições de armazenamento necessárias

aos medicamentos e produtos; II) Os medicamentos e produtos devem estar acompanhados dos respectivos prazos de validade,

número do lote, número de registro no Ministério da Saúde, bem como se apresentarem com composição especificada e embalagens, bulas e rótulos íntegros;

III) É vedado a colocação de etiquetas com novos prazos de validade e/ou número de lote sobre o prazo de validade e/ou número de lote na embalagem original, bem como a dispensação ao público de produtos e medicamentos com o prazo de validade expirado;.


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IV) Todos os produtos e medicamentos que apresentem problemas e/ou irregularidades devem ser retirados da área de dispensação ao público e comunicado ao Serviço de Vigilância Sanitária para as provi-dências cabíveis, em especial aos relacionados para interdição cautelar e/ ou inutilização;

V) Os medicamentos e produtos que necessitarem de guarda em baixa temperatura deverão estar acondicionados em geladeira ou congelador conforme a especificação;

CAPITULO VII Dos alimentos Artigo 73 - O farmacêutico poderá dispensar as seguintes categorias de alimentos; I) Os alimentos para fins especiais, regulamentados por legislação específica vigente, abaixo especificados: a) Alimentos para dietas com restrição de nutrientes: a.1 - Alimentos com restrição de carboidratos (adoçantes dietéticos e isentos de açúcares) ; a.2 - Alimentos para dietas com restrição de gorduras; a.3 - Alimentos para dietas com restrição de proteínas (fenilcetonúria); a.4 - Alimentos para dietas com restrição de sódio; b) Alimentos para ingestão controlada de nutrientes: b.i - Alimentos para controle de peso; b.2 - Alimentos para praticantes de atividades físicas; b.3 - Alimentos para dietas de nutrição- enteral; b.4 - Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares; c) Alimentos para grupos populacionais específicos: c.1 - Alimentos para lactentes, sucedâneos do leite materno (leite em pó modificado / leite em pó integral); c.2 - Complementos alimentares para gestantes e nutrizes; c.3 - Alimentos para idosos; d) Outros alimentos específicos: d.1 - Suplementos vitamínicos e/ou minerais; d.2 - Sucedâneos do Sal (sal hiposódico); d.3 - Alimentos ricos em fibras; d.4 - Alimentos funcionais; d.5 - Mel e derivados; d.6 - Chás aromáticos; d.7 - Reconstituidores da flora intestinal liofilizados; §1° - 0 farmacêutico diretor técnico não poderá permitir a dispensação nas farmácias e drogarias dos

seguintes alimentos: I) Alimentos convencionais e bebidas em geral, “in.natura” e/ou industrializados; II) Refrigerantes dietéticos; III) Leites pasteurizados, esterilizados, e outros derivados do leite na forma líquida; IV) Alimentos para fins especiais não incluÍdos na Lei de Vigilância Sanitária; V) Alimentos convencionais modificados classificados como: baixo teor, reduzido teor, alto teor, fon-

te de, ou low, light, rich or high, source. 2° - Deverão ser observados os seguintes procedimentos quanto a guarda e dispensação dos alimen-

tos facultados pela legislação: I) Os alimentos devem ter registro no Ministério competente; II) Devem estar separados dos demais produtos e medicamentos; III) Os produtos devém obedecer a rotulagem da legislação específica; IV) Devem estar em unidades pré-embaladas sendo vedado o seu fracionamento; V) Os consumidores devem ser orientados quanto as diferenças, indicações e riscos do uso destes alimentos. CAPÍTULO VIII Dos serviços farmacêuticos Artigo 74 - O farmacêutico poderá prestar serviços obedecidas as Legislações Federal, Estadual e

Municipal quando houver. Artigo 75 - A presença do farmacêutico é indispensável à realização dos serviços.. Artigo 76 - A autorização expressa ao auxiliar ou profissional habilitado e a manutenção de treina-

mentos periódicos, definição de procedimentos operacionais padrões e seu aperfeiçoamento é condicional para o farmacêutico prestar os serviços desejados no estabelecimento.

Artigo 77 - O farmacêutico deverá exibir em lugar visível nome, endereço e telefone dos estabeleci-mentos hospitalares mais próximos para atendimento de emergência aos pacientes que necessitarem de tratamento hospitalar e/ou ambulatorial.


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Seção I Da aplicação de injetáveis Artigo 78 - É atribuição do farmacêutico, na farmácia e drogaria, a prestação do serviço de aplicação

de injetáveis desde que ó estabelecimento possua local devidamente aparelhado, em condições técnicas higiênicas e sanitárias nos termos estabelecidos pelo órgão competente da Secretaria de Saúde;

Artigo 79 - Os medicamentos só devem ser administrados mediante prescrição de profissional habilitado; Artigo 80 - As injeções realizadas nas farmácias ou drogarias, só poderão ser ministradas pelo far-

macêutico ou por profissional habilitado com autorização expressa do farmacêutico diretor técnico pela farmácia ou drogaria, preenchidas as exigências legais;

Parágrafo Único - A presença e/ou supervisão do profissional farmacêutico é condição e requisito essencial para aplicação de medicamentos injetáveis ao pacientes;

Artigo 81 -.A responsabilidade técnica referida no caput do artigo anterior caracteriza-se, além da aplicação de conhecimentos técnicos, por assistência técnica, completa autonomia técnico-científica, con-duta elevada que sé enquadra dentro dos padrões éticos que norteiam a profissão e atendimento, como parte diretamente responsável às autoridades sanitárias profissionais;

Artigo 82 - O farmacêutico responsável técnico deverá possuir um livro de receituário destinado aos registros das injeções efetuadas;

Artigo 83 - na aplicação dos medicamentos injetáveis não poderão existir dúvidas quanto a qualidade do produto a ser administrado e caso o medicamento apresentar características diferenciadas como cor, odor, turvação ou presença de corpo estranho no interior do medicamento, o mesmo não deverá ser ad-ministrado, devendo o profissional notificar os serviços de Vigilância Sanitária;

Seção II Dos pequenos curativos Artigo 84 - é facultado ao farmacêutico, a realização de pequenos curativos, desde que atendidas as

normas supletivas do órgão sanitário competente dos Estados e Municípios e as condições abaixo: I) presença de cadeira ou poltrona de material liso, resistente e lavável.; II) armário de material liso, resistente, de fácil limpeza e desinfeção para o preparo e armazenamento

de materiais; III) local independente das salas de aplicação e inalação; IV) presença de estojo ou armário com material de primeiros socorros e emergências, dotado no

mínimo de: a) anti-sépticos para ferimentos contaminados; b) soluções estéreis de soro fisiológico ou água destilada para a lavagem de feridas; c) luvas e gazes estéreis; d) algodão e esparadrapo e) espátulas descartáveis e outros conforme a necessidade; Parágrafo único - todo o material supra citado deverá ser descartável, sendo proibido o seu reapro-

veitamento. Artigo 85- Na realização dos curativos deverão ser seguidas as técnicas de biossegurança preconiza-

das pelo órgão federal competente. Artigo 86 - Só poderão ser realizados pequenos curativos, na ausência de sangramento arterial, onde

não haja a necessidade de realização de suturas ou procedimentos mais complexos. Artigo 87 - É vedada a realização de curativos nos casos de haver infecção profunda ou abcesso, nos

casos de mordidas de animais, perfurações profundas, retiradas de pontos, curativos na região ocular, ouvido, lavagem de ouvido, e outros procedimentos que necessitam atendimento ambulatorial ou hospitalar, devendo estes casos serem prontamente encaminhados à unidade ambulatorial ou hospitalar mais próxima.

Seção III Da nebulização e/ou inalação. Artigo 88 - os medicamentos só devem ser administrados mediante prescrição; Artigo 89 - o local de nebulização e/ou inalação deve oferecer condições técnicas, higiênicas e sani-

tárias adequadas. Artigo 90 - Os procedimentos realizados deverão ser registrados em livro especifico, segundo normas

sanitárias vigentes. Seção IV Da verificação de temperatura e pressão arterial Artigo 91 - É facultado ao farmacêutico, para serviço de verificação de temperatura e pressão arterial,

a manutenção de aparelhos como: termômetro, estetoscópio e esfignomanômetro ou aparelhos eletrôni-cos, ficando ditos aparelhos sob sua responsabilidade.


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Parágrafo único: No exercício das disposições do caput deste artigo, quando em acompanhamento de pacientes hipertensos, serão observadas os seguintes procedimentos:

a) É vedada a utilização de procedimentos técnicos para indicação ou prescrição de medicamentos; b) Os aparelhos de verificação de pressão arterial devem ser aferidos anualmente ou quando neces-

sário, por instituição oficial (Selo do INMETRO, IPEM) ou assistência técnica autorizada. c) Devem ser seguidas as técnicas preconizadas para verificação de pressão arterial e temperatura; d) Na observação de alterações significativas na temperatura é pressão dos pacientes, os mesmos

devem ser encaminhados ao serviço de saúde mais próximo para a devida assistência médica; e) As verificações de pressão arterial devem ser registradas em ficha e/ou carteira de hipertenso do

paciente caso o mesmo possua; f) Os registros, citados no item anterior, devem ser fornecidos ao profissional que assiste o paciente

mediante solicitação dó mesmo e autorização do paciente; g) Deverá haver próximo ao local onde é verificada a pressão, cartaz com os seguintes dizeres: “ISTO

NÃO É UMA CONSULTA MÉDICA, NÃO SE AUTOMEDIQUE E NÃO ACEITE INDICAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA REGULAÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL. CONSULTE O SEU MÉDICO!”.

SEÇÃO V Da determinação de parâmetros bioquímicos e fisiológicos Artigo 92 - O farmacêutico, no âmbito da farmácia, poderá desenvolver atividades de determinação

dos parâmetros bioquímicos e fisiológicos dos usuários como forma de contribuição para a melhoria do nível de saúde da comunidade.

Artigo 93 - Para a determinação dos parâmetros bioquímicos e fisiológicos deverão ser estabelecidos protocolos relativos ao registro de resultado dos testes e que permitam a avaliação da qualidade dos mé-todos e instrumentos usados para o rasteio.

Artigo 94 - No caso de detecção de qualquer anormalidade nos parâmetros bioquímicos e fisiológicos deve o paciente ser aconselhado ao atendimento hospitalar ou ambulatorial adequado.

SEÇÃO VI Da colocação de brincos Artigo 95 - Será permitido ao farmacêutico a colocação de brincos, observadas as condições de as-

sepsia, desinfecção e existência de equipamento adequado para este fim. Artigo 96 - Na colocação de brincos o farmacêutico deverá observar as condições estabelecidas abaixo: I) Deverá ser feita com aparelho próprio para colocação de brincos, na sala de aplicações de injetáveis; II) A colocação deverá ser feita pelo farmacêutico, ou profissional sob sua supervisão , observadas as

condições de assepsia das mãos e bioproteção; III) Perfeita condição de anti-séptico dos locais de colocação de brinco, através de fricção de algodão

embebido com.anti-séptico recomendado pelo Ministério da Saúde; IV) O aparelho de colocação de brincos deve estar perfeitamente desinfetado, conforme as normas

preconizadas pelo Ministério da Saúde; V) Só poderá haver a colocação de brincos acondicionados em embalagens estéreis, visando a pro-

teção ao consumidor; VI) É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas, e outros objetos

para a realização da perfuração. CAPÍTULO IX Da prestação de assistência farmacêutica domiciliar Artigo 97 - A prestação da assistência farmacêutica domiciliar no estrito cumprimento da legislação

vigente, dos princípios éticos da profissão farmacêutica e dos requisitos mínimos contemplados neste regulamento deve atender a melhoria do acesso dos pacientes e da população em geral aos cuidados farmacêuticos.

Parágrafo único - A prestação da assistência farmacêutica domiciliar somente é permitida em farmácias e drogarias, abertas ao público, definidas nos termos da lei federal n° 5991 de 17 de dezembro de 1973

SEÇÃO I Dos princípios gerais Artigo 98 - A ação do farmacêutico deve pautar-se pelos princípios éticos que regem o seu exercício

profissional especialmente à propaganda, publicidade, promoção de medicamentos, a relação com o pa-ciente, colegas e outros profissionais de saúde.

Artigo 99 - Deve ser assegurado o princípio da livre escolha da farmácia e do farmacêutico gelo usuário.


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Artigo 100 - Cabe ao farmacêutico diretor técnico a garantia do cumprimento da legislação em vigor, das normas éticas dentro e fora da farmácia no estrito cumprimento dos atos inerentes ao farmacêutico e com vista a adequar a qualidade do serviço com as necessidades do paciente.

Artigo 101 - A prestação deste serviço por parte do farmacêutico na farmácia e drogaria é facultativo. Artigo 102 - O farmacêutico diretor técnico pela farmácia prestadora de assistência farmacêutica

domiciliar deve articular-se com outros colegas no sentido de proporcionar a melhor assistência possível ao atendimento dos usuários.

Artigo 103 - As informações e condições dá prestação desta assistência deve ser dada à população tendo em atenção os princípios gerais e as normas específicas estipuladas de forma a não afetar a digni-dade profissional dos farmacêuticos.

Artigo 104 - A remuneração da prestação desta assistência é obrigatória. SEÇÃO II Das normas especificas Artigo 105- É assegurada a prestação dos serviços farmacêuticos domiciliar quando da solicitação

através dos meios de comunicação existentes, sejam estes fax, telefone, correio, Internet ou similares, des-de que comprovado pelo estabelecimento farmacêutico e farmacêutico diretor técnico, o cadastro prévio do beneficiário, o qual deverá ser disponibilizado às autoridades de fiscalização, em qualquer tempo.

Parágrafo único - É obrigatório o prévio cadastramento por parte do usuário da assistência farma-cêutica domiciliar, cabendo aos Conselhos Regionais de Farmácia expedirem deliberações necessárias a elaboração do cadastro mencionado neste artigo, cujo procedimento é de obrigação do farmacêutico diretor técnico ou substituto.

Artigo 106 - O farmacêutico deverá manter na farmácia toda a informação necessária: identificação do paciente, identificação do prescritor, prescrição, produtos dispensados, características particulares do paciente e patologias. Caso não seja possível dispor de toda informação especificamente da prescrição de-verá o farmacêutico de acordo com o paciente, encontrar uma forma de avaliação e acompanhamento.

Artigo 107 - O farmacêutico é responsável pela validação da informação recebida, solicitando ao usuário ou ao prescritor os esclarecimentos adicionais, necessárias à dispensação dos medicamentos.

Artigo 108 - Os produtos a serem dispensados devem ser acondicionados em embalagens seladas e individualizadas por usuário de acordo com a características dos produtos requeridos. Deve ainda constar todas as informações necessárias para a sua correta utilização.

Artigo 109 - O transporte dos medicamentos deverá assegurar que os produtos chegarão aos usuá-rios em perfeitas condições de conservação e segurança, tendo para qual que cumprir as adequadas con-dições de temperatura, luminosidade e umidade de acordo com as definições da farmacopéia brasileira ou de outras normas determinados pela ANVISA.

Artigo 110 - A dispensação de medicamentos domiciliar será acompanhada por documento onde de-verão constar as seguintes informações: nome do usuário, residência do usuário, nome da farmácia, nome do farmacêutico, meio de contato, endereço da farmácia e a descrição doa produtos dispensados.

Artigo 111 - O usuário deverá conferir os produtos solicitados, bem como as informações que devem acompanhá-los. Em caso de dúvida deve se reportar ao farmacêutico.

Parágrafo único - No caso de não haver contato por parte do usuário, deverá o farmacêutico obri-gatoriamente entrar em contato com o mesmo, para averiguação de eventuais dúvidas na utilização doa produtos dispensados.

Artigo 112 - Fica vedada a dispensação de medicamentos domiciliar fora de suas embalagens originais. Artigo 113 - Para medicamentos manipulados o farmacêutico deverá dispensar em embalagens com

lacre ou outro mecanismo que assegure a inviolabilidade do conteúdo. Artigo 114 - Os registros decorrente da prestação de assistência farmacêutica domiciliar devem ser elabo-

radas com o prévio consentimento por expresso dos usuários e respeitando a sua privacidade. (Anexo II) I - A confidencialidade dos dados, a privacidade do paciente e a garantia de que acessos indevidos

ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido; - II - Que os dados sobre pacientes, armazenados em formato eletrônico, não serão utilizados para qualquer

forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos; CAPÍTULO X Da Fiscalização Artigo 115 - Não se admitirá o exercício da atividade técnica científica e sanitária sem a presença

física do profissional farmacêuticos no estabelecimento. Artigo 116 - Compete aos Conselhos Regionais de Farmácia, a fiscalização dos, estabelecimentos

farmacêuticos, para verificação das condições de Atenção Farmacêutica.


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Parágrafo único - A Atenção Farmacêutica será comprovada através da ficha de verificação das con-dições do exercício profissional. (Anexo III), que passa a fazer parte da Resolução N° 299/96 - do Conselho Federal de Farmácia.

Artigo 117 - Os Conselhos Regionais de Farmácia, deverão comunicar prontamente os Serviços Municipais e/ou Regionais de Vigilância Sanitária, Promotoria Pública, Delegacia do Consumidor e outros órgãos afins.

Artigo 118 - Todo diretor técnico de estabelecimento farmacêutico deverá afixar em local visível ao público, informações com telefone para reclamação junto ao Conselho Regional de Farmácia e a Vigilância Sanitária municipal ou Regional.

Artigo 119 - A inobservância de qualquer destes procedimentos constitui infração do Código de Ética da Profissão Farmacêutica.

Artigo 120 - O farmacêutico que não prestar efetiva assistência farmacêutica aos estabelecimentos sob sua responsabilidade técnica, ficam sujeitos às penas previstas pela legislação:

Artigo 121 - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional de Farmácia que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível em que incorreu.

CAPÍTULO XI Das Disposições Gerais Artigo 122 - Deverão ser observados os seguintes procedimentos quanto à dispensação e guarda dos

produtos de que trata esta Resolução: I - Os -produtos devem dispor de registro, ou manifestação expressa de isenção de registro, e rotula-

gem obedecendo a normatização especifica que o classifica dentre os de dispensação permitido por esta Resolução;

II - Os saneamentos domissanitários e os produtos veterinários devém estar em local especifico, sepa-rados dos demais produtos e medicamentos;

III - Os produtos, aparelhos e acessórios devem estar em local específico, separados dos demais pro-dutos e medicamentos;

Artigo 123 - Para o perfeito cumprimento deste regulamento o farmacêutico deverá denunciar ao Conselho Regional de Farmácia respectivo constrangimento para exercer a atividade profissional, a falta de condição de trabalho e o descumprimento deste regulamento.

Artigo 124 - Os casos omissos na presente resolução e questões de âmbito profissional, serão resol-vidos pelo Plenário do Conselho Federal de Farmácia.

ANEXO II ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA DOMICILIAR CONSENTIMENTO INFORMADO Nome Completo: ______________________________________________________ Data do Nascimento: ______/______/______ Residência: ___________________________________________________________ Telefone: ____________________________ Telefone Celular: _________________________________ E-mail: _______________________________________________________________ Autorizo os dados pessoais fornecidos para efeitos de prestação de assistência farmacêutica domiciliar. Declaro que as informações, por mim prestadas, são verdadeira. Assinatura do usuário: ___________________________________________________ Data: _____/_____/_____

ANEXO III FICHA DE VERIFICAÇÃO DAS CONDIÇÕES DO EXERCÍCIO PROFISSIONAL Nome do Estabelecimento:_______________________________________________CGC: _________________________________________________________________ Razão Social :__________________________________________________________ Registro: ______________________________________________________________ Atividade: _____________________________________________________________


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Endereço: _____________________________________________________________ Bairro: ________________________________________________________________ Cidade: _______________________________________________________________ CEP: _________________________________________________________________ Responsável técnico: ____________________________________________________ CRF: _________________________________________________________________ Horário de Assistência: __________ h às __________ h. RT Substituto: __________________________________________________________ CRF: _________________________________________________________________ Horário de Assistência: ___________________________________________________ Horário de Inspeção: _____________________________________________________ Horário de Funcionamento: _______________________________________________ Possui CRT para o presente exercício? ( ) SIM ( ) NÃO Possui ALVARÁ DE FUNCIONAMENTO da Vigilância Sanitária? ( )SIM ( ) NÃO Possui AUTORIZAÇÃO ESPECIAL, conforme Port. n° 933/94 da PF? ( )SIM ( ) NÃO. OBS.:__________________________________________________________________

ANÁLISE DO EXERCÍCIO PROFISSIONAL EM ESTABELECIMENTO DE DISPENSAÇÃO 1 - Farmacêutico Responsável Técnico presente? ( ) SIM ( ) NÃO OBS.:_________________________________________________________________ 2 - Farmacêutico diretor-técnico presente? ( ) SIM ( ) NÃO OBS.:________________________________________________________________ 3 - Farmacêutico Substituto presente? ( ) SIM ( ) NÃO OBS.:_________________________________________________________________ 4.- Existe local específico para guarda de medicamentos sob controle especial? ( ) SIM. ( ) NÃO OBS.:________________________________________________________________ 4.a - Em havendo dispensação, possui os livros para registro e controle de estoque? ( ) SIM ( ) NÃO 4.b - Os produtos controlados estão armazenados em conformidade com a Lei. ( ) SIM. ( ) NÃO Em caso de negativo descrever as situações de armazenamento observadas: 4.c - Foram encontrados medicamentos com prazo de validade vencido nas prateleiras do estabelecimen-to? ( ) SIM ( ) NÃO 5 - Foi constatado alguma atividade divergente ao objetivo social do estabelecimento e/ou que fere a le-gislação vigente? Quais? 6 - Sala de aplicação de injetáveis adequadas: ( ) SIM ( ) NÃO Porque? . 7- Dispensa Medicamento Genérico: ( ) SIM ( ) NÃO 8 - Verifica temperatura? ( ) SIM ( ) NÃO 9 - Verifica pressão arterial? ( ) SIM ( ) NÃO 10 - Faz nebulização e/ou inalação? ( ) SIM ( ) NÃO 11 - Determina parâmetros bioquímicos? ( ) SIM ( ) NÃO 12 - Determina parâmetros fisiológicos? ( ) SIM ( ) NÃO 13 - Coloca-se brinco? ( ) SIM ( ) NÃO 14 - Laboratório de Manipulação adequado: ( ) SIM ( ) NÃO Porque? , 15 - Condições de armazenamento dos medicamentos. 16 - Condições sanitárias do estabelecimento. 17 - Existe propaganda para venda de medicamentos? 18 - Outras observações Data _________ /_________ / _________ Assinatura e carimbo do fiscal Ciente: ________________________________________________________________ Assinatura: ____________________________________________________________ Nome:________________________________________________________________ RG ou CPF: ___________________________________________________________ 1ª Via Vigilância Sanitária 2ª Via Responsável Técnico 3ª Via CRF


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PORTARIA NO 344, DE 12 DE MAIO DE 1988.Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e considerando a Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n.º 54.216/64), a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º 154/91), o Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73, a Lei n.º 6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º 79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as Resoluções GMC n.º 24/98 e n.º 27/98, resolve:

CAPÍTULO IDAS DEFINIÇÕES Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as

seguintes definições:Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da

Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembala-gem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.

Autorização de Exportação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C3” (imunossupressores) e “D1” (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Autorização de Importação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C3” (imunossupressores) e “D1” (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Certificado de Autorização Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.

Certificado de Não Objeção – Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está sob controle especial neste país.

CID - Classificação Internacional de Doenças.Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas “A1” e “A2” (entor-

pecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C3” (imunossupressores) e “D1” (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.

Cota Suplementar de Importação - Quantidade de substância constante das listas “A1” e “A2” (en-torpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C3” (imunossupressores) e “D1” (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter suple-mentar à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação.

Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso.

DCB - Denominação Comum Brasileira.DCI - Denominação Comum Internacional.Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como

tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

Licença de Funcionamento – Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desen-volva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico.

Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medica-mentos sujeitos ao controle especial.


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Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipu-ladas em farmácias.

Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medi-camentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fór-mula constante de prescrição médica.

Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.CAPITULO II DA AUTORIZAÇÃOArt. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracio-

nar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as conte-nham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 1º A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local.

§ 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à em-presa postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para ava-liação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização Especial a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente.

§ 4º As atividades mencionadas no caput deste artigo somente poderão ser iniciadas após a publica-ção da respectiva Autorização Especial no Diário Oficial da União.

§ 5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes, inclusive de responsável técnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorização Especial serão solicitadas mediante o preenchimen-to de formulário específico à Autoridade Sanitária local, que o encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de manipulação por farmácias magistrais das substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local.

§ 7º A Autorização Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exerça qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo .

Art. 3º A petição de concessão de Autorização Especial deverá ser instruída com os seguintes docu-mentos e informações:

a) cópia da publicação, em Diário Oficial da União, da Autorização de Funcionamento da Empresa, quando couber;

b) cópia da Licença de Funcionamento;c) comprovante de pagamento do respectivo preço público, ou documento que justifique sua isenção;d) cópia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alterações;


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e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com po-deres para requerer a concessão de Autorização Especial, quando for o caso;

f) cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.);

g) dados gerais da empresa: razão social, representante legal, endereço completo, n.º (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome do Farmacêutico ou do Químico Responsável Técnico, e n.º de sua Inscrição no respectivo Conselho Regional;

h) cópia do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de Identificação do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores;i) prova de habilitação legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacêutico ou químico,

responsável técnico;j) relação das substâncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicação dos no-

mes (DCB ou químico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas;l) cópia do Manual ou Instruções concernentes às Boas Práticas de Fabricação ou de Manipulação

adotado pela empresa.§ 1º A eventual mudança do endereço, comercial ou industrial, do detentor da Autorização Especial, de-

verá ser imediatamente informada para fins de nova inspeção e subsequente autorização se julgada cabível à Autoridade Sanitária local que a encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 2º A mudança do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorporação de empresas, obriga a solicitação de nova Autorização Especial, obedecido o disposto no caput deste artigo e suas alíneas.

§ 3º No caso de incorporação de empresas, será obrigatório o pedido de cancelamento da Autorização Especial de Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido desativado.

Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substân-cias e medicamentos proscritos.

Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos.

Art. 5º A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.

§ 1º A Autorização Especial, de que trata o caput deste artigo, somente será concedida à pessoa jurídica de direito público e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios ativos obtidos daquelas plantas.

§ 2º A concessão da Autorização Especial, prevista no caput deste artigo, deverá seguir os mesmos procedimentos constantes dos parágrafos 1º, 2º, e 3º do artigo 2º deste Regulamento Técnico, e será re-querida pelo dirigente do órgão ou instituição responsável pelo plantio, colheita e extração de princípios ativos de plantas, instruído o processo com os seguintes documentos:

a) petição, conforme modelo padronizado; b) plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida;c) indicação das plantas, sua família, gênero, espécie e variedades e, se houver, nome vulgar;d) declaração da localização, da extensão do cultivo e da estimativa da produção;e) especificação das condições de segurança;f) endereço completo do local do plantio e da extração;g) relação dos técnicos que participarão da atividade, comprovada sua habilitação para as funções indicadas.§ 3º As autoridades sanitárias competentes dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal terão

livre acesso aos locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalização.Art. 6º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde dará conhecimento da concessão

da Autorização Especial de que tratam os artigos 2º e 5º deste Regulamento Técnico à Divisão de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministério da Justiça.

Art. 7º A concessão de Autorização Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e traba-lhos médicos e científicos, será destinada à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respec-tivamente. A referida Autorização Especial, deverá ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão competente do Ministério da Saúde, mediante petição instruída com os seguintes documentos:

a) cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsável

pelo controle e guarda das substâncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes;


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c) cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b;d) cópia do plano integral do curso ou pesquisa técno-científico;e) relação dos nomes das substâncias ou medicamentos com indicação das quantidades respectivas

a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho.§ 1º O Órgão competente do Ministério da Saúde encaminhará a aprovação da concessão da

Autorização Especial através de ofício ao dirigente do estabelecimento e à Autoridade Sanitária local.§ 2º Deverá ser comunicada ao Órgão competente do Ministério da Saúde qualquer alteração nas alíneas

referidas neste artigo, a qual deverá ser encaminhada ao órgão competente do Ministério da Saúde.Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos na execução das

seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste

Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico

unicamente com finalidade diagnóstica;IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico na reali-

zação de provas analíticas para identificação de drogas.Art. 9° A solicitação de cancelamento da Autorização Especial, por parte da empresa, deverá ser

feita mediante petição conforme modelo padronizado, instruindo documentos constantes da Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.

Art. 10 A Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, poderá ser suspensa ou cancelada quando ficar comprovada irregularidade que configure infração sanitária praticada pelo estabelecimento conforme o disposto na legislação em vigor.

§ 1º No caso de cancelamento ou suspensão da Autorização Especial, o infrator deverá obrigato-riamente apresentar às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, informações sobre o estoque remanescente de quaisquer substâncias integrantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atua-lizações, bem como os medicamentos que as contenham.

§ 2º Caberá à Autoridade Sanitária local decidir quanto ao destino dos estoques de substâncias ou medi-camentos em poder do estabelecimento, cuja Autorização Especial tenha sido suspensa ou cancelada.

CAPÍTULO III DO COMÉRCIOArt. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do

Ministério da Saúde, a fixação de Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” ( psicotrópicas), “C3” (imunossupressoras) e “D1” (precurso-ras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas até 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte.

§ 1º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a libera-ção da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte.

§ 2º A cota de importação autorizada poderá ser importada de uma só vez, ou parceladamente.Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poderá solicitar Cota

Suplementar, das substâncias constantes das listas citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no país, ocorrer até o final do 1º trimestre do ano seguinte da sua concessão.

§ 1º A empresa importadora deverá requerer ao Ministério da Saúde a cota suplementar e a Autorização de Importação, no mesmo ato, até no máximo 30 (trinta) de novembro de cada ano.

§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará às unidades federadas e à Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relação das cotas e das even-tuais alterações concedidas.

Art. 13 Para importar e exportar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham, a empresa dependerá de anuência prévia da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na L.I. - Licença de Importação ou R.O.E. - Registro de Operações de Exportação, emitida em formulário próprio ou por procedimento informatizado.

Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá remeter uma via do documento de Importação e/ou Exportação à Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediado o estabelecimento.


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Art. 14 A importação de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas) , incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as contenham, dependerá da emissão de Autorização de Importação (ANEXO II) da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 1º Independem da emissão de Autorização de Importação as substâncias das listas “C1”, “C2”, “C4” e “C5” (outras substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas, anti-retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os medicamentos que as contenham.

§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III), quando a substância ou medicamento objeto da importação não está sob controle especial no Brasil.

§ 3º No caso de importação parcelada, para cada parcela da cota anual será emitida uma Autorização de Importação.

§ 4º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista “D1” (precursoras), constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as conte-nham, será estabelecido na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.

Art. 15 Deferida a cota anual de importação, a empresa interessada deverá requerer a Autorização de Importação, até 31 (trinta e um) de outubro de cada ano.

Art. 16 A Autorização de Importação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferí-vel, serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação:

1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;2ª via - Importador;3ª via - Exportador;4ª via - Autoridade competente do país exportador;5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio

de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de Não Objeção;6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa

autorizada.Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos competentes.Art. 17 A Autorização de Importação da cota anual e da cota suplementar terá validade até o 1º

(primeiro) trimestre do ano seguinte da sua emissão.Art. 18 Para exportar substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e

“B2” (psicotrópicas) e da lista “D1” (precursoras), incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atuali-zações, e os medicamentos que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, e ao Órgão equivalente do Estado e Distrito Federal deverá requerer a Autorização de Exportação (ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão competente do país importador.

§ 1º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista “D1” (precursoras), constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as conte-nham, será estabelecido na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.

§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III), quando a substância ou medicamento objeto da exportação não está sob controle especial no Brasil.

§ 3º Para fabricar medicamentos, a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, com fim exclusivo de exportação a empresa deve atender as disposições legais impostas na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.

Art. 19 A Autorização de Exportação, e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferí-vel, serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação:

1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;2ª via - Importador;3ª via - Exportador;4ª via - Autoridade competente do país importador;5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio

de Janeiro, exceto o Certificado de Não Objeção;6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a em-

presa autorizada.Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos competentes.


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Art. 20 A importação e exportação da substância da lista “C3” (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida (Talidomida), seguirá o previsto em legislação sanitária específica em vigor.

Art. 21 Para o desembaraço aduaneiro e inspeção da mercadoria pela Repartição Aduaneira, a em-presa interessada deverá apresentar, no local, junto a respectiva Autoridade Sanitária, toda a documenta-ção necessária definida em Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.

§ 1º Para importação, cada despacho deverá ser liberado mediante a apresentação de 5 (cinco) vias da “Guia de Retirada de Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependência Física ou Psíquica”, conforme modelo (ANEXO V) deste Regulamento Técnico.

§ 2º Independem da emissão da “Guia de Retirada de Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependência Física ou Psíquica”, as substâncias constantes das listas “C1” (outras subs-tâncias sujeitas a controle especial), “C2” (retinóicas), “C4” (anti-retrovirais) e “C5” (anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Art. 22 As importações e exportações das substâncias das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas) e lista “D1” (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, somente poderão ingressar no país e serem liberadas através dos respectivos Serviços de Vigilância Sanitária do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministério da Saúde, em conjunto com outros órgãos envolvidos.

Art. 23 Os estabelecimentos que necessitem importar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, para fins de ensino ou pesquisa, análise e padrões de refe-rência utilizados em controle de qualidade, após cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e 16, deverão importar de uma só vez a quantidade autorizada.

Art. 24 A compra, venda, transferência ou devolução de substâncias constantes da lista “C3” (imu-nossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade Sanitária do local de domicílio do remetente.

§ 1º O visto será aplicado mediante carimbo próprio da Autoridade Sanitária, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, preenchido com o n.º de ordem, que poderá ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando local, data , nome e assinatura do responsável. Este visto terá validade de 60 (sessenta) dias.

§ 2º Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, poderão efetuar compra, venda ou transferência de substân-cias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como dos seus respec-tivos medicamentos.

§ 3º A Autoridade Sanitária do Estado, do Município ou do Distrito Federal manterá sistema de regis-tro da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que permita um efetivo controle sobre as mesmas.

§ 4º Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, já visada, junto à Autoridade Sanitária competente, quando não for efetivada a transação comercial.

Art. 25 A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias constantes das listas “A1”, “A2” (entorpecentes), “A3” , “B1” e “B2” (psicotrópicas), C1” (outras substâncias sujeitas a contro-le especial), “C2” (retinóicas), “C4” (anti-retrovirais), “C5” (anabolizantes) e “D1” (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente.

Parágrafo único. As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol constante da lista “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária competente.

Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após o nome respectivo, através de colocação entre parênteses, da letra indicativa da lista a que se refere.

Parágrafo único. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que contenha substância da lista “C3” (imunos-supressoras) ou do medicamento Talidomida não poderá conter outras substâncias ou produtos.

Art. 27 O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não pode-rá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.


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§ 1º O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de Saúde não está sujeito as exigências previstas no caput deste artigo.

§ 2º O estoque das substâncias da lista “C3” (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida não poderá ser superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo.

Art. 28 As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a base de substân-cias constantes da lista “C2” (retinóicas), somente poderá ser realizada mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual.

Parágrafo único. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadas-tro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitária Estadual.

Art. 29 Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista “C2” (retinói-cas), na preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos a base das substâncias cons-tantes da lista “C3” (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

Art. 30 A manipulação de substâncias retinóicas (lista “C2” deste Regulamento Técnico e de suas atualizações), na preparação de medicamentos de uso tópico, somente, será realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação (BPM).

Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista “C2” – retinóides) na preparação de medicamentos de uso tópico.

CAPÍTULO IV DO TRANSPORTEArt. 31 A transportadora de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-

ções e os medicamentos que as contenham, deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes.Parágrafo único. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias

constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concessão da Autorização Especial de que trata o Capítulo II deste Regulamento Técnico.

Art. 32 O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atu-alizações ou os medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais.

§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia autenticada da Autorização Especial das empresas para as quais presta serviços.

§ 2º É vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica.

Art. 33 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hábil, serão apreendidas, incorrendo os portadores e mandatários nas sanções administrativas previstas na legis-lação sanitária, sem prejuízo das sanções civis e penais.

Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia do processo à Autoridade Policial competente, quando se tratar de substâncias constantes das listas “A1”, “A2” (en-torpecentes) , “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas) e “D1” (precursoras) e os medicamentos que as contenham

Art. 34 É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de re-embolso postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a receita médica.

Parágrafo único . Estão isentos do previsto no caput deste artigo, os medicamentos a base de subs-tâncias constantes da lista “C4” (anti-retrovirais) e de suas atualizações.

CAPÍTULO VDA PRESCRIÇÃODA NOTIFICAÇÃO DE RECEITAArt. 35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação

de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C2” (retinóicas para uso sistêmico) e “C3” (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita “A”, e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.

§ 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita “A” ou a solicitação da numeração sub-


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sequente para as demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional.

§ 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em alga-rismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.

§ 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.

§ 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.

§ 6º A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospita-lares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.

§ 7º A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma subs-tância das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” , “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C2” (retinóides de uso sistêmico) e “C3” (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um medicamento que as contenham.

§ 8º Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista “C3”, o paciente deverá receber, jun-tamente com o medicamento, o “Termo de Esclarecimento” (ANEXO VII) bem como deverá ser preenchido e assinado um “Termo de Responsabilidade” (ANEXO VIII) pelo médico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada à Coordenação Estadual do Programa, conforme legislação sanitária específica em vigor e a outra permanecer no prontuário do paciente.

Art. 36 A Notificação de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonário oficial “A”, para as listas “A1”, “A2” e “A3”), anexo X (modelo de talonário - “B”, para as listas “B1” e “B2”), anexo XI (modelo de talonário - “B” uso veterinário para as listas “B1” e “B2”), anexo XII (modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista “C2”) e anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista “C3”) deverá conter os itens referentes as alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características:

a) sigla da Unidade da Federação;b) identificação numérica:- a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios

e Distrito Federal;c) identificação do emitente:- nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da

Federação; ou nome da instituição, endereço completo e telefone;d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário,

nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),

dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher

grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: “Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”;

g) data da emissão;h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no

campo do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional perten-cer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constan-do a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível;

i) identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação, endereço completo e telefone;

j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data do atendimento;

l) identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número da Autorização para confecção de talonários emitida pela Vigilância Sanitária local;

m) identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formu-lações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.

§ 1º A distribuição e controle do talão de Notificação de Receita “A” e a seqüência numérica da Notificação de Receita “B” (psicotrópicos) e a Notificação de Receita Especial (retinóides e talidomida), obedecerão ao disposto na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.


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§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de substâncias constante das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emer-gencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para “visto”.

Art. 37 Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita “A” (listas “A1” e “A2” – entorpecentes e “A3” - psicotrópicas) e/ou seqüência numérica da Notificação de Receita “B” (listas “B1” e “B2” -psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial (listas: “C2” - retinóicas de uso sistêmico e “C3” - imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes.

Art. 38 As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.

Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentan-do o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.).

Art. 40 A Notificação de Receita “A”, para a prescrição dos medicamentos e substâncias das lis-tas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos), de cor amarela, será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonário. Será fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária competente do Estado, Município ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições devidamente cadastrados.

§ 1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificação de Receita “A” o profissional ou o portador poderá dirigir-se, pessoalmente, ao Serviço de Vigilância Sanitária para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartório.

§ 2º Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do talonário no campo “Identificação do Emitente”.

Art. 41 A Notificação de Receita “A” será válida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo o Território Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa.

Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita “A” procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

Art. 42 As Notificações de Receitas “A” que contiverem medicamentos a base das substâncias cons-tantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às Autoridades Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, através de relação em duplicata, que será recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, as quais, após conferência, serão devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias.

Art. 43 A Notificação de Receita “A” poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as de-mais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.

§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e as-sinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita “A” ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

§ 2º No momento do envio da Relação Mensal de Notificações de Receita “A” – RMNRA (ANEXO XXIV) à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos deverá enviar a Notificação de Receita “A” acompanhada da justificativa.

§ 3º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as con-centrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o paciente ou seu responsável, sobre a destinação do medicamento remanescente.


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Art. 45 A Notificação de Receita “B”, de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

Art. 46 A Notificação de Receita “B” poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.

§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e as-sinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita “B” ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

§ 2º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as con-centrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 47 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamento-sa das substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.

Art. 48 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, asso-ciadas a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

Art. 49 A Notificação de Receita para prescrição do medicamento a base da substância da lista “C3” (imunossupressora), de cor branca, será impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos serviços públicos de saúde devidamente cadastrados junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual.

§ 1º A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não poderá ser superior a necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias.

§ 2º A Notificação de Receita Especial da Talidomida, terá validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da lista “C2” (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações farmacêuticas de uso sistê-mico, poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão e somen-te dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

§ 2º A Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos de uso sistêmico que contenham substâncias constantes da lista “C2” (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atuali-zações, deverá estar acompanhada de “Termo de Consentimento Pós-Informação” (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferí-vel, e das suas reações e restrições de uso.

Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entor-pecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C2” (retinóicas de uso sistêmico), “C3” (imunossupresso-ras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.

Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Notificação de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Técnico.

DA RECEITAArt. 52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território

Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresen-tando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: “1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria” e “2ª via - Orientação ao Paciente”.

§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para medicamentos a base de substâncias constantes das listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) e “C5” (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.


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§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos.

§ 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

§ 4º Somente será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as substâncias e seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescrições contendo formulações magistrais, sendo necessário que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem primária do medicamento.

Art. 53 O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de substâncias constantes das listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) e “C5” (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em qualquer forma farmacêutica ou apresentação, é privativo de farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo a “1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico” e a “2ª via - Devolvida ao Paciente”, com o carimbo comprovando o atendimento.

Art. 54 A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista “C4”), só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário próprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser en-tregue um receituário médico com informações sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no artigo anterior.

Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da lista “C4” (anti-retrovirais), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por médico veterinário ou cirurgiões dentistas.

Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas “C1” (ou-tras substâncias sujeitas a controle especial) , “C5” (anabolizantes) e os adendos das listas “A1” (entorpe-centes), “A2” e “B1” (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:

a) identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma;

b) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;

c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;

d) data da emissão;e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no

cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;

f) identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro correspondente.

§ 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.

§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substâncias constantes das listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não privativo do profissional ou da instituição, contendo obriga-toriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.

Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou parti-culares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) e “C5” (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.


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Parágrafo único . Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Técnico.

Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da lista “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-ções, ou medicamentos que as contenham.

Art. 58 A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita, no máximo 5 (cinco) subs-tâncias constantes da lista “C4” (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham.

Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista “C1” (outras substâncias sujei-tas a controle especial) e “C5” (anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou me-dicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.

Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anti-convulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.

Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá apresentar justifica-tiva com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinando as duas vias.

Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 61 As plantas constantes da lista “E” (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as substâncias da lista “F” (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, não poderão ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos.

CAPÍTULO VIDA ESCRITURAÇÃOArt. 62 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, be-

neficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a seguir discriminado:

§ 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) – para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêu-ticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.

§ 2º Livro de Receituário Geral – para farmácias magistrais.§ 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que exercem

exclusivamente a atividade de transportar.Art. 63 Os Livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter Termos de Abertura e de

Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal. § 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser elaborados através de sistema informatiza-

do previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.§ 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido um livro para registro de substâncias e me-

dicamentos entorpecentes (listas “A1” e “A2”), um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotró-picos (listas “A3”, “B1” e “B2”), um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas “C1”, “C2”, “C4” e “C5”) e um livro para a substância e/ou medicamento da lista “C3” (imunossupressoras).

§ 3º Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só substância ou medicamento, devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial.

Art. 64 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deve-rão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

§ 1º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias constantes nas listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será feita de modo legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.

§ 2º O Livro de Registro Específico do estabelecimento fornecedor das substâncias constantes da lista “C3” (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovan-tes da movimentação de estoque deverão ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos.

§ 3º Os órgãos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitária competente, para dispensar o me-dicamento Talidomida deverão possuir um Livro de Registro de Notificação de Receita, contendo a data


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de dispensação, o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do médico e o nome do técnico responsável pela dispensação. Este Livro deverá permanecer na unidade por um período de 10 (dez) anos.

Art. 65 Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas (por aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas.

Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Específico for apre-endido pela Autoridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensas todas as atividades relacionadas a substân-cias e/ou medicamentos nele registrados até que o referido livro seja liberado ou substituído.

CAPÍTULO VIIDA GUARDAArt. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem

como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamen-te guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.

CAPITULO VIIIDOS BALANÇOSArt. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO

(ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”,”B1” e “B2” (psicotrópicas), “C1”(outras substâncias sujeitas a controle especial), “C2” (retinóicas), “C3” (imunossupressoras), “C4” (anti-retrovirais), “C5” (anabolizantes) e “D1” (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farma-cêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. § 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será: 1a via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério

da Saúde. 2a via - retida pela Autoridade Sanitária.3a via - retida na empresa ou instituição.§ 3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado.§ 4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, deverá

ser a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI deste Regulamento Técnico.

§ 5º É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção, de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando do preenchimento do BSPO.

§ 6º A aplicação de ajustes de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, que compõem os dados do BSPO será privativa da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde.

Art. 69 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A1”, “A2” (entorpecentes), “A3” e “B2” (psicotrópicos) e “C4” (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. § 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será: 1a via - retida pela Autoridade Sanitária.2a via - retida pela farmácia ou drogaria.§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da

apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).Art. 70 O Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos – MCPM (ANEXO XXII), destina-se

ao registro das prescrições de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “C3” (imunos-supressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, pelos órgãos oficiais autorizados, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano.


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§ 1º Após o carimbo da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:1 ª via: retida pela Autoridade Sanitária;2ª via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coordenação do Programa;3ª via: retida nos órgãos oficiais de dispensação.§ 2º O MCPM do medicamento Talidomida será apresentado à Autoridade Sanitária, pelas farmácias

privativas das unidades públicas que dispensem o referido medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas Governamentais específicos.

Art. 71 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, excetuando-se as substâncias constantes da lista “D1” (precurso-ras), efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

Art. 72 A Relação Mensal de Notificações de Receita “A” - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notificações de Receita “A” retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamen-tos a base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas a que se refere o caput deste artigo se dará no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega.

Art. 73 A falta de remessa da documentação mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos pra-zos estipulados por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as penalidades previstas na legislação sanitária em vigor.

Art. 74 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e o Órgão de Repressão a Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobre as informações dos Balanços en-volvendo substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.

Art. 75 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde encaminhará relatórios estatísti-cos, trimestral e anualmente ao órgão Internacional de Fiscalização de Drogas das Nações Unidas com a movimentação relativa às substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.

Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatórios estatísticos de que trata o caput desse artigo obe-decerão aqueles previstos nas Convenções Internacionais de Entorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras.

Art. 76 É permitido o preenchimento dos dados em formulários ou por sistema informatizado, da do-cumentação a que se refere este Regulamento Técnico, providenciando a remessa do disquete à Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste capítulo.

CAPÍTULO IXDA EMBALAGEMArt. 77 É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de

bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

Art. 78 Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser comercializados em embalagens invioláveis e de fácil identificação.

Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico.

Art. 80 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A1”e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abran-gendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: “Venda sob Prescrição Médica” - “Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica”.

Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: “Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica”.

Art. 81 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “B1” e “B2” (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altu-


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ra do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: “Venda sob Prescrição Médica” - “O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência”.

Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: “O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência”.

Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista “B2”, psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: “Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar”.

Art. 83 Os rótulos de embalagens dos medicamentos a base de substâncias constantes das listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial), “C2” (retinóides de uso tópico) “C4” (anti-retro-virais) e “C5” (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.

§ 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial), “C4” (anti-retrovirais) e “C5” (anabolizantes), deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: “Venda Sob Prescrição Médica”- “Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita”.

§ 2º Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm substâncias anti-retrovirais, constantes da lista “C4” deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em des-taque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: “Venda Sob Prescrição Médica” - “Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento”.

§ 3º Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico, manipulados ou fabricados, que contêm substâncias retinóicas, constantes da lista “C2” deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: “Venda Sob Prescrição Médica” - “Atenção - Não Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto”.

§ 4º Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substância misoprostol constante da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico deverá constar obrigatoriamente, em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as se-guintes expressões inseridas na tarja vermelha: “Atenção: Uso sob Prescrição Médica” – “Só pode ser utilizado com Retenção de Receita” – “Atenção: Risco para Mulheres Grávidas” – “Venda e uso Restrito a Hospital”.

§ 5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expressão: “Atenção: Risco para Mulheres Grávidas” – “Venda e uso Restrito a Hospital”.

Art. 84 Os rótulos de embalagens dos medicamentos de uso sistêmico, a base de substâncias cons-tantes das listas “C2” (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres “Venda Sob Prescrição Médica” - “Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto”.

Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: “Venda Sob Prescrição Médica” - “Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto”.

Art. 85 Os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo as substâncias da lista “C3” (imunossu-pressoras) e do medicamento Talidomida seguirão o modelo estabelecido em legislação sanitária em vigor.

Art. 86 As formulações magistrais contendo substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes aos das embalagens co-merciais dos respectivos medicamentos.

CAPÍTULO XDO CONTROLE E FISCALIZAÇÃOArt. 87 As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal ins-

pecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacio-nadas às substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.


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Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou uso das subs-tâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações serão executadas, quando necessário, em conjunto com o órgão competente do Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal.

Art. 88 As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades que exerçam atividades correlacio-nadas com substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias competentes, deverão prestar as informações ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária e correspondentes medidas que se fizerem necessárias.

CAPÍTULO XIDAS DISPOSIÇÕES FINAISArt. 89 É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste

Regulamento Técnico e de suas atualizações.§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias

constantes das listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) e “C4” (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissio-nais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.

§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grátis à instituição a que pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de distribuição devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da quantidade recebida.

§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá ser retido pelo fabricante ou pela instituição que recebeu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2 (dois) anos, ficando a disposição da Autoridade Sanitária para fins de fiscalização.

§ 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base de Misoprostol.Art. 90 A propaganda de substâncias e medicamentos, constantes das listas deste Regulamento

Técnico e de suas atualizações, somente poderá ser efetuada em revista ou publicação técno-científica de circulação restrita a profissionais de saúde.

§ 1º A propaganda referida no caput deste artigo deverá obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do medicamento, não podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicação que possa induzir a conduta enganosa ou causar interpretação falsa ou confusa quanto a origem, procedência, com-posição ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

§ 2º A propaganda de formulações será permitida somente acompanhada de embasamento técno-científico apoiado em literatura Nacional ou Internacional oficialmente reconhecidas.

Art. 91 Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza.

Art. 92 As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão atender as exigências contidas neste Regulamento Técnico que refere-se a Autorização Especial, ao comércio internacional e nacional, prescri-ção, guarda, escrituração, balanços e registro em livros específicos.

Art. 93 Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados em legislação específica.Art. 94 Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emer-

gência, até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência, ficando sob sua guarda e responsabilidade.

Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita devidamente preen-chida com o nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento.

Art. 95 Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso pros-crito no Brasil - Lista - “E” (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e lista “F” (substâncias proscritas), a guarda dos mesmos será de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitará a incineração à Autoridade Judiciária.

§ 1º Se houver determinação do judicial, uma amostra deverá ser resguardada, para efeito de análise de contra perícia.

§ 2º A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará a incineração da quantidade restante, mediante autorização expressa do judicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais lavra-rão o termo e auto de incineração, remetendo uma via à autoridade judicial para instrução do processo.


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Art. 96 Quando houver apreensão policial, de substâncias das listas constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de vali-dade, a sua guarda ficará sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz determinará a destinação das substâncias ou medicamentos apreendidos.

Art. 97 A Autoridade Sanitária local regulamentará, os procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes deste Regulamento Técnico.

Art. 98 O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico, constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 99 Os casos omissos serão submetidos à apreciação da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal.

Art. 100 As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-se-ão mutuamente nas diligências que se fize-rem necessárias ao fiel cumprimento deste Regulamento Técnico.

Art. 101 As listas de substâncias constantes deste Regulamento Técnico serão atualizadas através de publicações em Diário Oficial da União sempre que ocorrer concessão de registro de produtos novos, alte-ração de fórmulas, cancelamento de registro de produto e alteração de classificação de lista para registro anteriormente publicado.

Art. 102 Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujei-tos a este Regulamento Técnico, quando atendidas as Boas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF), respectivamente para farmácias e indústrias.

Art. 103 As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do medicamento importado a base de substancias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no país, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentação do competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitária do país de procedência.

Art. 104 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no prazo de 60 (sessenta) dias harmonizará e regulamentará a Boas Práticas de Manipulação (BPM), no âmbito nacional.

Parágrafo único. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo será concedido pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal.

Art. 105 A revisão e atualização deste Regulamento Técnico deverão ocorrer no prazo de 2 (dois) anos.Art. 106 O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde baixará instruções normativas de

caráter geral ou específico sobre a aplicação do presente Regulamento Técnico, bem como estabelecerá documentação, formulários e periodicidades de informações.

Art. 107 Compete aos Estados, Municípios e o Distrito Federal, exercer a fiscalização e o controle dos atos relacionados a produção, comercialização e uso de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, no âmbito de seus territórios bem como fará cumprir as determinações da legislação federal pertinente e deste Regulamento Técnico.

Art. 108 Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias constantes da lista “D2” (insumos químicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalização do Ministério da Justiça conforme Lei n.º 9.017/95.

Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º 12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-DIMED, n.º 28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º 59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 66/93, n.º 81/93, n.º 98/93, n.º 101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º 110/95, n.º 118/96, n.º 120/96, n.º 122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96, n.º 189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97, além dos artigos 2º., 3º., 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n.º 354 de 15/8/97.

Art. 110 Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as dis-posições em contrário.

GONZALO VECINA NETO(*) Republicada por ter saído com incorreções do original republicado no Diário Oficial da União de

31 de dezembro de 1998, Seção I.


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ANEXO I

LISTA - A1LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)

ACETILMETADOL 1. ACETORFINA 2. ALFACETILMETADOL 3. ALFAMEPRODINA 4. ALFAMETADOL 5. ALFAPRODINA 6. ALFENTANILA 7. ALILPRODINA 8. ANILERIDINA 9. BENZETIDINA 10. BENZILMORFINA 11. BENZOILMORFINA 12. BETACETILMETADOL 13. BETAMEPRODINA 14. BETAMETADOL 15. BETAPRODINA 16. BECITRAMIDA 17. BUPRENORFINA 18. BUTORFANOL 19. CETOBEMIDONA 20. CLONITAZENO 21. CODOXIMA 22. CONCENTRADO DE PALHA 23. DE DORMIDEIRA DEXTROMORAMIDA 24. DIAMPROMIDA 25. DIETILTIAMBUTENO 26. DIFENOXILATO 27. DIFENOXINA 28. DIIDROMORFINA 29.

DIMEFEPTANOL (METADOL) 30. DIMENOXADOL 31. DIMETILTIAMBUTENO 32. DIOXAFETILA 33. DIPIPANONA 34. DROTEBANOL 35. ETILMETILTIAMBUTENO 36. ETONITAZENO 37. ETORFINA 38. ETOXERIDINA 39. FENADOXONA 40. FENAMPROMIDA 41. FENAZOCINA 42. FENOMORFANO 43. FENOPERIDINA 44. FENTANILA 45. FURETIDINA 46. HIDROCODONA 47. HIDROMORFINOL 48. HIDROMORFONA 49. HIDROXIPETIDINA 50. ISOMETADONA 51. LEVOFENACILMORFANO 52. LEVOMETORFANO 53. LEVOMORAMIDA 54. LEVORFANOL 55. METADONA 56. METAZOCINA 57. METILDESORFINA 58. METILDIIDROMORFINA 59.

METOPONA 60. MIROFINA 61. MORFERIDINA 62. MORFINA 63. MORINAMIDA 64. NICOMORFINA 65. NORACIMETADOL 66. NORLEVORFANOL 67. NORMETADONA 68. NORMORFINA 69. NORPIPANONA 70. N-OXICODEÍNA 71. ÓPIO 72. OXICODONA 73. N-OXIMORFINA 74. PETIDINA 75. PIMINODINA 76. PIRITRAMIDA 77. PROEPTAZINA 78. PROPERIDINA 79. RACEMETORFANO 80. RACEMORAMIDA 81. RACEMORFANO 82. REMIFENTANILA 83. SUFENTANILA 84. TEBACONA 85. (ACETILDIIDROCODEINONA) TEBAÍNA 86. TILIDINA 87. TRIMEPERIDINA 88.

ADENDO:ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, bem como os 1. intermediários da METADONA (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano), MORAMIDA (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico) e PETIDINA (A – 4 ciano-1-metil-4-fenilpiperidina, B – éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco e C – ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico); preparações a base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas 2. de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”; preparações a base de ÓPIO contendo não mais que 50 miligramas de ÓPIO (contém 5 miligramas de 3. morfina anidra), ficam sujeitas a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA; fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ÓPIO e seus de-4. rivados sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 – DOU 19/9/94);


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LISTA – A2LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)

ACETILDIIDROCODEINA 1. CODEÍNA 2. DEXTROPROPOXIFENO 2. DIIDROCODEÍNA 4. ETILMORFINA (DIONINA) 5. FOLCODINA 6. NALBUFINA 7.

NALORFINA 8. 11. NICOCODINA 12. NICODICODINA 13. NORCODEÍNA 14. PROPIRAM 15. TRAMADOL

ADENDO: 1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima; 2)preparações a base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA,

FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODEÍNA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quanti-dade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “;

3) preparações a base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “;

4) preparações a base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentra-ção não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.

5) preparações a base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“;

6) preparações a base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.

LISTA - A3LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a Notificação de Receita “A”)

ANFETAMINA 1. CATINA 2. CLOBENZOREX 3. CLORFENTERMINA 4. DEXANFETAMINA 5.

FENCICLIDINA 6. FENETILINA 7. FENMETRAZINA 8. LEVANFETAMINA 9. LEVOMETANFETAMINA 10.

METANFETAMINA 11. METILFENIDATO 12. TANFETAMINA 13.

ADENDO: ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima1 .


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LISTA – B1LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS(Sujeitas a Notificação de Receita “B”)

ALOBARBITAL 1. ALPRAZOLAM 2. AMOBARBITAL 3. APROBARBITAL 4.

4. BARBEXACLONA BARBITAL 5. BROMAZEPAM 6. BROTIZOLAM 7. BUTALBITAL 8. BUTOBARBITAL 9.

9. CAMAZEPAM 11. CETAZOLAM

CICLOBARBITAL 12. CLOBAZAM 13. CLONAZEPAM 14. CLORAZEPAM 15. CLORAZEPATO 16. CLORDIAZEPÓXIDO 17. CLOTIAZEPAM 18. CLOXAZOLAM 19. DELORAZEPAM 20. DIAZEPAM 21. ESTAZOLAM 22. ETCLORVINOL 23. ETINAMATO 24.

FENDIMETRAZINA 25. FENOBARBITAL 26. FLUDIAZEPAM 27. FLUNITRAZEPAM 28. FLURAZEPAM 29. GLUTETIMIDA 30. HALAZEPAM 31. HALOXAZOLAM 32. LEFETAMINA 33. LOFLAZEPATO ETILA 34. LOPRAZOLAM 35. LORAZEPAM 36. LORMETAZEPAM 37. MEDAZEPAM 38. MEPROBAMATO 39. MESOCARBO 40. METIL FENOBARBITAL 41. (PROMINAL) METIPRILONA 42. MIDAZOLAM 43. N-ETILANFETAMINA 44. NIMETAZEPAM 45. NITRAZEPAM 46. NORCANFANO 47. (FENCANFAMINA)

NORDAZEPAM 48. OXAZEPAM 49. OXAZOLAM 50. PEMOLINA 51. PENTAZONINA 52.

52. PENTOBARBITAL PINAZEPAM 53. PIPRADOL 54. PIROVARELONA 55. PRAZEPAM 56. PROLINTANO 57. PROPILEXEDRINA 58. SECBUTABARBITAL 59.

59. SECOBARBITAL TEMAZEPAM 60. TETRAZEPAM 61. TIAMILAL 62. TIOPENTAL 63. TRIAZOLAM 64. TRIEXIFENIDIL 65.

65. VINILBITAL ZOLPIDEM 66. ZOPICLONA 67.

ADENDO: ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima; 1. os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, PROMINAL, BARBITAL e BARBEXACLONA, fi-2. cam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotula-gem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.

LISTA - B2LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS(Sujeitas a Notificação de Receita “B”)

AMINOREX 1. ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA) 2. FEMPROPOREX 3. FENDIMETRAZINA 4.

FENTERMINA 5. MAZINDOL 6. MEFENOREX 7.

ADENDO: Ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima.


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LISTA – C1LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. ACEPROMAZINA 2. ÁCIDO VALPRÓICO 3. AMANTADINA 4. AMINEPTINA 5. AMISSULPRIDA 6. AMITRIPTILINA 7. AMOXAPINA 8. AZACICLONOL 9. BECLAMIDA 10. BENACTIZINA 11. BENFLUOREX 11. BENZOCTAMINA 12. BENZOQUINAMIDA 13. BIPERIDENO 14. BUSPIRONA 15. BUTAPERAZINA 16. BUTRIPTILINA 17. CAPTODIAMINA 18. CARBAMAZEPINA 19. CAROXAZONA 20. CETAMINA 21. CICLARBAMATO 22. CICLEXEDRINA 23. CICLOPENTOLATO 24. CITALOPRAM 25. CLOMACRANO 26. CLOMETIAZOL 27. CLOMIPRAMINA 29. CLOREXADOL 30. CLORPROMAZINA 31. CLORPROTIXENO 32. CLOTIAPINA 33.CLOZAPINA 34. DEANOL 35.DESFLURANO 36. DESIPRAMINA 37. DEXETIMIDA 38. DEXFENFLURAMINA 39. DEXTROMETORFANO 40. DIBENZEPINA 41. DIMETRACRINA 42 DISOPIRAMIDA 43. DISSULFIRAM 43. DIVALPROATO DE SÓDIO 44. DIXIRAZINA 45. DOXEPINA 46. DROPERIDOL 47. EMILCAMATO 48.ENFLURANO 49. ETOMIDATO 50. ETOSSUXIMIDA 51. ECTILURÉIA 52. FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO) 53. FENAGLICODOL 54. FENELZINA

55. FENFLURAMINA 56. FENITOINA 57. FENILPROPANOLAMINA 58. FENIPRAZINA 59. FEMPROBAMATO 60. FLUFENAZINA 61. FLUMAZENIL 62. FLUOXETINA 63. FLUPENTIXOL 64. FLUVOXAMINA 64. HALOPERIDOL 65. HALOTANO 66. HIDRATO DE CLORAL 67. HIDROCLORBEZETILAMINA 68. HIDROXIDIONA 69. HOMOFENAZINA 70. IMICLOPRAZINA 71. IMIPRAMINA 72. IMIPRAMINÓXIDO 73. IPROCLORIZIDA 74. ISOCARBOXAZIDA 75. ISOFLURANO 76. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA 77. LAMOTRIGINA 78. LEVODOPA 79. LEVOMEPROMAZINA 80. LINDANO 81. LISURIDA 82. LITIO 83. LOPERAMIDA 84. LOXAPINA 85. MAPROTILINA 86. MECLOFENOXATO 87. MEFENOXALONA 88. MEFEXAMIDA 89. MEPAZINA 90. MESORIDAZINA 91. METILPENTINOL 92. METISERGIDA 93. METIXENO 94. METOPROMAZINA 95. METOXIFLURANO 96. MIANSERINA 97. MINACIPRAN 97. MINAPRINA 98. MIRTAZAPINA 99. MISOPROSTOL 100. MOCLOBEMIDA 101. MOPERONA 102. NALOXONA 102. NALTREXONA 103. NEFAZODONA 104. NIALAMIDA 105. NOMIFENSINA 106. NORTRIPTILINA 107. NOXPTILINA

108. OLANZAPINA 109. OPIPRAMOL 109. ORLISTAT 110. OXCARBAZEPINA 110. OXIFENAMATO 111. OXIPERTINA 112. PAROXETINA 113. PENFLURIDOL 114. PERFENAZINA 115. PERGOLIDA 116.PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA) 117. PIMOZIDA 118. PIPAMPERONA 119. PIPOTIAZINA 120. PRAMIPEXOL 120. PRIMIDONA 121. PROCLORPERAZINA 122. PROMAZINA 123. PROPANIDINA 124. PROPIOMAZINA 125. PROPOFOL 126. PROTIPENDIL 127. PROTRIPTILINA 128. PROXIMETACAINA 129. RISPERIDONA 128. ROPINIROL 130. SELEGILINA 131.SERTRALINA 132. SEVOLFURANO 133. SIBUTRAMINA 134. SILDENAFILA 133. SULPIRIDA 134. TACRINA 135. TALCAPONA 136. TETRACAÍNA 134. TIANEPTINA 135. TIAPRIDA 136. TIOPROPERAZINA 137. TIORIDAZINA 138. TIOTIXENO 139. TOPIRAMATO 140. TRANILCIPROMINA 141. TRAZODONA 142. TRICLOFÓS 143. TRICLORETILENO 144. TRIFLUOPERAZINA 145. TRIFLUPERIDOL 146. TRIMIPRAMINA 147. VALPROATO SÓDICO 148. VENLAFAXINA 149. VERALIPRIDA 150. VIGABATRINA 151. ZIPRAZIDONA 151. ZUCLOPENTIXOL

ADENDO:


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1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima; 2) ficam suspensas, temporariamente, as atividades mencionadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS

n.º 344/98, relacionadas as substâncias FENFLURAMINA E DEXFENFLURAMINA e seus sais, bem como os medicamentos que as contenham, até que os trabalhos de pesquisa em desenvolvimento no país e no exterior, sobre efeitos colaterais indesejáveis, sejam ultimados;

3) os medicamentos a base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA;

4) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 – DOU 19/9/94);

5) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância MISOPROSTOL em esta-belecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;

6) os medicamentos a base da substância FENILPROPANOLAMINA, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA.

7) os medicamentos de uso tópico odontológico a base da substância TETRACAÍNA, quando não associada a qualquer outro princípio ativo, ficam as VENDAS SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA;

8) os medicamentos a base da substância DEXTROMETORFANO, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA;

9) Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os produtos a base das substâncias Lindano e Tricloroetileno quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins que não os de efei-to à área de saúde, e portanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização do Ministério da Saúde.

LISTA - C2LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)

ACITRETINA 1. ADAPALENO 2.

4. ISOTRETINOÍNA 5. TRETINOÍNA

ADENDO: 1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima; 2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB

PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA.

LISTA – C3LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS(Sujeita a Notificação de Receita Especial)

1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)

ADENDO:1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima.

LISTA – C4LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS(Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. DELAVIDINA 2. DIDANOSINA (ddI) 3. EFAVIRENZ 2. ESTAVUDINA (d4T) 3. INDINAVIR 4. LAMIVUDINA (3TC)

5. NELFINAVIR 6. NEVIRAPINA 5. RITONAVIR 6. SAQUINAVIR 7. ZALCITABINA (ddC) 8. ZIDOVUDINA (AZT)


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ADENDO:1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima;2) os medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em

receituário próprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde, para dispensação nas farmácias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Público de Saúde;

3) os medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmácias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.

LISTA - C5LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) 1. ESTANOZOLOL 2. FLUOXIMESTERONA OU 3. FLUOXIMETILTESTOSTERONA MESTEROLONA 4.

METANDRIOL 5. METILTESTOSTERONA 6. NANDROLONA 7. OXIMETOLONA 8.

ADENDO: Ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima. 1.

LISTA - D1LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)

1. 1-FENIL-2-PROPANONA 2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA 4. ACIDO ANTRANÍLICO 6. ÁCIDO FENILACETICO 7. ÁCIDO LISÉRGICO 8. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO 13. EFEDRINA

14. ERGOMETRINA 15. ERGOTAMINA 18. ISOSAFROL 21. PIPERIDINA 22. PIPERONAL 23. PSEUDOEFEDRINA 24. SAFROL

ADENDO: ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima.1.

LISTA - D2LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORESPARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)

ACETONA 1. ÁCIDO CLORÍDRICO 2. ÁCIDO SULFÚRICO 3. ANIDRIDO ACÉTICO 4. CLORETO DE METILENO 5. CLOROFÓRMIO 6.

ÉTER ETÍLICO 7. METIL ETIL CETONA 8. PERMANGANATO DE POTÁSSIO 9. SULFATO DE SÓDIO 10. TOLUENO11.

ADENDO1) produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei n.º 9.017

de 30/03/1995, Decreto n.º 1.646 de 26/09/1995, Decreto n.º 2.036 de 14/10/1996, Resolução n.º 01/95 de 07 de novembro de 1995 e Instrução

2) Normativa n.º 06 de 25/09/1997; o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos.


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LISTA – ELISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICASCANNABIS SATIVUM

CLAVICEPS PASPALI 1. DATURA SUAVEOLANS 2. ERYTROXYLUM COCA 3. LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE) 4. PRESTONIA AMAZONICA. (HAEMADICTYON AMAZONICUM 5.

ADENDO:ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias obtidas a parti das plantas 1.

elencadas acima.

LISTA – FLISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASILLISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES1. 3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 2. 3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 3. ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1-μ -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA) 4. ALFA-METILFENTANILA (N-[1-μ -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 5. ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 7. BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA 8. BETA-HIDROXIFENTANILA 11. COCAÍNA 12. DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA) 20. ECGONINA 24. HEROÍNA (DIACETILMORFINA) 32. MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ESTER)) 33. PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 35. PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ESTER)) 43. TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)

LISTA – F2SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

4-METILAMINOREX (± )-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA 1. BENZOFETAMINA 2. CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA) 3. CLORETO DE ETILA 4. DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL) 5. LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8 b -CARBOXAMIDA) -LSD 6. DMA ((± )-2,5-DIMETOXI-μ -METILFENETILAMINA) 7. DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) 8. DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL) 9. DOB ((± )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-μ -METILFENETILAMINA)-BROLANFETAMINA 10. DOET ((± ) –4-ETIL-2,5-DIMETOXIμ -FENETILAMINA) 11. ETICICLIDINA (N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA)-PCE 12. ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL) 13. MDA (μ -METIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)-TENAMFETAMINA 14. MDMA ( (± )-N, μ -DIMETIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA) 15. MECLOQUALONA 16. MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA) 17. METAQUALONA 18. METICATINONA (2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA) 19. MMDA (2-METOXI-μ -METIL-4,5-(METILENDIOXI)FENETILAINA) 20.


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PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) 21. PMA (P-METOXI-μ -METILFENETILAMINA) 22. PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO) 23. PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL) 24. ROLICICLIDINA (L-(L-FENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA)-PHP,PCPY 25. STP,DOM (2,5-DIMETOXI-μ ,4-DIMETILFENETILAMINA) 26. TENOCICLIDINA (1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA)-TCP 27. THC (TETRAIDROCANABINOL) 28. TMA ( (± )-3,4,5-TRIMETOXI-μ -METILFENETILAMINA) 29. ZIPEPROL 30.

LISTA – F3OUTRAS SUBSTÂNCIAS

ESTRICNINA 1. ETRETINATO 2.

ADENDO: ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima1.


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PRESERVE ANATUREZA

IMPRESSO EMPAPEL RECICLÁVEL

T: (14) 3332.1155

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