Bem Vindos!

Gestão da

Qualidade

em

Farmácia de Manipulação

Valéria Ota de Amorim ne

- Farmacêutica formada pela UFMS- Especialista em Homeopatia - Docente na área de Homeopatia –APH, ABRAH- Auditora em Sistema de Gestão da

Qualidade NBR Iso 9001:2008 pela NBS e RABQSA- Ex coordenadora e atual Membro do GTM – Sincofarma – SP- Auditora do Sincofarma – SP para o programa de qualificação de fornecedores

HISTÓRICO

ABORDAGEM CORRETIVA• SEC. XII – Era do Artesão - O artesão projeta,

fabrica e vende seu produto• SEC.XIX – Revolução Industrial – Produção em

massa, o mestre controla a qualidade do trabalho dos operadores

• SEC.XX – Divisão do Trabalho – Henry Fayol funda a Teoria Clássica da Administração e Frederick Taylor a Administração científica.

• 1920 – Controle da Qualidade - Os inspetores controlam a qualidade, ênfase nos defeitos

HISTÓRICO

• 1930 -Introdução do Controle Estatístico do Processo (CEP) – de Walter Shewhart , a qualidade ficou mais abrangente e criou o ciclo PDCA

• 1950 – TEORIA DOS SISTEMAS – Organismos são compostos por órgãos que se interagem, inclusive com as condições do ambiente externo. Primeiros sistemas no setor nuclear e aeroespacial. A responsabilidade pela qualidade passa por níveis hierárquicos cada vez mais altos até ser subordinada à presidência.

• 1950 – Japão – A JUSE convida Deming para proferir sobre gestão da qualidade -Teoria dos 5S, ciclo PDCA

HISTÓRICO

ABORDAGEM PREVENTIVA

• 1987 - Sistemas de Gestão da Qualidade –

1994, 2000,2008 (ISO 9001), 2015 (set)especifica os requisitos do SGQ, a abordagem passa a ser preventiva com ênfase na prevenção de defeitos. Conceitos: visão sistêmica, foco no atendimento (cliente), evolução da área da qualidade, responsabilidade pela qualidade é coletiva, melhoria continua e abordagem por processos.

CONCEITOS

• SISTEMA: conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos.

• QUALIDADE: grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos

• SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE: sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito a qualidade e incluem estabelecer a política da qualidade, objetivos da qualidade, planejamento, cq, gq, e melhoria contínua.

LEGISLAÇÃO• RDC 67 – 2007 e 87 – 2008 – Boas práticas de manipulação (BPM)• Portaria 344 - 1998 e Resolução SS17 - 2005• RDC 27 – 2007 – implanta o SNGPC• RDC 306 – 2004 – PGRSS Plano de gerenciamento de resíduos de

serviços de saúde• NR(Norma regulamentadora MT) – PCMSO, EPI, PPRA, • RDC 44 – 2009 – comercialização de produtos e serviços

farmacêuticos e IN9• RDC 44 – 2010 – controle de antimicrobianos e RDC 20 – 2011 • RDC 138 – MIPs• Res. 586 2013 do CFF – prescrição farmacêutica• Portaria 3523-MS – PMOC - Plano de Manutenção Operação e

Controle dos Sistemas de climatização

DOCUMENTOS LEGAIS

• AFE

• AE (se aplicável)

• Licença de funcionamento – CMVS

• Certidão de Regularidade Técnica – CRT *

• Alvará do Corpo de Bombeiros - AVCB

• Alvará da Polícia Civil (se aplicável)

• Licença da Limpurb

COMO MELHORAR A QUALIDADE?

• Prevenção: imaginar tudo que podemos fazer para evitar que problemas aconteçam no futuro, deve-se analisar todos os processos:

• Definição das responsabilidades

• Definição do fluxo das atividades

• Definição da maneira como executar as atividades

• Identificar quando, onde, por que e tipo de problemas podem surgir

O QUE FAZEMOS?

CICLO PDCA

CICLO PDCA

• PLAN – Planejamento dos processos, definir a meta a atingir e o método (que, quem, como)

• DO – Realização das atividades do processo, deve-se educar e treinar, executar e obter dados

• CHECK – Verificar ou conferir os resultados das atividades realizadas e se confere com a meta

• ACT – Atuar ou agir para corrigir problemas ou para melhorar os métodos e processos

SGQ

• ABORDAGEM POR PROCESSO

Máquinas Mão de Obra Métodos

• ENTRADA PROCESSO SAÍDARequisitos especificados Requisitos satisfeitos

(recursos) (resultados de um processo)

Materiais Meio Ambiente Medição

DOCUMENTAÇÃOServe para que?

• Comunicar os requisitos, procedimentos e politica da organização

• Permitir a avaliação do SGQ (eficaz x eficiente)

• Treinar e capacitar

• Permitir melhorias

• Criar independência das pessoas

• Evitar a perda de conhecimentos com a saída de colaboradores e prover continuidade

CLASSIFICAÇÃO DOS DOCUMENTOS

• Documentos da qualidade: descrevem COMO É e COMO DEVE operar o sistema

• Registros da qualidade: representa a EVIDÊNCIA OBJETIVA (dados obtidos) de que o sistema opera conforme o previsto

MODELO DA ESTRUTURA

• Fonte: NBS

4.1 REQUISITOS GERAIS DO SGQ

A farmácia deve estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos da norma.

• Deve:

• Identificar os processos para as BPM

• Determinar os critérios e métodos necessários

• Assegurar a disponibilidade de recursos e informações

• Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria continua

• RDC67 - Item 5.1

4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

• 4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE• Documento de caráter estratégico que descreve o

SGQ, a politica da qualidade, organograma(an.1 item 3), as normas, bem como a sequência e a interação entre os processos.

• Deve• Estabelecer, manter e atualizar o MQ• Divulgar • Conscientizar os funcionários• RDC 67 - Item 5.1 c. geral e 15.3

4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

• 4.2.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS• Processos da Qualidade: descreve como os processos

do SGQ são executados, monitorados, medidos e analisados, especificando as responsabilidades, recursos e informações necessárias para dar suporte a operação. São atividades inter-relacionadas.

• RDC 67 item 5.19 geral• Procedimentos Operacionais Padrão- POP:

detalhamento de atividades específicas identificadas pelos níveis superiores, são as instruções operacionais com os métodos e critérios necessários para assegurar os processos.

QUAIS PROCESSOS RDC67?

• CONTROLE DE DOCUMENTOS• CONTROLE DE REGISTROS• RECURSOS HUMANOS • ATENDIMENTO E AVALIAÇÃO DO RECEITUÁRIO• ATENDIMENTO A RECLAMAÇÃO• AQUISIÇÃO (COMPRAS)• RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO• PROCESSOS DE MANIPULAÇÃO• DISPENSAÇÃO, CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE• CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO• AUDITORIA INTERNA (AUTO INSPEÇÃO)• AÇÃO CORRETIVA

FLUXOGRAMA DE PROCESSO DE ATENDIMENTO

INÍCIO

SOLICITAÇÃO DO CLIENTE

AVALIAÇÂO DA PRESCRIÇÂO

SIM

REALIZAÇÃO DO ORÇAMENTO

IMPRESSÃO DA ORDEM DE MANIPULAÇÃO

ENCAMINHAMENTO AO LABORATÓRIO

FIM

É POSSÍVE

APROVA

CONTATAR O PRESCRITOR

NÃO

NÃO

SIM

1[A]

2[B]

3[A]

4[A]

5[A]

FLUXOGRAMA DE PROCESSOAQUISIÇÃO

INÍCIO

IDENTIFICAR A NECESSIDADE DE

COMPRA

QUALIFICAR O FORNECEDOR

SIM

REALIZAR COTAÇÃO E SELECIONAR O

FORNECEDOR

EMITIR O PEDIDO DE COMPRAS

FIM

NÃO

1[A]

2[B]

3[B]

4[B]

FORNECEDOR É

MODELO DE POP

NOME DA

Farmácia

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO POP 08.13

TÍTULO : ENCAPSULAMENTO REVISÃO : 00

ELABORADO POR : DATA: 14/06/2015OBJETIVO : Descrever a tarefa de encapsulamento do pó homogeneizado, atendendo aos requisitos das BPM e assim evitando a contaminação cruzada durante o processo

PÁGINA

1 1

RESPONSÁVEIS: NATUREZA DAS ALTERAÇÕES: REGISTROS:

Encapsulador , Farmacêutico Emissão Inicial RQ 08.01 – Ficha de pesagem

APROVAÇÃO:

4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

• Os documentos devem ser controlados:

• Aprovar documentos quanto a sua adequação

• Atualizar se necessário

• Assegurar que as alterações e novas versões estejam disponíveis

• Distribuição controlada

• Retenção de documentos obsoletos

• LISTA MESTRA DE DOCUMENTOS (processos,pops,registros) E SUA LOCAÇÃO

LISTA MESTRA DE DOCUMENTOS

ELABORADO DATA LOCAIS

CODIGO TÍTULO REVISÃO ATEND. LAB. CQ CPD COMPRAS

POP.04.01 AvaliaçãoFarmacêutica

01 X X X

POP.06.01 Qualificação de Fornecedores

02 X X X

4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

• 4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS

• Registros: são evidências objetivas de que as atividades estão sendo executadas conforme o planejado.

• Devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis, até sua exclusão

• Constar em tabela o tempo de guarda do registro e descarte

• RDC 67 item 5.19.1

5.RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

• 5.1 Comprometimento da direção

• 5.2 Foco no Cliente

• 5.3 Politica da Qualidade

• 5.4 Planejamento

• 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade e 5.5.2. Representante da direção

• 5.5.3 Comunicação interna

• 5.6. Análise Crítica

6. GESTÃO DE RECURSOS

• 6.1 Provisão de recursos: a farmácia deve determinar e fornecer os recursos necessários

• RDC 67 item 3.12• 6.2 Recursos Humanos: • 6.2.1 Conscientização e Treinamento• Identificar as necessidades de treinamento,

inclusive em BPM, fornecer e avaliar o treinamento, manter os registros com avaliação e se foi efetivo

• RDC 67 item 3.2

6. GESTÃO DE RECURSOS

• 6.2.2.Saúde, higiene, vestuário e conduta• Realizar exames periódicos e admissionais

conforme PCMSO• Afastar funcionários enfermos• Pop Orientando funcionários e visitantes quanto

a higiene, conduta e uso de EPIs• Na manipulação, impedir uso de cosméticos, joias

e acessórios, comer, beber, fumar• Higienização das mãos em locais específicos• RDC 67 item 3.3

6.3 INFRA-ESTRUTURA E AMBIENTE

• Deve: Disponibilizar instalações adequadas para assegurar a qualidade das preparações

• Área ou sala de armazenamento, salas de manipulação, área de dispensação, área ou sala administrativa, área ou sala de CQ, sala de paramentação, vestiário, sanitário, área ou local para lavagem de utensílios e DML

6.3.1 INFRA-ESTRUTURACONDIÇÕES GERAIS

• Deve:• Estabelecer o controle de pragas, PPRA, PGRSS item

6.2• Dispor de superfícies lisas, impermeáveis, sem

rachaduras e resistentes aos sanitizantes• Iluminação e ventilação compatíveis• Materiais e equipamentos de forma racional• Estabelecer procedimentos para lavagem de materiais• Dispor de sistema ou equipamento para combate a

incêndio item 5.1.4• RDC 67 item 4

6.3.2 INFRA-ESTRUTURACONDIÇÕES ESPECÍFICAS

• Armazenamento: capacidade, controle de T e U, material em(quarentena, aprovado, reprovado), portaria 344, inflamáveis e explosivos

• Manipulação: dimensões, equipamentos e utensílios, purificação da água, formas farmacêuticas, cáusticos, irritantes, 344, homeopáticos e salas dedicadas: antibióticos, hormônios, citostáticos, SBIT

• Dispensação: Guarda racional, controlados, proteção luz, calor, umidade

• CQ: sala equipada e pessoal treinado

• Administrativo: local para arquivos de documentação

6.3.3 EQUIPAMENTOS, MOBILIARIOS E UTENSÍLIOS

• Procedimentos quanto a:

• Localização, e instalação dos equipamentos

• Limpeza e manutenção dos equipamentos

• Balanças, Pesos padrão, TH, Secadora, Estufa, PH, P. de Fusão, Geladeira, Sistemas de: Climatização item 5.3.1, Exaustão, Purificação de água

• Limpeza e sanitização das áreas e mobiliário

• Utensílios uso interno e externo

• RDC 67 itens 5 e 6

6.4 ÁGUA

• Deve: Prover condições adequadas para a purificação• Reservatórios e caixas protegidos• Procedimento realização da coleta, amostragem e

periodicidade das análises• Água potável: analise fq e microbiológica a cada 6

meses• Água purificada: analise fq e microbiológica

mensalmente• Medidas adotadas para água “ não conforme”• Validade: 24 hs e Terceirização das análises• RDC67 Item 7.5

7. REALIZAÇÃO DO PRODUTOMANIPULAÇÃO

7.1 Processos relacionados ao cliente 7.1.1 AVALIAÇÃO FARMACÊUTICADeve: Avaliar a viabilidade e compatibilidade e assegurar os requisitos técnicos• Legibilidade, sem rasuras, identificação do prescritor,

dados completos do paciente• Identificação da substancia ativa, concentração, forma

farmacêutica, quantidade e ou unidades • Modo de usar e posologia, Local, data, assinatura• Cálculos farmacêuticos e fluxograma do processo e

critérios técnicos(344,antib.) RDC 67 Item 3.1.1. e item 5.18.6 geral

• A prescrição farmacêutica, repetição RDC87 item 5.17.2

7.1.2 ATENDIMENTO A RECLAMAÇÃO

• Deve: Implementar meios para atender a reclamação e propor ações corretivas necessárias

• Registrar, analisar, e implementar ações corretivas• Prestar esclarecimentos a reclamante• Analisar os dados das reclamações e propor ações

preventivas• Desvios da qualidade comunicar a autoridade sanitária• Afixar no atendimento placa informativa contendo

endereço e telefone da autoridade sanitária local, para se desejarem encaminhar reclamações

• RDC 67 Item 15.7

7.2AQUISIÇÃO

• Deve: Assegurar que os materiais sejam adquiridos de acordo com os padrões estabelecidos e evitar compras de fornecedores não qualificados

• Compete ao farmacêutico os critérios e a supervisão do processo Item 7.1.1

• Fluxograma do processo de compras, desde a necessidade até a entrega

• Definir os documentos(solicitação, periodicidade)• Definir as condições técnicas, comerciais, transporte,

prazos• RDC 67 Item 7.1

7.2.2 QUALIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES

• Deve: Garantir que os materiais sejam adquiridos de fornecedores qualificados

• Procedimento operacional detalhando a qualificação Item 7.1.6

• Abrange: comprovação de regularidade, avaliação por meio das análises de CQ e dos laudos apresentados, AUDITORIAS, histórico de fornecimento.

• Manter cópia do relatório de auditoria• RDC 67 Item 7.1.5

7.2.3 RECEBIMENTO

• Deve: Identificar e implementar as atividades necessárias para a verificação dos materiais

• Procedimento descrito como ser recebidas, identificadas, armazenadas em quarentena, analisadas conforme especificação

• Submeter a inspeção de recebimento para verificar se estão adequadas a identificação Item 7.2.1

• Garantir que cada lote esteja acompanhado do respectivo certificado de análise

• RDC 67 Item 7.2

7.2.4 ARMAZENAMENTO

• Deve: Garantir condições para o correto armazenamento de materiais, identidade(quarentena, aprovado, reprovado) e integridade em procedimento operacional.

• Armazenar de forma ordenada, identificada, garantir first in - first out

• Atender as condições de Temperatura e Umidade, afastados de piso, paredes, teto

• Materiais corrosivos e inflamáveis, diluídos, homeopáticos, subst.diluídas item 4.2.6

• RDC 67 Item 7.4

7.3 MANIPULAÇÃO

• Deve: Disponibilizar procedimentos operacionais para manipular diferentes formas farmacêuticas.

• Definir processo operacional com todas as etapas da manipulação

• Sistemática para evitar a contaminação cruzada (Pop Item 8.6), rastreabilidade (Item 8.1), registro de T e U (Item 8.8)

• RDC 67 item 8

7.3 MANIPULAÇÃO

• Substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, causticas e irritantes usar capela exaustão item 4.5.1

• Substâncias em pó – sistema de exaustão qualificado, que evite a dispersão no ambiente

• Substâncias da portaria 344, horário, guarda, material separado, armário chaveado

• Substância diluídas –claramente identificadas• Anexo III – pressão negativa, pesagem e

manipulação na mesma sala, limpeza rigorosa, utensílios identificados pela classe, duplo check

7.3.1 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE

• Deve: Manter os registros da OM por 6 meses após o prazo de validade ou 2 anos para os controlados

• No.ordem de manipulação e data • Descrição de toda a formulação e concentração• Lote, fornecedor e quantidade pesada• Nome e assinatura da pesagem, manipulador,

conferência, farmacêutico• Capsulas deve constar cor e tamanho• Associadas aos procedimentos e registros de todas as

etapas• RDC 67 Item 8.4

7.3.2. ROTULAGEM E EMBALAGEM

• Deve: rotular e embalar adequadamente as preparações

• Procedimento operacional rotulagem e embalagem

• Armazenado de forma segura e acesso restrito

• Dados completos Item 12.1

• Rótulos de advertência ou complementares, 344

• Embalagem deve garantir estabilidade

• RDC 67 Item 12

7.3.3 CONSERVAÇÃO ETRANSPORTE

• Deve: Garantir as preparações até a entrega ao paciente

• Procedimento sobre conservação e transporte

• Medicamentos termossensíveis mantidos em condições compatíveis a especificação

• Manter registro

• RDC 67 Item 13

7.3.4 DISPENSAÇÃO

• Deve: Orientar o paciente quanto as informações e cuidados necessários

• Orientação quanto ao uso e cuidados corretos do produto

• Receitas aviadas devem ser carimbadas

• Repetição de receituário

• Estabelecer um processo

• RDC 67 item 14

7.3.5 PRAZO DE VALIDADE

• Deve: Informar o prazo de validade das preparações, e que os produtos não sejam utilizados indevidamente

• Estabelecer procedimento operacional e diretrizes para determinar o prazo

• Basear na estabilidade fisico-quimica da mp, conservação e armazenamento

• Procedimento que defina a politica em relação a mp próxima do vencimento

• RDC 67 Item 15.4

7.4 CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO

• Deve: Calibrar e verificar periodicamente os equipamentos e instrumentos de medição

• Calibração: executada por empresa certificada, com padrões rastreáveis, no mínimo 1X/ano, manter osregistros (certificados) por 2 anos Item5.2.1 ,7.3.17 e 7.3.19

• Verificação: pessoal interno treinado antes do iniciocom procedimentos escritos e registrados item 5.2.2

• Verificação anual pelo Ipem, emissão de notificaçãoque atesta a aprovação da verificação das balanças

7.4 CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO

• Manutenção preventiva: dos equipamentosde acordo com procedimentos baseados naespecificações dos equipamentos e ou pela frequencia de uso item 5.3

• Sistema de climatização de ambientes , limpeza,manutenção,conservação, operação e controle de acordo com norma específica item 5.3.1

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

• 8.1 GENERALIDADES

• Deve: Assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos

• Possuir um SGQ que incorpore as BPM

• RDC 67 Item 15.2 subitens de a até n

8.2 MEDIÇÃO E MELHORIA8.2.1 AUDITORIA INTERNA

• Deve: Realizar auto-inspeção ou auditoria interna

• Realizar no mínimo 1X/ano

• Relatório com as conformidade e não conformidades e ações corretivas necessárias

• Basear no Roteiro da VS ou Plano de auditoria

• Procedimento com fluxograma e responsáveis

• RDC 67 Item 15.6

8.2.2 CONTROLE DE QUALIDADE

• Deve: Medir e monitorar se os materiais, preparações , produtos e processos estão dentro dos requisitos exigidos

• CQ DE MP e ME NO RECEBIMENTO• Procedimentos de amostragem, inspeção e ensaios,

além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas

• Especificações MP, baseadas em farmacopéias, códex oficiais, somente quando inexistir literatura científica poderá ser usada a especificação do fornecedor

• Especificação do ME, deve garantir os requisitos

8.2.2 CONTROLE DE QUALIDADE

• Analisar MP:

• Caracteres organolépticos

• Solubilidade

• PH (se aplicável), Ponto de fusão

• Peso, volume

• Densidade e avaliação do laudo do fornecedor

• Emitir Laudo de análise interno Item 7.3.16

• RDC Item 7.3

8.2.2 CONTROLE DE QUALIDADE

• CQ – AVALIAÇÃO FINAL DAS PREPARAÇÕES• Ensaios: descrição, aspecto, características

organolépticas, peso médio, PH quando aplicável, peso ou volume

• Registrados na ordem de manipulação• Peso médio, calcular capsulas desvio padrão(4%)

e coeficiente de variação(90 a 110%) em relação ao peso médio (Formulário 2ª.ed.,FB 5ª.ed.), e saches (ate 60g- 90% em relação peso)

• RDC 67 Item 9.1

8.2.3 CQ TERCEIRIZADO

• O contrato deve ser mutuamente acordado e controlado entre as partes

• Deve estabelecer os métodos de análise

• Possuir instalações, pessoal e equipamentos para as atividades, de preferencia Reblado RDC87 item 9.2.4

• Certificados datados e assinados pelo responsável com informações claras e conclusivas

• RDC 67 Item 7.3.15

8.2.3 CQ TERCEIRIZADO

• Agua potável e agua purificada• Bases galênicas em sistema de rodizio (base x

manipulador) RDC87 item 11.2.4• Avaliação físico química de insumos, veículos e

excipientes• Monitoramento do processo• Formulações sólidas com componentes iguais ou

menores que 25mg, preferencialmente 5mg, periodicidade a cada 2 meses

• Anexo III –analisar 1 amostra a cada 3 meses de uma das classes terapêuticas

• Avaliação microbiológica de matrizes homeopáticas

8.3 CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME

• Deve: Assegurar que o material ou produto não conforme seja identificado e não utilizado

• Reprovação de insumos deve ser notificada a AS Item 7.3.14 e segregados até serem devolvidosItem 7.2.8

• Procedimento que define identificação, avaliação, segregação do produto não conforme

• Fluxo de informação e destino do pnc

• Execução de ação (retrabalho) e nova medição

8.4 AÇÃO CORRETIVA

• Deve: Adotar procedimento para implementar as ações corretivas apropriadas ao problema encontrado

• Identificar a não conformidade (reclamação)

• Determinar causas e avaliar a necessidade de ações para evitar recorrência

• Registrar os resultados das ações

• Fontes: reclamação de clientes, relatório de auditoria, relatório de não conformidade

DÚVIDAS!!!

“Uma longa viagem de mil milhas inicia-se com o movimento

de um pé.” Lao –Tsé Boa viagem!

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