20ª Semana Racine Congresso de Farmácia

TEMA: PROTOCOLO

Unidade de Gestão do Atendimento e Protocolo - Uniap

Começar pelo começo

• Toda empresa que deseja Autorização de Funcionamento ou Registro de produto sujeito à vigilância sanitária deve:– Cadastrar-se no site da Anvisa;– Realizar o peticionamento no mesmo

endereço eletrônico;– Pagar a Taxa de Fiscalização de

Vigilância Sanitária;– Protocolizar o pedido na Anvisa.

Protocolo

• A porta de entrada de todo documento destinado à Anvisa é a Uniap (Unidade de Gestão de Atendimento e Protocolo).

• Existem duas formas para protocolizar um documento:– Indo presencialmente à sede da Anvisa em

Brasília. Funcionamento: 7h30 às 19h30.– Enviando a documentação via serviço postal.

• ATENÇÃO: O documento protocolizado por qualquer uma das modalidades de protocolo obedece à ordem cronológica de entrada, salvo em casos de prioridade previstas em legislação.

Número de conhecimento

• No protocolo presencial, a empresa recebe um número identificador, conhecido como número de conhecimento da Anvisa. Seu formato é:– ANVISA2010xxxxxxPA

• No protocolo postal, o número do objeto (identificador emitido pela empresa de entrega postal) servirá como número de conhecimento. Seu formato

padrão é: - RCXXXXXXXXXBR• O número de conhecimento será

importante para que a empresa acompanhe o andamento da sua documentação no sítio da Anvisa.

Como rastrear o documento?

• O site da Anvisa oferece o serviço:– Consulta à Situação de Documento.

• Tenha em mãos, o número de conhecimento, o número de protocolo ou o número da transação.

• Não esqueça de digitar o identificador completo, com algarismos e numerais, tudo junto.

• Se o sistema não encontrar o documento, é possível que ainda não tenha sido cadastrado na Uniap.

Telas

Telas

Telas

Fluxo do documento na Anvisa

• Protocolo na Uniap – Recebe número de protocolo– Recebe número de expediente– Pode receber número de processo– Pode ser devolvido.– Se estiver correto, é encaminhado à Área

Técnica– Status do documento: encaminhado à área

técnica.

Por que um documento é devolvido à empresa?

• A petição juntamente com toda a documentação pode ser devolvida à empresa, por ofício, devido a:– Não pagamento ou não comprovação do

pagamento da TFVS;– Não apresentação do Formulário de Petição

devidamente assinado.– Não identificação da finalidade do pleito.– Necessidade de se protocolizar na Visa local.– Necessidade de se protocolizar na PAF.

Existe alguma exigência para protocolizar o documento?

• O formulário de petição deve estar presente, assinado, e indicar a finalidade da documentação.

• A Guia de Recolhimento da União, com a informação do fato gerador e do número de transação deve estar presente.

• A documentação deve estar adequada;

• DICA:O envio dos documentos corretamente adequados facilita a análise destes, o que pode reduzir o tempo para a publicação das petições.

Nova estrutura de atendimento presencial

• Horário de funcionamento estendido, com 12 horas ininterruptas: de 7h30 às 19h30.

• Espaço físico amplo e mais agradável.

• Local para adequação da documentação.

Obrigado!

Contato:

0800 642 9782

Endereço:

SIA trecho 5, Área Especial 57, lote 200. CEP 71.205-050. Brasília - DF

Referências Bibliográficas

RDC 124/2004 (em processo de alteração pela CP 32)Dispõe sobre procedimentos gerais do serviço de protocolo

RDC 314/2004 (em processo de alteração pela CP 32)Estabelece normas suplementares que regulamentam a análise documental

RE 01/2002 (após aprovação da nova RDC, será alterada por uma IN)Dispõe sobre a elaboração e a forma de apresentação de petições e documentos de instrução no âmbito da Anvisa

PORTARIA 5/2002 (MINISTÉRIO DO PLANEJAMENTO)Dispõe sobre procedimentos gerais para utilização de serviços de protocolo na Administração Publica Federal

RDC 76/2008Dispõe sobre Procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Anvisa e de suas coordenações estaduais e municipais