PESQUISA COM SERES HUMANOS X BIOTICACENTRO UNIVERSITRIO CARATINGA UNECFACULDADE DE MEDICINA DE CARATINGA FAMECBIOTICA

Componentes:Dbora Oliveira Larissa Antunes Mateus PaivaNatlia Rangel Rayllene Assis

Consideraes iniciais sobre pesquisa biomdica em seres humanosPara a sobrevivncia da cincia, da qualidade de vida no planeta e, se o homem deseja, de uma vida com sabedoria, so dois os pilares:

(1) O desenvolvimento cientfico e tecnolgico;

(2) O respeito aos princpios ticos.

*Consideraes iniciais sobre pesquisabiomdica em seres humanosNo possvel separar a histria da experimentao em seres humanos da histria da medicina.

O ser humano vem sendo seguidamente objeto de pesquisas em muitos aspectos da sua realidade, sem que, em muitos casos, sejam devidamente avaliadas as implicaes ticas.

*Crianas vtimas de queimaduras provocadas para fins experimentais.Antecedentes Histricos

*Hipotermia induzida em campos de concentrao para estudo da resistncia nos campos gelados de batalha.Antecedentes Histricos

1947: 27 mdicos alemes so julgados pelos crimes nazistas.

Primeiro documento explcito sobre experimentos em seres humanos.

Antecedentes Histricos- Cdigo de Nuremberg -Determina as normas doConsentimento informado; regulamenta aexperimentao cientfica; e defende abeneficncia.

*

Estudo da sfilis Tuskegee, Estado do Alabama 1932/1972: Influenciou a criao do Relatrio de Belmont.

Antecedentes Histricos

*A Pesquisa com seres humanos no Brasil

Em 1996, foi divulgada a Resoluo 196/96, que apresenta as diretrizes bsicas para os dilemas relacionados s pesquisas envolvendo seres humanos.

Importou teorias ticas e bioticas, que influenciaram grandemente a normatizao brasileira relacionada pesquisa envolvendo seres humanos;

Esta resoluo fundamentada nos principais documentos internacionais que falam sobre pesquisas envolvendo seres humanos:

Cdigo de Nuremberg (1947)Declarao dos Direitos do Homem (1948)Declarao de Helsinque (1964)Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (1966)

Resoluo 196/96

* Representou um grande avano em pelo menos dois aspectos:

Divulgao da biotica no pas

Favoreceu o desenvolvimento de uma ideologia protecionista no que se refere aos sujeitos de pesquisa (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)Resoluo 196/96

* Incorpora os 4 referenciais bsicos da biotica:

Autonomia

No maleficncia:Garantia de que danos previsveis sero evitados

Beneficncia:Ponderao entre riscos e benefcios

JustiaResoluo 196/96

*Pesquisa envolvendo seres humanosPesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais.

Protocolos de pesquisaInformaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e todas as instncias responsveis.

Riscos da pesquisaPossibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, etc, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.

Resoluo 196/96 - Conceitos

Dano associado ou decorrente da pesquisaAgravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo cientfico.

Consentimento livre e esclarecidoAnuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal

Indenizao e ressarcimento

Resoluo 196/96 - Conceitos

Comit de tica em pesquisa (Colegiados):

Criados para defender os interesses dos sujeitos dapesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padresticos.

Vulnerabilidade

Estado de pessoas ou grupos, que por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida.Resoluo 196/96 - Conceitos

* A vulnerabilidade pode ser considerada como uma situao resultante de desigualdade e opresso entre aqueles que detm e aqueles que se submetem ao poder

Foi justamente a compreenso de que as pessoas poderiam vivenciar situaes de vulnerabilidade que favoreceu o surgimento e consolidao da biotica em um mundo de rpidas transformaes.

Vulnerabilidade e sujeito de pesquisa

*

So particularmente vulnerveis os embries, fetos e menores de idade.

No Brasil, em particular, no pode deixar de ser lembrada a situao dos indgenas, que so tutelados pelo Estado.

Vulnerabilidade e sujeito de pesquisa

*A conscincia dos possveis desvios nas pesquisas mdicas no diminui sua legitimidade.

Os incidentes que ocorreram, por mais graves que possam ter sido, no invalidam a necessidade da pesquisa em seres humanos, mas mostram a necessidade de haver adequado controle social das mesmas

Consideraes finais

O homem, quando tico, o melhor dos animais; mas, separado da lei e da justia, o pior de todos.

ARISTTELES

Referncia BibliogrficaBENTO, Luiz Antonio. Biotica e pesquisa em seres humanos. Paulinas. So Paulo: 2011.

GRASSI, Rafaela Ferreira .I seminrio interno sobre tica em pesquisa com seres humanos. Aspectos histricos da tica em pesquisa com seres humanos (Rafaela@nin.Ufms.Br).

GUILHEM, D.; OLIVEIRA, M.L.C.; CARNEIRO, M.H.S. Bioethics, research involving human beings. R. bras. Ci e Mov. 2005; 13(1): 117-123.*