SUSASSISTÊNCIA FARMACÊUTICAASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Iara Maria Pinheiro de AlbuquerqueIara Maria Pinheiro de AlbuquerquePromotora de Justiça - MPRN

Promotoria de Defesa da Saúde Pública

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – PRINCIPAIS MARCOS

1. CEME – Origem da AF como Política Pública, 1971-1997

*População Hipossuficiente

*Ações centralizadas em âmbito Federal

2. Constituição Federal 1988:

*Art 6º. Direto à Saúde - Direito Fundamental Social

*Art 23º. Competência Comum dos três entes federativos de cuidar

da saúde

*Arts 196 e 198 - Constitucionalização da Política Pública Sanitária*Arts 196 e 198 - Constitucionalização da Política Pública Sanitária

3. Lei Federal nº 8080/90 - Lei Orgânica da Saúde

*Art 6º - Política de Medicamento, como campo de atuação dos SUS

4. Portaria GM/MS nº 3916/98 - Política Nacional de Medicamentos

INOVAÇÕES LEGISLATIVAS

1. Lei Federal 12.401/2011

“Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:

I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produtoI - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto

e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não

autorizado pela Agência Nacional de Vigilância

Sanitária - ANVISA;

II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso deII - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de

medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na

Anvisa.”

Lei 12.401/2011

“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SU Sde novos medicamentos , produtos e procedimentos , bem comode novos medicamentos , produtos e procedimentos , bem comoa constituição ou a alteração de protocolo clínico ou dediretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saú de,assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação deTecnologias no SUS. ”

“Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que serefere o art . 19-Q serão efetuadas mediante a instauração derefere o art . 19-Q serão efetuadas mediante a instauração deprocesso administrativo, a ser concluído em prazo nãosuperior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em quefoi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90(noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigire m. ”

Decreto Federal nº 7508/2011Art. 28. O acesso universal e igualitário à assistência farm acêutica

pressupõe, cumulativamente:

INOVAÇÕES LEGISLATIVAS

I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS;II - ter o medicamento sido prescrito por profissiona l de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS;III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos

Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específicacomplementar estadual, distrital ou municipal de me dicamentos; e

IV - ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.SUS.§ 1o Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saú de pública o justifiquem.§ 2o O Ministério da Saúde poderá estabelecer regras diferenciadas de

acesso a medicamentos de caráter especializado.

INOVAÇÕES LEGISLATIVAS

3. Decreto Federal 7646/2011 – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS

*Responsável pelo Procedimento Administrativo de Incorporação, Exclusão e Alteração de Tecnologias em Saúde – Prazo 180 Dias

*Constituição ou Alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT

*Propor a Atualização da RENAME

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – PORTARIAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE

1. Portaria GM/MS nº 3916/98 - Política Nacional de Medicamentos

2. Portaria GM/MS nº 1.044 – Relação Nacional de Medicamentos 2. Portaria GM/MS nº 1.044 – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME

2. Portaria GM/MS nº 204/2007 – (Atualizada pela Portaria GM/MS nº 837/2009) Três Blocos de Financiamento para AF:*Componente Básico da Assistência Farmacêutica*Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica*Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

4. Portaria CMED, ANVISA Resolução nº 04/2006, Alterada pela de nº 03/2011 – Decisão do STJ/MS 12730/DF – CAP/PMVG

Decreto 7.508/2011

Art. 25. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - REN AMEcompreende a seleção e a padronização de medicamentos indica dos paraatendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.Parágrafo único. A RENAME será acompanhada do Formulário Te rapêutico

Nacional - FTN que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seusmedicamentos.Art. 26. O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispo r sobre a

RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbitonacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.

Parágrafo único . A cada dois anos , o Ministério da Saúde consolidará eParágrafo único . A cada dois anos , o Ministério da Saúde consolidará epublicará as atualizações da RENAME, do respectivo FTN e dos P rotocolos

Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.Art. 29. A RENAME e a relação específica complementar estadu al, distrital ou

municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com registro naAgência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – COMPONENTE BÁSICO

1. GM/MS nº 2982/2009 – Principal Portaria

*Elenco de referência para a elaboração da lista municipal,

também chamada de “farmácia básica” ou “REMUME”

*Regulamenta o Co-Financiamento da Três Esferas Gestoras

2. Outros Programas de AF Relacionados à Atenção Básica

*Fitoterápicos e Homeopáticos; Programa Nacional de

DST/Aids - LF nº 9313/96 e Hepatites Virais; Farmácia Penitênciária; DST/Aids - LF nº 9313/96 e Hepatites Virais; Farmácia Penitênciária;

Farmácia Popular do Brasil e Medicamentos para Saúde Mental;

Insulinas e Insumos para Diabetes – LF nº 11347/96; Contraceptivos

orais e injetáveis e DIU e Diafragma.

1. Medicamentos para Agravos Específicos, a Maioria de Perfil

Endêmico

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – COMPONENTE ESTRATÉGICO

Endêmico

*Tuberculose, Hanseníase, Hemoderivados, Imunobiológicos,

Antirretrovirais – LF nº 9313/96 e Outros

2. Financiados e Adquiridos Exclusivamente Pelo MS/

Armazenados e Distribuidos pelos Estados e Municípios

Portaria GM/MS nº 2981/2009 – Principal Portaria

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – COMPONENTE

ESPECIALIZADO

*Nova denominação da antiga política dos “medicamentos

excepcionais” – CEME 1982 – Transplantados e Renais Crônicos

*Estes medicamentos deverão ser autorizados somente para as

doenças constantes no Anexo IV desta Portaria –

AcessoaMedicamentos de Custo Elevado para Doenças de Caráter

Individual

*Os medicamentos deste Componente estão divididos em três

grupos, com características, responsabilidades e formas de

organização distintas:

GRUPO 01 - Medicamentos sob a responsabilidade da União:

*Grupo 1A - aquisição direta pelo próprio Ministério da Saúde, com

remessa aos Estados para dispensação.remessa aos Estados para dispensação.

*Grupo 1B - aquisição pelo Estado, com financiamento da União,

através da transferência de recursos.

*A Responsabilidade pela Programação, armazenamento e distribuição

dos medicamentos dos Grupos 1A e 1B é da Secretaria Estadual de dos medicamentos dos Grupos 1A e 1B é da Secretaria Estadual de

Saúde.

GRUPO 2 - Medicamentos sob responsabilidade do

Estado

*A responsabilidade pela programação, aquisição, armazenamento e

distribuição dos medicamentos deste Grupo é de responsabilidade da distribuição dos medicamentos deste Grupo é de responsabilidade da

Secretaria Estadual de Saúde.

*A dispensação dos medicamentos do Componente Especializado,

quando de responsabilidade do Estado do RN (Grupos 1 e 2), é

realizada através da Unidade Central de Agentes Terapêuticos -

UNICAT.

*Portaria nº 252/2010/GS/SESAP – Elenco de Medicamentos do

CEAF Demandados para Outras Patologias e/ou não Constantes da

Portaria Federal

GRUPO 3 - Medicamentos sob a responsabilidade

do município

• A responsabilidade pela programação, aquisição, armazenamento e distribuição dos medicamentos do Grupo3 é dosMunicípios e está estabelecida em atonormativo específico que regulamenta o Componente Básico da Assistência Farmacêutica (Portaria 4.217/2010).4.217/2010).

Componente Especializado daAssistência Farmacêutica

1.Caso prático - qual o Ente que deve ser demandado na falta de

dispensação dos medicamentos listados em cada um dos 03 Grupos?dispensação dos medicamentos listados em cada um dos 03 Grupos?

*Grupo 1A - União. Nesta hipótese, remeter os autos ou orientar o

usuário a dirigir-se ao Ministério Público Federal;

*Grupo 1B – União e Estado;

*Grupo 2 - Estado;

*Grupo 3 - Município de residência do usuário.

2.UNICAT/SESAP2.UNICAT/SESAP

*Usuários Cadastrados 35.000 – Critérios de Cadastramento

* 30 Decisões para Cumprimento/ Dia em Média

Medicamentos que estão fora daPolítica Nacional de Medicamentos

• Possibilidade de substituição

• Prescrição pela denominação• Prescrição pela denominaçãocomum da droga

• Fundamentação técnica danecessidade - Sugestão Oitiva Pessoal do Prescritor

• Decisões do STF - Priviligiaros Protocolos do SUSos Protocolos do SUS• União/Ministério da Saúde -Editar normas•Não Indicado o Deferimento da Liminar sem a Oitiva Do Ente Passivo

Recomendação 31/2010 - CNJ

• Recomenda aos Tribunais e Juízes a adoção de medidas visan domelhor subsidiar os magistrados e demais operadores do di reito, para assegurar maior eficiência na solução das demandas ju diciaisenvolvendo a assistência à saúde ;envolvendo a assistência à saúde ;

• TJs e TRFs: até 12/2010 - convênios - apoio técnico de mé dicos efarmacêuticos;

• Inclusão do Direito Sanitário nos programas de concurso p araingresso na carreira da magistratura e nos cursos das esc olas de magistratura ;magistratura ;• Visitas dos magistrados aos CMS e CES e estabeleciment os de saúde;• Escolas de magistratura: promoção de seminários - estud o, mobilização e articulação na área da saúde.

Recomendação 31/2010 - CNJ

Orientação aos magistrados, via Corregedoria, para:

• Instruir as ações de forma criteriosa (relatórios médic os, comdescrição da doença, inclusive CID, contendo prescriç ão demedicamentos, com denominação genérica ou princípio ati vo,produtos, órteses, próteses e insumos em geral, com posologiaexata);

• Evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não• Evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda nãoregistrados pela ANVISA, ou em fase experimental;

• Ouvir os gestores, quando possível, preferencialmente p ormeio eletrônico, antes da apreciação das medidas de ur gência.

Demanda Judicial Individual X Coletiva

Ação Civil Pública nº 000052-09.2008.8.20.0001 (47ª PJ)

1ª VARA DA FAZENDA PÚBLICA DE NATAL

AUTOR: Ministério Público do Estado do Rio Grande do Norte/ RÉU: Estado do Rio Grande do Norte

EMENTA: PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. FORNECIMENTO DE

MEDICAMENTOS PELO ESTADO. PROGRAMA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA EXCEPCIONAL.

CUMPRIMENTO DE SENTENÇA. DECISÃO INTERLOCUTÓRIA QUE INDEFERIU O BLOQUEIO DE

VERBAS PÚBLICAS. IRRESIGNAÇÃO DO MINISTÉRIO PÚBLICO. EFEITO ATIVO DEFERIDO POR

ESTA RELATORIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DA VEROSSIMILHANÇA DAS ALEGAÇÕES

APRESENTADAS E DO FUNDADO RECEIO DE DANO IRREPARÁVEL OU DE DIFÍCIL REPARAÇÃO. APRESENTADAS E DO FUNDADO RECEIO DE DANO IRREPARÁVEL OU DE DIFÍCIL REPARAÇÃO.

REITERADO DESCUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO PELO ENTE ESTATAL. BLOQUEIO DE VALORES.

POSSIBILIDADE. PREVALÊNCIA DO DIREITO À VIDA, SAÚDE E DIGNIDADE HUMANA, EM

RELAÇÃO AOS INTERESSES FINANCEIROS DO ESTADO. PRECEDENTES JURISPRUDENCIAIS.

RECURSO CONHECIDO E PROVIDO.

APELAÇÃO REEXAME NECESSÁRIO nº 20833/CE

APELANTE: Estado do Ceará, União e Município de Fortaleza

APELADO: Antônia Simone Magalhães Oliveira

Demanda Judicial Individual X Coletiva

APELADO: Antônia Simone Magalhães Oliveira

REPRESENTANTE: Defensoria Pública da União

DECISÃO: UNÂNIME

EMENTA: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. SISTEMA

ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO GRATUITO. PACIENTE

PORTADORA DE CÃNCER DE MAMA. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE.

DEVER DO ESTADO. ABRANGÊNCIA DAS TRÊS ESFERAS DA FEDERAÇÃO.

SOLIDARIEDADE. PRELIMINAR DE ILEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO ESTADO

E MUNICÍPIO REJEITADA. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA

FEDERAL REJEITADA.

Responsabilidade pelo (des)equilíbriodo Sistema Único de Saúde