Aula 05 SGQ ISO 9001:2015 – Seções 6 e 7

Prof. Claudio Bernardi Stringari, Eng. Esp.

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UNIASSELVI – FAMEG

Prof. Claudio Bernardi Stringari

Guaramirim, 06 de Setembro de 2016.

Sistema de Gestão da Qualidade

Módulo 02 – Sistema de Gestão da Qualidade de

uma Organização

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Calendário Proposto – 2º Semestre 2016

Seg Ter Seg Ter Seg Ter Seg Ter Seg Ter

Agosto

Setembro

Outubro

Novembro

Dezembro

09/08 16/08 17/08 23/08 30/08

06/09 13/09 20/09 27/09

04/10 11/10 18/10 25/10

01/11 08/11 15/11 22/11 29/11

06/12

INFORMAÇÕES

IMPORTANTES

NOTA 1° BIMESTRE:

• CORRESPONDE A 40% DA

NOTA TOTAL;

NOTA 2° BIMESTRE:

• CORRESPONDE A 60% DA

NOTA TOTAL;

FORMAÇÃO DA NOTA

BIMESTRAL:

• 0,4 X (OFn*0,7 + PARn*0,3)

FORMAÇÃO DA NOTA FINAL:

0,4XBIMESTRAL 1 +

0,6XBIMESTRAL 2

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Sistema de Gestão de Qualidade

Unidades de Ensino

1. Introdução à Gestão da Qualidade ok

2.Sistema de Gestão da Qualidade de uma Organização ok

3.Componentes, funções e propriedades dos sistemas da

qualidade ok

4.Requisitos da ISO 9001:2015

5.Elementos do sistema e processos de certificação;

6.Qualidade e o Lean Manufacturing

Baseado em material do Prof. Leandro Azanha



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6 Planejamento

Fonte NBR ISO 9001: 2015 – Uso para Treinamento



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Modelo de Processos da ISO 9001:2015

Suporte e

Operação

(7, 8)

Avaliação

de

Desempe

nho (9)

Liderança

(5)

Planejam

ento (6)

Melhoria

(10)

Planejar Fazer

VerificarAgir

Sistema de Gestão da Qualidade (4)

Organização

e Seu

Contexto (4)

Requisitos

do Cliente

(4)

Necessidades

e expectativas

das partes

interessadas

relevantes

Satisfação dos

Clientes

Resultados

do SGQ

Produtos e

Serviços

Nota: números entre parênteses referem-se às clausulas da NBR ISO 9001:2015.



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6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve

considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e

determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para:

a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus

resultados pretendidos;

b) aumentar efeitos desejáveis;

c) prever, ou reduzir, efeitos indesejáveis;

d) alcançar melhoria.




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A organização deve planejar ações para abordar esses riscos e

oportunidades, tais como integrar e implementar as ações nos processos do

seu sistema de gestão da qualidade e avaliar a eficácia dessas ações.

Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas

ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

Fonte NBR ISO 9001: 2015 – 6.1.2 – Uso para Treinamento



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A.4 Mentalidade de Risco

• O conceito de mentalidade de risco tem estado implícito nas edições anteriores da

ISO 9001, por exemplo, por meio de requisitos para planejamento, análise crítica e

melhoria.

• A Norma especifica requisitos para a organização entender seu contexto (ver 4.1) e

determinar riscos como uma base para o planejamento (ver 6.1).

• Isto representa a aplicação da mentalidade de risco ao planejamento e implementação

dos processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.4) e auxiliará na

determinação da extensão de informação documentada.



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• Um dos propósitos-chave de um sistema de gestão da qualidade é atuar como uma

ferramenta preventiva.

• Consequentemente, a ISO 9001 não tem uma seção ou subseção separada sobre ação

preventiva, a exemplo do que ocorria em versões anteriores.

• O conceito de ação preventiva é expresso por meio do uso de mentalidade de risco na

formulação de requisitos de sistema de gestão da qualidade.



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• A mentalidade de risco aplicada à ISO 9001:2015 possibilitou alguma redução em

requisitos prescritivos e sua substituição por requisitos baseados em desempenho.

• Há maior flexibilidade do que na ABNT NBR ISO 9001:2008 em relação aos

requisitos para processos, informação documentada e responsabilidades

organizacionais.



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• Apesar de 6.1 especificar que a organização deve planejar ações para abordar riscos,

não há requisito para métodos formais para gestão de riscos ou um processo de

gestão de risco documentado.

• Desta forma, as organizações podem decidir desenvolver ou não uma metodologia de

gestão de risco mais extensiva que o requerido pela ISO, por exemplo, através da

aplicação de outras diretrizes ou normas.



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• Nem todos os processos de um sistema de gestão da qualidade representam o mesmo

nível de risco em termos da capacidade da organização atingir seus objetivos e os

efeitos da incerteza não são os mesmos para todas organizações.

• Sob os requisitos de 6.1, a organização é responsável pela sua aplicação de

mentalidade de risco e pelas ações que ela toma para abordar riscos, incluindo reter

ou não informação documentada como evidência de sua determinação de riscos.



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Opções para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco

para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a

probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco ou decidir, com

base em informação, reter o risco.

Fonte NBR ISO 9001: 2015 6.1.2, Nota 1 – Uso para Treinamento



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Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas, lançamento de

novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos

clientes, construção de parcerias, uso de novas tecnologias e outras

possibilidades desejáveis e viáveis para abordar as necessidades da

organização ou de seus clientes.

Fonte NBR ISO 9001: 2015 6.1.2, Nota 2 – Uso para Treinamento



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6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveise processos pertinentes necessários para o sistema do gestão da qualidade.

Os objetivos da qualidade devem:

a) ser coerentes com e política da qualidade;

b) ser mensuráveis;

c) levar em conta requisitos aplicáveis;

d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar asatisfação do cliente;

e) ser monitorados;

f) ser comunicados;

g) ser atualizados como apropriado.

A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos daqualidade.




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6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve

determinar:

a) o que será feito:

b) quais recursos serão requeridos;

c) quem será responsável;

d) quando isso será concluído;

e) como os resultados serão avaliados.




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6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão

da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e

sistemática (ver 4.4).

A organização deve considerar:

a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;

b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;

c) a disponibilidade de recursos;

d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.




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7 Apoio




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7.1 Recursos - 7.1.1 Generalidades

A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o

estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do

sistema de gestão da qualidade.

A organização deve considerar:

a) as capacidades e restrições de recursos internos existentes;

b) o que precisa ser obtido dos provedores externos.




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7.1.2 Pessoas

A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a

implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e

controle de seus processos.




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7.1.3 Infraestrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária

para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de

produtos e serviços.




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7.1.3 Infraestrutura

Infraestrutura pode incluir:

a) Edifícios e utilidades associadas;

b) Equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e

software.

c) recursos para transporte;

d) tecnologia da informação e de comunicação.




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7.1.4 Ambiente para a operação dos processos

A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a

operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.




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7.1.4 Ambiente para a operação dos processos

Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:

a) Social (por exemplo, não discriminatório, calmo. não confrontante);

b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão,

emocionalmente protetor)

c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene. ruído).

Esses fatores podem distorcer substancialmente, dependendo dos produtos e

serviços providos.




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7.1.5 Recursos de monitoramento e medição

7.1.5.1 Generalidades A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar

resultados válidos e confiáveis quando monitoramento ou medição for usado para

verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos.

A organização deve assegurar que os recursos providos:

a) sejam adequados para o tipo especifico de atividades de monitoramento e medição

assumidas;

b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus

propósitos.

A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência de que

os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos.




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7.1.5.2 Rastreabilidade de medição Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pelaorganização uma parte essencial da provisão de confiança na validade deresultados de medição, os equipamentos de medição devem ser:

a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes douso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionaisou nacionais; quando tais padrões não existirem, a base usada para calibração ouverificação deve ser retida como informação documentada;

b) identificados para determinar sua situação;

c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam asituação de calibração e resultados de medições subsequentes.

A organização deve determinar se a validade de resultados de medição anterioresfoi adversamente afetada quando o equipamento de medição for constatadoinapropriado para seu propósito pretendido, e deve tomar ação apropriada, comonecessário.




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7.1.5.2 Rastreabilidade de medição

A organização deve determinar se a validade de resultados de medição anteriores foi

adversamente afetada quando o equipamento de medição for constatado

inapropriado para seu propósito pretendido, e deve tomar ação apropriada, como

necessário.




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7.1.6 Conhecimento organizacional

Conhecimento organizacional é conhecimento especifico para a organização; ele é

obtido por experiência.

Ele é informação que é usada e compartilhada para alcançar os objetivos da

organização.

Fonte NBR ISO 9001: 2015 NOTA 1: – Uso para Treinamento



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Conhecimento organizacional pode ser baseado em:

a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de

experiência; lições aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e

compartilhamento de conhecimento e experiência não documentados; os resultados

de melhorias em processos, produtos e serviços);

b) Fontes externas (por exemplo, normas, academia, conferências; compilação de

conhecimento de clientes ou provedores externos).

Fonte NBR ISO 9001: 2015 NOTA 2: – Uso para Treinamento



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A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus

processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.

Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.




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Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar

seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer

conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.




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A.7 Conhecimento Organizacional

Em relação ao conhecimento organizacional, a ISO 9001 aborda a necessidade de determinar e gerenciar

o conhecimento mantido pela organização, para assegurar que ela possa alcançar conformidade de

produtos e serviços.

Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propósito de:

a) salvaguardar a organização de perdas de conhecimento, por exemplo,

— por meio de rotatividade de pessoas;

— falha em capturar e compartilhar informação;

b) encorajar a organização a adquirir conhecimento, por exemplo,

— aprendendo com a experiência;

— mentoreamento;

— comparando-se com referenciais.



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7.2 Competência

A organização deve:

a) determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o

seu controle que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;

b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação,

treinamento ou experiência apropriados;

c) onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a

eficácia das ações tomadas;

d) reter informação documentada, apropriada como evidência da competência.




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7.2 Competência

• Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, a provisão de treinamento. o

mentoreamento ou a mudança de atribuições de pessoas empregadas no

momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes.

• Empregar ou contratar, do termo em inglês hiring ou contracting, significa a

contratação temporária ou por tempo indeterminado de pessoal próprio ou de

terceiros.




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7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o

controle da organização estejam conscientes:

a) da política da qualidade;

b) dos objetivos da qualidade pertinentes;

c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade,

incluindo os benefícios de desempenho melhorado;

d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema

de gestão da qualidade.




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7.4 Comunicação

A organização deve determinar as comunicações internas e externas

pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo:

a) sobre o que comunicar;

b) quando comunicar;

c) com quem se comunicar;

d) como comunicar;

e) quem comunica.




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7.5 Informação documentada

7.5.1 Generalidades

O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir:

a) Informação documentada requerida por esta Norma;

b) Informação documentada determinada pela organização como sendo

necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade.




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7.5 Informação documentada

7.5.1 Generalidades A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da

qualidade pode diferir de uma organização para outra, devido:

— ao porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e

serviços;

— à complexidade de processos e suas interações;

— à competência de pessoas.




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7.5.2 Criando e atualizando

Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar

apropriados(as):

a) identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de

referência);

b) formato (por exemplo, linguagem, versão do software, gráficos) e meio (por

exemplo, papel, eletrônico);

c) análise critica e aprovação quanto à adequação e suficiência.




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7.5.3 Controle de informação documentada

7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da

qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:

a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for

necessária;

b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de

confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).




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7.5.3.2 Para o controle de Informação documentada, a organização deve abordar as

seguintes atividades como aplicável:

a) distribuição, acesso, recuperação e uso;

b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;

c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);

d) retenção e disposição.




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A Informação documentada de origem externa determinada pela organização como

necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve

ser identificada, como apropriado, e controlada.

Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida

contra alterações não intencionais.

NOTA: Acesso pode implicar uma decisão para somente ver a informação

documentada quanto a permissão e autoridade para ver e alterar a informação

documentada.




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A.6 Informação documentada • Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gestão, uma seção comum

sobre “informação documentada” foi adotada sem alteração ou acréscimo significativo(ver 7.5). Onde apropriado, o texto em outros lugares nesta Norma foi alinhado com seusrequisitos. Consequentemente, “informação documentada" é usada para todos requisitosde documento.

• Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou terminologia específica como “documento” ou"procedimentos documentados”, "manual da qualidade” ou “plano da qualidade”, estaedição desta Norma define requisitos para “manter informação documentada”.

• Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo “registros” para denotar documentosnecessários para prover evidência de conformidade com requisitos, isso agora é expressocomo um requisito para "reter informação documentada”. A organização é responsávelpor determinar qual informação documentada precisa ser retida, o período de tempo peloqual ela deve ser retida e o meio a ser usado para sua retenção.

• Um requisito para “manter” informação documentada não exclui a possibilidade de que aorganização possa também precisar “reter” essa mesma informação documentada paraum propósito particular, por exemplo, reter versões anteriores dela



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A.6 Informação documentada

• Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gestão,

uma seção comum sobre “informação documentada” foi adotada sem

alteração ou acréscimo significativo.

• Onde apropriado, o texto em outros lugares da Norma foi alinhado

com seus requisitos, assim onde o termo “informação documentada"

for usada está um dos requisitos de documento da nova versão.



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• Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo “registros” para denotar

documentos necessários para prover evidência de conformidade com requisitos,

isso agora é expresso como um requisito para "reter informação documentada”.

• A organização é responsável por determinar qual informação documentada

precisa ser retida, o período de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser

usado para sua retenção.



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• Um requisito para “manter” informação documentada não exclui a possibilidade

de que a organização possa também precisar “reter” essa mesma informação

documentada para um propósito particular, por exemplo, reter versões anteriores

dela



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Até a próxima aula!Prof. Claudio Bernardi Stringari

http://processoenxuto.blogspot.com.br/



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Referências

• ABNT, NBR ISO 9000:2015;

• ABNT, NBR ISO 9001:2015;


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