AULA 15:

Legislação Brasileira sobre Fitoterápicos e

afins.

Profa. Nilce Nazareno da Fonte

Disciplina de FARMACOGNOSIA I

Primeiro... relembrando.Primeiro... relembrando.

Plantas Medicinais

planta in natura

extrato total

extrato purificado

princípio ativo isolado

purificação semi-síntesefitocomplexo

medicamento químicomedicamento fitoterápico

remédio fitoterápico

matéria - prima vegetal

in natura extratos sub-produtos (óleos, gomas, resinas etc)

uso não tecnológico: popular ou nos serviços de saúde / organizações

que trabalham com matéria-prima vegetal

(remédios) etc.

uso tecnológico, industrial: indústrias de medicamentos (fitoterápicos e químicos),

alimentos, condimentos, cosméticos, perfumes, aromas, produtos químicos e

fitossanitários, pigmentos etc.

Ainda relembrando...Ainda relembrando...

Algumas definições:Algumas definições:

Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, após processos

de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra,

rasurada, triturada ou pulverizada.

Matéria-prima vegetal: planta medicinal fresca, droga vegetal ou

derivados de droga vegetal.

Derivado de droga vegetal: produtos de extração da matéria-

prima vegetal: extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco e outros.

Algumas definiçõesAlgumas definições (contin.):(contin.):

Fitoterápico: medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Remédio: ?

A legislação: sançõesA legislação: sanções

Lei no 6360, de 23/09/1976, art. 12: “nenhum dos produtos

de que trata esta Lei, (medicamentos, drogas, insumos

farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros

produtos) inclusive os importados, poderá ser

industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo

antes de registrado no Ministério da Saúde”.

• responsabilidade dos órgãos da Vigilância Sanitária pela omissão de medidas necessárias para evitar a produção e comercialização irregular de fitoterápicos: Código Penal, art. 319 (crime de prevaricação- detenção de 3 meses a 1 ano e multa), art. 320 (crime de condescendência criminosa - detenção de 15 dias a 1 mês ou multa);

• responsabilidade penal das empresas que produzem e comercializam fitoterápicos irregularmente.

A legislação: sanções (contin.)A legislação: sanções (contin.)

Código de Defesa do Consumidor, art. 18, § 6o: trata de

vícios de qualidade, de segurança ou de quantidade, sendo

sujeitas a indenizações e sanções penais:

• Lei no 8137/90, de 27/12/1990, art. 7o, inc. IX: detenção de 2 a 5 anos e multa para - venda, depósito ou exposição à venda de qualquer forma ou entrega de matéria-prima ou mercadoria em condições impróprias para o consumo;

• Código Penal, art. 273: detenção de 10 a 15 anos e multa por - falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: produtos sem registro, quando exigível; em desacordo com a fórmula constante do registro previsto; sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; de procedência ignorada ou adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente.

A legislação: sanções (contin.)A legislação: sanções (contin.)

Lei no 9695, de 20/08/1998, art. 1o: são considerados

hediondos os seguintes crimes:

• VII-B - falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de

produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais.

Crimes hediondos são considerados todos aqueles que, pela sua gravidade, merecem um

tratamento diferenciado, devendo ser cumpridos integralmente em regime fechado e não sendo

susceptíveis de anistia, graça ou indulto ou ainda de fiança e liberdade provisória.

A legislação: registroA legislação: registro

RDC n.° 48, de 16/03/2004;

• Revoga RDC n.° 17, de 25/02/2000• Revoga art. 18 RDC n.° 134, de 28/05/2003 (registros anteriores a 31/01/95).

Abrange medicamentos cujos princípios ativos são exclusivamente derivados de drogas vegetais. Não é objeto de registro ou cadastro, planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

• Capítulo I - Medidas Antecedentes ao Registro

• Capítulo II - Registro

• Capítulo III - Medidas Pós-Registro

A legislação: registro (contin.)A legislação: registro (contin.)

RDC n.° 48, cap. I: Medidas antecedentes ao registro

• Notificar produção de lotes pilotos de acordo com GUIA DE NOTIFICAÇÃO.

RDC n.° 48, cap. II: Registro

• Documentos anexos: • formulário de petição com GVS - guia de recolhimento de taxa;• alvará sanitário;• certificado de responsabilidade técnica;• cópia do guia notificação de lotes pilotos.

• Relatório técnico

• Segurança de uso e indicação terapêutica

A legislação: registro (contin.)A legislação: registro (contin.)

Relatório técnico:

• Bula, rótulo e embalagem

- RDC no 333, de 19/11/2003;

- Resolução RDC no 92, de 23/10/2000.

• Prazo de validade: estudo de estabilidade acelerada e de longa

duração

- RE n.° 398 de 12/11/2004;

• Relatório completo de produção: contendo forma farmacêutica;

descrição detalhada da fórmula completa com a nomenclatura

botânica oficial completa e excipientes (DCB, DCI, ou CAS);

tamanhos dos lotes; descrição do processo produtivo; metodologia

de controle do processo e equipamentos; critérios de identificação do

lote; relatório de controle de qualidade.

A legislação: registro (contin.)A legislação: registro (contin.)

Relatório técnico (contin.)

• Relatório de controle de qualidade: informações da droga

vegetal ou do derivado de droga; laudo de identificação;

metodologias de análises; testes de autenticidade

(farmacognósticos) e de pureza e integridade; controle do produto

acabado e especificações do material de embalagem.

• Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle

(BPFC), emitido pela ANVISA.

A legislação: registro (contin.)A legislação: registro (contin.)

Segurança de uso e indicação terapêutica:

• Pontuação: atingir 6 pontos, de acordo com LISTA DE

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PARA AVALIAÇÃO DE

SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOS

- RE n.° 88, de 16/03/2004.

• Apresentar comprovação de segurança de uso (toxicologia pré-

clínica e clínica) e de eficácia terapêutica (farmacologia pré-clínica e

clínica) de acordo com GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE

TOXICIDADE PRÉ-CLÍNICA DE FITOTERÁPICOS.

- RE n.° 90, de 16/03/2004.

• Levantamento bibliográfico: indicação de uso, ausência de risco

tóxico, comprovação de uso seguro por período superior a 20 anos.

A legislação: registro (contin.)A legislação: registro (contin.)

Segurança de uso e indicação terapêutica (contin.):

• Não há necessidade de validar as indicações terapêuticas e a

segurança de uso quando:

estiver presente na LISTA PARA REGISTRO

SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS

- RE n.° 89, de 16/03/2004: 34 plantas medicinais

(nomenclatura botânica, nome popular, parte usada,

marcador, forma de uso, indicações, dose diária, via de

administração, restrições de uso)

A legislação: registro (contin.)A legislação: registro (contin.)

RDC n.° 48, cap. III: Medidas pós-registro

• Seguir os procedimentos do GUIA PARA REALIZAÇÃO DE

ALTERAÇÕES, INCLUSÕES, NOTIFICAÇÕES E

CANCELAMENTOS PÓS-REGISTRO DE FITOTERÁPICOS.

- RE n.° 91, de 16/03/2004.

• A ANVISA poderá realizar análise de controle, em lotes

comercializados, para monitoração da qualidade e conformidade com

o registrado;

• Decorrido prazo de validade: apresentar relatório de avaliação final

do estudo de estabilidade de longa duração;

• Até 6 meses antes de expirar a validade do registro (5 anos),

encaminhar processo de renovação de registro .

A legislação: registro (contin.)A legislação: registro (contin.)

RDC n.° 23 de 15/03/2000;

Dispõe sobre o manual de procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos.

RDC nº 278, de 22/09/2005 (aprova as categorias de alimentos sujeitos à RDC nº 23/00)

• Anexo I – Alimentos e embalagens dispensados da obrigatoriedade de Registro

• Anexo II – Alimentos e embalagens com obrigatoriedade de Registro

A legislação: registro (contin.)A legislação: registro (contin.)

RDC n.° 278/05, anexo I: dispensa de registro (17 grupos), entre eles:

• Chás (RDC nº 277, de 22/09/2005): é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás (RDC nº 267/05).

- RDC nº 267/05, de 22/09/2005: estabelece as espécies vegetais para o preparo de chás, excluindo as com finalidade medicamentosa e/ou terapêutica. ex.: camomila, capim-limão, chá preto ou chá verde, hortelã, erva-doce, funcho, melissa.

• Especiarias, temperos e molhos (RDC nº 276, de 22/09/2005): ex. de especiarias: alcaçuz, alho, canelas da china e do ceilão, cravo-da-índia, funcho, gengibre, hortelã, noz-moscada, orégano, salsa, sálvia, tomilho.

A legislação: registro (contin.)A legislação: registro (contin.)

RDC n.° 278/05, anexo II: obrigatoriedade de registro (27

grupos). Ex:

• Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou

de saúde:

- ex.: guaraná em cápsulas

• Novos alimentos e/ou ingredientes:

- ex.: berinjela em cápsulas

• Suplemento vitamínico e/ou mineral

- ex.: betacaroteno à base de cenoura, em cápsulas

A legislação: controle de qualidadeA legislação: controle de qualidade

RDC n.° 33, de 19/04/2000: CQ em farmácias de manipulação.

Aprova o regulamento técnico sobre boas práticas de manipulação de medicamentos em farmácias.

• Anexo - Item 6.2.11.3: A farmácia deve estar devidamente equipada e com os procedimentos estabelecidos e escritos para realizar: caracteres organolépticos; pH; peso médio; friabilidade; dureza; desintegração; grau ou teor alcoólico; densidade; volume; viscosidade; teor do princípio ativo; pureza microbiológica.

• Anexo I - Item 4.6.2.7. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no mínimo: caracteres organolépticos; solubilidade; pH; peso; volume; ponto de fusão; densidade; avaliação do laudo de análise do fabricante / fornecedor.

Número de registro: como identificá-lo?Número de registro: como identificá-lo?

• apresenta 13 dígitos (a RDC 333/03 exige que se apresente todos os 13:

Ex: 1.0123.0034.001-9

• 1o número: categoria do produto.1 = medicamento2 = cosméticos3 = saneantes4, 5 e 6 = alimentos8 = produtos para saúde (correlatos)

• 1o grupo de 4 números: identifica a empresa (autorização federal de funcionamento)

• 2o grupo de 4 números: ordem seqüencial em que o produto da empresa foi registrado

• 4 últimos números: no de apresentações que o produto possui, na ANVISA, em termos de embalagem e forma farmacêutica.

Chega por hoje?

Então... Até!