Aula 4 Legislac3a7c3a3o Atualizado Ppt

7/25/2019 Aula 4 Legislac3a7c3a3o Atualizado Ppt

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LEGISLAO EMLEGISLAO EM

FARMCIA DEFARMCIA DE

MANIPULAOMANIPULAO


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LEGISLAO EM FARMCIA DELEGISLAO EM FARMCIA DE

MANIPULAOMANIPULAO

Os medicamentos e a vigilncia sanitria.Os medicamentos e a vigilncia sanitria.

Vigilncia SanitriaANVISA (Lei 9782, 1999)Vigilncia SanitriaANVISA (Lei 9782, 1999)

ANVISA:ANVISA: uma agncia com independncia administrativa, estabilidade de uma agncia com independncia administrativa, estabilidade de

seus dirigentes e autonomia financeira;seus dirigentes e autonomia financeira;

Est vinculada ao Ministrio da Sade;Est vinculada ao Ministrio da Sade;

regulada por um Contrato de Gesto entre essas partes. regulada por um Contrato de Gesto entre essas partes. atravs desse contrato que se avalia a atuao e o desempenho daatravs desse contrato que se avalia a atuao e o desempenho daagncia.agncia.


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MANIPULAOMANIPULAO

Os medicamentos e a vigilncia sanitria.Os medicamentos e a vigilncia sanitria.

Competncias da ANVISA:Competncias da ANVISA: Autorizar e cancelar o funcionamento de empresas relacionadasAutorizar e cancelar o funcionamento de empresas relacionadas

aos produtos sujeitos vigilncia sanitria;aos produtos sujeitos vigilncia sanitria;

Interditar empresas relacionadas produtos e servios de sadeInterditar empresas relacionadas produtos e servios de sadeem caso de violao da legislao ou risco sade;em caso de violao da legislao ou risco sade;

Regulamentar, controlar e fiscalizar produtos sujeitos vigilncia,Regulamentar, controlar e fiscalizar produtos sujeitos vigilncia,proibindo a fabricao, a importao, o armazenamento, aproibindo a fabricao, a importao, o armazenamento, adistribuio e a comercializao de produtos e insumos, em casodistribuio e a comercializao de produtos e insumos, em casode violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade.de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade.

ANVISA Publica as resolues que regulamentam o setor.ANVISA Publica as resolues que regulamentam o setor.


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MANIPULAOMANIPULAO

RDCRDC nn 3333 -- 1919//0404//20002000 :: aprovaaprova oo

RegulamentoRegulamento TcnicoTcnico sobresobre BoasBoas PrticasPrticas dedeManipulaoManipulao dede MedicamentosMedicamentos (Anexo(Anexo II:: BPM,BPM,AnexoAnexo IIII::BPMPE,BPMPE, AnexoAnexo IIIIII:: BPMPH,BPMPH, AnexoAnexo IVIV::

RoteiroRoteiro dede InspeoInspeo emem Farmcias)Farmcias);;

RDCRDC nn 354354 -- 1818//1212//20032003 :: permitepermite aa

manipulaomanipulao dede produtosprodutos farmacuticos,farmacuticos, ememtodastodas asas formasformas farmacuticasfarmacuticas dede usouso interno,interno,queque contenhamcontenham substnciassubstncias dede baixobaixo ndicendiceteraputico,teraputico, osos estabelecimentosestabelecimentos farmacuticosfarmacuticosqueque cumpriremcumprirem asas condiescondies especificadasespecificadas;;


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RDC nRDC n

354354 -- 18/12/200318/12/2003 GrupoGrupo II:: ManipulaoManipulao dede Medicamentos,Medicamentos,

GrupoGrupo IIII:: ManipulaoManipulao dede SubstnciasSubstncias dedebaixobaixo ndicendice teraputico,teraputico, GrupoGrupo IIIIII::ManipulaoManipulao dede antibiticos,antibiticos, hormnios,hormnios,

citostticoscitostticos ee substnciassubstncias sujeitassujeitas aa controlecontroleespecial,especial, GrupoGrupo IVIV:: ManipulaoManipulao dede produtosprodutosestreis,estreis, GrupoGrupo VV:: ManipulaoManipulao dede

medicamentosmedicamentos homeopticos,homeopticos, GrupoGrupo VIVI::ManipulaoManipulao dede dosesdoses unitriasunitrias.. (VIII(VIIIAnexos)Anexos)


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RDC N 214 DE 12/12/2006RDC N 214 DE 12/12/2006DispeDispe sobresobre BPMBPM dede medicamentosmedicamentos parapara

usouso humanohumano emem farmciasfarmcias..

RDC N 67 DE 08/10/2007RDC N 67 DE 08/10/2007

DispeDispe sobresobre BPMBPM dede preparaespreparaes magistraismagistraisee oficinaisoficinais parapara usouso humanohumano emem farmciasfarmcias..

LEGISLAO EM FARMCIA DELEGISLAO EM FARMCIA DEMANIPULAOMANIPULAO


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1. OBJETIVOS1. OBJETIVOS

2. ABRANGNCIA2. ABRANGNCIA

Todas as farmcias que realizem atividadesTodas as farmcias que realizem atividadesde manipulao;de manipulao;

Excludas as que manipulam solues deExcludas as que manipulam solues denutrio parenteral,nutrio parenteral, enteralenteral e concentradose concentradospara hemodilise.para hemodilise.



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3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA


MANIPULAOMANIPULAO

Grupo IGrupo I Manipulao de medicamentos a partir deManipulao de medicamentos a partir deinsumos, inclusive de origem vegetal.insumos, inclusive de origem vegetal.

Regulamento TcnicoRegulamento Tcnicoe Anexo I.e Anexo I.

Grupo IIGrupo II Manipulao de subst. de baixo ndiceManipulao de subst. de baixo ndice

teraputico.teraputico.

Regulamento TcnicoRegulamento Tcnico

e Anexo I e II.e Anexo I e II.Grupo IIIGrupo III Manipulao de antibiticos, hormnios,Manipulao de antibiticos, hormnios,

citostticos e subst. controle especial.citostticos e subst. controle especial.Regulamento TcnicoRegulamento Tcnicoe Anexo I e III.e Anexo I e III.

Grupo IVGrupo IV Manipulao de produtos estreis.Manipulao de produtos estreis. Regulamento TcnicoRegulamento Tcnico

e Anexo I e IV.e Anexo I e IV.Grupo VGrupo V Manipulao de medicamentosManipulao de medicamentos

homeopticoshomeopticosRegulamento TcnicoRegulamento Tcnicoe Anexo I e V.e Anexo I e V.

Grupo VIGrupo VI Manipulao de doses unitrias emManipulao de doses unitrias em

servios de sadeservios de sade

Regulamento TcnicoRegulamento Tcnico

e Anexo I, IV e VI.e Anexo I, IV e VI.


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MANIPULAOMANIPULAO

CONDIES GERAIS:CONDIES GERAIS:

As farmcias s podem manipular se:As farmcias s podem manipular se:

Atender ao regulamento de BPM;Atender ao regulamento de BPM; Possuir licena de funcionamento;Possuir licena de funcionamento; Possuir o manual BPM;Possuir o manual BPM; Possuir AFE e AE para substncias sujeitas a controle;Possuir AFE e AE para substncias sujeitas a controle; As farmcias devem seguir as exigncias da legislaoAs farmcias devem seguir as exigncias da legislao

sobre gerenciamento dos resduos de servio de sade.sobre gerenciamento dos resduos de servio de sade.


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44. ANEXOS. ANEXOS4. 14. 1 ANEXO I : BPM EM FARMCIASANEXO I : BPM EM FARMCIAS OBJETIVOSOBJETIVOS

CONDIES GERAISCONDIES GERAIS

A farmcia responsvel pela qualidade dasA farmcia responsvel pela qualidade daspreparaes manipuladas, conservao ,preparaes manipuladas, conservao ,dispensaodispensao e transporte;e transporte;

indispensvel o acompanhamento de todo o indispensvel o acompanhamento de todo oprocesso de manipulao.processo de manipulao.



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RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAORECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO Responsabilidades e Atribuies ( Farmacutico )Responsabilidades e Atribuies ( Farmacutico )

a) Organizar e operacionalizar as reas e atividadesa) Organizar e operacionalizar as reas e atividades

tcnicas da farmcia e conhecer,interpretar e fazertcnicas da farmcia e conhecer,interpretar e fazercumprir a legislao;cumprir a legislao;

b) Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir eb) Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir earmazenar as matriasarmazenar as matrias-- primas e embalagens;primas e embalagens;

c) Estabelecer critrios e supervisionar o processo dec) Estabelecer critrios e supervisionar o processo de

aquisio;aquisio;



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d) Avaliar a prescrio quanto concentraod) Avaliar a prescrio quanto concentraoe compatibilidade fsicoe compatibilidade fsico--qumica dosqumica doscomponentes, dose e forma farmacutica;componentes, dose e forma farmacutica;

e) Assegurar todas as condies aoe) Assegurar todas as condies aocumprimento das normas tcnicas decumprimento das normas tcnicas de

manipulao;manipulao;

f) Garantir que somente pessoal autorizado ef) Garantir que somente pessoal autorizado e

devidamente paramentado entre na rea dedevidamente paramentado entre na rea demanipulaomanipulao



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g)g) DeterminarDeterminar oo prazoprazo dede validadevalidade parapara cadacadaprodutoproduto manipuladomanipulado;;

h)h) AssegurarAssegurar aa corretacorreta rotulagemrotulagem dosdosprodutosprodutos manipuladosmanipulados;;

i)i) ParticiparParticipar dede estudosestudos dede farmacovigilnciafarmacovigilncia;;

j)j) Promover,Promover, participarparticipar ee registrarregistrar asas

atividadesatividades dede educaoeducao continuadacontinuada;;


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ll) Guardar as subst. e medicamentos) Guardar as subst. e medicamentossujeitos a controle especial;sujeitos a controle especial;

m) Prestar assistncia e atenom) Prestar assistncia e atenofarmacutica necessrias aos pacientes;farmacutica necessrias aos pacientes;

n) Promover e supervisionar auton) Promover e supervisionar auto--

inspees peridicas.inspees peridicas.



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INFRAINFRA-- ESTRUTURA FSICAESTRUTURA FSICArea ou sala p/ atividades administrativas;rea ou sala p/ atividades administrativas;rea ou sala p/ armazenamento;rea ou sala p/ armazenamento;Sala deSala de paramentaoparamentao;;rea ou sala de controle de qualidade;rea ou sala de controle de qualidade;

Sala ou local p/ pesagem de matriasSala ou local p/ pesagem de matrias--primas;primas;Sala ( s ) de manipulao;Sala ( s ) de manipulao; rea ou sala p/ lavagem de utenslios erea ou sala p/ lavagem de utenslios e

materiais de embalagem.materiais de embalagem.



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EQUIPAMENTOS, UTENSLIOS EEQUIPAMENTOS, UTENSLIOS EMATERIAISMATERIAIS

LIMPEZA E SANIFICAOLIMPEZA E SANIFICAO

MANIPULAOMANIPULAO



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ROTULAGEM E EMBALAGEMROTULAGEM E EMBALAGEMNome doNome do prescritorprescritor e do paciente;e do paciente;N do registro da formulao no livro deN do registro da formulao no livro de

receiturio;receiturio;Fabricao e prazo de validade;Fabricao e prazo de validade;Componentes da formulao;Componentes da formulao;Posologia;Posologia; Identificao da farmcia c/ CNPJ;Identificao da farmcia c/ CNPJ;

Nome de farmacutico responsvelNome de farmacutico responsvel



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CONSERVAO E TRANPORTECONSERVAO E TRANPORTE

DISPENSAODISPENSAO

CONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADECONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADE



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4.2 ANEXO II : BPM DE SUBSTNCIAS4.2 ANEXO II : BPM DE SUBSTNCIASDE BAIXO NDICE TERAPUTICODE BAIXO NDICE TERAPUTICO

cidocido ValpricoValprico,, CarbamazepinaCarbamazepina,,FenitonaFenitona

AminofilinaAminofilina, Teofilina,, Teofilina, ClozapinaClozapinaClonidina, Digoxina,Clonidina, Digoxina, VerapamilVerapamil

Ltio,Ltio, VarfarinaVarfarina,, ClindamicinaClindamicina



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4.3 ANEXO4.3 ANEXO IIIIII: BPM HORMNIOS, ANTIBITICOS,: BPM HORMNIOS, ANTIBITICOS,CITOSTTICOSCITOSTTICOS

E SUBST. SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL.E SUBST. SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL.

4.4 ANEXO IV: BPM DE PRODUTOS ESTREIS EM4.4 ANEXO IV: BPM DE PRODUTOS ESTREIS EMFARMCIAS.FARMCIAS.

4.5 ANEXO V: BPM DE PREPARAES4.5 ANEXO V: BPM DE PREPARAES

HOMEOPTICAS.HOMEOPTICAS.



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4.6 ANEXO VI: BPM DE DOSE UNITRIAS E4.6 ANEXO VI: BPM DE DOSE UNITRIAS EUNITARIZAO DE DOSES DEUNITARIZAO DE DOSES DEMEDICAMENTOS EM SERVIOS DE SADE.MEDICAMENTOS EM SERVIOS DE SADE.

4.7 ANEXO VII: ROTEIRO DE INSPEO PARA4.7 ANEXO VII: ROTEIRO DE INSPEO PARAFARMCIA.FARMCIA.

Item Imprescindvel ( I );Item Imprescindvel ( I ); Item Necessrio ( N );Item Necessrio ( N ); Item Recomendvel ( R );Item Recomendvel ( R );

Item Informativo ( INF ).Item Informativo ( INF ).



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4.8 ANEXO VIII : PADRO MNIMO PARA4.8 ANEXO VIII : PADRO MNIMO PARAINFORMAES AO PACIENTE.INFORMAES AO PACIENTE.

Como funciona o medicamento?Como funciona o medicamento?

Quando inicia a ao do medicamento?Quando inicia a ao do medicamento? Porque esse medicamento foi indicado?Porque esse medicamento foi indicado?

Quis os cuidados que devem ser observados durante oQuis os cuidados que devem ser observados durante o

uso desse medicamento?uso desse medicamento? Interaes Medicamentosas.Interaes Medicamentosas.

Quais os possveis efeitos na habilidade de dirigirQuais os possveis efeitos na habilidade de dirigirveculos e operar mquinas.veculos e operar mquinas.


MANIPULAOMANIPULAO

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