MESTRADO EM CIÊNCIAS ODONTOLÓGICASDISCIPLINA DE BIOÉTICA

Diretriz 8

“BENEFÍCIOS E RISCOS DE PARTICIPAR DE UM ESTUDO”

Mestrandas: Carine W. Pires Graziela Botton

BENEFÍCIOS RISCOS

Pesquisa em sujeitos humanos

Pesquisador deve garantir:

minimizados

Intervenções ou procedimentos que

incluam a possibilidade de benefício diagnóstico,

terapêutico, ou preventivo direto para o sujeito

individual, sabendo dos riscos e “benefícios”

previstos, devem justificar-se pela expectativa de

que serão tão vantajosos para ele como qualquer

outra alternativa disponível.

Riscos desses procedimentos “benéficos”

devem ser justificados com relação aos benefícios

esperados para sujeito individual.

Os riscos de intervenções sem possibilidade

de benefício diagnóstico, terapêutico ou preventivo

direto para o indivíduo devem justificar-se com

relação aos benefícios antecipados para a

sociedade (conhecimento generalizável).

Riscos dessas intervenções devem ser

razoáveis em relação à importância do

conhecimento que se espera obter.

O bem-estar dos sujeitos devem ter prioridade sobre

os interesses da ciência e da sociedade. (Declaração

de Helsinque)

Cuidado e manejo de animais de laboratório

“Os ensaios clínicos devem ser precedidos por um adequado

trabalho de laboratório ou experiência em animais para

demonstrar uma probabilidade razoável de êxito sem risco indevido.”

“Todo projeto deve ser precedido por uma cuidadosa avaliação adequada dos riscos e ônus previsíveis e o pesquisador deve ter certeza de que estes podem ser

manejados satisfatoriamente.”

Riscos e ônus

Importância do objetivo ou

conhecimento que se espera obter

Intervenções que prometem benefícios terapêuticos diretos

(que produzem benefícios)

Intervenções aplicadas para responder a uma pergunta de pesquisa (que NÃO produzem

benefícios)

Se justificam na pesquisa, na expectativa de que serão tão vantajosas

para os sujeitos afetados, à luz dos riscos e benefícios, quanto qualquer

outra alternativa disponível.

Só podem ser justificadas a partir do conhecimento que se espera

obter por meio delas.

Voluntários bem informados, capazes de avaliar os riscos e benefícios da pesquisa, podem participar dela por razões altruístas ou retribuição modesta.

Ensaio clínico randomizado controlado (terapias novas ou estabelecidas, testes diagnósticos e medidas preventivas)

minimizar RISCO!

RISCO:RECEBER UM TRATAMENTO

INFERIOR

Intervenção é avaliada quando comparada com outra intervenção (controle = o melhor

método entre os tratamentos seguros e eficazes disponíveis, ou placebo, que deve

ser justificado eticamente).

ECRC para prevenir ou adiar um resultado letal ou invalidantePara minimizar o risco: não deve interromper a aplicação ao sujeito de uma terapia que se sabe ser superior à intervenção que se está testando, a menos que isso se justifique pelos padrões da Diretriz 11.

O Pesquisador deve incluir no protocolo de pesquisa um Comitê de Supervisão de Dados e Segurança

Proteger os sujeitos de pesquisa de reações adversas previamente desconhecidas ou da

exposição desnecessariamente prolongada a uma terapia inferior.

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RISCOS PARA GRUPOS DE PESSOAS

Pesquisa em certos campos como epidemiologia, genética e sociologia, podem apresentar riscos para os interesses da comunidade, sociedades, grupos raciais ou étnicos:

-Tachar/classificar-Expor à discriminação-Indicações corretas e incorretas sobre alcoolismo, enfermidade mental, DST’s, desordens genéticas...

Planejamento sensívelConfidencialidade durante e depoisPublicar os resultados de maneira respeitosaAconselhável obter consentimento individual, complementado com o da comunidade

http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/22/22131/tde-29052006-105800/pt-br.php - acessado em 04/11/2012