7/22/2019 Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias.

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Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006.(*)Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias.A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuioe lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do rt. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 11 de dezembro de 2006, e considerando a Portaria no. 438 de 17 de junho de 2004 que criou o GT responsvel pela reviso dos procedimentos institudos para o atendimento das Boas Prticas de Manipulao, incluindo as substncias de baio ndice teraputico, medicamentos estreis, substncias altamente sensibilizantes, precrio de medicamentos com indicaes teraputicas no registradas na Anvisa, qualificatria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos ; considerando aPortaria 582 de 28 de setembro de 2004 que alterou a composio do GT; considerandoa realizao da Consulta Pblica aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 deabril de 2004 e considerando a Audincia Pblica realizada no dia 24 de agosto de 2006, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentoara Uso Humano em farmcias e seus Anexos.

Art. 2 A farmcia classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo, de acordo com a complexidade do processo de manipulao e das caractersticas dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critrios de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF).

Art. 3 O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico e seus anexos sujeitos responsveis s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzoesponsabilidade civil e criminal cabveis.

Art. 4 Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes dedesvios da qualidade na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, as farmciasto sujeitas s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo daponsabilidades civil e criminal cabveis dos responsveis.

Art. 5 Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicao desta Resoluo de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 27 e 2.8.1 do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demaisitens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra c), 7.3.10, 7.3.13, 9.2 do AnexoI e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.

1 Durante o prazo mencionado no caput, as disposies do item 4.6.2.7. do Anexo I daResoluo RDC n 33/2000, ainda devero ser estritamente observadas pela farmcia, at

quao aos itens 7.3.10 e 7.3.13., de forma a no haver descontinuidade das atividadesde controle de qualidade para as matrias-primas.

Art. 6o A partir da data de vigncia desta Resoluo, ficam revogadas a Resoluo RDC n3, de 19/4/00 e a Resoluo RDC no 354, de 18/12/03, com exceo do item 4.6.2.7 do Aneo I da Resoluo RDC n 33/2000, durante a vigncia do prazo de 180 (cento e oitenta) das mencionado no artigo 6.

Art. 7o Esta Resoluo entra em vigor aps 90 (noventa) dias da data de sua publicao.

7/22/2019 Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias.

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