BRAZIL The New Hepatitis C Treatment Protocol

Paulo Roberto Lerias de Almeida

Hospital Nossa Senhora da Conceição - Pôrto Alegre

Secretaria Estadual da Saúde do Rio Grande do Sul

Ministério da Saúde

DISCLOSURE

Protocolo BrasileiroJaneiro 2013

CONTEXTO

- Dispõe sobre assistência terapêutica e incorporação de novastecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde

- Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - CONITEC

- Incorporação de novos medicamentos e elaboração oumodificação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas

ABRIL/2011- Lei 12.401

CONTEXTO

- Dispõe sobre assistência terapêutica e incorporação de novastecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde

- Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - CONITEC

- Incorporação de novos medicamentos e elaboração oumodificação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas

ABRIL/2011- Lei 12.401

SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE - SASSECRETARIA EXECUTIVA - SESECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE - SVSSECRETARIA ESPECIAL DE SAÚDE INDÍGENA - SESAISECRETARIA DE GESTÃO ESTRATÉGICA E PARTICIPATIVA-SGEP SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS -SCTIESECRETARIA DEGESTÃO DO TRABALHO E EDUCAÇÃO EM SAÚDE - SGTES

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISAAGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANSCONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - CNSCONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE - CONASSCONSELHO NACIONAL DE SECRETARIAS MUNICIPAIS DE SAÚDE-CONASEMCONSELHO FEDERAL DE MEDICINA

CONTEXTO

A AVALIAÇÃO DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS SERÁ REALIZADA CONFORME OS SEGUINTES PARÂMETROS:

● Análise das evidências científicas disponíveis, levando em consideração aspectos de eficácia, efetividade e segurança do medicamento

● Avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes

● Fixa o prazo de 180 dias para tomada de decisão

ABRIL/2011- Lei 12.401

CRONOGRAMA DA INCORPORAÇÃO DOS IPs

√ maio 2011 - registro no FDA de Boceprevir (BOC) e Telaprevir(TELA)

√ julho 2011 - registro Boceprevir na ANVISAagosto 2011 - registro Boceprevir no EMEAoutubro 2011 - registro Telaprevir no EMEA e na ANVISA

√ dezembro 2011 - inicia discussão de Diretrizes junto ao Comitê Técnico Assessorpara incorporação dos IPs

√ abril 2012 - apresentação proposta e consulta pública pela CONITEC

√ julho 2012 - aprovação da incorporação de BOC e TELA no SUS

√ janeiro 2013 - edição do Protocolo Clínico / Diretrizes Terapêuticas

CONITEC - DELIBERAÇÃO FINAL

A incorporação dos IPs estará condicionada:

• à redução de preço dos IPs

• à reorganização da rede assistencial

• ao desenvolvimento de estudo observacional para avaliação de segurança e efetividade

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs

NO

SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE

Critérios Gerais para Indicação - RACIONAL

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUSCritérios Gerais para Indicação - RACIONAL

CONSIDERANDO:

• Intervenção de recente desenvolvimento e experiência limitada

• Elevado custo

• N.o de pacientes candidatos >>> capacidade de atendimento

• Estimativa de custo-efetividade mais favorável para pacientes com fibrose mais avançada

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUSCritérios Gerais para Indicação - RACIONAL

A ESTRATÉGIA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs ESTABELECECOMO PRIORIDADE O TRATAMENTO DE PACIENTES COM MAIORRISCO DE PROGRESSÃO DA DOENÇA E MORTE, DEFINIDO PELOGRAU DE FIBROSE METAVIR F3 E F4

OS PACIENTES COM FIBROSE MODERADA (Metavir F2) NÃO SERÃONESTE MOMENTO CONSIDERADOS PARA TRATAMENTO, LEVANDO-SEEM CONSIDERAÇÃO:

• tempo mais prolongado de progressão da doença

• risco de toxicidade eventualmente grave

• risco de resistência viral que poderia comprometer a eficácia de novasmoléculas

• opções terapêuticas mais efetivas e seguras já em estudos de Fase III

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUSCritérios Gerais para Indicação - DECISÃO

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUSConsiderações sobre a Biópsia Hepática

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUSConsiderações sobre Manifestações Extra-Hepáticas

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUSAvaliação e Acompanhamento Laboratorial

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUS

Critérios para início de tratamento

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs

NO

SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE

Critérios para Escolha do IP - RACIONAL

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUSCritérios para Escolha do IP - RACIONAL

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUSCritérios para Escolha do IP - RACIONAL

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUSCritérios para Escolha do IP - RACIONAL

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUSCritérios para Escolha do IP - RACIONAL

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUS

Critérios para Escolha do IP - DECISÃO

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUS

Critérios para Escolha do IP - DECISÃO

“ REGRA DE PARADA ”

“ REGRA DE PARADA ”

Journal of Hepatology 2013 vol. 58, 479-487

• 178 pacientes F3 (76) e F4 (102) dos estudos SPRINT-2 e RESPOND-2

• eficácia e segurança

• análise retrospectiva da relação entre a cinética viral on-treatment x RVS

Journal of Hepatology 2013 vol. 58, 479-487

RVS VERSUS HCV RNA na SEMANA 4

Journal of Hepatology 2013 vol. 58, 479-487

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUS

Manejo do Eventos Adversos - ANEMIA

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUS

Manejo do Eventos Adversos - NEUTROPENIA

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUS

Manejo do Eventos Adversos - PLAQUETOPENIA

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUSManejo do Eventos Adversos - RASH

POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUS

Manejo do Eventos Adversos - RASH

Obrigado

pela

Atenção