APROVADO EM 10-04-2012 INFARMED

Folheto informativo: Informao para o doente

BRUFEN 400 mg comprimidos revestidos por pelcula Ibuprofeno

Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento pois contm informao importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente. -Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. -Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doena. -Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.

O que contm este folheto: 1. O que BRUFEN e para que utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar BRUFEN 3. Como tomar BRUFEN 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar BRUFEN 6. Contedo da embalagem e outras informaes

1. O que BRUFEN e para que utilizado

Grupo farmacoteraputico Aparelho locomotor. Anti-inflamatrios no esteroides. Derivados do cido propinico.

Indicaes teraputicas

Em reumatologia - Osteoartrose, artrite reumatoide, incluindo artrite idioptica juvenil, espondilite anquilosante, periartrite escpulo-umeral, reumatismo extra-articular, leses dos tecidos moles.

Como analgsico - Dismenorreia, dor ps-episiotemia, dor ps-parto, odontalgias, dor ps-extrao dentria, dor ps-cirurgica, traumatismos (entorses, contuses, luxaes, fraturas), dor associada a qualquer processo inflamatrio.

Como antipirtico - Febre de diversas etiologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar BRUFEN

No tome BRUFEN

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seco 6). -Se sofre ou sofreu de:

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-Asma, rinite, urticria, edema angioneurtico ou broncospasmo associados ao uso de cido acetilsaliclico ou outros frmacos anti-inflamatrios no esteroides. -Alteraes da coagulao. -Hemorragia gastrointestinal ou perfurao, relacionada com teraputica anterior com AINE. -Colite ulcerosa, doena de Crohn, lcera pptica ou hemorragia gastrointestinal recorrente (definida como dois ou mais episdios distintos de ulcerao ou hemorragia comprovadas).

-Insuficincia cardaca, heptica e renal grave. -Se est no terceiro trimestre de gravidez.

Advertncias e precaues

Fale com o seu mdico antes de tomar Brufen.

Os efeitos indesejveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor perodo de tempo necessrio para controlar os sintomas (ver Como tomar Brufen e informao sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Tm sido notificados casos de reteno de lquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com histria de hipertenso arterial e/ou insuficincia cardaca congestiva ligeira a moderada devero ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clnicos e epidemiolgicos sugerem que a administrao de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg dirias) e durante longos perodos de tempo poder estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombticos arteriais (por exemplo enfarte do miocrdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiolgicos no sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg dirios) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocrdio.

Os doentes com hipertenso arterial no controlada, insuficincia cardaca congestiva, doena isqumica cardaca estabelecida, doena arterial perifrica, e/ou doena cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno aps cuidadosa avaliao. As mesmas precaues devero ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa durao de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertenso arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hbitos tabgicos).

Os medicamentos tais como Brufen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardaco (enfarte do miocrdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. No deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de durao do tratamento. Se tem problemas cardacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situaes (por exemplo se tem presso sangunea elevada, diabetes, elevados nveis de colesterol ou se fumador) dever aconselhar-se sobre o tratamento com o seu mdico ou farmacutico.

A administrao concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precaues especiais em doentes asmticos ou com histria prvia de asma brnquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

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Devem ser tomadas precaues em doentes com insuficincia renal, heptica ou cardaca com predisposio para reteno hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a funo renal. Nestes doentes a dose deve ser to baixa quanto possvel e a funo renal deve ser monitorizada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequncia de reaes adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfuraes que podem ser fatais. Devem ser tomadas precaues nos idosos com insuficincia renal ligeira a moderada, ou com insuficincia cardaca com predisposio para reteno hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a funo renal.

Tal como outros AINE, ibuprofeno deve ser administrado com precauo em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECA ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a funo renal aps o incio da teraputica concomitante, e periodicamente desde ento.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infeo.

No incio do tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precauo em doentes com considervel desidratao.

Tal como com outros AINE, a administrao prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alteraes renais patolgicas. Tambm tm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas tm uma funo compensatria na manuteno da perfuso renal. Nestes doentes, a administrao de AINE poder causar um decrscimo na formao de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguneo renal, o qual pode precipitar uma descompensao renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reao so aqueles que apresentam disfuno renal, insuficincia cardaca, disfuno heptica, os que tomam diurticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuao da teraputica com AINE geralmente seguida de uma recuperao para o estado pr-tratamento.

Em raras ocasies, observou-se a ocorrncia de meningite assptica em doentes em teraputica com ibuprofeno. Embora, seja mais provvel a ocorrncia em doentes com lpus eritematoso sistmico e doenas relacionadas com o tecido conjuntivo, tm sido reportados casos de meningite assptica em doentes sem doena crnica subjacente.

A funo heptica deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram sintomas compatveis com leso heptica (anorexia, nuseas, vmitos, ictercia) e/ou desenvolvam alteraes da funo heptica (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presena de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento dever ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigao para esclarecimento da situao. A reexposio ao ibuprofeno deve ser evitada. Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregao plaquetria e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administrao concomitante de ibuprofeno com cido acetilsaliclico no recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

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Tm sido muito raramente notificadas reaes cutneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica, associadas administrao de AINE. Aparentemente o risco de ocorrncia destas reaes maior no incio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reaes se manifestam durante o primeiro ms de tratamento. Brufen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, leses mucosas, ou outras manifestaes de hipersensibilidade.

Hemorragia, ulcerao e perfurao gastrointestinal: tm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulcerao e perfurao gastrointestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento, associados ou no a sintomas de alerta ou histria de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulcerao ou perfurao maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com histria de lcera pptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfurao e em doentes idosos. Nestas situaes os doentes devem ser instrudos no sentido de informar o seu mdico assistente sobre a ocorrncia de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministrao de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protes) dever ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente cido acetilsaliclico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetveis de aumentar o risco de lcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptao da serotonina ou antiagregantes plaquetrios tais como o cido acetilsaliclico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulcerao em doentes a tomar Brufen o tratamento deve ser interrompido.

Doentes que refiram alteraes da viso durante o tratamento com ibuprofeno, devero suspender a teraputica e ser submetidos a exame oftalmolgico.

Pode ser mais difcil engravidar durante o tratamento com Brufen. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar dever informar o seu mdico.

Outros medicamentos e BRUFEN

Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Ltio: Os AINE podem diminuir a depurao renal do ltio com resultante aumento dos nveis plasmticos e toxicidade. Caso se prescreva Brufen a um doente a fazer teraputica com ltio, dever ser feita uma monitorizao apertada dos nveis de ltio.

Metotrexato: Os AINE podem aumentar o nvel plasmtico do metotrexato.

Glicsidos cardacos: AINE podem exacerbar uma insuficincia cardaca, reduzir a taxa de filtrao glomerular e aumentar os nveis plasmticos de glicsidos cardacos.

Colestiramina: A administrao concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absoro de ibuprofeno no trato gastrointestinal.

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Ciclosporina: A administrao de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.

Diurticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatrios no esteroides podem diminuir a eficcia dos diurticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com funo renal diminuda, a administrao concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da funo renal.

Inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administrao concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteroides: Aumento do risco de ulcerao ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina

cido acetilsaliclico: A ao de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formao de cogulos) (ex. cido acetilsaliclico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertenso arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente dever obter sempre aconselhamento mdico antes de tomar ibuprofeno em simultneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetrios e inibidores seletivos da recaptao da serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Aminoglicosdeos: Os AINE podem diminuir a eliminao dos aminoglicsideos.

Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de hemorragia.

Mifepristona: Os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.

Antibiticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um risco aumentado de desenvolver convulses.

Tacrolmus: Possvel risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE administrado com tacrolmus.

Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematolgica quando um AINE administrado com zidovudina.

Sulfonilureias: Os AINE podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias (foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administrao concomitante de sulfonilureia e ibuprofeno).

Inibidores CYP2C9: A administrao concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposio ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9).

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BRUFEN com alimentos, bebidas e lcool

Brufen deve ser tomado preferencialmente aps as refeies.

Gravidez, amamentao e fertilidade

Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar, consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez Os dados dos estudos epidemiolgicos sugerem um aumento do risco de aborto espontneo, de malformaes cardacas e de gastroschisis na sequncia da utilizao de um inibidor da sntese das prostaglandinas no incio da gravidez. Deste modo, Brufen no dever ser administrado durante o 1 e 2 trimestre de gravidez, a no ser que seja estritamente necessrio. A administrao de Brufen est contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Amamentao No se recomenda a utilizao de Brufen em mulheres a amamentar.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas

As reaes dos doentes podem ser afetadas aps o tratamento com o ibuprofeno. portanto aconselhvel uma maior vigilncia na conduo de veculos ou utilizao de mquinas.

BRUFEN contm Lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. Como tomar BRUFEN

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico ou farmacutico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.

A posologia varivel em funo do doente, da sua idade e da sua situao clnica. A dose diria mdia recomendada para o adulto e crianas com idade superior a 12 anos de 1200 mg a 1600 mg, repartida em trs tomas com um intervalo de 8 horas.

No aconselhvel ultrapassar a dose diria de 2400 mg de ibuprofeno.

Nas crianas com idade inferior a 12 anos, a dose recomendada de ibuprofeno de 20 mg-30 mg/Kg/dia.

No tratamento da artrite idioptica juvenil podem ser necessrias doses superiores, no se ultrapassando a dose de 40 mg/Kg/dia de ibuprofeno.

No idoso no h necessidade de alterar a dose, a no ser que haja insuficincia renal ou heptica graves.

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Devem ser tomadas precaues quando se administra um AINE a doentes com insuficincia renal. Em doentes com disfuno renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.

No se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficincia renal ou heptica grave (ver O que precisa de saber antes de tomar Brufen).

Os efeitos indesejveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor perodo de tempo necessrio para controlar os sintomas (ver Advertncias e precaues).

Via de administrao Administrao oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de gua e no devem ser mastigados, partidos, esmagados nem chupados, de forma a evitar desconforto ou irritao da garganta.

Durao do tratamento mdio Varivel em funo do doente e da sua situao clnica.

Se tomar mais BRUFEN do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Brufen, contacte imediatamente o seu mdico ou farmacutico.

Os sintomas de intoxicao aguda com ibuprofeno incluem nuseas, vmitos, dor abdominal e sonolncia.

Em caso de sobredosagem, deve proceder-se a lavagem gstrica seguida de medidas de suporte. No existe antdoto especfico para a sobredosagem de ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar BRUFEN

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

4. Efeitos secundrios possveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios, embora estes no se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejveis foram notificados espontnea e voluntariamente durante a fase ps-comercializao de Brufen, por uma populao da qual se desconhece a taxa de exposio. Assim, no possvel estimar a incidncia real destas reaes adversas ou estabelecer uma relao causal com a exposio ao ibuprofeno. Reaes adversas observadas com ibuprofeno similares a outros AINE:

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As reaes adversas mais frequentemente observadas so de natureza gastrointestinal. Nuseas, dispepsia, vmitos, hematmese, flatulncia, dor abdominal, diarreia, obstipao, melenas, estomatite aftosa, hemorragia gastrointestinal, exacerbao de colite e doena de Crohn tm sido notificadas na sequncia da administrao destes medicamentos.

Doenas do sistema imunitrio Foram notificadas reaes de hipersensibilidade aps tratamento com ibuprofeno. Estas podem, compreender reaes alrgicas no especficas e anafilaxia; reatividade do trato respiratrio, incluindo asma, agravamento de asma, broncospasmo ou dispneia; ou doenas de pele, incluindo erupo cutnea de vrios tipos, prurido, urticria, prpura, angioedema e muito raramente, dermatites bulhosas (incluindo sndroma de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica e eritema multiforme).

Doenas gastrointestinais Menos frequentemente tm vindo a ser observados casos de gastrite, lceras duodenal e gstrica. Perfurao gastrointestinal, tm sido raramente notificada na sequncia da administrao de ibuprofeno. Muito raramente tm sido tambm notificados casos de pancreatite. Podem ocorrer, em particular nos idosos, lceras ppticas, perfurao ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais.

Perturbaes gerais e alteraes no local de administrao Edema e fadiga tm sido notificados em associao ao tratamento com ibuprofeno

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Edema, hipertenso arterial e insuficincia cardaca, tm sido notificados em associao ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clnicos e epidemiolgicos sugerem que a administrao de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg dirios) e em tratamento de longa durao poder estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombticos arteriais (por exemplo enfarte do miocrdio ou AVC) (ver Advertncias e precaues). Os medicamentos tais como Brufen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardaco (enfarte do miocrdio) ou AVC.

Reaes bolhosas incluindo sndroma de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica (muito raro).

Outras reaes adversas menos frequentemente notificadas esto apresentadas por ordem decrescente de frequncia dentro de cada classe de orgos:

Infees e infestaes: Rinite, meningite assptica..

Doenas do sangue e do sistema linftico: Leucopenia, trombocitopnia, anemia aplstica, neutropnia, agranulocitose e anemia hemoltica.

Perturbaes do foro psiquitrico: Insnia, ansiedade, depresso e estado de confuso; .

Doenas do sistema nervoso: Cefaleias, tonturas, parestesia;, sonolncia e nefrite tica.

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Afees oculares: Perturbaes da viso e neuropatia tica txica.

Afees do ouvido e do labirinto: Perturbaes auditivas, vertigens e zumbidos.

Afees hepatobiliares: Hepatite, ictercia, anomalias da funo heptica e insuficincia heptica.

Afees dos tecidos cutneos e subcutneos: Reaes de fotossensibilidade.

Doenas renais e urinrias: Nefrotoxicidade, incluindo nefrite intersticial, sndroma nefrtico e insuficincia renal. Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.

5. Como conservar BRUFEN

No conservar acima de 25C. Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.

No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aps "VAL.". O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.

No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza. Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.

6. Contedo da embalagem e outras informaes

Qual a composio do BRUFEN

-A substncia ativa o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por pelcula contm 400 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes so: celulose microcristalina, croscarmelose sdica, lactose mono-hidratada, slica coloidal anidra, laurilsulfato de sdio, estearato de magnsio, hipromelose 2910 (5 cps) e hipromelose 2910 (6 cps), talco e dixido de titnio (E171).

Qual o aspeto de BRUFEN e contedo da embalagem

Brufen apresenta-se em comprimidos revestidos por pelcula, brancos e ovais. Os comprimidos so fornecidos em blisters de PVC/Alu ou PVC/PVDC/Alu de 20 e 60 comprimidos revestidos por pelcula.

possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

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Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Abbott Laboratrios, Lda. Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifcio D 2610-008 Amadora Portugal

Fabricantes

Abbott GmbH & Co. KG Knollstrasse, 50 D-67061 - Ludwigshafen Alemanha

Famar S.A. 7, Anthoussa Avenue, 15344 Anthoussa - Attiki - Grcia

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