Cartilha externa

MINISTÉRIO DO MEIO AMBIENTE DEPARTAMENTO DO PATRIMÔNIO GENÉTICO

SCEN, Trecho 2, Ed. Sede do IBAMA, Bloco G - 70.818-900 - Brasília - DF Telefone: (61) 3307 -7118 - Fax: (61) 3307 - 7124 http://www.mma.gov.br/cgen - [email protected]

Regras para o Acesso ao Patrimônio Genético e Conhecimento Tradicional Associado

Brasília – DF Dezembro/2007

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Índice

I - Glossário II - Abreviações III - Introdução IV - CGEN 1. O que é patrimônio genético? 2. O que é acesso ao patrimônio genético? 3. O que é remessa de patrimônio genético? 4. O que é conhecimento tradicional associado? 5. O que é acesso a conhecimento tradicional associado? 6. Quem é considerado provedor do conhecimento tradicional associado 7. Para quais finalidades de acesso e remessa é exigida autorização? 8. Quem pode solicitar autorização? 9. Quem autoriza o quê? 10. Como pedir autorização? 11. Requisitos para as diferentes autorizações 12. Como é a tramitação das solicitações encaminhadas? 13. O que é instituição credenciada como fiel depositária? ANEXO

I - Glossário

Acesso ao patrimônio genético: atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos, para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza (Orientação Técnica nº 1 do CGEN). Acesso ao conhecimento tradicional associado: obtenção de informação sobre conhecimento ou prática individual ou coletiva, associada ao patrimônio genético, de comunidade indígena ou de comunidade local, para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando sua aplicação industrial ou de outra natureza. Autorização de acesso: autorização para pessoa jurídica desenvolver um único projeto de pesquisa, envolvendo acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado. Autorização especial de acesso: autorização para pessoa jurídica desenvolver um portfólio de projetos de pesquisa e atividades de rotina envolvendo acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado. Bioprospecção: atividade exploratória que visa identificar componente do patrimônio genético e/ou informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial.

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Bioprospecção para finalidade de melhoramento genético vegetal: atividade desenvolvida com o objetivo de identificar arranjos gênicos de interesse econômico para a realização de melhoramento genético vegetal (Orientação Técnica nº 5 do CGEN). Comunidade local: grupo humano, incluindo remanescentes de comunidades de quilombos, distinto por suas condições culturais, que se organiza, tradicionalmente, por gerações sucessivas e costumes próprios, e que conserva suas instituições sociais e econômicas. Conhecimento tradicional associado: informação ou prática individual ou coletiva de comunidade indígena ou de comunidade local, com valor real ou potencial, associada ao patrimônio genético. Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios: contrato a ser firmado entre as partes envolvidas em atividades que envolvam acesso e remessa a componente do patrimônio genético ou acesso aos conhecimentos tradicionais providos por comunidades indígenas ou locais. Credenciamento de instituição pública como fiel depositária: credenciamento de instituição pública nacional de pesquisa e desenvolvimento para receber subamostras de componentes do patrimônio genético, cujo depósito é requisito a ser cumprido para obtenção de autorização de acesso e remessa de patrimônio genético. Credenciamento de instituição pública ou órgão de gestão federal para autorizar outra instituição: credenciamento de instituição pública nacional de pesquisa e desenvolvimento ou de instituição pública federal de gestão para autorizar outra instituição nacional, pública ou privada, que exerça atividade de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins, para acessar e remeter amostra de componente do patrimônio genético e para acessar conhecimento tradicional associado. Desenvolvimento tecnológico: o trabalho sistemático, decorrente do conhecimento existente, que visa a produção de inovações específicas, à elaboração ou a modificação de produtos e processos existentes, com aplicação econômica (Orientação Técnica nº 4 do CGEN). Desenvolvimento tecnológico para finalidade de melhoramento genético vegetal: melhoramento genético vegetal com seleção para a obtenção de nova cultivar com perspectiva de uso comercial, a partir da multiplicação de sementes, genéticas e/ou básicas, ou mudas, conforme definições constantes na legislação específica. (Orientação Técnica nº 5 do CGEN). Patrimônio genético: informação de origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive domesticados, ou mantidos em condições ex situ, desde que coletados in situ no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva.

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Pesquisa Científica para finalidade de melhoramento genético vegetal: estudos sobre a diversidade genética, com a finalidade mediata de melhoramento genético vegetal (Orientação Técnica nº 5 do CGEN). Remessa: envio, permanente ou temporário, de amostra de componente do patrimônio genético, com a finalidade de acesso para pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico, no qual a responsabilidade pela amostra transfira-se da instituição remetente para instituição destinatária (Orientação Técnica nº 1 do CGEN). Subamostra: porção de material biológico ou de componente do patrimônio genético, devidamente acompanhada de informações biológicas, químicas ou documentais que permitam a identificação da procedência e a identificação taxonômica do material (Orientação Técnica nº 2 do CGEN). Termo de Anuência Prévia: o Art. 16, §9º da MP 2.186-16/01 prevê que a autorização de acesso e remessa dar-se-á após a anuência prévia de comunidades indígenas envolvidas; pelo órgão competente, quando o acesso ocorrer em área protegida; pelo titular da área privada, quando o acesso nela ocorrer; pelo Conselho de Defesa Nacional, quando o acesso ocorrer em área indispensável à segurança nacional; pela autoridade marítima, quando o acesso se der em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e zona econômica exclusiva. As resoluções que estabelecem as diretrizes para a obtenção de Anuência Prévia são: 05/03, 06/03, 09/03 e 12/04. Termo de Transferência de Material (TTM): instrumento firmado entre a instituição remetente e a instituição destinatária de amostra de componente do patrimônio genético acessado. Termo de Responsabilidade para Transporte de Material (TRTM): instrumento assinado pela instituição remetente de amostra de componente do patrimônio genético. Transporte: envio de amostra de componente do patrimônio genético, com a finalidade de acesso para pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico, no qual a responsabilidade pela amostra não se transfira da instituição remetente para instituição destinatária (Orientação Técnica nº 1 do CGEN).

II - Abreviações usadas nesta cartilha CAP – Comitê de Avaliação de Processos CGEN – Conselho de Gestão do Patrimônio Genético CDB – Convenção sobre Diversidade Biológica CNPq – Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico CTA – Conhecimento Tradicional Associado CURB – Contrato de Utilização e Repartição de Benefícios MCT – Ministério da Ciência e Tecnologia MP – Medida Provisória 2.186-16/01

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OT – Orientação Técnica TAP – Termo de Anuência Prévia TTM – Termo de Transferência de Material TRTM – Termo de Responsabilidade para Transporte de Material

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III - Introdução

Até a Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB) entrar em vigor, os

recursos genéticos eram considerados como patrimônio da humanidade, e podiam ser

acessados livremente.

No Brasil, país membro da CDB desde 1994, a primeira proposta para

regulamentar o acesso aos recursos genéticos data de 1995, iniciativa que partiu da

então Senadora Marina Silva por meio de um projeto de lei. Esse projeto foi debatido

em vários foros, e subsidiou e ainda tem subsidiado a regulamentação da matéria,

nacional e internacionalmente. Em 1998 foi aprovado no Senado, na forma do

substitutivo do Senador Osmar Dias.

Em 1998, dois outros Projetos de Lei foram apresentados: o projeto do então

Deputado Jacques Wagner, do PT da Bahia, e outro de autoria do Executivo Federal,

acompanhado por uma Proposta de Emenda Constitucional (PEC) 618 - A/98, que

inclui no rol de bens da União o Patrimônio Genético Brasileiro. Em decorrência, a

exploração do patrimônio genético passa a depender, como os recursos minerais, de

concessão da União.

Em junho de 2000, diante de notícias sobre contrato entre a Novartis e a

Bioamazônia, o Governo Federal editou uma Medida Provisória para regulamentar a

matéria. Esta Medida Provisória foi sendo reeditada e modificada até a Medida

Provisória (MP) nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, quando foi aprovada a Emenda

Constitucional alterando o regime das MPs. A MP 2.186-16 estabelece normas legais

para regular o acesso aos recursos genéticos e conhecimento tradicional associado no

território brasileiro.

A partir da última versão da Medida Provisória, que é a de nº 2.186-16 de 2001

regulamentada pelo Decreto nº 3.945 de 2001 alterado pelos Decretos nº 4.946/03, no

5.439/05 e nº 6.159/07, o acesso e a remessa do patrimônio genético bem como o acesso

ao conhecimento tradicional associado existente no País para fins de pesquisa científica,

bioprospecção e desenvolvimento tecnológico passaram a depender de autorização do

Conselho de Gestão do Patrimônio Genético, ficando sujeito à repartição de benefícios,

nos termos e nas condições legalmente estabelecidos; preservou-se o intercâmbio e a

difusão de componente do patrimônio genético e do conhecimento tradicional associado

praticado entre as comunidades indígenas e entre as comunidades locais, desde que em

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seu próprio benefício e baseados na prática costumeira. Esta legislação não se aplica ao

patrimônio genético humano.

Com o credenciamento do IBAMA para emissão de autorizações de acesso ao

patrimônio genético para pesquisa científica, conforme Deliberação nº 40/2002 do

CGEN, o CGEN passou a deliberar tão somente sobre processos que envolvem acesso

ao patrimônio genético para fins de bioprospecção e desenvolvimento tecnológico e

acesso ao conhecimento tradicional associado para qualquer finalidade.

O credenciamento de instituição fiel depositária compete a Secretaria Executiva

do CGEN, conforme Deliberação nº 203, de 19 de julho de 2007.

IV - CGEN – Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

O CGEN, órgão de caráter deliberativo e normativo criado pela MP no 2.186-16

no âmbito do Ministério do Meio Ambiente, é integrado por representantes de 19 órgãos

e entidades da Administração Pública Federal (Ministério do Meio Ambiente;

Ministério da Ciência e Tecnologia; Ministério da Saúde; Ministério da Justiça;

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; Ministério da Defesa; Ministério

da Cultura; Ministério das Relações Exteriores; Ministério do Desenvolvimento,

Indústria e Comércio Exterior; IBAMA; Instituto de Pesquisa Jardim Botânico do Rio

de Janeiro; CNPq; Instituto Nacional de Pesquisa da Amazônia; Museu Paraense Emílio

Goeldi; Embrapa; Fundação Oswaldo Cruz, Funai, Instituto Nacional de Propriedade

Industrial, Fundação Cultural Palmares) com direito a voto.

Por iniciativa da Gestão da Ministra Marina Silva instituiu-se a figura dos

convidados permanentes, que são representantes da sociedade civil, com direito a voz.

Atualmente, figuram como convidados permanentes: Sociedade Brasileira para o

Progresso da Ciência - SBPC, Associação Brasileira de Organizações Não

Governamentais – ABONG, Associação Brasileira das Empresas de Biotecnologia –

ABRABI, Conselho Empresarial Brasileiro para o Desenvolvimento Sustentável –

CEBDS, Comissão Nacional de Articulação das Comunidades Negras Rurais e

Quilombolas - CONAQ, Conselho Nacional de Seringueiros – CNS e Coordenação das

Organizações Indígenas da Amazônia – COIAB; Ministério Público Federal, Federação

Brasileira da Indústria Farmacêurica – FEBRAFARMA; Associação Brasileira de

Entidades Estaduais de Meio Ambiente – ABEMA e Fórum Brasileiro de Ongs e

Movimentos Sociais para o Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável – FBOMS.

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O CGEN é presidido pelo Ministério do Meio Ambiente, atualmente

representado pela Secretária de Biodiversidade e Florestas, e reúne-se, ordinariamente,

uma vez por mês, preferencialmente em Brasília, DF. O Departamento de Patrimônio

Genético – DPG, da Secretaria de Biodiversidade e Florestas – SBF/MMA, exerce a

função de Secretaria-Executiva do CGEN.

O CGEN possui cinco câmaras temáticas, de caráter técnico, que subsidiam as

discussões do Conselho. São elas: Procedimentos Administrativos, Conhecimento

Tradicional Associado, Repartição de Benefícios, Patrimônio Genético Mantido em

Condições ex situ e Acesso à Tecnologia e Transferência de Tecnologia. O CGEN, por

meio de sua Câmara Temática de Procedimentos, está avaliando a melhor maneira de

ampliar a representação da sociedade no Conselho.

1) O que é patrimônio genético?

A Medida Provisória nº 2.186-16 define “patrimônio genético” como

“informação de origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de espécime

vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias

provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos

vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive domesticados, ou

mantidos em condições ex situ, desde que coletados in situ no território nacional, na

plataforma continental ou na zona econômica exclusiva”.

2) O que é acesso ao patrimônio genético?

De acordo com a Medida Provisória nº 2.186-16/01, acesso ao patrimônio genético é qualquer atividade que vise à obtenção de amostra de componente do patrimônio genético, isto é, atividades que objetivem isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética, em moléculas ou substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos, extratos obtidos destes organismos, com a finalidade de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando sua aplicação industrial ou de outra natureza.

A Orientação Técnica n. 01/03, do CGEN, veio a esclarecer a expressão, definindo-a como “a atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos.”

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PORTANTO, ACESSO É DIFERENTE DE COLETA

Em 31 de agosto de 2006, o CGEN aprovou a Resolução no 21, que retirou do escopo da MP determinados tipos de pesquisas e atividades científicas que se enquadravam sob o conceito de acesso ao patrimônio genético para fins de pesquisa científica pelo fato de utilizarem ferramentas metodológicas moleculares para a execução do projeto de modo circunstancial e não por ter objetivo relacionado ao acesso ao patrimônio genético. São elas:

I – as pesquisas que visem avaliar ou elucidar a história evolutiva de uma

espécie ou de grupo taxonômico, as relações dos seres vivos entre si ou com o meio

ambiente, ou a diversidade genética de populações;

II - os testes de filiação, técnicas de sexagem e análises de cariótipo ou de

ADN que visem à identificação de uma espécie ou espécime;

III - as pesquisas epidemiológicas ou aquelas que visem à identificação de

agentes etiológicos de doenças, assim como a medição da concentração de substâncias

conhecidas cujas quantidades, no organismo, indiquem doença ou estado fisiológico;

IV - as pesquisas que visem à formação de coleções de ADN, tecidos,

germoplasma, sangue ou soro;

3) O que é remessa de patrimônio genético?

Segundo a MP 2.186-16/01 e a OT nº 1, remessa de patrimônio genético é:

I. a remessa propriamente dita: envio, permanente ou temporário, de amostra de

componente do patrimônio genético, com a finalidade de acesso a patrimônio

genético para pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento

tecnológico, no qual a responsabilidade pela amostra transfira-se da instituição

remetente para instituição destinatária. Nesse caso, há a necessidade de

assinatura entre as instituições remetente e destinatária de um TTM (Termo de

Transferência de Material). No caso de bioprospecção e desenvolvimento

tecnológico, há necessidade de um Contrato de Utilização e Repartição de

Benefícios (CURB). Nos casos em que há CURB, este substitui o TTM.

1

II. o transporte: envio de amostra de componente do patrimônio genético, com a

finalidade de acesso a patrimônio genético para pesquisa científica,

bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico, no qual a responsabilidade

pela amostra não se transfira da instituição remetente para instituição

destinatária. Nesse caso, a instituição que enviará o material ao exterior,

deverá assinar o TRTM (Termo de Responsabilidade para Transporte de

Material).

4) O que é conhecimento tradicional associado?

Pela definição presente na MP, é a informação ou prática, individual ou coletiva,

de comunidade indígena ou de comunidade local, com valor real ou potencial, associada

ao patrimônio genético.

5) O que é acesso a conhecimento tradicional associado?

Pela definição presente na MP, é a obtenção de informação sobre conhecimento

ou prática individual ou coletiva, associada ao patrimônio genético, de comunidade

indígena ou de comunidade local, para fins de pesquisa científica, bioprospecção ou

desenvolvimento tecnológico, visando sua aplicação industrial ou de outra natureza.

Embora o conceito não seja suficientemente claro, há consenso de que conhecimento

tradicional associado é aquele que facilita ou possibilita o acesso ao patrimônio

genético. Deste modo, informações sobre uso de plantas tem sido consideradas

conhecimento tradicional associado, enquanto que informações sobre mitologia, dança

não necessariamente envolvem conhecimento tradicional associado.

6) Quem é considerado provedor do conhecimento tradicional

associado?

É considerado provedor do conhecimento tradicional associado a comunidade

indígena ou local (ribeirinhos, quilombolas, etc) que detém o conhecimento ou prática

individual ou coletiva, associada ao patrimônio genético.

7) Para quais finalidades de acesso e remessa é exigida autorização?

1

O acesso/remessa de patrimônio genético e/ou o acesso ao conhecimento

tradicional associado para fins de pesquisa científica; bioprospecção e

desenvolvimento tecnológico necessitam de autorização do CGEN. O acesso a

patrimônio genético para constituir coleções ex situ com potencial de uso econômico

também dependem de autorização.

A pesquisa científica é aquela que não tem identificado a priori potencial de

uso econômico.

A bioprospecção é definida pelo artigo 7º, inciso VII, da MP, como a “atividade

exploratória que visa identificar componente do patrimônio genético e informação

sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial”.

Já a definição de desenvolvimento tecnológico, de acordo com a Orientação

Técnica nº 4 é: “o trabalho sistemático, decorrente do conhecimento existente, que visa

à produção de inovações específicas, à elaboração ou à modificação de produtos ou

processos existentes, com aplicação econômica.”

O Decreto 3.945/01 possibilitou também autorização especial de acesso e

remessa de patrimônio genético para constituição e integração de coleção ex situ, por

exemplo extratotecas, que visem a atividades com potencial de uso econômico, como a

bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico.

Bases de dados e cadastros de conhecimentos tradicionais associados devem

seguir os critérios estabelecidos pelo CGEN ou por legislação específica, uma vez que

estes conhecimentos integram o patrimônio cultural brasileiro, conforme dispõe o Art.

8°, § 2° da MP.

O CGEN ainda não estabeleceu critérios para criação de bases de dados. O

assunto sobre registros de conhecimentos tradicionais está sendo discutido na Câmara

Temática de Conhecimentos Tradicionais e trará subsídios para definição destes

critérios.

8) Quem pode solicitar autorização de acesso/remessa a patrimônio

genético e ao conhecimento tradicional associado?

Pessoa

física pode?

Estrangeiro

pode?

1

As autorizações de acesso/remessa só poderão ser solicitadas por pessoa

jurídica , instituição pública ou privada que se constituiu sob as leis brasileiras, e que

exerça atividades de pesquisa nas áreas biológicas e afins.

Quando há envolvimento de pessoa jurídica estrangeira em pesquisas que

prevêem o acesso/remessa de componentes do patrimônio genético ou o acesso ao

conhecimento tradicional associado, estas devem estar sob a coordenação de instituição

nacional pública, a qual deverá solicitar autorização à autoridade competente (OT nº 3

do CGEN).

A instituição requerente é aquela com competência legal para responder ao

Poder Público. Por exemplo, a universidade e não os institutos ou faculdades que a

compõe. O representante legal deve, portanto, ser o reitor ou pessoa formalmente

indicada por ele, por meio de delegação de competência.

9) Quem autoriza o quê?

Se o acesso ao patrimônio genético tiver por finalidade a realização de pesquisa científica sem potencial de uso econômico e não envolver acesso a conhecimento tradicional associado, quem autoriza é o IBAMA Sede (http://www.ibama.gov.br).

Se o acesso ao patrimônio genético tiver por finalidade a realização de pesquisa com potencial de uso econômico, como bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico OU envolver acesso a conhecimento tradicional associado para quaisquer das três finalidades previstas na MP, quem autoriza é o CGEN - Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (http://www.mma.gov.br/port/cgen).

Neste ponto vale lembrar que a Resolução nº 21 descaracterizou algumas

pesquisas do escopo da MP. Assim, como forma de resolver as questões de autorizações

de acesso ao patrimônio genético para fins de pesquisa científica, a Resolução nº 28/07

estabeleceu que as autorizações de acesso que se refiram às pesquisas e atividades

científicas mencionadas no item 2 desta cartilha, concedidas em data anterior à

publicação da Resolução nº 21, de 31 de agosto de 2006, perdem sua validade. Quando

se tratar de autorização especial, consideram-se excluídas do portfólio correspondente

as pesquisas e atividades científicas mencionadas no artigo 1 da Resolução 21 e seus

incisos, continuando a autorização válida para as demais pesquisas e atividades

integrantes do portfólio

1

O IBAMA autoriza a coleta e a realização de pesquisas em Unidades de

Conservação Federais - para saber mais, visite o site: http://www.ibama.gov.br

O CNPq/MCT autorizam a presença de estrangeiros em expedições

científicas – para saber mais, visite o site http://www.cnpq.br

O Ministério da Defesa (Comando da Marinha) autoriza a coleta em águas

jurisdicionais brasileiras, plataforma continental e na zona econômica exclusiva,

para saber mais consulte o Decreto nº 96.000/88.

A FUNAI autoriza o ingresso em Terra Indígena.

a) Acesso/remessa ao patrimônio genético para pesquisa científica

Quando o acesso ao patrimônio genético tiver por finalidade a realização de

pesquisa científica, sem potencial de uso econômico, e não envolver acesso a

conhecimento tradicional associado, deve-se solicitar autorização de acesso/remessa ao

IBAMA Sede.

Quando a pesquisa científica previr a presença de pessoa jurídica estrangeira em

atividades de coleta ou acesso EM TERRITÓRIO BRASILEIRO, a solicitação deve ser

encaminhada ao CNPq, que após deliberar sobre a presença do estrangeiro, remeterá o

processo ao IBAMA, para emissão de autorização de acesso/remessa.

Se houver necessidade de obtenção de licença de coleta o IBAMA

providenciará a mesma concomitantemente à emissão de autorização de acesso.

b) Acesso ao conhecimento tradicional associado:

Quando o acesso ao conhecimento tradicional associado for para qualquer

finalidade prevista na MP, deve-se solicitar autorização de acesso ao CGEN.

Se houver previsão de ingresso em Terra Indígena é preciso solicitar

autorização específica à FUNAI, inclusive para que seja possível a obtenção da

anuência prévia da comunidade indígena – pré-requisito à obtenção da autorização do

CGEN.

Quando houver a previsão da presença de pessoa jurídica estrangeira EM

TERRITÓRIO BRASILEIRO, para participar da atividade de acesso, a solicitação deve

ser encaminhada ao CGEN e ao CNPq/MCT de modo que as autorizações sejam

emitidas concomitantemente.

1

c) Acesso ao patrimônio genético para atividades com potencial de uso

econômico, como bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico ou para formação

de coleção ex situ, com potencial de uso econômico:

Se o acesso ao patrimônio genético tiver por finalidade a realização de pesquisa

com potencial de uso econômico, como bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico

OU constituição de coleção ex situ, com potencial de uso econômico, quem autoriza é o

CGEN.

A Resolução nº 25/07 do CGEN prevê o TTM para remessa para fins de

bioprospecção. As remessas para o exterior para fins de bioprospecção e

desenvolvimento tecnológico deverão estar cobertas pelo TTM e pelo Contrato de

Utilização do Patrimônio Genético a ser firmado entre as partes, incluindo a(s)

instituição(ões) destinatária(s).

Neste caso, também quando o acesso previr a presença de pessoa jurídica

estrangeira EM TERRITÓRIO BRASILEIRO, a solicitação deve ser encaminhada ao

CGEN e ao CNPq/MCT de modo que as autorizações sejam emitidas

concomitantemente.

O mesmo será feito se houver a necessidade de licença de coleta, do IBAMA, ou

anuência da Marinha, para coleta em águas jurisdicionais brasileiras, plataforma

continental e zona econômica exclusiva, ou do Conselho de Defesa Nacional, quando o

acesso se der em área indispensável à segurança nacional.

ATENÇÃO: Quando o projeto necessitar de anuência a anuência da Autoridade

Marítima ou do Conselho de Defesa Nacional, a própria Secretaria Executiva do CGEN

encaminhará os documentos necessários aos órgãos competentes.

10) Como pedir autorização?

A instituição nacional, que exerce atividades de pesquisa e desenvolvimento nas

áreas biológicas e afins deve entrar no site do CGEN: www.mma.gov.br/cgen, clicar no

campo - “Como Solicitar - Autorização de Acesso”

A solicitação de autorização de acesso para fins de pesquisa científica,

bioprospecção e desenvolvimento tecnológico pelo CGEN agora é feita por meio

eletrônico e deve ser preenchida on line através do site

http://sistemas.mma.gov.br/sisgen e enviada. Esse procedimento deve ser seguido para

que o processo possa ser acompanhado no banco de processos da Secretaria Executiva

1

do CGEN. Para que o processo possa tramitar fisicamente, após o envio eletrônico, o

formulário deve ser impresso, devidamente assinado e encaminhado à Secretaria

Executiva do CGEN juntamente com a documentação ali listada. Qualquer dúvida

quanto ao preenchimento do formulário ou sobre a documentação a ser enviada, enviar

e-mail para [email protected] ou telefonar para (61) 3307-7118.

A solicitação de credenciamento de instituição fiel depositária de amostra de

componente do patrimônio genético ainda segue o sistema tradicional. O interessado

deverá acessar o formulário na página do CGEN, preenchê-lo, recolher assinaturas

pertinentes, anexar documentos solicitados e enviar para a Secretaria Executiva do

CGEN pelos correios.

Uma autorização de acesso e remessa abrange um único projeto de pesquisa.

Essa autorização é institucional.

Para que vários projetos de pesquisa sejam beneficiados por uma autorização

de acesso, sem a necessidade de autorizar projeto por projeto, o ideal é que a instituição

solicite autorização especial de acesso e remessa, a partir da qual todos os projetos de

pesquisa que forem desenvolvidos durante a validade da autorização estarão cobertos

pela autorização. No caso de pesquisa científica, deve-se encaminhar o portfólio de

projetos ao IBAMA, que é o órgão responsável e no caso de bioprospecção, deve-se

encaminhar o portfólio de projetos à Secretaria Executiva do CGEN.

Para cada tipo de acesso, o interessado deverá preencher os dados no Sistema

de Controle de Acesso ao Patrimônio Genético. Assim, é necessário preencher o

“cadastro para solicitação de autorização de acesso a componente do patrimônio

genético e ou acesso ao conhecimento tradicional associado para fins de pesquisa

científica” e apresentar os documentos a serem anexados ao formulário por ocasião da

solicitação ao CGEN, quando envolver acesso ao PG e ao CTA, ou somente ao CTA.

Quando envolver somente acesso ao patrimônio genético, a solicitação deverá ser

encaminhada ao IBAMA Sede.O IBAMA sede emite autorização especial de acesso a

patrimônio genético para pesquisa científica. O CGEN emite autorização especial de

acesso a patrimônio genético para fins de bioprospecção. A autorização especial de

acesso ao conhecimento tradicional associado não se aplica a atividades com potencial

de uso econômico, como a bioprospecção e o desenvolvimento tecnológico, como prevê

o Art. 9°B, do Decreto 3.945/01.

Os dados no Sistema de Controle de Acesso ao Patrimônio Genético para

solicitação de autorização de acesso a componente do patrimônio genético e/ou acesso a

1

conhecimento tradicional associado para fins de bioprospecção e/ou desenvolvimento

tecnológico deverão ser preenchidos e deve-se anexar os documentos listados no

formulário, quando houver acesso a componente do patrimônio genético e/ou a

informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso econômico.

Após a publicação do Decreto nº 4.946/03, o CGEN passou a deliberar sobre

autorização especial de acesso para constituição de coleção ex situ que vise atividade

com potencial de uso econômico, como, por exemplo, a constituição das extratotecas,

devendo o solicitante apresentar os documentos listados em formulário próprio,

disponível no site.

11. AUTORIZAÇÃO DE ACESSO/REMESSA DE PATRIMÔNIO

GENÉTICO PARA PESQUISA CIENTÍFICA (EMITIDA PELO IBA MA).

a) comprovar que:

• a instituição solicitante constituiu-se sob as leis brasileiras;

• a instituição exerce atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas

biológicas e afins;

• possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso e

remessa de amostra de componente do patrimônio genético;

• possui estrutura disponível para o manuseio de amostra de componente do

Patrimônio Genético;

b) apresentar:

• projeto de pesquisa que descreva a atividade de acesso a amostra de

componente do patrimônio genético, incluindo informação sobre o uso

pretendido, o qual deverá conter:

I. introdução, justificativa, objetivos, métodos e resultados esperados a partir da

amostra ou da informação (conhecimento tradicional associado) a ser

acessada;

II. localização geográfica e cronograma das etapas do projeto, especificando o

período em que serão desenvolvidas as atividades de campo;

III. discriminação do tipo de material ou informação a ser acessado e quantificação

aproximada de amostras a serem obtidas;

1

IV. indicação das fontes de financiamento, dos respectivos montantes e das

responsabilidades e direitos de cada parte;

V. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos, caso

não estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq.

• anuência prévia (ver explicação abaixo);

• termos de transferência ou transporte de material (ver explicação abaixo);

• formulário específico devidamente preenchido e assinado;

• Termo de compromisso assinado pelo representante legal da instituição,

comprometendo-se a acessar patrimônio genético apenas para a finalidade

autorizada;

• cópia do ato que delega a competência do Representante Legal da instituição

solicitante ou o instrumento de procuração que delegue poderes específicos a

outro membro da instituição quando a solicitação for feita por procurador;

• Caso se trate de projeto desenvolvido por mais de uma instituição em

cooperação encaminhar respectivos Contratos ou Termos de Cooperação

relacionados ao projeto.

c) indicar:

• o destino das amostras de componentes do patrimônio genético;

• a instituição fiel depositária credenciada pelo Conselho de Gestão onde serão

depositadas as subamostras de componente do patrimônio genético (ver

explicação abaixo);

d) Observações:

Com relação à apresentação da anuência prévia:

A Resolução CGEN n° 8/03 caracterizou como de relevante interesse público o

acesso a componente do patrimônio genético existente em área privada para a pesquisa

científica que reunir simultaneamente as condições de “contribuir para o avanço sobre

a biodiversidade do país” e “não apresentar potencial de uso econômico previamente

identificado”. Apenas nestes casos, fica a instituição requerente dispensada de

apresentar anuência prévia de que trata o Artigo 16º, § 9º, da Medida Provisória nº

2.186-16/2001, como pré-requisito à apreciação de solicitações.

1

A dispensa da apresentação da anuência prévia para ingresso em áreas privadas

para a pesquisa científica de que trata a Resolução nº 08 não exime o pesquisador de

obter, junto ao titular da área privada o consentimento para o ingresso e para a

coleta, sujeitando-se às penalidades previstas na legislação vigente e à reparação de

eventuais danos causados à propriedade alheia.

Dependendo do local de coleta é necessário apresentar a anuência prévia da

comunidade indígena, da comunidade local e do órgão responsável pela área protegida.

A Resolução CGEN n° 9/03 do CGEN estabelece as diretrizes para obtenção de

anuência prévia de comunidades locais ou indígenas neste caso.

Quanto aos termos para remessa ou transporte:

A Resolução CGEN nº 20, de 29 de julho de 2006, estabelece procedimentos

para remessa de amostra de componente do patrimônio genético existente em condição

in situ, no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica

exclusiva, mantida em condição ex situ, para o desenvolvimento de pesquisa científica

sem potencial de uso econômico.

Já a Resolução nº 15/04 regula o transporte de amostra de componente do

patrimônio genético existente em condição in situ, no território nacional, plataforma

continental e zona econômica exclusiva, mantida em condição ex situ, exclusivamente

para desenvolvimento de pesquisa científica sem potencial de uso econômico, que não

requeira depósito definitivo na instituição onde será realizada a pesquisa.

A Resolução nº 20/06, por sua vez, regulamenta

As remessas para o exterior necessitarão de assinatura de Termo de

Transferência de Material - TTM, quando a responsabilidade sobre a amostra for

repassada à instituição destinatária (Resolução nº 20 do CGEN)

Quanto ao depósito de subamostra em instituição credenciada pelo CGEN como

fiel depositária

Todo o acesso a patrimônio genético para uma das três finalidades previstas pela

MP está sujeito ao depósito obrigatório de subamostra em instituição credenciada como

fiel depositária.

Conforme o disposto na Orientação Técnica nº 2, considera-se “subamostra

1

representativa de cada população componente do patrimônio genético acessada” porção

de material biológico ou de componente, devidamente acompanhada de informações

biológicas, químicas ou documentais que permitam a identificação da procedência e a

identificação taxonômica do material.

Para todo acesso autorizado, uma subamostra do patrimônio genético acessado

deverá ser depositada em instituição fiel depositária credenciada pelo CGEN, o que não

impede que duplicata do material seja depositada, também, em outras coleções não

credenciadas como fiéis depositárias.

Instituições que realizam coleta de material biológico para fins de pesquisa que

não envolva acesso ao patrimônio genético não precisam de autorização de acesso e de

remessa de amostra do componente do patrimônio genético, e não precisam depositar

subamostras em instituição credenciada pelo CGEN.

Quando o acesso tiver a finalidade de pesquisa científica, a comprovação dos

requisitos referentes à qualificação técnica e estrutura disponível para o manuseio de

amostra de componente do Patrimônio Genético poderão ser dispensadas pelo CGEN ou

pela instituição credenciada na forma do art. 14 da Medida Provisória nº 2.186-16, de

2001. (Incluído pelo Decreto nº 4.946, de 31.12.2003).

11.1. AUTORIZAÇÃO DE ACESSO A CONHECIMENTO

TRADICIONAL ASSOCIADO PARA PESQUISA CIENTÍFICA:

A autorização de acesso para projeto envolvendo acesso ao conhecimento

tradicional associado ” é concedida pelo CGEN, l. É necessário apresentar os seguintes

documentos na ocasião da solicitação ao CGEN:

a) comprovar que:

• a instituição solicitante constituiu-se sob as leis brasileiras;

• realiza atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e

afins;

• possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso ao

conhecimento tradicional associado;

2

b) apresentar:

• projeto de pesquisa que descreva a atividade de acesso a conhecimento

tradicional associado, incluindo informação sobre o uso pretendido, o qual

deverá conter:


informação (conhecimento tradicional associado) a ser acessada;


período em que serão desenvolvidas as atividades de campo e, identificação

das comunidades indígenas ou locais envolvidas;

III. discriminação da informação a ser acessada ;





• anuência(s) prévia(s) da comunidade(s) indígena(s) ou local(ais)

envolvida(s), em observância aos arts. 8º, § 1º, art. 9º, inciso II, e art. 11,

inciso IV, alínea "b", da Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001 e à

Resolução CGEN n° 005. ;

• O Termo de Anuência Prévia emitido pela comunidade pode ser apresentado

em forma de vídeo ou outros meios que comprovem o atendimento dos

requisitos instituídos pela Resolução nº 05 do CGEN, conforme disposto na

Resolução nº 19 do CGEN.

• Termo de compromisso assinado pelo representante legal da instituição,

comprometendo-se a acessar conhecimento tradicional associado apenas para

a finalidade autorizada;

• Cópia do Ato que delega a competência do Representante Legal da

instituição solicitante ou o instrumento de procuração que delegue poderes

específicos a outro membro da instituição quando a solicitação for feita por

procurador;

• Caso se tratar de projeto desenvolvido por mais de uma instituição em

cooperação, encaminhar respectivos Contratos ou Termos de Cooperação

relacionados ao projeto.

2

c) indicar:

• destino das informações relativas ao conhecimento tradicional associado;

11.2. AUTORIZAÇÃO DE ACESSO AO CONHECIMENTO

TRADICIONAL ASSOCIADO E AO PATRIMÔNIO GENÉTICO PARA FINS

DE PESQUISA CIENTÍFICA:

Esta autorização difere da anterior por também prever o acesso ao patrimônio

genético, além do conhecimento tradicional associado. Além das exigências anteriores,

é necessário observar algumas outras:

a) Comprovar que:

• a instituição solicitante constituiu-se sob as leis brasileiras; • atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins; • possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso e

remessa de amostra de componente do patrimônio genético e acesso ao conhecimento

tradicional associado; • possui estrutura disponível para o manuseio de amostra de componente do


• projeto de pesquisa que descreva a atividade de acesso a amostra de componente do

Patrimônio Genético e acesso ao conhecimento tradicional associado, incluindo informação sobre o uso pretendido, o qual deverá conter:

I. introdução, justificativa, objetivos, métodos e resultados esperados a partir da amostra ou da informação (conhecimento tradicional associado) a ser acessada; II. localização geográfica e cronograma das etapas do projeto, especificando o

período em que serão desenvolvidas as atividades de campo e identificação das

comunidades indígenas ou locais envolvidas; III. discriminação do tipo de material ou informação a ser acessado e

quantificação aproximada de amostras a serem obtidas; IV. indicação das fontes de financiamento, dos respectivos montantes e das

responsabilidades e direitos de cada parte; V. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos,

caso não estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq. • anuência(s) prévia(s) da comunidade(s) indígena(s) ou local(ais) envolvida(s),

em observância aos arts. 8º, § 1º, art. 9º, inciso II, e art. 11, inciso IV, alínea “b”, da Medida

2

Provisória nº 2.186-16, de 2001 e às Resoluções CGEN n° 005 e 009; Termo de compromisso assinado pelo representante legal da instituição,

comprometendo-se a acessar patrimônio genético e conhecimento tradicional associado apenas para a finalidade autorizada;

O Termo de Anuência Prévia emitido pela da comunidade pode ser apresentado em forma de vídeo ou outros meios que comprovem o atendimento dos requisitos instituídos pelas Resoluções 05 e 09 do CGEN, conformo disposto na Resolução nº 19 do CGEN.

• Cópia do Ato que delega a competência do Representante Legal da instituição solicitante ou o instrumento de procuração que delegue poderes específicos a outro membro da instituição quando a solicitação for feita por procurador;

• Caso se tratar de projeto desenvolvido por mais de uma instituição em cooperação, encaminhar respectivos Contratos ou Termos de Cooperação relacionados ao projeto.

b) Indicar: • destino das amostras de componentes do patrimônio genético e das

informações relativas ao conhecimento tradicional associado; • instituição fiel depositária credenciada pelo Conselho de Gestão onde serão

depositadas as subamostras de componente do patrimônio genético;

11.3. AUTORIZAÇÃO DE ACESSO A PATRIMÔNIO GENÉTICO PARA

FINS DE BIOPROSPECÇÃO E DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO

a) Comprovar que:

• a instituição solicitante constituiu-se sob as leis brasileiras; • atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins; • possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso e

remessa de amostra de componente do patrimônio genético; • possui estrutura disponível para o manuseio de amostra de componente do


• projeto de pesquisa que descreva a atividade de acesso a amostra de componente do

Patrimônio Genético, incluindo informação sobre o uso pretendido, o qual deverá conter:

I. introdução, justificativa, objetivos, métodos e resultados esperados a partir da amostra a ser acessada;

II. localização geográfica e cronograma das etapas do projeto, especificando o período

em que serão desenvolvidas as atividades de campo; III. discriminação do tipo de material e quantificação aproximada de amostras a

serem obtidas; IV. indicação das fontes de financiamento, dos respectivos montantes e das

responsabilidades e direitos de cada parte; V. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos,

caso

2

não estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq. • anuências prévias de que trata o art. 16, §§ 8º e 9º, da Medida Provisória nº

2.186-16, de 2001 em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela Resolução CGEN n° 009 e 012.

• Contrato de Utilização e Repartição de Beneficios, em observância às Resoluções CGEN n° 007 e 011.

OBS: A apresentação do CURB pode ser postergada mediante declaração de não existir perspectiva de uso comercial e o anuente preveja no Termo de Anuência Prévia, momento diverso para a formalização do contrato, conforme estabelecido pelo Decreto 6.159/2007.

• Cópia do Ato que delega a competência do Representante Legal da instituição solicitante ou o instrumento de procuração que delegue poderes específicos a outro membro da instituição quando a solicitação for feita por procurador;

• Caso se tratar de projeto desenvolvido por mais de uma instituição em cooperação, encaminhar respectivos Contratos ou Termos de Cooperação relacionados ao projeto.

b) Indicar: • destino das amostras de componentes do patrimônio genético; • instituição fiel depositária credenciada pelo Conselho de Gestão onde serão

depositadas as subamostras de componente do patrimônio genético; As instituições que desejem acessar a componente do patrimônio genético com a

finalidade de bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico pode, com base em uma mesma autorização, elaborar mais de um produto ou processo conforme regramento dado pela Resolução CGEN nº 17, de 14 de setembro de 2004.

11.5. AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE ACESSO E REMESSA DE

AMOSTRA DE COMPONENTE DO PATRIMÔNIO GENÉTICO PARA F INS

DE BIOPROSPECÇÃO

O Decreto 6.159/2007 regulamentou a autorização especial de acesso e remessa de amostra de componente do patrimônio genético para finalidade de bioprospecção. Os documentos listados abaixo deverão ser apresentados por ocasião da solicitação supracitada:

a) Comprovar que: - constitui-se sob as leis brasileiras; - exerce atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins; - possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de acesso e

remessa de amostra do componente do patrimônio genético; - possui estrutura disponível para o manuseio de amostra de componente do

patrimônio genético. b) Apresentar:

2

- portfólio dos projetos e das atividades de rotina que envolvam acesso e remessa de componentes do patrimônio genético desenvolvidos pela instituição, os quais deverão ser resumidos, com os seguintes requisitos mínimos:

I - objetivos, material, métodos, uso pretendido e destino da amostra a ser

acessada, quando já houver previsão de remessa; II - área de abrangência ou localização das atividades de campo; III - período previsto para as atividades de coleta; IV - indicação das fontes de recursos, estimativa dos respectivos montantes, no

caso de recursos financeiras, e das responsabilidades e direitos de cada parte; e V - identificação da equipe e currículo dos pesquisadores envolvidos, caso não

estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq. - as anuências prévias a que se refere o art. 16, § 11, da Medida Provisória nº

2.186-16, de 2001, e os Contratos de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios correspondentes deverão ser encaminhadas ao Conselho antes ou por ocasião das expedições de coleta;

O interessado poderá, se for o caso, declarar não existir perspectiva de

uso comercial, podendo o CGEN postergar a apresentação do CURB, se o anuente previr, no Termo de Anuência Prévia, momento diverso para a formalização do contrato.

c) Indicar: - destino das amostras de componentes do patrimônio genético quando houver

previsão; - equipe técnica e infra-estrutura disponível para gerenciar os Termos de

Transferência de Material, nos casos de remessa; - instituição fiel depositária prevista que receberá as subamostras de

componentes do patrimônio genético a ser acessado;

11.5. AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE ACESSO E REMESSA DE

AMOSTRA DE COMPONENTE DO PATRIMÔNIO GENÉTICO

A autorização nesse caso é concedida pelo IBAMA. Os documentos listados

abaixo deverão ser apresentados por ocasião da solicitação da autorização supracitada:

a) comprovar que:

2

• constituiu-se sob as leis brasileiras;

• exerce atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e

afins;


remessa de amostra de componente do patrimônio genético ou de acesso ao

conhecimento tradicional associado, quando for o caso;


Patrimônio Genético.

b) apresentar:

• portfólio dos projetos e das atividades de rotina que envolvam acesso e

remessa a componentes do patrimônio genético e conhecimento tradicional

associado desenvolvidas pela instituição, que descreva de forma sumária as

atividades a serem desenvolvidas, bem como os projetos resumidos os quais

deverão conter as seguintes informações mínimas:

I. objetivos, material, métodos, uso pretendido e destino da amostra ou da

informação a ser acessada;

II. área de abrangência das atividades de campo e identificação das comunidades

indígenas ou locais envolvidas;

III. indicação das fontes de financiamento;

IV. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos, caso


• quando envolver componente do patrimônio genético provido por

comunidade indígena ou local, termo de anuência prévia da comunidade

envolvida, em observância aos arts. 8º, § 1º, art. 16, § 9 da Medida

Provisória nº 2.186-16, de 2001, observado o disposto na Resolução CGEN

n° 09;

• termo de compromisso assinado pelo representante legal da instituição,

comprometendo-se a acessar patrimônio genético ou conhecimento

tradicional associado apenas para fins de pesquisa científica sem potencial de

uso econômico;

2

• cópia do Ato que delega a competência do Representante Legal da

instituição solicitante ou o instrumento de procuração que delegue poderes

específicos a outro membro da instituição quando a solicitação for feita por

procurador;

• Caso se trate de projetos desenvolvidos por mais de uma instituição em


relacionados a cada projeto enviado.

c) indicar:

• destino das amostras de componente do patrimônio genético

• equipe técnica e a infra-estrutura disponível para gerenciar os termos de

transferência de material a serem assinados previamente à remessa de

amostra para outra instituição nacional, pública ou privada, ou sediada no

exterior (para cada projeto);

A instituição beneficiada pela autorização ora solicitada poderá, caso autorizada,

inserir novas atividades ou projetos no portfólio, desde que observe as condições

estabelecidas na autorização e, no prazo de sessenta dias a partir do início da nova

atividade ou projeto, comunique a inserção realizada ao CGEN ou ao IBAMA Sede

(este no caso de autorização especial de acesso ao patrimônio genético para pesquisa

cientifica que não envolva acesso ao conhecimento tradicional associado).

A solicitação de inclusão de nova atividade deverá ser encaminhada por

formulário de solicitação específico, assinado pelo representante legal da instituição

autorizada, o qual deverá mencionar o número do processo e o número da respectiva

autorização, que deverá ser acompanhada do resumo do projeto.

11.6. AUTORIZAÇÃO DE ACESSO A PATRIMÔNIO GENÉTICO P ARA

CONSTITUIÇÃO DE COLEÇÃO EX SITU, COM POTENCIAL DE USO

ECONÔMICO:

Após a publicação do Decreto nº 4.946, o CGEN passou a deliberar sobre

autorização especial de acesso para constituição de coleção ex situ que vise atividade

com potencial de uso econômico, como, por exemplo, a constituição as extratotecas,

2

devendo o solicitante apresentar os documentos listados abaixo, para que possa ser

beneficiado pela autorização.

a) comprovar que:



afins;






b) apresentar:

• Projeto de constituição de coleção ex situ* a partir de atividades de acesso ao

patrimônio genético. O projeto deverá trazer a descrição sumária das

atividades a serem desenvolvidas, com os seguintes requisitos mínimos:

I. objetivos, material, métodos, uso pretendido e destino da amostra a ser

acessada;

II. área de abrangência das atividades de campo;

III. indicação das fontes de financiamento; e

IV. identificação da equipe e curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos, caso

não estejam disponíveis na Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq;

• anuências prévias de que trata o art. 16, §§ 8º e 9º, da Medida Provisória nº

2.186-16, de 2001 em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela

Resolução CGEN n° 12, de 25 de março de 2004;

• modelo de Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de

Benefícios, a ser firmado com o proprietário da área pública ou privada ou

com representante da comunidade indígena e do órgão indigenista oficial, ou

da comunidade local de acordo com o art. 27 da Medida Provisória 2.186-

16/2001 e as diretrizes estabelecidas pelas Resoluções CGEN 007 e 011 (esta

última aplicável apenas aos casos nos quais houver previsão de acesso a

2

componente do patrimônio genético providos por comunidades indígenas ou

locais);

• Termo de compromisso devidamente assinado pelo representante legal da

instituição requerente;


instituição solicitante ou o instrumento de procuração com poderes

específicos quando solicitação for feita por procurador.

* No caso das coleções já constituídas enviar juntamente com o projeto uma

descrição da coleção já existente contendo as seguintes informações: grupos

taxonômicos abrangidos; número de depósitos, tipo de material depositado; procedência

(município/UF); data da coleta do material biológico; e identificação do provedor

sempre que possível. Neste caso também deverão ser apresentadas as anuências prévias

dos provedores dos componentes do patrimônio genético já depositados na coleção.

b) indicar:

• destino do material genético, bem como a equipe técnica e a infra-estrutura

disponíveis para gerenciar os termos de transferência de material a serem

assinados previamente à remessa de amostra para outra instituição nacional,

pública ou privada;

11.6. AUTORIZAÇÃO DE ACESSO A PATRIMÔNIO GENÉTICO E /OU

CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO PARA BIOPROSPECÇ ÃO

E/OU DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO

Quando a finalidade da pesquisa é bioprospecção e/ou desenvolvimento

tecnológico, é necessário solicitar ao CGEN autorização de acesso e apresentar os

seguintes documentos:

a) comprovar que:



afins;

2





Patrimônio Genético.

b) apresentar:

• Projeto que descreva as atividades de coleta e acesso as amostras de

componente do Patrimônio Genético e/ou de acesso a conhecimento

tradicional associado, incluindo informação sobre o uso pretendido, o qual

deverá conter:


amostra ou da informação (conhecimento tradicional associado) a ser

acessada;


período em que serão desenvolvidas as atividades de campo e, quando se tratar

de acesso a conhecimento tradicional associado, identificação das

comunidades indígenas ou locais envolvidas;

III. discriminação do tipo de material ou informação a ser acessado e quantificação

aproximada de amostras a serem obtidas;





• anuência(s) prévia(s) do titular da área pública ou privada ou das

comunidade(s) indígena(s) ou local(ais) envolvida(s), em observância aos

arts. 8º, § 1º, art. 9º, inciso II e III art. 11, inciso IV, alínea "b", e art. 16 § 9º

da Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001 as quais deverão ser obtidas

segundo as diretrizes estabelecidas pelas Resoluções CGEN n° 006 e/ou 012;

• Caso se trate de projeto desenvolvido por mais de uma instituição em


relacionados ao projeto;

3

• Comprovação da titularidade das áreas onde serão coletadas as amostras a

serem acessadas, conforme Resolução CGEN nº 007 ou Resolução CGEN n°

011, observado o caso específico;

• Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de

Benefícios, devidamente assinado pelas partes;

• Identificação de informação a ser tratada como confidencial e resumo, não

confidencial, da mesma;


instituição solicitante ou o instrumento de procuração com poderes

específicos quando solicitação for feita por procurador;

• Laudo Antropológico, conforme Resolução CGEN nº 06.

c) indicar:

• destino das amostras de componentes do patrimônio genético ou das

informações relativas ao conhecimento tradicional associado e da finalidade

do envio;

• instituição fiel depositária credenciada pelo Conselho de Gestão onde serão

depositadas as subamostras de componente do patrimônio genético;

12. Como é a tramitação das solicitações encaminhadas?

As Deliberações nos 34 e 69 definem como tramitarão as solicitações e o tempo

destas.

O tempo de tramitação varia muito, conforme a documentação enviada esteja ou

não completa.

Em síntese, após o recebimento do formulário e da documentação específica, a

Secretaria Executiva do CGEN enviará ao interessado ofício comunicando o número do

processo, cuja tramitação poderá ser acompanhada por meio do site

http://www.mma.gov.br/cgen, no campo “Processos em Tramitação”. Caso o requerente

não receba este ofício, deve entrar em contato para certificar-se de que a documentação

foi recebida.

Em seguida a Secretaria Executiva, por meio de sua Coordenação Técnica, fará

uma análise da documentação recebida a fim de verificar se esta é suficiente para que o

CGEN avalie se os requisitos legais foram atendidos. Após esta análise o interessado

3

receberá um ofício sobre a análise efetuada, ocasião em que esclarecimentos e

informações adicionais podem ser solicitados.

Após a complementação das informações, o processo é encaminhado ao Comitê

de Avaliação de Processos.

Com o intuito de auxiliar e agilizar a tramitação das solicitações encaminhadas à

Secretaria Executiva do CGEN foi criado o Comitê de Avaliação de Processos – CAP,

por meio da Deliberação nº 49 do CGEN, cuja competência é proceder a análise das

solicitações, recomendando ou não sua aprovação, com base, estritamente, nas

exigências da MP.

O Comitê é composto por consultores científicos definidos conforme a área de

atuação e considerando as especificidades das solicitações .

Após a avaliação pelo CAP o processo é encaminhado ao CGEN como objeto de

deliberação. Caso o CAP tenha feito algumas ressalvas ou solicitado esclarecimentos

estes serão enviados ao interessado para que se manifeste previamente à avaliação do

CGEN. Segundo as Deliberações nºs 34 e 69 o interessado possui trinta dias para sua

manifestação.

No caso de credenciamento, a Secretária Executiva, com base em Nota Técnica

fundamentada e conclusiva, decidirá no prazo de 15 dias sobre a solicitação de

credenciamento. A decisão será publicada no Diário Oficial da União por meio de um

extrato e será informada ao solicitante (vide observação referente a Del. nº 209) ou põe

o item 11 referente a tramitação após o item de credenciamento.

No caso de autorização, após a deliberação do CGEN, a Secretaria Executiva

informa ao interessado o resultado. A Deliberação do CGEN recebe uma numeração e

assim que for publicada no DOU, a autorização é emitida e enviada ao solicitante.

Os Contratos de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios

serão anuídos pelo CGEN. As vias encaminhadas serão registradas pela Secretaria

Executiva e devolvidas ao interessado.

Toda a tramitação é atualizada semanalmente no site do CGEN para que

qualquer pessoa interessada possa acompanhar.

13. Credenciamento de instituições como fiéis depositárias:

Quem pode se

credenciar como fiel

depositário?

O que é instituição

credenciada como fiel

depositária?

3

O papel da instituição fiel depositária é de conservar o material testemunho

(subamostra), garantir identificação taxonômica correta e permitir o rastreamento do

patrimônio genético acessado, e não está obrigada a aceitar o depósito de qualquer

subamostra.

Estará apta a se credenciar como instituição fiel depositária, a instituição pública

nacional de pesquisa de que trata a alínea "f" do inciso IV do art. 11, da MP, e que

atenda, pelo menos, aos seguintes requisitos:

I. comprovação da sua atuação em pesquisa e desenvolvimento nas áreas

biológicas e afins;

II. indicação da infra-estrutura disponível e capacidade para conservação, em

condições ex situ, de amostras de componentes do patrimônio genético;

III. comprovação da capacidade da equipe técnica responsável pelas atividades de

conservação;

IV. descrição da metodologia e material empregado para a conservação de

espécies sobre as quais a instituição assumirá responsabilidade na qualidade de

fiel depositária;

V. indicação da disponibilidade orçamentária para manutenção das coleções.

O Formulário para solicitação de credenciamento de instituição pública

nacional de pesquisa e desenvolvimento como fiel depositária de amostra de

componente do patrimônio genético deverá ser preenchido e complementado com as

informações listadas acima.

O CGEN também tem solicitado, sempre que possível, informação sobre:

• Data de criação da coleção;

• Capacidade da coleção (tamanho atual e potencialidade de expansão);

• No caso de herbário, se possui registro no Index Herbariorum;

• Identificação dos curadores;

3

• Especificação das fontes e dos montantes de financiamento, público ou privado, bem como outros recursos financeiros não orçamentários.

ATENÇÃO: Requisitos para as diferentes autorizações:

As instituições que já receberam alguma autorização ou já foram credenciadas

como fiéis depositárias de subamostras de ccomponentes do patrimônio genético não

precisarão enviar novamente documentação de comprovação de requisitos institucionais

já remetidos por ocasião de solicitação anterior, bastando informar tal fato.

ANEXO

PROCEDIMENTOS A SEREM SEGUIDOS PARA TRÂNSITO DE MATERIAL NO BRASIL E EXTERIOR

(Fonte: IBAMA, 2007) O que é material biológico consignado: organismos ou partes desses registrados

em uma coleção biológica científica

O empréstimo, doação ou troca de material biológico consignado (registrado em uma coleção biológica científica), entre coleções científicas, de serviço e de segurança nacional e o intercâmbio estão isentos de autorização de transporte e envio ao exterior, respectivamente. A isenção de autorização de envio ao exterior é válida desde que atendidos os itens abaixo: I - não vise acessar componente do patrimônio genético do material biológico; II - o material não seja oriundo de espécies listadas nos Anexos da Cites, no caso de intercâmbio não comercial. O material biológico consignado, transportado ou intercambiado, deve estar acompanhado de guia de remessa assinada pelo responsável da coleção biológica científica ou de serviço e, quando couber, a identificação do transportador. O representante legal da instituição ou coleção destinatária do material biológico intercambiado assinará Termo de Transferência de Material (TTM) (recomendação).O

3

TTM não se aplica ao envio de amostras para fins de serviços laboratoriais de interesse científico a serem realizados por instituições prestadoras de serviços sediadas no exterior, desde que haja outro instrumento que expresse o compromisso de responsabilidade com o uso exclusivo do material para o serviço laboratorial contratado. O envio ou recebimento do exterior, ou a reexportação de material biológico consignado de espécies listados nos Anexos da Cites depende de licença concedida pelo Ibama nos termos da Convenção www.ibama.gov.br/cites O envio para o exterior de material biológico NÃO consignado depende de autorização. O interessado deverá solicitar a autorização de envio em formulário específico disponível no Sisbio ou diretamente no sistema www.ibama.gov.br/cites O envio ao exterior de agentes para controle biológico obedecerá à legislação pertinente e dependerá de apresentação de solicitação instruída com cópia da autorização de importação dos agentes, concedida pelo governo do país importador. O projeto de pesquisa que preveja o recebimento do exterior de espécimes vivos de espécies exóticas poderá ser autorizado desde que apresentadas informações acerca do potencial de invasão da espécie e medidas de segurança que previnam escapes. O recebimento do exterior de espécimes vivos de espécies exóticas estará sujeita a apresentação de memorial descritivo das instalações onde os espécimes serão mantidos, informações sobre o manejo, especificação sobre a destinação dos espécimes e das proles que venham a ser geradas durante o período de manutenção, bem como outras informações ou medidas de segurança complementares. Em relação a importação de material biológico para fins científicos, devem ser cumpridas também as exigências do Sistema de Vigilância Agropecuária Internacional (VIGIAGRO) http://www.agricultura.gov.br/

IMPORTAÇÃO DE MATERIAL DE ORIGEM ANIMAL - MAPA 1. Materiais biológicos de origem animal, conservados ou fixados, estarão

isentos de Autorização Prévia de Importação e da apresentação de Certificado Sanitário de Origem, quando atenderem às seguintes especificações:

a) Fixados em formol em concentração mínima de 10%, em álcool em concentração mínima de 70%, ou em glutaraldeído em concentração mínima de 2%;

b) Acompanhados de declaração emitida por órgão oficial do país de origem ou por instituição científica, com a descrição do material, sua forma de preservação, finalidade e instituição de destino no Brasil.

As instituições científicas de destino no Brasil deverão ser cadastradas junto ao

SEDESA/SFA da UF onde se localiza e constarão de lista disponibilizada em endereço eletrônico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Uma vez cadastradas, as referidas instituições, estarão sob a supervisão do SEDESA/SFA no que diz respeito ao objeto do presente.

Os demais materiais, não comestíveis, de origem animal, microrganismos e seus subprodutos, quando destinados à pesquisa científica ou utilização como insumos em laboratórios ou em indústrias farmacêuticas estão sujeitos à autorização de importação.

3

2. Documentação exigida a) Requerimento para Fiscalização de Produtos Agropecuários (FORMULÁRIO

V); b) Declaração de uso proposto, para definição das exigências e procedimentos a

serem adotados; c) Autorização prévia de importação junto ao Ministério da Agricultura,

Pecuária e Abastecimento, com parecer, exigências e orientação sobre procedimentos a serem adotados;

d) Original do Certificado Sanitário Internacional ou certificado de origem expedido pelo Serviço Veterinário Oficial do País de Origem, atendendo às exigências sanitárias, conforme descrito na autorização prévia de importação;

e) Outros documentos a serem exigidos quando o produto for importado como carga e não como bagagem:

1) Extrato da LI ou LSI; 2) cópia da Fatura ou Invoice; 3) Cópia do Conhecimento ou Manifesto de carga. 3. Procedimentos a) Inspeção da integridade dos recipientes e de sua identificação exterior, quando

for o caso, na qual constará a descrição do material contido, assim como dos lacres e/ou outros mecanismos de segurança;

b) Constatando não conformidade das condições exigidas para importação, o material não será liberado, podendo ficar retido no ponto de ingresso por um período máximo de quinze dias, até a regularização das causas que impedem sua liberação. Findo este prazo, e não ocorrendo a regularização, o material deverá ser devolvido à origem ou em caso de recusa formal, ser destruído, à custa do responsável pela mercadoria;

c) Caso o CSI esteja em idioma estrangeiro, poderá ser exigida a tradução por tradutor oficial juramentado;

d) Atendendo às exigências sanitárias, o material poderá ser liberado. 4. Documentação exigida a) Termo de Fiscalização (FORMULÁRIO VII), onde no campo

conclusão/observação constará se o despacho estará autorizado ou proibido, ou se deverão ser atendidas exigências ou regularizadas ocorrências registradas;

b) Termo de Ocorrência (FORMULÁRIO XII), quando for o caso; c) Controle de Trânsito para Produtos Importados - CTPI (FORMULÁRIO

XXII), do SVA/UVAGRO até o destino final. 5. Legislações e atos normativos relacionados a) Decreto 24.548 de 03 de julho de 1934; b) Ofício Circular DSA nº 16 de 02 de fevereiro de 2006; c) Ofício Circular DSA nº 22 de 10 de fevereiro de 2006. IMPORTAÇÃO DE MATERIAL DE ORIGEM VEGETAL É necessária a autorização especial do DSV para:

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a) Insetos, ácaros, nematóides e parasitas nocivos às plantas, vivos, em qualquer fase de desenvolvimento, culturas de bactérias, fungos, vírus e partículas subvirais, protozoários, nocivos às plantas;

b) Terras, compostos e produtos vegetais que possam conter, em qualquer estado de desenvolvimento, criptógamos, insetos e outros parasitas nocivos aos vegetais, quer acompanhem ou não plantas vivas;

c) Vegetais e suas partes, organismos para controle biológicos, solo e substrato, destinados à pesquisa científica;

Excluem-se dessas exigências trocas entre instituições públicas e privadas de coleções botânicas e de insetos conservados e desvitalizados, cujo processo de conservação inviabilize a dispersão de pragas. Não há necessidade de qualquer certificação sanitária internacional para sua internalização.

1. Documentação exigida a) Requerimento para Fiscalização de Produtos Agropecuários (FORMULÁRIO

V); b) Documentação aduaneira da mercadoria (LI, LSI); c) Cópia da fatura (Invoice); d) Cópia do Conhecimento ou Manifesto de carga; e) Permissão de importação, emitida pelo DSV; f) Para produtos vegetais em extinção: CITES, emitido pelo país exportador. 2. Procedimentos a) Exame documental, inspeção da mercadoria e Prescrição de Quarentena

(FORMULÁRIO XX); b) Encaminhar uma via da Prescrição de Quarentena para o setor técnico

competente da SFA/UF, onde será realizada a quarentena; c) No caso de o material chegar em ponto de entrada diferente do declarado ao

DSV, a informação sobre a emissão da autorização deverá ser checada junto ao Órgão Central, e em caso afirmativo sobre a sua emissão, poderá ser emitida a Autorização de Declaração de Trânsito Aduaneiro (FORMULÁRIO XXI), para desembaraço no SVA/UVAGRO da Unidade da Federação de destino, previamente autorizada;

d) Eventuais incorreções ou imperfeições nos certificados fitossanitários não serão empecilho para a introdução de materiais destinados à pesquisa científica no país, desde que concedida a Permissão de Importação, ficando sujeitos à análise final do DSV.

3. Documentação emitida. a) Termo de Fiscalização (FORMULÁRIO VII); b) Prescrição de Quarentena (FORMULÁRIO XX), quando couber; c) ADTA (FORMULÁRIO XXI), quando for o caso. 4. Legislações e atos normativos relacionados a) Decreto nº 24.114, de 12 de março de 1934; b) Instrução Normativa SDA nº 01, de 15 de dezembro de 1998. ENVIO DE MATERIAL BIOLÓGICO NÃO CONSIGNADO PARA O

EXTERIOR

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Material Biológico Consignado: organismos ou partes desses registrados em

uma coleção biológica científica. Material Biológico: organismos ou partes desses. Se o material NÃO possui registro (temporário ou definitivo, ex.: nº de tombo)

numa coleção, será tratado como não consignado. De acordo com a IN 154: Art. 27. O envio para o exterior de material biológico não consignado depende

de autorização. Parágrafo único. O interessado deverá solicitar a autorização de envio em

formulário específico disponível no Sisbio. O formulário mencionado na IN 154 refere-se àquele pertencente ao sistema

CITES. Sendo assim, o pesquisador interessado em enviar material biológico NÃO

CONSIGNADO para o exterior deverá obter autorização por meio do sistema CITES www.ibama.gov.br/cites (no sistema CITES, a autorização é nomeada de licença de exportação).

Na página do sistema CITES, o pesquisador deverá acessar o sistema

informando o seu CPF e senha de acesso, a mesa utilizada para acessar o Sisbio. O manual com orientações sobre o preenchimento do requerimento de Licença

CITE está disponível no seguinte endereço: http://www.ibama.gov.br/ctf/manual/html/170000.htm

(Fonte: IBAMA, 2007, Núcleo Gestor do Sistema de Autorização e Informação

em Biodiversidade (Sisbio) Secretaria do CAT-Sisbio Gestão do Patrimônio Genético www.ibama.gov.br/sisbio)

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