artigo técnico

SBCCsetembro / outubro 2008

Discussões sobre Projetos de Ar Condicionado e Filtragem de Ar em Salas Limpas para Cosmético

1. O perfil dos produtos cosméticos

Os cosméticos produzidos na China podem ser divididos em diferentes tipos: líquido, emulsão, pomada, creme, bastão e pós. Não existe norma disponível para o projeto de salas limpas para cosméticos. Cada tipo de cosmético tem uma certa diferença no processo em relação ao outro. Com base no processo de produção de pomada, dependendo do seu uso, de um fabricante, o projeto de sala limpa é explicado.

2. As diferentes zonas na sala limpa de cosmético

2.1 Em princípio, a sala limpa para cosmético está dividida em zona limpa, zona limpa auxiliar e zona não-limpa, com o objetivo de evitar contaminação cruzada. O escalonamento de trabalho de cada zona é o seguinte:

Zona limpa: Pesagem, formulação e homogeneização de matérias-primas, armazenamento de produto semi-aca-bado, envase, embalagem além de, limpeza, esterilização, secagem e armazenamento de recipientes.

Zona limpa auxiliar: vestiários masculino e feminino;Zona não-limpa:Armazenamento de matéria-prima, armazenamento

de produto acabado, área de escritórios, utilidades etc.

2.2 O visor é instalado na divisória entre o corredor e a sala limpa.

O operador qualificado deve se paramentar adequada-mente e efetuar a assepsia das mãos em momento anterior a entrada na zona limpa de produção. O armário e a prateleira para sapatos devem estar disponíveis no vestiário. A pia e utensílios de assepsia também devem estar disponíveis

2.3 Todas as superfícies internas, incluindo pare-des e teto da sala limpa devem apresentar reves-timento de cor clara, não–tóxico, à prova de corrosão e umidade. As superfícies devem ser de fácil limpeza.

2.4 O processo para pomada é efetuado como exposto ao lado.

3. Os parâmetros do projeto

3.1 A maioria dos cosméticos são produtos não estéreis. Somente alguns deles são estéreis e de uso para assepsia.

O desenho do leiaute da linha de produção de cosmético pode ser abordado com base nos requisitos comuns de

Liu, Qing Xiang

Liu, Qing Xiang é da Puritop Cleanroom Technology Co. Trabalho apresentado no 18th ICCCS - International Symposium on Contamination Control .Reprodução permitida pela ICCCS à Revista da SBCC.

Figura 1. Área para fabricação de pomadas

Sala de Pesagem

Sala de Formulação e Homogeneização

Armazenamento de Produto

Semi-acabado

Sala de Envase

Sala de Embalagem

Armazenamentode

produto acabado

Esterilização, secagem e armazenamento de

recipientes

Zona Limpa para Produção

Zona (Não Limpa) de Produção Auxiliar

Limpeza deRecipientes

Armazenamento de

Matéria-prima

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projeto de sala limpa. Até o presente momento a nor-ma para projeto de sala limpa de cosméticos não está disponível, portanto, seu projeto pode ser elaborado adotando-se as normas: Código de Projeto de Sala Limpa (GB50073 2001), Norma de Projeto de Sala Limpa da Indústria Farmacêutica (1977) e GMP (1998) (1)*

3.2 Toda a área limpa deve estar claramente dividida em zonas.

A zona de produção geral não tem requisitos de limpeza, enquanto a limpeza na zona limpa de produção deve ser controlada como ISO Classe 8 ou melhor. A zona limpa de produção de pomada inclui as atividades de pesagem de material, formulação e homogeneização de material, arma-zenamento de produto semi-acabado, envase, embalagem, limpeza de recipientes, esterilização e secagem de recipien-tes, armazenamento de recipientes, vestiário secundário e zona de segregação;

3.3 Na fabricação de pomadas, o produto semi-acaba-do é armazenado em recipiente hermético especial.

Durante o envase, o granel é submetido à alta pres-são utilizando equipamento de envase hermético. Os recipientes limpos são armazenados numa condição hermética depois da sua esterilização e secagem. Portanto, a temperatura e a umidade do ambiente não afetam significativamente o produto. Quanto à temperatura e umidade relativa na sala limpa, a única consideração refere-se ao conforto do pessoal dentro da sala limpa. Portanto, a temperatura é ajustada na faixa entre 18° a 25° C, enquanto a umidade não neces-sita ser controlada.

4. O projeto da sala limpa de cosmético

4.1 O leiaute do processo e a distribuição de atividades na sala limpa (Fig. 2).

A área sombreada refere-se à área limpa, que é ISO Classe 8. A temperatura é < 25°C. A umidade, nesse caso, não é controlada. A outra zona refere-se à zona não-lim-pa, onde se utiliza ar condicionado de conforto comum.

4.2 Com referência ao Código de Projeto de Sala Limpa (G1350073-2001), considerando condição de maior gera-ção de partículas em função do maior número de ope-radores nessa zona, o número de trocas de ar é ajustado para 20 trocas/h. Tal ajuste tem por objetivo alcançar a classificação de limpeza ISO classe 8.

4.3 Quanto ao controle da temperatura e umidade na sala limpa assim como na área de trabalho comum, a única consideração é o conforto do pessoal. Portanto, a temperatura é controlada na faixa entre 18° a 25° C, sem controle da umidade.

4.4 O cálculo da vazão de ar externo.É calculado considerando a vazão de exaustão de ar

da sala limpa, os valores máximos de vazão de ar para manter a sobre-pressão e a vazão de ar externo para o pessoal. A sobre-pressão da sala limpa é ajustada para 10 Pa. A vazão de ar externo para cada pessoa é ajus-tado entre 40 a 50 m3/h. Esse ajuste tem por objetivo minimizar os odores característicos decorrentes da produção de cosméticos assumindo a exposição dos trabalhadores por longo intervalo de tempo. Nesta questão específica foi adotado o Código de Projeto de Sala Limpa (GB50073 2001). (1)*

Figura 2. Leiaute do processo e a distribuição de atividades na sala limpa

Plano de fabricação de pomadas e cremes

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5. Procedimentos de filtragem do ar

Os procedimentos de filtragem do ar tem por objetivo a manutenção da qualidade do ar na área produtiva além de prevenir a saturação dos filtros. São utilizados dois métodos conforme descrição abaixo:

5.1 Método utilizado, insuflamento de ar pelo teto e retorno de ar pelas paredes.

5.2 O filtro grosso e o filtro de eficiência média são ins-talados no gabinete do ar condicionado. O filtro HEPA é instalado como filtro final. O filtro grosso é instalado em cada grelha de saída, que funciona para manter a limpeza do duto assim como dos filtros e serpentinas do sistema de ar condicionado.

5.3 A desinfecção da sala limpa é feita pela iluminação ultravioleta instalada sobre as paredes. A sala limpa está sujeita a desinfecção periódica.

5.4 O ar condicionado opera em modo de controle auto-mático conforme mostrado na Figura 3.

Utiliza-se energia elétrica para a manutenção da calefa-ção, com controle por seção. Esse procedimento é conve-niente, principalmente, nos locais onde a calefação não está disponível. Em locais tais como, no norte da China. Nos locais onde a calefação está disponível, pode-se utili-zar aquecimento por água quente e vapor enquanto pré-aquece o ar externo que seria tomado.

6. Resumo

O controle da qualidade do ar das áreas produtivas, por meio da utilização de sistemas eficientes de filtragem, assim como a adoção de ensaios microbiológicos que comprovem sua adequada qualidade é de fundamental importância para a qualidade final do cosmético. Nesse sentido, as exigências regulatórias consideram que os fabricantes devem buscar a melhoria constante de suas atividades produtivas garantindo, dessa forma, produtos cada vez mais eficazes e seguros para o consumidor.

Referências (1)*

1. The Comprehensive Book for Cosmetic Chemical and Process , 1997, Qiu, Bing Yi;

2. Hygiene Standard for Cosmetic Manufacturer, N° 150 (1999);

3. Cleanroom Design Code (GB50073 2001);4. Cleanroom Design Standard of Pharmaceutical

Industry (1997);5. GMP (1998).

Figura 3. Modo de controle automático do ar condicionado

(1)* Nota do tradutor: referências do país de origem do autor.

Revisão da tradução

Traduzido e adaptado por Célio Martin (Análise Consultoria). Agradecimento a Elisa

Krippner (SPL Engenharia) e Tadeu Gonsalez (Dânica)Contatos: sbcc@sbcc.com.br