Controle_Qualidade_Manipulação_Medicamentos_01

7/27/2019 Controle_Qualidade_Manipulao_Medicamentos_01

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Programa de EducaoContinuada a Distncia

Curso deControle de Qualidade naManipulao de Medicamentos

Aluno:

EAD - Educao a DistnciaParceria entre Portal Educao e Sites Associados


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Curso deControle de Qualidade na

Manipulao de Medicamentos

MDULO I

teno: O material deste mdulo est disponvel apenas como parmetro de estudos para esterograma de Educao Continuada. proibida qualquer forma de comercializao do mesmo. Osrditos do contedo aqui contido so dados aos seus respectivos autores descritos naibliografia Consultada.

2 Este material deve ser utilizado apenas como parmetro de estudo deste Programa. Os crditos deste contedo so dados aos seus respectivos autores


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SUMRIO

MDULO I1. Panorama da evoluo das legislaes aplicadas na manipulao magistral2. Principais definies bsicas legais3. Principais alteraes constantes no texto da RDC N 67/07 em relao RDC

n 214/20064. Condies gerais para manipulao magistral5. Recursos humanos e organizao

MDULO II1. Infra-estrutura fsica da farmcia2. Materiais, equipamentos (calibrao e verificao) e utenslios bsicos

3. Aquisio de matria-prima e materiais de embalagem4. Qualificao de fornecedores5. Controle de qualidade de matrias-primas sintticas e fitoterpicas (aquisio,

ensaios e amostragem)6. Modelo do procedimento operacional padro para recebimento de insumos

farmacuticos /embalagens.

MDULO III1. Armazenamento de matrias-primas e materiais de embalagem2. A gua utilizada na farmcia magistral3. Monitoramento do processo magistral4. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados5. Rotulagem e embalagem do produto manipulado6. Modelos de registros para garantia da qualidade


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MDULO IV

1. Conservao e transporte do produto manipulado2. Dispensao do produto manipulado3. Garantia de Qualidade4. Sistemas de Qualidade5. Modelo de treinamento para preveno da contaminao cruzada


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MDULO I

1. Panorama da evoluo das legislaes aplicadas na manipulaomagistral

Antes da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA colocar em vigor a RDC 33/2000 o mercado magistral no Brasil apresentava-se de forma artesanal,

no existiam parmetros fixos para controlar a qualidade das preparaes, causandodvida quanto eficcia do medicamento manipulado.No eram poucas as farmcias em que os manipuladores no usavam EPIS

(equipamentos de proteo individual) como toucas, luvas e mscaras, sendomalfico tanto para o cliente quanto para os prprios funcionrios.

Imediatamente aps a promulgao da RDC 33, ocorreram dificuldades deaceitao por parte dos proprietrios das farmcias, pensava-se ser um gastodesnecessrio.

Na realidade ocorreu uma evoluo do setor, um modo legal para garantir aqualidade das preparaes magistrais, fidelizar os pacientes ao uso do medicamentomanipulado e garantir a sade dos funcionrios da rea magistral.

A RDC 33 ainda deixava algumas perguntas dos farmacuticos magistraissem respostas, era necessrio melhorar ainda mais o controle de qualidade edestrinchar melhor os parmetros que norteiam a qualidade.

No ano de 2005, mais propriamente em 15 de abril, a ANVISA lanou aconsulta pblica nmero 31, mais conhecida como CP 31, onde foram discutidospontos falhos na RDC 33 e inteno de promulgao de uma nova resoluo.Participaram dos debates da CP31 farmacuticos, membros da ANVISA e apopulao em geral. A classe magistral ficou novamente exaltada, foram meses dediscusses e divergncia entre a ANVISA e os farmacuticos magistrais.

As farmcias magistrais a partir de 18/12/2006 deveriam obedecer s novasregras para garantir maior segurana, qualidade e eficcia das frmulas

manipuladas.


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O texto da RDC 214 traz exigncias para armazenamento, avaliaofarmacutica da prescrio, fracionamento, conservao, transporte, dispensao

das formulaes e ateno farmacutica aos usurios.Entre os principais tpicos da RDC 214 estavam:

- O dever da farmcia de garantir que todos os produtos manipulados sejamrastreveis.

- Todos os funcionrios da farmcia, inclusive o pessoal da limpeza e damanuteno, devem passar por um programa de treinamento, que incluiconhecimentos de higiene, sade, conduta e microbiologia.

- Foram estabelecidos novos critrios para qualificao de fornecedores,anlises de controle de qualidade de matrias-primas e monitoramento do processode manipulao.

- Implantao de antecmaras com presso negativa em salas comdedicao exclusiva para manipulao de hormnios, antibiticos e citostticos.

A partir de 8 de outubro de 2007, foram revogadas a RDC n 33, de 19 deabril de 2000, a RDC n 354, de 18 de dezembro de 2003 e a RDC n 214, de 12 de

dezembro de 2006. Est em vigor a RDC 67 de 8 de outubro de 2007.A RDC n 67 modifica e/ou esclarece alguns pontos publicados na RDC 214.Uma das principais alteraes da RDC 214/2006 em relao RDC 67/2007

foi freqncia de realizao do ensaio de pureza microbiolgica nas basesgalnicas, que segundo a RDC 67 pode ser feito por meio de monitoramento, queconsiste na realizao da anlise mensal de pelo menos uma base. Na RDC 214 oensaio de pureza microbiolgica de bases galnicas devia ser feito lote a lote o que

inviabilizava financeiramente a produo das bases galnicas na farmcia magistral.Pode-se ento, padronizar 12 bases galnicas para uso rotineiro na farmcia,mandando para anlise uma a cada ms e diminuindo os custos com controle dequalidade. Caso haja mais de 12 bases, as outras devem ter a frmula aberta naficha de pesagem e ser preparadas no momento da manipulao, no necessitandoconfigurar estoque mnimo.

Outra alterao importante para a classe magistral da RDC 214/2006 emrelao RDC 67/2007 a liberao da manipulao de produtos de uso veterinrio


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por farmcias magistrais.Temos ainda outra modificao importante da RDC 214/2006 em relao

RDC 67/2007, que foi a retirada do termo cosmtico, considerando todos osprodutos de uso externo como medicamentosos, que s podem ser manipuladoscom receiturio mdico.

Com o crescimento do nmero de farmcias a legislao sanitria tende aestar em constante reformulao, para realmente deixar no mercado as farmciasque conseguem produzir medicamentos manipulados com qualidade.

A RDC 67 com certeza no ser o ltimo conjunto de regras para nortear o

funcionamento das farmcias magistrais.Atualmente, o controle de qualidade na farmcia magistral vai muito alm da

realizao de simples testes com a matria-prima, o farmacutico magistralcontemporneo deve conhecer e aplicar a RDC 67/07.

2. Principais definies legais

Fonte RDC 67/2007 gua purif icada: aquela que atende as especificaes

farmacopicas para este tipo de gua. Devem ser feitas anlises fsico-qumicas emicrobiolgicas.

Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento demedida tenha desempenho compatvel com seu uso, utilizando-se como refernciaum padro de trabalho (padro controle).

Ambiente: espao fisicamente determinado e especializado para odesenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses einstalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de umarea.

Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interposto


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entre duas ou mais reas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas,quando precisarem ser adentradas.

rea: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma dasfaces.

Base galnica: preparao composta de uma ou mais matrias-primas, com frmula definida, destinada a ser utilizada como veculo /excipiente depreparaes farmacuticas.

Boas prticas em manipulao em farmcias (BPMF): conjunto demedidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente

manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o usopretendido e requerido na prescrio.

Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob condiesespecificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio,sistemas ou valores apresentados por um material de medida, comparados quelesobtidos com um padro de referncia correspondente.

Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima,

produto intermedirio ou produto acabado, com as especificaes estabelecidas. Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao,

coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das matrias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificaesestabelecidas.

Controle em processo: verificaes realizadas durante a manipulaode forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas

especificaes. Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade

estabelecidos para um produto ou processo. Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e

oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos ecorrelatos, compreendendo o de dispensao e o atendimento privativo de unidadehospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica.

Frmula padro: documentos ou grupo de documentos que


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especificam as matrias-primas com respectivas quantidades e os materiais deembalagem, juntamente com a descrio dos procedimentos, incluindo instrues

sobre o controle em processo e precaues necessrias para manipulao dedeterminada quantidade (lote) de um produto.

Garantia de qualidade: esforo organizado e documentado dentro deuma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo quecada unidade esteja de acordo com suas especificaes.

Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou sala para odesenvolvimento de determinada atividade.

Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, com afinalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais e fracionar especialidadesfarmacuticas para uso humano.

Matria-prima:substncia ativa ou inativa com especificao definida,que se emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos.

Nmero de lote: designao impressa em cada unidade do recipienteconstituda de combinaes de letras, nmeros ou smbolos, que permite identificar

o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadasdurante todas as etapas de manipulao.

Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todasas etapas de manipulao.

Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o produto semantm dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, aembalagem adotada e estocada nas condies recomendadas no rtulo.

Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a partir deuma prescrio de um profissional habilitado, destinada a um pacienteindividualizado, e que estabelea em detalhes sua composio, forma farmacutica,posologia e modo de usar.

Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmulaesteja inscrita no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionaisreconhecidos pela ANVISA.

Procedimento Operacional Padro (POP): descrio pormenorizada


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de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos

manipuladores. Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou

preparaes manipuladas, isoladas fisicamente ou por outros meios que impeam asua utilizao, enquanto esperam deciso quanto a sua liberao ou rejeio.

Rastreamento: conjunto de informaes que permite oacompanhamento e reviso de todo o processo da preparao manipulada.

Reanlise: anlise realizada em matria-prima previamente analisada

e aprovada, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelofabricante, dentro do seu prazo de validade.

Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento,processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultadosesperados.

Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho deum instrumento, comparando um parmetro com determinado padro.

3. Principais alteraes constantes no texto da RDC N 67/07 emrelao RDC n 214/06

Foram feitas alteraes em todo corpo da legislao (estaro em negrito),

desde a ementa at o roteiro de inspeo.

RDC214 RDC67

Ementa Dispe sobre Boas

Prticas de Manipulao de

Ementa Dispe sobre Boas

Prticas de Manipulao de


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Medicamentos para UsoHumano em farmcias.

Preparaes Magistrais eOficinais para Uso Humano em

farmcias. Ar tigo 5 -O prazo de 360 diaspara o atendimento de algunsitens a partir da data depublicao da 214 suprimido.

Artigo 5 - Fica concedido umprazo de 360 (trezentos esessenta) dias, a partir da datade publicao desta Resoluopara o atendimento dos itens 2.7e 2.8 do Anexo III.

(dizem respeito farmciapossuir salas de manipulaodedicadas, dotadas deantecmara cada uma, paramanipulao de hormnios,antibiticos e citostticos) e 180(cento e oitenta) dias para o

atendimento dos demais itens doAnexo III; dos itens 7.1.3 (dizrespeito s especificaes dasmatrias-primas que devemconstar de itens mnimos), 7.1.7(diz respeito s Auditorias nosfornecedores de matrias-primas

pela farmcia para verificao documprimento das normas deBoas prticas de Fabricao oude Fracionamento e Distribuiode insumos), 7.3.13 (diz respeitos anlises realizadas nasmatrias-primas de origemvegetal), 9.2 (diz respeito ao


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preparaes e de outrosprodutos de interesse da

sade , alm da atenofarmacutica aos usurios ouseus responsveis, visando garantia de sua qualidade,segurana, efetividade epromoo do seu uso seguro eracional.

preparaes , alm da atenofarmacutica aos usurios ou

seus responsveis, visando garantia de sua qualidade,segurana, efetividade epromoo do seu uso seguro eracional.

Regulamento tcnico Abrangncia - As disposiesdeste Regulamento Tcnico seaplicam a todas as Farmciasque realizam qualquer dasatividades nele previstas,

excludas as farmcias quemanipulam Solues paraNutrio Parenteral, Enteral eConcentrado Polieletroltico paraHemodilise (CPHD) emedicamentos de usoexclusivo na medicina

veterinria que devem atender legislaes especficas.

Regulamento tcnico Abrangncia - As disposiesdeste Regulamento Tcnico seaplicam a todas as Farmciasque realizam qualquer dasatividades nele previstas,

excludas as farmcias quemanipulam Solues paraNutrio Parenteral, Enteral eConcentrado Polieletroltico paraHemodilise (CPHD).

Definies Antecmara: espao fechadocom duas ou mais portas,interposto entre duas ou maisreas de classes de limpezas

Definies Antecmara : espao fechadocom duas ou mais portas,interposto entre duas ou maisreas, com o objetivo de


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distintas, com o objetivo decontrolar o fluxo de ar entre

ambas, quando precisarem ser adentradas.Cosmticos: produto para usoexterno, destinado proteo ouao embelezamento dasdiferentes partes do corpo.

controlar o fluxo de ar entreambas, quando precisarem ser

adentradas.Cosmticos: excluso dadefinio de cosmticos.

Item 5. 6 - A manipulao e a

dispensao de medicamentoscontendo substncias sujeitas acontrole especial deve ser realizado no mesmoestabelecimento, sendo vedada captao de prescries oriundasde qualquer outro

estabelecimento, ainda que damesma empresa.

Item 5. 6 - A manipulao e a

dispensao de medicamentoscontendo substncias sujeitas acontrole especial devem atender legislao especfica emvigor.

Item 5.12 - A farmcia podetransformar especialidadefarmacutica, em carter excepcional quando daindisponibilidade da matria-

prima no mercado eausncia da especialidade nadose e concentrao e ou formafarmacutica compatveis com ascondies clnicas do paciente,de forma a adequ-la prescrio. O medicamentoobtido deve ser de uso

Item 5.12 - A farmcia podetransformar especialidadefarmacutica, em carter excepcional quando daindisponibilidade da matria-

prima no mercado eausncia da especialidade nadose e concentrao e ou formafarmacutica compatveis com ascondies clnicas do paciente,de forma a adequ-la prescrio. O procedimento deveser realizado somente quando


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extemporneo. justificado tecnicamente ou combase em literatura cientfica.

O medicamento obtido deve ter seu prazo de validadeestabelecido de acordo com aavaliao fsico-qumica dasdrogas e consideraes sobre asua estabilidade.Preferencialmente, o prazo de

validade deve ser vinculado aoperodo do tratamento.

Anexo I Item 3.3.8 - Aparamentao, bem como ahigiene das mos e antebraos,devem ser realizadas antes doincio da manipulao, devem

ser realizadas na sala deparamentao.

Anexo I Item 3.3.8 - Aparamentao, bem como ahigiene das mos e antebraos,devem ser realizadas antes doincio da manipulao.

Anexo I Item 4.7 -A farmciadeve dispor de sala destinada paramentao, ventilada,preferencialmente com doisambientes (barreira sujo/limpo) e

servindo como acesso s reasde pesagem e manipulao,contendo lavatrio comproviso de sabonete lquido eanti-sptico, alm de recursospara secagem das mos.

Anexo I Item 4.7 -A farmciadeve dispor de sala destinada paramentao, ventilada,preferencialmente com doisambientes (barreira sujo/limpo) e

servindo como acesso s reasde pesagem e manipulao. Nasala de paramentao ou junto aela deve haver lavatrio comproviso de sabonete lquido eanti-sptico, alm de recursopara secagem das mos. Estelavatrio deve ser de uso


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exclusivo para o processo deparamentao.

Anexo I Item 9.2 - Oestabelecimento que manipular formas farmacuticas slidasdeve monitorar o processo demanipulao.

Devem ser realizadas anlises deteor e uniformidade decontedo de pelo menos umdiludo preparado,trimestralmente.

Anexo I Item 9.2 - Oestabelecimento que manipular formas farmacuticas slidasdeve monitorar o processo demanipulao.

Devem ser realizadas anlises deteor de pelo menos um diludopreparado, trimestralmente. As amostras para anlise deteor devem ser coletadas empelo menos trs pontos dodiludo e analisadas

separadamente, para fins deavaliao da suahomogeneidade.

Anexo I Item 11.2 -A farmciadeve possuir procedimentosoperacionais escritos e estar

devidamente equipada pararealizar anlise lote a lote dosprodutos deestoque mnimo, conforme ositens abaixo relacionados,quando aplicveis, mantendo osregistros dos resultados:a) caracteres organolpticos;

Anexo I Item 11.2 -A farmciadeve possuir procedimentosoperacionais escritos e estar

devidamente equipada pararealizar anlise lote a lote dosprodutos deestoque mnimo, conforme ositens abaixo relacionados,quando aplicveis, mantendo osregistros dos resultados:a) caracteres organolpticos;


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b) pH;c) peso mdio;

d) viscosidade;e) grau ou teor alcolico;f) densidade;g) volume;h) teor do princpio ativo;i) dissoluo;

b) pH;c) peso mdio;

d) viscosidade;e) grau ou teor alcolico;f) densidade;g) volume;h) teor do princpio ativo;i) dissoluo;

j) pureza microbiolgica.

No caso das bases galnicas, aavaliao da purezamicrobiolgica (letra j)poder ser realizada por meiode monitoramento.Este monitoramento consistena realizao de anlise

mensal de pelo menos umabase, devendo ser adotadosistema de rodzioconsiderando o tipo de base emanipulador, sendo que todosos tipos de base devem ser analisados anualmente.

Anexo III Item 2.7 a 2.8.1 -Asfarmcias devem possuir salasde manipulao dedicadas,dotadas de antecmara para amanipulao de cada uma dastrs classes teraputicas a seguir - hormnios, antibiticos ecitostticos, com sistemas de

Anexo III Item 2.7 a 2.8.1 - Asfarmcias devem possuir salasde manipulao dedicadas,dotadas cada uma comantecmara, para a manipulaode cada uma das trs classesteraputicas a seguir -hormnios, antibiticos e


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exausto de eficinciacomprovada.

Tais salas ou locais devempossuir presso negativa emrelao s reas adjacentes,sendo projetadas de forma aimpedir o lanamento de ps nolaboratrio ou no meio ambiente,evitando contaminao cruzada,

protegendo o manipulador e omeio ambiente.Na pesagem dos hormnios,citostticos e antibiticos, devemser adotados procedimentos paraevitar contaminao cruzada.No caso dos hormnios,

citostticos, antibiticospenicilnicos ecefalospornicos, a pesagemdeve ser efetuada narespectiva sala ou local demanipulao.

citostticos, com sistemas de ar independentes e de eficincia

comprovada. permitida amanipulao de medicamentos base de hormnios, antibiticos ecitostticos, em formas lquidasde uso interno, nas salascorrespondentes.Tais salas devem possuir

presso negativa em relao sreas adjacentes, sendoprojetadas de forma a impedir olanamento de ps no laboratrioou no meio ambiente, evitandocontaminao cruzada,protegendo o manipulador e o

meio ambiente.A pesagem dos hormnios,citostticos e antibiticos deveser efetuada na respectiva salade manipulao.Devem ser adotadosprocedimentos para evitar

contaminao cruzada.

4. Condies gerais para manipulao magistral

As Boas Prticas de Manipulao em Farmcia - BPMF estabelecem paraas farmcias os requisitos mnimos para a aquisio e controle de qualidade da


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No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, commanipulao do medicamento constante de uma prescrio por mais de uma vez, o

prescritor deve indicar na receita a durao do tratamento. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassarem os limites

farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interaespotencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao expressa doprofissional prescritor. Na ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia nopode aviar e/ou dispensar o produto.

A avaliao da prescrio pelo farmacutico deve observar:a- Legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;b- Identificao da instituio ou do profissional prescritor com n de registro norespectivo Conselho profissional, com endereo do consultrio ou da instituio;c- Identificao do paciente;d- Endereo residencial do paciente;e- Identificao da substncia ativa segundo DCB ou DCI,

concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades;f- Modo de usar ou posologia;g- Durao do tratamento;h- Local e data da emisso;i- Assinatura e identificao do prescritor.

Todo processo de manipulao deve ser documentado, com procedimentos

escritos que definam a especificidade das operaes e permitam o rastreamento dosprodutos.As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do

cumprimento das Boas prticas de manipulao em farmcias, devendo afiscalizao ser realizada por equipe integrada, no mnimo, por um profissionalfarmacutico.

A farmcia deve assegurar a qualidade fsico-qumica e microbiolgica(quando aplicvel) de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos,


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adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da suadispensao.

A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais, oficinaise de outros produtos de interesse da sade que manipula, conserva, dispensa etransporta.

5. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO

A farmcia deve possuir um organograma que demonstre ter estrutura

organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparadoatenda a RDC 67/07.

a) Atribuies do farmacutico magistral:a. Responsvel pela superviso da manipulao e pela aplicao das normasde Boas Prticas deve possuir conhecimentos cientficos sobre as atividadesdesenvolvidas pelo estabelecimento,

b. Deve organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas da farmcia econhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislao pertinente;c. Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matrias-primas emateriais de embalagem necessrios ao processo de manipulao;d. Estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio, qualificandofabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos sejaacompanhada de certificado de anlise emitida pelo fabricante/fornecedor;

e. Relatar autoridade sanitria quaisquer desvios de insumos farmacuticos;f. Avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumicados componentes, dose e via de administrao, forma farmacutica e o grau derisco;g. Assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento das normastcnicas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao doproduto manipulado;


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Atribuies da Gerncia super ior:

a. Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios aofuncionamento do estabelecimento;b. Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos osenvolvidos, visando prioritariamente qualidade, eficcia e segurana do produtomanipulado;c. Estar comprometido com as BPMF, garantindo a melhoria contnua e garantiada qualidade;d. Favorecer e incentivar programa de educao permanente para todos osenvolvidos nas atividades realizadas na farmcia;e. Gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao;f. Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas na RDC67/07;g. Assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnicos cientficos relacionadoscom a manipulao e a sua aplicao;

h. Garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao.

Capacitao dos Recursos Humanos

a) Todo pessoal envolvido nas atividades da farmcia, deve receber treinamento, elaborado com base num levantamento de necessidades, estes devem

ser registrados (anexo no mdulo 3), contendo: documentao sobre as atividadesde capacitao realizadas, data da realizao, contedo ministrado, trabalhadorestreinados e suas respectivas assinaturas, identificao da equipe que os treinou emcada atividade especfica e devem ter sua efetividade avaliada.b) Todo pessoal, inclusive de limpeza e manuteno deve ser motivado ereceber treinamento inicial e continuado, incluindo instrues de higiene pessoal euso de vestimentas protetoras, alm de acompanhadas obrigatoriamente por

pessoal autorizado.


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c) A farmcia deve atender ao PCMSO (Programa de Controle Mdico de SadeOcupacional), que orienta a realizao de exames admissionais e peridicos.

d) No caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de enfermidade quepossa comprometer a qualidade da preparao magistral, o funcionrio deve ser afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades.e) No permitido o uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de usopessoal nas reas de pesagem e manipulao.f) Todos os empregados devem ser instrudos e incentivados a reportar aosseus superiores imediatos qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente,

equipamento ou pessoal.g) O empregador responsvel pela distribuio dos EPIs de forma gratuita,em quantidade suficiente e com reposio peridica, alm da orientao quanto aouso, manuteno, conservao e descarte.h) A paramentao, bem como a higiene das mos e antebraos deve ser realizada antes do incio da manipulao.i) Nas salas de manipulao os procedimentos de higiene pessoal e

paramentao devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam elas funcionrias,visitantes, administradores ou autoridades.

----------FIM DO MDULO I----------

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