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Controlo da qualidade: Noções de estatística aplicada ao Controlo da
Qualidade interno
Baltazar Nunes e Susana Pereira da Silva
13 de outubro de 2017
Programa
1. Qualidade – Definição, controlo de qualidade, seus objetivos e o
que fazer
2. Tratamento de resultados – Tipos de erros; Precisão e exatidão; Algarismos
significativos
3. Noções básicas de estatística – Medidas de localização e dispersão
4. Controlo de qualidade interno – Controlo estatístico de Processos
1. Qualidade
Qualidade é proporcionar produtos e/ou serviços que satisfaçam as expetativas válidas do cliente, a um custo que
representa um valor para o mesmo.
• Qualidade é a adequação ao uso e é avaliada pelo usuário ou cliente (Juran).
• Qualidade é um conjunto de características do produto ou serviço em uso, as quais satisfazem as expectativas do cliente (Feigenbaun).
• Qualidade não é o que o fornecedor dá, mas o que o consumidor recebe e está disposto a pagar (Peter Drucker).
Num laboratório Qualidade é fornecer resultados que respondam às questões dos
clientes a um custo acessível. É também dar confiança ao cliente e a todos os que usam os resultados.
1. Qualidade
Fiabilidade do resultado analítico
Implicações imediatas e importância
Os resultados das análises são utilizados para apoio ao diagnóstico clínico e estabelecimento de uma
terapêutica incluindo aqui doentes crónicos que fazem regularmente análises para monitorizar certas
patologias ou situações clínicas (diabéticos, terapia anti-coagolante, etc)
1. Qualidade
Controlo de qualidade
Conjunto de técnicas e atividades usadas para cumprir os requisitos de qualidade.
Processo estatístico que monitoriza e
avalia os processos analíticos utilizando
dados reunidos através de ensaios com produtos de controlo de qualidade
1. Qualidade
Controlo de qualidade
Objetivo Geral:
Assegurar a fiabilidade dos resultados analíticos dos pacientes (utentes).
Objetivo específico:
Reduzir a variabilidade dos resultados obtidos por intermédio do processo analítico. Garantia de qualidade.
1. Qualidade
Controlo de qualidade
Controlo de qualidade interno: tem como objetivo detetar problemas na rotina dos métodos aplicados num laboratório. Mudanças na performance do método (ao longo do tempo).
Controlo de qualidade externo: comparar performance do método do nosso laboratório com outros laboratórios. Um grupo de laboratórios analisa o mesmo PCQ e os resultados são analisados por uma entidade independente.
.
1. Qualidade
Controlo de qualidade
O que fazer:
• Definir os requisitos da qualidade para cada analito;
• Manter a estabilidade de reagentes, equipamentos e operador;
• Utilizar ferramentas estatísticas (Calcular medidas de localização e dispersão)
• Rejeitar as corridas fora de controlo, identificar o erro e eliminar sua causa.
2. Tratamento de resultados
Algarismos significativos
Permite descrever o grau de precisão de um valor que é calculado por combinação de diferentes tipos de medida, pois a incerteza de um valor é
propagada em todos os cálculos que com ele forem efetuados.
• Zeros são significativos quando fazem parte do número; • Zeros não são significativos quando são usados para expressar a ordem da grandeza.
11 mg 0,011 g
2 algarismos significativos
0,1516 0,01516 0,001516 0,0001516
4 algarismos significativos
2. Tratamento de resultados
Algarismos significativos
Regras de arredondamento (NP 37/2009)
Os arredondamentos devem ser efetuados de acordo com o valor do algarismo seguinte ao qual se pretende arredondar.
342,53 342,5
342,55 342,6 (para par)
342,65 342,6 (para impar)
342,66 342,7
NÃO se devem efetuar arredondamentos sucessivos
Ex: 17,3462 passa para 17,3 e não para 17,35 e depois para 17,4
Em caso de problemas que requerem diversos cálculos, recomenda-se fazer o arredondamento apenas para a resposta final.
2. Tratamento de resultados
Algarismos significativos
Adição e subtração
Nos cálculos devem ser usadas todas as casas decimais, mas o número de casas decimais significativas do resultado não pode ultrapassar o menor
número de algarismos significativas das parcelas.
Logaritmos
O argumento do logaritmo e o seu resultado devem ter o mesmo número de algarismos significativos
22,33
2,23 3
+ 0,22 33
24,56 63 = 24,79arredondamento
2. Tratamento de resultados
Algarismos significativos
Multiplicação e divisão
Nos cálculos devem ser usadas todas as casas decimais, mas o número de algarismos significativos do resultado não pode ultrapassar o menor
número de algarismos significativos das parcelas.
A multiplicação e divisão de uma medida por uma constante não introduz mudanças na quantidade de algarismos significativos no resultado.
2,083 83,4
x 0,817 x 8,3
1,701811 = 1,70 692,22 = 6,9x102
arredondamento arredondamento
2. Tratamento de resultados
Tipos de erros
Erro sistemático: afeta diretamente a média do processo produzindo uma deslocação do seu valor em termos de localização. Afetam a exatidão e podem quantificar-se pela diferença entre o verdadeiro valor e o valor médio obtido dos dados.
Erro aleatório: não possui padrão. Dispersão não sistemática dos valores em torno de uma média. Afetam a precisão e podem quantificar-se pelo desvio-padrão.
Erros na medição
2. Tratamento de resultados
2. Tratamento de resultados
Exatidão e Precisão
Exatidão
Proximidade, em termos de localização (média), dos resultados analíticos em relação ao verdadeiro valor.
Propriedade do método analítico de fornecer resultados do analito próximos do seu valor real na amostra.
Precisão
Avalia a variabilidade dos resultados analíticos em torno do verdadeiro valor
E a concordância entre as medidas repetidas. Propriedade do método analítico de fornecer valores próximos em si, do analito, obtidos de uma
série de análises repetidas numa única amostra controle.
2. Tratamento de resultados
Precisão
Exatidão
Maior
Menor
Maior Menor
2. Tratamento de resultados
Exatidão e Precisão
Ensaio 1:
Preciso e exato
Ensaio 2:
Impreciso e exato
Ensaio 3:
Preciso e inexato
Ensaio 1 Ensaio 2 Ensaio 3
Nosso lab
Nosso lab
Nosso lab
Val
or
ob
tid
o n
o e
nsa
io
Resultado de um laboratório
Precisão
Repetibilidade
Precisão obtidas nas mesmas condições: - mesmo laboratório - mesmo operador -mesmo equipamento - curto intervalo de tempo
Precisão intermédia
Reprodutibilidade
Precisão obtidas fazendo variar as condições: - diferentes laboratório - diferentes operadores - diferentes equipamentos - espaçamento de tempo
2. Tratamento de resultados
Exatidão e Precisão
Retirado de: http://w3.ualg.pt/~jpinhei/qa%201%2004-05/Tratamento%20de%20dados%20QA%20I%202004-05.PDF
2. Tratamento de resultados
Exatidão e Precisão - medidas
Exatidão (erros sistemáticos)
Média, mediana, moda, quartis e percentis
Precisão (erros aleatórios)
Desvio-padrão, variância, coeficiente de variação
Num processo estatístico é importante avaliar:
A localização – exatidão: média, mediana, etc
A dispersão – precisão: desvio-padrão, dispersão inter-quartil
A forma de distribuição – os valores devem distribuir-se de forma simétrica em torno da localização do processo: representações gráficas (caixa-e-bigodes e histograma)
3. Noções básicas de estatística
3. Noções básicas de estatística
0.05
0.1
0.15
0.2
0.1
0.2
0.3
0.4
0.05
0.1
0.15
0.2
3. Noções básicas de estatística
2 4 6 8
0.1
0.2
0.3
0.4
+1s
68.2%
-1s
-2s +2s
95.5%
-3s +3s
99.7%
Forma da distribuição
Primeiro contacto com os dados...
(fase exploratória)
• Ordenação dos dados da amostra
• Calculo da média, mediana, 1º quarto e 3º quarto
• Calculo do desvio-padrão, dispersão inter-quartil (IQR) e limites de outliers
• Construção do gráfico caixa-e-bigodes (Box-Plot)
3. Noções básicas de estatística
Exemplo:
Foram obtidas 21 determinações de glucose para o mesmo produto de controlo de qualidade. O valor médio de referência deste produto é 76 mg/dL.
3. Noções básicas de estatística
Glucose (mg/dL)
1 76,0
2 77,4 3 77,0 4 76,9 5 74,3 6 74,5 7 77,0 8 80,3 9 77,2
10 77,0 11 76,9 12 75,5 13 79,9 14 76,0 15 76,7 16 74,5 17 74,9 18 79,2 19 78,7 20 78,5 21 77,1
Média
É o ponto de equilíbrio das observações, e nesse sentido a localização central por excelência. Mede a exatidão dos resultados.
3. Noções básicas de estatística
nxxxx ,...,,,
321
n
xx
n
i i
1
# glucose
(mg/dL)
74,3; 74,5; 74,5; 74,9; 75,5; 76; 76; 76,7; 76,9; 76,9; 77; 77; 77; 77,2;
77,4; 78,5; 78,7; 79,2; 79,9; 80,3
9.7621
3,80...5,745,753,74
x
Mediana
É o elemento que divide a amostra em duas partes iguais. Existe o mesmo número de elementos entre o mínimo e a mediana, como entre esta e o máximo.
3. Noções básicas de estatística
Mínimo Mediana
50% 50%
50%
100%
Mínimo
Máximo
Mediana
50% 50%
50%
100%
n=21
impar
n=20
par
Máximo
Mediana
Ordem da mediana
Se n é impar, M é o elemento de Ordem(M) (nº inteiro)
Se n é par, M é a média entre os elementos das posições [Ordem(M)] (xa) e [Ordem(M)]+1 (xb):
3. Noções básicas de estatística
2
baxx
M
2
1nOrdem(M)
3. Noções básicas de estatística
Mediana n=21 é impar
112
112Ordem(M)
77M
Glucose (mg/dL) 1 74,3 2 74,5 3 74,5 4 74,9 5 75,5 6 76,0 7 76,0 8 76,7 9 76,9
10 76,9
11 77,0 12 77,0 13 77,0 14 77,1 15 77,2 16 77,4 17 78,5 18 78,7 19 79,2 20 79,9 21 80,3
3. Noções básicas de estatística
Mediana
n=22 é par
Xa=77,0 posição [Ordem(M)]=[11,5]=11
Xb=77,0 posição [Ordem(M)]+1=[11,5]+1=12
5,112
122Ordem(M)
772
0,770,77
M
Glucose (mg/dL)
1 74,3 2 74,5 3 74,5 4 74,9 5 75,5 6 76,0 7 76,0 8 76,7 9 76,9
10 76,9
11 77,0 12 77,0 13 77,0 14 77,1 15 77,2 16 77,4 17 78,5 18 78,7 19 79,2 20 79,9 21 80,3 22 81,0
3. Noções básicas de estatística
Média, Mediana e assimetria da distribuição
Média ≈ Mediana distribuição simétrica
M
0.1
0.2
0.3
0.4
x
3. Noções básicas de estatística
Média, Mediana e assimetria da distribuição
Média > Mediana distribuição assimétrica positiva
M
0.05
0.1
0.15
0.2
x
3. Noções básicas de estatística
Média, Mediana e assimetria da distribuição
Média < Mediana distribuição assimétrica negativa
0.05
0.1
0.15
0.2
M x
3. Noções básicas de estatística
Quartos ou quartis
Dividem a amostra em quatro partes iguais, ou seja, existe o mesmo número de elementos entre:
• O mínimo e o primeiro quarto ou quartil (Q1)
• O primeiro quarto (Q1) e o segundo quarto (mediana) (Q2)
• O segundo quarto (mediana) (Q2) e o terceiro quarto(Q3)
• O terceiro quarto (Q3) e o máximo
3. Noções básicas de estatística
Quartos ou quartis
Mínimo Máximo Mediana 1º Quarto 3º Quarto
25% 25% 25% 25%
25%
50%
75%
100%
Mínimo Máximo Mediana 1º Quarto 3º Quarto
25% 25% 25% 25%
25%
50%
75%
100%
n=19
impar
n=20
par
3. Noções básicas de estatística
Quartos ou quartis
Mínimo
Máximo
Mediana 1º Quarto 3º Quarto
25% 25% 25% 25%
25%
50%
75%
n=21 impar
100%
Mínimo Máximo Mediana 1º Quarto 3º Quarto
25% 25% 25% 25%
25%
50%
75%
n=22 par
100%
3. Noções básicas de estatística
Dispersão Inter-quartil
É um indicador da precisão (ou dispersão dos dados) da técnica.
É definida como sendo a diferença entre os 1º e 3º quartis:
IQR=Q3-Q1
Exemplo (n=21) IQR=77,4-76,0=1,4
Exemplo (n=20) IQR=77,3-75,9=1,4
3. Noções básicas de estatística
Gráfico Caixa-e-bigodes ou box-plot
Representa a variação de dados observados de uma variável numérica por meio de quartis.
Identifica onde estão localizados 50% centrais dos valores observados, a mediana e os valores extremos.
3. Noções básicas de estatística
Mediana
3º Quarto (Q3)
Valor adjacente superior
1º Quarto (Q1)
Valor adjacente
inferior
Barreira externa inferior (outliers severos)
Barreira interna inferior
(outliers moderados)
Barreira interna
superior (outliers
moderados)
Barreira externa superior (outliers severos)
* *
Dispersão inter-quartil IQR
Barreira
Interna Externa
Inferior Q1-1,5*IQR Q1-3*IQR
Superior Q3+1,5*IQR Q3+3*IQR
3. Noções básicas de estatística
Gráfico Caixa com bigodes ou box-plot
71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82
BEinf=71,8 BIinf=73,9
Valor adjacente inferior=74,3
Q1 M Q3 Valor adjacente superior=79,2
BIsup=79,5 BEsup=81,6
79,9 80,3
n=21
M 77.0
Q 76.0 76.7 77.4
1 74.3 77.3 80.3
BI BE
Inf Q1-1,5*IQR = 76.0-1.5x1.4 = 73.9 Q1-3*IQR = 76.0-3x1.4 = 71.8
Sup Q3+1,5*IQR = 77.4-1.5x1.4 = 79.5 Q3+3*IQR = 77.431.5x1.4 = 81.6
3. Noções básicas de estatística
Variância e desvio padrão
É o desvio quadrático médio. Mede a dispersão ou precisão dos resultados.
1
1
,...,,,
1
2
1
2
2
321
n
xxs
n
xxs
xxxx
n
i i
n
i i
n
Variância
Desvio-padrão
# glucose
(mg/dL)
76.0, 77.4, 77.0, 76.9, 74.3, 74.5, 77.0, 80.3, 77.2, 77.0, 76.9, 75.5, 79.9,
76.0, 76.7, 74.5, 74.9, 79.2, 78.7, 78.5, 77.1
70.1
20
9.57
121
9.761.77...9.760.779.764.779.760.762222
s
3. Noções básicas de estatística
Variância e desvio padrão
+1s
68.2%
-1s
-2s +2s
95.5%
-3s +3s
99.7%
sx x
sx 2sx 3 sx sx 2 sx 3
IQR0.74s
3. Noções básicas de estatística
0.1
0.2
0.3
0.4
+1s
68.2%
-1s
-2s +2s
95.5%
-3s +3s
99.7%
76.9-1*1.7=75.2 76.9
76.9-2*1.7=73.2
76.9-3*1.7=71.2 76.9+1*1.7=78.6
76.9+2*1.7=80.3
76.9+3*1.7=82
3. Noções básicas de estatística
Coeficiente de Variação
É uma medida de dispersão que relativiza o desvio-padrão em relação à média.
# glucose
(mg/dL)
76.0,77.4, 77.0, 76.9, 74.3,
74.5, 77.0, 80.3, 77.2, 77.0,
76.9, 75.5, 79.9, 76.0, 76.7,
74.5, 74.9, 79.2, 78.7, 78.5,
77.1
100x
sCV
%21.21009.76
7.1CV
# creatinina
(mg/dL)
1.55, 0.40, 0.78, 0.05, 1.56, 0 1.46,
0.01, 0.31, 0.68, 1.03, 0.07, 0.08,
1.20 0.21, 0, 0.32, 0.01, 0.20, 0.99,
0.01
%10810056.0
52.0CV
3. Noções básicas de estatística
Correlação
Para medir a associação entre duas variáveis numéricas (desempenho de dois métodos) calcula-se o coeficiente de correlação de Pearson (ou Spearman)
x
y
x
y
x
y
x
y
x
y
x
y
x
y
x
y
Correlação positiva Sem correlação
r (pearson) ≈1 r (pearson) ≈ -1 r (pearson) ≈0 r (pearson) ≈0 r (pearson) ≈0
x
y
x
Correlação negativa
3. Noções básicas de estatística
Objetivo
≈média EXACTIDÃO
PRECISÃO E SIMETRIA
3. Noções básicas de estatística
Ferramentas para a analise exploratória
Método/Medida Exatidão Precisão Simetria
Mediana X X
Quartos (Q1,Q2,Q3 e IQR) X X
Gráfico Caixa-com-bigodes X X X
Média X X
Desvio-padrão X
Coeficientes de variação X
3. Noções básicas de estatística
Avaliação de um resultado
Índice de desvio: mede o desvio de um determinado resultado em relação à média, relativizado pelo desvio-padrão Utilizado no CQ externo. A média e o DP são calculados com base nos resultados dos laboratórios participantes
Z-score: Utilizado no CQ interno. A média e do DP referem-se a valores de referência internos.
s
xxID
s
xZ
x
3. Noções básicas de estatística
Avaliação de um resultado
Exemplo da glucose
Índice-desvio:
Z-score:
77x 75 5,1s
80 ID = (80-77)/1,5 = 2,0
70 ID = (70-77)/1,5 = -4,8
76 Z76 = (76-75)/1,5 = 0,67
81 Z81 = (81-75)/1,5 = 4,0
4. Controlo de qualidade interno
• Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e
métodos analíticos e registar as ações executadas.
• Função: identificar aumentos da variabilidade ou introdução
de desvios ou tendências na calibração.
• A estimativa da variabilidade, ou imprecisão, é feita através do
desvio padrão.
• Procedimentos (instruções de trabalho) devem estar em locais
acessíveis e conhecidos
• Acompanhamento dos resultados e análise de gráficos
4. Controlo de qualidade interno
Controlo estatístico do processo
input
Processo
Coleção lógica de ações e operações que produzem os
resultados
output
Indicadores ou características de qualidade
Avaliação do processo
4. Controlo de qualidade interno
Controlo de qualidade interno:
Consiste na análise regular de uma amostra controlo com valores dos analitos
conhecidos para se poder avaliar a precisão dos ensaios e calibração de
sistemas analíticos
Amostra controlo:
Amostra que contém um concentração conhecida (normal ou patológica) de
um ou mais analitos
Resultados do controlos:
São registados nas cartas de controlo
4. Controlo de qualidade interno
Cartas de controlo (Shewhart – 1924 – Bell Labs.)
Consiste na análise regular de uma amostra controlo com valores dos analitos
conhecidos cujos resultados são representados num gráfico.
Objetivos:
• Reduzir a variabilidade (melhorar a precisão)
• Vigilância e monitorização
• Informação sobre as capacidades do processo, nomeadamente a sua
precisão e exatidão
4. Controlo de qualidade interno
Gráfico de Controlo Interno (Levey-Jennings)
LCS
LCI
LC
Número ou tempo da observação
Fora de Controlo
Fora de Controlo
Característica de qualidade W
4. Controlo de qualidade interno
Característica de qualidade W
Onde:
superior controlo de limite WW
LLCS
inferior controlo de limite WW
LLCI
central limite W
LC
Wde médio valor W
Wde padrão desvio W
L é a constante define o tipo de limite de controlo
L = 2, Limites de Aviso (2S), espera-se encontrar aproximadamente 23 valores em cada 1.000 acima (ou abaixo) destes limites
L = 3, Limites de Acção (3S), espera-se encontrar aproximadamente 27 valores em cada 10.000 acima (ou abaixo) destes limites
4. Controlo de qualidade interno
Processo fora de controlo
LCS
LCI
LC
LCS
LCI
LC
a linha da característica ultrapassa os limites de
controlo.
a linha da característica apresenta um comportamento
não aleatório.
4. Controlo de qualidade interno
Para construir corretamente uma carta de controlo é necessário definir:
Limites de Controlo: 1S, 2S e 3S
Frequência de amostragem (ensaio)
Dimensão da amostra: número de observações em cada em amostragem (ensaio)
4. Controlo de qualidade interno
Limites de controlo 1S, 2S e 3S
Corrida análise a paciente ensaio com produto de controlo de qualidade
dias
+1s
-1s
-2s
-3s
+2s
+3s
4. Controlo de qualidade interno
Frequência da amostragem
análise a paciente ensaio com produto de controlo de qualidade
+1s
-1s
-2s
-3s
+2s
+3s
horas
8h 12h 16h 20h 8h 12h 16h 20h
Corrida
4. Controlo de qualidade interno
6 8
7 0
7 2
7 4
7 6
7 8
8 0
8 2
8 4
8 6
1 -8 h 2 -8 h 3 -8 h 4 -8 h 5 -8 h
L C S 2 S
L C I2 S
L C S 3 S
L C I3 S
m é d ia
v a lo r
4. Controlo de qualidade interno
7 0
7 2
7 4
7 6
7 8
8 0
8 2
8 4
1 -8 h 1 -1 1 h 1 -1 4 h 1 -1 7 h 2 -8 h 2 -1 1 h 2 -1 4 h 2 -1 7 h 3 -8 h 3 -1 1 h 3 -1 4 h 3 -1 7 h 4 -8 h 4 -1 1 h 4 -1 4 h 4 -1 7 h 5 -8 h
L C S 2 S
L C I2 S
L C S 3 S
L C I3 S
m é d ia
v a lo r
4. Controlo de qualidade interno
natureza dos dados
Continua Discreta
•Observações individuais
•Médias e Amplitudes
•Médias e desvio-padrão
•Proporção
•Contagens
Cartas de controlo Avaliação diária: Resultados dentro ou fora dos LAE
Avaliação semanal: Tendência, desvios, perda de exatidão e precisão
Avaliação mensal: cálculo de nova média e desvio padrão
Cartas de controlo para Observações individuais
4. Controlo de qualidade interno
,...,...,,21 k
xxxdados:
estimadores dos parâmetros:
k
i ikx
kx
1
1
2
11
1ˆ
k
i kikxx
ks
LC
ˆL ˆ LCS
ˆL- ˆLCI
62
Cartas de controlo para Observações individuais
4. Controlo de qualidade interno
dados:
obs
95
97
94
90
99
95ˆ 03.3ˆ
8 0
8 5
9 0
9 5
1 0 0
1 0 5
1 1 0
1 2 3 4 5
O b s e rv a ç õ e s
L C
L C I3
L C S 3
95LC
03.33 95 LCS
03.33- 95 LCI
63
4. Controlo de qualidade interno
Regras Básicas de Westgard
Regra ALS
Em que A é o número de valores acima do limite LS (desvio padrão)
13S rejeição: 1 valor fora dos limites ±3S
12S advertência: 1 valor fora dos limites ±2S (testar as regras seguintes)
22S rejeição: 2 valor fora dos limites ±2S
R4S rejeição: um valor excede o limite +2s e o seguinte -2s
41S rejeição: 4 valores consecutivos excedem o limite +1s ou -1s
10média: 10 resultados consecutivos acima ou abaixo da média
4. Controlo de qualidade interno
Testar as regras seguintes. Rejeitar a corrida. Erro aleatório.
Rejeitar a corrida. Erro sistemático.
Rejeitar a corrida. Erro aleatório.
Rejeitar a corrida. Erro sistemático.
Rejeitar a corrida. Erro sistemático.
Regras Básicas de Westgard
https://www.westgard.com/mltirule.htm
4. Controlo de qualidade interno
Regras de Westgard - Sistema de regras múltiplas
Resultado
12S EM CONTROLO Aceitar a Corrida
13S
Não
Sim
FORA DE CONTROLO Rejeitar a Corrida
Sim
22S Não
R4S Não
Sim Sim
41S Não
Sim
10média Não
Sim
Não
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