CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM ENGENHARIA CLÍNICA

7/22/2019 CURSO DE ESPECIALIZAO EM ENGENHARIA CLNICA

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ESCOLA DE SADE PBLICA DO CEAR

CURSO DE ESPECIALIZAO EM ENGENHARIA CLNICA

EDUARDO FROTA OLIVEIRA

PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MDICOS:

NOES DE BOAS PRTICAS DE GERENCIAMENTO DE

EQUIPAMENTOS E ACREDITAO HOSPITALAR

FORTALEZA2009


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Monografia submetida Escola de SadePblica do Cear como parte dos requisitospara a concluso do Curso de Especializaoem Engenharia Clnica.

Orientadora:

Dra. Lria Rosane Holsbach

FORTALEZA2009


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CURSO DE ESPECIALIZAO EM ENGENHARIA CLNICAESCOLA DE SADE PBLICA DO CEAR

Aprovado em 28/02/2009

Banca Examinadora:

Prof. Dra. Lria Rosane HolsbachSanta Casa de Misericrdia de Porto Alegre

_________________________________________

Prof. Dra. Mnica Castelo Guimares Albuquerque

Universidade Federal do Cear

_________________________________________

Prof. Msc. Vldia Barbosa Sobreira

Universidade de Fortaleza

_________________________________________


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DEDICATRIA

Aos colegas e amigos concludentes do primeiro curso de Especializao em

Engenharia Clnica do Estado do Cear.


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AGRADECIMENTOS

minha famlia e namorada pelo eterno apoio e incentivo.

A todos os colaboradores da Escola de Sade Pblica do Cear e aos colegas

alunos do curso que tornaram possvel a realizao deste curso no Estado do Cear,

em especial Dra. Lria Holsbach pelo incentivo turma e pelo incessante

empenho em disseminar a Engenharia Clnica no pas.


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RESUMO

Com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficcia e segurana

em servios de sade envolvendo a tecnologia biomdica, o Ministrio da Sade,

por meio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, vem buscando uma maneira

de nortear os estabelecimentos assistenciais de sade quanto ao gerenciamento

dos equipamentos mdico-hospitalares e poder passar a exigir que sejam

atendidos requisitos gerais de Boas Prticas para o gerenciamento de equipamentos

de sade em servios de sade. Este trabalho apresenta os principais conceitos

relacionados ao gerenciamento da tecnologia mdico-hospitalar, bem como os

requisitos mnimos relacionados s atividades destinadas gesto do parque

tecnolgico de equipamentos mdico-hospitalares, necessrios para a acreditao

hospitalar e os requisitos gerais de boas prticas para o gerenciamento de

equipamentos de sade em servios de sade. Para atender os requisitos

apresentados, este trabalho apresenta as etapas de elaborao de um programa de

gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares com base na norma tcnica

ANSI/AAMI EQ56:1999, onde buscou-se atender os itens de orientao para

acreditao hospitalar da Organizao Nacional de Acreditao bem como atender

os requisitos mnimos s boas prticas de gerenciamento de produtos para a sade

apresentados no anexo III do regulamento tcnico da minuta de RDC presente na

consulta pblica n70 de 2007 da Anvisa.

Palavras-chave: Engenharia Clnica. Programa de Gerenciamento. BoasPrticas.


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ABSTRACT

With the objective of guarantee the tracking efficiency, quality, efficiency and

security in the health care organizations involving the biomedical technology, the

Ministry of Health, with the National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa), is

searching a way to direct the health care organizations about medical equipment

management and will can start to demand that general requirements of good

practices to the medical equipment management in health care organizations. This

work presents the main related concepts to the medical technology management, as

well the related minimum requirements to the activities destined to the management

of the technological park of medical equipments necessary for the hospital

Accreditation and the general requirements of good practices to the medical

equipment management in health care organizations. To fulfill the presented

requirements, this work presents the stages of elaboration for a medical equipment

management program on the basis of the technical standard ANSI/AAMI EQ56:1999,

where searched to fulfill the orientation items to hospital accreditation of the National

Organization of Accreditation (ONA) as well to fulfill the minimum requirements to the

good practices to health products management presented in annex III of the technical

regulation in the RDC draft present in the public consultation n 70 of 2007 of the

Anvisa.

Keywords:Clinical Engineering. Management Program. Good Practices.


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LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

MS Ministrio da Sade

RDC Resoluo de Diretoria Colegiada

EAS Estabelecimento Assistencial de Sade

ONA Organizao Nacional de Acreditao

PGEMH Programa de Gerenciamento de Equipamentos Mdico-Hospitalares

AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation

ANSI American National Standards Institute

CP Consulta Pblica

GTMH Gerenciamento da Tecnologia Mdico-Hospitalar

ACCE American College of Clinical Engineering


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SUMRIO

1 INTRODUO .................................................................................... 101.1 JUSTIFICATIVA ................................................................................................. 151.2 OBJETIVOGERAL ............................................................................................ 151.3 OBJETIVOSESPECFICOS .............................................................................. 161.4 ESTRUTURA ..................................................................................................... 162 REVISO DA LITERATURA .............................................................. 182.1 GERENCIAMENTO DA TECNOLOGIA MDICO-HOSPITALAR E A

ENGENHARIACLNICA .................................................................................... 182.2 OENGENHEIROCLNICO ................................................................................ 192.3 BOASPRTICASDEGERENCIAMENTODEEQUIPAMENTOSMDICO-

HOSPITALARESEAANVISA ........................................................................... 202.4 ACREDITAOHOSPITALAREAONA .......................................................... 212.5 PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MDICO-

HOSPITALARES ............................................................................................... 23

3 METODOLOGIA ................................................................................. 25

4 ANLISE DOS DADOS ...................................................................... 264.1 REQUISITOS DE BOAS PRTICAS PARA O GERENCIAMENTO DE

EQUIPAMENTOSDESADE ........................................................................... 264.1.1 Organizao .................................................................................................. 264.1.2 Infra-estrutura ............................................................................................... 274.1.3 Gesto da Informao .................................................................................. 274.1.4 Planejamento e seleo ............................................................................... 274.1.5 Aquisio ....................................................................................................... 284.1.6 Recebimento ................................................................................................. 284.1.7 Inventrio e Registro histrico .................................................................... 294.1.8 Armazenamento ............................................................................................ 304.1.9 Transferncia de equipamentos de sade ................................................. 304.1.10 Instalao dos equipamentos de sade ..................................................... 304.1.11Uso ................................................................................................................. 314.1.12 Interveno tcnica ...................................................................................... 314.1.13Descarte ......................................................................................................... 324.1.14Eventos adversos e ou queixas tcnicas associveis a equipamentos . 324.2 REQUISITOSPARAACREDITAOHOSPITALARONA ............................... 324.2.1 Itens de Orientao para o Nvel 1 da Acreditao ................................... 334.2.2 Itens de Orientao para o Nvel 2 da Acreditao ................................... 344.3 RECOMENDAESDANORMATCNICAANSI/AAMIEQ56:1999 ............... 344.3.1 Escopo da Norma ......................................................................................... 35


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4.3.2 Inventrio ....................................................................................................... 354.3.3 Procedimentos de Inspeo e Teste de Equipamento.............................. 374.3.4 Procedimentos de Manuteno Corretiva .................................................. 384.3.5 Treinamento de agente de servios ............................................................ 384.3.6 Teste de aceitao ........................................................................................ 394.3.7 Manuteno Preventiva ................................................................................ 404.3.8 Gesto de Pessoal ........................................................................................ 404.3.9 Infra-estrutura ............................................................................................... 414.3.10Recursos financeiros ................................................................................... 424.3.11Ferramentas disponveis ............................................................................. 424.3.12Avaliao e planejamento ............................................................................ 434.3.13Seleo de equipamento .............................................................................. 444.3.14Obsolescncia de equipamento .................................................................. 444.3.15Comunicao entre agente e prestador de servios ................................ 454.3.16Comunicao entre prestador de servios e servio de sade ............... 454.3.17 Investigao de evento adverso e anlise de falhas ................................ 465 RESULTADOS .................................................................................... 485.1 PROPOSTADEPROGRAMADEGERENCIAMENTODEEQUIPAMENTOS

MDICO-HOSPITALARES ................................................................................ 485.2 ESCOPO ........................................................................................................... 495.3 REFERNCIASNORMATIVAS ......................................................................... 495.4 EQUIPE RESPONSVEL PELA ELABORAO E IMPLEMENTAO DO

PROGRAMA ...................................................................................................... 495.5 EQUIPE RESPONSVEL PELO GERENCIAMENTO E EXECUO DAS

MANUTENES ............................................................................................... 505.5.1 Descrio da equipe ..................................................................................... 505.5.2 Treinamento da equipe ................................................................................ 515.6 INFRA-ESTRUTURA ......................................................................................... 515.7 EQUIPAMENTOSEMATERIAISNECESSRIOS ............................................ 515.8 INVENTRIO ..................................................................................................... 525.8.1 Incluso no inventrio e cadastro do equipamento .................................. 525.8.2 Cdigo de identificao ............................................................................... 535.9 AQUISIODEEQUIPAMENTO ...................................................................... 535.9.1 Qualificao de fornecedores ..................................................................... 545.9.2 Planejamento e seleo ............................................................................... 545.9.3 Recebimento ................................................................................................. 555.9.4 Teste de aceitao e Instalao .................................................................. 555.10MANUTENOCORRETIVA,MANUTENOPREVENTIVAEREGISTRO

HISTRICO ....................................................................................................... 565.11OBSOLESCNCIADEEQUIPAMENTO ........................................................... 565.12EVENTOSADVERSOS ..................................................................................... 576 CONCLUSO ..................................................................................... 58REFERNCIAS ...................................................................................... 59


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101 INTRODUO

O desenvolvimento tecnolgico da indstria de produtos e equipamentos

mdico-hospitalares tem sido induzido pela demanda do setor de sade por novas

tecnologias que permitam a melhoria da qualidade de vida da populao. Verifica-se

uma grande integrao de tecnologias de vrias reas de conhecimento com o

objetivo de desenvolver equipamentos e produtos mdicos que possam contribuir

com a qualidade da assistncia sade. Este desenvolvimento tecnolgico no setor

de sade tem permitido um grande aumento da quantidade e da variedade de

equipamentos mdicos presentes nos estabelecimentos assistenciais de sade

(ANTUNES et al., 2002).

Apesar dos benefcios do avano tecnolgico no setor, o desenvolvimento de

novos produtos e tecnologias mdico-hospitalar tem sido uma preocupao do

governo e do mercado consumidor em relao sua qualidade. Esta preocupao

tem exigido uma atuao de rgos do governo para garantir a exigncia dos

requisitos mnimos de segurana e confiabilidade dos equipamentos.A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), que tem por finalidade

promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da

produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia

sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a

eles relacionados, tem tido uma importante atuao para garantir a qualidade dos

equipamentos mdicos comercializados no pas, atuando tanto na pr-

comercializao como tambm na ps-comercializao de produtos para a sade(BRASIL, 2003).

Na etapa de pr-comercializao, partindo da premissa de que no Brasil

nenhum produto mdico pode ser industrializado, exposto venda ou entregue ao

consumo da populao antes de registrado no Ministrio da Sade (MS), a Anvisa

realiza direta e indiretamente uma srie de anlises em relao ao produto e ao seu

fabricante, com o intuito de garantir a qualidade do produto, a qualidade do processo

de fabricao e o controle dos fatores de risco sade do consumidor (BRASIL,2003).


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11Os equipamentos biomdicos, assim como todos os produtos parasade, s podem ser comercializados no Brasil aps registro noMinistrio da Sade. Esta obrigatoriedade visa garantir que osprodutos destinados aos cuidados de sade e sujeitos legislaosanitria, somente sejam disponibilizados para a sociedade parautilizao e/ou consumo, aps o cumprimento das exignciassanitrias legais. Estes critrios visam disciplinar o mercado,assegurando populao produtos seguros e eficazes para o uso aque se propem e que possuam identidade, atividade, qualidade,pureza e inocuidade necessrias. (BRASIL, 2008).

A fim de obter o registro, alterao, revalidao ou cancelamento doregistro, o fabricante, ou importador de produtos para sade, deveapresentar Anvisa os documentos relacionados no Regulamentoanexo Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n. 185/2001. Oregistro constitui a primeira avaliao das novas tecnologias para asade no Brasil e segue a metodologia estruturada na legislao,com as variaes adequadas s especificidades do produto, normas,parmetros e padres para os testes especficos. (BRASIL, 2008).

No entanto, a avaliao da pr-comercializao pode no ser suficiente para

garantir a qualidade e segurana com a utilizao de determinado equipamento

mdico comercializado, pois, uma vez que o produto entra no mercado, diversos

problemas inesperados podem surgir. Alm disso, alguns questionamentos

relacionados qualidade e segurana com a utilizao do produto em sereshumanos no podem ser respondidos com convico, at que o produto esteja no

mercado por um perodo significativo. Para reduzir a ocorrncia de problemas com

um equipamento disponvel no mercado, a Anvisa realiza estudos, anlise e

investigaes de informaes a respeito do desempenho de um produto durante a

fase de ps-comercializao (BRASIL, 2003).

A vigilncia ps-comercializao entendida como a vigilncia deeventos adversos e de queixas tcnicas de produtos sob vigilnciasanitria, sendo evento adverso entendido como um efeito nodesejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sobvigilnciasanitria e queixa tcnica como uma queixa de suspeita dealterao/irregularidade de um produto relacionada a aspectostcnicos ou legais, e que poder ou no causar dano sadeindividual e coletiva. (BRASIL, 2008).

No mbito da vigilncia ps-comercializao de produtos para asade, conhecida como Tecnovigilncia, evento adverso um dano sade ocasionado a um usurio ou a um paciente que ocorredurante o uso rotineiro de um produto, tendo a sua utilizao sidorealizada nas condies e parmetros prescritos pelo fabricante noprocesso de registro deste produto, na ANVISA/MS. (BRASIL, 2008).


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12Tambm entende-se por Tecnovigilncia o Sistema de Vigilncia quevisa acompanhar a ocorrncia de eventos adversos, desvios daqualidade e irregularidades associados ao uso de produtos para asade na fase de ps-comercializao, com vistas a recomendar asmedidas que garantam a proteo e promoo da sade dapopulao brasileira. (BRASIL, 2008).

Por se tratar de produtos que, para funcionar com eficincia para o qual foi

projetado, assim como o atendimento de requisitos de segurana e confiabilidade do

equipamento mdico comercializado, deve-se atentar para a importncia de

procedimentos a serem seguidos pelos operadores e todos os outros profissionais

envolvidos com sua utilizao. Vale ressaltar que a qualidade e a eficincia de

procedimentos envolvendo equipamentos biomdicos dependem tambm domanuseio e do gerenciamento adequado destas tecnologias na instituio. Assim,

muito importante que os profissionais tenham conscincia dos riscos envolvendo a

utilizao dos equipamentos e que, para isso, tenham conhecimento sobre sua

operao e princpio de funcionamento.

Para garantir a segurana de usurios e pacientes durante a utilizao de

equipamentos mdico-hospitalares em um estabelecimento assistencial de sade

(EAS), necessria que seja realizada a gesto de toda a tecnologia biomdica

presente na instituio. A grande variedade de equipamentos mdico-hospitalares, o

surgimento de novas tecnologias, e todos os custos financeiros e riscos envolvidos,

justificam a importncia do gerenciamento dos equipamentos mdico-hospitalares.

As exigncias e necessidades em atender aos padres de qualidade dos

servios prestados no Hospital tm levado seus administradores a pensar na gesto

da tecnologia biomdica como estratgia na gesto hospitalar. Verifica-se uma

crescente busca das instituies hospitalares para adequar a organizao de modo

a atender a padres previamente definidos de qualidade na assistncia prestada

visando qualificao em nveis de acreditao hospitalar (ANTUNES et al., 2002).

Muitos EAS esto aderindo a programas da qualidade e de acreditao com o

objetivo de se diferenciar no mercado e assim conquistar maior fatia de clientes,

convnios e mdicos. (BRASIL, 2008).

No Brasil, a Organizao Nacional de Acreditao (ONA) padroniza em nveis

as organizaes prestadoras de servios de sade, tendo como referncia as

Normas do Sistema Brasileiro de Acreditao e o Manual Brasileiro de Acreditao

(ONA, 2009). Para isso, a ONA publicou o Manual Brasileiro de Acreditao de


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13Organizaes Prestadoras de Servios de Sade, onde estabelece requisitos a

serem atendidos pelos EAS que pretendem ser acreditadas em um dos nveis de

acreditao.

Para a gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar o manual

apresenta itens de orientao para que sejam atendidos requisitos mnimos

relacionados s atividades destinadas gesto do parque tecnolgico da

organizao durante todo o seu ciclo de vida. O documento contempla o

planejamento, a aquisio, o recebimento, o teste de aceitao, a capacitao, a

operao, a manuteno e a desativao dos equipamentos mdico-hospitalares

(ONA, 2006). Para atender aos requisitos relacionados s atividades destinadas

gesto do parque tecnolgico geralmente as instituies recorrem a empresasterceirizadas prestadoras de servios de consultoria em engenharia clnica ou

aproveitam a oportunidade para estruturar uma equipe prpria de Engenharia Clnica

para a realizao dos servios de gesto equipamentos e tecnologia mdico-

hospitalar.

Assim como os requisitos mnimos presente no Manual Brasileiro de

Acreditao da ONA relacionados s atividades destinadas gesto do parque

tecnolgico da organizao, um conceito importante e que busca objetivos comuns o de boas prticas de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares.

O estabelecimento de padres e recomendaes de boas prticas de

gerenciamento de equipamentos mdicos realizado a partir do estabelecimento de

elementos essenciais relacionados gesto da tecnologia biomdica, podendo

servir como um modelo para engenheiros clnicos (DYRO, 2004).


em servios de sade envolvendo a tecnologia biomdica, o MS, por meio daAnvisa, tem buscado uma maneira de nortear os EAS quanto ao gerenciamento dos

equipamentos mdico-hospitalares e poder passar a exigir que sejam atendidos

requisitos gerais de boas prticas para o gerenciamento de equipamentos de sade

em servios de sade, a partir da definio de requisitos mnimos exigidos s boas

prticas para o gerenciamento de produtos para sade em servios de sade

(BRASIL, 2007).

Para definir os requisitos mnimos exigidos s boas prticas para o

gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares a Anvisa define

gerenciamento de equipamentos de sade como um conjunto de aes que visam a


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14garantia da qualidade, assegurando que os equipamentos de sade submetidos ao

plano de gerenciamento sejam adquiridos, instalados, mantidos, utilizados e

controlados com padres de conformidade apropriados (BRASIL, 2007).

Para realizar o gerenciamento adequado recomendado que o

estabelecimento possua um documento especificamente elaborado para suas

caractersticas por profissionais qualificados que aponte e descreva critrios

estabelecidos para a gesto de equipamentos mdicos. Este documento, conhecido

com programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares (PGEMH)

ou plano de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares deve apontar e

descrever os critrios estabelecidos para planejamento, seleo, aquisio,

recebimento, inventrio, registro histrico, armazenamento, transferncia, instalao,uso, interveno tcnica, descarte e avaliao e investigao de eventos adversos e

ou queixas tcnicas associveis a equipamento de sade, bem como, a

organizao, estrutura fsica e gesto de informaes relacionadas ao

gerenciamento de equipamentos de sade em servios de sade (BRASIL, 2007).

Para orientar a elaborao de um programa de gerenciamento de

equipamentos mdico-hospitalares foi publicado em 1999 pela Association for the

Advancement of Medical Instrumentation(AAMI) e aprovada pela American NationalStandards Institute(ANSI) a norma tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999 (Recommended

practice for a medical equipment management program), que recomenda e

especifica critrios mnimos para um programa de gerenciamento elaborado para

minimizar certos riscos associados com a utilizao de equipamentos mdicos em

servios de sade. As recomendaes so direcionadas estrutura do programa, os

documentos requeridos, recursos humanos e recursos necessrios para garantir a

qualidade em sua gesto (AAMI, 1999).Portanto, para adequar as atividades de gerenciamento de equipamentos

mdicos em um EAS e atender os itens de orientao para acreditao hospitalar da

ONA bem como atender os requisitos mnimos s boas prticas de gerenciamento

de produtos para a sade apresentados no anexo III do regulamento tcnico da

minuta de RDC constante na Consulta Pblica (CP) n70 de 2007 da Anvisa,

importante que seja elaborado um programa de gerenciamento de equipamentos

mdico-hospitalares com base nas diretrizes apresentadas na norma tcnica

ANSI/AAMI EQ56:1999.


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151.1 JUSTIFICATIVA

A variedade de equipamentos mdico-hospitalares, o surgimento de novas

tecnologias, a segurana de pacientes e usurios de equipamentos e o custo

envolvido, justificam a importncia do gerenciamento dos equipamentos mdico-

hospitalares por uma equipe multidisciplinar qualificada e bem dimensionada. Neste

contexto, torna-se necessrio a elaborao de materiais que esclaream a

importncia dos assuntos tratados neste trabalho, de forma a entender a importncia

da qualidade dos servios de engenharia clnica.

A carncia de literatura especfica abordando o tema de gerenciamento deequipamentos mdico-hospitalares e implantao de servios de engenharia clnica

tem sido uma dificuldade encontrada por profissionais que pretendem gerenciar a

tecnologia biomdica de um EAS. Assim como a carncia de manuais e roteiros

abordando o tema, verifica-se tambm a carncia de profissionais especialistas em

engenharia clnica/biomdica no pas, bem como a pouca habilidade tcnica ou

gerencial de outros profissionais em gerenciar estes servios.

O desenvolvimento de um PGEMH bem elaborado propicia um ganho dequalidade considervel relacionado gesto da tecnologia biomdica na instituio,

pois trata da descrio de atividades a serem executadas visando garantir qualidade

e eficincia dos recursos disponveis.

1.2 OBJETIVO GERAL

O objetivo do estudo apresentar aos profissionais responsveis pela gesto

da tecnologia biomdica de uma unidade de sade as etapas necessrias para

planejamento e execuo dos servios, de modo a descrever as atividades a serem

executadas pela equipe de engenharia clnica, atendendo aos requisitos de boas

prticas para o gerenciamento dos equipamentos mdico-hospitalares.


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161.3 OBJETIVOS ESPECFICOS

1 - Elaborar um programa de gerenciamento de equipamentos mdico-

hospitalares, de forma a adequar o EAS acreditao hospitalar e s boas

prticas de gerenciamento de produtos para a sade em servios de sade.

2 - Apresentar o programa de gerenciamento com os passos a serem dados e

identificar os pontos importantes encontrados pelo profissional de

engenharia clnica durante a elaborao de um programa de gerenciamento

de equipamentos mdico-hospitalares.

1.4 ESTRUTURA

O trabalho foi dividido em seis captulos. No primeiro captulo foi apresentada a

introduo sobre o trabalho elaborado, introduzindo conceitos que foramdesenvolvidos nos captulos seguintes. Neste captulo tambm foram apresentados

os objetivos, a justificativa e a estrutura do trabalho.

No segundo captulo foi realizada uma reviso da literatura sobre o

gerenciamento da tecnologia mdico-hospitalar e a engenharia clnica. Neste

captulo foi introduzido o conceito de boas prticas de gerenciamento de

equipamentos mdicos e foi abordado o tema acreditao hospitalar, sendo tambm

abordado o tema programa de gerenciamento de equipamentos mdicos.No terceiro captulo foi apresentada a metodologia utilizada.

No quarto captulo foram abordadas com mais detalhes as boas prticas de

gerenciamento de equipamentos mdicos em servios de sade e a acreditao

hospitalar para a gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar, visando

apresentar os critrios e requisitos mnimos para garantir a rastreabilidade,

qualidade, eficcia e segurana em servios de sade envolvendo a tecnologia

biomdica. Alm dos requisitos apresentados, foram introduzidas as recomendaes

da Norma Tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999 para elaborao de um programa de

gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares.


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17No quinto captulo foi elaborado um programa de gerenciamento de

equipamentos mdico-hospitalares para um estabelecimento assistencial de sade,

apresentando as etapas e tpicos a serem planejados e executados, abordando os

requisitos de boas prticas de gerenciamento de equipamentos mdicos e

acreditao hospitalar.

No sexto e ltimo captulo foi apresentada a concluso referente ao trabalho.


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182 REVISO DA LITERATURA

2.1 GERENCIAMENTO DA TECNOLOGIA MDICO-HOSPITALAR E A

ENGENHARIA CLNICA

O gerenciamento da tecnologia mdico-hospitalar (GTMH) definido como um

processo sistemtico no qual profissionais especificamente qualificados, geralmente

engenheiros clnicos (com suas habilidades nicas para visualizar e identificar

diferentes solues para determinados problemas e situaes), em parceria com

outros gestores do hospital formando uma equipe multidisciplinar, planejam e

gerenciam a tecnologia mdico-hospitalar para garantir a prestao de servios de

melhor qualidade com o menor custo (DYRO, 2004).

As atividades de GTMH em termos clssicos comeam com o planejamento

estratgico (programa de gerenciamento de equipamentos mdicos), seguidos da

avaliao de tecnologias, do processo de incorporao de tecnologia e concluindo

com o gerenciamento dos servios de manuteno (DYRO, 2004).

O GTMH uma atividade da engenharia clnica responsvel pela avaliao,

aquisio, utilizao, controle de recursos e garantia de qualidade envolvendo

equipamentos mdico-hospitalares (BRONZINO, 2006).

Os processos tpicos que a Engenharia Clnica desenvolve noambiente hospitalar incluem: avaliar as necessidades para melhoraros cuidados ao paciente e adequar essas melhorias scaractersticas do hospital; verificar a conformidade aos requisitos deefetividade e segurana; aplicar, desenvolver ou modificartecnologias existentes para adequar s demandas correntes, sempreinteragindo com outros profissionais, como por exemplo, aenfermagem, o profissional da limpeza, o mdico, o aluno, o pacientee a administrao do Estabelecimento de Assistncia a Sade.(BRASIL, 2008).

Embora hospitais de tamanhos e caractersticas diferentes considerem

diferentes aes estratgicas, todos eles necessitam monitorar e gerenciar comeficincia a utilizao dos seus recursos limitados. Um gerenciamento adequado da


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19tecnologia e dos equipamentos mdicos ir garantir um equilbrio entre as

necessidades e os recursos tecnolgicos disponveis (BRONZINO, 2006).

2.2 O ENGENHEIRO CLNICO

Um ponto importante relacionado gesto de equipamentos mdicos est

relacionado especialidade dos profissionais que desempenham estas atividades.

Segundo Dyro (2004), uma grande parte dos problemas enfrentados por

profissionais de sade so de extremo interesse para os engenheiros, pois elesenvolvem a concepo e aplicao prtica de sistemas e equipamentos mdicos

processos que so fundamentais para a prtica da engenharia.

Neste contexto, o profissional responsvel e capacitado para gerenciar a

tecnologia biomdica presente em um servio de sade o engenheiro clnico, pois

este um profissional com conhecimento cientfico e tecnolgico de engenharia e

possui conhecimento e experincia no ambiente hospitalar em suporte s atividades

clnicas.

Segundo definio do American College of Clinical Engineering(ACCE), o engenheiro clnico aquele profissional que aplica edesenvolve os conhecimentos de engenharia e prticas gerenciais stecnologias de sade, para proporcionar uma melhoria nos cuidadosdispensados ao paciente (ACCE, 2009). Neste contexto, aengenharia clnica pode ser compreendida atravs da definio dafuno do profissional que a exerce (ANTUNES et al., 2002).

O engenheiro clnico possui tanto capacidade tcnica como ferramentasgerenciais necessrias para o gerenciamento bem sucedido da tecnologia

biomdica. Pelo fato do desenvolvimento de novas tecnologias ter uma importncia

relevante na melhoria da assistncia mdica oferecida, o gerenciamento da

tecnologia continuar sendo um elemento necessrio em servios de sade, tanto

do ponto de vista da qualidade na assistncia como do ponto de vista financeiro

DYRO (2004).

Os engenheiros clnicos executam servios de engenharia e de gesto,fornecendo um suporte equipe de profissionais da rea mdica. Entre as


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20atribuies do engenheiro clnico em um EAS citadas por Bronzino (2006), podemos

destacar:

- Planejamento e controle dos processos de instalao, operao, manuteno

e desativao equipamentos mdicos;

- Avaliao da relao custo-benefcio para incorporao de novas tecnologias

mdicas;

- Controle de inventrio de equipamentos;

- Gerenciamento da manuteno de equipamentos mdicos;

- Gerenciamento de contratos de manuteno de equipamentos mdicos;

- Desenvolvimento e implementao de documentos, registros e protocolos

exigidos por agncias reguladoras e para acreditao hospitalar;- Elaborao de programa de gerenciamento de equipamentos mdico-

hospitalares.

2.3 BOAS PRTICAS DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MDICO-

HOSPITALARES E A ANVISA

Para se gerenciar os equipamentos mdicos em um EAS de forma mais

eficiente, alm do elemento essencial que o gerenciamento da manuteno,

necessrio que o gerenciamento seja realizado considerando todas as etapas do

ciclo de vida do equipamento. Isto necessrio, pois evidente que muitos

problemas envolvendo a manuteno podem ser minimizados se diferentes aspectos

forem considerados nas fases iniciais de planejamento e aquisio da tecnologia.Portanto, um caminho a ser seguido para se gerenciar equipamentos mdicos com

mais efetividade, a partir do atendimento aos requisitos de boas prticas de

gerenciamento que consideram o gerenciamento em diferentes aspectos durante

todo o ciclo de vida de um equipamento mdico (DYRO, 2004).


em servios de sade envolvendo a tecnologia biomdica, o Ministrio da Sade

poder passar a exigir que sejam atendidos requisitos gerais de boas prticas para o

gerenciamento de equipamentos de sade em servios de sade, onde o

descumprimento das determinaes sobre as boas prticas para o gerenciamento


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21dos equipamentos mdicos poder ser configurado infrao de natureza sanitria,

sujeitando o infrator a processo e penalidades previstos em Lei.

Em 2007 a Anvisa colocou em Consulta Pblica (CP n70, de 11 de julho de

2007), uma minuta de RDC, que define os requisitos mnimos exigidos s boas

prticas para o gerenciamento de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos

para sade, de higiene e saneantes em servios de sade. Em seu anexo III o

documento trata especificamente sobre o gerenciamento de equipamentos mdicos

em servios de sade, com mbito de atuao ambulatorial, hospitalar e domiciliar, e

empresas que prestam servios de gerenciamento de equipamentos de sade e ou

executam atividades de apoio tcnico e logstico nos servios. O documento

determina o cumprimento das boas prticas para o gerenciamento de produtos parasade em servios de sade, onde os estabelecimentos devem elaborar e implantar

plano de gerenciamento contemplando o gerenciamento de equipamentos em

servios de sade.

O gerenciamento deve abranger todas as etapas de planejamento dos recursos

fsicos, dos recursos materiais e da capacitao dos recursos humanos envolvidos.

O plano de gerenciamento deve visar manuteno da qualidade, eficcia,

segurana e rastreabilidade dos produtos para sade, incluindo o uso e osprofissionais envolvidos no processo (BRASIL, 2007).

Os requisitos mnimos exigidos s boas prticas para o gerenciamento de

produtos para sade descritos na CP n70 de 2007 da Anvisa sero apresentados e

tratados no captulo 4 deste trabalho.

2.4 ACREDITAO HOSPITALAR E A ONA

Como uma forma de avaliar e atestar a qualidade dos servios de um EAS, a

acreditao hospitalar surge com o propsito de garantir a qualidade dos servios

prestados atravs de padres pr-determinados. A acreditao hospitalar no Brasil

definida pela ONA como um sistema de avaliao e certificao da qualidade de

servios de sade, voluntrio, peridico e reservado. No entanto, no

caracterizada como uma forma de fiscalizao, mas sim como um programa de

educao continuada, onde a adeso representa a responsabilidade e o


23/61

22compromisso de toda uma organizao com a garantia de qualidade dos servios

prestados (ONA, 2009).

O Manual Brasileiro de Acreditao de organizaes prestadoras de servios

de sade publicado pela ONA estabelece requisitos a serem atendidos pelos EAS

que pretendem ser acreditadas em um dos trs nveis de acreditao. No manual

so apresentados requisitos especficos para a gesto de equipamentos e

tecnologia mdico-hospitalar.

Para a gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar da instituio o

manual da ONA apresenta itens de orientao para que sejam atendidos requisitos

mnimos relacionados s atividades destinadas gesto do parque tecnolgico da

organizao durante todo o seu ciclo de vida.Na verso 2006 do manual das organizaes prestadoras de servios de sade

do Manual Brasileiro de Acreditao da ONA, o MA 5 trata das atividades de apoio

tcnico, agrupando todos os componentes, atividades e servios que se relacionam

aos processos de apoio tcnico da organizao. Como subseo do MA 5, o MA 5/2

trata especificamente da gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar.

Como escopo da gesto de equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar esto

as atividades destinadas gesto do parque tecnolgico da organizao durantetodo o seu ciclo de vida, contemplando o planejamento, a aquisio, o recebimento,

o teste de aceitao, a capacitao, a operao, a manuteno e a desativao dos

equipamentos mdico-hospitalares.

O MA 5/2 do manual da ONA, apresenta itens de orientao para servios de

sade que pretendem o nvel 1 da acreditao e itens de orientao para os que

pretendem o nvel 2 da acreditao.

Os itens de orientao manual das organizaes prestadoras de servios desade do Manual Brasileiro de Acreditao da ONA relacionados gesto de

equipamentos e tecnologia mdico-hospitalar sero apresentados e tratados no

captulo 4 deste trabalho.


24/61

232.5 PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MDICO-

HOSPITALARES

O equipamento mdico uma parte essencial para assistncia sade. A

manuteno de equipamentos considerada um componente de diversos elementos

essenciais que constituem o gerenciamento de equipamentos. O gerenciamento de

manuteno de equipamentos apropriado vital para assegurar-se de que o

equipamento mdico esteja seguro para seu uso pretendido, que o equipamento

tenha sua vida til prolongada, e que os custos totais com o equipamento sejam

reduzidos. Inserir a manuteno dentro da estrutura de um PGEMH facilitar odesenvolvimento e a continuao de um programa de manuteno, podendo servir

como um guia para os profissionais da engenharia clnica (DYRO, 2004). Alm

disso, um programa de gerenciamento de equipamentos requerido por

organizaes acreditadoras e por agncias reguladoras (AAMI, 1999).

Com o objetivo de minimizar determinados riscos associados com a utilizao

de equipamentos mdico-hospitalares em servios de sade a AAMI publicou a

norma tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999, que especifica caractersticas mnimas paraum programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares, sendo um

documento de extrema utilidade a todos os profissionais envolvidos com o

gerenciamento de equipamentos (AAMI, 1999).

A norma ANSI/AAMI EQ56:1999 aborda a estrutura do programa de

gerenciamento, a documentao que deve ser produzida para o programa, bem

como a equipe de profissionais e os recursos alocados para a manuteno do

equipamento mdico. O documento identifica os principais elementos de umprograma de gesto equipamento, define os componentes mnimos de um programa

e estabelece um padro de como estes elementos devem ser incorporados ao

programa de um hospital.

Muitos programas existentes atendem e at excedem as recomendaes da

norma. Portanto, espera-se que estas recomendaes ajudem a fornecer um

entendimento mais claro das expectativas mnimas de um programa de

gerenciamento de equipamentos mdicos e dos recursos necessrios para atingir

essas expectativas (AAMI, 1999).


25/61

24Conforme apresentado anteriormente, o programa de gerenciamento de

equipamentos mdico-hospitalares requerido pela ONA para a acreditao

hospitalar e poder ser requerido pela Anvisa para atender aos requisitos mnimos

exigidos s boas prticas de gerenciamento de produtos para sade em servios de

sade.

As prticas recomendadas para o programa de gerenciamento de

equipamentos mdicos presentes na norma tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999 sero

apresentadas e tratadas no captulo 4 deste trabalho.


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253 METODOLOGIA

O estudo apresentado neste trabalho caracterizou-se como sendo uma

pesquisa descritiva sobre requisitos de boas prticas de gerenciamento de

equipamentos mdicos para um EAS de modo a orientar os profissionais

responsveis pela gesto da tecnologia biomdica a elaborar um programa de

gerenciamento de equipamentos mdicos adequado a uma instituio. Com esta

pesquisa pretende-se mostrar as etapas de elaborao de um programa de

gerenciamento da tecnologia biomdica, apresentando os tpicos de importncia a

serem abordados para se executar com qualidade os servios de engenharia clnica

em um EAS.

A pesquisa resultou na identificao dos requisitos mnimos exigidos s boas

prticas de gerenciamento de produtos para a sade descritos na minuta de RDC da

Anvisa que foi posta em consulta pblica em 2007 e na identificao dos requisitos

da acreditao hospitalar da ONA para a gesto de equipamentos e tecnologia

mdico-hospitalar. Para elaborar o programa de gerenciamento de forma a atender

os requisitos de boas prticas de gerenciamento, este trabalho apresentou as

diretrizes da norma tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999 para elaborao de um programa

de gerenciamento de equipamentos mdicos.

Este trabalho mostra ento as etapas de elaborao de um programa de

gerenciamento da tecnologia biomdica, apresentando os tpicos de importncia a

serem abordados para se executar os servios de engenharia clnica em um EAS.


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264 ANLISE DOS DADOS

4.1 REQUISITOS DE BOAS PRTICAS PARA O GERENCIAMENTO DE

EQUIPAMENTOS DE SADE

Como requisitos de boas prticas para o gerenciamento de equipamentos

mdico-hospitalares desenvolvidos neste trabalho ser considerado o anexo III da

CP n70 da Anvisa, de 11 de julho de 2007, relativas minuta da RDC, que define

os requisitos mnimos exigidos s boas prticas para o gerenciamento de produtos

para sade em servios de sade. Neste anexo so estabelecidos os requisitos

gerais de boas prticas para o gerenciamento de equipamentos de sade em

servios de sade, de modo a garantir a rastreabilidade, qualidade, eficcia e

segurana. Os requisitos mnimos exigidos esto dispostos conforme distribuio

dos itens a seguir.

4.1.1 Organizao

O servio de sade deve ter como responsvel pelo plano de gerenciamento

de equipamentos de sade um profissional de nvel superior legalmente habilitado,

com registro no respectivo conselho de classe. No entanto, as atividades degerenciamento de atividades apoio tcnico e logstico podem ser terceirizadas.

O servio de sade deve documentar a estrutura organizacional, documentar

as atribuies e responsabilidades dos profissionais envolvidos nas atividades de

gerenciamento e implementar um programa de educao continuada para estes

profissionais.


28/61

274.1.2 Infra-estrutura

A infra-estrutura fsica para a realizao das atividades de gerenciamento de

equipamentos de sade deve ser dimensionada e compatvel com as atividades

desenvolvidas, conforme os requisitos contidos neste regulamento tcnico e na

RDC/Anvisa n 50, de 21/02/2002. As reas destinadas interveno tcnica nos

equipamentos de sade devem ser mantidas em bom estado de conservao,

higiene e limpeza e possuir instalaes eltricas, iluminao e sistemas de

climatizao necessrios conservao dos equipamentos de sade e as atividades

desenvolvidas, de acordo com a recomendao do fabricante.

4.1.3 Gesto da Informao

O servio de sade deve possuir protocolos e procedimentos padronizados

segundo critrios estabelecidos por uma equipe multiprofissional de nvel superior,estando atualizados, registrados e acessveis aos profissionais envolvidos nas

atividades de gerenciamento.

O servio de sade deve armazenar e disponibilizar informaes geradas

acerca dos equipamentos e os procedimentos e protocolos utilizados, devendo ser

arquivado por um prazo mnimo de cinco anos. A documentao do equipamento

deve incluir os documentos acompanhantes do equipamento e estar disponvel

vigilncia sanitria, quando solicitado.

4.1.4 Planejamento e seleo

O servio de sade deve manter procedimentos escritos e registro das

atividades de planejamento e seleo, contemplando a demanda, a infra-estrutura

fsica necessria ou o tempo necessrio para sua adequao e os recursos

humanos e materiais necessrios utilizao do equipamento de sade,


29/61

28observando, no mnimo, a regularizao dos equipamentos e seus fornecedores

junto autoridade sanitria competente.

4.1.5 Aquisio

O servio de sade deve manter procedimentos escritos e registros das

atividades de aquisio, observando que somente pode ser adquirido equipamento

mdico-assistencial regularizado junto ao rgo sanitrio competente e oriundo de

fornecedor regularizado junto ao rgo competente. O servio de sade deveestabelecer, documentar e implementar critrios para qualificao de fornecedores

de servios e de equipamentos de sade, de forma que apenas devem adquirir

equipamentos de fornecedores por ele qualificados.

4.1.6 Recebimento

O recebimento inicia com a chegada do equipamento ao servio, inclusive

transferidos, e finaliza documentando todo o processo com a emisso do laudo do

teste de aceitao. O recebimento deve ser realizado por pessoa treinada, em

conformidade com os procedimentos escritos.

Os testes de aceitao devem seguir procedimentos estabelecidos e

documentados entre o fornecedor e o servio de sade, incluindo atividades quegarantam a segurana e o desempenho do equipamento. O servio de sade pode

terceirizar, ou ainda, estabelecer acordo formal com o fornecedor do equipamento,

para a execuo do teste de aceitao.

Deve fazer parte do teste de aceitao: um parecer tcnico atestando a

segurana e o desempenho essencial do equipamento de sade; o

comissionamento da respectiva infra-estrutura, quando necessrio ao funcionamento

dos equipamentos de sade. O nome, nmero de srie e o fabricante dos

equipamentos de sade devem estar discriminados na nota fiscal, guia de remessa

ou documento equivalente e ser conferido no momento do recebimento.


30/61

29Qualquer pendncia ou no conformidade implicar na no aceitao do

equipamento de sade pelo servio de sade, devendo ser esta devidamente

registrada e, se for o caso, notificada autoridade sanitria competente.

4.1.7 Inventrio e Registro histrico

O servio de sade deve realizar inventrio contendo os dados cadastrais de

cada equipamento de sade com as seguintes informaes: nome tcnico do

equipamento; nome e modelo comercial do equipamento; fabricante doequipamento; nmero de srie; cdigo de identificao individual do equipamento,

criado pelo servio de sade; partes e acessrios do equipamento; data de

aceitao do equipamento, a data em que o equipamento entrou em funcionamento

e a data em que o equipamento foi desativado no servio; e dados de regularizao

do equipamento junto ao rgo sanitrio competente. O inventrio deve ser

atualizado a cada nova aquisio ou desativao do equipamento no servio de

sade.Devem estar listados no inventrio os equipamentos de sade de propriedade

do servio de sade, os cedidos de forma exclusiva ao servio de sade por meio de

contratos e convnios legalmente reconhecidos e os de pesquisa. Fora estes

descritos, para todos os equipamentos o servio de sade deve manter o registro do

uso destes equipamentos e estabelecer uma poltica, documentada, para a

utilizao dos mesmos de forma a garantir a rastreabilidade, segurana e as

responsabilidades das partes envolvidas.O servio de sade deve manter um registro histrico para cada equipamento

de sade, contendo alm das informaes constantes do inventrio as seguintes

informaes: identificao do departamento/unidade ao qual pertence o

equipamento dentro do servio de sade, incluindo informaes de transferncia,

quando houver; profissional designado como responsvel pelo equipamento em

cada departamento/unidade; histrico de falhas do equipamento; histrico

documentado dos problemas e incidentes relacionados a eventos adversos

causados ou potencialmente causados por falhas do equipamento; documentao

de intervenes tcnicas do equipamento de sade.


31/61

304.1.8 Armazenamento

O servio de sade deve manter procedimentos escritos e registros das

atividades de armazenamento, onde todos os equipamentos de sade, partes,

acessrios e seus respectivos insumos devem ser armazenados conforme

especificado pelo fabricante, pela legislao vigente e sob condies que garantam

a manuteno da identidade, integridade, qualidade, segurana, eficcia e

rastreabilidade dos mesmos.

Devem ser estabelecidos e implementados critrios de segregao para

impedir o uso de equipamentos de sade, partes e acessrios que ainda notenham sido aprovados no recebimento, estejam sob manuteno, impedidos de

uso, para descarte ou para devoluo, devendo estar identificados quanto a sua

situao e destino.

4.1.9 Transferncia de equipamentos de sade

O processo de transferncia de equipamentos de sade deve ser feito de

forma a manter a integridade, segurana, rastreabilidade e desempenho, onde o

servio de sade deve manter procedimentos escritos e registro documentado das

transferncias de equipamentos.

Quando a transferncia ocorrer entre unidades/departamentos de um mesmo

servio de sade ser necessria a modificao do registro histrico de forma acontemplar a realocao do equipamento de sade, o respectivo responsvel.

4.1.10 Instalao dos equipamentos de sade

O servio de sade deve manter procedimentos escritos e registro das

atividades de instalao do equipamento, onde todos os equipamentos, partes e

acessrios devem ser instalados conforme especificado pelo fabricante, pela


32/61

31legislao vigente e sob condies que garantam a manuteno da identidade,

integridade, qualidade, segurana, eficcia e rastreabilidade dos mesmos, onde a

instalao de equipamento deve ser realizada por pessoa comprovadamente

treinada para manuseio, instalao e uso do mesmo.

Os equipamentos segregados que ainda no tenham sido aprovados no

recebimento, estejam sob manuteno, impedidos de uso, para descarte ou para

devoluo, no podem ser instalados no servio de sade, mesmo que

temporariamente.

Devem ser estabelecidos e implementados critrios de segregao para

impedir o uso de equipamentos de sade, partes e acessrios instalados que ainda

no tenham sido aprovados no teste de aceitao.

4.1.11 Uso

O servio de sade deve estabelecer e implementar procedimentos para

garantir a rastreabilidade de uso do equipamento mdico-assistencial. Osequipamentos somente devem ser utilizados para a finalidade de uso determinada

pelo fabricante e por pessoal comprovadamente treinado e, antes do uso, o

profissional do servio de sade deve avaliar as condies do equipamento e em

caso de no conformidade o mesmo no pode ser utilizado.

4.1.12 Interveno tcnica

O servio de sade deve desenvolver e implementar procedimentos para

inspeo, teste, manuteno, ajuste e calibrao nos equipamentos de sade,

devendo estabelecer e implementar procedimentos para assegurar a rastreabilidade

metrolgica do equipamento.

O responsvel pelas atividades de gerenciamento deve definir a periodicidade

das manutenes preventivas para cada equipamento, em conformidade com as


33/61

32especificaes do fabricante, legislao vigente, atendendo as necessidades

operacionais do servio de sade.

As intervenes tcnicas devem ser efetuadas somente por profissional

comprovadamente treinado, devendo ser documentadas no registro histrico,

contendo o nome do executor. Devem ser estabelecidos e implementados critrios

de segregao para impedir o uso de equipamentos de sade, partes e acessrios

submetidos interveno tcnica que ainda no tenham sido aprovados no teste de

aceitao.

4.1.13 Descarte

O servio de sade deve implantar um plano de gerenciamento de resduos

de servios de sade, atendendo aos requisitos da RDC/Anvisa n 306, de

07/12/2004. Para o descarte de equipamentos emissores de radiaes ionizantes

devem ser observados ainda os requisitos contidos em legislao especfica vigente.

4.1.14 Eventos adversos e ou queixas tcnicas associveis a equipamentos

O servio de sade deve documentar as suspeitas e ocorrncias de eventos

adversos e/ou queixas tcnicas em funo do uso de equipamentos.

4.2 REQUISITOS PARA ACREDITAO HOSPITALAR ONA

De acordo com o manual brasileiro de acreditao da ONA, para serem

padronizadas de acordo com o nvel 1, as organizaes devem atender aos

requisitos formais, tcnicos e de estrutura para a sua atividade, conforme legislao

correspondente; dispor de responsvel tcnico habilitado e/ou capacitado para a

conduo do servio; e identificar riscos especficos e os gerenciar com foco na


34/61

33segurana. De acordo com o padro para o nvel 2 do manual, alm de atender ao

padro do nvel 1, as organizaes devem gerenciar os processos e suas interaes

sistematicamente; estabelecer sistemtica da medio e avaliao dos processos;

possuir programa de educao e treinamento continuado, voltado pata a melhoria de

processos.

Os itens de orientao do manual da ONA para a gesto de equipamentos e

tecnologia mdico-hospitalar esto descritos abaixo, listando os itens de orientao

referente ao nvel 1 e, alm destes, os itens referentes ao nvel 2.

4.2.1 Itens de Orientao para o Nvel 1 da Acreditao

- Responsabilidade tcnica conforme legislao;

- Corpo funcional, habilitado e/ou capacitado, dimensionado adequadamente

s necessidades do servio;

- Condies estruturais e operacionais que atendem aos requisitos de

segurana;- Gerenciamento dos contratos e avaliao do desempenho dos servios

terceirizados para atender aos requisitos de segurana;

- Procedimentos para especificao, recebimento, instalao, operao,

manuteno e descontinuidade (desativao) de equipamentos;

- Instalaes eltricas conforme normas vigentes;

- Equipamentos mdico-hospitalares conforme normas vigentes;

- Inventrio de equipamentos;- Calibrao, testes de segurana eltrica e desempenho de equipamentos;

- Sistemtica de manuteno preventiva e corretiva das instalaes e dos

equipamentos;

- Identificao, gerenciamento e controle de riscos sanitrios, ambientais,

ocupacionais e relacionados responsabilidade civil, infeces e

biossegurana.


35/61

344.2.2 Itens de Orientao para o Nvel 2 da Acreditao

- Identificao, definio, padronizao e documentao dos processos;

- Identificao de fornecedores e clientes e sua interao sistemtica;

- Estabelecimento dos procedimentos;

- Documentao (procedimentos e registros) atualizada, disponvel e aplicada;

- Definio de indicadores para os processos identificados;

- Medio e avaliao dos resultados dos processos;

- Programa de educao e treinamento continuado com evidncias de melhoria

e impacto nos processos;- Grupos de trabalho para a melhoria de processos e interao institucional.

4.3 RECOMENDAES DA NORMA TCNICA ANSI/AAMI EQ56:1999

A norma tcnica ANSI/AMMI EQ56:1999, que trata das diretrizes para aelaborao e implementao de um programa de gerenciamento de equipamentos

mdicos, dividida em vrias seces, onde cada uma aborda um aspecto diferente

do gerenciamento de equipamentos mdicos.

As questes abordadas no documento incluem a concepo e implementao

do programa, incluindo o inventrio de equipamentos e a elaborao de

procedimentos, treinamento dos membros da equipe envolvida, testes de

recebimento e aceitao, inspees programadas, pessoal, espao fsico, recursosfinanceiros, ferramentas, avaliao e planejamento, especificao de equipamentos,

remoo do equipamento do setor, comunicao, investigao de eventos adversos

e segurana de equipamentos mdicos.

Os requisitos especificados pela norma tcnica ANSI/AMMI EQ56:1999 para a

elaborao do programa de gerenciamento de equipamentos mdicos esto

apresentadas a seguir.


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354.3.1 Escopo da Norma

Esta norma especifica caractersticas mnimas necessrias para implantao

e implementao de um programa de gerenciamento de equipamentos mdico-

hospitalares em servios de sade.

As prticas recomendadas nesta norma no abrangem os treinamentos

necessrios para usurios e nem abrange a avaliao da competncia dos usurios

dos equipamentos includos no programa de gerenciamento de equipamentos.

As recomendaes desta norma centram-se na aquisio e manuteno de

equipamentos mdicos, mas tambm consideram que estes outros requisitos dagesto de equipamentos formam um programa de gerenciamento completo. Na

maioria dos servios de sade, no entanto, engenheiros clnicos esto diretamente

envolvidos na aquisio equipamentos e manuteno, enquanto a responsabilidade

por outras atividades tais como o treinamento de usurios dos equipamentos

delegado a outras pessoas dentro da organizao de sade.

Pelo fato dos servios de sade prestados serem de responsabilidade da

organizao de sade, os critrios desta norma aplicam-se aos funcionrios prpriosda organizao bem como os funcionrios de servios terceirizados.

4.3.2 Inventrio

Todo equipamento mdico adquirido deve passar por uma rotina de avaliaopara definir sua incluso ou no no programa de gerenciamento, onde esta

avaliao deve ser documentada e avaliada conforme os critrios estabelecidos no

programa.

Para definir se o equipamento deve ou no fazer parte do programa, o

documento deve descrever critrios como: a funo do equipamento, informando se

equipamento de diagnstico, de terapia ou de apoio mdico-hospitalar (suporte a

procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos); os riscos fsicos associados

com a utilizao do equipamento, em condies normais e em condies anormais


37/61

36de uso; os requisitos de manuteno do equipamento; e o histrico de falhas e

eventos adversos relacionados com o equipamento.

Quando houver alteraes nos critrios, o histrico de todas as alteraes

deve ser registrado, bem como os itens excludos e includos no inventrio devido

cada alterao. Quando a mudana do critrio gerar a incluso de itens no

inventrio, a organizao deve apresentar os passos tomados para localizar os itens

includos no inventrio.

O inventrio deve conter pelo menos as seguintes informaes para cada

equipamento:

- cdigo de identificao nico (utilizado para acessar outros dados do

equipamento);- fabricante do equipamento;

- modelo do equipamento;

- nmero de srie do equipamento;

- uma descrio do equipamento;

- a localizao do equipamento;

- identificao do departamento (centro de custo) a que pertence o

equipamento;- identificao do responsvel pelo equipamento;

- data de aceitao do equipamento (ms e ano);

- proprietrio do equipamento (equipamento de propriedade da organizao;

de outras organizaes, como equipamentos alugados, emprestados ou em

comodatos; de colaboradores e prestadores de servios; em demonstrao;

ou equipamento prprio de paciente).

Qualquer informao adicional no inventrio que a organizao considera que

poderia ser til para a gesto adequada do equipamento pode ser mantido no

inventrio.

Quando solicitado, a organizao deve ser capaz de gerar e imprimir uma

lista completa atualizada de todos os equipamentos do inventrio.

A preciso do inventrio deve ser mantida para que todos os equipamentos

presentes no programa possam ser rastreados pela organizao de sade aps sua

aquisio. Aps o equipamento ser posto em servio, todas as adies ao inventrio

devem ser realizadas em at 15 dias e todas as alteraes nos registros j


38/61

37existentes no inventrio devem ser feitas dentro de 60 dias a contar da data da

mudana.

A cada ano deve ser realizada uma auditoria para verificar a preciso do

inventrio. A auditoria deve ser capaz de verificar a veracidade das informaes

registradas no inventrio, bem como verificar a incluso de todos os equipamentos

utilizados no servio de sade que atendam aos critrios de incluso.

Para a auditoria do inventrio, a organizao de sade deve estabelecer e

documentar os padres para garantir a preciso do inventrio. Caso a auditoria

verifique que essas normas no tm sido cumpridas, a organizao deve tomar

medidas para corrigir as eventuais deficincias identificadas.

Para realizar a auditoria do inventrio, pode ser utilizado um plano deamostragem que deve ser validado e documentado.

4.3.3 Procedimentos de Inspeo e Teste de Equipamento

A organizao de sade deve desenvolver ou adotar, e implementarprocedimentos escritos de inspeo e teste de equipamentos, descrevendo as

atividades que sero realizadas durante a inspeo de um equipamento, incluindo

um documento de registro da execuo e concluso do procedimento e uma

estimativa de tempo necessrio para realizar o procedimento.

Este requisito permite que a organizao de sade possa identificar as suas

prprias necessidades para a programao de testes ou inspees de

equipamentos. Entende-se que a implementao de procedimentos escritos detestes e inspees de equipamentos mdicos seja um grande passo no sentido de

assegurar que os agentes dos servios saibam o que esperado deles e assegurar

que os procedimentos sejam seguidos uniformemente por todos os agentes dos

servios que realizam este mesmo procedimento.

Os procedimentos devero levar em considerao os riscos reais associados

ao equipamento. A organizao de sade dever identificar os passos que far parte

de seus procedimentos de inspeo e testes, sendo sua responsabilidade justificar a

necessidade de tais medidas como parte do programa de gesto do equipamento.


39/61

384.3.4 Procedimentos de Manuteno Corretiva

A organizao de sade deve desenvolver ou adotar procedimentos escritos

que descrevam as atividades que devem ser realizadas pelo agente de servio

durante uma manuteno corretiva, incluindo as diretrizes utilizadas para seleo de

peas de substituio.

Em algumas ocasies, durante uma manuteno corretiva de um

equipamento mdico pode ser necessrio substituir peas defeituosas. importante

que o agente de servio certifique-se de que a pea nova substituda ir funcionar

corretamente. Em alguns casos, algumas peas utilizadas em equipamentosmdicos, por mais simples que paream, podem ser consideradas crticas para

estabelecer o funcionamento adequado e seguro do equipamento.

Os procedimentos devero descrever a documentao usada para registrar

todas as informaes consideradas relevantes sobre a manuteno corretiva, quem

receber cpia desta documentao e onde esta documentao ser arquivada.

Os procedimentos devero descrever como o usurio do equipamento deve

solicitar o servio de manuteno corretiva para cada equipamento e o horrio emque este servio est disponvel, bem como descrever o que os usurios dos

equipamentos devem fazer durante uma emergncia ou parada programada de

equipamentos crticos.

4.3.5 Treinamento de agente de servios

A organizao de sade deve documentar o treinamento recebido por cada

agente de servios e elaborar um mtodo para avaliar as necessidades de

treinamento de cada profissional que exera atividades de manuteno de

equipamentos.

Como todas as outras partes destas prticas recomendadas, estas

recomendaes se aplicam tanto aos agentes de servios prprios do servio de

sade como profissionais terceirizados.


40/61

39Cada prestador de servios de manuteno deve prover o treinamento

necessrio para cada agente para garantir que ele esteja apto para executar o seu

trabalho. Cada prestador de servios dever disponibilizar a cada agente pelo

menos 72 horas de treinamento a cada trs anos e, no caso de novos agentes de

servios, deve-se prover pelo menos 36 horas de treinamento durante o primeiro

ano.

A responsabilidade de cumprir estas recomendaes recai sobre todos os

prestadores de servios, tanto os funcionrios prprios como os terceirizados. Para

fornecer o treinamento, a seleo dos treinamentos a serem fornecidos fica a critrio

do prestador do servio e do servio de sade, com base nas suas necessidades e

nas necessidades do agente de servios.

4.3.6 Teste de aceitao

A organizao de sade deve desenvolver e implementar um sistema de

controle para garantir que, antes da utilizao inicial, todos os equipamentosincludos no programa de gerenciamento de equipamentos sejam submetidos a

procedimentos de teste de aceitao realizado por um agente de servios

capacitado e designado para realizar estes procedimentos.

Os procedimentos devero ser elaborados e implementados para evitar a

utilizao dos equipamentos mdicos que ainda no tenham sido submetidos aos

testes de aceitao. Os procedimentos podero incluir a separao em reas

distintas para os equipamentos mdicos que ainda no foram submetidos a teste deaceitao, podendo tambm receber uma identificao adicional adequada.

Os testes de aceitao devem seguir procedimentos estabelecidos pelo

servio de sade, de forma que os testes sejam suficientes para fornecer uma

garantia razovel de que o equipamento est funcionando adequadamente antes de

sua primeira utilizao, onde este procedimento deve ser documentado e registrado.

A organizao de sade deve desenvolver e implementar procedimentos para

garantir a comunicao entre o agente de servio e todos os outros departamentos e

indivduos que a organizao decida que devem ser informados sobre o status do

teste de aceitao do equipamento.


41/61

404.3.7 Manuteno Preventiva

A organizao de sade deve desenvolver e implementar procedimentos para

definir os intervalos entre a realizao das manutenes preventivas para todos os

equipamentos inseridos no programa de gerenciamento, com o objetivo de identificar

os perigos potenciais envolvendo a utilizao do equipamento, causados por

desgaste no equipamento que no esto visveis ou defeitos que no tenham sido

informados pelo usurio do equipamento. O procedimento deve documentar as

metas da manuteno preventiva e demonstrar como os intervalos definidos esto

de acordo com estas metas.A execuo da manuteno preventiva em um equipamento mdico de ser

realizada de acordo com os procedimentos de manuteno descritos no programa

de gerenciamento. O resultado da manuteno preventiva deve ser documentado,

contendo registro do procedimento realizado.

A identificao de falhas e problemas com um equipamento deve ser

registrada para que estas informaes sejam utilizadas como parmetro para

justificar ou modificar os intervalos entre a realizao de manutenes preventivaspara este tipo de equipamento.

4.3.8 Gesto de Pessoal

Todos os requisitos apresentados so aplicveis a todos os prestadores deservios, quer sejam funcionrios prprios do servio de sade ou funcionrio de

empresas terceirizadas. A organizao de sade deve obter documentao dos

prestadores de servios externos para demonstrar que o prestador de servios pode

fornecer agentes de servio com capacidade tcnica para cumprir os servios

contratados e com quantidade suficiente para atender a demanda de servio da

organizao.

Cada agente de servio que faa parte do programa de gerenciamento deve

ser devidamente treinado, possuir formao e experincia compatvel e estar

habilitado ou licenciado para executar as tarefas a ele atribudas.


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41A equipe de profissionais envolvida com o programa de gerenciamento de

equipamentos deve ser suficientemente dimensionada para executar as atividades

pertinentes. A equipe deve ser dimensionada para que seja possvel executar todas

as atividades descritas no programa, devendo ter pessoal disponvel para realizar

todas as manutenes corretivas e preventivas, com base na dimenso do inventrio

de equipamentos, na quantidade de procedimentos de manuteno preventiva

programados e no tempo estimado para realiz-los.

A necessidade de outros profissionais para realizar atividades auxiliares de

apoio tambm deve ser dimensionada.

4.3.9 Infra-estrutura

Para executar as atividades atribudas ao prestador de servios, a infra-

estrutura fsica deve ser dimensionada e compatvel com as atividades

desenvolvidas, contendo espao fsico suficiente para a realizao dos

procedimentos de manuteno, reas para executar as atividades administrativas,rea para armazenar os equipamentos que aguardam por manuteno, espao para

armazenar um estoque de peas de reposio e espao para armazenar a

documentao e registros.

Para dimensionar uma rea apropriada para a realizao das atividades de

manuteno, em geral estima-se que uma rea de 11 m2por agente de servio

uma rea mnima razovel para executar as atividades descritas. No entanto, esta

estimativa de 11 m

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por agente de servio no considerado uma exigncia, poiscada organizao de sade pode abordar a questo do espao fsico necessrio

para a realizao dos servios de forma diferente.

Um espao adequado deve estar disponvel para armazenar equipamentos

que no esto disponveis para uso, tais como equipamentos que esto aguardando

a execuo de testes de aceitao ou equipamentos que esto sob investigao

devido ocorrncia de um evento adverso.

A infra-estrutura deve dispor de instalaes apropriadas para execuo dos

servios de manuteno, devendo possuir instalaes que permita aos agentes de


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42servios a lavagem das mos, pois alguns servios podem expor estes profissionais

a agentes infecciosos potenciais ou outros contatos perigosos.

As instalaes do ambiente de trabalho devem possuir uma rea adequada

para realizar a limpeza e desinfeco dos equipamentos e acessrios.

A ventilao e climatizao do ambiente de trabalho devem atender a todos

os requisitos de normas e legislao vigente para permitir uma boa renovao de ar,

pois algumas atividades de manuteno podem exigir do agente de servios o

manuseio com produtos qumicos txicos no ambiente de trabalho.

4.3.10 Recursos financeiros

A organizao de sade deve conhecer os custos necessrios para a

prestao de todos os servios realizados associados s atividades descritas no

programa de gerenciamento de equipamentos mdico-hospitalares.

A organizao deve estabelecer um oramento que prev o fornecimento de

recursos financeiros suficiente para cobrir esses custos previstos.

4.3.11 Ferramentas disponveis

Cada fornecedor deve garantir a disponibilidade de todas as ferramentas

necessrias para que seus agentes de servios possam realizar as atividadesdescritas nos procedimentos de manuteno e teste de aceitao.

Para identificar as ferramentas necessrias, o prestador de servios dever

considerar a necessidade de:

- ferramentas manuais bsicas, tais como chaves de fenda e alicates;

- ferramentas maiores, tais como furadeiras e martelos;

- equipamentos de teste bsico, como um voltmetro e um analisador de fuga

de corrente eltrica;

- equipamentos de teste especficos, como um analisador de unidade eletro

cirrgica;


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43- todos os equipamentos de proteo individual e equipamentos de proteo

coletivos necessrios e em conformidade com as normas regulamentadoras

dos rgos governamentais.

Os procedimentos devem ser estabelecidos e implementados para garantir a

execuo da calibrao adequada de equipamentos de testes e analisadores que

possam exigir calibrao peridica.

4.3.12 Avaliao e planejamento

A organizao de sade deve receber relatrios de indicadores de

desempenho que permitam organizao verificar e avaliar o desempenho o

programa de gerenciamento de equipamentos.

Cada prestador de servios deve desenvolver um indicador que reflita o

desempenho de execuo das manutenes preventivas. Cada prestador de

servios tambm deve desenvolver um indicador que reflita o desempenho de

execuo das manutenes corretivas.A organizao de sade deve ter um plano para corrigir as deficincias

identificadas pelas mudanas nestes indicadores de desempenho e ser capaz de

mostrar que o indicador utilizado pela organizao para melhorar o desempenho

do programa de gerenciamento a partir da identificao e correo das deficincias.

Cada fornecedor deve implementar um processo de melhoria de desempenho

que:

- destina-se a avaliar anualmente o desempenho da organizao;- seja utilizado para planejar todas as alteraes que so necessrias para

melhoria do programa baseado nas informaes coletadas na avaliao.

Como os indicadores so periodicamente monitorados, os seus valores iro

variar. Se os indicadores mostram uma deficincia, a organizao de sade deve ter

um plano para reagir a essa deficincia. Esses planos devem ser coerentes com o

planejamento geral da organizao de sade para melhorar o desempenho

processo. Alm disso, a melhoria de desempenho do programa de gerenciamento

fornece um mtodo formal para mostrar que uma organizao pode responder

positivamente s mudanas que se depara.


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444.3.13 Seleo de equipamento

A organizao de sade deve considerar sua experincia como base para a

elaborao do programa de aquisio de novos equipamentos mdicos. O programa

deve documentar o processo de seleo do equipamento para aquisio e

demonstrar que a experincia da organizao de sade utilizada como parte deste

processo de seleo.

O processo de seleo para a aquisio de equipamentos deve ser

documentado para assegurar que a organizao de sade seguiu o procedimento

descrito. A documentao dever tambm demonstrar que a experincia adquiridaatravs do programa de gerenciamento de equipamentos est sendo efetivamente

utilizado quando so adquiridos novos equipamentos.

4.3.14 Obsolescncia de equipamento

A organizao de sade deve estabelecer e implementar uma poltica para

determinar a obsolescncia de um equipamento mdico-hospitalar, ou seja,

determinar a retirada de servio de um equipamento que no mais seguro ou um

equipamento que no mais adequado para a sua aplicao.

Embora o principal objetivo em determinar a obsolescncia de um

equipamento mdico seja garantir que um equipamento que no est mais seguro

seja retirado de servio, a organizao de sade pode incluir outros critrios paradecidir sobre a oportunidade de substituir um equipamento mdico, tais como a

depreciao do bem e o custo de substituio do equipamento.

s vezes, mesmo que determinado equipamento no esteja sendo utilizado,

um equipamento antigo pode ser colocado a disposio para uso como backup

devido ao custo de aquisio de um equipamento novo. Neste caso, interessante

que o equipamento seja mantido no programa de gerenciamento de equipamentos,

mesmo quando a utilizao do equipamento seja pouco provvel.


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454.3.15 Comunicao entre agente e prestador de servios

Estes requisitos dizem respeito relao entre um prestador de servios,

seus empregados e a organizao de sade. Aplica-se aos empregados do

prestador de servios que realizam trabalhos em nome da organizao de sade em

um perodo regular (pelo menos uma vez por trimestre). No se destina a ser um

requisito para comunicao entre prestador de servios e todos seus funcionrios.

O prestador de servios deve comunicar aos seus empregados que prestam

servio na organizao de sade os procedimentos operacionais utilizados na

organizao de sade bem como no fornecedor de servios, devendo tambmcomunicar as alteraes destes procedimentos. Estes empregados do fornecedor de

servios devem informar a gerncia do prestador de servios sobre quaisquer

alteraes na organizao de sade que tm impacto sobre o prestador de servios.

O prestador de servios deve realizar pelo menos uma reunio por ms com os

agentes de servio para permitir estas trocas de informaes.

4.3.16 Comunicao entre prestador de servios e servio de sade

Administrao da organizao de sade deve fornecer ao prestador do

servio as informaes em sua base de dados que podem colaborar com o

programa de gerenciamento.

O prestador de servios deve fornecer administrao do servio de sadeas informaes que dizem respeito ao andamento dos procedimentos de

manuteno dos equipamentos da organizao de sade e s condies que

indicam uma necessidade de treinamento adicional aos usurios de equipamentos.

A organizao de sade e o prestador de servios devem estabelecer uma

metodologia e a freqncia de elaborao e entrega dessas informaes em

relatrios. O prestador de servios deve comunicar informaes relevantes sobre

falhas de equipamentos e erros de usurios ao setor responsvel da organizao de

sade, como o escritrio da qualidade, comisso de controle e infeco hospitalar ou

o gerente de risco, dependendo do caso.


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46O conhecimento sobre a programao do procedimento de manuteno

preventiva de equipamentos importante para os usurios de modo que eles

possam colaborar em tentar deixar o equipamento disponvel quando as inspees

forem devidas.

Muitos problemas envolvendo equipamentos so resultados do uso

inadequado do equipamento. Como o prestador de servios pode verificar que

alguns problemas so resultados de erros do usurio, o prestador de servios

dever informar estes erros aos usurios para que eles possam tomar providncias

para obter o treinamento adequado.

4.3.17 Investigao de evento adverso e anlise de falhas

A organizao de sade deve designar uma pessoa devidamente qualificada

para participar da investigao de um evento adverso ocorrido relacionado com o

mau funcionamento ou utilizao indevida dos equipamentos mdicos. As

informaes sobre essas falhas devem ser partilhadas com outras pessoas daorganizao de sade envolvidas no processo de investigao (como exemplo:

gerente de riscos e os profissionais responsveis pelo processo de seleo para

aquisio de equipamentos mdicos).

Quando ocorre um incidente relacionado com um equipamento mdico, o

equipamento e quaisquer acessrios (incluindo descartveis) em uso no momento

do incidente devero ser recolhidos, identificados e retirados de servio.

A organizao de sade deve desenvolver e implementar polticas para aremoo dos equipamentos de servio, os quais tenham sido envolvidos na

ocorrncia de um evento adverso, at que o incidente seja devidamente investigado.

Equipamentos envolvidos em um incidente, juntamente com quaisquer acessrios

utilizado no momento do evento, devem ser devidamente protegidos contra

adulterao at o fim do processo de investigao. O departamento jurdico da

organizao de sade responsvel por analisar o consentimento de liberao para

o fabricante realizar o reparo do equipamento, para comunicar a qualquer parte

envolvida na investigao do incidente bem como a liberao do equipamento para


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47retornar a utilizao normal. Quando necessrio, as intervenes no equipamento

devem ser feitas para evitar uma nova ocorrncia de incidentes.

Os eventos adversos relacionados com equipamentos mdicos podem indicar

uma deficincia nos processos da organizao de sade ou do prestador de

servios. Se a deficincia for identificada, devem ser tomadas medidas apropriadas

para corrigir essa deficincia, e assim evitar que novos incidentes ocorram devido a

um problema j ocorrido e identificado.


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485 RESULTADOS

5.1 PROPOSTA DE PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS

MDICO-HOSPITALARES

A partir dos requisitos detalhados e tratados no captulo anterior referentes s

boas prticas de gerenciamento de equipamentos e referentes acreditao

hospitalar, e a partir da apresentao dos itens de orientao para elaborao de um

programa de gerenciamento, possvel elaborar um programa de gerenciamento de

acordo com as recomendaes apresentadas, de forma a atender os itens de

orientao para acreditao hospitalar e atender os requisitos mnimos s boas

prticas de gerenciamento.

O programa de gerenciamento de equipamentos elaborado aqui tem com base

a norma tcnica ANSI/AAMI EQ56:1999 apresentada anteriormente, buscando

atender os itens de orientao para acreditao hospitalar da ONA bem como

atender os requisitos mnimos s boas prticas de gerenciamento de produtos para

a sade apresentados no anexo III do regulamento tcnico da minuta de RDC

constante na CP n70 de 2007 da Anvisa.

Fazendo uma anlise dos tpicos tratados no captulo anterior, verificamos que

alguns requisitos de boas prticas de gerenciamento de produtos para a sade e da

acreditao hospitalar possuem relao com alguns itens recomendados para

elaborar o PGEMH. Portanto, para que o PGEMH a ser elaborado atenda aosrequisitos de boas prticas de gerenciamento de produtos para a sade e da

acreditao hospitalar necessrio abordar os itens do PGEMH de modo que este

tambm atenda aos requisitos a eles relacionados.

Nas prximas sees deste captulo est descrito o PGEMH elaborado. Por ter

o objetivo de apenas apresentar um modelo bsico de PGEMH, o dimensionamento

da equipe no foi apresentado, onde apenas foi descrito um exemplo de equipe para

um EAS. Da mesma forma, por no ser objetivo especfico deste trabalho, no foramelaborados aqui os procedimentos de manuteno preventiva e corretiva.


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495.2 ESC

CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM ENGENHARIA CLÍNICA

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