DANIELLE MEDEIROS MARQUES - UFPE

Universidade Federal de Pernambuco

Pró-Reitoria para Assuntos de Pesquisa e Pós-Graduação – PROPESQ Centro de Ciências da Saúde Mestrado em Medicina Tropical

DANIELLE MEDEIROS MARQUES

CLASSIFICAÇÃO OPERACIONAL DA HANSENÍASE BASEADA NO NÚMERO DE LESÕES

CUTÂNEAS (OMS) X CLASSIFICAÇÃO CLÍNICO-BACILOSCÓPICA - VALIDAÇÃO PARA ALOCAÇÃO

DO PACIENTE NA POLIQUIMIOTERAPIA

RECIFE 2006

II

Universidade Federal de Pernambuco

Pró-Reitoria para Assuntos de Pesquisa e Pós-Graduação – PROPESQ Centro de Ciências da Saúde Mestrado em Medicina Tropical

DANIELLE MEDEIROS MARQUES

CLASSIFICAÇÃO OPERACIONAL DA HANSENÍASE BASEADA NO NÚMERO DE LESÕES

CUTÂNEAS (OMS) X CLASSIFICAÇÃO CLÍNICO-BACILOSCÓPICA - VALIDAÇÃO PARA ALOCAÇÃO

DO PACIENTE NA POLIQUIMIOTERAPIA

RECIFE 2006

Dissertação apresentada ao Centro de Ciências da Saúde como requisito para obtenção do grau de Mestre em Medicina Tropical Área de concentração: Dermatologia Orientadora: Profª. Drª. Sylvia Maria de Lemos

Hinrichsen

III

Marques, Danielle Medeiros

Classificação operacional da hanseníase baseadano número de lesões cutâneas (OMS) x classificaçãoclínico-baciloscópica – validação para alocação dopaciente na poliquimioterapia / Danielle MedeirosMarques. – Recife: O Autor, 2006.

86: il., gráf., tab. e quadros.

Dissertação (mestrado) – Universidade Federal de Pernambuco. CCS. Medicina Tropical, 2006.

Inclui bibliografia, apêndices e anexos.

1. Hanseníase – Classificação operacional – Baciloscopia. 2. Doenças infecciosas - Mal de Hansen – Classificação/Normas – Quimioterapia. I. Título.

616-002.73 CDU (2.ed.) UFPE 616.998 CDD (22.ed.) BC2006-052

V

DEDICATÓRIA

Aos meus pais, pelo exemplo de que na vida pode-se

construir um futuro e mudar um destino, desde que haja

coragem de mudar, trabalho, honestidade e simplicidade.

À minha mãe Marly Medeiros, pela força, presença

forte e amor incondicional.

A todos aqueles que desejaram o meu sucesso e me

deram suporte nessa caminhada.

VI

AGRADECIMENTOS

Inicialmente, a Deus, pela proteção, luz e dádivas com que a cada dia nos

presenteia.

Aos meus irmãos e irmãs, cunhadas e cunhados, sobrinhos e sobrinhos, que me

acompanharam e me incentivaram ao longo da produção deste manuscrito.

Ao meu noivo, Eduardo, pelo amor, companheirismo, força e cumplicidade.

Á Profa. Dra. Sylvia Maria de Lemos Hinrichsen, por ter acreditado em nosso

projeto e pela sua disponibilidade e atenção dispensadas.

Ao meu mestre e amigo, Professor Josemir Belo dos Santos, meus sinceros

agradecimentos pelos ensinamentos imensos em dermatologia, de uma

forma acadêmica magistral, dentro da ética e senso humanitário

imensuráveis.

A todos os meus professores e preceptores de dermatologia do Hospital das

Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco, com destaque aos

Professores Luiz Gonzaga Castro Souza Filho, Élcio Lima, Keyla Ribeiro,

Sarita Martins, Margarida Silveira, Valdir Bandeira, Emerson Andrade de

Lima, pelas horas dispensadas ao ensino e diálogo, fazendo do magistério

uma suave e agradável troca de conhecimentos.

Ás Professoras e Mestres Maria de Fátima de Medeiros Brito e Mecciene Mendes

Rodrigues, pelo estímulo à pesquisa e pelo despertar, em mim, a paixão pelo

tema hanseníase.

A todas as residentes e especializandas, que conviveram comigo nessa época

importante da vida, Carla Silveira, Luciana Sobreira, Fabiana, Mara, Nara,

Mércia, Sylvia Laranjeira, Virgínia, Paula, Danielle, Marina, Renata, Sara,

Ana Karla, Carla Cristiane, Ângela, Daniela, Juliana e Lígia, pela amizade

que pude encontrar.

VII

A todos os funcionários do Ambulatório de Dermatologia, pela gentileza e

dedicação.

Ao Dr Gutemberg, que se dedica como ninguém aos pacientes de hanseníase do

Hospital Clementino Fraga, pela ajuda na busca e classificação dos casos

desta pesquisa.

A todos os funcionários do Complexo Hospitalar Clementino Fraga com quem

convivi: Dr Orlando, Lina, Auxiliadora, pela agradável acolhida e atenção.

Aos funcionários da pós-graduação em Medicina Tropical, Jupira e Walter, pela

pronta disponibilidade e atenção a mim conferidas.

Ao Professor Dr Ricardo Ximenes, pela dedicação, empenho e paciência,

surgindo como um pilar mestre na pós-graduação em Medicina Tropical.

Aos meus amigos mestrandos Aganeide, Paula, Gilson, Erlon e Maria José, pela

grata e inesperada amizade.

Aos Tenentes-Coronéis Marques e Ramon, pelo incentivo e compreensão.

Aos meus amigos do Hospital de Guarnição de João Pessoa, pelos momentos

agradáveis e de reflexão divididos.

A todos, os meus sinceros agradecimentos.

Obrigada. Muito obrigada.

VIII

EPÍGRAFE

“Pedi, e dar-se-vos-á;

buscai e achareis;

batei e abrir-se-vos-á;

porque qualquer que pede recebe;

e quem busca acha;

e quem bate, abrir-se-lhe-á.”

(Lucas 11; 9-10)

IX

RESUMO

A Organização Mundial de Saúde recomenda, em países endêmicos para hanseníase, a classificação operacional baseada no número de lesões para alocação do paciente na poliquimioterapia. Nessa classificação são considerados paucibacilares os pacientes com até cinco lesões cutâneas, e multibacilares, aqueles com mais de cinco. O objetivo desse estudo foi validar a classificação operacional admitindo-se como padrão-ouro a baciloscopia de esfregaços da pele. Por meio de estudo prospectivo, tipo validação de testes diagnósticos, foram analisados 154 casos novos de hanseníase, atendidos no Complexo Hospitalar Clementino Fraga, João Pessoa, Paraíba, Brasil, no período de junho a dezembro de 2005. Consideraram-se as características sócio-demográficas, contato prévio com portadores de hanseníase, tempo de início dos sintomas, número e características clínicas das lesões cutâneas, formas clínicas segundo a classificação de Ridley e Jopling e resultado da baciloscopia. Calcularam-se sensibilidade, especificidade, valores preditivo positivo e negativo da classificação operacional e coeficiente de concordância entre as classificações operacional e baciloscópica. Dos 154 casos, 42 pacientes apresentavam baciloscopia positiva e 112, negativa. Das positivas, 16 (38,1%) apresentavam até cinco lesões cutâneas e, das negativas, 12 (10,7%) apresentavam mais de cinco. A sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo foram 61,9%, 89,3%, 68,4% e 86,2%, respectivamente. A concordância entre as classificações foi significantemente regular (Kappa=0,528 ± 0.080, p<0,001). Concluiu-se que a classificação operacional apresentou limitações que não invalidam sua operacionalidade. Todavia deve ser, sempre que possível, associada a exames complementares como a baciloscopia, visto a possibilidade de sub-tratamento das formas multibacilares infectantes.

Palavras-chave: 1. Hanseníase – Classificação operacional – Baciloscopia. 2. Doenças infecciosas - Mal de Hansen – Classificação/Normas – Quimioterapia.

X

ABSTRACT

According to the World Health Organization recommendations for treatment of leprosy, at endemic countries, the operational classification based on the number of cutaneous lesions has been recommended to allocate patients in multidrug therapy. This system classifies patients having more than five skin lesions as multibacillary and up five as paucibacillary. To validate the clinical criteria to allocate patients as paucibacillar or multibacillar, admitting skin smears results as gold standard, a prospective, type diagnosis tests validation study was performed. A total of 154 new untreated leprosy patients were studied between June to December 2005, at Complexo Hospitalar Clementino Fraga, Joâo Pessoa, Paraíba, Brazil. There were considered socio-demographic characteristics, previous contact with leprosy patients, date of initial symptoms, number and clinical characteristics of cutaneous lesions, clinical forms according to Ridley and Jopling classification and skin smears results. Sensibility, specificity, positive and negative predictive values and Kappa coefficient were calculated. Among 154 cases, 42 were smear positive, and 112 were smear negative. Within those with smear positive results, 16 (38.1%) had up five cutaneous lesions and, for negative ones, 12 (10.7%) presented more than five. Sensibility, specificity, positive and negative predictive values were 61.9%, 89.3%, 68.4% and 86.2%, respectively. The classifications had a significant regular concordance (Kappa = 0.528 ± 0.080, p < 0.001). Thus the study concluded that operational classification presented limitations that did not invalidate its viability. Although, whenever possible, it must be associated to additional methods, as skin smear examination, because of the possibility to undertreatment of multibacillary infective patients. Key words: 1. Leprosy – Operational Classification – Skin smear. 2. Infectious Diseases - Hansen Disease – Classification/Roles – Chemotherapy.

XI

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 – Distribuição das variáveis sócio-demográficas dos 154 portadores de hanseníase – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – Paraíba – junho/dezembro 2005 ................................................................................... 49

Tabela 2 – Distribuição da história de contato com portador de hanseníase e tempo de início dos sintomas dos 154 portadores de hanseníase – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – Paraíba – junho/dezembro 2005.................. 50

Tabela 3 – Distribuição dos achados ao exame dermatológico dos 154 portadores de hanseníase – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – Paraíba – junho/dezembro 2005 ................................................................................... 51

Tabela 4 – Tabela de contingência entre os critérios operacional e baciloscópico para classificação da forma clínica dos 154 pacientes – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – junho/dezembro 2005 ................................................... 54

LISTA DE GRÁFICOS

Gráfico 1 – Distribuição das formas clínicas de 154 pacientes, classificados segundo o critério de Ridley e Jopling (1966) – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – junho/dezembro 2005 ................................................... 52

Gráfico 2 – Classificação dos 154 pacientes segundo os critérios baciloscópico, operacional e de Ridley e Jopling (1966) – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – junho/dezembro 2005 ...................................................................... 53

Gráfico 3 – Curva ROC da classificação operacional comparada à baciloscópica admitindo quatro lesões como ponto de corte............................................... 55

Gráfico 4 – Curva ROC da classificação operacional comparada à baciloscópica admitindo cinco lesões como ponto de corte ................................................ 56

XII

LISTA DE QUADROS

Quadro 1 – Critérios de interpretação do índice Kappa ....................................... 47 Quadro 2 – Parâmetros de validade da classificação operacional de hanseníase

comparada à classificação baciloscópica – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – Paraíba – junho/dezembro de 2005................................................. 55

Quadro 3 – Sensibilidade e especificidade de vários critérios clínicos para classificar pacientes hansenianos, comparados com o método bacteriológico como padrão ................................................................................................. 68

XIII

LISTA DE ABREVIATURAS

BB ou DD— hanseníase borderline-borderline ou dimorfa-dimorfa

BL ou BV – hanseníase borderline-lepromotosa ou borderline-virchowiana

BT ou DT – hanseníase borderline-tuberculóide ou dimorfa-tuberculóide

DL ou DV – hanseníase dimorfo-lepromatosa ou dimorfa-virchowiana

MS – Ministério da Saúde do Brasil

OMS – Organização Mundial de Saúde

PCR – Reação de cadeia de polimerase

PGL-1 – Antígeno glicolipídico fenólico do Mycobacterium leprae

PSF – Programa de Saúde da Família

ROC – Receiver Operator Characteristic

SINAN – Sistema Nacional de Notificação de Agravos a Saúde

SPSS – Statistical Program for Social Sciences

TT – hanseníase tuberculóide polar

VV ou LL – hanseníase Virchowiana ou lepromotosa polar

XIV

SUMÁRIO

RESUMO........................................................................................................... IX ABSTRACT......................................................................................................... X LISTA DE TABELAS.......................................................................................... XI LISTA DE GRÁFICOS ....................................................................................... XI LISTA DE QUADROS....................................................................................... XII LISTA DE ABREVIATURAS ............................................................................ XIII

1 INTRODUÇÃO .............................................................................................. 15 2 OBJETIVOS.................................................................................................. 21

2.1 Geral ...................................................................................................... 21 2.2 Específicos............................................................................................. 21

3 REVISÃO DA LITERATURA......................................................................... 23 3.1 Classificações da Hanseníase ............................................................... 23 3.2 Diagnóstico da Hanseníase ................................................................... 25

4 FORMULAÇÃO DA QUESTÃO DA PESQUISA ........................................... 32 4.1 Pergunta condutora................................................................................ 32 4.2 Formulação da hipótese......................................................................... 32

5 PACIENTES E MÉTODOS ........................................................................... 33 5.1 Desenho do estudo................................................................................ 33 5.2 Limitações metodológicas do estudo ..................................................... 34 5.3 Local do estudo...................................................................................... 36 5.4 População alvo ...................................................................................... 36 5.5 Tipo de amostragem .............................................................................. 37 5.6 Cálculo do tamanho da amostra ............................................................ 37 5.7 Sujeitos da pesquisa .............................................................................. 38

5.7.1 Critérios de inclusão ....................................................................... 38 5.8 Métodos ................................................................................................. 39

5.8.1 Determinação da sensibilidade cutânea ......................................... 39 5.8.2 Baciloscopia.................................................................................... 39 5.8.3 Classificação das formas clínicas segundo critérios clínicos de Ridley e Jopling............................................................................................. 41

5.9 Variáveis – conceito e categorização..................................................... 44 5.9.1 Variáveis sócio-demográficas ......................................................... 44 5.9.2 Classificação dos pacientes em multibacilar e paucibacilar............ 45

5.10 Coleta dos dados ................................................................................... 45 5.11 Processamento e análise dos dados ..................................................... 46 5.12 Considerações éticas............................................................................. 48

6 RESULTADOS.............................................................................................. 49 7 DISCUSSÃO ................................................................................................. 57 8 CONCLUSÕES ............................................................................................. 72 9 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.............................................................. 73 10 APÊNDICES.............................................................................................. 78

10.1 APÊNDICE 1 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ............... 79

XV

10.2 APÊNDICE 2 - Protocolo da pesquisa ................................................... 80 10.3 APÊNDICE 3 – Achados do exame clínico dermatológico dos 12 pacientes falso-positivos pela classificação operacional, comparada à classificação baciloscópica ............................................................................... 82 10.4 APÊNDICE 4 – Achados do exame clínico dermatológico dos 16 pacientes falso-negativos pela classificação operacional, comparada à classificação baciloscópica ............................................................................... 83

11 ANEXO - Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba............................................................................................... 85

Marques, D. M. Classificação operacional da hanseníase baseada no número de lesões cutâneas (OMS) x

classificação clínico-baciloscópica. Validação para alocação do paciente na poliquimioterapia

1 INTRODUÇÃO

A hanseníase é uma doença infecto-contagiosa de evolução crônica,

causada pelo Mycobacterium leprae, bacilo álcool-ácido resistente, com tropismo

para as células de Schwann e para o sistema retículo-endotelial, que acomete

principalmente pele e tecido nervoso periférico (TALHARI; NEVES, 1997).

O Brasil ocupa a segunda colocação mundial no número de casos

de hanseníase, após a Índia, sendo que nas Américas, aproximadamente 94%

dos casos novos de hanseníase são notificados no Brasil (ARAÚJO, 2003).

Dentro do território brasileiro, as taxas de prevalência são variáveis, atingindo, no

ano de 2002, taxas altas nas regiões Centro-Oeste (11,7 casos:10.000

habitantes), Norte (8,7 casos:10.000 habitantes), e no Nordeste (6 casos:10.000

habitantes), com maiores índices no Piauí (16,6 casos:10.000 habitantes) e

Pernambuco (8,5 casos:10.000 habitantes). Na Paraíba, a prevalência situa-se

em torno de 4,84: 10.000 habitantes. No sul do Brasil, atinge 1,43:10.000

habitantes e no Sudeste, 2,41:10.000 habitantes (BRASIL, 2003).

A Organização Mundial de Saúde (OMS) propôs aos países

endêmicos a busca de taxas de prevalência menores que 1:10.000 habitantes,

taxa esta determinante para a eliminação da hanseníase como problema de

saúde pública (RINALDI, 2005). Dos 122 países, nos quais a hanseníase era

considerada endêmica, em 1985, 112 alcançaram essa taxa de eliminação no

16

Marques, D. M. Classificação operacional da hanseníase baseada no número de lesões cutâneas (OMS) x classificação clínico-baciloscópica. Validação para alocação do paciente na poliquimioterapia

final do ano de 2003, porém o Brasil ainda continua integrando o grupo dos dez

países que não alcançaram essa meta, mantendo uma prevalência geral de

4,2:10.000 habitantes, em 2004 (WHO, 2004).

Estudos recentes sobre a epidemiologia da hanseníase demonstram

o declínio da prevalência e a tendência estável ou ligeiramente ascendente na

detecção de casos novos da doença. Este aumento nos casos incidentes poderia

ser explicado através do aumento das campanhas de detecção e da expansão

geográfica de cobertura dos serviços de saúde para o tratamento da hanseníase

nos países endêmicos (LOCKWOOD, 2002; MOSCHELLA, 2004; WHO, 2004).

A transmissão da hanseníase ocorre principalmente pela via

respiratória, considerada a principal porta de entrada e via de eliminação do

bacilo. Porém não há certeza de que a transmissão seja exclusivamente

respiratória, podendo ocorrer também pelo contato com lesões cutâneas erodidas

de pacientes com as formas multibacilares (FOSS,1999; TALHARI; NEVES, 1997;

VAN BEERS; DE WIT; KLATSER, 1996). As secreções orgânicas, como leite,

esperma, suor e conteúdo vaginal, podem também eliminar bacilos, mas não

contribuem para a disseminação da infecção (TALHARI; NEVES, 1997).

Após a infecção, o desenvolvimento da doença depende de fatores

genéticos e da imunidade celular do hospedeiro. Por motivos ainda não

totalmente esclarecidos, 90% da população é resistente ao bacilo (FOSS, 1999).

Entre os fatores genéticos, tem se observado que doentes com antígenos HLA-

DQ1 caracterizam-se por susceptibilidade ao M. leprae, progredindo para o pólo

17


virchowiano, enquanto os de padrão HLA-DR2 e HLA-DR3 apresentam

resistência à doença, evoluindo para o polo tuberculóide (FOSS, 1999). É descrito

que pacientes com lesão única, freqüentemente na forma inicial indeterminada da

doença, evoluem para cicatrização espontânea em até 80% dos casos (ARAÚJO,

2003; SAMPAIO; RIVITTI, 2001).

O diagnóstico da hanseníase pode basear-se em características

clínicas cutâneas e neurais e ser corroborado por métodos laboratoriais auxiliares

como o exame histopatológico, a baciloscopia e, mais recentemente, a sorologia

(pesquisa de anticorpos específicos para o antígeno glicolipídico fenólico do

Mycobacterium leprae- anti-PGL1 e a reação de cadeia de polimerase - PCR),

com diferentes sensibilidades e especificidades (BUHRER-SEKULA et al., 2000;

SAMPAIO; RIVITTI, 2001).

Seguindo orientações da OMS para países endêmicos, o Ministério

da Saúde do Brasil preconiza critérios clínicos para o diagnóstico da hanseníase

(BRASIL, 2001). É considerado caso suspeito de hanseníase, o paciente que

apresenta uma ou mais das seguintes características: lesão(ões) de pele com

alteração de sensibilidade, acometimento de nervo(s) com espessamento neural e

baciloscopia positiva (BRASIL, 2001).

Para fins de alocação na terapêutica, o paciente hanseniano deve

ser classificado como multibacilar ou paucibacilar, visto a terapêutica divergir

(BRASIL, 2002). Pacientes multibacilares são tratados com uma dose mensal

supervisionada de rifampicina, clofazimina e dapsona e doses diárias de

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clofazimina e dapsona, por 12 meses a 24 meses, enquanto que os

paucibacilares recebem uma dose supervisionada mensal de rifampicina e

dapsona e diária de dapsona, por seis meses (BRASIL, 2002).

Os métodos utilizados para a alocação do paciente têm mudado ao

longo dos anos. Em 1982, a Organização Mundial de Saúde (OMS) definiu como

paucibacilar aqueles pacientes com as formas clínicas indeterminada,

tuberculóide ou borderline-tuberculóide com um índice baciloscópico menor que

2+ em todos os sítios pesquisados, e multibacilares, aqueles com índice

baciloscópico igual ou maior que 2+, em qualquer sítio (WHO, 1982).

Posteriormente, essa classificação foi mudada para classificar como multibacilar o

paciente com o encontro de positividade do índice baciloscópico em qualquer sítio

(WHO, 1998).

No entanto, visto a baciloscopia por vezes fornecer resultados de

qualidade duvidosa ou não se encontrar disponível (WHO, 1998), maior

simplificação foi proposta baseada em critérios clínicos como a observação do

número de áreas corporais envolvidas por lesões cutâneas e neurais (VAN

BRAKEL; DE SOLDENHOFF; MCDOUGALL, 1992) ou uma classificação

baseada no número de lesões, considerando-se paucibacilar quando da presença

de até cinco lesões e multibacilar, quando um número maior que cinco lesões

(WHO, 2000). Esta última classificação é chamada operacional e é preconizada

pela OMS para países endêmicos (WHO, 2000). A classificação operacional é a

19


preconizada pelo Ministério da Saúde do Brasil, sendo a baciloscopia considerada

não necessária ao diagnóstico e tratamento (BRASIL, 2002).

A confiabilidade da classificação operacional, baseada apenas em

critérios clínicos, vem sendo questionada (CROFT et al., 1998; GALLO et al.,

2003), especialmente por ser realizada em nível de saúde coletiva, no qual,

dependendo de fatores culturais, o exame físico do paciente pode ser prejudicado

(BUHRER-SEKULA et al., 2000).

Uma subestimação do número de lesões pode levar a uma

classificação errônea do paciente de multibacilar como paucibacilar e, portanto, a

um curso inadequado na terapêutica. Uma subclassificação aumenta o risco de

recidiva, devido ao curso insuficiente de tratamento, acarretando como

conseqüência o aumento do tempo em que o paciente poderá estar infeccioso,

portanto transmitindo a doença na comunidade, até que apresente sinais clínicos

de recidiva (BUHRER-SEKULA et al., 2000). Além disso, outras características

clínicas encontradas poderiam sugerir uma classificação com tendência a

multibacilaridade (RIDLEY; JOPLING, 1966), independente do número de lesões.

As mudanças, ao longo dos anos, para classificar o paciente

hanseniano, ilustram a dificuldade na correta definição de paucibacilar ou

multibacilar.

Considerando que, no Brasil, a classificação vigente é a operacional,

a baciloscopia é facultativa e o diagnóstico é feito por profissionais de diversas

20


especialidades, não raro sem a vivência morfológica em hanseníase, faz-se

necessário validar esta classificação operacional no Brasil e, mais

especificamente no estado da Paraíba, onde a taxa de prevalência da doença

ainda se encontra em altos níveis, igualando-se a 4,82:10.000 habitantes em

2002 (BRASIL, 2005).

21


2 OBJETIVOS

2.1 Geral

Validar o critério clínico do número de lesões, proposto pela OMS,

para a alocação do paciente em paucibacilar ou multibacilar, tendo como padrão-

ouro a baciloscopia.

2.2 Específicos

⇒ Identificar as características sócio-demográficas dos portadores de

hanseníase;

⇒ Caracterizar os pacientes quanto à história de contatos com portadores

de hanseníase e tempo de início dos sintomas;

⇒ Descrever as características das lesões, identificadas ao exame

dermatológico, referentes a delimitação periférica, número, tipo,

clareamento central, além da presença de acometimento neural com

espessamento;

22


⇒ Classificar os pacientes segundo as formas clínicas da hanseníase

empregando a classificação clínica de Ridley e Jopling (1966);

⇒ Determinar sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor

preditivo negativo do critério clínico do número de lesões (classificação

operacional da OMS) na alocação do paciente em paucibacilar ou

multibacilar, tendo como padrão-ouro a baciloscopia.

23


3 REVISÃO DA LITERATURA

3.1 Classificações da Hanseníase

Para a hanseníase, diversas classificações já foram propostas ao

longo do tempo, algumas mais complexas, outras mais simples; algumas com fins

terapêuticos, outras para fins científicos, nem sempre de fácil operacionalização.

As mais difundidas são: a de Ridley e Jopling (1966) e a da WHO (2000).

⇒ Classificação de Ridley e Jopling (1966)

Empregada em estudos científicos e descrita em 1966,

leva em consideração a imunidade do paciente. É citada até os dias

atuais por adotar variáveis diversas para a classificação. Nessa

classificação, são observadas: as características das lesões

cutâneas, as alterações neuropáticas, a baciloscopia, o teste de

Mitsuda (análise imunológica) e a análise anatomopatológica.

Divide a hanseníase em formas indeterminada,

tuberculóide polar (TT), tuberculóide-borderline (BT), borderline (BB),

borderline-lepromatosa (BL ou BV) e lepromatosa (VV ou LL).

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⇒ Classificação da World Health Organization (WHO, 2000)

É adotada desde 1982, tendo sido modificada em

1998. Vem sendo utilizada em programas de controle da doença,

inclusive pelo Ministério da Saúde do Brasil, devido a sua maior

simplicidade. É denominada classificação operacional, sendo

utilizada para a alocação do paciente para fins terapêuticos em

países de alta prevalência da doença.

Classifica os doentes em paucibacilares quando, não

estando em reação hansênica, apresentam até cinco lesões

cutâneas. Incluem as formas tuberculóide e indeterminada.

Considera multibacilares, aqueles que, não estando em reação

hansênica, apresentarem mais de cinco lesões cutâneas.

⇒ Classificação baseada no número de áreas corporais envolvidas por lesões

cutâneas ou neurais (VAN BRAKEL; DE SOLDENHOFF; MCDOUGALL,

1992).

Tem sido citada em programas de controle de

hanseníase no Nepal. Divide o corpo em nove áreas (no Oeste do

país) e em sete áreas (no leste do país). Considera multibacilares,

para fins terapêuticos, os pacientes com lesões cutâneas ou neurais

25


em mais de duas áreas corporais, e paucibacilares, aqueles com

uma ou duas áreas afetadas.

⇒ Classificação de Bangladesh (BANGLADESH, 1995; CROFT et al., 1998)

Considera multibacilares, os pacientes cujo número

total de lesões cutâneas e nervos palpáveis seja dez ou mais ou cuja

baciloscopia seja positiva, e paucibacilares, aqueles cujo número

total de lesões cutâneas e nervos palpáveis seja menor que dez.

3.2 Diagnóstico da Hanseníase

O diagnóstico da hanseníase compreende, inicialmente, o

enquadramento do paciente como caso suspeito de hanseníase, respeitados os

critérios do Ministério da Saúde do Brasil (BRASIL, 2002), podendo ser submetido

então a exames complementares. No entanto, deve também ser classificado para

fins de tratamento, obedecendo à classificação operacional, segundo as

orientações da OMS para países de alta endemicidade (WHO, 1998).

Exames complementares, como o exame histopatológico, o teste de

Mitsuda e a baciloscopia, já não são solicitados em regime de rotina e nem são

imprescindíveis ao diagnóstico e tratamento (BRASIL, 2002).

26


Recentemente, novas técnicas diagnósticas vêm sendo aprimoradas

e incluem a pesquisa de anticorpos anti-PGL-1 e a PCR. O PGL-1 (glicolipídio

fenólico-1) é antígeno específico da parede celular do bacilo de Hansen

(BUHRER-SEKULA et al., 2000). A positividade do anti PGL-1 é feita por

titulação, tendo as formas multibacilares títulos maiores.

Em um ensaio empregando tira reativa que detecta anticorpos IgM

contra o PGL-1 (ML dipstick), identificou-se apresentar grande especificidade e

sensibilidade em multibacilares (BUHRER-SEKULA et al., 2000), todavia, para o

diagnóstico de formas paucibacilares, não tem sido indicado devido à baixa

sensibilidade, variando entre 30% e 60% (SAMPAIO; RIVITTI, 2001). Também

não foi capaz de predizer o desenvolvimento da doença entre contactantes de

casos de hanseníase (MOSCHELLA, 2004).

A reação de cadeia de polimerase (PCR) é descrita como forma

auxiliar para o diagnóstico e caracterização das formas neurais puras, nas quais

há dificuldade de demonstrar o bacilo de Hansen pela baciloscopia convencional

(JARDIM et al., 2005).

No Brasil, para fins operacionais em saúde coletiva, adota-se a

classificação operacional, a qual aumenta a oportunidade de submeter a

tratamento o maior número possível de doentes. Todavia esta classificação

bastante simplificada, na verdade, confere apenas uma estimativa clínica da

forma de hanseníase, devido ao caráter espectral da doença (SAMPAIO; RIVITTI,

2001).

27


Apesar de ser de fácil operacionalidade, esta forma de classificação,

baseada exclusivamente no número das lesões, sem levar em consideração

outros aspectos, está sujeita a erros, com repercussões, visto que o esquema

terapêutico e o tempo do tratamento dependem da classificação do paciente em

pauci ou multibacilar.

Mesmo em serviços de referência para diagnóstico e tratamento de

hanseníase, é comum a prática de negligenciar o uso de métodos diagnósticos

complementares por serem considerados dispensáveis para o tratamento,

incluindo a baciloscopia, apesar de ser de fácil execução (BRASIL, 2002). A

literatura demonstra que os métodos auxiliares em hanseníase são importantes,

inclusive em alguns casos contrariando a classificação operacional do paciente

(BECX-BLEUMINK, 1991; RANJAN KAR et al., 2004).

Em estudo retrospectivo realizado no Rio de Janeiro, envolvendo

837 casos de hanseníase, correlacionou-se a classificação baseada no número

de lesões ao emprego da baciloscopia. Dos 652 (77,9%) casos que apresentavam

baciloscopia positiva, ou seja, classificados como multibacilares, 68 (10,4%)

apresentavam até cinco lesões. Caso fosse utilizada apenas a classificação

operacional para sua alocação no esquema terapêutico, esses pacientes seriam

tratados para esquema paucibacilar inadequadamente (GALLO et al., 2003).

Crippa et al. (2004) realizaram estudo retrospectivo avaliando 628

pacientes em Manaus, no qual avaliaram a sensibilidade da classificação

operacional da OMS, tendo como padrão-ouro a baciloscopia, tendo encontrado

28


sensibilidade de 73,6% (IC 95% 66,4%-79,8%) e especificidade de 85,6%(IC 95%

81,9%-88,6%). Essa afirmação foi corroborada ao se identificar que cerca de 12%

dos verdadeiros multibacilares não são diagnosticados empregando-se na

classificação operacional OMS (DASANANJAL; SCHREUDER;

PIRAYAVARAPORN, 1997).

Em outro estudo, realizado no estado de Pernambuco, em 2003,

envolvendo 125 pacientes hansenianos para avaliar sua susceptibilidade à

radiação ultravioleta B, observou-se que dos 38 (30,4%) pacientes classificados

com a forma VV polar, ou seja, de baixa imunidade com tendência à

disseminação da doença, 4 (10,5%) tinham lesão única e 2 (5,3%) tinham entre

duas a cinco lesões, o que os classificaria operacionalmente como paucibacilares

(RODRIGUES, 2003).

Outros estudos também demonstraram que a forma virchowiana

pode ter menos de cinco lesões (RAMESH et al., 1991; RANJAN KAR et al;

2004).

Em 1991, foram relatados três casos de hanseníase com lesão

única, inicialmente classificados como paucibacilares, os quais, após realização

do exame histopatológico e baciloscópico, foram relocados para o esquema

multibacilar (RAMESH et al., 1991).

Em trabalho realizado na Etiópia, comparando a classificação clínica

à baciloscópica, cujo ponto de corte na baciloscopia para se considerar o paciente

29


como multibacilar foi um índice baciloscópico igual ou maior que dois, identificou-

se discordância de 1,5% entre os 730 pacientes clinicamente diagnosticados

como paucibacilares e de 21,1%, para 795 clinicamente classificados como

multibacilares (BECX-BLEUMINK, 1991).

Em 2004, foi reportado um caso com lesão única em face que, ao

exame histopatológico, era borderline-virchowiano. Por esse motivo, os autores

sugeriram a realização da baciloscopia como rotina em todos os pacientes

(RANJAN KAR et al , 2004).

Por outro lado, de forma isolada, não só o critério clínico, mas

também a baciloscopia e a histopatologia, para diagnóstico e alocação na

terapêutica do doente hanseniano, podem ser sujeitos a falhas (ANDRADE et al.,

1996; MOSCHELLA, 2004). Em um estudo de revisão bibliográfica demonstrou-se

que apenas 10% a 50% dos pacientes têm amostras positivas à baciloscopia.

(MOSCHELLA, 2004).

Pesquisa realizada em Bangladesh demonstrou que a sensibilidade

da classificação baseada em critérios clínicos, com avaliação do número de

lesões cutâneas e nervos acometidos, obteve valor igual a 92,1%, com uma

especificidade de 41,3%, enquanto a classificação baseada na baciloscopia

obteve uma sensibilidade de 88,4% e uma especificidade de 98,1%, quando

comparada aos resultados da classificação histopatológica (GROENEN et al.,

1995).

30


O resultado da baciloscopia também depende da adequabilidade da

coleta e da leitura da lâmina para diagnóstico. Há estudos que reportam que, se a

baciloscopia fosse o único critério para alocação dos pacientes para tratamento,

20% dos casos multibacilares seriam classificados como paucibacilares

(ANDRADE et al., 1996), fato este que ressalta ser examinador-dependente,

passível de falha. A preocupação na disponibilização de centros com capacidade

de realizar a baciloscopia para hanseníase, de forma confiável, com

equipamentos e pessoal técnico adequadamente treinado, é referida desde o

início da poliquimioterapia (GEORGIEV; MCDOUGALL; 1990; RAMESH;

PORICHHA, 1996).

Com relação ao exame histopatológico, em estudo retrospectivo

realizado no estado da Bahia, foram analisadas biópsias cutâneas de 1.108

pacientes com suspeita clínica de hanseníase. Destes, 546 (49,3%), a despeito

da suspeita clínica, tiveram biópsias indistinguíveis de uma dermatite crônica; 484

(43,7%) foram classificados como paucibacilares (sendo 14,5% indeterminados,

5,7% tuberculóide e 23,5% borderline-tuberculóide) e 78 (7%) multibacilares

(sendo 0,9% borderline-borderline, 0,8% borderline-virchowiano e 5,3%

virchowianos) (BARBOSA JUNIOR et al., 1998).

O acurado diagnóstico da hanseníase é de fundamental importância

para todos os aspectos da doença (INTERNATIONAL LEPROSY ASSOCIATION

TECHNICAL FORUM, 2002). O teste diagnóstico ideal deveria ser simples, capaz

de identificar todos os casos (100% de sensibilidade) e deveria ser negativo em

31


todas as pessoas não portadoras de hanseníase (100% de especificidade). No

entanto, para esse teste diagnóstico ser avaliado quanto a sensibilidade e

especificidade, deve ser comparado a um padrão-ouro. Esse padrão-ouro

raramente é infalível e, em hanseníase, não existe esse padrão-ouro (VAN

BEERS; DE WIT; KLATSER, 1996). Mesmo o exame histopatológico não pode

ser considerado como padrão-ouro, pois mesmo em laboratórios experientes,

uma significativa proporção de pacientes hansenianos demonstra ser negativa ou

duvidosa ao exame histopatológico (INTERNATIONAL LEPROSY ASSOCIATION

TECHNICAL FORUM, 2002).

No presente estudo, adotou-se a baciloscopia como padrão-ouro por

ser de fácil execução e de rotineira solicitação no serviço de referência do estudo,

sendo realizada com equipamento e pessoal técnico treinado para esse fim, além

do que é citada como padrão-ouro em diversos estudos na qual é feita a

avaliação da eficácia da classificação operacional (CRIPPA et al., 2004; CROFT

et al., 1998; DASANANJAL; SCHREUDER; PIRAYAVARAPORN, 1997; GALLO et

al., 2003).

32


4 FORMULAÇÃO DA QUESTÃO DA PESQUISA

4.1 Pergunta condutora

Qual a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo e

negativo do critério clínico número de lesões (classificação operacional da

hanseníase segundo a OMS), tendo como padrão-ouro a baciloscopia?

4.2 Formulação da hipótese

A baciloscopia ainda seria primordial para a classificação dos

pacientes em paucibacilar ou multibacilar, melhorando a sensibilidade e

especificidade da classificação operacional.

33


5 PACIENTES E MÉTODOS

5.1 Desenho do estudo

O estudo foi prospectivo, do tipo validação ou avaliação de testes

diagnósticos, empregado com o objetivo de determinar o grau com que o teste

afere corretamente o diagnóstico, quando comparado a um teste padrão; oferece

os mesmos resultados ao ser repetido em condições semelhantes e corretamente

diagnostica a presença ou ausência da doença. Em outras palavras tem o objetivo

de determinar a validade (por meio da sensibilidade e da especificidade), a

reprodutibilidade (considerada as variabilidades biológica intra-observador e inter-

observadores) e a segurança (avaliada pelo valor preditivo positivo e negativo).

Esse tipo de estudo apresenta como limitações as características

técnicas dos critérios avaliados, primordialmente quando esses critérios são

dependentes de outros fatores além do observador, ou seja de coleta da amostra

e de tempo de processamento (PEREIRA, 1995).

34


5.2 Limitações metodológicas do estudo

Os estudos de validação ou avaliação de testes diagnósticos estão

sujeitos a erros casuais. No presente estudo, o fato de pacientes selecionados,

que buscaram atendimento por livre demanda em serviço de referência para

hanseníase, poderia ter limitado a representatividade da amostra estudada e,

portanto, comprometido a validade externa. Sendo assim, extrapolar os resultados

da população amostral não-aleatorizada, em serviços de referência, para a

população hipotética, poderia envolver uma margem de incerteza?

Outra causa de erro em estudos de avaliação de testes diagnósticos

é a possibilidade de pacientes com a doença apresentarem um resultado normal

do teste diagnóstico. Este tipo de erro pode ser avaliado, calculando-se o intervalo

de confiança para a sensibilidade e especificidade do teste. Para minimizar o erro

aleatório na fase de delineamento, foi calculado o tamanho da amostra estimando

o nível de significância de 0,05, poder de prova de 80%, para uma proporção

entre paucibacilares e multibacilares de 3:1.

Os indivíduos estudados podem ser diferentes do resto da

população que representam ou do grupo controle a que são comparados, em

algumas características importantes levando a falha de seleção da amostra. O

tamanho insuficiente da amostra também poderia contribuir para um viés de

35


seleção. No presente estudo como a população estudada foram pacientes

portadores de hanseníase; consideraram-se na amostra as diversas formas

clínicas da doença (indeterminada, tuberculóide, dimorfa-tuberculóide, dimorfa-

dimorfa, dimorfa-virchowiana e virchowiana) e o local de estudo foi o centro de

referência para o diagnóstico e tratamento da hanseníase no estado da Paraíba,

poder-se-ia admitir ter sido boa a representatividade da amostra.

Para tentar minimizar o viés de classificação, foi considerado caso

de hanseníase, aquele que notificado, preenchia os critérios padronizados pelo

Ministério da Saúde (presença de um ou mais dos seguintes achados: lesão de

pele com alteração de sensibilidade, espessamento de tronco nervoso ou

baciloscopia positiva na pele) (BANGLADESH, 1995), sendo ratificado pela

baciloscopia, quando positiva. Foram retirados do estudo os pacientes que

apresentaram quadros reacionais, que pela própria natureza da ocorrência

poderiam sofrer mudanças de classificação e necessitarem uso de corticóides ou

antiinflamatórios não hormonais.

Para minimizar o viés de informação e de coleta de dados, os dados

foram obtidos pela pesquisadora diretamente por meio de entrevistas individuais e

exame clínico dos pacientes. Dessa forma, pode-se supor que os limites

metodológicos do estudo foram minimizados.

36


5.3 Local do estudo

O presente estudo foi realizado no ambulatório de dermatologia do

Complexo Hospitalar Clementino Fraga, na cidade de João Pessoa, Paraíba,

Brasil, que é considerado como centro estadual de referência para diagnóstico e

tratamento de hanseníase.

5.4 População alvo

Foi definida como população alvo, os indivíduos portadores de

hanseníase, nas suas diversas formas clínicas, que foram atendidos

seqüencialmente no ambulatório de dermatologia do Complexo Hospitalar de

Doenças Infecciosas Clementino Fraga (João Pessoa), serviço este de referência

no diagnóstico e tratamento da hanseníase no estado da Paraíba, no período de

junho a dezembro de 2005.

37


5.5 Tipo de amostragem

A amostra foi não-probabilística, não-aleatória, de conveniência por

ter sido obtida em centro de referência para diagnóstico e tratamento da

hanseníase, doença escolhida como tema do presente trabalho.

5.6 Cálculo do tamanho da amostra

O cálculo do tamanho da amostra para este estudo foi realizado

admitindo-se nível de significância de 0,05, poder de prova de 80%, proporção

entre paucibacilares e multibacilares igual a 3:1, sensibilidade do método

operacional igual a 85,4% (NORMAN; JOSEPH; RICHARD, 2004), obtendo-se um

total de 152 pacientes, sendo 114 paucibacilares e 38 multibacilares.

Foram estudados 154 pacientes, 112 paucibacilares e 42

multibacilares, segundo a baciloscopia, correspondendo a um poder de prova de

99,6% para um percentual de falso-positivos de 4,6%.

38


5.7 Sujeitos da pesquisa

Foram considerados sujeitos da pesquisa os pacientes que

obedeceram aos critérios de inclusão.

5.7.1 Critérios de inclusão

Foram incluídos na pesquisa, os indivíduos com primeira notificação

para hanseníase, atendidos no serviço de dermatologia do Complexo Hospitalar

Clementino Fraga (João Pessoa - PB), com diagnóstico comprovado de

hanseníase pela presença de lesão de pele com alteração de sensibilidade ou

espessamento de tronco nervoso ou baciloscopia positiva na pele, conforme

critérios da Organização Mundial de Saúde (OMS), adotados no programa

brasileiro de controle da hanseníase (BRASIL, 2002), que não apresentavam

reação hansênica no momento do diagnóstico e que ainda não tinham iniciado

tratamento. Para inclusão na pesquisa, todos os pacientes foram examinados

pela pesquisadora.

39


5.8 Métodos

5.8.1 Determinação da sensibilidade cutânea

A pesquisa da sensibilidade foi realizada conforme manual de

controle da hanseníase padronizado pelo Ministério da Saúde (BRASIL, 2002).

A pesquisa de sensibilidade térmica foi feita empregando-se dois

tubos de ensaio - um com água morna (45°C) e outro com água fria - ou com

algodão embebido em éter sulfúrico. Foi pesquisado na área suspeita e na área

sã para fins de comparação. A sensibilidade dolorosa foi pesquisada alternando-

se a ponta e a base de uma caneta, e a tátil, com um chumaço de algodão seco

atritado sobre a pele. Sempre comparando as reações sobre a pele suspeita e a

pele sã.

5.8.2 Baciloscopia

Para a realização da baciloscopia, os pacientes foram

encaminhados ao laboratório de bacteriologia do Complexo Hospitalar Clementino

Fraga (João Pessoa - PB), onde foram submetidos à coleta de transudato, obtido

por punção periférica, nos dois lóbulos auriculares, cotovelos e lesões suspeitas,

40


sobre lâmina de vidro de 26 mm x 76 mm, após ter sido feita a identificação do

paciente por seu número de registro, na parte fosca da lâmina.

O material foi fixado pelo calor, em chama direta, procedendo-se, a

seguir, à coloração pelo método de Ziehl-Nielsen (REES, 1985).

Seguiu-se a observação de no mínimo 50 campos, em microscópio

óptico, de campo claro, com aumento de 400 vezes e converteu-se o resultado

pela escala logarítmica de Ridley (RIDLEY; JOPLING, 1966).

41


5.8.3 Classificação das formas clínicas segundo critérios clínicos de Ridley e Jopling

Para a classificação dos pacientes segundo a forma clínica, foi

utilizada a classificação de Ridley e Jopling (1966), cujas características são:

Hanseníase tuberculóide (TT): a lesão típica é uma placa grande,

eritematosa, com borda periférica bem demarcada e com um centro rugoso

ou arenoso, com ressecamento, perda de pêlos e às vezes cicatricial. Há

anestesia marcante, exceto na face, cuja perda sensorial pode ser ausente

ou de difícil detecção. As lesões são poucas e geralmente solitárias. Um

acometimento neural periférico com espessamento grosseiro e irregular

está habitualmente presente nas vizinhanças da lesão. A lesão inicial pode

ser macular, eritematosa ou hipocrômica. Pode, por vezes, a alteração

clínica inicial ser um nervo periférico espessado, visível, ou um dano neural

clinicamente diagnosticado como anestesia, analgesia, hiperestesia ou

fraqueza muscular. Este dano neural geralmente limita-se a um ou dois

nervos.

Hanseníase borderline-tuberculóide ou dimorfo-tuberculóide (BT ou

DT): as lesões maculares ou em placas lembram as de TT, mas são

menores e mais numerosas. Sua superfície é menos seca, a delimitação

(muro) periférica é parcial e o crescimento de pêlos é menos afetado. O

42


espessamento neural tende a ser mais numeroso e as lesões satélites são

presentes, em alguns casos, próximas à periferia de grandes lesões.

Hanseníase borderline-borderline ou dimorfo-dimorfo (BB ou DD): as

lesões são intermediárias em número e tamanho entre as de TT e as

virchowianas. Mostram moderada perda de sensibilidade e algumas

exibem o típico aspecto de punched-out ou “queijo-suiço”. Essas lesões

apresentam-se como placas eritematosas irregulares com delimitação

periférica parcial e um centro hipopigmentado, com aparência de

escavação. Podem formar bandas eritematosas ovais ou circulares, com

delimitação periférica interna e externa bem definidas. Lesões satélites

podem estar presentes.

Hanseníase borderline-virchowiana, dimorfo-virchowiana, borderline-

lepromatosa ou dimorfo-lepromatosa (BV, DV, BL ou DL): as lesões

tendem a ser numerosas e podem ser máculas, placas, pápulas e nódulos.

Todavia as lesões diferenciam-se das virchowianas porque são menos

numerosas, em comparação ao tempo de evolução, e, embora múltiplas,

sua distribuição não é verdadeiramente simétrica em todo o corpo.

Algumas placas tendem a ser bem grandes e com áreas anestésicas,

alguns nódulos são como perfurados e algumas placas podem ter a

aparência de “punched-out”. As lesões também são menos brilhantes.

Espessamentos neurais estão usualmente presentes, quando do

43


aparecimento das lesões. Não há madarose, ceratite, ulceração nasal ou

face leonina.

Hanseníase virchowiana ou lepromatosa (VV ou LL): as lesões iniciais

podem ser máculas ou pápulas, eritematosas, múltiplas, distribuídas

bilateralmente e simétricas. As máculas são pequenas, com delimitação

periférica precária. Têm uma aparência aplainada e brilhante, não são

anestésicas ou anidróticas, e podem adquirir tardiamente coloração

hipocrômica em negros. Não há espessamento neural nesta fase, a menos

que seja uma forma evolutiva de hanseníase borderline. Com a evolução

da doença, aparecem novas lesões, enquanto as lesões antigas tomam

aspecto de nódulos ou placas. Edema de pés e pernas é muito freqüente.

Pode ocorrer infiltração difusa da face, conferindo aspecto leonino, pode

haver perda de cílios e sobrancelhas. Tardiamente, pode evoluir com

ulceração nasal, nariz em sela, ceratite e irite, além de perda de dentes e

alterações ósseas em mãos e pés. Em homens, podem estar presentes

atrofia testicular com infertilidade, impotência e ginecomastia. A fase

neurítica pura não é descrita nesta forma.

Hanseníase indeterminada: caracteriza-se por mácula pura em ausência

de placas ou nódulos. Essa mácula é hipopigmentada, ocorre em pequeno

número e se acompanha de perda discreta de sensibilidade.

44


5.9 Variáveis – conceito e categorização

5.9.1 Variáveis sócio-demográficas

Idade: admitida como o número de anos de vida informado pelo paciente e

conferido pela data de nascimento em documento de identidade. Foi

categorizada em faixas etárias descritas no Sistema Nacional de Notificação

de Agravos à Saúde (BRASIL, 2003):

< 1 ano 1 - 4 anos 5 - 9 anos 10 - 14 anos 15 - 19 anos 20 - 34 anos 35 - 49 anos 50 - 64 anos 65 - 79 anos 80 – 99 anos

Sexo: correspondente ao gênero informado pelo paciente, foi categorizado

em masculino e feminino.

Escolaridade: foi considerada como o maior nível de instrução informado

pelo paciente e categorizada em: sem letramento, correspondente aos

pacientes que informaram não ler e não escrever ou não ter cursado o

ensino formal em qualquer época da vida; 1º grau incompleto; 2o grau e 3o

grau.

45


5.9.2 Classificação dos pacientes em multibacilar e paucibacilar

Os pacientes foram categorizados como multibacilar ou paucibacilar

por três classificações. Pela classificação operacional, foi considerado multibacilar

o paciente que apresentou mais de cinco lesões cutâneas e paucibacilar, aquele

com no máximo cinco lesões.

À baciloscopia, o encontro de qualquer número de bacilos, levou o

paciente a ser enquadrado como multibacilar, seguindo os critérios adotados pela

OMS, sendo considerado paucibacilar quando da ausência de bacilos,

obedecidos os critérios de exame (CROFT et al., 1998).

Segundo os critérios clínicos de Ridley e Jopling (1966), os

pacientes com diagnóstico das formas indeterminadas e tuberculóide foram

considerados puramente paucibacilares e os portadores das demais formas foram

classificados como multibacilares.

5.10 Coleta dos dados

Os pacientes assistidos no local de estudo, por demanda

espontânea ou por encaminhamento, no período de junho a dezembro de 2005,

foram submetidos a anamnese e exame clínico dermatológico. Aqueles, para os

quais foi firmado diagnóstico de hanseníase, foram classificados nas formas

46


clínicas, segundo os critérios clínicos de Ridley e Jopling (1966) e encaminhados

para a realização de baciloscopia, no laboratório de bacteriologia do Complexo

Hospitalar Clementino Fraga.

Para os pacientes que obedeciam aos critérios de inclusão, a

pesquisadora fez o convite de participação da mesma, explicando seus objetivos,

os direitos do paciente ao sigilo de identificação e à desistência de participação

sem qualquer prejuízo de seu tratamento. Para os pacientes que concordaram em

participar, por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre Esclarecido

(Apêndice 1), foram coletados também os dados sobre o número de lesões

cutâneas no momento do diagnóstico, sendo então os pacientes classificados

operacionalmente em paucibacilares e multibacilares.

Todas as informações do exame clínico e da baciloscopia foram

registrados em protocolo de pesquisa elaborado especificamente para a presente

pesquisa (Apêndice 2).

5.11 Processamento e análise dos dados

Os dados foram organizados em banco de dados pelo uso do

programa EPI-INFO versão 6.04d. Para análise estatística, empregou-se o

programa Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versão 13.0.

47


Na descrição das características amostrais, empregaram-se:

distribuição de freqüências absolutas e relativas, assim como os parâmetros

estatísticos descritivos de média e desvio-padrão.

Para a análise comparativa entre a classificação operacional e a

baciloscópica, foi calculado o índice Kappa (κ) de concordância ajustada, para

expressar a confiabilidade de um teste, por meio da proporção de concordâncias

além da esperada pela chance, classificando-se a concordância conforme o

Quadro 1.

Quadro 1 – Critérios de interpretação do índice Kappa

VALOR DO ÍNDICE Kappa CONCORDÂNCIA < 0,00 Ruim

0,00 – 0,20 Fraca 0,21 – 0,40 Sofrível 0,41 – 0,60 Regular 0,61 – 0,80 Boa 0,81 – 0,99 Ótima

1,00 Perfeita FONTE: PEREIRA, 1995

Procedeu-se também à determinação dos parâmetros estatísticos de

validação da classificação operacional comparada à baciloscopia, por meio do

cálculo de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo

negativo, com respectivos intervalos de confiança ao nível de significância de

0,05.

48


Para descrever a acurácia global da classificação operacional para a

alocação do paciente em paucibacilar ou multibacilar, foi utilizada a curva

Receiver Operator Characteristic (ROC), que permite verificar o balanço entre

sensibilidade e especificidade, auxiliando assim na decisão de qual seria o melhor

ponto de corte para o critério número de lesões.

5.12 Considerações éticas

Em obediência aos requisitos da Resolução CNS 196/96 e da

Declaração de Helsinki de 2002, o projeto de pesquisa foi encaminhado ao

Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade

Federal da Paraíba, tendo sido aprovado na 60ª Reunião Ordinária, protocolo n°

121/05 (Anexo 1).

49


6 RESULTADOS

Foram estudados 154 pacientes portadores de hanseníase,

diagnosticados no Complexo Hospitalar Clementino Fraga – Paraíba, no período

de junho a dezembro de 2005, cujas características sócio-demográficas estão

expressas na Tabela 1.

Tabela 1 – Distribuição das variáveis sócio-demográficas dos 154 portadores de hanseníase – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – Paraíba – junho/dezembro 2005

VARIÁVEIS SÓCIO-DEMOGRÁFICAS n % Sexo

feminino 69 44,8 masculino 85 55,2

Faixa etária (anos)

05 - 09 3 1,9 10 - 14 10 6,5 15 - 19 11 7,1 20 - 34 48 31,2 35 - 49 35 22,7 50 - 64 26 16,9 65 - 79 19 12,3 80 - 99 2 1,3

Escolaridade

Sem letramento 25 16,2 1º grau incompleto 92 59,7 2º grau 30 19,5 3º grau 7 4,5

50


Identificou-se predomínio do sexo masculino sobre o feminino

(55,2% para 44,8%, respectivamente) e de pacientes na faixa etária de 20 a 64

anos (n=109 casos, 70,8%). A média de idade igualou-se a 39,6 ± 1,56 anos, com

variação entre seis anos e 96 anos. Na faixa etária entre 15 e 44 anos, houve 83

casos (53,9%). A maioria dos pacientes não havia completado o ensino

fundamental (n=92 casos, 59,7%) (Tabela 1).

Questionados quanto à doença atual, a maioria (n=112 casos,

72,7%) dos pacientes negou contágio com portador de hanseníase e apenas um

paciente não soube precisar essa informação (Tabela 2).

Quanto ao tempo de início de sintomas, identificou-se que a maioria

dos pacientes (n=95, 61,7%) buscou atendimento médico decorridos no máximo

12 meses (Tabela 2).

Tabela 2 – Distribuição da história de contato com portador de hanseníase e tempo de início dos sintomas dos 154 portadores de hanseníase – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – Paraíba – junho/dezembro 2005

HISTÓRIA DA DOENÇA ATUAL n % Contato com portadores de hanseníase

não 112 72,7 sim 41 26,6 não sabe informar 1 0,6

Tempo de inicio dos sintomas

< 06 meses 34 22,1 06 a 12 meses 61 39,6 01 a 05 anos 50 32,5 05 anos ou mais 7 4,5 não sabe informar 2 1,3

51


Ao exame dermatológico, mais freqüentemente as lesões se

apresentavam com delimitação periférica parcial (n=60, 39%) ou ausente (n=58,

37,7%); sem lesões satélites (n=141, 91,5%), do tipo mácula hipocrômica (n=58,

37,7%) ou eritematosa (n=47, 30,5%), sem clareamento central (n=113, 73,4%)

(Tabela 3).

Tabela 3 – Distribuição dos achados ao exame dermatológico dos 154 portadores de hanseníase – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – Paraíba – junho/dezembro 2005

ACHADOS DO EXAME DERMATOLÓGICO n % Delimitação periférica das lesões

ausente 58 37,7 parcial 60 39,0 completa 38 24,7

Presença de lesões satélite

ausente 141 91,5 presente 13 8,4

Tipo de lesão

mácula hipocrômica 58 37,7 mácula eritematosa 47 30,5 placa 28 18,2 forma neural pura 9 5,8 nódulo 7 4,5 fóvea 4 2,6 forma difusa 1 ,6

Clareamento central da lesão

ausente 113 73,4 presente 41 26,6

Acometimento neural periférico com espessamento

ausente 96 62,3 até 01 tronco neural 25 16,2 2 a 3 troncos neurais 30 19,5 múltiplos troncos neurais 3 1,9

52


O acometimento neural periférico com espessamento esteve

ausente em 96 pacientes (62,3%) e, quando presente, com maior freqüência

comprometeu dois a três troncos neurais (n=30, 19,5%) (Tabela 3).

A classificação dos pacientes pelo critério de Ridley e Jopling (1966)

permitiu diagnosticar maior número de casos nas formas indeterminadas (n= 47,

30,5%) e DT (n= 34, 22,1%) (Gráfico 1).

47

3034

20 18

5

05

101520253035404550

núm

ero

de c

asos

Indeterminada

Tuberculóide (TT)

Dimorfo-tuberculóide (DT)

Dimorfo-dimorfo (DD)

Dimorfo-virchowiana (DV)

Virchowiana (VV)

formas clínicas

Gráfico 1 – Distribuição das formas clínicas de 154 pacientes, classificados segundo o critério de RIDLEY; JOPLING (1966) – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – junho/dezembro 2005

Considerando a classificação dos pacientes quanto à forma da

hanseníase, foram classificados como paucibacilares pelos critérios baciloscópico

53


e de Ridley e Jopling (1966) 112 (72,7%) pacientes, e 116 (75,3%) casos, quando

se considerou o critério operacional (Gráfico 2).

41

112

38

116

42

112

0

20

40

60

80

100

120

núm

ero

de c

asos

baciloscopia operacional Ridley-Jopling

critérios de classificaçãomultibacilar paucibacilar

Gráfico 2 – Classificação dos 154 pacientes segundo os critérios baciloscópico, operacional e de RIDLEY; JOPLING (1966) – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – junho/dezembro 2005

Comparando a classificação da forma clínica pelos critérios

baciloscópico e operacional, identificou-se concordância em 126 (81,8%) casos,

sendo 100 (64,9%) paucibacilares e 26 (16,9%) multibacilares. Dentre os 28

(18,2%) discordantes, em 16 (10,4%) casos, o critério operacional subestimou a

classificação, tendo superestimado em 12 (7,8%) (Tabela 4).

Considerando os 112 pacientes paucibacilares pelo critério

baciloscópico, 100 (89,3%) tiveram a mesma classificação pelo critério

54


operacional. Dentre os 42 pacientes multibacilares classificados pelo critério

baciloscópico, 26 (61,9%) tiveram classificação concordante pelo critério

operacional. Nos casos em que houve discordância dos critérios, 12 (10,7%)

paucibacilares foram falsos positivos pelo critério operacional (Apêndice 3) e 16

(38,1%) foram falsos negativos (Apêndice 4), dentre os 42 multibacilares pelo

critério baciloscópico.

Tabela 4 – Tabela de contingência entre os critérios operacional e baciloscópico para classificação da forma clínica dos 154 pacientes – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – junho/dezembro 2005

Critério baciloscópico Critério operacional multibacilar paucibacilar TOTAL

multibacilar 26 12 38 paucibacilar 16 100 116

TOTAL 42 112 154

No Quadro 2, estão expressos os resultados de sensibilidade,

especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da classificação

operacional em relação à classificação baciloscópica, assim como os respectivos

intervalos de confiança, ao nível de significância de 0,05.

Identificou-se baixa sensibilidade e alta especificidade da

classificação operacional comparada à classificação baciloscópica (Quadro 2).

55


Quadro 2 – Parâmetros de validade da classificação operacional de hanseníase comparada à classificação baciloscópica – Complexo Hospitalar Clementino Fraga – Paraíba – junho/dezembro de 2005

PARÂMETRO VALOR IC 95% Sensibilidade 61,9 45,6 – 76,0 Especificidade 89,3 81,7 – 94,1 Valor preditivo positivo 68,4 51,2 – 82,0 Valor preditivo negativo 86,2 78,3 – 91,7

O índice Kappa igualou-se a 0,528 ± 0,080 (p< 0,001), denotando

concordância significantemente regular entre as classificações.

A curva ROC (Gráficos 3 e 4) permitiu identificar que o ponto de

corte para o número de lesões em quatro seria mais acurado que aquele adotado,

igual a cinco lesões, aumentando a área sob a curva de 0,493 para 0,568.

ROC Curve

Diagonal segments are produced by ties.

1 - Specificity

1,0,8,5,30,0

Sens

itivi

ty

1,0

,8

,5

,3

0,0

Gráfico 3 – Curva ROC da classificação operacional comparada à baciloscópica admitindo quatro lesões como ponto de corte

56


ROC Curve

Diagonal segments are produced by ties.

1 - Specificity

1,0,8,5,30,0

Sen

sitiv

ity1,0

,8

,5

,3

0,0

Gráfico 4 – Curva ROC da classificação operacional comparada à baciloscópica admitindo cinco lesões como ponto de corte

57


7 DISCUSSÃO

A hanseníase tem apresentado redução da taxa de prevalência na

maioria dos países do mundo, mas mantém níveis elevados de incidência em

alguns países em desenvolvimento, nos quais se constitui grave problema de

saúde pública, dentre os quais o Brasil e especialmente a região Nordeste

(BRASIL, 2003).

A dependência da baciloscopia ou da biópsia de pele para o

diagnóstico da hanseníase tem sido considerada como fator dificultador, que

retarda, sobretudo, a instituição do tratamento, aumentando a disseminação da

doença. A OMS, na tentativa de facilitar o diagnóstico, ainda que presuntivo, e

alocar o paciente na poliquimioterapia, recomendou o emprego do critério clínico

operacional, o qual passou a ser comparado aos padrões baciloscópico e

histopatológico (WHO, 2000).

No presente trabalho, constatou-se que o critério clínico operacional

apresentou baixa sensibilidade e alta especificidade, quando comparado à

baciloscopia, todavia é necessário considerar as características amostrais para

estabelecer comparações com outras pesquisas nacionais e internacionais.

Na presente amostra, observou-se uma predominância discreta do

gênero masculino sobre o feminino, numa proporção de 1,2:1 casos, semelhante

58


a Aquino et al. (2003), igual a 1,6:1, relatada no Maranhão, entre agosto de 1998

e novembro de 2000, envolvendo 207 novos casos, tendo sido este o único

trabalho, com desenho semelhante ao da presente pesquisa, que fez referencia a

proporção de gênero, na literatura consultada.

Os resultados da presente pesquisa diferiram da proporção obtida a

partir dos dados do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para o estado da

Paraíba, nos quais, a partir de 2001, passou a haver predomínio da hanseníase

no gênero feminino (BRASIL, 2005).

Uma explicação possível para tal diferença seria o aumento da

atenção à saúde da mulher no Programa de Saúde da Família (PSF), permitindo

maior rastreamento da doença entre mulheres e invertendo a proporção. No

Complexo Hospitalar Clementino Fraga, os pacientes estudados derivaram de

busca espontânea e não estiveram restritos a encaminhamento pelo PSF.

Quanto à faixa etária acometida, a prevalência em adultos jovens

entre 15 e 44 anos foi menor que a referida por Aquino et al igual a 63,3%, porém

semelhante aos dados do Ministério da Saúde, para o período de 2002 a 2005,

para a faixa etária de 20 a 64 anos (BRASIL, 2005).

Quanto ao grau de instrução, prevaleceram os casos de hanseníase

em pessoas com nível inferior de escolaridade, o que foi similar ao estudo de

Aquino et al. (2003), que obtiveram um percentual de 56% pacientes com

escolaridade de 1º grau.

59


Quando foi questionado o contato prévio com pacientes

sabidamente portadores de hanseníase, a maioria dos pacientes respondeu

negativamente, o que pode corroborar hipóteses quanto à possibilidade de

carreadores nasais assintomáticos do bacilo de Hansen, em países de alta

endemicidade, disseminarem a doença (VAN BEERS; DE WIT; KLATSER, 1996).

Por outro lado, a partir da detecção de genoma de M. leprae, na Noruega, em

material de solo, decorridos vários anos após a morte de todos os hansenianos,

aventou-se a hipótese de que o crescimento da bactéria na natureza pode ser

uma fonte adicional de contaminação para humanos e animais (MATSUO, 2005).

O curto espaço de tempo entre o aparecimento dos sintomas e

sinais dermatológicos da hanseníase e a busca por atendimento médico, inferior a

um ano, pela maioria dos pacientes pareceu refletir o impacto observado na

cidade de João Pessoa das campanhas de combate à hanseníase, fenômeno que

tem sido referido na literatura (BBC WORLD SERVICE TRUST, 2003).

Um número grande de casos, classificados pelo critério clínico de

Ridley e Jopling (1966) na forma indeterminada, é compatível com os achados de

Aquino et al. (2003), porém o percentual na forma virchowiana diferiu, pois no

estudo desses autores correspondeu a 22,7% do total, bem maior que o

encontrado no presente estudo.

Considerando as categorizações dos pacientes pelas três

classificações adotadas no presente estudo, identificou-se compatibilidade dos

resultados deste estudo com os de prevalência na Índia, país responsável por

60


cerca de 80% da carga global de hanseníase e que apontam para uma proporção

de 70% de casos novos serem paucibacilares (MURTHY, 2004).

Avaliando-se o cruzamento entre a classificação operacional e a

baciloscópica, a operacional concordou em 61,9% dos casos multibacilares, o que

clinicamente acarretaria falta de tratamento adequado para 38,1% dos

multibacilares.

Visto ser a hanseníase uma doença de amplo espectro, a lesão

inicia-se geralmente como uma forma indeterminada, que pode evoluir,

dependendo da imunidade do hospedeiro, para o pólo benigno (tuberculóide) ou o

maligno (virchowiano) (FOSS, 1999). Clinicamente, uma forma inicial da doença

pode se apresentar com poucas lesões, mas já com outras características

sugestivas de maior possibilidade de evolução para o pólo maligno. Por esse

motivo, buscou-se analisar detalhadamente os 16 casos falso-negativos com

classificação operacional discordante da baciloscópica (Apêndice 4), em virtude

do subtratamento a que poderiam ter sido submetidos caso o critério operacional

tivesse sido adotado isoladamente.

Um paciente, classificado como paucibacilar operacional devido à

ausência de lesões, apresentava infiltração difusa do tegumento, com edema de

pés e hiperemia conjuntival, caracterizando a forma virchowiana, portanto

multibacilar pela classificação de Ridley e Jopling (1966). A forma virchowiana, no

trabalho de Croft et al. (1998), foi responsável por quatro casos dentre 18 falso-

negativos (Apêndice 4).

61


Dois casos, sem lesões cutâneas visíveis a olho nu, apresentavam

alterações tróficas e mão em garra, sugerindo tratar-se da forma neural pura.

Essas formas neurais puras são de diagnóstico difícil e, muitas vezes, requerem

biópsias neurais (KUMAR et al., 2004); pesquisa de DNA do M. leprae amplificado

pela reação de cadeia de polimerase (PCR), método mais recentemente

empregado nesses casos (BEZERRA DA CUNHA et al., 2005) ou sorologia para

pesquisa do antígeno específico do agente infeccioso (anti PGL-1) (JARDIM et al.,

2005), métodos esses que não estão disponíveis no serviço de referência do

estudo. No entanto, nesses dois casos, às alterações tróficas e de extremidade,

associou-se acometimento neural com espessamento em mais de dois sítios,

reforçando a hipótese diagnóstica de ser multibacilar (Apêndice 4).

Há referência na literatura de que a forma neural pura é geralmente

negativa ao exame baciloscópico de pele (JARDIM et al., 2005), fato

aparentemente conflitante com os resultados da baciloscopia da presente

pesquisa. Pode-se aventar a hipótese da existência de lesões cutâneas em sítios

outros de difícil acesso, como mucosas nasais ou outras áreas pouco visíveis,

não caracterizando formas realmente neurais puras.

Houve outros quatro pacientes, com uma lesão visível. Um

apresentava-se clinicamente com infiltração da base da lesão e delimitação

periférica parcial da lesão; um outro tinha mácula eritematosa de limites

imprecisos e mais de três troncos neurais acometidos e dois pacientes

apresentavam-se com mácula hipocrômica. Um desses pacientes tinha também

62


múltiplos troncos palpáveis e lesão com mais de 10 cm, e o outro, apresentava

clareamento central da lesão (Apêndice 4).

Essas características foram suficientes para enquadrá-los na

classificação clínica borderline ou dimorfa, na qual o encontro de bacilos é mais

provável (RIDLEY; JOPLING, 1966). Ranjan Kar et al. publicaram, em 2004, um

caso com lesão única em face, que, ao exame clínico, apresentava infiltração de

base, bordas imprecisas e teste de sensibilidade preservado, e, aos exames

baciloscópico e anatomopatológico, índices baciloscópicos fortemente positivos.

Depreende-se assim que a presença de múltiplos bacilos pode estar restrita a

uma única lesão, do que derivou a recomendação desses autores para a

realização da baciloscopia em todos os pacientes para diferenciar as formas

paucibacilares e multibacilares, independente do número de lesões.

No grupo dos falso-negativos, pelo critério operacional do presente

estudo, um paciente apresentava-se com duas lesões, sendo uma com cerca de

30 cm de diâmetro e outra semelhante à fóvea, achado que sugeriu forma clínica

dimorfa (Apêndice 4).

Cinco pacientes apresentavam três lesões visíveis, com delimitação

periférica parcial, ou seja, bordas periféricas mal delimitadas, achado sugestivo de

tendência à evolução para a forma dimorfa, que, segundo a orientação da OMS,

deve ser tratada como multibacilar (WHO, 2000).

63


Com quatro lesões, havia um paciente com nódulos visíveis,

caracterizando-o no polo dimorfo-virchowiano, de baixa imunidade e com

positividade esperada ao exame baciloscópico (RIDLEY; JOPLING, 1966)

(Apêndice 4).

Dois pacientes, com cinco lesões, poderiam ser caracterizados

clinicamente como multibacilares, pela presença de nódulos, que confere uma

classificação clínica borderline-virchowiana, ou de máculas eritematosas de

delimitação periférica parcial, portanto bordeline (Apêndice 4).

Frente ao exposto, não seria fortemente plausível que clinicamente

alguns desses pacientes fossem alocados como potencialmente multibacilares,

caso tivessem sido avaliados segundo os critérios clínicos de Ridley e Jopling

(1966), ao invés do critério exclusivo do número de lesões?

No presente estudo, com relação aos falso-positivos (Apêndice 3),

dos 112 pacientes paucibacilares, 12 seriam expostos à maior duração do

tratamento e à adição de mais um agente farmacológico desnecessariamente,

sujeitos aos efeitos adversos das drogas.

Revendo detalhadamente esses 12 casos falso-positivos (Apêndice

3), observou-se que um paciente apresentava mais de dez lesões cutâneas ao

exame físico, inclusive já com fóvea. Em seis pacientes observavam-se máculas

eritematosas e mais de cinco lesões, porém, dentre eles, três apresentavam

características que os enquadrariam em formas dimorfo-tuberculóides, segundo

64


os critérios clínicos. Essas formas, segundo Ridley e Jopling (1966), podem ter

baciloscopia positiva ou negativa. Três pacientes apresentavam-se com

características gerais de migração para a forma dimorfa, mas com predomínio de

máculas hipocrômicas e dois pacientes apresentavam-se com predomínio de

placas (Apêndice 3).

Esses casos falso-positivos poderiam ser explicados por meio de

duas linhas de raciocínio. A primeira linha envolve a consideração da

sensibilidade e da especificidade da baciloscopia. Na literatura consultada,

embora a especificidade da baciloscopia seja aproximadamente de 100%, a

sensibilidade varia conforme o estudo (ANDRADE et al., 1996; GROENEN et al.,

1995; MOSCHELLA, 2004; VAN BRAKEL; SOLDENHOFF; MCDOUGALL, 1992).

Estudo de Andrade et al. (1996) demonstrou que, se a classificação

fosse apenas baciloscópica, 20% de casos multibacilares seriam classificados

como paucibacilares.

Groenen et al. (1995) obtiveram, em Bangladesh, resultados

baciloscópicos com uma sensibilidade de 88,8%, resultado que atribuíram às

“perdas” por casos borderline-tuberculares em que o bacilo foi identificado apenas

nas biópsias das lesões, sendo que, dos 10 casos falso-positivos, seis tinham

índice baciloscópico de 1+, próximo aos nervos dermais; três tinham um índice

baciloscópico de 2+ nos nervos e 1 tinha um índice baciloscópico de 3+, todos

identificados pela biópsia.

65


Da mesma forma, van Brakel, Soldenhoff e McDougall (1992)

descreveram quatro casos clínicos de pacientes com baciloscopias cutâneas

negativas e positividade dos índices baciloscópicos nos exames

anatomopatológicos.

Como, no presente estudo, o padrão-ouro foi a baciloscopia e não foi

realizado o exame histopatológico das lesões, não se pode afirmar, com certeza,

se estes pacientes realmente pertenciam ao grupo de verdadeiramente negativos

à baciloscopia cutânea, que só seriam positivos na pesquisa baciloscópica feita

em sítios neurais ao exame histopatológico.

Outra linha de raciocínio seria a confiabilidade de alguns destes

exames baciloscópicos. Esse é um exame operador-dependente e que, como não

houve um segundo examinador ou uma contra-prova em outro serviço, poder-se-

iam questionar os resultados. Embora padronizada, alguns sítios podem ser mais

sensíveis ao exame baciloscópico que outros (GROENEN et al., 1995).

Essa linha de raciocínio poderia sugerir uma falha do presente

estudo, pela não adoção do exame histopatológico das lesões, que seria adotado

como padrão ouro. Todavia em consonância com o objetivo desta pesquisa,

buscou-se validar a classificação operacional mantidas, o máximo possível, as

condições diagnósticas que o centro de referência, local do estudo oferece. Essa

conduta foi adotada também em virtude das condições de operacionalização da

pesquisa, já que o centro de referência, local do estudo, não disponibiliza exame

histopatológico de lesões em sua rotina diagnóstica.

66


Avaliando-se pela curva ROC, o ponto de corte neste estudo para

melhorar a sensibilidade da classificação operacional, seria de quatro lesões.

Norman, Joseph e Richard (2004), em estudo semelhante, porém retrospectivo,

envolvendo 5.439 pacientes, determinaram um ponto de corte em seis lesões,

que também é proposto pela OMS como adequado (WHO, 2000). Uma explicação

possível para um ponto de corte menor, identificado no presente estudo, poderia

ser a presença do espectro clínico variado no qual um número menor de lesões já

representava forma multibacilar, todavia este não foi objetivo do presente

trabalho.

A baixa sensibilidade identificada no presente estudo do critério

operacional comparado a baciloscopia, foi preocupante e concordou com a

preocupação internacional quanto a classificação mais adequada para a alocação

dos pacientes com hanseníase, no esquema de poliquimioterapia (CROFT et al.,

1998; RANJAN KAR et al., 2004).

Nos últimos anos, tem havido um alerta para a possibilidade da

classificação baseada apenas em número de lesões estar sendo insuficiente para

estabelecer um critério correto de classificação paucibacilar-multibacilar,

considerando-a como especialmente perigosa quanto à alocação errônea dos

multibacilares como paucibacilares (CROFT et al., 1998; RANJAN KAR et al.,

2004).

A partir da análise detalhada dos diagnósticos falso-positivos e falso-

negativos da presente pesquisa, detectou-se que a consideração adicional do

67


tamanho das lesões de hanseníase e do acometimento de nervos periféricos

pareceu permitir uma classificação mais adequada, constatação esta referida por

outros autores (KUMARASINGHE; KUMARASINGHE, 2004).

Kumarasinghe e Kumarasinghe (2004) aventaram a possibilidade de

considerar grandes lesões, maiores que 10 cm de diâmetro, como multibacilares,

mesmo quando o total de lesões fosse menor que cinco. Estes autores se

basearam no fato de o acometimento neural e a hipopigmentação patológica na

hanseníase serem dependentes da resposta imune contra o bacilo e sugeriram

que, quanto maior à lesão, maior seria o número de bacilos que causariam a

doença.

Croft et al. (1998) compararam duas classificações clínicas, a de

Bangladesh e a operacional, em um estudo com 2.636 casos, obtidos a partir da

base de dados do Banglasdesh Acute Nerve Damage Study. Associando a

baciloscopia a uma das duas classificações clínicas, esses autores obtiveram

sensibilidade de 92% e 89% respectivamente, o que representou um ganho

diagnóstico tão importante que os autores afirmaram ser a classificação da

hanseníase sem o uso da baciloscopia, menos que o ideal.

Uma interessante revisão sobre o diagnóstico e classificação da

hanseníase foi feita durante o International Leprosy Association Technical Forum

(2002), analisando relevantes trabalhos publicados sobre as comparações entre

as classificações clínicas e a baciloscópica, ressalta a falha do uso da

68


classificação operacional como único critério diagnóstico, expressa por Croft et al.

(1998):

A classificação operacional da OMS dos casos multibacilares é de simples aplicação e tem um razoável balanço entre a sensibilidade e a especificidade, porém é necessário reconhecer que por esta classificação uma pequena, mas significante proporção de casos multibacilares pela baciloscopia é tratada como paucibacilares.

O estudo de Dasananjal, Schreuder e Pirayavaraporn (1997)

demonstrou que o risco de recidiva pode ser grande no pequeno grupo

multibacilar erroneamente classificado e tratado como paucibacilar. Os resultados

de alguns desses estudos estão ilustrados no Quadro 3.

Quadro 3 – Sensibilidade e especificidade de vários critérios clínicos para classificar pacientes hansenianos, comparados com o método bacteriológico como padrão

Critérios para classificação de multibacilar AUTORES

clinicos Índice baciloscópico

Sensibilidade (%)

Especificidade(%)

Becx-Bleumink (1991) Número de lesões e nervos >1 92 42

Groenen (1995) ≥10 lesões ou 4-9 lesões e ≥2 nervos

>0 (em biópsia) 92 41

van Brakel (1992) >2 áreas corporais >0 (em

biópsia) 93 39

Croft (1998) >5 lesões >0 89 88

Dasananjal (1997) >5 lesões >1 88 88

Buhrer-Sekula (2000) >5 lesões >0 85 81

69


A hanseníase ainda é uma doença altamente prevalente em nosso

País e, por ocupar o segundo lugar mundial em número de casos (ARAÚJO,

2003), pode ser aceitável a utilização da classificação operacional baseada no

número de lesões nos serviços básicos de saúde no intuito de buscar tratar o

maior número de pacientes de hanseníase e descentralizar o diagnóstico e

tratamento.

Ainda assim é necessário admitir que essa classificação puramente

numérica é falível, tal como se demonstrou no presente estudo por uma

sensibilidade de 61,9% e uma especificidade de 89,3%.

Obtiveram-se poucos pacientes multibacilares e, por isso, outros

estudos, de preferência prospectivos, com baciloscopia e histopatologia devem

ser padronizados para ratificar essa variação na sensibilidade e especificidade da

classificação operacional, assim como outras alternativas diagnósticas, como o

PCR ou a pesquisa de anti PGL-1, podem ser agregadas.

A OMS tinha uma meta de eliminar a hanseníase como problema de

saúde pública até o ano de 2005. As campanhas de esclarecimento à população

obtiveram algum êxito, visto que 11 milhões de casos de hanseníase foram

tratados ao redor do mundo (WHO, 2004). Todavia, novos casos de hanseníase

continuam sendo diagnosticados nos países endêmicos, como no Brasil, cuja

eliminação não foi alcançada (WHO, 2004).

70


Uma questão vital, levantada por Lockwood e Suneetha (2005),

ainda não tem resposta: “por quê a poliquimioterapia não interrompeu a

transmissão da doença?” Alguns autores como Lockwood e Suneetha (2005) e

Awofeso (2005) já propõem que esta “eliminação” talvez seja utópica. Muitas

dúvidas ainda existem sobre a epidemiologia e a patogenia dessa doença.

Awofeso (2005) chega a afirmar o seguinte:

[...] a hanseníase poderia ser mais apropriadamente classificada como uma doença crônica estável ao invés de uma doença aguda responsiva às campanhas de eliminação e que parece claro que, a menos que as lacunas ainda existentes a respeito da microbiologia e transmissão sejam preenchidas, a eliminação da hanseníase é improvável de progredir para a erradicação da mesma.

A OMS vem adotando uma postura simplista frente à hanseníase,

com receitas pré-fabricadas de diagnóstico e tratamento. A perspectiva de

eliminação da hanseníase inibiu as pesquisas, com algumas exceções, como a

pesquisa do genoma do M. leprae. Importantes fundações como a de Bill e

Melinda Gates Foundation decidiram não mais financiar pesquisas em

hanseníase, pois tiveram a percepção de não ser mais um problema importante

(LOCKWOOD; SUNEETHA, 2005). A postura da OMS frente ao excesso de

simplificação na assistência ao paciente com hanseníase vem gerando várias

indagações. A retirada de um exame simples, como a baciloscopia, da rotina

diagnóstica no Brasil com o argumento de que a rede de assistência seria incapaz

71


de realizar este exame é questionada, pois esta mesma rede realiza contagem de

CD4 e CD8 e avaliação da carga viral de HIV como orientadores da terapêutica

retroviral (TALHARI, PENNA, 2005).

Por isso pergunta-se: não estaria na hora de rever a real situação

epidemiológica da hanseníase e identificar onde ela ainda é prevalente? Não

priorizá-la, como no passado, é acertado quando ainda existem países de alta

prevalência e incidência para essa doença? Não seria adequado pesquisar um

esquema terapêutico padrão único, como existe para o M. tuberculosis que

dispensaria a classificação em paucibacilar ou multibacilar, permitindo tratamento

adequado dos hansenianos?

Por ser a hanseníase bastante complexa, seu diagnóstico, embora

deva ser descentralizado, parece exigir suporte técnico e profissional mais

adequado no sentido de se aprimorar e tratar mais adequadamente os

hansenianos. Estudar e pesquisar mais sobre essa doença, poderá ser um

caminho para melhorar o diagnóstico e oferecer aos doentes a melhor forma de

tratamento, pois só se prioriza o que se conhece e só se conhece o que se

pesquisa.

72


8 CONCLUSÕES

Quanto às características sócio-demográficas, o gênero masculino

prevaleceu sobre o gênero feminino, numa proporção de 1,2 para 1, quanto à

faixa etária prevaleceram os casos entre 20 e 64 anos, com 1º grau incompleto.

Cerca de dois terços dos pacientes negavam contato prévio com

portadores hansenianos e a maioria relatava até um ano de início dos sintomas.

As características clínicas mais prevalentes foram delimitação

parcial das lesões, ausência de lesões satélites, mácula (hipocrômica e

eritematosa), ausência de clareamento central e ausência de acometimento com

espessamento neural periférico.

Segundo os critérios clínicos de Ridley e Jopling (1966), as formas

indeterminada e dimorfa-tuberculóide foram as mais prevalentes, com 30,5% e

22,1%, respectivamente, seguidas das formas tuberculóide, dimorfo-virchowiana e

virchowiana.

A sensibilidade e a especificidade da classificação operacional

foram de 61,9% (IC 95%=45,6%-76,0%) e 89,3% (IC 95%= 81,7%-94,1%),

respectivamente, com um valor preditivo positivo de 68,4% e valor preditivo

negativo de 86,2%, tendo quatro lesões como melhor ponto de corte para a

correta alocação do paciente como paucibacilar ou multibacilar.

73


9 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS1

ANDRADE, V. L. G. et al. Paucibacilar ou multibacilar? Uma contribuição para os serviços de Saúde. Hansen Int, v. 21, n. 2, p. 6-13, 1996.

AQUINO, D. M. C.; CALDAS, A. J. M.; SILVA, A. A. M.; COSTA, J. M. L. Perfil dos pacientes com hanseníase em área hiperendêmica da Amazônia do Maranhão, Brasil. Rev Soc Bras Med Trop, v. 36, p. 57-64, 2003.

ARAÚJO, M. G. Hanseníase no Brasil. Rev Soc Bras Med Trop, v. 36, n. 3, p. 373-382, 2003.

AWOFESO, N. The place of leprosy in the control-elimination-eradication spectrum. Bull World Health Organization, v. 83, n. 7, p. 558, 2005.

BANGLADESH - TB and Leprosy Control Services. Technical guide and operational manual for leprosy control in Bangladesh. Dhaka: Government of Bangladesh, 1995.

BARBOSA JUNIOR, A. D. E. A.; JAMBEIRO, J.; CIRQUEIRA, J. S.; SILVA, T. C. Retrospective histopathological classification of 1,108 skin biopsies from patients clinically suspected of having leprosy from Bahia, northeast Brazil. Rev Soc Bras Med Trop, v. 31, n. 6, p. 533-537, 1998.

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10 APÊNDICES

79


Impressão digital

10.1 APÊNDICE 1 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Título da pesquisa: Classificação Operacional da Hanseníase Baseada no Número de Lesões Cutâneas (OMS) x Classificação Baciloscópica . Validação para Alocação do paciente na poliquimioterapia.

Pesquisadora responsável: Danielle Medeiros Marques Endereço: Rua Alice de Almeida, 40. Cabo Branco. João Pessoa/PB. Cep: 58045-320 Fone: (83) 226-6714 - Email: [email protected] Declaro que fui informado (a) que esta pesquisa destina-se a investigar melhor

algumas dúvidas sobre a melhor classificação da hanseníase, doença da qual estou sendo diagnosticado (a) e que serei tratado (a), para fins de iniciar o tipo de tratamento. Esta pesquisa será realizada no Hospital Clementino Fraga- João Pessoa/PB, através da aplicação de entrevista sobre alguns fatos da minha vida (como idade, sexo, grau de escolaridade) e exame clínico, ou seja, serei submetido (a) a exame da minha pele completa, com a finalidade de verificar quantas manchas ou alterações da minha pele estão presentes no momento do meu diagnóstico. Fui informado (a) que minha identidade será preservada e que não haverá nenhuma forma de meu nome ou alguma particularidade minha ser exposta para outros. Fui informado (a) também que será realizado um exame chamado baciloscopia em minhas orelhas, cotovelos e em alguma mancha da minha pele, exame este que consiste em fazer leve picada nestes locais, a fim de verificar se existe nestes locais a bactéria que causa a hanseníase. Este exame será realizado sem custo algum para mim e é realizado rotineiramente em todos os pacientes com hanseníase acompanhados neste hospital Clementino Fraga.

Sendo assim, concordo em participar como voluntário não remunerado dessa pesquisa, estando ciente dos riscos e benefícios destes procedimentos para minha pessoa, conforme exposto pela equipe de estudo.

Sei que tenho a liberdade de retirar meu consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo sem que isso traga prejuízo para mim.

Visto que nada tenho contra a pesquisa, concordo em assinar o presente termo de consentimento.

João Pessoa, _____,_____, _____ .

______________________________________ Nome do Voluntário

Assinatura

Testemunhas: __________________________________________

__________________________________________

______________________________________

Pesquisador responsável

10.2 APÊNDICE 2 - Protocolo da pesquisa

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11 ANEXO - APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA EM

PESQUISA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DA PARAÍBA

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DANIELLE MEDEIROS MARQUES - UFPE

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