Declaração de Conflitos de Interesseç

• Nada a declarar.

de Organização Pessoas Equipamentoid

adOrganização Pessoas Equipamento

Qua

li

AquisiçãoGestão do Controle

de Processo das amostras

Gestão da Informação

da Q

amostras

CIQAEQCALIBRAÇÃO

ntia

d

AvaliaçãoMelhoria de

ProcessoGestão de

Ocorrências

aran

Instalações Documentos Serviço &

G

çe

Segurança

Documentos e Registros

Satisfação

Garantia da QualidadeGarantia da Qualidade

PréPré--analíticaanalítica AnalíticaAnalítica PósPós--analíticaanalíticausuáriousuário usuáriousuário

CalibraçãoCalibração

Avaliação Externa da QualidadeAvaliação Externa da Qualidade

Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre valores d tid d i di d i t tde quantidades indicadas por um instrumentoou sistema de medição ou por valores representadospor uma medida material ou material de referência, e pos valores correspondentes fornecidos por padrões.

1 vez a cada seis mesesou

Manutenção CorretivaManutenção Preventiva

Reposição de peças críticasouRecomendação do Fabricante

epos ção de peças c casMudança lote reagente

Mudança na resposta do Equipamento.

n° Lote

Calibrador FornecedorPadrão Comercial

Data ValidadeTipo SangueCalibração Coeficientes

Sangue ControleSangue Humano

TP com valor conhecido

WBC 10^3 mm³ 127 90 163RBC 10^6 mm³ 225 180 270HGB g/dL 251 200 300HCT % 41 33 50HCT % 41 33 50PLT 10³ mm³ 225 165 280

Reprodutibilidade do resultado,seja exato ou não.

Aproximação do valor obtidoem relação ao valor real.

Processo de avaliação da estabilidade do sistema çanalítico que tem por objetivo principal evitar a liberação de resultados com erro maior do que o especificado. Pode ser realizado através da análise de materiais com valor realizado através da análise de materiais com valor conhecido ou com valor determinado pelo laboratório. Geralmente envolve a especificação dos

líti li it d it bilid derros analíticos e dos limites de aceitabilidade, bem como a aplicação de critérios de julgamento estatisticamente válidos.estatisticamente válidos.

Medidas do CIQ Fabricante Análise Estatística PacientesMédias móveis - Bull

Medidas do Sangue Humano

Delta CheckComparabilidade InterEquipamentos

ComparabilidadeMorfológica Determinação da Linearidade

Medidas do CIQ FabricanteAvaliação Precisão

Análise Diária- Três Níveis -

Normal, Baixo, Alto

Limit es To lerância C V Sangue C o nt ro le F abricant e/ Humano - D acie

RBC 4%RBC ----------------------------------------------- 4%CHCM ----------------------------------------------- 5%WBC 10%WBC ----------------------------------------------- 10%PLT ----------------------------------------------- 15%NTF 10%NTF ----------------------------------------------- 10%LFT ----------------------------------------------- 10%

Regras Mútlipas de WestgardRegras Mútlipas de WestgardRegra 1 Um valor fora de 3 DP (1 3s)Regra 2 Dois valores consecutivos fora de 2DP do mesmo lado (2 2s)g ( )Regra 3 Dois valores consecutivos fora de 2DP (sentidos opostos) (R 4s)Regra 4 Dois ou três valores consecutivos fora do mesmo 2DP (2 de 3 2s ou 3 de 3 2s)R 5 Q t l ti f d 1DP (4 1 )Regra 5 Quatro valores consecutivos fora de 1DP (4 1s)Regra 6 Dez valores consecutivos do mesmo lado da média (10 Xm)

Medidas do Sangue HumanoAvaliação Repetitividade

Controle PrecisãoMódulo Fechado

Controle PrecisãoMódulo Aberto

T M hã T d Módulo FechadoBatelada 50 Amostras

Replicata IntraDia

Turno Manhã e TardeReplicata IntraDia

Índices Hematimétricos Médias Móveis - BullVCM - 89,5 flHCM 30 5 CV% 1 30%

Análise Estatística PacientesMédias móveis - Bull

HCM - 30,5 pg CV% 1,30%CHCM - 34,0 dLCHCM 34,0 dL

Evoluir a mudança Evoluir a mudança dos resultados analíticos de um mesmo indivíduo.

16

18

20

Comparabilidade InterEquipamento6

8

10

12

14

16

A

0

2

4

6

0 5 10 15 20

B

A = 0,977 × B + 0,263

Slope 0,97795% CI: 0,942, 1,01 80%

100%

95% CI: 0,942, 1,01

Intercept 0,26395% CI: -0,113, 0,638

0%

20%

40%

60%

80%

(A–B

)/ B

R (Corr. Coef.) 0,997

Mean of A 9,59

M f B 9 55-80%

-60%

-40%

-20%%

Bias

Mean of B 9,55

N 20

-100%0 5 10 15 20

B

Estudo de LinearidadeEstudo de LinearidadeParâmetros Diluição 1/8 Diluição 1/4 Diluição 1/2WBC 2 3 7 7 4WBC 2 3,7 7,4RBC 0,62 1,25 2,36HGB 1,4 2,6 4,9HGB 1,4 2,6 4,9HCT 4,1 8,3 15,7PLT 2,1 3,46 6,22

HCT

12141618

WBC

RBCHGB

PLT

2468

1012

02

0 1 2 3 4 5 6

Hematology Valor Real

Test or Analyte Acceptable Performance

Cell 90% or greater consensus on identificationidentification 90% or greater consensus on identification

White cell differentiation

Target ± 3 SD based on percentage of different types of white cells

XmImprecisão

I tidã

μ

Erythrocyte count Target ± 6%

Hematocrit Target ± 6%

Inexatidão

Erro Total

Hematocrit Target ± 6%

Hemoglobin Target ± 7%

Calibração, CIQ, Sangue Humano,Média Móveis - Bull

Leukocyte count Target ± 15%

Platelet count Target ± 25%Comparabilidade

Linearidadeg

¨Ausência de Padrões Internacionais estáveis¨

Linearidade

Comportamento Equipamento Automatizado

Situação Contagem errônea ±Ação Corretiva

Manual do FabricanteCondição de Alerta

Literatura

Um programa no qual múltiplas amostras são enviadas Um programa no qual múltiplas amostras são enviadas periodicamente aos membros de um grupo de laboratórios para análise ou identificação, nos quais p ç , qos resultados de cada laboratório são comparados com os demais laboratórios participantes no grupo e/ou com um valor definido e relatados ao laboratório participante e aos outros.

Capacidade Técnica Calibração e CIQ

MetodologiasReagentes

Ações Corretivas e de Melhoria

gEquipamentos

A

ID = R – M / SD CV%

Hematologia Automação

0,6

0,7

0,8

0,9

1

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

Índice de Desvio

0WBC RBC HB HT PQT

ã Í i iID = R – M / SD

Interpretação do Índice de Desvio

ID < 0,5 Excelente

0,5 < ID < 1,0 Bom

/Desempenho Individual

0,5 < ID < 1,0 Bom

1,0 < ID < 2,0 Satisfatório - bordeline

2,0 < ID < 3,0 Verificar calibração, verificar o equipamento

ID > 3,0 Sérios problemas - investigação

Hematologia Automação 2006

0,510 6

0,8

1

0,150,22 0,25

0,41,

0

0,2

0,4

0,6ìndice de Desvio

0WBC RBC HGB HCT PLT

Hematologia Automação 2005

0,8

1

1,2

Í

0,35 0,360,21

0,320,29

0

0,2

0,4

0,6Índice de Desvio

WBC RBC HGB HCT PLT

Hematologia Automação 2006

8

10

12

14

0,5 0,27 0,33 0,41 0,67

0

2

4

6

8CV%

WBC RBC HGB HCT PLT

Hematologia Automação 2005

WBC RBC HGB HCT PLT

6,4 6,556

8

10

12

CV%2,95 2,45

3,47

0

2

4

6CV%

WBC RBC HGB HCT PLTWBC RBC HGB HCT PLT

Definir ResponsávelConscientizarComprometer

Treinar RegrasRespeitar Prazos

Comprometer

Participar Continuamente Diferencial frente a ConcorrênciaSatisfação do Clientep

Analisar os Resultados com a EquipeAcompanhar

Satisfação do ClienteFuncionamento

AcreditaçãoHabilitaçãoHabilitação

Credenciamento