Declaração de Conflitos de Interesseç

• Nada a declarar.

Avaliação Estatística do Controle daAvaliação Estatística do Controle da Qualidade das Análises

Q tit tiQuantitativas

Derliane OliveiraSet/07

Controle Interno da Qualidade

Processo de avaliação da estabilidade do sistema analítico que tem como principal

bj ti it lib ã d lt dobjetivo evitar a liberação de resultado com erro maior que o especificado.

Si t A lítiSistema Analítico

• Reagentes• EquipamentosEquipamentos• Calibradores

O d• Operadores

C id A lítiCorrida Analítica

• Período dentro do qual a imprecisão e inexatidão são mantidas estáveisinexatidão são mantidas estáveis(Fabricante ou Usuário)

Não exceder 24 horas

Controle Estatístico daControle Estatístico da Qualidade

Procedimento no qual amostras estáveisProcedimento no qual amostras estáveissão medidas e os resultados observados são comparados com limites quesão comparados com limites que descrevem a variação esperada quando o método de medição é adequado.método de medição é adequado.

P i ã E tidãPrecisão x Exatidão

Precisão Precisão e

Exatidãoe

Inexatidão

Controle Interno Avaliação ExternaControle Internoda Qualidade

Avaliação Externa da Qualidade

• Precisão/Imprecisão • Exatidão/Inexatidão

• Erro Aleatório • Erro Sistemático/Bias

• DP

• CV

Objetivos do Controle EstatísticoObjetivos do Controle Estatístico da Qualidade

• Monitorar o desempenho analíticoE iti i i d l t• Emitir sinais de alerta

• Avaliar se os resultados atendem às necessidades médicas

• Sinalizar deterioração no sistema analíticoç• Indicar oportunidades de melhoria

Planejando a implantação do CIQ

• Listar os exames quantitativos por setor• Definir os requisitos da qualidade desejáveis

para cada teste• Agrupar os exames para os quais estejam

disponíveis controles comerciais:– Caso não utilize, planejar esta aquisição

• Relacionar os exames que não possuem controles comerciais:– incluir no “programa alternativo”

• Selecionar os materiais de controle

Seleção de materiais de Controle

Matriz compatívelDecisão clínicaDecisão clínicaQuantidade de analitosValidade/manutenção do loteValidade/manutenção do loteCuidados com manipulaçãoT t d A tTemperatura de ArmazenamentoEstabilidade após reconstituição

Definir as especificações da qualidade analítica desejada ?

Utilizar dados de estudos da Variação Biológica, quando disponíveis:

Erro Total = ~ 2 x erro aleatório + erro sistemático

Imprecisão máxima permitidaImprecisão máxima permitida

Bias máximo permitidoBias máximo permitido

Definir especificações da lid d l b tó iqualidade para o laboratório

(metas)(metas)

Erro Aleatório (imprecisão – DP/CV)

Erro Sistemático (inexatidão – BIAS)

Erro Total (erro aleatório + erro sistemático)

BIAS (+) Diferença entre a médiados resultados e o valorErro sistemático

Inexatidão

dos resultados e o valor verdadeiro

Erro AleatórioErro Sistemático

Valor verdadeiro Valor Médio

BIAS (-) Diferença entre a média dos resultados eErro sistemático

Inexatidão

média dos resultados e o valor verdadeiro

Erro Aleatório

Erro Sistemático

Valor verdadeiroValor Médio

D fi i d ifiDefinição das especificaçõesdesejáveis (Imprecisão)

Verificar o erro aleatório do sistema analítico (histórico) que servirá como pontoanalítico (histórico) que servirá como ponto de partida para a avaliação inicial e auxiliar no estabelecimento de metasno estabelecimento de metas

Inserir os resultados numa tabela que contenhaInserir os resultados numa tabela que contenha os valores desejáveis

Analito CV % lab Cva% (desejável) ET% (desejável) Espaço p/ bias %?

Glicose 3,8 2,85 6,9 3,1 Colesterol

6,5

3,0

9,0

2,5

Albumina

2,0 1,6 3,9 1,9

TGO/AST

10,5

12,2

32,1

21,6

TGP/ALT

4,0 6,0 15,2 11,2

Analisar o desempenho de cada analito separadamente;

Classificar os analitos como aprovados C ass ca os a a tos co o ap o adose reprovados;

Agir corretivamente nos casos reprovados minimizando o CV%reprovados, minimizando o CV%

Trabalhando para reduzir o CVTrabalhando para reduzir o CV

Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina:procedimentos de rotina:Coleta diária da água reagentePipeta utilizada para reconstituiçãoPipeta utilizada para reconstituiçãoHomogeneização do material de controleEquipe treinadaManutenção diária de equipamentosa ute ção d á a de equ pa e tos

T b lh d d i CVTrabalhando para reduzir o CVPadronizar e avaliar diariamente osPadronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina:Tempo decorrido da reconstituição até a análisep çArmazenamento do material de controleGraficamente pode ser observada variaçãoGraficamente pode ser observada variação decorrente da estabilidade do material de controle?Controle da temperatura ambienteFazer todos os dias da mesma maneira e da maneira correta

Reavaliar os resultados após ações tomadas (aprovados/reprovados)tomadas (aprovados/reprovados)

Há ibilid d d lh CV%?Há possibilidade de melhorar o CV%?

Há possibilidade de mudança de reagente para o analito específico?p p

O bias estimado é significativo?O bias estimado é significativo?

Como estimar o bias?Comparação com materiais de referência

Avaliação dos valores de erro total no EP (ID PELM)

Comparação de amostras de pacientes obtidas de análise em métodos de referência

Verificação de possíveis erros na calibração ou calibradores inadequados

Caso não apresente, retorne à possibilidade de minimizar os efeitos do CV%os efeitos do CV%

D fi i ã i t li ã dDefinir execução, registro e avaliação dos resultados

Manualmente

Software de Equipamento Técnicoq p

Programa Específico

Cálculo de médias próprias dos analitos aprovados

D fi i li it itá i b fi tDefinir limites aceitáveis e observar graficamente

Curva de Distribuição de GaussCurva de Distribuição de GaussErro Aleatório

Dosagem única: Múltiplasgresultado em qualquer lado da média dentro de

Múltiplas dosagens: observação da freqüência de resultados

d t i d f iuma determinada faixa

em uma determinada faixa

_X_

1SD3SD 1SD2SD 2SD 3SD

68,26%

99,74%

95,44%

Curva de Gauss/Curva de Gauss/Gráfico de Levey-Jennings

3SD■2SD

1SD■

■■

■

■

■

■

■■

1SD

_X

■■

■■

■■

■■

■

■

■■

■2SD

3SD

■■

Definir responsáveis pela avaliação a cada rotina

Definir responsáveis pela avaliação periódica de resultados e tomada de ações corretivasç

Descrever procedimentosDescrever procedimentos

Treinar a equipe envolvida periodicamenteTreinar a equipe envolvida periodicamente

Implantar melhorias após estabilidade do sistema analíticoImplantar melhorias após estabilidade do sistema analítico

Erro Total (ET)

ET= EA + ESET EA ESEA=Erro aleatórioES=Erro sistemáticoES=Erro sistemático

ET 1 65* CV(%) + BIAS(%)ET=1,65* CV(%) + BIAS(%)

ET= Erro total encontrado pelo laboratórioETp= Erro total máximo aceitável para

determinado analito

Exemplo de aplicação do Erro Total ColesterolColesterol

ET: 9,0% (100% do ETp)

Especificações da Qualidade:

Erro AleatórioBIAS

da Qualidade:Imprecisão: 3,0%

(CV) 5 0%4,0%BIAS(CV)

Erro aleatório: 5 0% (1 65*CV)

5,0%

5,0% (1,65 CV)

BIAS: 4,0%Fonte: Especificações da

Erro Total permitido: 9,0%

p çQualidade Analítica

Dr. José Carlos Basques

Exemplo de aplicação do Erro Total ColesterolColesterol

Dados ET: 6,2%(68,9% do ETp)

encontrados:Imprecisão: 2,2% (CV)

Erro Aleatório

Imprecisão: 2,2% (CV)

Erro aleatório: 3,6% (1,65*CV) 3,6%2,8%

BIASMelhoria

(1,65 CV)

BIAS: 2,6%

3,6%

2,6%

Melhoria: 2,8%Fonte: Especificações da

Erro Total permitido: 9,0%

Fonte: Especificações da Qualidade Analítica

Dr. José Carlos Basques

Exemplo de aplicação do Erro Total ColesterolColesterol

Dados encontrados: ET: 8,8% (97,8% do ETp)encontrados:

Imprecisão: 2,6% (CV) 0,2%

Erro Aleatório

Erro aleatório: 4,3% (1,65*CV)

4 3% BIASMelhoriaBIAS: 4,5% 4,3%4,5%

Melhoria: 0,2%Fonte: Especificações da

Erro Total permitido: 9,0%Fonte: Especificações da Qualidade Analítica

Dr. José Carlos Basques

Acompanhamento gráfico deAcompanhamento gráfico de resultados

Acompanhamento gráfico deAcompanhamento gráfico de resultados

Acompanhamento gráfico de resultadosresultados

I ti ti d ErroInvestigar o tipo de Erro

Sistemático - Tendência

23

23

Sistemático - Desvio

-3-2-1012

SD

-3-2-1012

SD

1 2 3 4 5 6 7 8 91 2 3 4 5 6 7

23

-2-1012

SDAleatório-3

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Exemplo gráfico com 2 níveis de controle

Como validar uma Corrida Analítica?

Controledentro dos limites

Liberartidentro dos limites

aceitáveisrotina

Controle RejeitarControlefora dos limites aceitáveis

jrotina

Regras de Westgard

O desempenho dos laboratórios é equivalente?

X: 99,1 mg/dLDP 3 06

X: 98 mg/dLDP 10 5 DP: 3,06

CV: 3,09%DP: 10,5CV: 10,7%

CIQ Glicose set/07

102

105108

mg/

dL

CIQ Glicose set/07 Equipamento X

120

130

mg/

dL

90

939699

102

resu

ltado

s em

m

80

90

100

110

Resu

ltado

s em

m

87

1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21

dias

r70

1 3 5 7 9 11 13 15 17 19

dias

R

Definir as EQA desejáveisDefinir as EQA desejáveis

Estudar o desempenho do

método

Selecionar as regras de controle

aplicáveis métodoaplicáveis

Comparar oAtende às Comparar o desempenho obtido com o desempenho

necessidades?

desempenho aceitável

F t d C ltFontes de Consulta

•Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI y (C24A3 – Statistical Quaity Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition)

•Especificações da Qualidade Analítica Labtest•Especificações da Qualidade Analítica – Labtest

• www.westgard.com/lesson56.htmwww.westgard.com/lesson56.htm

Muito Obrigada!palc@sbpc.org.br